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빌릭스, 빌리루빈 기반 후보물질 국내 2a상 IND 승인[데일리팜=황병우 기자] 빌리루빈 기반 신약 개발 기업 빌릭스는 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 'BX-001N(제품명 Brixelle, 브릭셀)'에 대한 국내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상은 브릭셀의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험이다.해당 임상은, 호주에서 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 입증된데 데 이어, 국내 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 본격적으로 평가하게 된다.빌릭스는 김명립 대표와 전상용 카이스트(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립한 국내 바이오 벤처기업으로, 세계 최초의 페길화 빌리루빈 플랫폼 기술을 개발해 강력한 항염증 및 항산화 효과를 지닌 빌리루빈을 약물화 하는 데 성공했다.브릭셀은 정맥 투여 시 체내 반감기가 124시간으로 길어, 투여 편의성을 높이고 지속적인 치료 효과를 기대할 수 있다.심장수술 후 급성신장손상은 심장 수술 환자의 20% ~30% 환자에서 발생하며, 신장기능 저하에서 심한 경우 투석 또는 사망으로 까지 이어질 수 있는 심각한 질환이다.그러나 아직 이를 예방하거나 치료할 승인된 약물이 없어 미충족 의료 수요가 매운 높은 분야로 꼽힌다.현재 브릭셀은 CSA-AKI를 포함한 다양한 염증성 질환에서 First-in-Class 치료제로서의 가능성을 지니고 있다. 향후 적응증 확대를 통해 장기이식이나 급성심근경색 등에서의 허혈-재관류 손상 치료에도 활용될 수 있을 것으로 기대된다.김명립 빌릭스 대표는 "호주 임상 1상 성공으로 브릭셀의 안전성을 입증했으며, 이번 임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.빌릭스는 이번 임상을 위해 국내 5개 병원 임상사이트를 확보했으며, 올해 9월 첫 투약을 시작으로 내년 상반기 중 임상 2a상을 결과 확보를 목표로 하고 있다.2025-07-03 10:09:50황병우 -
법무법인 세종, 권덕철 전 보건복지부 장관 영입[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종은 1일 권덕철 전 보건복지부장관을 고문으로 새롭게 영입했다고 밝혔다.권덕철 전 보건복지부 장관은 행정고시 31회로 공직에 입문, 보건복지 분야에 약 33년 이상 몸담아온 전문가로, 보건복지부 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등 주요 요직을 두루 거쳤다.독일 슈파이어대학교에서 행정학 석사 및 박사 학위를 취득한 권 고문은 문재인 정부 초대 복지부 차관, 한국보건산업진흥원 원장을 지내고 제54대 보건복지부 장관을 역임했다.장관 재임 당시 코로나19 팬데믹 위기 극복을 위한 방역의료 컨트롤타워 수장으로서 질병청 등 관련 부처와 지자체, 의료기관, 제약회사, 국제기구와의 협업을 통해 우리나라 보건의료의 위상을 높인 것으로 평가받고 있다.퇴임 후에는 전북대학교에서 첨단의료기기학에 대해 강의하는 등 학계에서도 명성을 쌓아왔다.세종 규제그룹 및 헬스케어팀의 고문으로 합류하는 권덕철 전 장관은 의료법, 건강보험법, 제약산업육성법, 의료기기산업법, 보건의료기술진흥법, 첨단재생바이오법, 의료해외진출법, 신의료기술평가, 디지털 헬스케어 등에 대한 정책과 종합계획 수립과정에 참여한 경험과 현안에 대한 통찰력을 토대로 의료·제약·의료기기·바이오헬스 산업 전반에 걸쳐 중추적인 역할을 수행할 예정이다.오종한 대표변호사는 "오랜 실무 경험에서 우러난 보건의료정책과 바이오헬스 산업 전반에 대한 통찰력은 물론, 보건복지 분야에서 두터운 신망을 받고 있는 권덕철 고문의 합류를 통해 AI 기반 융복합 혁신 의료기기 등 디지털 헬스케어 분야에서도 고객들에게 한층 더 높은 수준의 법적 해결책을 제시할 수 있도록 하겠다"고 했다.한편, 보건복지부 출신의 김성태 변호사(연수원 32기)가 이끌고 있는 세종 헬스케어팀은 올해에만 식품안전분야 공인전문검사로 식품·의약 형사 사건에서 베테랑으로 알려져 있는 손정현 변호사(연수원 34기) 및 임상약학전문가로서 건강보험심사평가원에서 16년간 약제 상근심사위원을 역임한 최병철 고문을 영입하는 등 헬스케어팀의 맨파워를 지속 강화하면서 공공 및 민간 영역의 전문가들이 협업해 헬스케어 산업의 대전환 흐름에 맞춰 선도적인 법률 서비스를 제공 중에 있다.2025-07-03 10:08:16이혜경 -
