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"강직성 척추염 치료 지형 변화…조기 진단이 열쇠"[데일리팜=황병우 기자] 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis)은 과거 주로 젊은 남성에게 발생하는 질환으로 알려졌지만, 최근에는 여성이나 고령층에서도 진단율이 증가하는 추세다.질환에 대한 기존의 고정관념이 바뀌고 있으며, 다양한 연령에서 허리 통증 환자를 볼 때 강직성 척추염을 의심하는 적극적인 접근이 강조되고 있다.이원석 전주이지내과 원장데일리팜과 만난 이원석 전주이지내과 원장은 강직성 척추염 치료를 위한 조기 진단의 필요성과 장기적인 관리를 우선순위로 꼽았다.강직성 척추염은 만성 진행성 질환으로, 염증이 효과적으로 조절되지 않으면 척추 관절이 굳어져 운동 장애를 초래한다.이 원장은 "강직성 척추염이 젊은 남성에서 호발하는 건 맞지만 여성 환자나 고연령 환자에서 유병률과 진단율이 올라가는 상황"이라며 "질환 인식 개선과 홍보로 다양한 연령의 환자들이 병원을 찾아 염증성 요통에 대한 검사를 받기 시작한 결과"라고 설명했다.또 그는 "나이가 많은 환자의 허리 통증도 단순 노화로 치부되어 진단이 늦어지는 경우가 있다"면서 "아침에 뻣뻣하고 움직이면 호전되는 전형적인 염증성 요통 양상이 보인다면 강직성 척추염을 꼭 염두에 둬야 한다"고 말했다.결국 강직성 척추염을 초기에 발견해 적절히 치료하면 척추의 강직 진행을 늦추고 합병증을 예방할 수 있어 조기 진단이 강조되고 있다.이 원장은 "여전히 일부 의료진과 환자들은 강직성 척추염의 치료법이 마땅치 않다고 오해하거나, 소염진통제만으로 버티다가 전문 진료 시점을 놓치는 경우가 있다"며 "아침 강직 등 증상이 일반 요통과 다르다고 느껴지면 천장관절 X선을 촬영해 강직성 척추염 여부를 확인해보는 노력이 필요하다"고 전했다.실제 일부 강직성 척추염 환자의 경우 디스크나 협착증 치료에만 집중해 염증성 요통을 간과하면 진단이 늦어지기 쉽다는 게 이 원장의 의견.이 경우 척추 외 증상으로 포도막염이나 염증성 장질환, 건선 피부염 등이 동반되는 일도 있어, 관련 증상을 함께 문진하는 것이 조기 진단에 도움이 된다고 강조했다.강직성 척추염 치료에 있어 비약물적 치료, 특히 운동 요법의 중요성은 오래전부터 강조됐다.이 원장은 "모든 만성질환에서 운동이 중요하듯 강직성 척추염에서도 운동 치료는 기본이다. 환자들에게 규칙적으로 운동하는 생활습관을 들이도록 교육하는 것이 치료의 출발점"이라고 강조했다.젊은 환자와 고령 환자에 따라 운동에 대한 접근법이 다를 수 있지만, 핵심은 본인이 지속할 수 있는 운동을 매일 습관화가 필요하다는 의미다.그는 "운동 종류는 무엇이든 상관없으며, 본인이 재미있게 꾸준히 할 수 있는 운동을 찾는 게 중요하다"며 "하루 20~30분 정도 스트레칭을 포함한 코어 운동을 매일 하는 것을 권장한다. 중요한 건 특정 운동법보다 매일 하는 습관"이라고 조언했다."JAK 억제제 등장 치료 무기 다변화 의미"하지만 운동만으로 모든 질환이 치료하는 것이 불가능한 만큼 약물치료도 병행된다. NSAIDs(비스테로이드소염제)가 통증과 뻣뻣함 완화를 위한 1차 치료로 권고되며, 증상 조절이 어려운 경우 생물학적 제제와 JAK억제제 등의 치료제를 사용하게 된다.이 원장은 "JAK 억제제는 기존 TNF 억제제 등에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자에게 효과적이다"며 "기존 bDMARD 치료에 실패한 환자가 JAK 억제제로 넘어와 호전을 보였다"고 말했다.TNF-α 억제제 등 생물학제제는 효과가 뛰어나 많은 환자에서 1차 약제로 사용돼왔지만, 장기적으로 항체 형성으로 인한 약효 소실 문제가 있다.