[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 이재명 정부의 약가우대 정책 운영 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약 연구개발(R&D) 연동형 약가우대 정책의 구체적인 구현 방안을 비롯해 약가 사후관리 제도 통합·선진화 등 대선 공약이 언제, 어떻게 실현될지가 제약계 최대 관심사다.일단 대선을 전후로 가동이 멈춘 약가제도 선진화 민관협의체부터 가능한 빨리 재가동해야 대선 공약 관련 실무 협의가 가능하다는 게 복수 제약사들의 의견이다.22일 제약계는 이재명 정부 출범으로 제약바이오 산업 육성과 직결된 약가제도 정책이 적잖은 변화에 직면할 것이란 기대를 내비치고 있다.보건복지부는 지난 정부 당시 국내 제약사 약가를 우대하는 여러가지 조건을 수립하겠다는 건강보험 운영 계획을 공표한 바 있다.국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하거나, 약가인하를 일부 유예 또는 제외해주는 정책을 펴겠다는 게 직전 윤석열 정부 약가제도 청사진이었다.또 직전 정부는 분절된 약가 사후관리 제도를 하나로 통합해 중복 약가인하로 인한 신약 개발 의지를 꺾는 문제를 해소하고 제약사들의 예측가능성을 높여 경영을 지원하겠다는 약속도 했었다.하지만 복수 제약사는 이같은 직전 정부 계획이 실제로 실천된 사례가 적다는 지적을 내놓고 있다.신약 개발 강화, 일자리 창출, 건보재정 절감 등 약가우대 기준 수립 작업이 사실상 1년 넘게 제자리 걸음이란 비판이다.실제 반영된 약가 정책은 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가를 우대해주는 규정과 시행이 임박했던 외국약가 비교 재평가 약가인하 제도의 일시정지 정도라는 게 제약계 설명이다.이에 제약계는 새 정부가 제약사들이 약가우대를 받을 수 있는 국가경제 발전 기준 지표를 수립하는데 속도를 낼 것인지 여부에 시선을 집중하고 있다.이재명 대통령이 신약 R&D 비율과 약가를 연동하는 우대 정책과 제약사 사회적 기여 방안 확대, 약가 사후관리 통합·선진화를 공약한 만큼 보건복지부 등 주무부처가 구체적인 약가제도 쇄신 행정에 언제, 어떻게 나설지 관심인 셈이다.국내 중견제약사 관계자는 "직전 정부는 약가우대 조항 신설과 약가제도 개편안을 여러차례 예고했었지만 체감 속도는 빠르지 않았던게 사실"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 우대 정도인데, 이마저도 실제 적용받는 품목이 많지 않을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "해외약가 비교 재평가도 제약사들의 지속적인 우려 표명으로 일단 멈춘 상태긴 하지만, 언제든 다시 시행할 수 있다는 우려가 크다"며 "새 정부가 직전 정부 약가제도 정책과 얼마나, 어떻게 다른 방향의 행정에 나설지가 관건"이라고 부연했다.다른 국내 제약사 관계자도 "신약 R&D에 투자를 많이 한 제약사에게 약가 보상을 더 해주는 약가제도가 대선 공약으로 채택된 건 상징적 의미가 크다"면서 "신약에 투자를 늘리고 건보재정 절감 노력을 기울인 제약사가 약가 우대를 받는 정책도 중요하지만, 불합리한 약가인하 기전이 축소·삭제되는 게 제약사들에게 실질적인 체감이 더 클 수도 있다"고 피력했다.이 관계자는 "국내 제약산업 특성을 충분히 반영한 약가제도, 약가 사후관리 선진화 정책이 새 정부에서 이뤄져야 제약사들이 신약에 투자할 수 있는 역량이 커진다"며 "제약사 경영의 예측가능성을 높이는 제도를 만들기 위해서는 새 정부와 민관협의체부터 구성되길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약을 쇼핑하는 시대가 됐네", "약국 웨이팅은 난생 처음이다" 결제를 위해 약국 입구에서부터 줄을 서 있는 소비자들. 반신반의 끝에 문을 연 창고형 약국이 입소문에 북새통을 이뤘다. 잔뜩 흐린 날씨에 한 두 방울 빗줄기가 내리는 21일 오후, 창고형 약국으로 알려진 경기도 성남시 고등동 메가팩토리 약국 부근은 주차 전쟁이었다.11일 문을 연 지 꼭 열흘만이었다.행렬을 이루고 있는 약국 방문차량들. 2층부터 4층까지 주차타워로 이뤄져 있지만 언론과 SNS에서 '약국계 혁신', '코스트코 약국'으로 입소문이 나며 약국 근방은 사실상 주차장이 됐다."메가팩토리 오신건가요? 여기서 좌회전 받으시면 사고 우려가 있어서 직진한 뒤 유턴을 받아 차량을 따라가 주세요." 