[데일리팜=손형민 기자] 유통마진 2% 인하에 나선 한국얀센이 한국의약품유통협회가 아닌 개별 거래 의약품유통업체와 대화에 나서 현 사안을 돌파할 것으로 보인다. 한국의약품유통협회는 한국얀센에 두차례 공문을 발송하는 등 협회를 통한 협상을 요구했지만 받아들여지지 않았다. 협회는 협상이 아닌 통보가 될 가능성이 있다고 우려의 목소리를 내고 있다.11일 의약품유통업계에 따르면 한국얀센이 이번주 중 복수의 거래 의약품유통업체를 방문하고 현 의약품유통마진 문제 해결에 나설 것으로 전해졌다. 특히 이번 협상에는 크리스찬 로드세스 한국얀센 대표이사가 업체를 직접 방문할 예정이다.한국얀센은 최근 거래 유통업체에 '마진 2% 인하'를 실시하겠다고 통보했다. 다만 거래업체들은 이미 낮은 마진율로 경영에 어려움을 겪고 있는 상황에서 추가적인 마진 인하는 생존을 위협하는 요소라며 크게 반발하고 있다.이에 한국얀센은 지난달 29일 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 의약품 유통 마진 인하는 회사 차원에서 일방적으로 전달하지 않았으며 상생 협력의 정신으로, 합리적인 기준과 절차에 따라 개별 유통업체와 논의를 이어 가겠다고 밝힌 바 있다.한국얀센은 공문을 통해 “거래하는 유통업체들의 숫자나 규모, 다양성 등을 고려할 때 모든 유통업체들에게 적용할 거래조건을 일괄해 일률적으로 정하는 것은 현실성이 없다고 생각된다”라며 “공급자와 유통업체 간의 거래조건은 개별 협상에 따라 다양하게 정해지는 것이 업계의 정상적인 관행”이라고 밝혔다.협회는 한국얀센의 마진 인하 조치가 유통업계의 존립에 위협이 된다는 데 공감대를 형성하며 공동 대응 방안에 합의했다.의약품유통업체 관계자는 "한국얀센이 추진하고 있는 유통 마진 인하는 의약품유통업계 생존권을 위협하는 수준"이라며 "또한 거래 관계에서 갑에 입장에 있는 한국얀센과 거래 의약품유통업체와 협상은 통보가 될 가능성이 큰 만큼 협회를 통해 의약품유통업체들의 입장을 대변할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 10년이면 강산도 변한다는 말이 있다. 기업도 마찬가지다. 10년을 기점으로 과거를 돌아보고 다가올 10년의 미래를 계획한다. 그만큼 10년은 기업에게 특별한 숫자 이상이다.제약업계를 보면 올해 10단위 생일을 맞은 기업이 여럿이다. 대웅제약과 JW중외제약 80주년, 바이엘코리아 70주년, 휴온스 60주년, 경동제약 50주년, 명인제약 40주년, 쎌바이오텍 30주년, 한국아스텔라스제 20주년, 암젠코리아 10주년 등이다.이들은 업력에 따라 100년, 50년, 30년 기업을 꿈꾸며 성장 동력 확보를 위한 발걸음을 재촉하고 있다. 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 지주사 체제로 밸류 체인을 형성했다. 데일리팜은 10단위 생일을 맞은 기업들의 현재 위치(실적, 파이프라인, 방향성, 이슈 등)와 향후 비전을 살펴봤다. JW중외제약은 올해 80주년이다. 지난해 연결 기준 매출액 7194억원, 영업이익 825억원을 기록했다. 1976년 코스피 상장 후 현재 5500억원 수준의 시가총액을 형성하고 있다.매출은 업계 10위 수준이다. 회사는 2025년부터 2027년까지 3년 연평균성장률(CAGR) 10% 이상, 자기자본이익률(ROE) 20% 달성을 목표로 잡았다. 2027년 매출 1조원을 넘어서겠다는 계획이다.고지혈증 치료제 '리바로'와 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 오리지널 전문의약품과 고부가가치 품목 종합영양수액 등 수액제가 회사 주요 품목이다. 특히 헴리브라를 통해 희귀질환치료제에 대한 접근성을 높이고 있다.JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 가동중이다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다지주사는 3세 이경하 회장(28.43% 보유)이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 고(故) 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다. JW중외제약은 그룹의 핵심 사업회사로 신영섭 단독대표 체제다. 