[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 안과용 점안제 생산능력을 현재 연간 약 9500만~1억관에서 2억관 규모로 확대한다. 2029년 하반기 신규 생산라인 가동을 목표로 생산 인프라 확충에 나서며 자체 제품 공급 안정성과 위탁생산(CMO) 경쟁력을 동시에 강화한다는 전략이다. 지난해 12월 국제약품은 안산공장 내 안과용 점안제 생산라인 구축을 위해 93억원 규모의 설비투자를 결정했다. 안과용 점안제 수요 증가와 CMO 물량 확대에 대응하기 위한 투자다. 현재 기존 생산라인은 최대 수준으로 가동되고 있으며, 자체 제품 판매 증가와 수탁생산 물량 확대가 이어지면서 생산능력 확대 필요성이 커졌다는 설명이다. 국제약품에 따르면 현재 점안제 생산라인은 연간 약 9500만~1억관 규모를 생산하고 있다. 신규 라인이 구축되면 생산능력은 연간 약 2억관 수준으로 확대돼 현재보다 두 배가량 늘어난다. 증설 설비는 일회용 점안제 전용 생산라인으로 신규 건물 증축과 GMP 승인, 시험가동 등을 거쳐 2029년 하반기부터 본격 가동될 예정이다. 기존 생산라인이 사실상 최대 수준으로 가동되는 만큼 이번 증설은 자체 제품 성장과 CMO 물량 증가에 선제적으로 대응하기 위한 투자로 풀이된다. 이번 투자는 국제약품의 안과사업 중심의 성장 전략과 맞물려 있다. 국제약품은 레바아이점안액과 큐알론점안액을 중심으로 안과 포트폴리오를 확대하고 있다. 녹내장 치료 개량신약 'TFC003'의 임상 3상도 진행 중이다. 올해 사업개발본부를 신설하며 안과 분야를 회사의 핵심 성장동력으로 육성하겠다는 계획을 강조했다. 실제 점안제 사업은 국제약품의 성장세를 이끌고 있다. 사업보고서에 따르면 점안제 매출은 2023년 346억원에서 2024년 396억원, 2025년 455억원으로 2년 연속 증가했다. 올해 1분기에도 127억원의 매출을 올리며 정제에 이어 두 번째로 큰 품목군을 유지했다. 반면 회사 전체 수익성은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 연결기준 매출은 1755억원으로 전년 대비 12.2% 증가했지만 영업이익은 67억원에서 62억원으로 감소했다. 올해 1분기에도 매출은 440억원으로 전년 동기 대비 6.0% 늘었지만 영업이익은 23억원에서 20억원으로 줄었다. 국제약품은 생산능력을 두 배로 확대해 자체 안과 제품의 공급 안정성을 높이는 동시에 증가하는 CMO 수요에도 적극 대응한다는 계획이다. 특히 레바아이점안액의 일본 기술수출 이후 해외 관심이 확대되고 있는 만큼 생산기반 확충이 글로벌 사업 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 투자 재원은 우선 내부 보유 현금을 활용하고, 사업 진행 상황에 따라 일부 차입도 검토한다는 방침이다. 연 2억관 생산체제 구축은 단순한 설비 증설을 넘어 자체 제품과 CMO를 함께 확대하기 위한 기반 확보라는 의미가 있다. 생산 인프라와 안과 개량신약 개발을 함께 강화하며 중장기 성장동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 국제약품 관계자는 "현재 점안제 수요 증가와 함께 CMO 물량도 지속적으로 늘고 있다"며 "이번 증설은 공급 안정성을 확보하는 동시에 향후 국내외 수탁생산 확대에 대응하기 위한 전략적 투자"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 기술로 개발된 인공피부를 활용한 광독성 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받으면서, 대한민국이 전 세계 바이오헬스 분야의 규제 기준을 주도하는 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 우뚝 섰다. 식약처는 지난 2일 국산 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 ‘생체외(in vitro) 광독성시험법’이 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 최종 등재됐다고 발표했다. 