[데일리팜=손형민 기자] 신약 개발 전주기의 핵심 관문인 전임상 시험이 근본적인 전환점을 맞이하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 글로벌 규제기관들이 동물실험을 의무에서 권고로 전환하거나, 단계적으로 금지하는 방안을 검토하면서 기존 쥐·원숭이 모델 중심이던 전임상 체계에 변화의 조짐이 감지되고 있다.국내 역시 정부의 첨단대체시험법 추진에 속도가 붙으면서 제브라피쉬, 오가노이드 등 대체 플랫폼을 전면에 내세운 기업들의 존재감이 부각되고 있다.전임상 동물실험 폐지 수순?… FDA 등 비롯 국내 규제기관 추진3일 관련 업계에 따르면 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부는 최근 ‘첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업’ 범부처 성과확산협의체를 발족했다.정부는 해당 사업을 통해 미세생리시스템(인체 장기나 조직을 작은 칩 위에 구현해, 생체와 유사한 조건에서 실험을 수행할 수 있도록 하는 기술) 구축·검증용 원천기술 개발을 지원한다. 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템·평가법 개발 등 전주기 기술개발도 지원할 계획이다.첨단대체시험법은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발 중인 신약후보물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있다.글로벌 규제지형 변화의 시발점은 미국이다. FDA는 지난해 Modernization Act 3.0을 통해 새로운 전임상 시험 기준도 공식화 한 상황이다. 이에 따라 신약 승인 시 동물실험 자료를 반드시 포함하지 않아도 되며 그 대안으로 생체내(in vitro) 세포 모델 오가노이드, 컴퓨터 기반 시뮬레이션 등이 허용된다. 유럽의약품청(EMA)도 유사한 방향을 검토 중이다.이번 흐름은 단순히 동물실험에 대한 윤리적 거부감을 해소하기 위한 것이 아니다. 실제 동물모델은 사람과의 생리학적 차이로 인해 신약의 유효성과 독성을 정확히 예측하지 못하는 경우가 많았다. FDA에 따르면 동물에서 유효성이 입증된 신약후보물질의 90% 이상이 임상시험에서 실패한다.대체시험법의 발전은 임상 전환률 향상, 신약개발 비용 절감, 시간 단축 등 다방면에서 긍정적인 효과를 기대할 수 있다. 이에 따라 빅파마들은 자체 인공장기 플랫폼 도입은 물론, 관련 기술을 보유한 스타트업과의 제휴 또는 인수에도 적극 나서는 추세다.JW중외·오가노이드사이언스 등 제브라피쉬·인공장기로 연구규제 환경 변화는 국내 기업에도 새로운 기회를 던지고 있다.제브라피쉬 성어(자료=JW중외제약).JW중외제약은 제브라피쉬 기반의 독성·약효 평가 플랫폼을 일찍부터 구축해왔다. 제브라피쉬는 열대 어류로, 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 높은 번식률과 효율적인 스크리닝 능력을 갖춘 제브라피쉬는 신약 개발 초기 단계에서 특히 유용하며 이를 통해 약물 타깃 확인과 유효성, 안전성 검증을 신속하게 수행할 수 있다.최근 JW중외제약은 제브라피쉬 모델 전문 CRO인 제핏과 협력해 비만·당뇨병 등 대사질환 신약 후보물질 평가를 확대하고 있다.JW중외제약은 AI 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏의 제브라피쉬 모델로 전달, 스크리닝을 통해 잠재 효능과 안전성을 검증 중이다.또 바이오벤처를 중심으로 한 인공장기(오가노이드) 개발도 활발하다. 