[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 대통령은 후보 시절 글로벌 5대 바이오 강국 도약을 목표로 바이오산업을 첨단산업으로 지정해 미래 성장 동력으로 삼겠다고 밝혔다. 지난 정부에서 제약·바이오 산업에 대한 투자가 부족했다는 평가로, 앞으로 바이오 제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성 강화를 위해 특화펀드 구축, 전문인력 양성 등의 정책을 펼칠 것으로 보인다.우선적으로는 벤처 기업을 중심으로 한 R&D 지원 확대가 이뤄질 전망이지만, 이를 뒷받침하기 위해서는 규제지원이 절실한 상황이다. 글로벌 바이오 강국을 목표로 하려면 공격적 R&D가 필수적으로 따라올 전망인데, 이때 국내에서 규제경험이 적은 벤처기업들을 대상으로 한 지원 정책이 필요하기 때문이다. 지난해 국내에서 바이오의약품 수출 1위를 달성한 셀트리온만 봐도 2002년 바이오벤처 기업으로 시작한 만큼, 공격적 R&D의 경우 규제경험이 적은 벤처기업이 급성장하는 사례가 많아질 수 밖에 없다.문제는 글로벌 5대 바이오 강국을 위한 규제지원을 담당해야 하는 식품의약품안전처가 역할을 제대로 할 수 있을지에 달렸다. 특히 바이오 허가를 담당하는 부서의 경우 임시조직인 TF형태로 운영되고 있으며, 7명이 정원으로 바이오의약품, 한약(생약), 의약외품 허가 관련 업무를 도맡아하고 있다.바이오에 적극적인 투자를 공약한 이번 정부에서 앞으로 신약 허가를 위한 사전접수나 신청이 얼마나 늘어날 지 예측할 수 없는 상황이다. 여기에 식약처가 올해부터 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 혁신방안을 시행하고 있는데, 바이오의약품도 물론 포함됐다. 연도별 신약 허가 품목수를 보면 화학의약품은 2023년 29건에서 2024년 11건으로 줄어든 반면, 바이오의약품은 같은 기간 8건에서 12건으로 증가했다.바이오의약품의 경우 대개 희귀·난치병 치료제, 항암제로 의료 수요가 많고, 최첨단 기술이 집약된 고가품으로 허가 난이도가 높아 허가부서가 적절하게 기능하지 않으면 신속한 대내외 의견 교환 및 과학적·법적 검토에 기반한 신뢰도 높은 의사 결정 어려울 수 밖에 없다.이 같은 상황에서 바이오 허가 부서가 여전히 TF로 남아 있는지에 대한 의문이 생길 수 밖에 없다. 바이오허가 TF의 경우 지난 2024년 5월 의료제품 허가·정책 연계 강화를 위해 차장 직속 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3국에 재배치하면서 신설됐다. 2개의 과를 3개로 재배치하면서 의약품과 의료기기는 '허가과'로 개편됐지만, 바이오허가만 '팀' 형태의 TF로 만들어진 것이다.식약처의 직제규정 상 새로운 과를 만드는데 한계가 있어 민원건수나 규제지원이 상대적으로 더 많은 의약품, 의료기기가 정직 조직으로 신설되고 바이오가 임시 조직으로 만들어졌다는 후문이 들리는데 이해할 수 없는 부분이다. 바이오 강국의 경우 지난 정부부터 추진했던 상황이고, 이번 정부에서도 대통령 공약으로 내세울 만큼 중요한 부분이다.바이오 허가부서는 허가 절차 전반에 대한 관리자 및 외부·식약처 간 소통 창구인데, 정원 7명의 임시조직 형태로는 직원 1명만 부재해도 신속한 민원 및 허가 처리가 불투명해질 수 밖에 없다. 허가부서가 적절하게 기능하지 않으면 신속한 대내·외 의견 교환 및 과학적·법적 검토에 기반한 신뢰도 높은 의사 결정도 어려워진다.아직 국내 바이오 비중이 의료제품 산업 전반에서 낮다고 하지만, 이재명 정부 역할에 따라 추가 성장할 가능성이 다분한 상태다. 국내 개발 바이오의약품 등의 신속 제품화와 글로벌 선도 지위 확보를 위해서라도 선제적으로 식약처가 규제지원을 위한 조직 개편을 단행해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 최대 규모의 전국 약대생 공모전이 오늘(30일)부터 작품 접수를 시작한다.데일리팜이 주최하는 제5회 약대생 콘텐츠 공모전은 오는 8월 17일까지 데일리팜 홈페이지를 통해 온라인 접수를 받는다. 총 상금은 2000만원. 대상에게는 상금 500만원이 지급되며 최우수상 3팀엔 각 300만원, 우수상 6팀엔 100만원씩이 수여된다.올해 공모전은 데일리팜과 대한약학대학학생협회가 공동 주관한다. 보건복지부와 대한약사회, 대한약학회, 한국약학교육협의회가 후원하며 대웅제약이 협찬한다.공모전 접수와 관련해 다양한 질의가 들어오고 있어 Q&A로 다빈도 질문을 정리했다.Q. 선택할 수 있는 공모 주제는?A. 