대한디지털헬스학회, 2025 춘계학술대회 개최대한디지털헬스학회, 2025 춘계학술대회 행사 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 대한디지털헬스학회는 지난 6월 27일에 판교에 위치한 차바이오컴플랙스에서 2025년 대한디지털헬스학회 춘계학술대회를 개최했다고 3일 밝혔다.이번 춘계학술대회는 분당차병원 연구중심병원, 한국산업기술기획평가원, 한국과학기술연구원, 한국보건의료정보원과 공동으로 진행됐으며, 250여명의 전문가가 참여했다.학회는 'Digital Health Ecosystem: Empowering Care for All'이라는 주제로 디지털 헬스를 통한 복지 증진, 시장 진입 제도 개선, 창업 생태계 조성에 대한 심도 있고 다양한 세션들로 진행됐다.이번 학술대회는 디지털 헬스 분야의 최신 동향과 미래를 조망하는 세션들로 구성되었으며, 세부적으로 ▲인공지능(AI)을 활용한 디지털 병원 서비스 혁신 사례 ▲디지털헬스를 통한 복지 ▲병원 서비스 개선을 위한 인공지능(AI) 기반 디지털 혁신 등이 논의됐다.또 ▲디지털헬스 시장진입 제도 ▲디지털헬스케어 창업 생태계 조성 및 활성화 방안 뿐만 아니라 ▲에이지테크, 고령친화산업의 기회와 도전 ▲원격의료의 확장 전략 ▲디지털 웰니스와 헬스케어의 Real World 경험 등 디지털헬스에 최근 논의되고 있는 다양한 세부 영역을 논의하는 장을 제공했다.특히 이날 진행된 권용진 회장의 '한국의 디지털헬스 에코시스템 구상'을 주제로 한 발표와 권순용 전 이사장의 'AI 시대, 스마트병원 의료 경영'을 주제로 한 강연은 큰 관심을 받았다.대한디지털헬스학회 김현정 이사장과 권용진 회장(서울의대)은 "이번 학술대회는 디지털 헬스가 의료산업 전반에 걸쳐 창출하는 실질적인 현 상황을 논의하고, 창업 환경 조성과 AI 기반 병원 서비스 혁신을 통해 실질적인 의료 혁신을 이끌어낼 수 있는 방안을 모색했다"며 "이 분야에 관심있고 새로운 도전을 꿈꾸는 젊은 연구자들의 활발한 참여를 제공한 의미 있는 학술대회였으며, 향후에도 디지털헬스와 AI 분야를 선도하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2025-07-03 10:04:24황병우 -
신신제약, 산제형 멀미약 '스토멀산' 출시[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 물 없이 먹을 수 있는 산제형 멀미약 ‘스토멀산’을 새롭게 출시했다고 3일 밝혔다. 산제형 멀미약으로는 국내 유일하다.신제품 ‘스토멀산’은 기존 멀미약의 제형 한계를 보완해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사르르 녹는 부드러운 입자감과 달콤한 포도맛으로 남녀노소 거부감 없이 섭취할 수 있으며, 물 없이 복용 가능한 스틱형 포장으로 휴대성까지 갖췄다.주성분인 디멘히드리네이트는 멀미로 인한 구역, 구토, 어지러움을 효과적으로 완화하며, 비타민 B2와 B3를 함께 함유해 컨디션 회복에도 도움을 준다. 또한, 무카페인, 무과당, 무설탕, 무방부제, 무색소의 ‘5무(無) 클린 처방’으로 아이부터 성인까지 복용 가능한 가족형 멀미약이다.국내 멀미약 시장은 연간 약 70억원 규모로, 그 중 경구제는 대부분 정제나 액상 형태에 집중돼 있다. 신신제약 ‘스토멀산’은 이러한 시장 구조 속에서 소비자에게 더 나은 복용 경험을 제공하고, 주 소비층인 유소아의 거부감을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.신신제약 홍서연 브랜드 매니저는 “스토멀산은 누구나 쉽고 편하게 섭취할 수 있도록 복용 부담을 낮추고 성분 안전성까지 모두 고려한 제품”이라며, “다가오는 여름 휴가철과 황금연휴 시즌, 여행 시 꼭 챙겨야 할 ‘필수템’으로 자리 잡을 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 밝혔다.2025-07-03 10:00:53노병철 -
AI신약 추경 예결위 감액 의견에 제약계 "원안 통과 필요"[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위 소위원회가 인공지능(AI) 기반 신약 연구와 제약산업 육성·지원 관련 2차 추가경정예산안에 대해 전액 감액 수정의견을 제시했다.추경 본질인 긴급성·시급성이 없고 경기 부양 효과가 불명확하다는 등이 전액 감액 의견 이유다.국가 제약바이오 산업 육성을 타깃으로 정부가 필요성을 촉구한 예산들로, 정부 원안으로 국회를 통과해야 할 타당성이 크다는 지적이 나온다.3일 예결위 추가경정예산안 소위원회의 보건복지부 추경안에 대해 일부 감액 의견이 제시됐다.