미니 장기 형태의 오가노이드는 사람 세포를 이용해 약물 반응을 보다 정밀하게 예측할 수 있어 동물 대비 인간 대상 예측력이 높다는 평가를 받고 있다. 일부 기업은 암조직을 기반으로 한 환자 맞춤형 전임상 모델로 확장하는 움직임도 보인다.그래디언트 바이오컨버전스는 HLB바이오스텝, 신테카바이오 등과 협력해 오가노이드 활용 항암신약을 개발 중이다.그래디언트 바이오컨버전스는 오가노이드 뱅크와 자체 개발한 AI 알고리즘을 융합해 신규 항암 타깃을 발굴한다. 최근 이 회사는 미국에서 발굴한 유전자 치료제 디스커버리 결과와 오가노이드 기반의 유전자 치료제 안정성 평가 플랫폼과 유도만능줄기세포(iPCS)를 활용한 희귀 질환 질병 모델링 플랫폼을 소개하기도 했다.유전자 교정 기술을 사용한 유전자 치료제는 표적 DNA 외의 유전자를 편집하는 ‘오프타깃 효과'를 유발해 암 유전자를 활성화시키거나 생식세포까지 편집할 수 있다. 그래디언트 바이오컨버전스가 구축한 900종 이상의 암환자 유래 오가노이드는 정상 오가노이드를 페어로 보유하고 있어 약효 평가는 물론 안정성 평가까지 수행할 수 있는 특징이 있다.넥스트앤바이오는 최근 정부가 추진하는 국책과제에 선정돼 지씨셀과 함께 본격적인 공동연구를 시작한다고 밝혔다.양사는 환자 유래 오가노이드와 미세병리시스템(MPS)을 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 새로운 플랫폼을 만들 예정이다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 오가노이드를 제작해 암의 유전적 특성을 반영한 모델을 제공하며, GC셀은 이를 기반으로 CAR-NK 치료제의 효능을 검증하게 된다.오가노이드사이언스는 오가노이드 재생치료제 개발에 뛰어들었다. 오가노이드 기반 재생치료제는 손상 조직 내 생착 및 분화에 의한 직접 조직 재생이 가능하다. 이 치료제는 줄기세포에서 분비되는 성장인자와 사이토카인으로 간접적 재생 효과가 나타나는 1세대 재생치료제 대비 차별성을 가져갈 수 있다.이 회사는 오가노이드 기반 물질평가 플랫폼 ‘ODISEI’를 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 암, 뇌질환 및 감염병을 비롯한 대부분의 질병에 대응하는 신약의 효능을 정확하게 평가할 수 있다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 재생치료제 후보물질 ‘ATORM’을 도출해 냈다. 또 침샘 오가노이드 치료제 ATORM-S, 간 오가노이드 치료제 ATORM-L 등도 개발이 진행되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 편의점 업계가 '유통처'로서 건강기능식품 시장에 진출하면서 관련 시장이 어떻게 재편될지를 놓고 관심이 쏠린다.CU는 이달부터 건기식 판매를 본격 추진한다고 밝혔다. 1만8600개 점포 가운데 건기식 도입을 희망한 6000여 점포에서 건기식을 판매하는 것인데, 인허가 취득·등록, 상품 출시 등 과정이 남았음에도 불구하고 벌써부터 홍보에 돌입했다.그렇다면 왜 CU는 건기식 시장을 '신성장 동력'으로 평가했을까."일반 건강 식품을 도입하며 관련 시장의 성장 잠재력을 확인했기 때문"이라는 게 회사 측 설명이다. 40여종의 건강 관련 상품을 한 데 모은 '건강 식품 특화존(zone)'을 전국 5000여 점에 설치했으며, 지난 6월 기준 해당 점포들의 건강 식품 매출은 일반 점포 평균 대비 3배 높은 성과를 거뒀다는 것.