지난해말에는 총괄사장직을 신설하며 함은경 전 JW생명과학 대표를 임명했다.대웅제약도 올해 80살이다. 회사는 지난해 매출 1조원 클럽 9곳 중 1곳이다. 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품 등과 업계를 대표하는 대형 제약사로 평가받는다. 시가총액은 1조8500억원 수준이다.지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1조4227억원, 1480억원이다. 2년 연속 역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률을 기록하며 트리플 크라운을 달성했다. 이창재, 박성수 각자대표 체제다.전문의약품이 강점이다. 펙수클루, 엔블로, 나보타 등이 대표적이다. 국산 34호 신약 펙수클루는 출시 3년차인 지난해 연간 매출 1000억원대 블록버스터 품목에 등극했다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 보툴리눔 톡신 나보타도 지난해 매출액 1864억원을 기록했다. 이중 수출이 약 84%다.이외도 지난해 962억원의 매출을 올린 우루사는 대웅제약의 스테디셀러다. 회사는 펙수클루, 엔블로, 나보타를 2030년까지 1조원 품목으로 육성시킨다는 방침이다. 이른바 '1품 1조' 전략이다. 목표가 현실화되면 국내 제약업계의 새로운 이정표가 될 전망이다.대웅제약은 2002년 10월 대웅(분할 전 상호: 대웅제약)의 사업부문을 인적분할해 설립됐다. 한달후인 2002년 11월 코스피에 상장했다. 최대주주는 지주사 대웅이다. 대웅은 2022년 최고비전책임자(CVO)로 돌아온 오너 2세 윤재승 CVO(11.61%)가 지배하고 있다. 바이엘코리아는 70주년이다. 바이엘코리아는 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했다. 1960년대에 한일약품공업과의 기술제휴로 바이엘 제품 국내 생산이 이뤄졌다. 사실상 이 때부터 바이엘 제품이 한국에 도입됐다고 볼 수 있다.이후 1989년 현재의 바이엘코리아 법인이 설립됐다. 2000년대에 접어들어 아벤티스 크롭사이언스, 로슈 일반의약품 사업부, 한국쉐링제약, MSD 컨슈머케어 사업부, 몬산토 등을 순차적으로 인수 합병하며 다양한 파이프라인을 확보했다.대표 품목은 진통제 아스피린, 황반변성 치료제 아일리아, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아다. 올해는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스의 요양 급여 승인과 더불어 전립선암 치료제 뉴베카 등을 통해 추가적인 성장동력을 확보해 나가고 있다. 지난해 매출액 3351억원, 영업이익 112억원, 순이익 111억원을 달성했다. 현재는 한국 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표인 이진아 대표가 회사를 이끌고 있다. 이 대표 선임은 바이엘 내에서 한국 시장의 중요도가 높이 평가 받고 있다고 해석할 수 있다. 초기부터 후기임상 그리고 RWD(실사용 데이터) 연구 등 한국의 우수한 R&D(연구개발) 환경도 영향을 준 것으로 분석된다.휴온스는 60살이다. 휴온스그룹에서 제약 파트를 맡고 있는 핵심 사업회사다. 지난해 연결 기준 매출액 5902억원, 영업이익 397억원을 기록했다. 2016년 6월 코스닥에 입성했고 시총은 3500억원 정도다. 외형은 어느덧 10대 제약사 진입을 눈앞에 두고 있다. 2017년 매출은 2828억원에 불과했지만 올해 회사가 세운 전망치는 6560억원이다.주요 제품은 '리도카인 국소마취제', 국내 최초 여성갱년기 유산균 '메노락토', 연속혈당측정기 'Dexcom G7', 고용량 비타민 주사제 및 건강기능식품 '메리트 시리즈' 등이다. 휴온스의 지난해 매출 중 전문의약품은 2669억원이며 이중 마취제는 516억원을 달성했다.미국 진출 제품도 늘고 있다. 최근 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다. 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다.휴온스그룹은 최근 제2도약을 선언했다. 윤성태 회장이 지주사 대표이사로 복귀하면서다. 