예결위 전액 감액 의견이 제시된 예산은 ▲AI 활용 항체 바이오베터 개발·R&D 사업 33억원 ▲K-AI 신약개발 전임상·임상모델 R&D 사업 21억8400만원 ▲바이오헬스 전문인력양성 기반구축 사업 27억원 ▲제약산업 육성·지원 예산 33억5000만원 등이다.예산사업을 구체적으로 들여다 보면 AI 기반 기술을 활용해 특정 질병을 표적으로 삼은 바이오베터 후보물질을 신속 개발하는 환경을 마련하고, AI 기반 신약 개발 전임상·임상시험 플랫폼을 구축해 미래 국가 AI 신약 창출 체계를 지원하는 내용이다.아울러 의사·간호사·의료기사·병원 행정인력 등 AI의료전문인 1000명을 양성하고 AI신약개발 산업형 실무 인재양성을 목적으로 단계별 교육 실시 사업 예산도 포함됐다.전액 감액 의견을 낸 의원은 국민의힘 장동혁 의원과 조배숙 의원으로, AI 항체 바이오베터 개발 산업이 "경기 부양 효과가 불명확하고 단기 성과를 내기 어려운 정책적 장기과제에 해당하는 불요불급한 사업"이라고 지적했다.제약산업 육성·지원 사업에 대해서는 "이번 추경안에 포함된 AI관련 사업들 같이 추경의 본질인 긴급성과 시급성이 결여돼 전액 감액이 필요하다"고 피력했다.이 같은 감액 의견에 대해 제약계는 AI 신약 개발이 취약한 국내 환경을 쇄신하기 위해 이번 2차 추경에서 해당 예산을 정부안 대로 증액해야 한다는 목소리를 내고 있다.실제 복지부 박민수 전 2차관은 지난 5월 AI 신약개발 기업 관계자들을 만난 자리에서 "우리나라 AI 신약개발 기업이 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 정부가 최대한 지원하겠다"고 밝힌 바 있다.제약계 관계자는 "복지부는 국산 신약 개발의 낮은 성공률과 장기간, 고비용이 소요되는 진입 장벽을 낮추기 위해 AI 임상시험 R&D에 선제 대응하겠다는 의견으로 2차 추경 증액안을 냈다"면서 "이는 제약계와 공감대를 형성한 사안으로, AI신약 예산이 추경에 담길 필요성이 크다"고 했다.2025-07-03 09:59:03이정환 -
'스티렌' 제네릭 등 생약 재평가...행정처분 대상 곧 공개[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 전체 212개 품목 가운데 절반 이상이 자진취하 등으로 허가 목록에서 삭제된 것으로 확인됐다.지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대해서는 조만간 행정처분이 진행될 전망이다.3일 식약처 관계자는 "지난달까지 제출된 계획서 및 사유서 등의 검토를 거의 끝냈다"며 "자진취하를 하지 않고 아무런 자료도 제출하지 않은 품목이 꽤 있다. 해당 품목의 경우 조만간 판매업무정지 2개월 처분이 진행될 것"이라고 했다.식약처는 지난해 12월 의약품동등성 재평가 실시 공고를 내고 지난 6월 30일까지 재평가에 필요한 자료를 제출 받았다.이 과정에서 재평가를 실시하지 않는 품목들은 자진취하를 선택했으며, 6월 30일 이후에도 꾸준히 자진취하 품목이 나오는 상황이다.이 관계자는 "이미 취하가 된 품목에 처분을 할 수는 없기 때문에, 행정처분 공고가 나가기 전까지 사유서 등을 제출하지 않은 품목이 자진취하를 하면 된다"며 "행정처분 공고가 나가는 순간부터 취하가 이뤄지는 품목의 경우 2개월 업무정지 처분이 끝난 다음 취하 등의 결정을 할 수 있다"고 설명했다.재평가 대상을 보면 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다.한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나온바 있다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.2025-07-03 09:50:12이혜경 -
루닛, AI 진단 솔루션 도입 '글로벌 1만곳' 돌파[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 지난달 말 기준 전 세계 1만곳을 돌파했다고 3일 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6,500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3,500곳을 합한 수치다.루닛은 지난 2019년 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 출시했다.이후 2020년말 100곳, 2022년말 1000곳, 2023년말 3000곳을 넘어섰고, 이번에 6500개 기관에 제품을 공급하며 약 18개월 만에 두배 넘는 고속 성장을 이뤘다. 볼파라 역시 인수 당시 2000곳 남짓의 도입 기관이 현재 3500곳으로 수직 상승했다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.루닛은 현재 볼파라와 인수 후 통합(PMI) 작업을 활발히 진행하고 있으며, 올해 하반기부터는 양사 제품군을 통합해 미국을 포함한 글로벌 시장에서 침투율을 빠르게 끌어올릴 계획이다.