큰 대로변에는 약국 직원이 나와 길을 안내했다. [오후 4시 39분]교통 체증이 빚어지면서 일부 지역주민들이 경찰에게 항의하고 있다. 주차장으로 가는 작은 사거리에는 형광 조끼를 입은 약국 직원과 교통 경찰들이 나와 길을 안내했다. 우회전, 좌회전, 직진 차량들로 골목은 대란이었다."약국 오셨죠? 앞 차 따라가 주세요. 예상 대기 시간은 2시간입니다." [오후 4시 47분]약국까지 도보 1~2분 거리였지만, 길게 늘어선 차량을 따라 무한대기할 수밖에 없었다. 약국 주변 스트릿 파킹 역시 만차였다.주차장 통행로가 방문 차량들로 꽉 막혀 있다. [오후 2시 30분] 경 먼저 약국에 도착한 일행 역시 1시간 넘게 기다려 약국에 입성할 수 있었다고 했다. 약국을 둘러보는 이들부터 촬영을 하는 이들까지 주차난 만큼이나 약국도 발 디딜 틈이 없었다. 계산 대기 시간만 1시간 이상이었다."계산 하는 데만 1시간 이상 소요된다"는 얘기에 일부는 역할을 나눠 줄을 서고, 쇼핑을 했다.카트를 가득채워 약과 건기식을 쇼핑한 소비자들. 말 그대로 쇼핑이었다. 빈 카트를 끌고 약국을 둘러보는 소비자들 사이에, 파스·눈영양제·코로나 자가검사키트·소화제, 영양제·파스, 감기약·근이완제·밴드류·점안액 등이 산더미 처럼 쌓인 카트를 끌고 다니는 이들도 눈에 띄었다. 대형마트 처럼 카트에 앉아 잠든 아이도 있었다.약국 한켠에는 신제품 동전파스과 건기식 등이 진열돼 있었다. 10개 구획 어디 하나 빠짐 없이 각 코너마다 붐볐다. 곳곳에는 'MEGA BEST'라고 적힌 건강기능식품이 눈길을 끌었다. 하루 100원대 밀크씨슬, 하루 100원 비타민씨·유산균이 다이소 건기식을 방불케 했으며 광동 경옥고 역시 'MEGA SALE' 이라는 포스터가 부착돼 있었다. 일동제약이 출시한 신제품 '로이히츠보코 코인플라스타'도 백여개 단위로 쌓여 있었다.휴대전화를 들여다 보며 다른 약국과 비교해 보거나, 미리 적어온 리스트를 토대로 제품을 찾는 이들도 있었다.옷을 맞춰입은 직원들은 수시로 약을 채우거나 고객들의 질문에 위치를 안내해 줬다.약사-보조원 2인 1조로 운영되고 있는 계산대. 계산대는 약사와 보조원이 2인 1조가 돼 총 3개 창구로 구성됐다. 고객들로 붐비다 보다 별다른 복약지도는 없었다.허가되지 않은 인물 촬영은 불법이라는 문구도 부착돼 있었다. 키오스크가 있던 공간은 박스로 가득차 있었다.약국에는 10병, 100병 단위 일반약 구매도 가능했다. 계산대로 가는 벽면에는 박스 단위 드링크제들도 즐비해 있었는데, 박카스D 5700원, 광동 비타500 4500원, 까스활명수큐액 9500원, 판피린큐 1만5000원으로 다른 약국들 보다 저렴했다. 10개, 20개 단위로 박카스나 까스활명수를 카트에 실어담는 소비자들도 흔했다.말 그대로 소비자가 원하는 만큼, 원하는 품목을 고를 수 있었다. 대기 시간이 긴 만큼 한 가득씩 약을 담는 이들이 적지 않았다.지역 주민들의 항의도 이어졌다. 한 지역 주민은 "차를 빼려고 하는데 차가 나갈 수 없다"고 목소리를 높였고, 앞치마를 한 상인은 "어제, 오늘 차들이 뒤엉키다 보니 장사에도 차질이 빚어지고 있다. 정리를 해줘야 하는 게 아니냐"고 묻기도 했다.소비자들 역시 예상치 못한 반응에 놀랍다는 반응이다. 한 가족은 "약을 쇼핑하려는 사람들이 이렇게나 많다는 게 놀랍다"고 얘기했고, "2~3개월 정도 지나봐야 잘될지 알 수 있을 것 같다"며 약국을 나오는 가족도 있었다.지역 약국가 역시 황당하다는 반응이다. 지역 약국 약사는 "이렇게까지 지역이 붐빈 적이 없었다. 약국 때문에 주변이 마비가 됐다고 해도 과언이 아닐 정도"라며 "먼저 약국 상황을 걱정해 주시는 단골분들이 있을 정도다. 아직 개설 열 흘 밖에 되지 않았지만 벌써 타격은 엄청난 수준"이라고 말했다.지역 약사회 관계자도 상황을 주시한다는 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "평일에도 약국을 이용하는 이들이 점차 늘어나는 추세였는데, 주말에는 약국 주변 통행이 마비될 만큼 발길이 이어진 것으로 전해들었다. 현재 약사 3명이 근무를 하는 구조인데, 이 많은 고객들을 응대하는 것이 가능할지는 미지수"라고 전했다.언론 등에서 창고형 약국이 보도되고 반복 노출되면서 주변에서도 약국을 방문하는 소비자들이 당장 늘어나고 있는 추세라는 것이다.이 관계자는 "앞으로도 계속 유사한 상황이 되풀이될지 등은 지켜봐야 할 것 같다"며 "약사회 역시 상황을 주시하고 있다"고 설명했다.약국 영업종료 시간이 오후 7시였지만, [5시 14분]까지도 차량 행렬은 길게 늘어서 있었다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 비즈니스 행사인 ‘바이오USA 2025(BIO International Convention 2025)’에서 존재감을 드러냈다. 