건기식 테스트 판매를 진행했던 명동역점도 지난달 건강 식품 매출이 작년 운영 초기 대비 3.5배 증가했으며 특히 피로회복, 면역케어, 이너뷰티, 다이어트 등에 대한 반응이 좋았다는 설명이다. CU 측은 "올 해 초부터 가맹점주들을 대상으로 상품 컨벤션 등을 통해 건기식 판매에 대한 사전 안내와 홍보를 진행해 왔다. 내년 1분기로 예정돼 있던 판매를 6개월 가량 앞당기기로 했다"며 "전문 역량을 갖춘 유명 제약사들과 손 잡고 편의점 주요 고객층에 맞춘 소용량, 고품질, 합리적 가격의 상품들을 지속 선보임과 동시에 CU에서만 단독 판매하는 차별화 제품들을 꾸준히 출시해 낼 계획"이라고 밝혔다.◆편의점 참전, 효과는?= 건기식 관련 업계는 편의점 참전이 전체 시장에 어떤 영향을 미칠지 여부를 놓고 관심 어린 시선을 보내고 있다.한국건강기능식품협회가 실시한 시장현황 및 소비자 실태조사에 따르면 가장 큰 포션을 차지하고 있는 유통처는 인터넷몰이다.지난해 기준 인터넷몰이 69.8%로 압도적인 비중을 나타냈으며 기타(5.7%), 대형할인점(5.5%), 다단계(5.2%), 약국(4.2%), 대리점(2.9%), 방문판매(2.4%), TV홈쇼핑(2.3%) 등 비율을 나타냈다.약국 데이터만 들여다 보면 약국의 판매금액은 2024년 1895억원으로 나타났다. 평균 구매액은 9만6107원으로 집계됐다.업계 관계자는 "CU를 비롯한 다른 편의점 업계도 건기식 시장에 관심을 보이고 있으며, 특히 올초 다이소 건기식에 대한 소비자 니즈를 확인한 업계가 시장 선점에 더욱 매진하는 모습"이라며 "편의점의 경우 다이소 보다 접근이 용이하고, 1회분씩 포장돼 있어 소비자들이 손쉽게 접할 수 있을 것"이라고 전망했다.약국가도 편의점의 건기식 출시를 눈여겨 보고 있다. 다만 지난 다이소 사태와 같은 반발은 없는 상황이다.다이소 사태의 경우 약국과 동일한 건기식을 저렴한 가격에 판매한 것처럼 호도된 측면이 있었던 반면, 이번 편의점 건기식은 1회 포장 단위로 약국의 덕용 포장 제품들과는 차이가 있기 때문이다.현재도 종근당 '멀티비타 부스터샷', '깨노니', 유한양행 '비컴플', '내일N', 대웅제약 '우루샷', 동화약품 '퀵앤써' 등이 캔디류, 당류가공품 등으로 허가받아 판매되고 있다.지역의 약사는 "편의점과 약국의 건기식 소비층이 아무래도 다를 수밖에 없다. 특히 편의점은 숙취해소, 피로회복 같은 단편적 제품을 선보이는 추세"라며 "다만 편의점 건기식이 일반약과 유사한 명칭을 사용한다면 이 부분은 들여다 봐야 할 포인트"라고 지적했다.약국을 통해 널리 알려진 일반약과 유사한 명칭을 사용함으로써 소비자들을 오인하게 하는 부분에 대해서는 제재가 필요하다는 주장이다.다른 약사도 "지난 다이소 사태때와는 분위기가 다른 것 같다. 약국에서는 처방약 등 복용약과의 상호작용, 증상에 집중한 고관여 제품에 집중할 필요가 있어 보인다"며 "다만 최근에는 정제와 액제가 합쳐져 출시된 약국용 제품도 있어 소비자의 니즈를 각각 충족시킬 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 1형당뇨병 환자·보호자 대상으로 약사가 교육을 진행할 경우, 약제 이해도가 두드러지게 개선된다는 연구 결과가 나왔다.그동안 약사는 당뇨병 관련 교육에서 의사, 간호사, 영양사 등과 비교해 참여율이 저조했는데 이를 확대하기 위한 약사들의 관심과 제도적 뒷받침이 필요하다는 주장이다.양산부산대병원 약제부(김현수·김은지·이지은·최원혜·구인혜·황은정) 연구팀은 최근 당뇨병학회지에 ‘소아청소년 1형당뇨병 캠프에서 보호자를 대상으로 한 약사의 약물사용교육 효과’ 연구 결과를 발표했다.재작년 부산과 울산, 경남도교육청이 1형 당뇨병 학생과 보호자 90명을 대상으로 이틀간 진행한 ‘소아청소년 1형당뇨병 캠프’에 참여한 약사들이 교육 효과를 연구한 내용이다.