[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 식품의약품안전처에 신약 파이프라인 'EN001'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자 대상 임상 1b/2a상 변경 신청을 했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 세포 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징이 있다. 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 없다.EN001 임상 1b상은 환자에게 EN001 반복 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하는 것으로 최근 환자 대상 저용량군 및 고용량군 투여를 완료했다.이번 통합 임상을 통해 임상 1b에서 최대 내약용량 및 임상 2a상 임상시험의 권장 용량을 결정하고 임상 2a상에서는 CMT 신경병척도 변화량을 통해 위약 대비 CEN001의 유효성을 평가한다.이엔셀 관계자는 "EN001은 저용량군 및 고용량군 환자 투여 시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인해 이번 통합 임상으로의 변경 신청을 완료했다. 임상1b/2a 상으로 진입하게 된 만큼 보다 속도감 있고 효율적인 통합 임상을 진행해 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

도베실산 제제 대표 품목 도베셀과 레티움. [데일리팜=이탁순 기자] 최근 성장세가 두드러진 도베실산 제제가 2026년도 급여 적정성 재평가에 포함돼 제약업계가 한숨을 내쉬고 있다.이 약제가 경쟁약제의 재평가 퇴출 이후 시장규모가 커졌기 때문이다. 제약사 입장에서는 재평가 따른 피해를 보전하기 위한 사업 투자가 다시 재평가 대상에 올랐기에 무력감을 호소하고 있다.18일 업계에 따르면 2026년도 급여 적정성 재평가 대상에 도베실산칼슘수화물 제제가 포함될 전망이다.이 약제는 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질에 사용되는 순환계 약물이다.현재 35개사 41개 품목이 급여 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 305억원으로, 같이 대상에 포함된 은행엽엑스(536억원) 다음으로 규모가 크다.이 약제 규모가 커진 건 그리 오래되지 않았다. 지난 2022년 시장규모가 그전보다 2배 이상 커졌는데, 이유는 경쟁약제였던 빌베리건조엑스의 재평가에 따른 급여 퇴출 때문이다.당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 빌베리건조엑스 제제는 2021년 급여 재평가로 비급여 판정을 받았다.일부 제약사가 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만, 대법원이 정부 손을 들어줌에 따라 지난 5월 남아있던 6개 품목도 급여 삭제됐다.빌베리건조엑스가 재평가에서 비급여 결정이 나면서 제약사들은 비슷한 적응증을 가진 도베실산 제제로 사업을 전환하기 시작했다.현재 허가된 44개 품목 중 17개 품목이 빌베리건조엑스의 재평가가 진행된 2021년 이후 허가를 받았다. 국제약품 레티움정의 경우 2021년 원외처방액(유비스트)이 30억원에 불과했으나 2024년에는 67억원까지 2배 이상 성장했다. 국제약품은 빌베리건조엑스 재평가로 대표 품목이었던 타겐에프가 비급여 판정을 받았다.아주약품 도베셀은 2021년 17억원이었으나, 작년에는 128억원까지 실적이 늘어났다. 아주약품은 원료 이슈가 생긴 베셀듀에프 대신 도베셀을 전략적으로 키웠다.이렇듯 제약사들이 최근 도베실산 시장에 공을 들여 왔기에 내년 재평가 대상 선정은 청천벽력같은 소식으로 전해졌다.3년 평균 청구금액이 1기 재평가 대상 기준인 200억원을 넘은 게 최근 일이기에 빌베리건조엑스의 풍선효과로 살아난 시장이 오히려 독이 됐다는 평가다.도베실산 제제는 A8개국 중 한 군데도 등재된 사실이 없어 재평가 전망도 어둡게 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보를 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 할 수 있는 내용의 약사법 개정안이 국회를 통과할 가능성이 대폭 커져 주목된다.보건복지부가 약국 대체조제 간소화 법안과 관련해 국회에 직접 자신이 원하는 대안을 제출하고, 이를 전제로 조건부 찬성(수용)으로 입장을 선회한 게 입법 가능성이 급상승한 배경이다.국회가 복지부 제출 대안을 수용할 경우, 하위법령인 시행규칙이 아닌 법률인 약사법에서 대체조제 사후통보 간소화를 법제화하게 될 전망이다.