이 원장은 "JAK 억제제는 장기간 사용해도 항체가 생기지 않는 장점이 있다"며 "류마티스 관절염에서 10년 가까운 장기 데이터를 통해 안전성이 확인된 만큼, 강직성 척추염 분야에서도 강력한 새로운 치료 옵션이 하나 생긴 셈"이라고 평가했다.다만 현재 국내 보험 기준상 JAK 억제제는 2차 치료제로 분류되어 TNF 억제제 등 기존 요법에 실패한 경우에만 사용할 수 있다.그는 "지금은 TNF 억제제가 치료의 중심을 차지하고 있고, 당분간은 이러한 보수적 치료 전환이 이어지겠지만, 경구제라는 편의성과 우수한 효과에 대한 데이터가 쌓이면 향후 치료 패턴이 달라질 수도 있다"고 전망했다.실제 류마티스 관절염에서는 JAK 억제제가 처음엔 2차 약제로 도입되었다가 점차 1차 치료제 수준으로 활용도가 높아진 바 있다. 강직성 척추염 분야에서도 임상 근거 축적에 따라 장기적으로 1차 약제로 격상될 가능성이 있을 것으로 예측된다.강직성 척추염 치료에 신약이 속속 도입되면서 환자들의 치료 접근성도 개선되고 있다. 과거에는 새로운 생물학제제 치료를 위해 대형 의료기관을 찾는 경우가 많았지만, 최근에는 1차 의료기관에서도 대부분의 치료가 이루어지고 있다.이 원장은 "병력 청취와 혈액검사, 엑스선 검사 등 기본 검사들은 1차 의료기관에서도 모두 수행할 수 있으며, 진단에 필요한 MRI 검사 역시 인근 영상의학과와의 협업으로 정확하게 판독할 수 있다"고 밝혔다.치료 과정에서 입원이 필요한 경우는 드물기 때문에, 환자들은 대학병원과 동일한 수준의 치료를 지역 의료기관에서도 보다 편리하게 받을 수 있다는 것이 이 원장의 설명이다.그는 "환자 접근성이 좋은 개원가에서 환자를 진료하면 치료 지속성도 그만큼 높아지는 장점이 있다"며 "개원가에서도 최신 가이드라인을 빠르게 따라가며 새로운 약제를 적극 활용하고 있다"고 언급했다.끝으로 이 원장은 강직성 척추염은 고혈압이나 당뇨병처럼 장기 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 강조했다.환자의 치료 순응도를 높이고, 전문의와 환자가 함께 하는 지속적인 관리 체계를 마련하는 것이 중요하다는 입장이다.이 원장은 "강직성 척추염은 환자가 질환을 잘 이해하고 꾸준히 관리하도록 만드는 것이 치료 성과를 좌우한다"며 "환자 스스로 자신의 병을 알고 생활습관을 관리하도록 돕는 것이 의료진의 책무"라고 전했다.그는 "강직성 척추염 환자는 염증성 장질환, 심혈관계 위험, 골다공증 등 다양한 합병증 위험이 높다"면서 "환자의 전신 건강을 꾸준히 관리해야 하고, 무엇보다 환자들이 초기에 류마티스 전문의를 만나 적절한 치료를 시작하는 것이 가장 중요하다"고 덧붙였다.2025-06-17 06:06:29황병우 -
[기자의 눈] 허가·약가 병행 2차 시범사업에 거는 기대[데일리팜=어윤호 기자] 보다 빠른 접근성 개선을 위해 허가와 약가 평가 과정을 동시 진행하는 약물들이 상용화를 앞두고 있다. 하지만 빠른 허가 만큼, 보험급여 절차가 이뤄질 지 미지수다.보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다.정부는 지난해 10월부터 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다. 하지만 빌베이는 얼마전 강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘지 못했다. 지금은 등재가 완료된 같은 1호 약제 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다.이어 지난 2024년 모집한 제2차 시범사업에 10개 품목이 신청하여 이 중 3개의 신약이 선정됐다. 3개 신약은 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)' 등이다. 3개 약제 모두 현재 올해 국내 상용화를 기대할 수 있는 상황이다.