공모 주제는 총 8가지다. ▲내가 그려본 미래약국 디자인 혹은 약국 서비스 ▲재학 중인 약대 홍보 또는 약대 생활 에피소드 ▲약대 졸업 후 내가 되고 싶은 약사 ▲약사 정책 대국민 홍보물(예시:대체조제, 성분명처방, 단골약국 활성화 등) ▲AI를 활용한 약사(약국)의 업무 혁신 아이디어 ▲제약사 ESG 경영에 대한 아이디어 ▲내가 만든 일반약 광고(제품 자유) ▲콧속 안심 보호막 '노즈가드' 약사-소비자 홍보 컨텐츠 기획 등이다. 이 중 가장 관심이 있는 주제를 선택해 공모작을 제출하면 된다.Q. 제출 방식은 무엇인가?A. 제출 형식은 영상과 웹툰, 카드뉴스 중 고를 수 있다. 영상은 3분 이내 200MB 미만의 분량을 지켜야 한다. 해상도는 1920*1080(HD) 이상이어야 한다. 휴대폰 촬영으로도 공모가 가능하다.웹툰은 8컷 이상 스토리 완결이 이뤄진 작품이어야 한다. 용량은 20MB 미만이며, 가로 690px, 세로 길이는 무관하다. 해상도는 300dpi 이상의 jpg 또는 jpge 파일로 제출해야 한다.카드뉴스는 파워포인트 10장 이내로 주제에 맞도록 제작해 접수하면 된다.Q. 지난 수상작을 볼 수 있나?약대생 콘텐츠 공모안내 및 접수 페이지(바로가기)에서 확인할 수 있다.상단에 ‘지난 수상작 보기’ 카테고리에서 지난 4년 간의 수상작을 확인할 수 있다.Q. 다른 학교 학생들과 협력해도 되나?개인 또는 팀으로 참여가 가능하다. 타 약대 재학생과 협력해서 팀으로 참여하는 것도 가능하다. 다만, 팀으로 참여할 경우 4인 이내로 공모가 가능하다. 또 다작 응모할 경우 주제당 1개의 작품만 응모가 가능하다.Q. 심사는 어떻게 이뤄지나?약학대학 교수, 약사회 오피니언 리더들이 심사위원으로 참여한다. 심사는 1차 예심과 2차 본심으로 진행된다. 평가 항목은 크게 창의성(40%), 적합성(30%), 종합적 완성도(30%) 3가지다.

정경주 집행부 첫 학술대회는 항생제 스튜어드십을 주제로 열렸다. [데일리팜=정흥준 기자] 정부 주도의 항생제 적정 관리 시범사업이 작년 11월부터 시작된 가운데, 병원약사들이 감염전문약사 역할을 확대 추진한다.당장 시범사업에서는 의료기관 내 전담약사가 지정 운영되고 있지만 감염전문약사의 역할이 더욱 중요해질 것으로 보고 있다.정경주 병원약사회장은 최근 학술대회장에서 열린 기자간담회에서 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업에 참여하는 78개 의료기관에서의 약사 역할에 대해 강조했다.임기 첫 학술대회에서 항생제 적정관리를 키워드로 꺼낸 데에는 약사 역할 확대에 대한 기대가 깔려있다.정경주 병원약사회장.정경주 회장은 “항생제 스튜어드십이 학술대회 주제다. 전담약사의 역할은 더욱 강조되고 있고, 특히 감염전문약사가 전문성을 발휘할 수 있는 기회”라며 “작년 11월부터 시행됐기 때문에 약 반년이 지났다. 각 기관이 진행 상황을 공유하고, 적정사용관리 측면에서 약사 역할이 확대, 정착되는지 중간 점검하는 의미 있는 시간이다”라고 밝혔다.박애령 학술이사도 “작년 말부터 ASP 시범사업에 참여하는 78개 병원에서는 감염전문약사들이 중요 역할을 하고 있다. 학술대회에서는 ASP가 어떻게 운영되고 있고 약사들이 어떤 역할을 하는지 공유하는 자리”라고 설명했다.시범사업 참여 의료기관에는 정부 보상이 최대 14.5억원까지 투입되기 때문에 각 기관들은 의사, 약사, 간호사 등으로 꾸려진 ASP 팀을 활발하게 운영하는 중이다.정 회장은 “감염 전문의와 감염전문약사가 주 역할을 하고 있다. 600병상 초과이면 2명의 약사가 전담해야 하는데, 78개 병원은 각각 병상 규모에 따라 약사들이 참여하고 있다”면서 “의료기관이 요구하는 약사의 역할이 커지고 있기 때문에 업무 협업과 실무적인 업무 범위 확대에 고무적인 상황”이라고 강조했다.병원약사회는 ASP 전담약사에게 필요한 교육을 제공하고 있고, 실무자들이 정보를 공유할 수 있는 대화방도 운영하고 있다. 또 감염학회와 웨비나를 진행하는 등 ASP 약사 업무에 대한 코칭 역할을 하고 있다.감염전문약사 배출돼야 역할 소화...연말 3회 시험 만반의 준비ASP 활동이 더욱 활성화되기 위해서는 감염전문약사의 꾸준한 배출도 관건이다. 병원약사회는 오는 12월 제3회 전문약사 시험에도 만반의 준비를 하고 있다.특히 올해는 1년의 수련교육을 거쳐 시험을 응시하는 약사들이 나오는 첫 해다. 병원약사회는 수련교육을 받고 시험에 응시할 약사를 대략 400명으로 추산하고 있다.작년 12월, 78곳으로 지정된 수련교육기관은 확대된다. 복지부가 하반기에 신규 지정 의료기관을 발표할 예정이다.또 병원약사회는 올해 하반기에 병동전담약사를 키워드로 추계학술대회를 추진할 계획이다. 의정사태 이후 약사의 역할이 더욱 부각되는 상황에서 병동전담약사의 필요성 또한 수면 위로 올라올 예정이다.