복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원 등 관련 행정을 지원할 수 있도록 하고, 해당 지원 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있게 규정하는 게 복지부 제출 대안이다.대체조제 사후통보 방식을 법률에서 구체적으로 명시하기 보다는 복지부가 지원하도록 폭넓게 규정하고, 복지부 업무를 심평원에 위탁할 수 있도록 큰 틀에서 법제화하는 방식이다.반면 심평원은 복지부와 달리 약화사고 시 환자 안전이 우려되고, 심평원이 위탁 받기 위한 법적 근거가 없다는 이유로 여전히 신중검토 의견을 유지했다.18일 복지부가 국회 보건복지위 제1법안소위에 제출한 대체조제 간소화 약사법 개정안에 대한 의견을 살핀 결과다.대체조제 간소화 법은 더불어민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 각각 대표발의했다.복지위는 오는 19일 제1법안소위를 열고 해당 법안을 병합심사할 방침이다.주요 내용은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항과 대체조제 사후통보 대상은 심평원으로 확대하는 조항이다.이중 용어 변경은 복지부를 포함한 의료계 등이 강하게 반대 의사를 표하면서 국회 통과가 어려운 분위기다.사후통보 대상 확대를 통한 대체조제 간소화 조항은 복지부가 신중검토 의견을 표하면서 한 차례 소위 통과가 불발된 바 있었다.하지만 복지부는 이번 법안소위에서 직접 만든 법률 대안을 제출, 해당 대안대로 국회를 통과하는 조건으로 입법에 찬성하기로 입장을 선회했다.이미 복지부가 약사법 시행규칙 개정을 확정하면서 내년 2월 2일 대체조제 사후통보 간소화가 시행될 전망이지만, 국회가 약사법을 개정할 가능성도 커진 셈이다.복지부는 이번에도 심평원이 약국 대체조제 사후통보 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 방식의 입법에는 신중검토 입장을 개진했다.심평원 설립 취지와 업무 범위와 맞지 않고, 통보 기산이 늘어나면서 의약품 사용 안전성 우려가 커질 수 있다는 게 복지부 논리다.복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 전화, 팩스 외 심평원 정보시스템을 통해 사후통보를 허용하게 된 점도 어필했다.다만 현재 복지부가 만들고 있는 심평원 정보시스템 법적 근거를 명확히하고 의약품 수급불안 상황 대응을 위한 대체조제 필요성 등을 종합 고려할 때 심평원 정책지원 근거를 마련하는 방향의 대안이 필요하다고 밝혔다.복지부가 국회 제출한 대안은 '약사법 제27조의2 대체조제 지원'을 신설하고 1항에서 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원 등 복지부령으로 정한 사항을 지원할 수 있도록 규정했다. 2항은 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고 3항에서 지원 내용·방법, 그 밖에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.그러나 심평원은 법안에 신중검토 입장을 지속했다.심평원을 통해 대체조제 사후통보가 이뤄지면 통보 기간이 증가하면서 의사가 이를 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전 문제가 우려된다는 게 신중검토 논리다.또 심평원은 국민건강보험법 제63조에 따라 다른 법령에서 위탁받은 업무만 수행할 수 있으므로 대체조제 통보 관련 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다고도 주장했다.나아가 개인정보 보호법에 따른 고유식별번호와 민감정보 취급 관련 근거 규정, 약화사고에 대한 심평원 면책 규정 등이 필요하다고도 했다.약사회, 찬성…의협·병협, 반대법안에 대한약사회는 찬성했다. 반면 대한의사협회와 대한병원협회는 반대 의견을 유지했다.약사회는 약사 대체조제 시 팩스번호 미기재, 전화 연결 실패 등으로 처방의사·치과의사에게 통보가 어려운 점을 고려할 때 심평원 전산 통보를 허용하면 행정 불편을 해소하고 절차가 효율화돼 대체조제를 활성화 할 수 있을 것으로 내다봤다.의협은 의사 동의 없이 약사가 임의로 약을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 우려가 있고 환자 약물 부작용에 신속 대응하기 어려워지며 의약품 처방과 부작용 책임소재 문제가 생긴다고 했다.병협도 심평원에 대체조제를 통보하면 의사와 약사 간 대체조제 정보 공유가 어려워져 부적절한 대체조제 시 의사가 이를 늦게 인지해 환자에 필요한 조치가 지연될 우려가 있다며 반대했다.