연구진에 따르면 2024년 기준 국내 당뇨병교육자 중 보건의료인은 의사 471명, 간호사 541명, 영양사 427명, 약사 66명이다. 전체 인원 대비 약사의 비율은 약 4%에 불과하다.캠프 참여 약사들은 연구에 동의하는 35명의 환자 보호자를 대상으로 교육 효과를 연구했다. 그 결과 당뇨병 약제에 대한 이해도가 개선되는 효과를 확인했다.교육 후 글루카곤 투여방법 등에 대한 이해도가 개선된 것을 확인할 수 있다. 약제 이해도를 묻는 문항으로 ▲인슐린 종류 ▲인슐린 보관방법 ▲인슐린 투여방법 ▲글루카곤 투여방법 ▲당뇨병 치료약제 전반에 대한 수준을 확인했다.연구진은 “교육 전에도 인슐린 보관과 투여방법에 대한 항목은 높은 점수로 조사됐다. 그에 비해 인슐린 효과 발현시간이나 작용시간, 인슐린 종류에 따른 차이 등에 대한 교육은 충분하지 않았다”고 설명했다.이어 “이해도가 가장 낮았던 글루카곤 투여방법은 교육 전 모른다고 답했던 20%가 교육 후 2.9%로 감소했다. 소아청소년에서 중증 저혈당의 위험이 높은 경우 글루카곤을 사용할 것을 권고하고 있다. 환자 스스로 투여하기 어려운 상황이 생길 수 있어 보호자 교육 강화가 중요하다”고 설명했다.앞선 연구들에서 당뇨병 교육 효과는 6개월 이후 사라지거나 미미해지기 때문에 지속적인 교육이 필요하다고 했다.연구진은 “기존에 약사로부터 집중 교육을 받은 대상자가 17.1%에 불과하다는 점은 현재 1형당뇨병 소아청소년환자 보호자를 대상으로 한 약사의 교육이 부족한 현실을 반영하고 있다”고 지적했다.이에 연구진은 “환자 당뇨병 관리 개선을 위해서는 앞으로 보다 많은 약사들의 적극적 관심과 노력이 필요하다. 소아청소년의 당뇨병 관리 전략에 약사도 일원으로 참여해 활동할 수 있도록 학회, 의료기관, 국가적 제도의 뒷받침이 필요하다”고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 1년 5개월째로 접어든 의정갈등 사태 해결과 관련해 정은경 보건복지부 장관 후보자 임명을 기점으로 대화와 타협에 임하겠다는 계획을 내놨다.직전 정부인 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책을 일방적이고 무리하게 강행하면서 의정 문제를 악화하고 의료시스템을 망가뜨렸다는 지적도 곁들였다.3일 이재명 대통령은 자신의 취임 30일 기자회견에서 의정갈등 해결 방안에 대해 "취임하면서 제일 자신없는 분야가 바로 의료사태 해결이었다"고 운을 뗐다.그러면서도 이 대통령은 정권 교체로 의정 대치 국면을 돌파할 수 있는 여러가지 청신호가 켜지고 있다고 평가했다.이 대통령은 "그런데 여러가지 상황이 호전되는 것 같다. 정부가 바뀌면서 (의료계) 긴장감이나 불신이 조금은 완화된 것 같다"며 "2학기에 가능하면 (사직 전공의들이) 복귀할 수 있는 상황을 정부가 많이 만들어 내야할 것"이라고 말했다.이 대통령은 정은경 복지장관 후보자를 향한 의료계 환영 목소리도 의정갈등 해소를 위해 긍정적인 신호라고 했다.이 대통령은 "또 하나 희망의 전조는 복지부 장관 후보자를 향해 의료단체가 환영 성명을 낸 점이다. 이것도 하나의 희망적 사인"이라며 "어쨌던 전 정부의 과도하고 억지스러운 정책, 납득이 어려운 일방적 강행 이런 것들이 문제를 악화시켰고 의료시스템을 망가뜨렸다. 국가적 손실도 컸다"고 설명했다.그러면서 "빠른 시간 내 대화하고 솔직한 토론이 필요한 문제라고 본다"며 "박단 (전공의협의회)위원장도 보고 의료단체 면담도 했는데, 불신이 큰 원인이었다"고 부연했다.이어 "(의료계가 정부를) 어떻게 믿느냐는 게 많았다. 