이에 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 독성평가연구부는 7일 오송청사에서 전문지 기자단과 간담회를 갖고 해당 가이드라인의 OECD 등재 의미와 향후 정책방향에 대해 정보 공유하는 시간을 가졌다. ‘광독성’ 평가, 이제 동물실험 대신 한국인 세포 모방한 ‘국산 인공피부’로 ‘광독성(Phototoxicity)’이란 화장품 원료나 의약품 성분을 피부에 바르거나 복용한 뒤 햇빛(자외선)에 노출되었을 때 나타나는 급성 독성 반응으로, 피부가 붉어지거나 부어오르고 물집이 생기는 증상을 말한다. 이번에 OECD 가이드라인으로 등재된 시험법은 마우스 세포를 활용하던 기존 시험법의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 포경수술 과정에서 기증된 청소년의 포피 조직에서 분리한 각질형성세포를 3D 배양해 한국인의 피부 표피와 매우 유사하게 만든 국산 인공피부 모델 'KeraSkin™(케라스킨)'을 활용한다. 케라스킨은 바이오솔루션에서 개발한 3차원 인체조직 모델이다. 인공태양광을 조사한 조직과 조사하지 않은 조직의 세포생존율을 비교해 해당 물질이 광독성을 유발하는지 판별하는 원리다. 이번 등재는 특히 국내 화장품 업계에 엄청난 경제적·시간적 이익을 가져다줄 것으로 기대된다. 화장품의 경우 2013년부터 EU가 동물대체시험을 적용하지 않은 제품을 수입·판매를 금지하면서 동물대체시험법을 통해 개발하는 제품이 자리잡았다. 더욱이 광독성 시험은 기존 전량 미국산 인체피부모델(EpiDerm)을 수입해 사용해야 했기 때문에 비용과 통관 절차 등의 부담이 컸다. 국산 모델을 활용할 경우, 시험물질 1종당 실험 비용이 기존 약 704만 원에서 362만 원으로 약 50% 절감된다. 또한, 미국에서 항공 운송 및 세관 검역을 거치느라 7일 이상 소요되던 배송 기간이 최대 하루(1일) 내로 획기적으로 단축되어 시험법의 효율성이 극대화된다. 국내에서 생산한 안전성 평가 결과를 전 세계 규제기관이 그대로 인정하게 됨에 따라, 국내 기업들의 해외 수출 시 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다. 17년간 다져온 독보적 노하우… 불모지에서 피워낸 글로벌 규제 성과 이번 광독성시험법 등재는 식약처가 지난 17년간 묵묵히 다져온 동물대체시험 검증 역량의 결정체다. 국내 안전성평가 분야에서 OECD 시험가이드라인 및 ISO 국제표준 등재라는 까다로운 관문을 통과하고 국제 대응 역량을 갖춘 곳은 식약처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 유일하다. 식약처는 지난 2018년 ▲유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 등재를 시작으로 ▲인체각막유사 상피모델 이용 안자극시험법('19년) ▲인체전립선암세포주 이용 안드로겐 교란물질 판별법('20년), ▲인체피부모델 이용 피부자극시험법('21년) ▲인체피부모델 이용 의료기기 피부자극시험법(ISO, '25년)에 이어 이번 광독성시험법까지 총 5건의 OECD 시험가이드라인과 1건의 ISO 국제표준을 등재시키는 성과를 거뒀다. 박상애 독성평가연구부장은 “이번 성과는 17년 전 불모지였던 국내 동물대체시험 분야에서 하나하나의 데이터를 쌓고 국제적인 설득 과정을 거쳐 만들어 낸 값진 결과물”이라며 “그 과정에서 쌓인 검증연구 노하우는 단기간에 흉내 낼 수 없는 KoCVAM만의 고유 자산”이라고 강조했다. 이어 박 부장은 “해외 기술에 의존하던 과거 ‘룰테이커(Rule-taker)’ 역할에서 벗어나 이제는 우리가 등재한 시험법이 전 세계 기준으로 사용되는 세계적인 ‘룰메이커(Rule-maker)’로 인정받게 되었다”며 “대한민국이 바이오헬스 분야의 글로벌 기술 주권을 확실하게 확보했음을 의미한다”고 밝혔다. 민관 협력으로 10년 걸릴 난제 ‘3년’ 만에 해결… 2027년 세계대회 개최 통상 새로운 시험법이 개발되어 OECD 가이드라인으로 등재되기까지는 약 10년이 소요되지만, KoCVAM은 전략적 분석과 민관 협력을 통해 이를 3년으로 대폭 단축시켰다. 식약처 관계자는 "해외 전문가들의 고강도 '현미경 심사' 속에서도 식약처가 직접 시험법을 개발하며 다져온 기술적 토대를 바탕으로 논리적 방어에 성공했다"며 "추가 실험 요령에 대해서는 모델 제조사인 바이오솔루션과 긴밀히 협력해 회원국 만장일치 통과를 이끌어냈다"고 설명했다. 