[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '먹는 알부민' 식품의 허위·과장 광고에 대해 기획 점검을 예고했으나, 시장에서는 이미 소비자 피해가 발생할 대로 발생한 뒤라는 '늑장 대응' 비판이 일고 있다. 연초 언론과 시민단체에서 지적할 당시에도 이미 판매가 절정에 달한 데다 설 대목을 두고 불법 광고는 더욱 기승을 부렸다는 것. 식약처가 일찍이 기획점검을 언론 등을 통해 공식화해 시장의 불법 행태를 완화했어야 한다는 지적이다. 24일 공식 출범한 식약처 ‘식품부당행위긴급대응단’은 첫 행보로 알부민 함유 식품의 부당광고 집중 점검을 발표했다. 계란이나 우유에서 추출한 일반 식품 알부민은 섭취 시 아미노산으로 분해되어 혈중 알부민 농도를 직접 높이지 않음에도 불구하고, 그동안 홈쇼핑과 SNS 등에서는 마치 의약품인 ‘혈청 알부민’과 동일한 효과가 있는 것처럼 허위 광고가 넘쳐났다. 특히 지난해 12월 기준 알부민은 홈쇼핑 건강식품 방송 횟수 1위를 기록했으며, 일부 제품은 10회 이상 매진되는 등 폭발적인 판매량을 보였다. 한 달 분량에 약 10만 원에 달하는 고가임에도 불구하고 피로 회복과 면역력 강화를 갈망하는 소비자들의 주머니를 공략한 것이다. 이에 데일리팜은 지난 1월 먹는 알부민 식품의 폐해에 대해 집중 보도한 바 있다. 이후 비슷한 언론보도가 이어졌다. 그럼에도 식약처 대응이 미진하자 시민단체와 의료계가 나서 강경 대응을 요청했다. 지난 20일 (사)소비자와함께는 성명을 통해 "의학적 효능이 검증되지 않은 일반 식품을 치료 효과가 있는 양 포장한 대국민 사기극"이라며 "식약처는 허위 광고 실태를 전수 조사하고 위반 업체들을 무관용 원칙으로 강력 처벌하라"고 촉구했다. 이에 앞서 대한의사협회는 "먹는 알부민의 임상적 근거는 존재하지 않는다"며 우려를 표했다. 특히 의협은 전문가의 권위를 이용해 부당 광고에 출연한 이른바 ‘쇼닥터’들에 대해 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. "대목 다 지나고 이제야?"… 현장선 비판 쏟아져 의협과 소비자단체의 강경 주문이 있고 나서야 식약처가 이번 식품부당행위긴급대응단을 통해 먹는 알부민 식품에 대한 기획 점검을 처음으로 공식화했다. 하지만 약계와 관련 업계에서는 이번 기획 점검에 대해 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이미 설 명절 등 대목을 노려 대대적인 판매가 이뤄진 직후이기 때문이다. 실제로 유통업계에 따르면, 단속이 예고된 현재 상당수 업체는 이미 막대한 수익을 올린 뒤 재고 소진을 위한 할인 판매 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 약사는 "식약처가 단속을 공언한 시점은 이미 업체들이 물량을 다 팔고 난 뒤"라며 "전형적인 뒷북 행정"이라고 꼬집었다. 업계 관계자 또한 "최소한 판매가 집중되는 설 명절 전에 기획 감시가 이뤄졌어야 했다"고 지적했다. 식약처는 늑장 대응이라는 지적에 대해 "먹는 알부민 식품에 대한 부당광고 단속은 계속 진행해 왔었다"면서 "이번 긴급대응단 출범은 전반적인 식품 부당행위를 단속하기 위한 출범으로 먹는 알부민을 위한 기획 점검은 아니다"며 해명했다. 하지만, 알부민 식품 부당광고와 관련해 지금까지 공식적인 기획감시는 없었던데다 기존 단속도 온라인 중심 사후 모니터링에 의존한 것 아니냐는 비판이 나온다. 홈쇼핑이나 SNS를 통한 실시간 광고 대응에는 한계를 노출했다는 것이다. 식약처는 이번 긴급대응단 출범을 통해 실시간 광고 단속의 한계를 극복하겠다는 방침이지만, 이미 막대한 피해를 본 소비자들에 대한 책임론은 피하기 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 1일부터 경장영양제 엔커버 약가가 인상됨에 따라 약국 청구시 주의가 요구된다. 특히 엔커버를 주로 처방·조제하는 대학병원 인근 문전약국에서는 각별한 주의가 필요할 전망이다. 엔커버액 200ml(커피맛·옥수수맛)은 2050원에서 '2300원'으로, 400ml은 4107원에서 '4600원'으로 상향 조정된다. 이번 인상은 수급 불안정을 해소하기 위한 조치로, 지난해 10월 약가조정 신청 후 반년 만에 이뤄진 결과다. 