[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 산하 약학정보원이 최근 발생한 홈페이지 회원들의 개인정보 노출 사건과 관련 적극적인 대응 태세에 돌입했다. 관련 진상 파악을 위해 수사를 의뢰하는 한편, 회원 대상 피해 여부 확인에 들어갔다.약정원은 지난 2일 약정원장 이름으로 홈페이지 공지를 통해 회원 7669명의 개인정보가 노출된 사실을 알리고 사과와 더불어 재발 방지를 약속했다.이번주 들어서는 홈페이지에 가입했던 회원들을 대상으로 개별 이메일 등을 통해 관련 사실과 더불어 대처 방안 등을 공지하기도 했다. 해당 안내가 있은 후 약정원으로는 관련 상황과 더불어 자신의 개인정보 유출 여부 등을 확인하기 위한 문의 전화가 이어진 것으로 알려졌다.이번 사태로 7669건의 약정원 홈페이지 회원 개인정보가 노출됐으며, 유출 항목은 개인 아이디, 이름, 전화번호 및 휴대폰 번호, 이메일, 암호화된 비밀번호 등이다.개인정보 유출 사건인 만큼 약정원은 이번 사실을 인지한 직후 관련 게시물을 삭제와 회원들에 공지 조치를 하는 동시에 개인정보보호법에 따라 개인정보보호위원회에 조사를 요청한 상황이다.현재로서는 이번 회원 개인정보 유출이 발생하게 된 경로와 시점 등이 특정되지 않는 만큼, 추후 조사를 통해 관련 진상이 밝혀질 수 있을지 주목된다.약정원에 따르면 지난해 홈페이지 로그인 제도를 폐지했으며, 논란의 중심에 있는 회원 개인정보가 담긴 게시글이 올라온 게시판도 지난해 폐쇄했다.이 가운데 약정원은 최근 홈페이지에 추가로 ‘개인정보 침해 사고 관련 공지’ 팝업을 띄우고 가입 회원이 직접 자신의 정보 유출 여부를 확인할 수 있도록 하는 조치를 했다.홈페이지 내에서 자신의 이름과 가입 아이디, 이메일, 휴대폰 번호를 기입하면 개인정보 유출 여부를 확인할 수 있도록 한 것이다.약정원 측은 “같은 일이 재발하지 않도록 보안 체계를 강화하고, 정보보호 방안 마련에 최선을 다 하겠다”며 “확인을 위해 입력한 모든 정보는 본인 확인 절차에 사용되며 일체 수집하지 않는다. 현재 보유 중인 회원 정보는 관련 기관의 수사 종료 후 파기 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 전용 프리미엄 건기식을 공급하는 셀로맥스사이언스(대표 서정민, 이하 셀로맥스)와 연구 개발 기반의 마케팅 전문기업 퍼슨헬스케어가 최근 일반의약품 유통과 마케팅 협력 계약을 체결했다.& 160;퍼슨헬스케어의 주요 일반의약품 4종 제품을 오는 7월부터 셀로맥스 회원 약국 전용 채널을 통해 독점 공급하기로 했다.소아부터 성인까지 프리미엄 관장약 ‘베베락스액’, 가렵고 민감한 피부에 ‘두두엔액’, 햇볕 화상 1차 치료제 ‘아줄린연고’, 간편하게 짜먹는 온가족 멀미약 ‘마미즈시럽’이다. 이번 협약으로 퍼슨헬스케어는 4개 제품을 기존 도매 유통 구조에서 벗어나, 약 7,000여 곳의 셀로맥스 회원 약국에 공급할 수 있게 됐다.최근 코스닥 상장으로 주목 받은 셀로맥스는 현재 200여 종의 건기식과 기능성 화장품 외에도 17종의 일반약을 유통하고 있다. 회원 약사 대상 교육 콘텐츠와 맞춤형 마케팅 등 차별화된 지원 프로그램을 통해 높은 약사 충성도를 확보하고 있다. 이를 기반으로 퍼슨헬스케어 제품에 대한 적극적인 약사 마케팅이 가능할 것으로 기대하고 있다. & 160;퍼슨헬스케어 관계자는 “기존의 제조 중심 전략에서 한 걸음 더 나아가, 연구개발을 중심으로 우수한 제품을 개발하고 전문 마케팅 역량을 강화하고자 했다”며 “약사 신뢰를 기반으로 유통력을 인정받고 있는 셀로맥스사이언스와의 협력을 통해 제품 인지도와 접근성이 한층 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.& 160;셀로맥스 관계자 또한 “이번 협약으로 회원 약국에 차별화된 일반약을 새롭게 공급하게 돼 기쁘다”며 “약사들의 신뢰를 바탕으로 제품 이해도와 상담력을 높여 환자 만족으로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.