한미약품 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 최근 호중구감소증 치료제 롤론티스의 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형을 개발해 국내 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 18일 밝혔다.중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다.기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다.이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다.한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다.이를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간·경제적 부담을 줄이고, 치료 순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 이끌어낼 것으로 기대된다.한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 “롤론티스 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 셀메드가 전국 2850개 회원약국이 개인 맞춤형 건기식을 선도할 수 있도록 교육과 제품을 지원한다.셀메드를 운영하는 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)으로 제조 경쟁력을 확보하고 있어 공급 제품을 다양화할 수 있다.회사 측에 따르면 원료 전처리부터 혼합, 제형화, 코팅, 포장에 이르기까지 전 공정을 자체 설비로 운영하고 있다. 또 모든 과정은 GMP(우수 건강기능식품 제조관리 기준)에 따라 관리되는 중이다. 소량 생산과 다품종 맞춤형 제조가 가능하기 때문에 소비자의 연령, 섭취 목적, 선호 제형에 맞춰 유연하게 제품을 설계할 수 있다.셀메드를 취급하는 서울 A약사는 “최근 매니아층이 늘고 제품 다양성도 갖춘 만큼 건기식 소분 판매에 적합한 브랜드라고 생각해 실제로 셀메드 제품은 소량씩 소분 구성으로 많이 판매하고 있다”고 말했다.제이비케이랩은 지난 2008년 설립 이후 ‘자연 원료 기반의 지속 가능한 건강 솔루션’을 핵심 가치로 삼아왔다.장봉근 대표는 “해외에서는 상담 능력을 갖춘 약사가 그 전문성을 높이 인정받지만, 국내에서는 제도적 한계로 인해 약사들이 대부분 조제 업무에 집중하는 경우가 많다”며 “셀메드는 약사들이 자신의 전문성과 직무 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 기획된 브랜드”라고 설명했다.그는 “건기식은 건강 유지와 질병 예방을 넘어 만성질환 개선과 질병 치료에도 활용될 수 있다”며 “브랜드 차원에서도 정회원 약사들이 현장에서 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 양질의 교육 자료를 지속적으로 제공하고, 우수한 품질의 제품을 꾸준히 선보이기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.제이비케이랩은 예비 약사인 약대생부터 베테랑 약사까지 영양 상담 역량을 강화해 소비자 신뢰를 높이고 약국 매출 증대에 기여할 수 있도록 다양한 교육 과정을 운영하고 있다.셀메드는 전용 교육 플랫폼 LMS를 통해 온라인 강의와 온·오프라인 세미나 등 프로그램을 제공해왔다. 올해 하반기부터는 약사들의 편의를 위해 학사제도를 개편한다. 이번 개편으로 e-college 학기 순차 수강 제도가 폐지되고 수료 기준이 완화되며, 온라인 세미나 이용 기간이 확대된다. 또 e-college와 온라인 세미나 모두에서 교재가 제공될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유니앤콘은 기침, 목의 불편함, 코막힘 완화에 도움을 주는 뉴질랜드 프리미엄 프로폴리스 캔디 ‘네이처레스큐를 국내 시장에 출시한다고 18일 밝혔다.1994년 뉴질랜드 크라이스트처치에서 시작된 가족기업 네이처레스큐는 동양 약초학 전문가 제이슨왕 박사가 “먹는 것이 곧 약이다”라는 철학을 바탕으로 설립했다.왕 박사의 레시피로 만든 이 캔디는 천연 식물 오일과 프로폴리스를 조화롭게 배합했으며 방부제와 인공첨가물을 배제하고 오일에서 추출한 식물성 천연향을 사용했다.네이처레스큐는 5% 고함량 프로폴리스에 비타민C, 멘톨 등이 함유됐고 '오리지널 유칼립투스’, ‘엑스트라 스트렝스’, ‘레몬’ 등 3가지 맛으로 구성됐다.오리지널 유칼립투스는 은은한 허브향과 유칼립투스의 쿨한 맛이 조화를 이뤄 상쾌한 청량감을 제공한다. 엑스트라 스트렝스는 멘톨 함유량을 높여 강력한 쿨링 효과를 맛볼 수 있다. 레몬은 남녀노소 누구나 취향에 맞춰 즐길 수 있는 달콤한 맛이다.네이처레스큐는 프로폴리스 1% 미만 함유된 일반 캔디류와 달리 뉴질랜드산 5% 고함량을 사용했다는 점이 특징이다. 각종 원료를 수작업으로 가공해 품질을 높이고 언제 어디서나 위생적인 개별 포장을 채택했다.