대한약사회는 약가인상 이전 구입 이력 및 재고가 있는 경우 가중평균가로 청구를 진행해야 한다고 당부했다. 재고가 없는 경우 인상된 가격으로 청구하면 된다. 가중평균가는 구입기간을 기준으로 적용되는데 2/4분기(4~6월) 구입시 가중평균가는 8월1일~10월31일로, 3/4분기(7~9월) 구입시 11월1일~2026년 1월31일로, 4/4분기(10~12월) 구입시 2월1일~4월30일로, 1/4분기(1~3월) 구입시 5월1일~7월31일로 적용하면 된다. 가중평균가 청구 약국은 올해 7월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 8월부터는 인상(4월 1일 이후 사입분) 가격으로 청구하면 된다. 약사회는 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 주기를 바란다"고 주문했다. 가중평균가는 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>'사전가중평균가'에서 확인 가능하다. 엔커버는 음식 섭취가 불가능한 환자들의 영양 공급을 위해 필수적인 약제로, JW중외제약에 따르면 지난해 매출은 217억원을 기록했다. 한편 약가 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적이거나 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약 대비 저렴한 단독공급 약제인 경우 검토를 거쳐 조정이 이뤄진다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 응급 대응 중심에서 장기 예방 중심으로 전환될 조짐을 보이고 있다. 다케다의 칼리크레인 억제제 '탁자이로'가 급여권에 진입하면서 반복적인 급성 발작 관리에 의존하던 기존 치료 구조에 변화가 예고됐다. 25일 한국다케다제약은 서울 여의도 글래드호텔에서 간담회를 열고 HAE 치료제 탁자이로(라나델루맙)의 급여 등재와 국내 출시를 알렸다. 급여 기준은 ▲남성호르몬 제제 '다나졸'을 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월 동안 월평균 3회 이상 피라지르(아세테이트) 투여를 요하는 발작이 발생한 경우 ▲다나졸 투여가 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료가 필요했던 경우에 인정된다. HAE는 C1 에스터레이즈 억제제 결핍/기능 부전으로 인해 얼굴, 손발, 복부, 특히 기도에 반복적인 심한 부종이 발생하는 희귀 유전질환이다. 두드러기나 가려움증 없이 통증을 동반한 부종이 특징이며, 후두 부종 시 질식사 위험이 있다. 탁자이로는 유전성 혈관부종 증상의 일상적인 예방에 사용되는 치료제다. 이 약은 브라디키닌 생산을 유발하는 혈장 칼리크레인(pKal) 효소를 선택적으로 억제하여 혈관부종을 예방하는 작용기전을 가진다. 탁자이로는 글로빌 임상3상 HELP 연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. 이 연구는 평균 월 3.7회 급성 부종을 겪은 1·2형 HAE 환자 125명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 탁자이로 300mg 2주 간격 투여군은 위약 대비 중증도·중증 급성 부종이 83%, 급성 치료가 급성 부종이 87% 감소했다. 또 HELP OLE 연장 연구에서 총 212명을 약 30개월 추적한 결과, 기저 시점 대비 평균 87.4% 급성 부종 감소 효과가 유지됐다. 장기 투영에서도 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 안경민 이대서울병원 알레르기내과 교수는 "임상 연구에서 확인된 급성 부종 감소와 장기 유지 결과는 탁자이로가 질환을 안정적으로 조절할 수 있는 치료제임을 보여준다"라고 말했다. 이어 "미국, 유럽 등 주요 국가에서는 이미 예방 중심 치료제가 표준요법으로 지리잡았다. 특히 응급치료제와 예방치료제가 모두 급여 대상에 포함돼 맞춤형 치료가 이뤄지고 있다. 탁자이로 급여 등재는 글로벌 치료 전략과 보조를 맞추는 의미를 갖는다"라고 전했다. "HAE의 근본적인 예방 필요" HAE 치료는 예방과 응급 치료로 구분된다. 예방에는 남성호르몬 제제 다나졸이 주로 활용된다. 