제2차 시범사업의 선정 기준은 ▲2025년 6월까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲기대여명 1년 미만의 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 이보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 약제 ▲식약처 신속 등재(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제라는 조건을 모두 충족하는 약제를 대상으로 했다.선정 기준은 당연히 '빠른 도입이 필요한 약'을 가리키고 있다. 의약품의 보험급여 등재 기간 단축은 거의 매년 거론돼 왔으며 실제 조금씩 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 그런데, '정말 빨라지고 있는가'라는 의문은 여전히 존재한다.1호 약제인 콰지바도 등재까지 1년이 넘는 시간이 흘렀다. 허가-약가 병행 약제도 급여 평가에서 합의를 이루지 못할 수도 있다. 문제는 투명성과 속도일 것이다. 기다리고 있지만 답이 없고, 향방도 알 수 없는 신약이 돼서는 안 된다. 2차 시범사업, 모두의 노력이 더해져 명확하고 짧아지는 등재 절차를 목격할 수 있길 기대해 본다.2025-06-17 06:02:26어윤호 -
경기 여약사위원회, 사회공헌사업 확대 방안 논의[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 여약사위원회(부회장 장은숙, 위원장 강인영)는 지난 14일 약사회관에서 제2차 여약사위원회를 열고 주요 사업에 대해 의견을 나눴다.여약사위원회는 이날 지난 3월부터 5월까지의 여약사위원회의 주요 활동 보고와 함께 ▲사회공헌사업 확대 방안 ▲산불 피해 지역 구호물품 전달 및 해외 의료소외계층 의약품 지원 결과 보고 ▲2026년 시행되는 통합돌봄사업에서의 약사 역할 강화 방안 등이 논의됐다. 또한 여야사위원간 친목과 화합을 위한 워크숍 계획을 공유했다. 연제덕 회장은 격려사에서 "경주 산불 피해 이재민들을 위해 약 1억원 상당의 성금을 모으고, 단 하루 만에 의류와 생필품 등 구호물품을 신속히 마련하는 등 여약사위원회가 보여준 헌신과 순발력에 깊이 감사드린다"면서 "이러한 성과는 매우 자랑스럽고, 앞으로도 여약사위원회가 뜨거운 열정과 결속력을 바탕으로 더욱 활발히 활동해 달라"고 당부했다.장은숙 부회장은 "여약사위원회가 약사회의 중요한 축 역할을 하며 다양한 공헌사업을 전개하고 있다"며 "여약사위원들의 노고에 감사드린다. 앞으로도 여약사들의 사회적 역할을 적극적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.이날 회의에 참석한 여약사위원들은 위원회의 중요성과 우리의 역할을 다시금 다지는 뜻깊은 시간이었다며 지역사회에 최선을 다해 봉사하고 전문성을 발휘해 약사의 위상 제고에 앞장서겠다고 다짐했다.여약사위원회는 이번 회의에서 논의된 다양한 의견을 바탕으로 향후 사업계획을 더욱 구체화하고, 여약사들의 사회참여 확대 및 지역사회 건강 증진에 기여하는 데 앞장설 방침이다.이날 회의에는 연제덕 회장, 장은숙 부회장, 강인영 위원장 및 송경혜, 위성숙, 안화영, 김희식 지도위원과 여약사위원 17명이 참석했으며, 권태혁 부회장이 격려차 참석했다.2025-06-16 20:01:12강신국 -