윤 회장은 경제 위기 극복, 그룹 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가한다는 방침이다. 최대주주(휴온스글로벌 42.84%)로 그룹 경영을 지휘한다.휴온스도 그룹 핵심 축으로 대도약에 힘을 보탠다. 휴온스는 송수영 단독대표 체제다. 송수영 대표는 그룹에서 휴온스글로벌, 휴온스재팬 대표도 맡고 있어 집안 살림 시너지 극대화에 맞춤 인물로 평가받는다. 경동제약은 50주년이다. 최대주주(17.51%)이자 2세 류기성 부회장과 김경훈 CFO가 각자대표로 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 1939억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 1992년 코스닥에 상장했고 시총은 1900억원 수준이다.회사는 2023년 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환했다. 이 과정에서 일시적인 비용(지급수수료)이 발생하며 매출 감소와 창립 첫 적자(영업손실)를 냈다. 하지만 1년만에 위기를 기회로 바꾸며 도약의 발판을 마련했다. 지난해는 영업이익 흑자로 돌아섰다.지난해 헬스케어 신사업도 출범하며 또 다른 변화도 추구한다. 의약품 외 건강기능식품과 의약외품에 대해서는 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 판매 채널을 전환하기로 최종 결정했다.이를 위해 회사 내에 헬스케어사업부를 신설해 2년 전부터 준비를 해왔고 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다.류기성 대표는 "경동제약은 최근 제2의 창업이라고 불릴 만큼 변화를 주고 있다. 앞으로 있을 경동제약의 또 다른 50년을 위해서다. 버릴 건 버리고 장점을 살리겠다. (CSO 도입에 이어) 첫 번째 무기로 헬스케어 신사업을 출범했다"고 설명했다.경동제약은 2030년까지 연 매출 5000억 원 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해 신공장 건설을 통해 최소 5000억원 이상의 생산능력을 확보하고 기존 의약품 사업의 확장과 더불어 CDMO 사업의 본격적인 확대도 계획하고 있다.상단 좌부터)대웅제약, JW중외제약, 휴온스. 하단 좌부터)경동제약, 명인제약, 쎌바이오텍 명인제약은 오는 8월 코스피 상장에 나선다. 창립 40주년에 맞춘 이행명 회장의 도전이다.코스피는 주로 대형제약사의 전유물이다. 명인제약은 IPO(기업공개)를 앞두고 수년째 호실적을 내며 스스로 코스피 기업 가치를 증명하고 있다는 평가를 받는다.지난해 연결 기준 영업이익은 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다. 명인제약의 예상 기업가치는 5600억원 규모로 추산된다.미래 동력도 쌓고 있다. 명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다. 해당 3상은 최근 승인을 받았고 최소 1000명 규모로 진행된다.통상 글로벌 3상에는 수천억원 자금이 투입된다. 이를 감안하면 명인제약이 수백억원 이상의 자금을 투입할 것으로 보인다. 명인제약이 가진 유동성의 힘이다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2020년말 690억원에서 지난해말 2543억원까지 확대됐다.이행명 회장은 "상장 후 회사를 더 알려 좋은 약물을 도입하려 한다. 명인제약이 기업공개에 나서는 이유"라고 설명했다.쎌바이오텍은 30주년이다. 2002년 코스닥에 입성했고 정명준 대표(최대주주 18.49%)가 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 499억원, 영업이익 48억원이다. 시총은 1200억원 수준이다.대한민국 1세대 바이오 기업으로 세계에서 다섯 번째, 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄냈다. 세계 최초로 듀얼코팅 기술을 개발해 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 CBT 유산균의 경쟁력을 입증했다. 자체 개발한 국산 유산균 ‘CBT 유산균’은 미국 식품의약국 안전원료(FDA GRAS)에 세계 최다 등재되며 우수성과 안전성을 국제적으로 인정받았다.