다만 다나졸은 여성의 경우 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경이 발생하는 치명적인 부작용이 있다. 이에 따라 정기적인 혈액 검사(간 기능, 지질 검사)와 초음파 검사가 필수적이다. 응급 치료에는 피라지르가 활용된다. 2018년 허가된 피리지르는 혈관 확장을 유발하는 브래디키닌의 작용을 차단해 2시간 내에 급성 부종을 완화하는 피하 주사제다. 환자가 직접 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 환자들이 정상적인 삶을 유지하기 위해서는 예방 요법 중심으로 흘러가야 한다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 2021년 세계알레르기기구(WAO)와 유럽알레르기임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 HAE 치료 목표를 '질병을 완전히 통제하고 환자의 삶을 정상화하는 것'으로 명확히 제시하고, 장기 예방 치료의 필요성을 강조하고 있다. 조영주 이대목동병원 알레르기내과 교수는 "급성부종은 직장, 여가, 여행 등 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 탁자이로 보험급여 적용은 국내 HAE 치료 전략이 응급치료 중심에서 예방 중심으로 전환되는 중요한 진전"이라고 평가했다. 이어 "다나졸은 저렴하지만, 여성에게는 거의 사용할 수 없는 부작용이 발생한다. 해외에서는 다나졸을 거의 사용하지 않는다. 탁자이로 국내 급여 기준 설정에 다나졸을 먼저 사용해야 한다는 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국자동화 전문 업체 제이브이엠이 지난해 외형 성장과 수익성을 동시에 끌어올리며 역대 최대 실적을 기록했다. 특히 한 번 장비를 설치하면 고마진의 소모품 판매와 사후 관리 매출이 끊임없이 발생하는 반복 수익 구조를 기반으로 3년 연속 19%대 높은 영업이익률을 유지했다. 이 같은 성과를 바탕으로 회사는 주당 배당금을 전년 대비 30% 늘리면서 주주환원 정책 강화에 나선다. 25일 금융감독원에 따르면 제이브이엠은 지난해 연결 기준 영업이익 333억원을 기록했다. 이는 전년 대비 8.5% 증가한 수준이다. 같은 기간 연결기준 매출은 전년보다 8.6% 늘어난 1731억원으로 집계됐다. 작년 영업이익률은 19.2%다. 제이브이엠은 지난해 처음으로 해외 매출 비중이 절반을 넘어섰다. 지난해 국내 매출은 865억원, 수출 866억원을 기록하며 사상 처음으로 해외 매출 비중이 내수 비중을 추월했다. 북미 지역의 장기요양(LTC) 시장 확대와 유럽의 조제 방식 전환 등 글로벌 수요 증가에 발맞춰 해외 영업망을 적극적으로 가동한 결과다. 사업별로 보면 조제·관리 시스템 매출이 829억원으로 전년 대비 11.0% 증가하며 외형 성장을 이끌었다. 주요 소모품 매출도 728억원으로 5.2% 늘며 안정적인 흐름을 이어갔다. 이외 기타 상품 매출도 174억원으로 12.2% 증가했다. 제이브이엠은 의약품 조제·관리 자동화 장비 전문 업체다. 병원과 약국의 조제·포장·검수·관리 전 과정을 자동화하는 시스템을 자체 개발해 판매한다. 2016년 6월 한미사이언스가 1290억원(현금 20%·자기주식 80%)을 투자해 제이브이엠 지분 30%를 확보하면서 한미약품그룹 자회사로 편입됐다. 제이브이엠은 한미사이언스 인수 이후 9년 동안 외형이 63.0% 성장했다. 2017년 1062억원이었던 제이브이엠 매출은 2022년을 기점으로 급성장했다. 2022년 매출은 전년 대비 22.6% 증가한 1420억원을 기록했고 2023년 1571억원, 2024년 1594억원으로 매년 매출 성장세를 보였다. 수익성도 빠르게 개선됐다. 영업이익은 2017년 187억원에서 2022년 220억원으로 반등한 뒤 2023년 298억원, 2024년 307억원으로 증가세를 이어갔다. 이익률은 2021년 10%대 초반에서 2022년 15%대로 올라섰고 이후 2023년 이후 3년 연속 19%대의 고수익 구조를 유지 중이다. 단발성 장비 판매에 그치지 않고 고마진 소모품 매출로 이어지면서 수익성 개선으로 이어졌다는 평가다. 파우치 롤 등 장비 설치 이후 발생하는 소모품 판매와 유지보수 서비스(MRO)가 안정적인 캐시카우 역할을 하며 고정비를 흡수하고 수익성을 뒷받침하는 구조다. 