식약처의 이번 성과와 글로벌 위상을 바탕으로, 오는 2027년 8월 15일부터 20일까지 동물대체시험 관련 최고 권위의 국제학회인 ‘제14차 생명과학 분야 동물실험 및 대체법 세계학회(WC14 Seoul)’가 서울 코엑스에서 개최된다. 전 세계 41개국 이상에서 2천여명의 규제기관 및 전문가들이 서울에 모여 미래 대체시험법의 방향을 논의할 예정으로, 대한민국은 명실상부한 국제 논의의 중심으로 나아가게 됐다. 식약처는 이번 성과에 안주하지 않고 오가노이드(미니장기), 장기칩, 인공지능(AI) 등을 활용한 차세대 신규평가법(NAMs, New Approach Methodologies) 개발에 박차를 가해 미래 안전성평가 체계로의 전환을 선도할 계획이다. 오가노이드는 실제 장기의 구조와 기능을 재현해 인체 반응 예측도가 높은 핵심 대체기술이다. 특히 식약처는 약물 대사 시 독성이 가장 먼저 나타나고 인체와 동물 간 차이가 큰 '간(Liver)' 분야에 주목, 지난 2020년부터 전략적으로 연구해 온 '간 오가노이드 독성시험법'의 OECD 국제표준화를 전격 추진 중이다. 오는 2026년 10월 서울에서 OECD 신생과학자문그룹(ESCA) 회의를 최초로 유치해 연구 성과를 공유하고, 검증연구를 거쳐 오는 2030년 4월 세계 최초로 오가노이드를 활용한 OECD 시험가이드라인 등재를 달성한다는 로드맵을 수립했다. 아울러 화장품 안전성평가를 위한 ‘국산 인체각막유사상피모델 이용 안유해성 시험법’ 고도화와 의료기기 대상 대체시험법 개발을 추진하는 동시에, 국내 우수 첨단바이오 기술이 국제 규제기술로 원활히 진입할 수 있도록 돕는 맞춤형 컨설팅 프로그램 ‘KoCVAM-V.I.P’도 올해 4분기부터 본격 운영할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황세은 전 대표의 사임 이후 공석이었던 바이오젠 한국법인의 수장 자리가 메워진다. 취재 결과, 바이오젠코리아는 최근 새로운 대표이사에 김철웅 현 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 전무를 내정했다. 그는 이달 말부터 바이오젠에 공식 합류할 예정이다. 바이오젠은 지난 2월 갑작스런 황 전 대표의 사임으로 4개월 가량 사장없이 업무를 수행해 왔다. 황 전 대표는 지난 3월 CSL 한국법인에 새로운 둥지를 틀었다. 한편 동국대학교 국제통상학과를 졸업하고 연세대학교 경영전문대학원에서 MBA 과정을 마친 신임 김철웅 대표는 20년 이상 국내외 제약업계에서 영업, 마케팅, 브랜드 전략, 사업부 운영을 두루 경험한 희귀질환 분야 전문가다. 한국릴리에서 제약업계 경력을 시작한 이후 한국화이자에서 혈우병과 희귀질환 사업을 이끌었으며, 이후 홍콩에 기반한 아시아 지역 리더십 역할을 수행하며 Emerging Markets 희귀질환 사업 전략을 총괄했다. 2022년부터는 한국아스트라제네카 희귀질환사업부(Business Unit Director)를 맡아 국내 희귀질환 사업을 이끌고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주홀딩스가 지엘팜텍과 공동 설립한 바이오기업 오큐라바이오사이언스에 약 30억원을 추가 출자하며 지분율을 73.57%로 확대했다. 안구건조증 치료제 AJU-S56 상업화를 앞두고 핵심 개발 법인에 대한 투자를 확대하며 바이오 사업 기반을 강화하는 모습이다. 감사보고서에 따르면 아주홀딩스(3월 결산)는 2026 회계연도 오큐라바이오사이언스에 30억1000만원을 추가 출자했다. 이에 오큐라바이오 지분율은 기존 66.89%에서 73.57%로 높아졌으며 장부금액도 51억2024만원에서 66억6571만원으로 증가했다. 반면 지엘팜텍은 오큐라바이오 보유 주식 수를 유지한 가운데 지분율은 33.11%에서 26.43%로 낮아졌다. 이에 아주홀딩스의 오큐라바이오에 대한 지배력도 강화됐다. 오큐라바이오는 아주약품과 지엘팜텍이 2021년 AJU-S56 공동 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 당시 지엘팜텍이 임상 1상을 진행하던 AJU-S56을 기반으로 합작법인을 설립했으며, 이후 임상 2상부터 양사가 개발을 함께 이어왔다. AJU-S56은 동아에스티로부터 도입한 신약 후보물질(DA-6034)을 기반으로 개발 중인 안구건조증 치료제다. 