업계 관계자는 "기업의 10년은 상징적이다. 업체마다 10년의 단위가 쌓이면서 역사와 문화, 경쟁력도 쌓이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 브이올렛이 국내 메디컬 에스테틱 분야 리딩제품으로 성장하며, 톡신제제 나보타의 뒤를 잇는 전략적 육성 제품으로 자리메김하고 있다.국내 1호 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛은 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구·시판 후 조사(PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품으로 2021년 식약처 허가를 획득했다.브이올렛 출시 이전에는 한국엘러간 벨카이라가 2017년 국내 허가를 받고 시장에 선보였지만 대체약물·시술법 대비 높은 가격 등이 발목을 잡아 2020년 자진 허가취하 절차를 밟았다.현재 브이올렛은 전국 2000여 병의원에 공급, 데옥시콜산(DCA) 지방분해 주사제 시장을 개척하고 있다.V라인 이미지와 턱밑 지방 개선 주사제의 시술 부위 이미지 컷(사진 왼쪽부터). 브이올렛은 '이중 턱'이라 불리는 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방에 특화된 제품으로 연평균 165%의 성장률을 보이고 있다.지방 세포를 감소시키는 방식이었던 기존 시술과 달리 브이올렛은 지방 세포 자체에 염증 반응을 일으켜 삭제하기 때문에 기존 방식으로 개선되기 어려웠던 부분들을 명확히 공략할 수 있다.주성분인 데옥시콜산은 우리 몸에서 만들어지는 2차 담즙 성분으로 비교적 안전하고, 스테로이드와 같은 우려 성분 역시 포함되지 않았다.지방세포의 크기를 줄이는 지방분해기전과 달리, 지방세포막을 파괴하여 지방세포의 수를 줄이는 지방세포파괴 기전을 지니고 있어, 반영구적인 효과를 지니고 있다. 또한, 일반적으로 지방 분해 후, 부차적인 리프팅 시술이 필요한 다른 지방분해제제와 달리, 브이올렛은 자체적인 작용기전(염증반응)을 통해 콜라겐을 합성해 피부 탄력을 유지한다.아울러 지난 3월, 팔뚝살 개선에 브이올렛 사용 논문 발간을 시작으로 향후 다양한 부위에 대한 임상 근거 마련이 기대된다.한편 한국보건의료연구원의 '2024 의료기술재평가보고서'에 따르면 시중 유통 지방분해주사(카복시테라피, 메조테라피, 윤곽주사, 비만주사 등)의 경우, 문헌을 기반으로 검토한 결과 명확한 지방감소 효과가 있다고 판단하기에 어려움이 있었다. 일부 단기적인 효과를 보고하였으나 장기적인 효과를 확인할 수는 없었다.대웅제약 삼성동 본사 전경.대웅제약 관계자는 "뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다"며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 과거 서구의 대표적 질환으로 여겨졌던 통풍이 국내에서도 흔한 질환으로 자리 잡으며, 해당 환자 역시 늘어나고 있다.특히 젊은 환자가 증가하면서 급성 통증에 대응하는 급성기 외에도 만성질환의 관점에서 치료 지속성을 늘리는 것도 중요한 과제로 꼽힌다.안성수 솔빛내과의원 원장관련 질환 최신지견을 가진 안성수 솔빛내과의원 원장은 "20~30대 환자들이 과거에 비해 눈에 띄게 증가했다"며 "더 이상 중장년층만의 질환이 아니다"라고 경고했다.통풍은 체내 요산이 과도하게 쌓여 관절 내 결정체가 형성되고, 이로 인해 급성 통증과 염증이 발생하는 질환이다.퓨린이 함유된 음식을 지나치게 많이 섭취하거나 음주, 비만, 고혈압 등이 통풍의 위험 요소로 알려져 있으며, 남성이 여성보다 발병률이 10배가량 높다.안성수 원장은 "통풍 증상으로 과음 후 발이나 발목, 무릎 등의 관절에 극심한 통증이 나타나 응급실에 실려 오는 경우가 많다"며 "이전에는 연령대가 있는 질환으로 설명했지만, 최근에는20~30대 젊은층에서도 통풍으로 내원하는 경우가 늘어나고 있다"고 말했다.통풍의 정확한 진단은 증상과 혈액 검사를 종합적으로 판단해 이루어진다.안 원장은 "엄지발가락 관절에서 증상이 가장 흔하게 나타나며, 혈중 요산 수치가 높으면 통풍일 가능성이 높지만, 궁극적으로는 관절에서 통풍 결정을 직접 확인하는 것이 가장 확실한 진단법"이라고 밝혔다.