대화를 충분히 해서 또 필요한 영역에서 적절히 타협하면 충분히 해결할 수 있겠다는 생각"이라며 "복지부 장관이 빨리 임명되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필/김용일)은 100% 자회사인 지엘파마를 흡수/합병한다고 3일 밝혔다.합병방식은 신주를 발행하지 않는 무증자 방식의 소규모 합병으로 지엘팜텍은 존속회사로 남고, 지엘파마는 흡수합병 후 소멸된다. 합병기일은 9월 11일이다.흡수합병 후 지엘파마의 인력, 허가권, 시설장비 등 모든 사업활동은 지엘팜텍으로 이전된다.지엘팜텍은 측은 "이번 합병의 목적을 경영 효율성 제고 및 사업 시너지 창출을 위한 것"이라고 설명했다.기존에 지엘파마를 통해 일부 영업 활동 및 연구/개발 업무가 분리 운영되고 있었으나, 이번 합병을 통해 영업을 일원화하고 중복업무를 통합하여 경영 효율성을 증대하고 사업부간 시너지를 창출한다는 계획이다.지엘팜텍 관계자는 “의약품 연구, 개발 전문인 지엘팜텍과 KGMP 제조시설을 보유한 지엘파마의 합병을 통해 혁신형 제약기업 신청이 가능해져 향후 약가 우대, 세제혜택, 인허가 지원 등 혜택을 통한 적극적인 연구, 제조, 영업활동이 가능해 질 것으로 기대한다”말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 진행한 ‘2025 약대생 숏폼 콘텐츠 공모전’에서 삼육대 약대 이승엽, 차의과학대학교 최지희, 최다혜 학생 팀이 대상을 차지했다.약사회는 지난 6월 30일 대한약사회관 2층 대회의실에서 이번 공모전 시상식을 진행했다. 대상 팀에게는 상금 100만원이 수여됐다.이날 시상식에서 대상 팀 학생들은 “프리셉터 약국에서 실습하며 경험한 내용을 바탕으로 장기처방 분할조제 도입을 주제로 영상을 제작했다”며 “약사가 되어서도 직능의 전문성과 정책을 국민에게 잘 홍보할 수 있도록 끊임없이 공부해 나가겠다”고 수상 소감을 말했다.약사회는 이날 수상 학생 대부분이 국민에 약사 정책을 쉽게 설명하기 위해 작품을 만들다 보니 오히려 스스로가 약사 정책에 대해 많이 배우고 공부하는 계기가 됐다고 소감을 밝혔다고 전했다.더불어 이날 시상식에 참석한 약대생들은 약사 정책을 이해할 수 있는 계기를 더 많이 만들어 줄 것을 약사회에 건의하기도 했다.권영희 회장은 이날 시상식에서 “약대생 여러분의 창의적인 시선과 열정이 약사 사회의 미래를 밝히고 있다”며 “단순하게 재미를 추구하는 것을 넘어 정책에 대해 공부하고 고민한 흔적이 많이 보여 뿌듯하고 든든했다”면서 학생들의 노고를 치하했다.이어 권 회장은 “이번 공모전을 통해 국민과 더 가까이 소통하는 약사상을 구현하는 계기가 되길 바란다”고 했다.이번 약대생 숏폼 컨텐츠 공모전은 국민 눈높이에 맞춰 약사회 6대 핵심 정책을 쉽고 재미있게 전달하기 위한 취지로 지난 5월 한 달간 진행된 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국에서 일반약을 판매하는 제약사 영업사원을 방조한 약국장에게 1심, 2심 법원 모두 벌금 200만원을 선고했다.인천지방법원은 최근 약사법 위반 방조 혐의로 기소된 A약사에 대한 항소심에서 1심 판결에 문제가 없다며 항소를 기각했다.사건을 보면 인천에서 약국을 운여하는 A약사는 2022년 9월 제약사 영업사원이 지엘로페라미드염산염, 아나파베정, 그린큐액을 6000원에 판매하는데도 이를 막지 않은 혐의로 기소됐다.법원에 영상자료가 증거로 제출됐는데 영상 촬영 증거물로 고발이 이뤄진 것으로 보인다.1심 법원은 "약사는 경찰 및 검찰에서는 의약품을 판매한 사람이 제약회사 직원이라고 진술했다가 법정에서는 의약품 도매상이라고 진술한 점에 비춰 진술에 신빙성이 없다"며 "성명불상자가 손님에게 증상에 대해 묻고 구체적인 복약지시까지 한 점 등이 인정된다"고 말했다.