루닛 AI 진단 솔루션 글로벌 도입기관 추이 앞서 루닛은 마이크로소프트(Microsoft, 이하 MS)와 진단용 의료AI 솔루션을 공동 개발하는 등 글로벌 빅테크와의 파트너십 소식을 알렸다.이번 협업은 양사가 개발하는 AI 솔루션을 MS의 클라우드 플랫폼인 '애저(Azure)'에 탑재해 해외 시장에 유통하는 만큼, 신제품 공급이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 기존에 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기 기업들과 협력하며 하드웨어 중심으로 시장을 개척해왔다면, 이제는 MS와 같은 글로벌 빅테크 기업과 협력해 소프트웨어 중심으로 시장을 확대 및 재편하고 있다"며 "앞으로 루닛 제품을 사용하는 의료기관 수는 더욱 크게 증가할 것"이라고 말했다.2025-07-03 09:35:49황병우 -
한림제약, 신임 공장장에 김민석 전 한올 전무 영입김민석 한림제약 신임 공장장 [데일리팜=손형민 기자] 한림제약(대표 김정진)은 신임 공장장에 전 한올바이오파마 생산본부장 김민석 전무를 7월 1일부로 영입했다고 밝혔다.김민석 공장장은 연세대학교 생명공학 석·박사 과정을 수료했으며 종근당, 삼성전자 종합기술원, 삼성바이오에피스를 거쳐 대웅그룹 산하의 대웅바이오, 한올바이오파마에서는 의약품 생산과 품질 부문의 총괄 공장장을 지내며 다양한 성과를 이끌었다.특히 그는 삼성종합기술원 재직 당시 삼성바이오에피스의 창립 멤버로 참여해 생물학 제제 분야 제조·품질 전문가로서 역량을 입증했다. 또 대웅바이오 재직 시에는 특화 공장 운영과 신공장 구축 중장기 로드맵 수립 등을 기반으로 경쟁 우위를 확보한 공장 구축 성과를 달성, 이를 통해 생산 효율성과 매출 성과를 극대화하는데 기여했다. 이후 한올바이오파마에서는 창사 이래 최고 매출 실적을 달성하는 데 조력했다.김민석 공장장은 "국내 유수의 제약사와 글로벌 바이오 기업에서 완제 의약품 생산, 품질 보증 분야의 경험을 쌓았다“며 ”이 경험을 바탕 삼아, 선진화된 품질 운영 시스템 구축과 조직 혁신으로 한림제약을 글로벌 제약사로 도약시키는 데 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.2025-07-03 09:21:44손형민 -
티디에스팜, 오송공장 창고 신축…원가 절감 효과[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜은 오송공장 부지 내에 GMP 규정에 부합하는 원부자재 및 완제품 보관 창고 신축을 위한 착공식을 개최했다고 3일 밝혔다. 생산 효율 향상과 원가 절감을 위한 전략적 투자다.신축 창고는 330평(약 1100㎡) 규모로 GMP 기준에 따라 원부자재와 완제품을 안정적으로 보관할 수 있는 설비를 갖출 예정이다.티디에스팜은 원부자재 대량 보관으로 생산 계획에 맞춘 대량 구매가 가능해져 원가 절감 효과가 기대된다. 의약 완제품 보관 공간 확보로 생산 단위 확대를 통해 규모의 경제 실현이 가능할 전망이다. 기존 제조시설 내 보관 공간은 리모델링해 신제품 생산을 위한 제조시설로 확장할 계획이다.김철준 티디에스팜 대표이사는 “보관 공간 확대는 의약품 관리 환경을 개선하고 물류 효율을 높이는 동시에, 생산과 판매 측면에서 지속 가능한 원가 절감 인프라를 구축하는 핵심이다. 이번 투자를 통해 전문의약품 패치 분야 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 밝혔다.2025-07-03 09:07:45이석준 -
행정처분 때문에...황당한 원료의약품 수급난 이유[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다.정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다.시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다.알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다.시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다.넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다.넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다.이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다.식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.2025-07-03 06:20:59천승현
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