국내에서 통풍 치료제로 흔히 처방되는 약물은 체내에서 요산 생성을 줄여주는 알로푸리놀과 페북소스타트가 있다.안 원장은 "알로푸리놀은 미국 등지에서 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 효과가 입증된 약물로 먼저 권유되지만, 페북소스타트는 알로푸리놀보다 효과적으로 요산 수치를 낮출 수 있다"며 "다만 페북소스타트를 갑자기 중단하면 심혈관계 위험이 증가할 수 있어 장기적인 치료 계획이 필요하다"고 언급했다.또 그는 "미국 및 유럽 류마티스학회 진료지침을 보면 요산 저하제를 적절한 시기에 조기 시작하고 특정한 목표 요산 수치를 놓고 치료할 것을 강조하고 있다"며 "무증상 고요산혈증의 경우 치료에 제한적인 부분이 있지만 고위험군에서 심장질환 등이 있는 환자는 치료를 권고해 볼 수 있다"고 설명했다.즉, 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다는 게 안 원장의 조언이다."대사증후군 동반하는 통풍, 포괄적 관리 필수"통풍의 치료에서 중요한 고려사항은 대부분 환자가 고혈압, 당뇨, 고지혈증과 같은 대사증후군을 함께 앓고 있다는 점이다.안 원장은 "실제로 통풍 환자의 약 절반이 고혈압을, 70%는 고지혈증을 동반하고 있다"며 "단순히 요산 수치를 관리하는 것을 넘어 심혈관 질환을 포함한 포괄적 관리가 필수적이다"고 말했다.무증상 고요산혈증 환자도 생활 습관 관리가 중요하다. 안 원장은 "증상이 없더라도 시간이 지나면서 통풍이 나타날 수 있으므로 미리 생활습관을 교정하고 정기적인 검사를 받는 것이 중요하다"고 조언했다.특히 안 원장은 환자들의 치료 지속성을 높이는 것이 가장 큰 과제라고 강조했다.그는 "많은 환자가 급성 통증만 완화되면 치료를 중단하는 경향이 있지만 통풍은 만성질환이기 때문에 치료를 중단하면 증상이 재발하거나 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"며 "환자 교육을 통해 지속적인 치료의 중요성을 이해시키는 것이 중요하다"고 당부했다.끝으로 안 원장은 "통풍 증상이 나타나거나 관련 상담이 필요하면 전문적인 류마티스내과를 찾는 것이 바람직하다"며 "체계적이고 포괄적인 진료가 환자의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 제약바이오업계에서 BD(사업개발)의 역할이 빠르게 진화하고 있다. 과거 단순한 영업 업무로 여겨지던 BD는 이제 신약 개발의 성패를 결정짓는 핵심 전략 조직으로 변모하고 있다.BD는 국내외 시장 분석부터 후보물질 도입, 기술이전(L/O), 전략적 제휴, 공동 연구 등 신약 사업화의 다양한 기회를 발굴·실행하는 핵심 역할을 맡는다.그만큼 신약개발 성공에 필수적인 전문 인력이지만, 과거에는 BD를 단순 영업직으로 보는 인식이 강했던 시기도 존재했다.그러나 최근에는 BD의 중요성이 재조명되며 'BD가 경쟁력'이라는 말까지 업계에서 나올 정도로 위상이 높아졌다.신약 라이선스 아웃(기술이전) 성과가 기업 가치 판도를 바꾸는 사례들이 등장하면서, BD 조직은 더 이상 부수적 부서가 아닌 신약개발의 성패를 좌우할 전략 부서로 인식되고 있다.주요 국내 제약사들이 R&D와 BD를 융합한 조직을 운영하며 초기 연구 단계부터 사업화를 염두에 두는 것도 이러한 흐름과 무관하지 않다. 연구와 사업개발 간 시너지를 도모하는 것이 목적이다.실제 박영민 국가신약개발사업단장도 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"며 이러한 변화를 강조했다.그러나 이러한 변화에도 불구하고 현장에서는 BD 인력 수급에 어려움을 겪고 있다. 한 바이오사 대표는 "기술적 이해와 비즈니스 소통 능력을 겸비한 인재는 드물어 결국 협업과 보완이 필수적"이라고 밝혔다.기술적 전문성과 협상 능력, 글로벌 시장 이해를 동시에 갖춘 BD 전문가를 찾기 어려워 인재 육성의 현실적 한계가 지적되고 있다.이러한 인재 부족을 해결하기 위해 KDDF 등 기관에서는 'Young BD' 워크숍 등을 통해 젊은 인력의 실무 역량을 강화하는 프로그램을 운영 중이다.하지만 이 또한 현장의 경험을 대체할 수 없으며, 짧은 교육 기간과 제한된 인원 등 구조적인 한계로 인해 실효성 있는 인재 육성에는 여전히 부족하다는 비판이 나온다.