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약가협상 지연된 '비라토비'와 '럭스터나'의 엇갈린 행보[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재 최종 관문에서 제동이 걸린 두 신약의 행보가 갈라졌다. 관련 업계에 따르면 약가협상 기한 내 합의를 이루지 못하고 연장 협상에 돌입한 한국오노약품공업의 대장암치료제 '비라토비(엔코라페닙)'가 최근 최종 협상을 타결했다. 2024년 1월 등재가 가능한 상황이다. 반면 한국노바티스의 망막질환치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'는 결국 해를 넘길 것으로 예상된다. 두 약물의 협상 연장 결정의 가장 큰 원인은 최종 약가에 대한 본사 승인 지연 때문이었다. 비라토비는 2022년 1월 암질환심의위원회를 통과했지만 이후 1년 반을 넘긴 올해 8월에서야 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 8월 약평위 통과 후에도 결과를 수용하고 약가협상을 시작하기까지 시간이 소모됐으며 10월부터 본격적인 협상이 시작됐지만 결국 연장 결정이 내려졌고 극적으로 협상을 타결, 12월 건강보장정책심의위원회 상정이 예고된다. 럭스터나의 경우 9월 초 약평위를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다. 이후 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 10월부터 약가협상을 시작했다. 럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌는데, 공단 협상에서도 해당 요인이 작용했을 가능성이 점쳐진다. 한편 비라토비는 이전에 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자에서 '세툭시맙'과 병용요법으로 사용되는 표적항암제다. 3상 임상시험을 통해 기존에 널리 사용되고 있던 '이리노테칸/FOLFIRI + 세툭시맙' 병용요법 대비 생존 혜택을 입증하며 세계 유수의 가이드라인에서 BRAF V600E 변이 대장암 치료에 우선 권고된 유일한 약제이기도 하다. 럭스터나는 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했으며 2017년 신속 승인을 획득했다.2023-12-18 06:00:50어윤호 -
[2023 10대뉴스] ⑩제약업계 큰 별 지다[데일리팜=이석준 기자] 좋은 약을 만들어 '의약보국(醫藥報國)' 실천에 앞장섰던 제약업계 원로들이 잇달아 타계했다. 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장은 올 10월 3일 숙환으로 별세했다. 향년 96세. 고 강 명예회장은 1950년대 독일 유학을 마친 후 1959년 동아제약 경영에 참여해 자양강장제 박카스 등을 블록버스터 제품으로 육성해 국민건강에 이바지했다. 제약바이오산업 외길을 걸어 온 고인은 '인류건강과 행복실현'이라는 목표 아래 60여년 동안 우수의약품 개발과 보급에 힘써 왔다. 국내 제약업계에서 '돈 되는 신약' 시대를 열었다는 평가를 받는다. 천연물의약품 스티렌을 시작으로 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 R&D 역량으로 개발한 신약 제품들이 시장에서 상업적 성공을 거뒀다. 스티렌은 지난해까지 누적 매출 8000억원 이상을 올렸다. 고 강 명예회장은 R&D 성과로 거둔 수익을 또 다른 신약 개발 재원으로 사용하는 선순환 구조를 구축했다. '돈 되는 신약' 성과는 국내 제약기업들은 카나브, 케이캡, 렉라자 등 우수 연구역량과 상업적 잠재력이 우수한 신약을 배출하는 초석으로 작용했다는 평가다. 고 강 명예회장은 '생명보다 더 큰 가치는 없다'는 신념을 바탕으로 의약품 선진화를 통해 국민 건강 향상에 주력했다. "우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다"라는 제약보국 이념을 실천하며 회사를 '박카스 제약사'에서 '토털 R&D 종합 제약기업'으로 체질개선에 성공했다. 이종호 JW그룹 명예회장은 지난 4월 30일 별세했다. 향년 90세. 