& 160;양사는 이번 계약 품목에 대한 사전 안내와 홍보 활동도 병행할 예정이다. 협력 범위의 점진적 확대 또한 추진하고 있다.특히 약국에서 이미 판매 중인 무좀 치료제 제품에 대한 신규 공급 계약, 상처 치유 관련 신제품에 대한 협의도 진행 중이다.셀로맥스는 퍼슨헬스케어와의 전략적 파트너십을 통해 약국 전용 일반약 포트폴리오를 한층 강화할 예정이다. 또 전국 약국 대상 영업과 마케팅 역량을 집중해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 11일 대구지부 함께한걸음센터에서 경북대학교 약학대학 6학년 학생 28명을 대상으로 기초실무실습 교육을 진행했다.이번 실습은 학생들이 지난 33년 간 약사회와 함께 불법 마약류 근절을 위해 매진한 마퇴본부의 흐름을 이해하고, 마약류 오남용 예방과 치료 재활에 대해 예비 약사로서 책임감을 갖고 동참할 수 있도록 하겠다는 취지로 진행됐다.오전 실습에서는 ▲기관소개 및 마약류 정책 설명 ▲현재 국내 마약류 동향 ▲의료용 마약류의 종류 및 오남용 위험성에 대한 강의와 회복자와의 만남이 진행됐고, 오후 실습은 7개 조별로 다양한 주제에 대해 관련 정보를 찾아보고 토론하고 발표하는 시간이 이어졌다. 류민정 지부장은 "마약류 오남용 문제가 전 사회적으로 확산되는 가운데 국민 건강 최전선에 있는 약사 역할이 그 어느 때보다 중요해지고 있다"며 "이번 실무실습을 통해 예비 약사들이 마약류 관리 중요성을 인식하고 현장에서 능동적으로 대처할 수 있는 역량을 갖추도록 적극 지원하겠다"고 말했다.마퇴본부 대구지부 측은 “앞으로도 약학대학과의 지속적 협력을 통해 미래 약사들이 마약류 문제 해결의 주역으로 성장하고, 안전하고 건강한 사회 구현에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표왜 정부가 의약품 허가권을 보유하며, 그 허가 조건은 무엇인가? 답은 매우 자명하다.모든 국가는 정부가 의약품의 허가권을 보유하고 있으며, 미국의 경우 허가 조건은 의약품이 타깃 적응증(target indication)에 효과가 있다는 ‘실질적 증거(substantial evidence)’가 있어야 한다. 우리나라의 경우 미국과 좀 달리 실질적 증거라는 개념은 없다.이 글에서는 미국의 허가 조건에 관한 내용을 시작으로, 우리 식약처가 나아가야 할 방향을 제안하며 마무리하고자 한다.자동차의 경우, 정부가 정한 최소한의 물리적, 화학적 기준만 충족하면 비교적 자유롭게 판매할 수 있다. 현대인의 필수품이 된 스마트폰 역시 제조에 대한 실질적 규제가 거의 없는 상황이다.해외에서 제조한 아이폰을 자유롭게 사용할 수 있는 것처럼, 삼성 스마트폰 또한, 전 세계 어디서나 사용할 수 있다.그러나 의약품은 일반 상품과는 다르다. 의약품의 경우, 단순히 물리적, 화학적, 생물학적 기준만으로 허가가 승인되지 않는다. 안전성과 유효성에 대한 ‘실질적 증거’가 확보된 의약품만이 정부의 허가를 받아 시장에서 판매될 수 있다. 문제는 이 ‘실질적 증거’의 기준이 국가마다 다를 수 있다는 점이다. 즉, FDA가 승인한 의약품이라고 해서 반드시 다른 나라에서도 승인을 받는 것은 아니다. 우리나라 식약처 역시 미국에서 인정한 실질적 증거를 인정하지 않으며, 국내에서 생성된 실질적 증거 또한 FDA가 반드시 인정하는 것은 아니다. 이와 같이 의약품에 대한 규제는 일반 상품에 적용되는 기준과 다르고 나라마다 규제가 상이하다는 점에서 차이가 있다.실질적 증거라는 개념은 주관성과 객관성을 동시에 내포하고 있다. FDA가 의약품 유효성에 대한 실질적 증거를 허가 기준으로 채택한 것은 1962년의 일이다. 그 이전에는 유효성에 관한 별도의 기준이 없었으며, 의사들의 판단이 곧 기준이었다. 임상시험 결과보다도 의사의 의견이 우위를 차지하기도 했다. 주관성은 미국의 경우 FDA가 자체적으로 판단할 수 있는 여지가 있음을 말한다.