글로벌 경쟁 환경 또한 BD 인력 양성의 중요성을 더욱 강조한다. 최근 중국 바이오 기업들이 한국을 앞서 대형 기술수출을 성공시키는 상황에서 기술적 우수성 외에 사업 전략 및 협상력 같은 소프트 스킬이 결정적이라는 분석이 많다.전문가들은 "기술력만 강조해서는 글로벌 파트너링에서 경쟁력을 갖추기 어렵다"며 "파트너가 원하는 가치를 정확히 전달할 수 있는 전략적 역량이 절실하다"고 입을 모은다.새 정부가 들어서면서 바이오산업 정책 변화 가능성도 주목된다. 업계에서는 정부가 R&D부터 사업화 단계까지 전주기에 걸쳐 BD 전문 인력 육성을 위한 실질적인 지원책을 기대하고 있다.한국제약바이오협회도 최근 논평을 통해 "정부의 제약바이오 R&D 정책 기조를 실질적 성과 도출 중심으로 재편해야 한다"며 상업화 단계에 근접한 후기 임상과 기업 대상 지원 확대의 시급성을 강조했다.BD 인재 양성은 이제 개별 기업의 문제가 아니라 산업 생태계 전체의 경쟁력과 직결된 과제다.기술혁신을 이끌 R&D 인력과 이를 성공으로 연결할 BD 인력의 조화로운 육성이 뒷받침될 때 비로소 진정한 신약강국으로 도약할 수 있을 것이다. 기술과 소통의 간극을 메우기 위해 기업, 학계, 정부가 함께 지혜를 모아야 할 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '오크레부스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 재발형 다발성경화증치료제 오크레부스(오크렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원등 상급종합병원을 비롯해 전남대병원 해운대백병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 3월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 약물이다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 '티사브리(나탈리주맙)', '길레니아(핑골리모드)', '맙테라(리툭시맙)' 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다.해외에서는 노바티스의 '케심타(오파투무맙)', TG테라퓨틱스의 '브리움비(우블리툭시맙)' 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다.오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다.이 약의 허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다.또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다. 오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 종근당이 창립 이래 최대 규모인 2조2000억원을 투자해 경기 시흥에 바이오의약품 연구개발 단지를 조성한다.종근당과 시흥시는 10일 서울 충정로 종근당 본사에서 이 같은 내용의 투자양해각서를 체결했다고 밝혔다.시흥시는 지난 2월 경기경제자유구역 배곧지구 연구3-1용지의 우선협상대상자로 종근당을 선정하고, 약 4개월간의 협상을 거쳐 이뤄낸 결과다.총투자 규모는 약 2조 2000억원으로, 이는 경기도 내 투자유치 금액 중 단일 바이오기업 투자로는 최대 규모이다. 종근당은 이번 협약을 토대로 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다는 계획이다.왼쪽부터 김영주 종근당 대표와 임병택 시흥시장 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발실증시설 등으로 구성되며, 신약 개발, 유전자치료제 연구 등을 주도할 예정이다. 이에 따라 종근당을 시작으로 한 연구개발(R&D) 중심 바이오 클러스터 구축이 한층 더 속도를 낼 것으로 보인다.특히, 협약에는 지역민 10% 이상 우선 고용, 대학 취업 연계 등의 방안도 담겨있어 일자리 창출 등 시흥시 지역 경제 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.시흥시는 종근당의 안정적인 투자 이행과 연구 단지 조성을 적극 지원한다는 방침이다. 더불어, 정왕부지 및 월곶역세권 부지 조성, 기반 시설 확충 등 기업 하기 좋은 투자 환경을 조성하며, 본격적으로 기업 유치에 박차를 가할 예정이다.