법원은 "약국에 손님이 들어와서 증상을 설명하고 의약품을 구매해서 나갈 때까지 약사의 모습이 보이지 않고 성명불상자가 약사에게 의약품에 관해 묻거나 피고인이 성명불상자에게 지시하는 소리도 확인되지 않는 점 등에 비춰 보면, 피고인은 약사법 위반 행위를 방조한 것으로 인정할 수 있다"고 밝혔다.이에 A약사는 벌금 200만원이 너무 과도하다며 항소했다.그러나 2심 법원은 "피고인은 약국 개설자로서 다른 사람이 본인의 약국에서 의약품을 판매하도록 했다. 수사기관에서부터 원심에 이르기까지 범행을 부인했고 동종 전력도 있다"며 "건강이 좋지 않아 입원 중이며, 약국을 폐업했다고 하는 점, 사건 고발 경위 등을 참작하더라도, 피고인에 대한 원심의 형이 무겁다고 하기 어렵고 원심의 형을 감경할 만한 사유가 있다고 보기 어렵다"고 원심을 유지했다.

다산제약은 중국 생산법인 설립 1주년을 맞아 기념행사를 개최했다고 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약(대표 류형선)은 지난달 23일부터 이틀간 중국 현지 생산법인 HDP(Heryi Dasan Pharm, 허이다산의약유한공사)의 설립 1주년을 맞아 기념행사를 개최했다고 밝혔다.다산제약은 지난해 합작법인 설립 이후 1년 만에 천장시 국가급 단지에 첨단 제제 생산 시설을 구축한 성과를 점검하고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기지화 전략을 본격화하는 자리를 마련했다.이번 행사에는 다산제약 류형선 대표이사를 비롯해 의약품수출입협회 임원진, 다산제약의 생산·개발·영업 부서 책임자들이 대거 참석했다. 참석자들은 1일차에 완공을 앞둔 HDP 공장 시설을 직접 시찰하며 생산 장비 설치 현황을 점검했다.다산제약에 따르면 현재 제제동, 품질관리동, 연구동 등 주요 시설의 외관 공사가 마무리 단계에 이르렀으며 내부 설비 설치 작업이 한창 진행 중인 것으로 확인됐다.2일차 행사에서는 HDP의 중장기 발전 전략을 발표하는 자리를 가졌다. 다산제약은 HDP를 중국을 넘어 아시아·글로벌 시장을 아우르는 전략적 생산 거점으로 육성할 계획임을 밝혔다.HDP 공장 전경(사진 제공=다산제약). 특히 다산제약은 의약품 수출 확대를 위한 현지 생산 인프라 구축과 함께 기술 협력 강화 방안에 대해 집중 논의했다. HDP 총경리는 "한국과 중국의 협력 시너지를 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 확보하겠다"는 포부를 전했다.또 다산제약은 천장시 시위원회 주관으로 시위서기(市委& 20070;& 35760;)와 간담회를 개최했다. 현지 정부는 HDP의 성장을 위해 행정적·제도적 지원을 아끼지 않을 것을 약속하며 민관 협력의 모범 사례를 만들겠다는 의지를 다졌다.다산제약 관계자는 "내년 2026년 CPhI China 행사 시기에는 가동 중인 생산라인을 공개할 예정"이라며 "HDP를 통해 한국의 제약 기술력과 중국의 생산 인프라를 결합, 글로벌 시장 공략의 교두보로 삼겠다"고 강조했다.다산제약은 이번 행사를 계기로 HDP가 현지 지방 정부의 적극적인 지원과 함께 안정적인 생산 기반을 구축하여 글로벌 의약품 시장에서의 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 인도네시아에서 첫 수술을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다.