아리피프라졸 제제 허가사항 손질…"중증 부작용 확인"

• 에스시탈로프람옥살산염 제제도 국내 부작용 정보 반영
• 기존 국내 허가사항엔 빠져 있어…SJS·DRESS 증후군 등 중증 피부 이상반응 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 인과관계가 확인된 중증 이상반응이 주요 중추신경계(CNS) 치료제 허가사항에 반영된다. 

일부 해외 규제당국에는 이미 명시돼 있었으나, 국내 허가사항에서는 누락돼 있던 중증 부작용 정보가 국내 피해 사례를 계기로 추가되는 것이다.

3일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '아리피프라졸' 경구제와 '에스시탈로프람옥살산염' 경구제에 대해 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 9월 15일까지 업계 의견 수렴에 착수했다.

이번 조치는 시판 후 보고된 이상사례와 국내·외 허가현황 검토에 따른 것이다. 핵심은 두 성분 모두 국내에서 발생한 부작용 피해구제 급여 지급 사례를 통해 약물과의 인과관계를 배제할 수 없음이 확인됐으나, 지금까지 국내 허가사항의 '이상반응' 항목에는 반영되어 있지 않았던 치명적 피부 질환들이라는 점이다.

조정안에 따르면, 조현병 및 양극성 장애 치료 등에 널리 쓰이는 항정신병약물 아리피프라졸(경구제 12개사 56품목)에는 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)'이 시판 후 새로 추가되는 이상사례로 신설된다.

항우울제(SSRI) 대표 성분인 에스시탈로프람옥살산염(경구제 45개사 107품목)에는 '호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)'이 새롭게 추가된다.

두 질환 모두 발생 빈도는 낮지만 치명률이 높은 중증 피부약물이상반응(SCARs)에 해당한다.

스티븐스-존슨 증후군(SJS)은 피부와 점막에 급격한 수포, 발진, 괴사가 일어나는 질환이다. 피부 박리 면적이 체표면적의 10% 미만일 때를 뜻하며, 구강·눈 점막 손상 및 심각한 전신 감염을 초래해 응급 처치가 늦어질 경우 패혈증 등으로 이어질 수 있다.

DRESS 증후군은 약물 투여 수 주 후 광범위한 피부 발진과 함께 38도 이상의 고열, 혈액 내 호산구 급증, 림프절 비대, 그리고 간·신장 등 주요 내부 장기 부전을 동반하는 지연성 전신 과민반응이다. 증상이 서서히 진행되나 간부전 등 치명적인 합병증을 유발할 위험이 있다.

식약처는 아리피프라졸의 SJS 이상반응은 캐나다 허가사항에, 에스시탈로프람의 DRESS 증후군은 미국 허가사항에 이미 반영돼 있다는 점도 함께 확인했다. 국내에서는 실제 피해자에 대한 국가 보상(피해구제)이 이뤄진 뒤 허가사항 정비에 나선 것이다.

식약처는 오는 15일까지 제약업계의 의견과 근거자료를 검토한 뒤 최종 변경명령을 확정·고시할 예정이다. 최종 고시가 발령되면 해당 품목을 보유한 제약사들은 통상 1개월 이내에 의약품 첨부문서 및 설명서의 주의사항을 개정해야 한다.