임병택 시흥시장은 "이번 협약은 지난해 6월 시흥시가 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정된 이후 단시간 내에 이뤄낸 유례없는 성과"라며 "종근당을 시작으로 더 많은 국내외 기업이 시흥시와 함께 미래를 꿈꾸고, 국가 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.김영주 종근당 대표는 "이번 투자는 종근당의 바이오 R&D 역량을 한층 끌어올리고, 모달리티 확대를 통한 글로벌 경쟁력을 강화하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "시흥시와 함께 바이오산업의 미래를 선도할 수 있는 혁신 거점으로 만들어 가겠다"고 말했다.협약식 참석한 조정식 국회의원도 "이번 종근당 투자는 시흥이 ‘대한민국 바이오 중심도시’로 도약하는 출발점이 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "시흥 바이오의 핵심 시설이자, 시민의 염원인 시흥배곧서울대병원 착공 역시 차질 없이 진행되도록 끝까지 챙기겠다"고 전했다.한편 시흥시와 종근당은 20일경 토지매매계약을 체결할 예정이다.경기 시흥 바이오특화단지는 배곧지구뿐만 아니라 개발을 앞둔 정왕부지와 월곶역세권 부지, 시흥스마트허브 총 4개의 부지가 지정돼 있다. 이중 바이오융복합연구단지로 개발할 배곧지구에는 종근당 등 선도기업과 함께 오는 8월 착공을 앞둔 시흥배곧서울대병원(가칭)이 들어선다.시흥시는 종근당 유치를 시작으로 정왕부지와 월곶역세권 부지 조성을 본격화하고, 글로벌 바이오 제약기업이 시흥시에 정착할 수 있도록 전방위적으로 지원하며 세계 1위 메가 바이오 클러스터를 완성한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 약국 영양상담 전용 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 통해 ‘넥시탑(NEXITOP)’ 시리즈를 공식 출시했다고 10일 밝혔다.GLP-1은 위와 장에서 자연스럽게 분비되는 대사 조절 호르몬으로, 혈당 조절, 식욕 억제, 포만감 유발 등에 핵심적인 역할을 한다. 제이비케이랩에 따르면 기존 GLP-1 주사제는 이 호르몬을 외부에서 보충하는 방식인 반면, 넥시탑은 체내 쓴맛 수용체를 자극해 GLP-1 분비를 자연스럽게 유도하는 방식이다.매자나무열매, 여주, 녹차, 황금 등 GLP-1 분비와 활성에 도움을 주는 것으로 알려진 약용 식물과 함께 맨드라미를 포함한 20여 종의 쓴맛 식물 성분을 엄선해 배합했다는 설명이다.여기에 GLP-1을 분해하는 DPP-4효소를 억제하는 천연 성분을 더해 GLP-1의 체내 유지시간을 늘리고 식욕 억제 효과를 극대화했다고 밝혔다. 또 기억력과 학습 능력을 개선하고 면역조절 작용을 발휘하는 GLP-2의 분비를 촉진시키는 작용을 확인했다고 덧붙였다.넥시탑은 식사 전후의 상황과 개인의 대사 상태를 고려해 4종의 제품으로 세분화해 출시했다.넥시탑의 기본 구성은 ‘파이토젠 AC(식전용)’와 ‘파이토젠 PC(식후용)’ 이뤄진 스탠다드 플랜이다. 대부분의 사용자가 기본으로 선택하게 되는 핵심 제품이다.회사 측에 따르면 파이토젠 AC는 쓴맛 기반 식물 원료로 GLP-1 분비를 유도해, 식사 30분 전 섭취 시 포만감을 높이고 자연스러운 식욕 억제를 돕는다. 파이토젠 PC는 가르시니아 캄보지아(HCA)가 주성분으로 식사 후 탄수화물이 지방으로 전환되는 것을 억제하고 인슐린 저항성 개선에도 도움을 준다.스탠다드 플랜과 함께 구성할 수 있는 ‘인텐시브 플랜(아미노탑과 아디패스트)’도 마련돼 있다. 회사 측에 따르면 ‘아미노탑’은 GLP-1의 분비를 촉진하는 식물성 단백질 기반 포뮬러로 체중감소 시 기초대사량이 낮거나 근육량 감소가 우려되는 이들에게 적합하다.‘아디패스트’는 MCT오일, 치아씨드오일, 해바라기오일을 배합해 지방 산화를 촉진하고 GLP-1의 분비를 증가시켜 식욕 억제 및 포만감을 유발한다는 설명이다.넥시탑은 전국 2800여 개 셀메드 정회원 약국에서만 구매가 가능하다. 