오큐라바이오는 국내외 라이선스 사업을 담당하고 있으며, 아주약품은 연구개발과 허가를 맡고 있다. AJU-S56은 2023년 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 뒤 안구건조증 환자 396명을 대상으로 위약 대조 방식의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 임상 3상을 완료했다. 현재 품목허가 절차를 진행 중이며, 아주약품의 첫 신약으로 출시를 준비하고 있다. 오큐라바이오는 AJU-S56 공동 개발과 라이선스 사업을 수행하는 핵심 계열사다. 올해 3월 지주사 체제로 전환한 아주헬스케어그룹은 아주홀딩스를 중심으로 사업회사별 경쟁력 강화에 나선 상태다. 오큐라바이오는 AJU-S56의 국내외 라이선스와 사업화를 담당할 핵심 법인이다. 아주홀딩스가 지분율을 70% 이상으로 높인 것은 첫 신약 출시를 앞두고 사업 주도권을 한층 강화하려는 전략으로 해석된다.

[데일리팜=최다은 기자] 불과 몇 년 전만 해도 일부 대형 제약사 중심으로 이뤄지던 ESG(환경·사회·지배구조) 공시가 지주사와 중견 제약사, 바이오기업까지 빠르게 확산되고 있다. ESG는 더 이상 기업 이미지를 위한 선택이 아니라 글로벌 시장에서 사업을 이어가기 위한 필수 경쟁력으로 자리 잡으면서 국내 제약바이오업계도 공시 체계와 경영 수준을 끌어올리는 모습이다. 올해만 봐도 변화는 분명하다. 창립 이후 처음으로 지속가능경영보고서를 발간한 기업이 잇따랐다. 기존 보고서를 내던 기업들은 공시 범위를 그룹 전체로 넓히거나 국제 기준을 반영해 보고 체계를 고도화했다. 계열사별 ESG 활동을 하나로 묶고, 이중 중대성 평가와 국제지속가능성기준위원회(ISSB) 기준을 적용하는 사례도 늘고 있다. 이 같은 변화는 ESG가 더 이상 '있으면 좋은 경영 활동'이 아니라 글로벌 시장에서 요구하는 기본 요건이 됐다는 현실을 보여준다. 해외 기술수출과 공동개발, 위탁개발생산(CDMO), 원료 공급 등 글로벌 협력 과정에서는 생산 역량뿐 아니라 공급망 관리, 인권, 윤리경영, 정보보안, 탄소배출 관리 수준까지 함께 검증받는다. 실제로 글로벌 제약사들은 협력사 선정 과정에서 ESG를 중요한 평가 기준으로 활용하고 있다. 무엇보다 긍정적인 점은 국내 기업들의 ESG 접근법이 한 단계 성숙해지고 있다는 것이다. 과거에는 봉사활동이나 친환경 캠페인 등 사회공헌 중심의 활동을 소개하는 데 무게를 뒀다. 최근에는 연구개발 혁신, 의약품 접근성, 제품 품질과 환자 안전, 공급망 관리, 사업장 안전보건처럼 제약산업의 본업과 직결되는 의제를 핵심 과제로 제시하고 있다. ESG를 별도의 활동이 아닌 경영 전략의 일부로 받아들이기 시작했다는 의미다. 기존에 보고서를 발간해 오던 기업들 역시 글로벌 스탠더드에 맞춰 공시의 질적 수준을 끌어올리고 있다. 국제 공시 기준을 반영하고 그룹 차원의 ESG 데이터를 통합 관리하며, 이중 중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 도출하는 등 공시의 신뢰성을 높이기 위한 노력이 이어지고 있다. 이는 국내 제약바이오업계의 ESG가 형식적인 도입 단계를 넘어 실질적인 경영 체계로 자리 잡아가고 있다는 점에서 긍정적으로 평가할 만하다. 하지만 아직 보완해야 할 부분도 있다. 일부 기업의 보고서는 여전히 '무엇을 했다'는 활동 소개에 머무는 경우가 적지 않다. 목표를 얼마나 달성했는지, 어떤 한계가 있었는지, 앞으로 무엇을 개선할 것인지에 대한 객관적인 데이터와 정량적 성과는 상대적으로 부족하다. 좋은 사례만 나열한 보고서는 홍보 자료로만 보여질 수 있다. 국내 제약바이오업계의 ESG는 이제 보고서를 얼마나 두껍게 만들었는지가 아니라, 얼마나 많은 데이터를 투명하게 공개하고 얼마나 꾸준히 개선했는지가 경쟁력이 되는 단계에 들어섰다. 보고서의 두께가 기업의 신뢰를 결정하는 시대는 지났다. ESG 2.0 시대의 경쟁은 '발간'이 아니라 '증명'이다.