이외에도 병원약사회는 인력, 미래비전 등 4개의 TF를 중심으로 사업 성과를 만들어가겠다는 방침이다.황보영 수석 부회장은 “김윤 의원이 대표 발의한 마약류 관리에 관한 법률 개정안의 세부 내용이 아직 확정되지 않았다. 총리령으로 핵심이 될 수 있는 내용들을 넣기 위해 노력할 것”이라며 “미산정 수가에 대해 추진하고, 인력 산정 관련한 외부 용역연구도 추진할 계획이다”라고 말했다.이어 황 부회장은 “내년은 창립 45주년이라 병원약사회 비전도 점검하는 시간을 가질 것”이라고 덧붙였다.한편, 이번 학술대회에는 중국약사협회 소속 약사들과 일본 약사들, 약대생 단체도 참가했다. 또 중소병원 세션을 별도로 운영했다. 중소, 요양병원 약사들이 필요로 하는 주제로 강의를 구성해 실무에 도움을 제공하겠다는 취지다. 중소 요양병원 약사들을 위한 강의는 지속 운영할 예정이다.

병원약사회 춘계학술대회에는 병원약사 1400여명이 모였다. [데일리팜=정흥준 기자] 의료기관 항생제 내성 관리 활성화를 위해 마련된 학술의 장에 병원약사들 1400여명이 모였다.28일 한국병원약사회는 코엑스 컨벤션센터 오디토리움에서 ‘병원약사와 함께하는 항생제 스튜어드십, 환자안전의 실현’을 주제로 춘계학술대회를 개최했다.이날 병원약사회는 항생제 스튜어드십 관련 강의뿐만 아니라 중소-요양병원 세션까지 마련하며 다채로운 교육 기회를 제공했다.정경주 병원약사회장.정경주 회장은 “작년 11월부터 국가 항생제 내성 관리대책의 일환으로 의료기관 내 항생제 적정 사용 관리 프로그램(ASP)의 도입을 위한 시범사업이 본격 시행되고 있다”면서 “전담약사는 병력과 진단 정보를 바탕으로 항생제 처방의 적절성을 평가하고, 처방 중재는 물론 부작용 사례 모니터링을 통해 중추적 역할을 하고 있다”고 설명했다.정 회장은 “오늘은 중소·요양병원 약사들에게 필요한 4주기 요양병원 인증기준, 마약류취급보고제도 등 실무에 유용한 정보를 공유하기 위해 중소·요양병원 세션도 별도로 마련했다”면서 “학술대회가 ASP 활성화와 항생제 내성 문제 해결에 의미 있는 진전을 이루고, 환자 안전에 한 걸음 더 가까이 다가가는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.권영희 대한약사회장. 권영희 대한약사회장도 참석해 학술대회 개최를 축하하며, 법정인력기준 개선을 통해 인력 문제를 해결하겠다는 의지를 전했다.권영희 회장은 “대선 전 기획단을 통해 5개 약사 정책을 마련해 협약식을 가졌다. 협약서에 는 품절약, 성분명처방, 한약사, 정부 주도 공적처방전달시스템뿐만 아니라 의료기관 약사 법정인력기준 강화라는 내용을 담았다”고 말했다.권 회장은 “말로 그치는 것이 아니라 제도화될 수 있도록 정부, 국회, 시민단체와 소통하고 설득할 것이다. 병동에서 조제실에서 외래투약 현장에서 환자에게 제공하는 서비스들이 약사 정체성을 명확하게 만들어주고 있다. 국민건강과 함께 하는 자랑스러운 병원약사회가 될 수 있도록 함께 해달라”고 당부했다.한편, 이날 외빈으로는 권영희 대한약사회장, 김위학 서울시약사회장, 다카오 오리 박사, 중국약사협회 소속 20여명의 약사, 조희수 약대협 회장과 집행부 등이 참석했다.학술대회에서 회장 표창패를 받은 약사들. ▲학술대회 수상자 회장 표창패: 이소현(고려대학교 구로병원 약제팀장), 고경미(가톨릭대학교 은평성모병원 약제부 JM), 심릿다(가톨릭대학교 여의도성모병원 약제팀장), 강유진(서울아산병원 약제팀 차장), 정선미(원주세브란스기독병원 약제팀), 김세진(강릉아산병원 약제팀 UM), 김민정(제주대학교병원 약제부)축하패: 박지은(대구가톨릭대학교병원 약제부 과장), 정지영(인하대학교병원 약제팀 파트장), 구영숙(청주성모병원 약제팀), 이유정(부산대학교병원 약제부 UM)

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하는 기현상이 발생했다. 알약 제조에 사용되는 시메티콘 ‘파우더’ 원료가 수급이 어려워지자 제약사들이 허가를 연이어 취하했다. 현재 판매 중인 ‘알베린·시메티콘’ 성분 의약품 2개 품목 중 알베릭스의 공급이 중단되면서 작년 처방 시장의 75%가 사라졌다. 원료의약품 수급난이 장기화하면 전체 시장이 소멸될 수 있다는 우려가 나온다.28일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 총 34개 품목이 허가 이력이 있는 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.