이 명예회장은 1945년 설립된 JW중외제약에서 '제약구세(製藥救世)'의 일념으로 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국’(製藥保國) 실현에 앞장섰다. 특히 이 명예회장은 수액 산업 분야에 투자를 아끼지 않았다. 1970년대에 수액 한 병 납품할 때마다 원가가 안 나와, 팔수록 손해인 수액사업에 대해 사업을 이어갈지 고민을 했다. 하지만 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 싶은 마음이 들면서 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안 된다"며 사업을 이어갔다. JW그룹은 1997년에 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 Non-PVC 수액백 개발에 성공해 친환경 수액백 시대를 열었다. 2006년에는 1600억 원을 투자해 충남 당진에 세계 최대 규모의 수액제 공장을 신설해 글로벌 생산 기지를 구축했다. 당시 이 명예회장은 "내가 충남 당진에 1600억원 들여서 한 개에 1000원 정도 하는 수액 생산 공장 짓는다니깐 '우리 시대의 마지막 바보'라고 했다"고 말했다. JW그룹은 당진 수액공장을 기반으로 2019년에는 자체 기술력으로 개발한 3체임버 종합영양수액 ‘위너프(수출명:피노멜)’ 완제품을 아시아권 제약사로는 최초로 영양수액 세계 최대 시장인 유럽 시장에 수출했다. 이 명예회장은 1975년 중외제약 사장으로 취임하면서 신약개발을 강조했다. 이 명예회장은 "신약 개발로 벌어야지, 해외에 있는 약을 수입해서 판매해 이윤을 많이 남긴다는 건 말이 안 된다"는 신념이 확고했다. 이후 1992년 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라 할 수 있는 국내 최초의 합작 바이오벤처인 C&C신약연구소를 일본 주가이제약과 50: 50 지분 투자를 통해 설립했다.2023-12-18 06:00:31이석준 -
품절약 민관협의체 법제화, 의약정 공감대…입법 탄력[데일리팜=이정환 기자] 장기적으로 수급이 불안정한 품절 의약품 문제 해결을 위해 민관협의체격인 '수급 불안정약 공급관리위원회'를 신설하고 품절약 관리시스템을 구축하는 내용의 약사법 개정안에 정부와 의료계와 약사회, 보건복지부가 모두 찬성했다. 입법안에는 수급 불안정 의약품 지정 시 제약사에 해당 의약품의 긴급 생산이나 수입을 명령할 수 있게 의무화하는 조항도 담겼다. 해당 법안에 의약정이 공감대를 형성하면서 오늘(18일) 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회를 통과할 가능성이 커졌다. 한정애 더불어민주당 의원이 대표발의한 수급 불안정약 민관협의체·관리시스템 제도화 법안은 코로나19로 아세트아미노펜 등 다빈도 필수약 품절 사태가 크게 늘면서 필요성이 커졌다. 복지부와 식품의약품안전처는 수급 불안정약 범위에서 위기대응 의료제품법에 따른 위기대응 의료제품과 감염병 예방법 상 예방접종약, 생물테러감염병 대비약을 명시적으로 제외하기로 합의했다. 수급 불안정약을 지정하는 방식은 복지부 '고시'에서 '공고'로 변경하고 수급 여건이 바뀌어 별도 관리가 불필요하면 수급 불안정약 지정을 해제할 수 있도록 했다. 고시가 행정절차에 많은 시간이 소요되는 점을 감안한 게 공고로 전환한 이유로, 수급 불안정약 지정 시 '지체 없이 공고'하고 제조·수입·판매 제약사에 통보하도록 법으로 명문화했다. 복지부는 수급 불안정약 유통개선조치 시행 전 기획재정부 장관, 공정거래위원장과 미리 협의해야 하는 절차를 개선할 필요가 있다는 수정 의견을 제시하며 법안에 동의했다. 품절약 민관협의체에 해당하는 수급 불안정약 공급관리위원회 신설 조항에 대해서도 복지부와 식약처, 의료계, 약사회, 병원계 모두 찬성했다. 행정안전부가 별도 위원회 신설 대신 기존 위원회를 활용하는 게 바람직하다는 의견을 냈지만, 품절약 대응력을 높이려면 별도 위원회를 설치하는 게 합리적이라는 게 복지부와 의료계, 약사회 견해다. 수급 불안정약 관리시스템 구축·운영 조항에 대해 복지부와 식약처는 별도 시스템을 구축할 필요가 있다는 입장에 합의했다. 위기대응 의료제품을 수급 불안정약에서 제외하기로 한 만큼 새 시스템이 필요하다는 취지다. 복지부는 "의약품 수급 불안 상황에 범부처·민관합동 대응이 필요하므로 위원회를 신설할 필요가 있다"며 "위원에 의약품관리종합정보센터 추천인과 의료기관단체 추천 인사를 포함할 필요가 있고, 별도 관리시스템도 구축하는데 동의한다"고 설명했다.2023-12-18 06:00:24이정환 -