유니앤코 관계자는 “네이처레스큐가 단순한 캔디를 넘어 자연의 치유력을 담은 일상 속 작은 건강 습관이 되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 7월 23일 관내 노숙인 자활시설 열린여성센터, 여성노숙인 임시 보호 시설인 디딤센터를 방문해 후원금 100만원과 수박을 전달했다고 밝혔다.구약사회는 이외에도 여자 아동 양육시설 송죽원에는 후원금 50만원과 영양제를 전달했으며, 매년 정기적으로 이들 기관을 후원 중에 있다. 이번 방문에는 송유경 회장과 정미애 여약사담당부회장, 김명수 부의장, 이옥현 본부장, 최유미 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 17일부터 18일까지 1박 2일 간 종로 부암동 G-HOUSE에서 상임이사, 감사단이 참석한 가운데 제5차 상임이사회 및 임원워크숍을 진행했다.구약사회는 이날 회의에서 ▲돌봄통합지원법 시행에따른 지자체(시,군,구) 조례 제개정 통합지원협의체에 관한 건 ▲불용재고의약품 반품 사업 건 ▲건강서울페스티벌에 관한 건 ▲전 회원 워크숍에 관한 건 ▲연수교육 미이수자 미필 교육에 관한 건 등을 논의했다.최명숙 회장은 이날 워크숍에서 회무 방향을 설명하고 “약사회는 회원 간 소통과 단합이 회무 최우선이 돼야 한다고 생각한다”며 “이번 워크숍을 통해 약국 근무와 회무로 생긴 스트레스를 모두 떨쳐 버리고 새로운 각오로 회원을 위해 봉사하는 마음으로 성심 성의를 다 하자”고 말했다.이번 워크숍에는 최명숙 회장, 오천권, 김동엽 감사, 김수남, 위지영, 신경 부회장, 이현희, 이기남, 정갑양, 서은아, 이혜선 위원장, 권유경 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 식품의약품안전처에 '오피오이드(아편계열 약물, 주로 마약성 진통제로 사용)' 사용의 안전성 문제에 대한 조치를 촉구했다.미국 FDA 등은 마약성 진통제 장기사용에 따른 건강피해 등을 경고하고 있는 반면 식약처는 소극적인 대처에 그치고 있다는 주장이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)은 "7월 31일 미국 FDA는 대규모 시판 후 연구 2건의 결과를 바탕으로 오피오이드 장기사용의 심각한 위험성을 알리는 안전성 서한을 발표했다"고 밝혔다.연구에 따르면 장기적으로 오피오이드를 처방받아 사용한 환자를 12개월간 추적 관찰한 결과 1~6%가 새롭게 중독을 경험했고 22%가 오용, 9%가 남용문제를 겪었으며 5년 간 누적해 과량복용 발생률이 1.5~4%에 달한다는 결과가 나왔으며, 실제 과량복용 사례 중 17%는 치명적 건강피해를 입기도 했다는 주장이다.건약은 "이에 FDA는 안전성 서한을 통해 모든 제약사에게 약물 정보의 '장기치료' 문구를 삭제하도록 했으며 고용량 사용의 위험성을 강조, 의료진 교육과 환자 안전 정보제공 등도 대폭 확대하도록 요구했다"며 "반면 식약처는 오피오이드 안전성 서한에 대해 부실 대응하고 있다"고 지적했다.그간 미국 FDA가 안전성 서한을 발표하는 경우 식약처는 이를 정리해 안전성 서한을 발표해 왔으며, 특히 이번 발표는 의료현장 뿐만 아니라 환자들의 안전을 위해 적절한 정보 공개가 필요했지만 식약처는 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회에 영무자료를 단순히 첨부한 형식적인 비공개 공문 배포에 그친 것으로 확인됐다는 지적이다.건약은 "송부한 공문의 본문은 '미국 FDA에서 '오피오이드 계열 진통제'의 안전 사용을 위해 배포한 'Drug Safety Communication'을 붙임 1과 같이 알려드리니 당해 의약품 안전 사용에 참고하여 주시기 바랍니다'라는 한 문장이 전부였으며, 19페이지에 달하는 FDA 원문 서한이 담고 있는 허가사항 변경안과 중요 안전성 정보 등 어떤 내용도 담겨져 있지 않았다"고 문제 제기했다.최근 펜타닐 등 마약성 진통제 사용증가와 처방관리가 부실하다는 문제가 오랜 기간 지적되고 있음에도 식약처는 마약성 진통제의 장기 사용에 대한 어떠한 데이터도 내놓지 않고 있다는 것이다.이들은 "오피오이드 처방 과오로 인한 마약중독 문제는 수년 전부터 국제적으로 공론화돼 왔으며, 이런 상황에서 FDA 안전성 서한 발표는 매우 중요한 의미를 가진다"며 "그럼에도 식약처가 업무 태만을 넘어 국민의 생명과 안전을 방치하는 행위는 중대한 직무유기"라고 꼬집었다.이어 "식약처는 조속한 시일 내에 FDA 오피오이드 안전성 서한에 대해 의료진과 국민들을 대상으로 상세한 정보 제공에 나서야 할 것이며, 장기적으로 오피오이드가 처방되고 있는 문제에 대한 구체적인 현황파악과 관련 처방 규제 조치 등도 검토해야 한다"고 주문했다.뿐만 아니라 오피오이드 사용량을 구체적으로 검토해 의료진이 처방·투약하는 단계에서 오피오이드의 안전성을 충분히 파악해 처방하고 환자에게 관련 설명하도록 강제하는 안전 조치방안 역시 마련돼야 한다는 입장이다.건약은 "국민의 생명과 안전이 걸린 문제에 식약처의 이와 같은 형식적 대응은 용납될 수 없다"며 "식약처는 오피오이드 사용의 안전성 문제를 외면하지 말고 즉각 조치해야 할 것"이라고 덧붙였다.