왜 지금, 면허대여에 경각심을 가져야 하는가. 빌려준 면허는, 남의 손에 쥐어 준 내 이름의 도장이다. 그리고 그 도장이 찍히는 곳은 계약서가 아니라, 언젠가 범죄현장의 조서다. 오늘부터 네 차례에 걸쳐 약사님들과 나누고자 하는 이야기는 바로 이 한 문장에서 시작된다. 약국에서 국민들의 건강을 지키기 위해 올바른 의약품의 복약을 지도하고, 약물관리와 건강상담에 이르기까지 모든 행위의 밑바탕에는 '약사 면허'가 있다. 면허는 단순한 자격증 한 장이 아니다. 그것은 국가가 국민 안전을 위해 오직 약사에게만 맡긴 권한이자, 약사가 평생 자신을 증명하는 이름이다. 그런데 최근 이 이름을 둘러싼 위험한 거래가 우리 직능의 발 밑을 조용히 파고들고 있다. 이른바 '면허대여'다. 면허대여약국, 그 위험한 작동 구조 약사법상 약국은 오직 약사만이 개설할 수 있다. 자본은 그 문턱을 정면으로 넘을 수 없기에, 문턱을 넘을 수 있는 '사람', 곧 약사의 면허를 빌리는 우회로를 택한다. 간판에는 약사의 이름이 걸려 있지만, 실제 운영과 수익은 면허를 빌린 자본의 몫이 되는 기형적 구조다. 문제는 이 구조가 결코 서류상의 문제로 끝나지 않는다는 데 있다. 외형상 개설자이지만 명목상 자본에 종속된 형태의 운영은 무자격자에 의한 조제와 투약, 의약품 오남용이 벌어질 위험성을 크게 높인다. 그리고 이 모든 위해의 종착점은 결국 하나로 모인다. 바로 약사 면허 전체에 대한 국민의 신뢰다. 한 사람의 면허가 빌려지는 순간, 흔들리는 것은 그 한 사람의 신용이 아니라 우리 모두가 쌓아 온 직능의 공공성이다. 약사가 첫 표적이 되는 이유 냉정하게 짚어야 할 대목이 있다. 이 위험한 거래에서 약사는 가장 먼저 유혹의 표적이 되는 당사자라는 사실이다. "자본을 댈 테니 매달 고정 수입을 보장하겠다"는 제안은 개국 자금과 임대료 부담에 짓눌린 약사, 특히 자산이 넉넉지 않은 청년 약사에게 달콤하게 다가온다. 자본이 노리는 것은 바로 그 '깨끗한 면허'다. 담보로 내놓을 재산이 없을수록, 역설적으로 이름값이 표적이 된다. 그러나 그 달콤함의 대가는 가혹하다. 약사법 제6조는 약사가 자신의 면허를 다른 사람에게 대여하는 것을, 또한 누구든지 면허를 대여받거나 그 대여를 알선하는 것을 명백히 금지한다. 이를 위반하면 같은 법 제93조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처해진다. 여기서 끝이 아니다. 형사처벌과는 별개로 보건복지부장관은 자격정지를 거쳐 면허를 취소할 수 있고, 국민건강보험법 제57조에 따라 약국이 수령한 요양급여비용의 환수까지 뒤따른다. 형사처벌, 행정처분, 환수라는 세 겹의 책임이 한꺼번에 명의자의 이름 앞으로 날아드는 것이다. 개인의 일탈이 아니라 구조의 문제다 우리가 이 문제를 개인의 도덕적 해이로만 바라본다면, 절반밖에 보지 못한 것이다. 면허대여는 몇몇 약사의 일탈이 아니라, 약국을 안정적 '수익 자산'으로 탐하는 자본이 약사를 종속시키는 구조의 산물이다. 개국 대출로 시작해 임대료와 초기 비용을 외부 자본에 기대는 순간, 약국 운영에 대한 권리는 서서히 잠식되고, 어느새 약사에게는 '이름만' 남는다. 통장의 주인은 따로 있는데 조서에 적히는 이름은 약사 자신인 그런 구조다. 그래서 이 연재는 면허대여를 '나쁜 약사를 벌하자'는 이야기로 귀결하는 것이 아니라, 그 유혹이 어떤 구조에서 태어나는지를 약사 스스로 간파하도록 돕고자 한다. 이어질 2회에서는 자본이 왜 하필 약사의 이름을 탐하는지, 그 종속 구조를 이야기하고자 한다. 3회에서는 자본을 막는 세 개의 빗장을 짚는다. 최근 국회를 통과한 이른바 '네트워크약국 금지법'을 비롯해 개설, 운영, 광고 단계에서 살펴 본다. 4회에서는 신뢰받는 약사로 서기 위한 길 ― 전문성과 도덕성, 그리고 공동체를 이야기하며, 동료 약사로서의 당부로 시리즈를 맺고자 한다. 법과 제도가 아무리 촘촘한 빗장을 걸어도, 마지막 한 개의 빗장은 결국 약사 개개인의 판단력이다. 면허대여를 하는 순간, 나를 지키는 방패에서 자신을 겨누는 흉기로 바뀐다. 그 이름을 지키는 일이 곧 나 자신을, 그리고 우리 직능 전체를 지키는 길이다. [약사에게 한마디] 면허는 취업의 열쇠이기 이전에, 평생 나를 증명하는 이름이다. [필자약력] -성균관대 약대 -전 중랑구약사회장(3선) -전 대한약사회 정책이사 -현 서울시약사회장