이달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 이번 행사에는 국내 주요 제약사와 바이오 기업들이 대거 참가해 신약 파이프라인과 위탁개발생산(CDMO) 기술력을 알렸다.21일 한국바이오협회에 따르면 올해 바이오USA에는 70여 개국 2만여 명이 참여했다. 이 중 한국인 참관객 수는 1300여 명 이상으로 작년에 이어 3년 연속으로 최대 해외 참관 국가로 자리매김했다.바이오USA는 전 세계 최대 규모 제약바이오 박람회다. 글로벌 제약바이오 기업과 연구기관이 신약 파이프라인이나 기술 이전, 공동 연구 협력 등 기회를 모색하는 자리다. 올해 300여 개 국내 기업들이 행사에 참여했다.삼성바이오로직스는 이번 행사를 통해 글로벌제약사와의 협업을 더 늘려가겠다는 의지를 내비쳤다. 글로벌 TOP 20에서 40까지 해당하는 제약사들의 의약품 수주를 담당해 생산 능력을 키워나가겠다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다.이 회사는 올해에만 공시 기준 총 5건의 신규 계약을 체결했다. 지난 1월 유럽 소재 제약사와 맺은 14억1011만 달러(약 2조원) 규모 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어갔다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보 중이다. 압도적 생산 능력과 품질, 다수의 트랙 레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억 달러를 넘어섰다.롯데바이오로직스는 바이오USA를 통해 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이 회사는 영국 바이오 기업 오티모 파마와 항체의약품 위탁생산 계약 체결식을 진행했다. 이번 체결식은 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다.롯데바이오로직스는 이번 행사에서 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다.오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있다. 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다.셀트리온은 이번 행사에서 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 특히 CDMO와 바이오시밀러 외에도 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체신약, 펩타이드 신약 등 회사에서 개발 중인 파이프라인에 대해 다양한 파트너십 협력 가능성을 보여줬다.신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다.셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다.또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.신약개발 R&D 경쟁력도 홍보올해 한국바이오협회가 운영한 한국관에는 총 51개 기업들이 참여해 위탁생산, 임상 서비스, 소부장, 신약개발, 플랫폼 등 바이오산업 전반에 걸친 기술과 파이프라인을 소개하며 450여 건의 상담이 전시장 곳곳에서 진행됐다. 특히 한국관 내 오픈스테이지에서는 사전 신청한 24개 기업이 기술 발표를 통해 글로벌 파트너들에게 주목받았다.올해는 전년 대비 참여 기업과 전시 공간이 모두 확대됐으며, 소부장 특별관도 별도 운영되며 한국 바이오산업 공급망 경쟁력을 보여줬다.BIO USA 2025 한국관 전경 (사진제공=한국바이오협회) 이번 행사에서 국내 기업들은 신약개발 경쟁력을 알리는 데도 집중했다.압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색했다.이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다.ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다.압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포의 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC 항암제와의 비교실험을 통해 입증되고 있다.