셀메드 정회원 약사와 상담을 통해, 자신에게 맞는 섭취 계획과 병행하면 좋은 생활 습관 등을 안내받을 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “넥시탑은 단순한 체중 감량을 넘어서, GLP-1 밸런스를 회복해 전반적인 대사 건강을 관리하는 새로운 접근법”이라며, “학계에서도 주목하는 ‘쓴맛 수용체 기반’ 기전을 실제 솔루션으로 구현했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 결정이 당초 예상보다 늦어지면서 업계에서 각종 설이 제기되고 있습니다. '7월 급여제한설'이 대표적입니다.지난 3월 13일 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 대법원이 기각 판결을 내리면서 사실상 급여축소가 현실화 될 것이라는 분위기가 팽배해 지고 있기 때문입니다.영업사원을 중심으로 당장 내달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담이 종전 30%에서 '80%'로 인상된다는 소문이 퍼지면서 의원급 의료기관의 장기처방이 증가하고 있는 것으로 전해졌습니다.현재도 치매 검사를 하지 않은 경우 비급여로 처방이 나오고 있기는 하나, 1일 2회 복용하는 환자를 기준으로 볼 때 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한 달 약값은 1만 5000원 가량 비싸진다는 계산이 나오기 때문입니다.즉, 3개월 기준 4만5000원의 본부금이 증가할 경우 환자도 부담이 될 수밖에 없다 보니 급여제한을 염두에 장기처방이 늘어나고 있다는 겁니다.아예 콜린제제 대안으로 기넥신에프 등 은행엽 제제로 처방을 변경하는 사례도 최근에는 나오고 있는 것으로 알려졌습니다.그렇다면 7월 급여제한설은 팩트일까요? 관련 업계에 따르면 당장 내달부터 급여제한이 시행될 가능성은 낮은 것으로 파악됩니다.콜린 관련 소송이 여전히 진행 중이기 때문입니다. 법무법인 세종이 맡았던 종근당 외 25인 소송은 기각됐지만, 법무법인 광장이 담당하고 있는 대웅바이오 외 28인 소송은 현재 진행형인 거죠.서울고등법원은 12일 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시 취소소송 항소심 변론을 진행할 예정입니다.대법원 선고 이후 피고인 복지부 등 보건당국이 선고일 지정을 요청했고, 재판부가 변론재개를 결정한 이후 진행되는 첫 번째 변론입니다.물론 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 동일한 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 현재로서는 가장 유력한 상황입니다.이 때문에 5·6월 급여제한설에 이어 7월 급여제한설, 품목 철수설이 끊임없이 나오는 거죠. 소문만 무성한 사이 약국의 혼란이 커질 수밖에 없는 것도 이 같은 이유에서입니다.여기서 다시 짚어볼 부분은 '7월'이라고 못박힌 부분이 실제 현장에 적용될 것인지 여부입니다. 제약사별로 출시·유통되고 있는 제품이 많은 데다, 개별 약국에서도 5~6가지 제제를 보유하고 있다 보니 재고수량을 어떻게 관리할지 역시 중요하기 때문인거죠.주문 전 반품 가능 여부를 확인해 보고, 취급하는 가지 수도 최소화하겠다는 분위기입니다.7월 급여제한이 산술적으로 불가능한 것은 아니지만, 오늘(12일) 변론기일이 잡혀 있다는 점을 고려할 때 적용 가능성은 낮을 것으로 전망된다는 것입니다.12일이 선고가 아닌 변론기일인 만큼 추가변론이 진행될 수 있는 데다, 대웅바이오 그룹이 패소 판결을 받는다고 해도 '선고일로부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지'가 가능하기 때문에 약국이 피부로 느끼는 급여제한은 8월 이후가 될 것이라는 설명입니다.판결 이후 상고심과 집행정지가 또 다시 청구될 가능성도 있습니다. 물론, 집행정지가 인용될 가능성에 대해서는 미지수이지만요.약사단체인 건강사회를위한약사회는 임상적 검증 없이 콜린제제를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 '제약사'라며 대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다고 나섰습니다.6월 1일 기준 45개 제약사가 영향권에 드는 콜린알포 급여축소, 정확한 적용시점은 언제가 될까요? 우선 12일 변론을 지켜보는 게 순서일 것 같습니다.