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 1727억원 규모의 한미사이언스 주식을 추가 취득한다. 지난 3월 2137억원을 들여 임종윤 전 한미사이언스 사장 측 지분을 인수한 데 이어 임 전 사장 특수관계인이 보유한 주식을 추가로 매입한다. 한미그룹 오너 일가의 차남 임종훈 사장이 최근 보유 주식 일부를 처분하면서 모녀 측과의 연대를 선언하자 신 회장 측도 지배력 강화를 위해 지분 매입 경쟁에 돌입한 것으로 분석된다. 7일 금융감독원에 따르면 신 회장은 이날 한미사이언스 주식 360만4799주를 1727억원에 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 외 6인이다. 홍지윤씨는 송영숙 한미그룹 회장의 장남 임종윤 전 사장의 부인이다. 임종윤 전 사장 측 가족과 친인척이 보유한 주식을 매입하는 것으로 추정된다. 주식 취득 단가는 1주당 4만7920원으로 이날 종가 3만1800원보다 50.7% 높은 가격이다. 거래 개시일은 8월 7일, 거래 종료일은 8월 11일이다. 신 회장은 현재 한미사이언스의 주식 22.88%를 보유 중이다. 주식 거래가 종료되면 신 회장의 지분율은 28.15%로 5.27%포인트 상승한다. 한양정밀의 지분 6.95%를 포함하면 신 회장 측은 35.10%로 늘어난다. 최근 임종훈 사장이 모녀 측과의 연대를 선언하자 신 회장도 추가로 주식을 매입하며 지배력 경쟁을 본격화하는 모습이다. 임종훈 한미사이언스 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억 6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 임 사장은 이번에 보유 주식 348만3808주의 절반 가량을 매도한다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 지난 2일 기준 임종훈 사장과 특수관계인의 한마사이언스 지분율은 13.65%다. 임종윤 사장은 지난 3월 보유 지분 전량을 신동국 회장에 처분했지만 임종훈 사장의 가족들과 친인척들이 주식을 보유하고 있다. 임종윤 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스도 지분 0.32%를 보유 중이다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 측에 우호세력을 제공하는 효과도 발생한다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임 사장의 지분율은 감소했지만 우호세력이 주식을 넘겨받으며 오너 일가의 지배력은 동일하게 유지되는 셈이다. 당초 신동국 한양정밀 회장이 임종훈 사장의 주식 매입을 시도했지만 임종훈 사장이 이를 거절하고 우호 세력에 주식을 넘긴 것으로 알려졌다. 송 회장은 장녀 임주현 부회장과 함께 사모펀드 라데팡스파트너스, 신동국 회장 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 대주주 연합의 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 업계에서는 최근 신 회장이 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 드러나면서 대주주간 연대에 균열이 발생한 것으로 분석한다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 이후 신 회장이 지배력 강화 행보를 나타내기 시작했다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수하면서 지배력을 끌어올렸다. 당시 신 회장은 금융기관 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다. 신 회장은 올해 들어 주식 매입에 총 3864억원을 투입할 정도로 지배력 강화에 총력을 기울이는 모습이다. 현재 송 회장과 임 부회장은 각각 3.84%, 9.15%의 지분을 갖고 있다. 여기에 임종훈 사장, 가현문화재단(3.02%), 임성기재단(3.07%), 임 부회장의 자녀들 등 특수관계인이 보유한 주식을 합치면 지분율은 30%에 육박하면서 신 회장 측과 대등한 수준으로 추정된다. 