경기도약 "한약사 면허제도 즉각적인 개선을"[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 16일 입장문을 내어 "리도카인 사용과 관련된 한의사의 의료법 위반 사건에서 법원이 한의사의 면허범위를 넘어선 의약품 사용을 명확히 불법으로 판시한 점은 현행 보건의료분야의 기본 원칙이 얼마나 중요한지를 다시금 일깨우고 있다며 이 같은 사법부의 현명한 판단에 깊은 지지를 보낸다고 밝혔다.도약사회는 "이번 판결은 ‘의약품의 품목허가 기준’과 ‘전문가 면허체계’가 불가분의 관계로 한약과 한약제제가 아닌 의약품은 한의사는 물론 한약사 모두 취급할 수 없다는 것을 재확인시켰다"고 말했다.도약사회는 "그럼에도 일부 한약사들에 의한 면허범위를 벗어난 의약품 판매행위는 정부의 방임과 무소신을 등에 업고 전국적으로 확산되고 있다"며 "이는 명백한 무자격자에 의한 의약품 판매행위로 국민 건강에 대한 위협이자 국가가 지정한 법적 면허질서의 붕괴를 의미한다"고 지적했다. 성명서 전문 리도카인 사용과 관련된 한의사의 의료법 위반 사건에서 법원이 한의사의 면허범위를 넘어선 의약품 사용을 명확히 불법으로 판시한 점은 현행 보건의료분야의 기본 원칙이 얼마나 중요한지를 다시금 일깨우고 있으며, 경기도약사회는 이 같은 사법부의 현명한 판단에 깊은 지지를 보낸다.이번 판결은 ‘의약품의 품목허가 기준’과 ‘전문가 면허체계’가 불가분의 관계로 한약과 한약제제가 아닌 의약품은 한의사는 물론 한약사 모두 취급할 수 없다는 것을 재확인시켰다.특히 리도카인과 같은 약물은 한약과 한약제제가 아니라는 것을 약사법 제2조 정의 규정, 보건복지부 유권해석, 법제처 해석 등 그동안 제기되어 온 일관된 법적 해석과 궤를 같이한다..그럼에도 불구하고 일부 한약사들에 의한 면허범위를 벗어난 의약품 판매행위는 정부의 방임과 무소신을 등에 업고 전국적으로 확산되고 있는 바, 이는 명백한 무자격자에 의한 의약품 판매행위로 국민 건강에 대한 위협이자 국가가 지정한 법적 면허질서의 붕괴를 의미한다.마치 2종 보통 운전면허자가 1종 대형면허에 허용된 차량을 운전하는 위험천만한 상황을 정부는 이제껏 방관해 온 것을 시인하고 이제라도 법원 판결에 상응하는 신속하고 구체적인 입법 및 제도적 개선에 나서야 할 것인 바, 약사법 제2조에 명기된 직능간 면허범위를 엄격히 적용하는 것은 물론, 처벌규정을 신속히 마련해 시행할 것을 거듭 촉구한다.아울러 심야시간대 의약품 구입 불편 해소와 안전한 투약을 목적으로 운영되고 있는 경기도형 공공심야약국사업과 관련하여 최근 한약국에서 공공심야약국을 신청한 바 있다. 심야시간대 소비자가 한약과 한약제제만을 필요로 하지 않을거란 점은 두말할 나위가 없으며 금번 한약국의 공공심야약국 신청에 대해 지자체는 소비자의 권리와 수요를 반영하여 원점에서 다시 논의해야 할 것이다.경기도약사회는 국민 건강을 위한 이정표가 된 이번 사법부의 판결을 기반으로 정부가 면허제도 정비와 법령 개정을 신속히 추진할 것을 다시한번 강력히 요구한다.2025년 6월 16일 경 기 도 약 사 회2025-06-16 19:56:07강신국 -
부산시약 "한약사 '한약제제 아닌 약' 취급 금지해야"[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 최근 리도카인 사용으로 유죄 판결을 받은 한의사 판례를 근거로 한약사·한의사의 ‘한약제제 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지해야 한다고 촉구했다.16일 시약사회는 성명을 통해 “이번 판결로 한의사나 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 취급하는 것은 현행법상 명백한 위법임을 확인했다. 서양의약학 기준의 안전성·유효성 심사를 거친 품목허가 의약품은 한약제제와는 다르며 이들 약물은 오직 해당 면허를 가진 약사만이 취급할 수 있다는 점이 재확인됐다”고 강조했다.지난 2013년 법제처는 ‘약사법 제2조제2호에 따른 한약사의 업무범위는 정의 규정으로 약사법 전체 해석의 지침이 된다’고 밝혔고, 2014년 복지부는 ‘한약사는 한약과 한약제제를 제외한 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하고’고 해석한 바 있다고 설명했다.또 국정감사에서 복지부장관도 ‘항히스타민제나 경구피임약은 한약사 면허범위에 포함되지 않는다’고 발언한 바 있다는 것.