가베스판 제품 사진(자료: 에이프로젠바이오로직스)알베린·시메티콘 복합제 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 알베린·시메티콘 성분 의약품 중 시메티콘 원료의약품의 수급난으로 완제의약품 생산과 공급에 차질이 빚어졌고 집단 자진취하로 이어졌다는 설명이다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.가소콜액 등 위내시경 검사시 장내기포 제거 용도로 사용되는 시메티콘 단일제 액제는 허가 취하 제품이 없고 수급에도 문제가 없는 상황이다.식약처에 등록된 시메티콘 원료의약품은 5개다. 에이스바이오팜, 성우화학, 아이엠씨디코리아, 성진엑심 등이 시메티콘 원료의약품을 등록했는데 제조소는 2곳에 불과하다. 이탈리아의 에인젠만&베로넬리(Eigenmann & Veronelli S.P.A)와 영국의 바실던케미컬(BASILDON CHEMICAL COMPANY LIMITED) 2곳으로부터 시메티콘 원료의약품을 공급받는다.국내 기업이 자체 생산하는 시메티콘 원료의약품이 없는 상황에서 수입 원료의 공급이 어려움을 겪자 국내 전체 처방시장에도 영향을 미치는 모양새다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제의 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다. 일부 제약사가 시메티콘 원료 수입처를 물색했지만 품질과 원가 문제로 원료 등록이 완성되지 않은 것으로 전해졌다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 중단되면서 수급난은 더욱 심화할 전망이다. 부광약품 관계자는 “알베릭스의 원료 수급 문제로 공급을 중단했다. 원료가 확보되면 생산·공급할 예정이다”라고 말했다.당초 허가받은 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 가베스판 1개 품목만 공급이 가능한 상황이다. 가베스판의 작년 처방액은 20억원으로 전체 시장의 25%에 불과하다. 처방 시장의 75%가 사라지는 셈이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘’ 복합제 시장에서 가베스판의 점유율은 29%로 나타났다.실제로 약국가에서는 가베스틴의 처방이 늘면서 심각한 수급난이 현실화했다. 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 원료의 수급 문제가 장기화하면 처방 시장이 소멸할 수 있다”라면서 “시메티콘 원료 수입처 다변화나 국내 생산 등의 대책을 모색해야 한다”라고 지적했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 지배구조 핵심지표 준수율이 전년 대비 뚜렷하게 개선된 것으로 나타났다. 제약바이오 기업의 준수율은 전체 업종 평균과 비교해도 높은 수준을 기록했다. 내년부터 모든 코스피 상장사가 기업지배구조보고서를 의무적으로 제출해야 하는 만큼, 중소형 제약바이오 기업의 지배구조 개선 움직임도 한층 활발해질 것으로 전망된다. 대웅·삼성바이오·셀트·유한 80%대 우수…일동 준수율 13%→73%28일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업 26곳의 기업지배구조보고서를 분석한 결과, 이들 기업의 지배구조 핵심 지표 준수율은 평균 61.0%로 집계됐다. 이는 전년 50.3%보다 약 10.7%포인트 증가한 수치다.이번 조사 대상에는 ▲JW중외제약 ▲JW홀딩스 ▲SK바이오사이언스 ▲SK바이오팜 ▲광동제약 ▲녹십자 ▲대웅 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아에스티 ▲바이오노트 ▲보령 ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲제일약품 ▲제일파마홀딩스 ▲종근당 ▲종근당홀딩스 ▲한독 ▲한미사이언스 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 등이 포함됐다.기업지배구조보고서는 상장 회사가 지배구조 관련 운영 현황과 방침을 투명하게 공개하도록 한 제도다. 2017년 한국거래소 자율 공시로 처음 도입됐고 지난해부터 코스피 상장사 중 자산 규모 5000억원 이상 기업까지 공시가 의무화됐다. 2026년부터는 모든 코스피 상장사로 의무 공시 대상이 확대된다.보고서에는 기업지배구조 확립에 필요한 핵심 지표 15가지로 구성된 지배구조핵심지표 준수 현황이 포함돼 있다. 핵심 지표는 기업의 지배구조가 얼마나 투명하고 책임 있게 운영되고 있는지를 가늠할 수 있는 기준으로, 크게 주주 부문, 이사회 부문, 감사기구 부문 등 3가지 분야로 나뉜다. 주요 상장 제약바이오 기업의 올해 지배구조보고서 핵심 지표 준수율은 전체 업종 평균을 6.6%포인트 상회했다. 