현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다.지아이이노베이션은 차세대 성장동력인 신규 파이프라인과 글로벌 사업 전략을 소개했다.지아이이노베이션은 최근 면역항암제 분야의 차세대 타깃으로 주목받고 있는 마크로파지(macrophage)를 활용한 GI-128과 함께, 글로벌 시장에서 급부상 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 뛰어넘는 삼중작용제(trispecific) 파이프라인을 공개했다.이번에 선보인 새로운 파이프라인은 자체 발굴한 aPD-L1 항체에 VEGF 항체 및 마크로파지 인게이저(macrophage engager)를 융합한 삼중항체 구조로서, 이중항체의 한계를 극복하고 종양내 면역 활성화를 통해 차별화된 작용 기전을 갖춘 것으로 평가된다.SK바이오팜은 피닉스랩(PhnyX Lab)과의 업무협약을 통해 인공지능(AI) 신약개발에 나선다. 이번 협약을 통해 양사는 피닉스랩의 생성형 AI 솔루션 ‘케이론(Cheiron)’을 기반으로, 신약 개발 과정에서 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 맞춤형 솔루션을 공동 개발할 예정이다. 협약 체결식은 SK바이오팜 전시 부스에서 진행됐다.왼쪽부터 유창호 SK바이오팜 전략부문장, 배민석 피닉스랩 대표 특히 임상 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 등의 업무 자동화를 중심으로, 신약 개발 과정을 AI 기반으로 고도화하는 ‘인공지능 전환(AI Transformation)’에 속도를 낼 방침이다. 이를 통해 SK바이오팜은 R&D 생산성을 극대화하고, 개발 및 허가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.올해 바이오 USA에서 첫 공식 기업설명 무대에 오른 삼진제약은 ADC 등 항암 신약개발 경쟁력을 알렸다. 현재 이 회사는▲고형암 치료제 후보물질 'SJN301', 'SJN309' ▲항체-약물 접합체(ADC) 과제 'SJA20', 'SJA70' ▲면역·염증 질환 치료제 'SJN314' 등을 개발 중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다.주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다.20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다.제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다.오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다.가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다.성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다.올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다.반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다.삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를 받으면서 본안 소송은 서로 다른 전략에 나서는 형국이다.아일리아 특허침해 본안소송 본격화…셀트리온 ‘속행’·삼바에피스 ‘미정’ 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 20일 바이엘이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해금지 소송의 두 번째 변론을 진행했다.이날 재판은 본격적인 공방 없이 마무리됐다. 재판부는 양측의 준비서면을 추가로 받고 다음 기일을 오는 8월 19일로 지정했다.바이엘 측은 지난해 1월 이 소송을 제기했다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 바이엘의 국내 특허를 침해했는지가 쟁점이다.바이엘은 지난해 5월 삼성바이오에피스를 상대로도 동일한 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’가 특허를 침해했다는 게 바이엘 측 주장이다.다만 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송은 아직까지 변론기일이 정해지지 않았다.