재단 측이 보유한 지분을 제외하더라도 모녀 측에 우호적인 것으로 알려진 라데팡스가 보유한 킬링턴의 지분 9.81%를 포함하면 모녀 측이 근소하게 앞서는 수준이다. 하지만 신 회장이 추가로 주식을 대량 매입하면서 한미그룹 오너 일가 측과 지분율 경쟁은 박빙으로 흘러갈 전망이다. 향후 대주주들의 연합 계약이 종료되면 주주제안을 통해 이사회 장악을 위한 경영권 분쟁 가능성도 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] "미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 위암 치료제 후보물질 'ABL111'의 임상 2상을 끝까지 진행하지 않고 글로벌 허가용 임상 3상에 들어갈 수 있다는 허가를 받았다. 이에 따라 올해 12월 ABL111 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 기업설명회에서 이같이 말했다. 이날 설명회는 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 바이오USA 성과와 주요 파이프라인 개발 현황, 글로벌 파트너십 전략을 공유하기 위해 마련됐다. ABL111은 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중으로 HER2 음성 진행성·전이성 위암 1차 치료제 시장 진입을 목표로 개발하고 있다. 에이비엘바이오는 당초 ABL111 임상 2상을 거쳐 3상에 진입할 계획이었다. 그러나 회사는 ABL111 개발 속도를 높이기 위해 임상 2상 완료 대신 글로벌 허가용 3상에 직행하는 전략을 택했다. 이 대표는 "당초 ABL111은 임상 2상을 거쳐 3상에 들어갈 계획이었지만 노바브릿지와 논의 끝에 FDA 미팅을 진행했다"며 "FDA가 임상 1b 데이터를 긍정적으로 검토했고 임상 2상을 끝까지 하지 않고 바로 임상 3상에 들어갈 수 있다는 의견을 받았다"고 말했다. 이어 그는 "현재 진행 중인 임상 2상은 40~50명 수준까지 환자를 등록한 뒤 종료하고 올해 12월 글로벌 임상 3상에 들어갈 계획"이라고 덧붙였다. 회사가 내세우는 ABL111 차별점은 환자군 확장성이다. 기존 CLDN18.2 표적 치료제가 고발현 환자군 중심으로 개발된 것과 달리 ABL111은 CLDN18.2 저발현 환자군과 PD-L1 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 이 대표는 "ABL111은 CLDN18.2 고발현 환자뿐 아니라 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 확인했다"면서 "기존 CLDN18.2 표적 치료제가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다는 점이 차별점"이라고 설명했다. 또 그는 "PD-L1 저발현 환자군에서도 의미 있는 반응이 나타났다"며 "위암 1차 치료제 시장에서 더 넓은 환자군을 대상으로 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 담도암 치료제 후보물질 ABL001은 허가 도전을 이어간다. ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체로 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제로 개발 중이다. 앞서 ABL001은 담도암 2차 치료제 대상 임상 2/3상에서 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 개선은 확인했지만 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. 그러나 회사 측은 임상 설계상 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여가 OS 해석에 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 보고 있다. 컴퍼스는 오는 8월 초 FDA와 미팅을 진행할 예정이다. 