기업분석연구소 리더스인덱스가 지배구조보고서를 제출한 501개 비금융 상장사를 전수조사한 결과, 올해 준수율 평균은 54.4%로 확인됐다.기업별로 보면 대웅, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행의 준수율이 80.0%로 가장 높았다. 유한양행과 삼성바이오로직스는 전년과 같은 수준의 준수율을 유지했다. 두 기업 모두 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택 등을 제외한 12개 지표를 모두 충족했다.대웅의 경우 준수율을 전년보다 6.7%포인트 끌어올렸다. 작년 대웅은 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 이사회 성(性) 다양성 항목을 충족하지 못했다. 이에 따라 작년 대웅의 준수율은 73.3%를 기록했다.대웅은 올해 여성 등기임원 유승신 사외이사를 선임하면서 이사회 구성원 다양성을 확보했다. 유 이사는 미국 매사추세츠공과대학교(MIT) 화이트헤드 연구소에서 박사후 연구원, 일본 다카라 바이오 유전자세포치료제 센터 부장 등을 거쳐 헬릭스미스 대표이사를 역임한 인물이다.셀트리온은 작년 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 최고경영자 승계정책 마련, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택 등 4개 항목을 이행하지 않았다. 올해 셀트리온은 주주총회 4주 전 소집공고를 실시함으로써 주주의 정보 접근성과 참여 기회를 높였다.70%대 준수율을 보인 곳은 SK바이오팜, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 일동제약, 한독 등 5곳이었다. 대웅은 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부 외 나머지 11개 지표를 모두 만족했다. SK바이오팜은 주총 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 배당 예측 가능성 제공, 배당 계획 연 1회 이상 통지, 집중투표제 채택 등을 제외한 나머지 항목을 모두 달성했다.지배구조 핵심 지표 준수율이 가장 낮은 곳은 제일약품으로 나타났다. 제일약품은 주주총회의 집중일 외 개최, 내부통제정책 마련, 내부감사기구에 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구의 경영정보 접근 절차 마련 여부 외 11개 항목을 충족하지 못했다. 제일약품은 지난해 자산 규모가 5000억원 이상이 되면서 올해 처음 기업지배구조보고서를 제출했다.조사 기업 중 최근 1년 새 준수율이 가장 크게 개선된 기업은 일동제약이었다. 일동제약은 지배구조 핵심 지표 준수율이 2023년 13.3%에서 지난해 73.3%로 60%포인트 이상 증가했다.2023년 일동제약은 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구 분기별 1회 이상 외부감사인 회의 개최 2개 항목을 뺀 나머지 13개 항목을 이행하지 않았다. 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 이사회 성(性) 다양성 항목 외 나머지 11개 요소를 모두 만족시키면서 준수율을 대폭 높였다.대원제약도 준수율을 전년 대비 166% 이상 높였다. 올해 대원제약 지배구조 핵심 지표 준수율은 53.3%로 전년 20.0%보다 33.3%포인트 증가했다. 지난해 대원제약은 이사회 성(性) 다양성, 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구의 경영정보 접근 절차 마련 여부 외 나머지 12개 항목을 충족하지 못했다. 올해에는 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 전자투표 실시, 배당 계획 연 1회 이상 통지, 최고경영자 승계정책 마련, 내부통제정책 마련 등을 통해 준수율을 큰 폭으로 개선했다.한독과 JW중외제약의 준수율도 크게 향상됐다. 한독은 2023년 46.7%에서 지난해 73.3%로, JW중외제약은 26.7%에서 지난해 40.0%로 준수율이 높아졌다. 한독은 올해 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 주주총회 집중일 외 개최, 배당 예측 가능성 제공 등 항목을 보강했다. JW중외제약은 주주총회 집중일 외 개최, 이사회 성(性) 다양성 등 항목을 강화했다.집중투표제 준수율 0%, 배당 예측성·이사회 의장 사외이사 선임도 저조항목별로 봤을 때 감사기구 관련 4개 지표는 평균 78.8%의 높은 준수율을 나타냈다. 