오는 4월부터 e-라벨 시범사업...주사제 27품목 확정

• 식약처, 의약품 전자적 정보 제공 실시...10개 업체 참여

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 중 의료기관 투여 주사제 27개 품목에 대해 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 진행한다고 10일 밝혔다.

시범사업은 오는 4월부터 시작할 계획으로, 시범사업 대상 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하게 된다.

식약처가 지난해 12월 19일부터 올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업의 취지를 고려해 최종 27개 품목을 확정했다.

최종 시범사업 참여 확정 대상은 다양한 업체의 품목 참여, 종합병원 이상 다빈도 사용 품목, 신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등의 조건을 보며 선정했다.

구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다.

식약처는모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다.

이번 시범사업의 성공적인 수행을 위해 의약 전문가 단체와 제약 관련 협회에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 올해 10월에 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 단계적으로 제도화할 예정입니다.

참고로 전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

e-라벨 시범사업은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 식의약 규제혁신 100대 과제(25번 과제)의 일환으로 추진하고 있다.

식약처는 "환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 적극적으로 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한편 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 올해 1월 발의되면서, 식약처는 선제적으로 적극 행정 심사를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진했다.

의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 대상