이번 수술은 본격 장비 도입 전 현지 시장의 인지도와 신뢰도 구축을 위해 시범적으로 진행된 행사로, 인도네시아 내 자메닉스에 대한 시장 반응을 평가하기 위해 마련됐다.이 행사는 지난 6월 18일부터 지난주까지 인도네시아 자카르타의 최고 권위 국립병원인 RSCM(Dr. CiptoMangunkusumo Hospital)에서 현재까지 진행 중이다. 아시아 비뇨의학회 회장인 인도네시아대학교 의과대학 및 침토망운쿠스모 병원 비뇨기과 교수폰초비로워(PoncoBirowo) 교수와 위디아트모코(Widi Atmoko) 교수가 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를통해 직접집도했다.총 7건의 수술이 진행됐다. 큰 결석, 다발성 결석, 접근이 어려운 위치의 결석 등을 복잡하고 난이도 높은 결석 사례가 포함되었지만, 모든 수술은 특별한 이상반응 없이 성공적으로 진행됐고 환자들의 예후도 양호했다.특히, 2.6센치의 큰 결석 환자를 대상으로 침습적 수술(PCNL)이 예정돼 있었으나, 단 한 번의 자메닉스 수술만으로 안전한 결석 제거에 성공했다.수술을 진행한 비로워 교수는 “큰 결석이나 어려운 위치의 결석과 같이 시간이 오래 걸리는 수술이라도 자메닉스를 통해 더 정밀하고 안전하게 진행 가능하다”며 “인도네시아 의료 환경에 있어 매우 유용한 기술이 될 것”이라고 평가했다.수술실 보조간호사 또한 “자메닉스 수술은 첫 경험이었지만 수술 보조에 쉽게 적응할 수 있었고, 초기 셋업이 잘 되면 수술과정은 매우 편하다”고 밝혔다.이번 수술의 성과는 지난주 자카르타에서 열린 국제비뇨의학 학회 JUMP 2025(Jakarta Urology Medicine Update 2025)에서 발표됐다. 이번 학회에는 약 250명의 전 세계비뇨의학계 전문가들이 참석했다.학회에서는 비로워 교수가 ‘로보틱 RIRS를 이용한 첫 수술’라는 주제로 자메닉스를 이용한 로봇RIRS의 초기 수술 경험을 공유하고, 향후 인도네시아 로봇 RIRS 확대 가능성에 대해 소개했다.또한, 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수는 ‘로봇 요관경술과 인공지능의 진화하는 역할’을 주제로 자메닉스가 제시하는 AI 기반 신장결석 수술의 가능성을 발표했다.이번 발표는 인도네시아 비뇨의학계에 로봇 RIRS의 필요성과 기술 신뢰도를 각인시키는 계기가 됐으며, 자메닉스의 현지 시장 진입 가능성을 더욱 높이는 데 기여했다.로엔서지컬 권동수 대표는 “앞으로도 인도네시아에서 현지 임상 사례를 늘려나가면서, 자메닉스의기술력을 입증하고, 현지 병원 도입, 보험 수가 협의, 마케팅 전략 등을 구체화할 계획”이라며 “자메닉스가 인도네시아를 포함한 동남아 시장에서 로봇 신장결석 수술의 표준이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2.8mm 크기의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 제거하는 세계 최초 AI 기반의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇이다. 호흡보상 기능, 결석크기 측정기능, 경로재생기능 등의 AI 기능이 요관손상 없이 결석을 안전하고 정밀하게 제거한다.2023년 혁신의료기술로도 선정돼 현재 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거창출 연구를 진행 중이다. 총 232명 신장결석 환자를 대상으로 삼성서울병원, 고려대안암병원, 양산부산대병원, 영남대병원, 경북대병원 등 전국 5곳 병원에서 진행되는 이번 임상에 참여를 희망할 경우 해당 병원을 통해 확인할 수 있다.