엇갈린 가처분 결과…바이엘 ‘항고’·삼바에피스 ‘이의신청’으로 대응아일리아를 둘러싼 특허침해 소송은 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상으로 진행 중이다.바이엘 측은 지난해 7월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기했다. 본안 판결 전까지 바이오시밀러의 국내 판매를 중단시켜 달라는 취지다.올해 2월 가처분 결과가 나왔다. 이때 법원은 엇갈린 결정을 내렸다. 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이로 인해 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다.가처분 결정이 엇갈리면서 각 기업의 대응도 달라졌다. 바이엘 측은 셀트리온 건에 대해 서울고등법원아 항고했다. 내달 17일 항고심 변론이 열릴 예정이다.반면 삼성바이오에피스는 항고 대신 이의신청 절차를 선택했다. 이의신청과 함께 강제집행정지 신청도 제기했지만, 기각됐다. 이의신청 심문은 올해 4월 종결돼, 법원의 최종 결정만 기다리는 상황이다. 다만 이후로도 삼성바이오에피스는 보충서면을 잇달아 제출하며 대응을 이어가는 중이다.가처분 항고심·이의신청부터 본안 판결까지…시밀러 국내판매 분수령본안 판결과 가처분 항고심, 이의신청에 대한 결정이 국내 바이오시밀러 판매 지속 가능성을 가늠할 분수령이 될 것으로 전망된다.바이엘이 셀트리온을 상대로 항고심에서 인용 결정을 받아내면 아이덴젤트의 국내 판매는 중단된다. 반대로 1심에 이어 기각이 유지되면 현재와 같이 판매가 가능하다.삼성바이오에피스의 경우 이의신청이 받아들여지면 아필리부 판매를 재개할 수 있다. 반대로 법원이 이의신청을 기각하면 판매 중단 상태가 지속된다. 이땐 삼성바이오에피스가 항고를 통해 소송을 이어갈 것으로 예상된다.본안 소송 판결은 두 회사의 아일리아 바이오시밀러 판매 여부를 잠정적으로 결정할 전망이다.두 바이오시밀러가 아일리아 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 국내에서 아이덴젤트와 아필리부의 판매가 중단된다. 반대로 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려지면 바이오시밀러 판매가 가능해진다.복잡한 소송의 결과는 바이오시밀러를 공동판매하는 파트너사에도 직접적인 영향을 미치고 있다. 셀트리온 아이덴젤트를 공동판매하는 국제약품은 현재까지 판매를 이어가고 있다. 반면 삼성바이오에피스와 협업 중인 삼일제약은 아필리부의 유통·판매를 중단한 상태다. 향후 항고심과 이의신청, 본안 판결에 따라 이들 파트너사의 판매 전략과 매출도 영향을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파를 비롯한 토종제약바이오기업들이 13조 외형의 B형간염 치료제 시장에서 새로운 후보물질을 통한 100% 완치 백신·약물 개발에 도전하고 있어 향방이 주목된다.만성 B형 간염은 완치가 불가능한 질환으로 기존 치료제는 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제다.이들 약물은 단기적으로 바이러스로 인한 간 세포의 염증·괴사를 차단하고 중장기적으로는 간경변·간암으로 증상악화를 막는데 초점이 맞춰져 있다.항바이러스제는 만성 B형 간염의 악화를 막아주지만, 복용을 중단하면 바이러스가 늘어나고 장기 복용으로 인한 내성이 발생할 경우 치료를 하지 못 하는 한계가 있다.글로벌 빅파마 중에서 신개념 만성B형 간염치료제 개발에 두각을 나타내고 있는 곳은 GSK, 로슈, 얀센 등이 있다.이중 GSK B형 간염치료제 베피로비르센은 임상2b 결과 약 10%의 환자에서 완치효과를 나타냈다.올리고뉴클레오타이드 기반 만성B형치료 후보물질인 베피로비르센은 B-Well1, B-Well2 등 2개의 임상3상을 진행하고 있고, 올해말경 결과 도출을 기대하고 있다.국내 기업 중에서는 차백신연구소가 세계 최초로 만성 B형간염 치료백신을 개발 중이다.치료제는 바이러스를 직접 공격해 제거함으로써 바이러스를 제거한다면, 치료백신은 우리 몸의 면역력을 높여 면역체계가 바이러스를 공격하게 해 없애는 방식이다.우리 몸에 세균이나 바이러스가 들어오면 면역체계가 활성화되어 외부 침입자를 물리친다.그런데 특정 질환이 오래 지속되면 우리 몸은 바이러스 등을 제대로 인식하지 못하고 공존하는 ‘면역관용’ 상태에 머물게 된다.면역세포가 활성화가 되지 않아 바이러스나 세균, 암 등에 오래 노출되고 그만큼 위험도 높아진다.반대로 이러한 면역관용을 해소할 수 있다면 다시 우리 몸이 세균이나 바이러스, 암 세포 등을 인식하고, 면역체계가 이들을 공격해 제거할 수 있게 된다.