이 대표는 "ABL001 임상은 교차투여 설계가 포함돼 OS 해석에 영향을 줬을 가능성이 있다"면서도 "FDA 미팅에서 ORR과 PFS 개선, 담도암 2차 치료제의 미충족 수요 등을 근거로 허가 전략을 논의할 계획"이라고 했다. 이어 "FDA 협의 결과에 따라 올해 4분기 또는 내년 1분기 BLA 제출을 추진할 수 있을 것"이라고 했다. 에이비엘바이오는 일라이 릴리, 글락소스미스클라인(GSK) 등 빅파마와 협업도 순항 중이라는 입장이다. 이 대표는 "릴리와는 바이오USA 기간 중 에이비엘바이오 연구진이 보스턴 연구조직을 방문해 공동연구위원회 미팅을 진행했다"며 "항체뿐 아니라 siRNA 공동개발과 향후 개발 타임라인을 구체적으로 논의했다"고 강조했다. 이어 그는 "그랩바디-B는 더 이상 항체만 뇌로 전달하는 BBB 셔틀에 머무르지 않는다"며 "siRNA, ASO, 효소, 융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 키워가겠다"고 덧붙였다. 항체약물접합체(ADC) 영역에서는 미국 자회사 네오바이오를 중심으로 개발 속도를 높인다. 네오바이오는 ABL206과 ABL209를 각각 NEO-001, NEO-002로 개발 중이며 두 물질은 현재 임상 1상 두 번째 코호트 용량확장 단계에 들어갔다. 회사는 내년 여름께 임상 1상 종료를 예상하고 있다. 이날 이 대표는 유상증자 가능성에 대해서도 당장 추진 계획이 없다고 선을 그었다. 이 대표는 "유상증자 소문은 정부 펀드 관련 이야기에서 나온 것으로 보인다"며 "임상 3상에는 많은 비용이 들지만 3년에 걸쳐 집행되는 만큼 1년 차, 2년 차, 3년 차 예산을 나눠 관리하고 있다"고 설명했다. 이어 "현재 보유 현금과 향후 기술이전, 마일스톤 유입 등을 고려해 재무 전략을 관리하고 있으며 당장 유상증자를 하겠다는 소식을 낸 적도 없고 그런 의도도 없었다"고 말했다. 국민성장펀드 투자 유치 가능성에 대해서는 "아직 확실하게 '예스'라고 답할 단계는 아니다"라고 말했다. 이 대표는 "여러 벤처캐피털이 국민성장펀드와 관련해 문의한 것은 사실이고 그 과정에서 시장에 관련 소문이 나온 것으로 보인다"며 "ABL111 임상 3상 디자인, 기술이전 가능성 등에 따라 필요할 경우 국민성장펀드 활용을 고민할 수는 있지만 현재로서는 구체적으로 결정된 것은 없다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국파비스가 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠의 태국 초도 물량을 선적하며 동남아시아 시장 진출을 본격화한다. 한국파비스(대표 최서희)는 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠(LAETIGEN)의 태국 초도 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 이번 수출은 레티젠이 태국에서 Class 4 의료기기 수입허가를 획득한 이후 이뤄진 첫 제품 공급 사례다. 한국파비스는 이를 계기로 태국을 포함한 동남아시아 시장 확대 기반을 마련한다는 계획이다. 초도 물량은 현지 파트너사 Five Aesthetic Co., Ltd.를 통해 태국 내 주요 의료기관과 유통 채널에 순차적으로 공급될 예정이다. 한국파비스는 태국 허가 절차 단계부터 현지 파트너사와 협력해 왔다. 회사는 이번 허가와 초도 공급을 통해 현지 유통망 구축의 첫 단계를 마무리한 만큼, 초기 시장 안착에 집중한다는 방침이다. 태국에 공급되는 레티젠은 고순도 Type I 아텔로콜라겐을 기반으로 한 콜라겐 조직보충재다. 회사 측은 국내 의료 현장에서 축적된 임상 경험과 학술 자료를 바탕으로 제품 경쟁력을 확보해 왔다고 설명했다. 한국파비스는 제품 공급과 함께 현지 의료진 대상 커뮤니케이션도 병행한다. 제품 특성, 적용 방식, 학술 데이터 등을 공유해 의료진의 이해도를 높이고 초기 유통 체계를 안정화하겠다는 전략이다. 한국파비스 관계자는 "이번 태국 초도 물량 선적은 레티젠의 글로벌 시장 확대가 본격적인 실행 단계에 진입했음을 의미한다"며 "앞으로도 제품 품질과 학술적 신뢰를 바탕으로 현지 의료진과의 접점을 넓혀가겠다"고 말했다. 한편 한국파비스는 태국 수출을 시작으로 동남아시아 주요 국가로 수출 지역을 확대하고, 레티젠의 글로벌 브랜드 인지도를 단계적으로 높여갈 계획이다.