시약사회는 “이번 판결은 정부 입장을 뒷받침하는 결정이다. 경구피임약, 리도카인, 슈도에페드린, 항히스타민제 등은 한의사, 한약사가 취급할 수 없는 의약품임을 명확히 구분지은 것이다”라고 밝혔다.따라서 정부는 무자격자의 의약품 판매, 무면허 의료행위 등의 문제에 적극 개입해 문제를 해결해야 한다고 촉구했다.시약사회는 ▲한약사 및 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지 ▲한약제제로 허가심사받지 않은 의약품에 대한 불법 취급에 대해 고강도 단속 ▲약사법 의료법 위반 사례에 대해 형사고발 등 강력 조치 등을 요구했다.2025-06-16 18:53:48정흥준 -
전국민 지원금에 약국 기대...연 매출 기준에 수혜 희비[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 민생회복을 위해 전 국민 지원금을 추진하는 가운데, 약국은 연 매출 기준에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.정부의 2차 추가경정예산(추경)안은 오는 19일 국무회의에서 논의될 예정이다. 소득 수준에 따라 15~50만원을 지역화폐로 지급하는 방안이 유력하게 언급되고 있다.일반 국민에게는 기본 15만원, 취약계층에게는 최대 50만원까지 차등 지급하는 방법이다. 과거 재난지원금 지급 당시 병원과 약국 매출이 모두 상승한 바 있어 약사들은 기대를 걸고 있다.2차 추경안은 약 20조원 안팎이 될 전망이고, 이 중 지원금 규모와 지급 시기에 따라 약국 매약 매출에도 순풍이 불 것으로 보인다.서울 A약사는 “소득으로 차등 지급을 하면 병원, 약국을 이용하는 고령 환자들이 아무래도 지원금을 더 받을 수 있다. 그 중 얼마나 약국에 와서 쓸지는 예상하기 어렵지만 영양제 소비는 늘어날 수 있다”고 말했다.다만, 지역화폐는 사업장의 연 매출 기준으로 사용 여부가 나뉘고, 지자체 기준도 상이해 약국 매출 규모에 따라 희비가 나뉠 것으로 보인다.정부 지역화폐는 대부분 연 매출 30억원을 사용처 기준으로 두고 있고, 경기 등 일부 지역에서는 12억으로 제한하고 있다.약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면 연 30억 매출을 초과하는 약국 비중은 7%, 12억을 넘는 약국은 전체 31% 수준이다.경기도 내에서도 일부 기초지자체는 연 매출 기준을 30억원까지 완화 적용하는 곳들도 있다. 결국 지자체에 따라 적게는 7%에서 많게는 31%의 약국이 지원금 수혜를 보지 못하게 된다는 의미다.국무회의 후 2차 추경으로 추진되는 전 국민 지원금의 사용처 기준은 아직 발표 전이다. 만약 현행대로 사용처를 구분하다면 약국 소재지에 따라 영향은 달라지게 된다.약사들은 전 국민 지원금 취지에 맞게 매출 기준을 완화해야 한다고 입을 모은다. 특히 매출에 처방의약품 가격이 포함된 약국의 특이성을 고려해야 한다는 의견이다.서울 B약사는 “마진이 없는 조제약까지 포함된 매출이기 때문에 약국은 연 매출 기준을 달리 적용 해야한다”면서 “또 전 국민 지원금의 취지에 맞게 제외 업종을 최대한 줄이고 사용 기준을 폭넓게 허용해줘야 한다”고 했다.2025-06-16 18:46:09정흥준 -
대체제 없는 약도 국가필수약 지정…민주당 입법 시동[데일리팜=이정환 기자] 약사법 상 국가필수의약품의 정의를 '대체제가 없는 의약품'까지 확대·수정하고, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 국가필수약과 수급불안정약에 대해 모니터링 의무를 부여하는 입법이 추진된다.국가필수약 안정공급 협의회 구성원도 수정하는 내용을 담았는데, 의료 현장 종사자와 환자단체 추천인이 위원으로 참여할 수 있게 했다.16일 서미화 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부 개정안을 국회 제출했다.