제이브이엠은 역대 최대 성과를 바탕으로 공격적인 주주환원 정책을 확대하는 모습이다. 회사는 오는 31일 열리는 정기 주주총회에서 보통주 1주당 650원의 현금 배당 안건을 다룰 예정이다. 이는 전년(500원) 대비 30% 증가한 것으로 배당금 총액은 75억원 규모다. 제이브이엠은 2022년 34억원에서 2023년 46억원, 2024년 57억원으로 매년 배당금 총액을 확대해 왔다. 회사는 로봇 조제 시스템 '메니스'(MENITH) 글로벌 판매 확대와 신제품 'ATDPS DOC3' 출시를 통해 국내외 시장 공략에 박차를 가한다는는 구상이다. 북미에서는 바이알 자동조제 솔루션 '카운트메이트'(COUNTMATE)를 앞세워 시장 침투를 가속화하는 한편 유럽에서는 메니스 업그레이드를 기반으로 대형 약국 중심 수요를 공략할 계획이다. 중장기적으로는 대형 바이알 제품과 차세대 자동화 솔루션을 추가하며 제품 포트폴리오 확장에 나선다. 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 해외 매출 비중을 지속해서 확대하는 전략이다. 회사는 이를 통해 자동 조제 솔루션 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화하고 안정적인 성장세를 이어간다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 20년 만의 DLBLC 1차 치료제 '폴라이비'의 보험급여 등재를 향한 세번째 도전이 결실을 맺을지 주목된다. 취재 결과, 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)의 4~5월 내 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 가능성이 점쳐진다. 지난해 7월 암질환심의위원회 통과 후 약 8개월 만에 진전이 생길 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 당시 암질심의 벽을 넘지 못했다. 이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 2024년 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 폴라이비의 이번 등재 도전에 기대치는 있다. 로슈는 폴라이비의 DLBCL 1차 치료에서 Pola-R-CHP 병용요법의 효과를 평가한 POLARIX 연구의 60.9개월 추적 분석 결과를 추가 제출한 상태다. 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 공개된 해당 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 표준치료를 확대한 임상시험으로 평가된다. 주요 결과를 보면, 폴라이비 병용요법 환자군은 기존 표준치료인 R-CHOP으로 치료를 받은 대조군에 비해 전체생존기간(OS)을 개선하는 뚜렷한 효과를 보였다. 폴라이비 병용요법 투약군의 림프종 관련 사망률은 9.0%, R-CHOP 대조군은 11.4%로 나타났다. 치료 시작 후 약 5년 시점에서 폴라이비 병용요법 투약군의 사망 위험도는 15%가 감소해 기존 3년 추적 결과(위험도 6% 감소)에 비해 개선됐다. 또한, 폴라이비 병용요법 투약군(38.7%)은 R-CHOP 대조군(61.7%) 대비 약 25% 적은 확률로 후속치료(방사선 치료, 전신 화학요법, CAR-T 세포치료 등)를 필요로 한 것으로 보고됐다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.

[데일리팜=정흥준 기자]과거 행정처분 이력이 있다는 이유만으로 해외 진출에 제약을 받았던 보건의료인들의 불편이 해소될 전망이다. 현재 면허가 유효하다면 국가 차원의 증명서를 발급해주는 규정 개정이 추진된다. 25일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용이 담긴 '면허·자격 증명 발급규정' 일부개정 예규안을 3월 26일부터 내달 6일까지 행정예고한다. 이번 개정안의 주요 내용은 영문 유효 증명서 발급 체계의 이원화다. 그동안 복지부는 과거 행정처분 이력이 전혀 없는 경우에 한해서만 '무징계 증명서(CGS, Certificate of Good Standing)'를 발급해왔다. 