항암제 9품목 e-라벨 적용해보니...2.7톤 탄소배출 절감

• 동아에스티, 지난 5월부터 식약처 1차 시범사업 참여
• 종이에서 전자문서 전환...가독성 높이고 최신 안정성 정보 제공

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 의약품 전자적 정보(e-라벨) 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다.

1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다.

이 분석 결과를 바탕으로 동아에스티 내용고형제 전체 품목을 e-라벨로 전환한다면 173톤의 탄소배출량 감소, 동아에스티 생산 전 제품에 적용하면 245톤의 탄소배출량 감소 효과를 볼 수 있다.

양호준 동아에스티 상무(천안공장 생산본부장)는 13일 식품의약품안전처가 진행한 '의약품 e-라벨 규제혁신 현장 방문'에서 동아에스티의 e-라벨 현황과 함께 도입 효과를 발표했다.

동아에스티는 천안공장에서 생산 중인 항악성종양제 9품목에 대해 e-라벨을 부착하고 있다.

식약처는 지난 2월 10일 e-라벨 시범사업 대상 27개 품목(10개 업체)를 공고하고, 올해 4월부터 e-라벨이 준비되는 업체부터 의료기관 투여 주사제에 대한 시범사업을 적용해왔다.

동아에스티는 시범사업 참여 품목 27개 중 9개를 차지할 정도로 e-라벨 시범사업 참여도가 가장 높은 업체다.

현재 메인타주300mg, 500mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 메인타주사액100mg, 800mg(페메트렉시드이나트륨2.5수화물), 모노탁셀주사액(도세탁셀무수물), 씨스푸란주10mg, 50mg(시스플라틴), 젬시트(젬시타빈염산염), 젬시트주1그램(젬시타빈염산염) 등 9개의 항악성종양제를 e-라벨로 전환했다.

양 상무는 "시범사업의 경우 주사제 케이스에만 e-라벨을 표기해도 되지만, 동아에스티는 케이스를 제거해도 e-라벨을 확인할 수 있도록 주사제 용기에 있는 라벨에도 인쇄하면서 식별이 용이하도록 했다"며 "e-라벨 전환으로 90페이지가 넘는 종이 첨부문서를 없애면서 자원 절약의 효과까지 볼 수 있었다"고 설명했다.

또 e-라벨의 경우 글자크기를 화면 확대 기능으로 키울 수 있고 화면 내 검색 기능을 활용하는 등 가독성을 향상시키는 효과도 있었다.

기존 종이 첨부문서는 소책자 규정에 따른 글자 크기로 돋보기를 사용해도 알아보기 힘든 경우가 있었다고 한다.

특히 제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했는데, e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다.

양 상무는 "인쇄물은 최신의 정보를 즉시 반영하기 어려웠는데, e-라벨은 즉시 업로드가 가능하다"며 "과거 정보는 별도 링크를 제공하고 있다"고 설명했다.

오유경 처장 "디지털 약자, 현장에서 어려움 없을까"

동아에스티의 발표만 보면 e-라벨은 ▲가독성 향상, 능동적인 정보 확인 ▲최신 정보 제공 ▲자원 절약 효과(탄소배출량 감소) 등의 도입 효과가 뛰어나다.

오유경 식약처장이 동아에스티 천안공장을 현장 방문하고 실제 e-라벨 부착이 이뤄지는 과정을 살펴보고, e-라벨을 확인하는 등 규제혁신 100대과제를 점검했다.

하지만 일각에서는 e-라벨 전환은 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적을 하고 있다.

식약처 역시 이 부분을 염두하고 있다. 오유경 식약처장은 "디지털 약자에 대한 염려가 많은 상황"이라며 "요즘 대부분이 핸드폰을 소지하고 있고, e-라벨은 별도의 앱 설치 없이 카메라 인식 만으로 확인이 가능하고, 노인들이 어려움을 겪진 않느냐"고 질문했다.

이와 관련 양 상무는 "이번 시범사업은 의료기관 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들의 반응까지 확인할 수는 없었다"고 했고, 김민영 대표이사 사장은 "일반의약품을 예로 들자면, 박카스 병에 있는 첨부문서나 특히 판피린은 돋보기를 써도 잘 안보일 정도"라며 "오히려 e-라벨이 가독성이 뛰어나 정보 전달이 쉬울 것으로 보인다"고 언급했다.

만약 QR코드 인식이 어려운 디지털 약자가 발생한다면, 환자에게 첨부문서를 출력해서 주거나 문자메시지 발송, 팩스나 우편으로 문서를 전송 받는 방법도 있다.

오정원 의약품관리과장은 "시범사업을 진행하면서 제약회사 측에 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련했다"며 "아직까지는 종이물 출력 등의 요구가 없는 것으로 안다"고 했다.

(왼쪽부터) 동아에스티 박희범 상무, 김준태 품질관리실장, 박태환 품질보증실장, 김민영 대표이사 사장, 오유경 식약처장, 양호준 상무, 김현정 대전지방청장, 오정원 의약품관리과장, 최승진 의료제품과장, 임진순 천안공장장

식약처는 올해 의료기관 주사제를 대상으로 시범사업을 진행한 데 이어, 내년에는 다른 제형으로 e-라벨 시범사업을 확대할 계획이다.

박희범 동아에스티 개발지원실장은 "시범사업은 주사제를 대상으로 하지만, 경구용까지 가면 e-라벨을 접하는 소비자가 많아질 것"이라며 "시범사업이 끝나고 본사업을 진행할 때는 정책적인 홍보가 필요할 것 같다"고 강조했다.

오 처장은 "정책홍보는 식약처가 다양한 방법으로 진행하겠다"며 "특히 요즘 의료기관 내 키오스크를 보유한 곳이 많은데, 키오스크를 통해 홍보를 할 수 있다면 그 방법도 고민하겠다"고 말했다.

한편 오정원 과장은 "올해 시범사업 첫 해이기 때문에 의료기관에서 직접 투약하는 주사제로 한정해 진행했다. 민관협의체, 연구용역 사업을 통해 내년 시범사업 대상을 어디까지 확대할 지 논의하고 있고, 현재 검토 단계"라며 "앞으로 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다"는 계획을 밝혔다.