[2023 10대뉴스] ③7675품목 무더기 약가인하[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 올해는 제도 시행 이전 등재된 약제에 대한 재평가를 시행했다. 대상 품목 수가 많아 상·하반기로 나눠 재평가가 진행돼 1차 대상 품목은 지난 9월 5일부터, 2차 대상 품목은 내년 2월 이후 조정약가가 적용된다. 지난 9월 5일 1차 평가에 따라 약가가 조정된 품목은 7675개이다. 재평가 대상품목만 1만6723개에 달했다. 심평원은 지난 2월까지 제약사로부터 자료를 받아 재평가를 진행했다. 복지부는 재평가 결과를 약국의 반품 및 차액정산 준비를 위해 9월 5일 적용하기로 했다. 재평가는 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족하면 상한금액 최고가를, 한 가지 요건만 충족할 경우 최고가의 15%, 2개 요건 모두 충족하지 못하면 최고가의 27.75%가 인하되는 구조였다. 대규모 약가인하 품목이 나오자 약국가는 반품 및 차액정산으로 초비상이 걸렸다. 복지부가 급여적용 시행일자를 늦추고, 서류 반품을 인정했지만 역부족이었다. 문제는 2차 재평가도 기다리고 있다는 점이다. 2차 재평가는 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상이다. 원래는 내년 1월 재평가로 약가가 조정될 예정이었으나, 아직 평가가 완료되지 않아 내년 2월 이후로 시행 날짜가 연기된 상황이다.2023-12-18 06:00:10이탁순 -
복지부 "의협 궐기대회서 총파업 언급 매우 부적절"[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 17일 장관 주재로 비상대응반 회의를 열고 대한의사협회가 전국의사총궐기대회를 열어 국민의 생명과 안전을 담보로 하는 총파업을 언급한 점은 매우 부적절하다는 입장을 밝혔다. 복지부는 의료계, 수요자, 환자단체, 전문가 등과 의대정원 확대에 대해 진정성 있는 자세로 끝까지 대화할 것이나 의협의 불법적인 집단진료거부 행위에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응할 계획이라고 언급했다. 복지부는 아울러 필수의료 확충을 위한 의사인력 확대가 시급한 만큼 2025학년도 의대정원 확대 정책이 차질 없이 추진되도록 필수의료 정책패키지 마련과 다각적인 의견수렴 등 필요한 조치를 충실히 이행해나갈 예정이다.2023-12-17 20:53:07강신국 -
국민 89% "의대증원 찬성"...의사파업 반대 85%[데일리팜=강신국 기자] 국민 10명 중 9명은 의대 정원 확대에 찬성하는 것으로 나타났다. 전국보건의료산업노동조합은 17일 오후 국회 앞에서 기자회견을 열고 "국민 1016명을 대상으로 설문조사를 벌인 결과 응답자의 89.3%가 의대 증원에 찬성한다"고 밝혔다. 지난달 실시한 여론 조사에서 의대 증원에 찬성한다는 응답은 82.7%였다. 한 달 새 6.6%포인트 증가한 것이다. 증원 규모에 대해선 '1000명 이상'이라는 응답이 가장 많은 47.7%를 차지했고 '2000명 이상'은 28.7%였다. 응답자 가운데 16%는 현행 유지를 택했다. 증원에 대한 결정권이 일반 국민에게 있다는 응답은 51.5%로 절반을 넘었다. 이어 보건복지부 35.8%, 의협 10.5% 순으로로 나타났다. 조사에서 응급의학과, 소아청소년과, 산부인과 등 필수진료과 의사들이 부족한 현실을 개선해야 한다고 응답한 비율은 93.4%에 달했다. 의대 증원에 반대해 파업 투표를 진행하고 있는 의사협회에 대해서는 부정적인 입장인 것으로 조사됐다. 응답자 85.6%는 의협이 진료거부 또는 집단휴업에 나서는 것을 지지하지 않는다고 답했다. 나순자 보건의료노조 위원장은 "정부는 의사들의 반대와 몽니 부리기에 휘둘리지 말고 국민의 요구에 따라 강력하게 의대 증원 정책을 추진해야 한다"며 "의협이 막아야 할 것은 의대증원이 아니라 의사부족으로 인한 필수·지역·공공의료의 붕괴"라고 지적했다.2023-12-17 20:21:21강신국 -