미국의 의약품 규제 역사는 변질되거나 부정의약품을 규제하던 기관인 화학국(Bureau of Chemistry)에서 시작되어, 1930년 FDA가 창립되었다. 그러나 오늘날 우리가 알고 있는 FDA는 두 건의 비극적 사건을 계기로 형성되었다. 1908년 발견된 감염치료제 설파닐아미드(sulfanilamide)를 소아용으로 만들기 위해 부동액(diethylene glycol)에 용해하고 딸기 향을 추가해 영약(elixir sulfanilamide)이라고 명명하여 판매하기 시작했다. 1937년에 이 약을 복용한 어린이 독감 환자 353명 중 105명이 사망하는 비극적인 결과가 발생했다.이 사건 이전에는 제약사가 의약품의 안전성을 자체적인 판단에 근거하여 결정했으며, FDA는 의약품의 규제 권한도 없었다. 이 사건이 발생하자 미국 의회는 1938년 Food, Drug, and Cosmetic 법을 제정하여 안전성 규제를 시작했고, FDA에 관련 권한을 부여했다. 제약사는 자율적으로 안전성 시험을 하고 FDA에 의약품 허가신청을 하는 초기형태의 NDA제도를 도입했다. 한편, 의약품의 유효성 판단은 의사단체인 미국의학협회(AMA; American Medical Association)가 자체적으로 수행했으며, FDA는 이에 관여하지 않았다. 1955년, AMA는 의약품 유효성 판단에 대한 활동을 중단했다. 그 이후 제약사들은 자체적인 평가나 임상시험 결과를 바탕으로 유효성을 주장하며 의약품을 판매했지만, 임상시험이 필수 요구조건은 아니었다.1948년 영국의 저명한 통계학자 A.브레드포드 힐(A. Bradford Hill)이 임상시험 사상 최초로 근대적 의미의 임상시험을 통해 스트렙토마이신(streptomycin)이 폐결핵에 효과가 있음을 증명했다. 본 임상에서 대조군, 치료군, 무작위 배정을 시행하여 의사들에 의한 선택 편향(selection bias)을 제거했다. 이 임상시험은 최초로 ‘adequate and well controlled clinical trial’로 인식됐다. 대조군이 있고 적절히 잘 관리된 임상시험이란 의미다.미 의회는 1958년부터 제약산업에 관한 일반적인 청문회를 시작했고 의외로 제약회사의 임상연구의 퀄리티 문제가 제기되었다. 시험약이 안전성 동물실험을 거치지 않고 사람을 대상으로 투여되는 경우도 비일비재하다는 것이 의회 증언을 통해 나왔는데 이는 동물 독성시험에 비해 비용이 저렴하기 때문이라는 증언까지 나왔다. 문자 그대로 인간 몰모트(mormot) 시대였다. 임상시험에서 실패한 의약품을 시장에서 판매하는 경우도 보도되었다. FDA가 어떤 규제 권한도 없었기 때문이다. 미 의회는 FDA에 의한 의약품 규제 강화를 시도했으나 의사, 약사, 제약회사의 반대로 결과는 지지부진했다. 이 와중에 탈리도마이드(Thalidomide) 사건이 터졌다. 10,000명 이상의 바다표범손발증(Phocomelia;& 160;팔다리가 완전히 형성되지 않거나 단축되어 손발처럼 보이는 기형을 가진 희귀한 선천성 기형) 기형아가 주로 유럽에서 태어났는데 미국에서도 20~30건 발생한 것으로 알려져 있다. 당시 미국에서는 승인이 안된 시험약이었음에도 미국 의사들이 입덧이 심한 임산부에게 제조사로부터 샘플로 받은 탈리도마이드를 복용하도록 하면서 발생한 문제다.탈리도마이드 사건이 터지자 약사법 개정에 관한 반대가 사라지고 일사천리로 미 의회에서 승인되었다. 이것이 바로 역사적인 1962년 키화버-해리스(Kefauver-Harris) 약사법 개정안이다. 비로소 IND라는 개념을 도입하였고 IND의 조건은 의약품의 비임상 안전성 시험(preclinical safety test)으로 신약의 안전성을 검증하는 것이며 GMP도 최초로 도입되었다. 유효성은 복수의 대조군이 있고 적절하게 잘 관리된 (adequate and well controlled; AD&WC) 임상시험에 의한 실질적 증거가 있어야 한다는 약사법 개정이었다. 탈리도마이드 사건이 의약품의 규제의 필요성을 인식시킨 것이다. 1938년부터 1962년 사이에 미국에서 승인된 의약품 가운데 1,000개 이상이 실질적 증거가 취약하다는 이유로 승인이 취소되었다. 