처분이 종료돼 현재 면허가 유효함에도 불구하고, 과거 이력 때문에 해외 취업이나 진학에 차질을 빚는 사례가 나왔다. 복지부는 이를 개선하기 위해 무징계증명서와 함께 '전문직 현황 증명서(CCPS, Certificate of Current Professional Status)'를 신설한다. 처분 이력이 있더라도 현재 면허 상태가 유효하다면 처분 내역과 현재 상태를 함께 기재해 국가가 보증해주는 방식이다. 민원인의 편의를 위해 행정 처리의 유연성도 확보했다. 앞으로는 민원인이 서식을 잘못 신청하더라도 담당자가 직권으로 적합한 서식을 안내하고 발급할 수 있게 된다. 또 외국 정부나 공공기관이 요구하는 다양한 개별 양식에 대해서도 복지부가 면허·자격 사실의 정확성을 검토한 후 발급해주는 근거를 마련했다. 이번 개정안에는 간호법 제정에 따른 변화도 반영했다. 면허·자격 증명 발급 대상에서 간호사, 전문간호사, 간호조무사 등을 의사·치과의사 등과 구분해 명시했다. 아울러 복지부는 주기적인 규제 적정성 검토를 위한 기간을 올해 1월 1일로 설정해 행정 신뢰를 높이고자 했다. 3년이 되는 시점마다 재검토해 개정에 반영할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 글로벌제약사 사노피와 손잡고 백신 사업에 진출한다. 휴온스는 25일 판교 본사에서 사노피 한국법인과 백신 5종의 국내 유통·코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 4월 1일부터 인플루엔자·성인용 백신 등 5개 품목의 국내 유통과 영업을 맡는다. 계약 대상 품목은 ▲인플루엔자 백신 ‘박씨그리프‘·‘에플루엘다‘ ▲디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘아다셀‘ ▲A형간염 백신 ‘아박심 160‘ ▲수막구균 백신 ‘멘쿼드피‘ 등이다. 휴온스는 백신 사업 확대를 위해 최근 전담 조직인 ‘백신사업부’를 신설했다. 기존 주사제 영업 인력과 네트워크를 활용해 의료기관 대상 영업을 진행할 계획이다. 또 메리트씨주·휴닥신주 등 냉장 주사제 유통 경험을 기반으로 콜드체인 시스템을 활용한 전국 단위 공급 체계를 구축한다는 방침이다. 송수영 휴온스 대표는 “사노피와의 협력은 휴온스가 글로벌 수준의 공중보건 파트너로 성장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “사노피의 혁신 솔루션과 휴온스의 의약품 영업 노하우를 결합해 국내 백신 시장의 새로운 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]드림씨아이에스가 공동 심포지엄을 통해 신약개발 최신 트렌드를 공유하는 한편, 고객사 대상 글로벌 서비스 확대 전략을 제시했다. 드림씨아이에스는 지난 12일 서울 엘타워에서 ‘제3회 메디팁-드림씨아이에스 공동 심포지엄’을 개최하고 ‘더 드림(THE DREAM)’ 캠페인을 공식 론칭했다고 25일 밝혔다. 올해로 3회를 맞은 이번 심포지엄은 ‘바이오접합체와 AI·오가노이드가 여는 차세대 개발·임상·허가 전략’을 주제로 진행됐다. 행사에는 학계, 기관, 기업 관계자 약 200여명이 참석했다. 행사는 양사 대표 환영사와 함께 국가신약개발사업단, 국가임상시험지원재단 관계자의 축사로 시작됐다. 1부 세션에서는 바이오접합체 기반 기술과 차세대 항암 플랫폼이 주요하게 다뤄졌다. 오송첨단의료산업진흥재단의 바이오접합체 기반기술 구축 과제 소개를 비롯해 경보제약의 ADC 개발 전략, 한독의 TPD 및 DDC 플랫폼 기술 발표가 이어졌다. 이와 함께 메디팁은 바이오접합체 CMC 효율화 전략을, 고려대 의대는 항암 신약 개발 및 임상 동향을 공유했다. 2부에서는 AI 기반 임상 연구와 오가노이드 기술이 중심에 놓였다. 메디팁은 의약품 인허가 규정 업데이트와 승인 전략을 발표했으며, 큐리바이오는 AI 기반 3D 오가노이드 플랫폼을 활용한 임상 결과 예측과 리스크 관리 방안을 제시했다. 이어 프리딕티브AI는 임상시험 과정에서 AI 기반 예측 및 최적화 전략을 소개했고, 서울대 의대는 임상시험 현대화 관점에서의 AI 활용 사례를 공유했다. 또한 메디팁SMO는 환자 등록 지원 프로그램과 통합 임상 운영 모델을 통한 모집 가속화 전략을 발표했다. 행사 3부에서는 드림씨아이에스가 ‘더 드림 캠페인’을 공개했다. 