코로나19를 거치는 과정에서 대체제가 없는 의약품을 국가필수약으로 지정할 필요성이 확인되고 중앙행정기관 소속 공무원만 국가필수약 안정공급 협의회 위원으로 임명될 수 있는 현행법상 미흡을 개선하는 게 서미화 의원 입법 취지다.법안은 약사법 제2조 제19호가 규정하는 국가필수약 정의를 손질했다. 현행법은 국가필수약을 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 중 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하도록 했다.서미화 의원안은 여기에 더해 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로서 국가필수의약품 안정공급 협의회 협의를 거친 의약품도 국가필수약으로 지정할 수 있게 했다.아울러 약사법 제83조의4 국가필수약 안정공급기반 구축 제1항 3호를 신설해 국가필수약에 대한 정부 모니터링 의무를 부여했다.구체적으로 국가필수약 및 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요하게 된 약의 수요·공급 동향 모니터링을 복지부장관과 식약처장 업무 범위에 추가했다.국가필수약 안정공급 협의회 구성 성분도 수정·손질했다. 협의회는 의장 1명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하고 의장을 식약처 차장으로 명시했다.위원의 경우 관계 중앙행정기관 소속 공무원 중 중앙행정기관장 임명인, 의약품 관련 학회·의료기관·약국 등 의료현장 종사자 가운데 복지부 장관 위촉인, 환자단체 추천인 가운데 복지부 장관 위촉인이 맡도록 했다.의약품 제조업자·수입업자·판매업자 단체 추천인 가운게 식약처장 위촉인과 이 밖에 의약품 수급 안정화에 관한 학식 또는 경험이 풍부한 사람 중 복지부 장관과 식약처장이 협의해 위촉한 사람도 위원이 될 수 있게 규정했다. 법안은 부칙에서 공포 후 6개월부터 시행되도록 했다.서 의원은 "국가 보건체계를 안정적으로 유지하기 위해서는 대체제가 없는 의약품, 일시적으로 공급이 부족하거나 수요가 급증한 의약품까지 국가필수약에 포함하는 제도 개선·보완이 시급하다"며 "의약품 수급을 안정적으로 관리하려면 각계각층 의견을 폭넓게 수렴해야 한다"고 설명했다.2025-06-16 17:33:08이정환 -
광주시약 "한약사 면허범위 외 의약품 취급 금지해야"[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 최근 법원이 한의사의 전문약(리도카인) 사용에 대해 무면허 의료행위로 판결한 것을 계기로 한약제제의 구분을 명확히 하고, 약사·한약사 면허에 따른 취급범위를 준수할 것을 촉구했다.한약제제가 아닌 의약품을 한약사가 취급하는 행위를 즉각 금지하고, 관련 법령과 시행규칙의 명확한 관리감독을 통해 혼란을 해소하라고 말했다.16일 시약사회는 성명을 통해 “이번 판결은 면허 범위를 벗어난 의료행위에 대한 법원의 상식적이고 명확한 판단으로, 국민 건강 보호를 위한 중요한 기준을 제시한 것”이라며 환영 입장을 전했다.시약사회는 “약사법은 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 구분하고 있다. 약사는 '한약에 관한 사항 외 약사 업무(한약제제에 관한 사항 포함)'를 담당하며, 한약사는 '한약과 한약제제에 한정된 업무'를 수행하도록 규정돼 있다”고 설명했다.그럼에도 불구하고 '의약품 중 한약제제를 구분하기 어렵다'는 주장으로 면허 범위를 벗어난 행위를 정당화하려 하고 있다는 지적이다.시약사회는 “전국적으로 한약사의 한약제제 외 의약품 불법 취급·판매 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 단순한 면허 질서의 문제가 아닌 국민 건강을 훼손하는 심각한 문제”라고 비판했다.이에 시약사회는 ▲한약제제가 아닌 의약품을 한약사가 취급하는 행위의 즉각적 금지 ▲관련 법령 및 시행규칙의 명확한 관리감독을 통한 혼란 해소 등을 촉구했다.시약사회는 “국민이 안전하고 적절한 의,약 서비스를 받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2025-06-16 17:22:15정흥준 -