치료백신은 바이러스 등을 직접 공격하는 치료제보다 부작용이나 독성이 적은 강점과 면역력을 높이는 기전인 만큼 치료 후 재발 가능성도 낮다.차백신연구소는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 사용한 만성 B형 간염 치료백신인 ‘CVI-HBV-002’를 개발 중이다.3세대 항원은 면역원성이 높고, 면역증강제 L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 높은 항체반응을 유도한다. 이러한 높은 면역반응을 통해 체내 면역관용을 극복하는 방식이다.임상 1/2a상 결과 주사 후 4주 만에 B형 간염 바이러스에 대한 T세포 활성화 비율이 85.4%에 이르러 면역관용을 극복한 것으로 나타났다.B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치가 감소한 인원도 약 70%에 달했다. 간내 염증과 바이러스의 활동성을 나타내는 e항원(HBeAg)이 소실된 비율도 23%에 이르렀다.2년 동안의 장기 추적 결과에서도 치료효과가 확인됐다. 임상 1/2a상 당시(접종 후 4주 후) HBsAg가 50% 이상 감소한 케이스는 없었으나, 2년 뒤 확인했을 때는 5명이 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.특히 99% 이상 감소해 사실상 완치효과의 가능성을 입증한 케이스도 2명이었다. 치료백신을 주입해 우리 몸의 면역반응을 다시 깨우면 몸이 지속적으로 바이러스를 공격해 완치까지 이르는 가능성을 보여준 것이다.한편 전세계 만성B형 간염 바이러스 보균자는 2억6000만명 정도로 추정되며, 향후 5년 내 18조원까지 성장할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암과 급성골수성백혈병 표적항암제 '팁소보'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국세르비에의 IDH1(이소시트르산 탈수소효소1) 유전 변이 표적치료제 팁소보(이보시데닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 충북대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난해 5월 식품의약품안전처 허가, 같은해 9월 공식 출시 후 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.또한 최근 담관암 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼, 보험급여 등재에 대한 기대감도 높아지고 있는 상황이다.팁소보는 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법으로 사용될 수 있다.담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다.3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다.오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "최근 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다"고 말했다.한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다.팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회(회장 장태웅, 이하 KYPG)가 첫번째 체육대회를 열고 팀워크를 다졌다.KYPG는 지난달 25일 송파구 소재 체육관에서 'KYPG Fitness Challenge'를 개최했다. 50여명이 참석한 이날 행사는 2인 3각, 단체 줄다리기, 계주 등 추억의 운동회를 떠올리게 하는 종목들로 구성됐으며 대회를 통해 팀워크와 경쟁, 뜨거운 열기가 어우러진 의미있는 교류의 장이 됐다는 설명이다.참가자들은 "동심으로 돌아간 느낌이었다", "같은 팀끼리 응원하고 협력하면서 금세 친해질 수 있었다"고 만족감을 드러냈다. 특히 KYPG 행사에 처음 참여한 회원들도 전문MC의 유쾌하고 매끄러운 진행 덕분에 부담없이 어울릴 수 있었다는 평가다.행사를 기획한 김민정 문화정보이사는 "KYPG의 핵심가치인 ‘소통과 교류’를 자연스럽게 실현할 수 있는 자리를 만들고자 했다"며 "회원들 사이에서도 운동회에 대한 기대가 꾸준히 있었고, 건강하게 어울릴 수 있는 자리를 준비해보고 싶었다"고 전했다.