당시 신약승인과정의 부실함을 보여준다.미국의 경우, 이 두 건의 비극적 의료사고를 계기로 의약품 개발 허가 규정과 FDA의 권한이 강화되었고 이러한 변화는 지난 60년간 꾸준히 진화하며 오늘날 미국 제약산업의 토대를 마련했다.제약 역사가 일천한 우리나라의 경우, 2000년 초 IND와 NDA가 분리되기 전까지 국내 신약 개발 활동은 미미하였다. 당시에는 주로 선진국에서 이미 승인된 의약품을 국내 승인을 위하여 형식적 임상시험을 하는 정도였다. 그러나 2002년 초 IND와 NDA가 분리되면서 미국, 유럽, 일본 등지의 신약 임상시험이 국내에 도입되기 시작했고, 이를 계기로 국내에서도 신약 연구 개발이 비로소 활발해지기 시작했다. 이처럼 규제 개혁은 국내 제약 산업 활성화에 중요한 역할을 했다.그러나 규제 개정이 없거나 또는 규제가 없으면 아무것도 할 수 없는 것이 우리 제약 산업의 현실이다. DTx(Digital Therapeutics)와 분산형 임상시험이 이러한 현실을 보여주는 대표적인 사례다. DTx 개발과 임상시험이 임상시험 규정이 만들어진 후에 비로소 활발해졌다.모든 선진국, 임상시험 후진국인 중국, 가장 보수적인 일본에서도 분산형 임상시험이 가능하다. 그런데 우리나라에서는 분산형 임상시험의 경험이 없기 때문에 규제를 만들 수 없고 규제가 없으니 분산형 임상시험이 허락되지 않는다. 분산형은 국내에서는 당분간 어려울 것이다. 더욱이 의사단체와 약사단체가 반대하니 식약처는 분산형 임상시험을 무리해서 추진할 필요를 느끼지 못할 것이다.분산형 임상시험은 하나의 방법에 불과하다. 제약회사가 분산형 임상시험 방법으로 임상시험을 했는데 부실(不實)한 데이터가 생성(生成)되었다면 제약사(sponsor)/CRO의 책임이지 식약처의 책임이 아니다. 그러나 식약처의 입장은 그렇지 않은 것 같다. 임상시험의 혁신적인 방법을 허락하지 않는 식약처는 우리나라를 신약개발/임상시험 후진국으로 만들어 간다. 식약처가 규제하는 것은 분산형 임상시험뿐만이 아니다.임상시험에서는 원칙이 중요하고 방법은 원칙을 지키면 된다. 방법은 변하고 발전하지만 원칙은 변하지 않는다. 따라서 방법이 원칙을 위반하지 않으면 규제 받지 않는다. 그러나 우리나라에서는 원칙보다 방법이 더 중요한 것 같다. 원칙적으로는 타당한 방법이라 할지라도, 해당 방법이 승인되지 않으면 임상시험을 진행할 수 없다는 입장인 듯하다.규제가 혁신을 이끌어 간다는 것은 즉, 우리나라에서는 혁신이 불가능하다는 뜻이다.규제가 없으면 혁신할 수 없다는 사고(mentality) 때문에 국내에서 발굴(discovery) 된 신약의 개발이 국내 규제에 맞지 않거나 맞추기 어려워 선진국에서 진행하는 경우를 자주 보게 된다.심지어 국내에서 임상시험을 성공적으로 마쳤음에도 불구하고, 규제의 모호성 때문에 국내 승인을 받지 못하고 미국에서 승인을 기대하는 경우도 있다. 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 사례가 될 것 같다. 미국 FDA는 실질적 증거로 대부분 두개의 AW&WC 임상시험을 요구한다. 국내에서 진행된 조인트스템 임상시험이 인정을 받으면서 미국에서 진행 중인 pivotal 임상시험이 종료되면 FDA에 NDA를 신청할 것이라는 보도가 있었다.코오롱 생명과학의 인보사는, 미국에서 3상을 모두 마쳤고, 2027년 1분기에 FDA에 BLA(Biologics License Application)를 제출한다고 한다. 인보사는 승인될 것으로 기대되고 있다. 코오롱 생명과학은 인보사의 효과를 퇴행성 관절염에 추가하여 퇴행성 디스크 질환으로 확장할 수 있는 FDA의 허가를 받았고, 퇴행성 골관절염 2상 임상시험도 미국에서 진행 중이라 한다. 하지만 이러한 미국에서의 긍정적인 상황은, 코오롱 생명과학 회장이 형사 재판을 4년간 받아야 했고 국내 승인은 취소되는 현실과 큰 괴리가 있다.인보사와 조인트스템은 미국에서 승인을 받아야 국내에서도 승인 받을 수 있을 것 같다. 