중랑구약, 자체감사 받아...회관 재건축 노고 치하[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 지난 14일 구약사회관에서 2023년도 하반기 자체감사를 수감했다. 감사단(감사 정덕기·최경희)은 제출된 자료를 검토한 후 질의응답 방식으로 감사를 진행했다. 감사는 회무회계 및 위원회 사업 보고 등의 순으로 진행됐다. 감사단은 수년간에 걸친 약사회관 재건축을 성공적으로 마친 상임이사진을 격려했고 앞으로도 약사회 발전을 위해 노력해달라고 당부했다.2023-12-17 20:08:01강신국 -
공공심야약국·품절약협의체…약사회가 꼽은 잘한 일은[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회 집행부가 회무 2년차를 맞은 가운데 자체적으로 꼽은 성과와 현재 최우선 과제로 생각하는 현안에는 어떤 것들이 있을까. 최광훈 회장은 17일 서울 더케이호텔에서 진행된 ‘2023 전국여약사대표자대회’ 중 대한약사회 주요 정책 현안을 설명했다. 그간의 행사에서 정책 담당 임원이 현안과 정책 방향 등을 설명해왔지만 이번 행사에서는 이례적으로 최 회장이 직접 설명에 나섰다. 약사회는 이날 행사 자료집에 최광훈 집행부가 지난 2년 간 추진해 성과를 낸 회무 내용과 더불어 현재 추진 중인 정책 등을 소개했다. 해당 자료 중에는 ▲공공심야약국 시범사업 및 법제화 ▲통합약물관리 전문약사 신설 ▲약국 조제수가 개선 ▲불용재고 의약품 반품 사업 ▲약국 청구환경 개선 ▲방문약사 서비스 확대 기반 마련 ▲약무직 군무원, 공무원, 재용직급 상향 ▲비대면진료 대응 처방전달시스템 구축, 운영 등의 성과를 제시했다. 더불어 ▲비대면 진료 시범사업 ▲동물용의약품 동물약국 공급 거부 등의 현안에는 대응 중이며, 국회를 통해 ▲수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체 제도화 ▲의료기관 불법지원금 근절 등을 추진 중이라고 밝혔다. 최 회장은 이번 자리에서 정부의 비대면진료 시범사업 확대에 대한 약사회 입장을 밝혔다. 원천적으로는 반대이지만, 정부가 시범사업 확대를 강행하는 상황에서 국민에 안전한 투약이 될 수 있도록 하겠다는 방침이다. 최 회장은 “약사회는 비대면진료 시범사업에 반대이며 의사협회와도 이 부분에 대해 공감하고 있다”며 “단, 정부가 확대 추진을 강행하는 상황에서 국민 불편을 감안해야 한다. 비대면진료에 따른 조제를 할 회원 약국에서는 처방전달시스템(PPDS)를 적극 활용해 달라”고 말했다. 이어 “비대면진료 시범사업 하에서 국민 안전을 담보할 수 없는 약 배송만은 절대 허용할 수 없다”면서 “어떤 방법으로든 약 배달은 막아내겠다”고 강조했다. 최 회장은 또 현재 2단계 실증특례 사업을 앞둔 화상투약기에 대해서는 품목 확대를 막고 있고, 일정 부분 성과가 나타나고 있다고 밝히기도 했다. 그는 “2단계 실증사업에서 품목이 확대되는 것을 막기 위해 노력 중이며 일정 부분 효과를 거두고 있다고 생각한다”며 “회원 약사들이 한마음으로 화상투약기 사업 확대를 막아낼 수 있도록 힘을 모아 달라”고 요청했다. 더불어 현재 국회 계류 중인 의료기관 불법지원금 관련 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 성원을 바란다고도 했다. 최 회장은 “다음 국회 법사위가 열리면 이번 법안이 통과될 가능성이 높지 않겠나 생각한다”며 “많은 성원을 바란다”고 했다.2023-12-17 18:06:01김지은 -
동작구약, 4년 만에 열린 자선다과회 후원손길 이어져[데일리팜=정흥준 기자] 서울 동작구약사회(회장 이명자)는 지난 14일 사회공헌사업을 위한 행복 나눔 자선다과회를 4년만에 개최했다. 이명자 회장은 "오랜만에 개최하는 자선행사에 참석해 주신 내외빈 여러분께 감사드린다. 구약사회는 우리 주변의 이웃들과 가족의 마음으로 함께 해 왔다“면서 ”작년 8월에 침수됐던 많은 약국들이 사랑의 손길을 받아 힘을 얻어 회복할 수 있었다. 또 그 분들이 이 자선다과회를 통해 다시 그 사랑을 표현하며 후원을 많이 보내줬다. 정말 감사하다"고 전했다. 