유한재단, 신임 이사장에 원희목 서울대 특임교수 선임원희목 유한재단 신임 이사장 [데일리팜=손형민 기자] 유한재단은 최근 이사회를 개최하고 원희목 서울대학교 특임교수를 신임 이사장으로 선임했다고 16일 밝혔다. 원희목 신임 이사장은 오랜 기간 보건의료과 공공정책 분야에서 활동해온 전문가로, 공익적 가치 확산과 사회적 책임 이행에 중요한 역할을 할 것으로 회사는 기대하고 있다.원희목 신임 이사장은 대한약사회 회장, 제18대 국회의원(국회 보건복지가족위원회 위원), 한국사회보장정보원 원장, 한국제약바이오협회 회장을 역임하는 등 보건복지 정책 개선과 국내 제약바이오산업 발전에 기여해온 경력이 풍부하다. 또 현재 한국제약바이오협회 고문, 한국글로벌보건연맹 이사장, 희망나눔협의회 상임대표를 맡고 있는 등 다양한 공공, 민간 영역에서 리더십을 발휘하고 있다.유한재단은 “원희목 신임 이사장은 공공성과 혁신성을 고루 갖춘 리더로, 유한재단이 추구하는 창립 이념과 사회 공헌 철학을 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.원 이사장은 “유일한 박사의 정신을 계승한 유한재단의 이사장직을 맡게 돼 막중한 책임감을 느낀다”면서 “교육, 장학, 복지 등 다양한 사회공헌 사업을 통해 더 나은 사회를 만들어가는 데 힘을 보태겠다”고 소감을 밝혔다.유한재단은 유한양행 설립자인 故 유일한 박사가 전 재산을 출연해 세운 공익법인으로 미래 인재 양성을 위한 장학사업 및 교육사업 지원을 중심으로 기술 문화 연구 장려, 사회봉사자 시상사업, 사회복지사업, 재해구호사업 등 공익사업을 활발히 전개하고 있다.2025-06-16 17:21:02손형민 -
MSD 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어', 국내 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'의 국내 허가가 임박했다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 윈레브에어의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.제약업체가 품목허가 신청을 진행한 이후 식약처의 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가가 이뤄지게 된다.윈레브에어는 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐다.이 약제는 재조합 'activin receptor IIA-Fc 융합 단백질(fusion protein)'로, 'activin A' 및 기타 'TGF-β 슈퍼패밀리 리간드'에 결합해 혈관 증식을 조절하도록 설계됐다.기존 PAH 치료제가 주로 혈관 이완 및 혈류 역학적 개선에 초점을 맞췄다면, 이 약제는 병적 폐혈관 리모델링과 평활근 세포 증식 억제를 통해 PAH의 근본적 병태생리를 타겟팅하는 기전을 가진다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다.해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.한편 STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.2025-06-16 17:19:39이혜경
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