이것이 한국 신약 개발의 현실이다.ADC(antibody drug conjugate)의 FIH(First in Human) 임상시험이 국내 연구개발에 비하여 활발하지 못한 것도 국내 규제 때문이 아닐까 한다. 최근 언론보도에 의하면 한국은 글로벌 임상시험 주도 국가로서의 위상이 추락하고 있으며, 특히 다국가 초기 임상시험이 국내에서 줄어드는 원인을 식약처의 IND 검토과정의 복잡성과 기준의 모호성에 두고 있다. 식약처가 우리 임상시험과 신약개발을 퇴보시키고 있다는 생각을 금할 수 없다.제약 강국이 되려면 규제기관과 바이오제약 산업과의 관계가 가장 중요하다. 선진국에서 규제기관은 제약회사, 바이오텍과의 신약개발의 파트너다. 식약처는 책임을 누가 지느냐 하는 것이 가장 큰 질문이고 이에 사로잡혀 모든 책임을 져야 한다는 강박관념에 사로잡혀 있음이 틀림없다. 이런 강박관념으로 인해 식약처는 어떤 과감한 결정도 내리지 못한다.식약처가 제약바이오 산업의 파트너가 되어도 세계 시장에서 경쟁이 어려운데, 식약처가 규제기관으로서, 과학을 규제하려는 현실 때문에 식약처가 우리나라 제약산업의 세계화에 걸림돌이 되는 것은 분명하다. 신약은 최첨단 과학이다. 식약처는 과학기관이 아닌데 최첨단 과학을 규제하고 과감한 결정을 내려야 하기 때문에 식약처의 검토과정이 복잡해지고 기준이 모호해지고 작은 흠결도 용납 못하는 것이다.개혁의 방향은 분명하다. 세계 최고 수준의 국내 의약 약학 과학자들이 모여 있는 대학이 신약의 과학을 관리하도록 해야 한다. 식약처는 임상시험에 관련된 규정 집행만 하면 된다. 바이오 제약 산업을 위하여 규제개혁은 필수적 선제조건임을 업계가 한 목소리로 요구한다.미국은 FDA의 규제가 강화되면서 제약산업의 강자가 되었지만 우리나라는 식약처의 규제 완화 개혁이 되어야 바이오-제약산업의 강자가 될 것이다. 미국 의회가 1962년 과감하게 약사법을 개정하였듯이 우리나라 국회는 약사법을 과감하게 개정해서 식약처가 규제할 수 없는 최첨단 과학을 국내 최첨단 과학기술을 갖춘 대학이 책임지도록 해야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 & 9642; 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 & 9642; Ohio State University 통계학 석사 & 9642; Ohio State University 통계학 박사 & 9642; University of Maryland 통계학 조교수 & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) & 9642; 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) & 9642; 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 & 9642; 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 & 9642; 한양대학교 석좌교수 & 9642; 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 & 9642; 서경대학교 석좌교수(現) & 9642; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)& 9642; 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 & 9642; 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 10일 오후 은평구청 대회의실에서 열린 ‘은평통합돌봄선언 및 통합지원협의체 위원 위촉식’에 참석했다.은평통합돌봄 실현을 위한 다짐을 담은 선언문 낭독으로 시작된 이날 행사에서 첫 번째 낭독자로 나선 조준호 위원은 “우리는 노인, 장애인 등 돌봄이 필요한 주민 모두가 살던 곳에서 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하며 더 나은 행복과 미래를 만들어 나가기 위해 통합돌봄을 실현할 것을 다짐한다”고 선언했다.