반면 이사회 관련 6개 지표 평균 준수율은 44.9%로 상대적으로 낮았다. 주주 관련 5개 지표 준수율은 평균 66.2%였다.세부적으로 이사회 항목 중 집중투표제를 채택한 제약바이오 기업은 단 한 곳도 없었다. 집중투표제는 2인 이상의 이사를 뽑을 때 주식 수만큼 의결권을 부여하는 제도다. 특정 이사 후보에 의결권을 몰아줄 수 있어 소수 주주에게 유리한 방식으로 평가받는다. 제약바이오 업계는 여전히 대주주 중심 보수적 지배구조와 경영권 방어를 중시하는 경영 기조가 강해 집중투표제 도입에 소극적인 태도를 보이는 것으로 풀이된다.배당 관련 예측가능성 제공과 이사회 의장 사외이사 선임 항목도 낮은 편에 속했다. 현금 배당 관련 예측가능성을 제공한 제약바이오 기업은 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 바이오노트, 셀트리온, 한독 등 5곳에 그쳤다. 이사회 의장을 사외이사로 둔 제약바이오 기업은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 한미사이언스 등 5곳에 불과했다. 최고경영자 승계정책을 마련했거나 운영 중인 기업도 적었다. 조사 기업 중 내부적으로 후계자 관련 정책을 마련해 둔 곳은 SK바이오팜, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 바이오노트, 삼성바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 종근당홀딩스 등 10곳이다. 이외 나머지 기업들은 최고경영자 승계와 관련한 명확한 절차나 기준을 마련하지 않고 있는 것으로 파악됐다.업계에서는 내년부터 모든 코스피 상장사가 기업지배구조보고서를 의무적으로 제출해야 하는 만큼, 중소형 제약바이오 기업의 지배구조 개선 움직임도 본격화될 것으로 보고 있다. 특히 기관투자자와 ESG 평가기관이 지배구조 보고서 핵심 지표 준수율 등을 투자 판단 기준으로 삼고 있는 점을 고려할 때 기업들의 실질적인 제도 개선과 운영 투명성 확보가 더욱 중요해질 전망이다.

듀카브 제품사진. 가장 왼쪽의 30/5mg 제품이 핵심용량 제품으로 평가받는다. 듀카브 특허 역시 이 제품에만 적용돼 있다. [데일리팜=김진구 기자] 대법원이 보령의 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄·암로디핀)’ 특허 분쟁에서 기존 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.제네릭사들의 핵심용량(30/5mg) 시장 진입 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 특허법원 판결에 따라 지지부진한 듀카브 제네릭 처방실적이 반등할 것이란 전망이 제기된다.듀카브 분쟁 다시 특허법원으로…제네릭사 역전 승소 가능성 확대27일 제약업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 26일 알리코제약이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 같은 날 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 동일한 판결이 내려졌다쟁점이 된 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허는 듀카브 4개 용량 중 30/5mg에만 한정된다.제네릭사들은 회피·무효 심판을 동시에 청구하며 특허에 도전했다. 이들은 피마사르탄과 암로디핀을 조합 기술이 기존 발사르탄·로사르탄 기반 복합제 사례에서 이미 사용된 방식이라 진보성이 없다는 주장을 펼쳤다.보령은 피마사르탄과 암로디핀을 어떤 비율로 조합해야 최적의 혈압강하 효과를 내는지가 핵심 기술이라며 맞섰다. 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장했다. 이에 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 보령의 손을 들어줬다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 사건이 접수된 지 1년 6개월여 만에 대법원은 파기환송 판결을 내렸다.파기환송은 원심이 내린 판결을 파기하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에 환송한다는 판결이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다.제네릭 발매 2년 점유율 5% 미만…파기환송심, 반등 전환점 될까특허법원에서 제네릭사가 역전 승소할 경우, 듀카브 30/5mg에 대한 제네릭 발매가 가능해진다.듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 핵심용량이다. 이 용량이 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다.이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제네릭 출시 2년이 지났지만, 여전히 제네릭 시장 점유율은 5% 미만이다. 반면 같은 기간 오리지널 듀카브의 처방액은 159억원에 달한다. 제네릭 발매에도 불구하고 전년대비 처방실적을 9% 늘리며 상승세를 이어가고 있다.특허법원이 파기환송심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 30/5mg 용량 제네릭의 시장 진입이 가능해진다. 제네릭사들은 이미 허가를 마친 상태로, 판결 직후 즉시 발매하 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에선 핵심 용량 제네릭이 추가되면 제네릭의 점유율 반등의 전환점이 될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 국내 처방의약품 시장 순위가 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고와 CSO(영업대행) 사업 확대가 원동력으로 분석된다. HLB제약(당시 메디포럼제약, 전신 씨트리)은 2020년 10월 HLB생명과학(HLB, HLB생명과학 흡수합병 추진중)에 인수됐다.R&D 부문도 순항하고 있다. 글로벌 제약사 출신 항암제 영업/마케팅 전문가 필두로 리보세라닙+캄렐리주맙 직판 체제 구축 및 항암제 포트폴리오 확장을 추진하고 있다. 국내 유일 척수소뇌변성증 치료제는 내년초 급여를 점치고 있다. 회사 IR(기업설명회)에 따르면 HLB제약 외형은 2020년 406억원에서 2024년 1370억원으로 확대됐다. 2020년 이후 연평균 성장률은 36% 수준이다.신제품 출시와 CSO 사업 확대 덕분이다. HLB제약은 CSO수수료로 최근 2년(2023~2024년)간 1420억원(지난해 691억원)을 집행했다. 해당기간 전체 판관비(1876억원)의 75% 해당되는 수치다.그 결과 국내 처방의약품 시장 순위는 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. 2020년 HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고 효과도 얻었다는 평가다.HLB제약의 올 1분기 영업이익은 20억원이다. 분기 최대다.자사 생산 제품 경쟁력을 확보했다. 회사는 생물학적동등성시험 지속 투자 기반으로 자사 생산 판매 비율을 2022년 21%서 지난해 52%까지 확대했다. 이로 인해 매출원가율은 2020년 40.4%서 2024년 36.8%로 떨어졌다.선제 투자 덕분이다. 회사는 2018년부터 지난해까지 26건의 생동을 진행했다. 올해와 내년에도 6건이 예정돼 있다. 생동은 자사 GMP 공장에서 의약품 생산을 위해 오리지널과 동등함을 입증하는 시험이다. 이에 자사 생산 전환 제품 매출은 2021년 32억원에서 지난해 306억원으로 3년새 10배 가량 커졌다. R&D 부문도 순항하고 있다.HLB제약은 표적항암제 리보세라닙(HLB생명과학), 면역항암제 캄렐리주맙(CG인바이츠) 간암 적응증 국내 독점판매권을 확보하고 있다. HLB는 현재 리보세라닙의 미국 승인 두차례 불발 후 세번째 도전에 나서고 있다. HLB그룹은 미국 승인을 낙관하고 있다. 항암제 사업은 로슈, 노바티스, 입센 등 글로벌제약사 출신의 신동석 본부장이 지휘하고 있다.HLB제약은 리보세라닙 미국 승인에 대비해 리보세라닙 전용 생산라인(향남공장) 신축을 추진하고 있다. 기존 남양주 공장 정제, 캡슐제, 좌제 라인 외 리보세라닙 전용 라인을 신설할 예정이다. 남양주 공장 연간 생산량 2.5억정 대비 약 2.8배 증가한 7억정 수준의 생산 케파 확대 계획이다.국내 유일 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'은 급여 절차를 밟고 있다. 씨트렐린은 품목 허가 후 국내 최초 대규모 비교 임상 4상서 안전성과 운동실조 개선 효과를 입증했다. 2024년 10월 국내 SCI급 학술지(JMD)에 4상 결과 게재 후 급여 협상에 나서고 있다. 내년 1분기 보험 적용을 통해 희귀질환 환자들에게 치료 기회를 제공한다는 계획이다.업계 관계자는 "HLB제약 외형이 2020년 HLB그룹에 편입된 후 가파르게 상승하고 있다. 특히 CSO 사업이 확대되고 있다. 