회사는 이번 캠페인이 최근 수주, 매출, 영업이익 등 주요 지표에서 업계 1위를 기록한 데 따른 고객 성원에 보답하기 위한 프로그램이라고 설명했다. 캠페인의 핵심은 계열사와의 협업을 기반으로 한 통합 서비스 제공이다. 드림씨아이에스는 질환별 심화 프로그램 ‘드림사이언스’를 통해 맞춤형 컨설팅과 교육 프로그램을 제공할 계획이다. 또한 글로벌 네트워크를 활용한 해외 임상시험 지원과 라이선스 아웃 관련 서비스도 확대한다. 아울러 메디팁SMO와의 협력을 통해 관찰연구 프로그램과 환자등록 가속화 프로그램을 도입, 임상시험 수행 기간 단축과 효율성 개선을 추진할 예정이다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 심포지엄을 통해 최신 신약개발 트렌드를 공유하고 업계 간 교류를 확대할 수 있었다"고 밝혔다. 이어 "더 드림 캠페인을 통해 기존 임상시험 서비스에 계열사의 전주기 솔루션을 결합해 서비스 수준을 한 단계 끌어올릴 것"이라고 말했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오, 의료기기 분야 전반에 걸쳐 임상시험 서비스를 제공하는 CRO 기업이다. 최근 글로벌 시장에서 신규 수주 확대와 함께 성장세를 이어가고 있으며, 오가노이드 기업 큐리바이오 인수를 통해 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉이 배터리 수명을 개선한 차세대 무전극선 심박동기 '마이크라2(Micra VR2, Micra AV2)'를 국내에 출시한다. 제도 개편과 맞물리며 고위험 서맥성 부정맥 환자의 치료 접근성 확대가 기대된다. 메드트로닉은 25일 기존 대비 배터리 수명을 약 40% 개선한 마이크라2를 오는 4월 국내 출시한다고 밝혔다. 회사에 따르면 마이크라2는 전력 소모 최적화와 배터리 구조 개선을 통해 기기 수명을 크게 늘렸다. 실제 환자 데이터를 기반으로 한 분석 결과, 마이크라 VR2의 예상 중간 수명은 약 16.7년, 마이크라 AV2는 약 15.6년 수준이다. 이에 따라 전체 환자의 80% 이상이 재시술 없이 평생 단일 기기로 치료를 유지할 수 있을 것으로 예상된다. 기능 측면에서는 환자의 심장 박동 특성에 맞춘 알고리즘을 통해 심방과 심실 간 자연스러운 박동을 지원한다. 또한 최대 추적 심박수를 135 bpm까지 상향해 활동량이 많은 환자에서도 방실 조화를 유지할 수 있도록 설계됐다. 이번 출시가 주목되는 배경에는 보험급여 기준 개편이 있다. 보건복지부 고시에 따라 2025년 12월 1일부터 ▲정맥 경로 협착 또는 폐색 등으로 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우 ▲심장삽입형 전자기기 감염 병력이 있는 경우 ▲동정맥루를 통한 혈액투석 환자 등 고위험군에 대해 무전극선 심박동기 필수급여(본인부담률 5%)가 적용된다. 이외 환자군에는 선별급여(본인부담률 50%)가 유지된다. 대한부정맥학회 부회장 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "무전극선 심박동기가 고위험 환자에서 필수 치료 옵션으로 자리 잡는 제도 변화와 함께 최신 기술이 도입되면서 치료 접근성이 크게 개선될 것"이라고 밝혔다. 이어 "초고령사회 진입으로 장기 치료 계획의 중요성이 커지는 상황에서 배터리 수명과 방실 조화 기능이 개선된 기기의 임상적 가치가 더욱 커질 것"이라고 말했다. 박태희 메드트로닉코리아 Accelerated Technology 영업 총괄 부사장은 "그간 축적된 임상 근거를 바탕으로 기술 혁신과 국내 도입을 이어왔다"며 "앞으로도 부정맥 치료 분야에서 임상 근거 확대와 기술 도입을 통해 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 무전극선 심박동기는 전극선을 혈관에 삽입하는 기존 방식과 달리, 배터리와 센서를 포함한 초소형 기기를 심장 내부에 직접 이식하는 방식의 심박동기다. 메드트로닉은 2015년 기존 대비 약 10분의 1 크기인 2.6cm 수준의 '마이크라'를 출시하며 무전극선 심박동기 시장을 개척했다. 이후 2023년 마이크라2에 대해 미국 FDA 승인을 획득했으며, 국내에서는 2026년 3월 허가를 받았다. 기존 제품인 마이크라 VR은 2021년, 마이크라 AV는 2022년 국내에 도입된 바 있다.