이어 임기민 회장은 낭독에 나서 “우리는 노인, 장애인 등 돌봄이 필요한 주민이 건강하고 존엄한 삶을 영위할 권리가 있음을 인식하며 돌봄이 필요한 주민들에게 차별 없는 지원을 하겠다”고 말했다.조성빈 위원은 “우리는 주민의 개별적 욕구와 상황을 반영한 맞춤형 돌봄 서비스를 제공하고, 지역사회의 협력을 통해 지속 가능한 통합돌봄 체계를 구축하겠다”고 낭독했다.최순옥 위원은 “우리는 노인, 장애인 등 돌봄이 필요한 누구도 돌봄에서 소외되지 않도록 촘촘한 사회적 안전망을 구축하고, 공공성을 강화하여 돌봄의 질을 높여가겠다”고 했다.임영희 위원은 “우리는 공공기관, 민간단체, 지역주민이 함께 의료·건강·요양·주거·돌봄의 통합돌봄 시스템을 운영으로 상호 협력을 강화하겠다”고 낭독했다. 마지막으로 김미경 은평구청장은 “우리는 지역사회 전체가 함께 책임지는 돌봄 문화를 조성해 더 든든한 은평통합돌봄을 만들어 가겠다”며 선언을 마무리했다.이어서 진행된 통합지원협의체 위원 위촉식에서는 임기민 회장을 포함한 18명의 위원이 위촉됐다.한편 이날 행사에는 김미경 은평구청장, 임기민 회장, 김시완 은평구보건소장, 임영희 국민건강보험공단 은평지사장을 비롯한 은평구청 관계 공무원, 민간단체 관계자 등 약 90여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 회원약국을 방문해 변경된 폐의약품 배출 방식 등을 설명하고 시원한 수박을 전달했다.구약사회는 11일과 12일 회원 약국을 방문, 지난해 말로 종료된 약국 내 폐의약품 수거에 대해 설명했다.이신성 회장은 "그동안 강서구청 청소과와 협력해 거점약국을 중심으로 폐의약품을 수거해 왔지만, 올해부터는 거주지 인근 동 주민센터에 비치된 전용 수거함을 통해 배출하게 변경됐다"며 "그동안 효율적인 폐의약품 수거에 협조하고, 헌신해 주신 회원들께 감사드린다"고 말했다.이어 "앞으로도 폐의약품의 올바른 배출 안내를 통해 환경 보호에 적극 앞장서 주시기를 요청드린다"고 전했다.

동아에스티 슈가논 패밀리 제품인 슈가논과 슈가메트. [데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 자체 개발 국산 26호 신약 '슈가논(에보글립틴타르타르산염)'을 활용한 당뇨 복합제 개발에 한창이다.식품의약품안전처는 지난 10일 동아에스티가 신청한 '건강한 성인 대상자를 대상으로 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험'을 승인했다.개발명 DA-5222는 '슈가논정5mg(에보글립틴타르타르산염)', '자디앙정25mg(엠파글리플로진)', '다이아벡스엑스알서방정1000mg(메트포르민염산염)'을 대조약으로 하고 있는 당뇨 복합제다.동아에스티는 앞서 지난 3월 21일 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여시 안전성을 시험하는 1상과 건강한 성인 대상자를 대상으로 음식물이 DA-5222의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상을 승인 받아 환자를 모집하고 있다.동아에스티는 지난 2015년 허가 받은 슈가논을 활용해 다양한 복합제를 내놓고 있다.슈가논과 다파글리플로진프로판디올수화물을 결합한 '슈가다파정', 슈가논과 메트포르민염산염 복합제인 '슈가메트정' 등 당뇨 복합 2제에 이어 지난 2023년에는 슈가논과 다파글리플로진, 메트포르민염산염 등의 3제 복합제인 '슈가트리서방정'을 허가 받았다.슈가논은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다.다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.여기에 지난해에는 당뇨병 복합 신약 'DA-5221'에 대한 임상을 시작하면서, 지속적으로 당뇨 복합제에 대한 라인업을 확대하고 있다.