자선다과회를 축하하기 위해 대한약사회 김은주 여약사회장, 서울시약사회 권영희 회장, 더불어민주당 이수진 국회의원, 국민의힘 나경원 전 국회의원, 문상희 동작보건소장님이 참석했다. 김옥순 여약사 담당 부회장은 성금 사용 내역과 사회 공헌 사업을 설명하며 "앞으로도 어려운 이웃을 찾아 사회공헌 사업을 더욱 확대 실시하도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 행사에는 동작복지재단에서도 참석했다. 재단 황동혁 이사장에게 ‘희망온돌 따뜻한 겨울나기 사업’ 후원금으로 백만원을 전달했다. 아울러 구약사회는 내년 복지 사각지대 해소와 어려운 시민들에게 따뜻한 온기를 전할 다양한 사업을 추진할 방침이다. 한편 행사에는 동작(갑) 장진영 당협위원장 장진영, 동작구의회 이미연 의장, 대한약사회 박송이 여약사 총무위원, 관악구약사회 김화명 회장. 강서구약사회 김영진 회장. 서초구약사회 강미선 회장, 성동구약사회 김영희 회장, 중랑구약사회 김위학 회장, 서대문구약사회 송유경 회장, 금천구약사회 박종구 회장, 강동구약사회 신민경 회장, 숙명여대 동문회 허인영 회장 등이 함께 했다.2023-12-17 16:50:34정흥준 -
강추위속 광화문에 모인 의사들..."의대증원 강력 반대"[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 확대에 반대하는 의사들이 강추위속에서 거리로 나섰다. 대한의사협회 대한민국 의료붕괴 저지를 위한 범의료계대책특별위원회는 17일 오후 광화문에서 '제1차 전국의사총궐기대회'를 개최했다. 이필수 범대위원장(의협회장)은 "종합적인 계획 없이 추진되고 있는 정부의 불합리한 의대 정원 증원은 각종 부작용만 양산할 것"이라며 "의료계가 힘을 모아 반드시 저지하자"고 목소리를 높였다. 이 범대원장은 "정부의 비과학적이고 불공정한 일방적인 의대정원 확대 추진을 강력히 규탄하고자 이 자리에 모였다"며 "정부의 일방적인 정책추진에 우리는 분노를 참담함을 느낀다. 정부는 일방적으로 의대정원 증원을 논하기에 앞서 필수의료를 근본적으로 살리기 위한 대책 마련이 먼저임을 알아야 한다"고 주장했다. 그는 "의대정원 문제는 정부와 의료계 모두 수긍할 수 있는 과학적·합리적 근거를 토대로 의료현안협의체에서 의료계와 충분한 논의 및 합의를 해서 풀어 나가야 한다"고 요구했다. 정지태 대한의학회장도 연대사를 통해 "지금의 무분별한 정치적 선택이, 나라의 미래를 어지럽힐 것"이라며 "의과대학 교수들이 무더기로 교육현장을 떠나고 있는데, 책상과 의자로 하는 것이 의학교육이 아니다. 정부의 막대한 지원계획이 없는 증원은 결국 파국을 초래할 것"이라고 경고했다. 이광래 전국시도의사회 협회회 회장은 "성급하게 추진된 의대정원 확대는 의학교육의 질 저하, 국민 의료비 증가 및 건보재정 악화, 이공계 및 과학계에 대한 악영향 등 부작용이 반드시 동반될 것이라는 경고에도 이런 우려를 묵살하고 의대정원 확대부터 추진하려는 의도를 이해하기 어렵다"고 말했다. 김동석 대한개원의협회장도 "의료계 반대에도 의약분업이나 의전원 제도를 억지 논리로 밀어붙였다. 결국은 실패한 정책이었다"며 "실패한 정책에 대해 누구도 책임지지 않고 평가조차 하지 않고 있다. 의대 정원 확대, 공공의대 신설은 세금의 낭비이며, 국가를 망칠 정책"이라고 강조했다. 이어 의협은 결의대회에서 결의문을 채택하고 ▲필수 의료와 지역 의료를 살리는 근본 대책 마련을 위해 의료계 목소리에 귀를 기울일 것 ▲의협과 합의해 정책을 추진하기로 한 2020년 합의를 지킬 것 ▲의학교육 당사자인 의대 학생들의 목소리를 반영한 의대 정원 정책을 추진할 것 등을 요구했다. 이날 궐기대회에서는 이필수 범대위 위원장과 의대생 5명이 무대에 올라 대한민국 보건의료가 무너지고 있다며 가운을 벗는 퍼포먼스를 했다. 또 정부의 의대 정원 증원 정책에 반대하며 이정근 의협 상근부회장과 길광채 광주광역시 서구의사회장은 삭발을 감행했다. 집회 참가자들은 본행사를 마치고 서울역 방면으로 행진했다. 집회와 행진을 마친 뒤 이필수 위원장은 용산구 대통령실 인근에서 "의대 정원 증원 정책 추진은 대한민국 보건의료의 근간을 뒤흔드는 정책"이라는 주장 등이 담긴 '대통령에게 드리는 글'을 낭독했다.2023-12-17 16:36:24강신국
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