리보세라닙 등 R&D 부문 성과도 기대된다"고 진단했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이달 성실신고대상 약국을 포함해 종합소득세 신고가 마무리됐습니다. 15억 매출이 넘는 성실신고대상자와 15억 미만 약국은 각기 다른 성적표를 받아들었습니다.또 30억부터 100억까지 연 매출이 최상위에 있는 약국들도 높은 약값 때문에 희비가 나뉘었는데요.오늘은 임현수 팜택스 대표와 함께 성실신고 대상 약국을 포함한 종합소득세 결과를 살펴봤습니다. 팜택스가 운영하는 AI 서비스를 통해 조제료 2억 약국의 평균 인건비와 임차료는 어느정도 되는지도 알아봤습니다.이외에도 새 정부의 주 4.5일제와 포괄임금제 폐지 추가에 따른 약국 노무 여파에 대해 점검했습니다.Q. 6월 성실신고 대상자까지 종소세 신고가 대략 마무리됐습니다. 약국 매출 구간별로 작년과 달라진 사항이 있거나, 눈여겨볼 만한 점들이 있을까요?A. 임현수 회계사= 성실신고 확인대상 약국이 아닌 경우 전반적으로 조제판매나 일반약 판매 매출이 약간 감소했습니다. 이에 따라 조제료나 일반약 판매이익 역시 감소해 예년에 비해 납부세액이 다소 감소하는 경향이 있었습니다.반면, 성실신고 확인대상의 경우 30억에서 100억 사이의 경우에는 매출이나 이익이 증가했습니다. 하지만 100억 이상의 경우 매출이 거의 동일하지만 위고비 등의 처방이 늘어 약값의 비중이 높아지면서 이익은 큰 폭으로 줄어든 경향이 있었습니다.또 약국장님들이 인건비 세액공제인 통합고용세액공제 등에 대한 이해도가 점점 높아져서 인건비 증가로 인한 절세에 대한 관심도 높아진 것 같습니다.Q. 약국 매출은 14억대인데도 성실신고 대상에 포함되는 경우들이 있다고 들었는데요. 어떤 경우가 포함되는 건지 설명 부탁드립니다. A. 임현수 회계사= 약국의 판매 매출로만 성실신고 확인대상을 파악하는 것이 아닙니다. 많은 약국장님들이 작은 상가를 가지고 계시는 경우가 많은데 여기서 발생하는 임대료에 3배수를 곱한 금액을 합한 금액이 15억을 넘는지 여부에 따라 성실신고확인대상 여부를 판단합니다.이외에도 카드포인트, 부가가치세 신고시 공제받는 신용카드발행 세액공제, 각종 보조금 등을 합한 금액이 성실신고확인대상 기준인 15억을 넘는지 여부에 따라 판단을 합니다.Q. 올해 처음으로 성실신고 대상이 됐습니다. 팜택스 AI로 평균 지출을 확인할 수 있다고 알고 있습니다. 15억 매출 기준으로 약국 평균 임대료와 인건비 지출이 얼마나 되는지 궁금합니다. A. 임현수 회계사= 팜택스를 가입한 회원에게는 AI를 이용해 각 약국별 조제료 수준에서의 인건비와 임차료 수준을 알려드립니다. 이를 통해 인건비를 활용한 절세를 안내하고 약국의 적절한 경영분석을 지원하고 있습니다. 또 약국의 인접 병원의 종류에 따라서도 인건비의 형태가 다를 수 있기 때문에 이를 분석해 매 반기별로 이를 개별 약국별로 분석하여 제공하고 있습니다.인건비나 임차료를 분석할 때 약국 매출 기준보다는 조제료나 일반약 판매이익이 좀 더 합리적인 것 같아 서울 지역의 조제료 2억인 경우를 예를 들어 보면 다음과 같습니다.조제료 2억 정도 되는 약국의 서울지역 평균 인건비는 6100만원 정도입니다. 임차료는 서울도 지역별로 편차가 심해 7000만원인 곳이 있는 반면 낮은 금액은 1000인 곳도 존재해 전체 평균적으로는 4300만원 정도의 평균치를 나타내고 있습니다. 종병 앞의 경우는 좀 더 높은 인건비와 임차료를 지급하고 있습니다.Q. 새 정부가 노동정책으로 4.5일제, 포괄임금제 폐지를 추진한다고 하네요. 단계적 시행일 거 같지만 약국 노무에 미치는 영향이 클 거 같은데요. 어떤 변화들이 있을까요? A. 임현수 회계사= 대부분의 업종이 주 5일을 적용하고 있는 반면 약국의 경우 여전히 5.5일 또는 주 6일제를 시행하고 있습니다. 4.5일제를 적용한다고 할 때 약국도 주 5일 내지는 5.5일로 적용할 수 있을지 또는 현재와 같이 근무하는지 여부에 따라 달라질 수 있을 거 같습니다.만약 현재와 같이 근무하는 경우 아무래도 휴일 근로가 늘어나게 되면 직원을 구하기 힘들기도 하고 추가적인 급여 인상도 발생하게 될 거 같습니다.한편, 포괄임금제의 경우 확정돼 있지 않은 초과 근로시간이나 휴일근로시간에 대한 임금지급여부가 핵심입니다. 약국의 경우 대부분 사전에 확정된 초과근로시간이나 휴일근로시간이 있기 때문에 즉, 확정되지 않은 초과 근로시간이나 휴일근로시간이 많지 않기 때문에 당장의 급격한 변화가 있을 거 같지는 않습니다. 하지만 포괄임금제를 시행하는 과정에서의 추가적인 입법변경사항에 따라 달라질 수 있습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]