슈가논 패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가논과 슈가메트는 지난해 300억원의 외래 처방금액을 합작했다. 슈가논과 슈가메트, 슈가트리가 각각 120억원, 180억원, 8억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상이 6월 말부터 시작해 8월 초까지 진행된다.작년에는 207개 품목이 협상을 진행했는데, 올해는 이보다 적을 거란 예상이다.12일 업계에 따르면 건강보험공단은 사용량-약가 연동협상 '유형 다' 대상 약제 기업에 협상 일정 등을 통보했다.'유형 다' 협상은 매년 1회 실시되고 있다. 협상을 통해 예상청구액을 합의하지 않은 약제가 대상이다. 제네릭약제 등 산정약제가 대상이다. 올해는 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 '60% 이상 증가한 경우' 또는 '10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우'에 해당하는 약제를 대상으로 진행한다.작년부터 도입된 일회성 환급도 적용된다. 일회성 환급은 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 제품을 대상으로 의약품의 안정적 수급을 목적으로 인하율 기준으로 청구액을 일회성 환급하는 방식의 계약이다.작년에는 45개 품목이 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 맺었다.또한 혁신형 제약기업 중 5년 내 3회 이상 대상 제품은 인하율이 30% 감면된다. 이 제도 역시 작년 도입됐는데, 17개 품목이 감면을 받았다.올해 협상은 1, 2차로 나눠 진행될 예정이다. 6월말부터 7월 중순까지 1차 대상 제약사가 협상을 진행하며, 7월 중순부터 8월 초까지 2차 대상자가 공단과 협상을 벌이게 된다.공단 관계자는 "작년 협상 품목(63개 제품군 207개 품목)보다는 올해는 대상이 다소 줄었다"고 설명했다. 협상에 따른 대상 품목의 상한금액 조정은 9월 1일자로 일괄 적용된다.공단은 작년 유형 다 협상을 통해 521억원의 건보재정 절감 성과를 거뒀다고 밝혔다.

이수진 의원 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 인유두종바이러스(HPV) 예방백신의 국가예방접종 범위를 지금보다 대폭 확대하는 법안을 국회 제출했다.성별이나 소득 수준을 따지지 않고 12세 이상, 26세 이하 남녀 모두에게 HPV 예방백신 국가예방접종을 지원하는 내용이다.이재명 대통령이 후보 시절 공약했던 HPV 백신 NIP 확대와 맞물리는 입법이다.12일 민주당 이수진 의원(성남 중원)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.HPV 감염증 예방을 위해 소득과 성별을 구분하지 않고, 12세 이상 26세 이하 남녀 모두에게 HPV 백신 예방접종비용을 확대하는 내용이다.현행법은 정부가 HPV 예방을 위해 '12세 이상 17세 이하 여성 청소년'과 '18세 이상 26세 이하 저소득층 여성'에게 국가필수예방접종을 지원하도록 규정중이다.그러나 국가지원대상이 아닌 사람의 경우 HPV 감염 위험에 똑같이 노출돼 있는데도 지원을 전혀 받지 못하고 있다는 게 이수진 의원 견해다. 나이에 따라 2~3회 접종할 수 있고, 1회 접종당 15만 원 이상의 비용을 본인이 지불해야 하는 부담이 있다는 얘기다.이재명 대통령은 제21대 대통령선거 정책공약집에서 HPV 국가예방접종 지원 사업 확대를 대선 공약으로 제시했는데 이 의원은 이에 상응하는 입법안을 냈다.이 의원은 "소득과 성별을 가리지 않고, 12세 이상, 26세 이하 남녀 모두를 위해 HPV바이러스 예방접종을 함으로써 HPV감염 및 자궁경부암을 예방할 수 있다"며 "적극적인 예방을 통해 여성의 건강권을 보장할 수 있도록 입법적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.