[데일리팜=이탁순 기자] 독점권 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)와 리바로젯(피타바스타틴칼슘+에제티미브, JW중외제약)의 제네릭의약품 개발이 줄을 잇고 있다. 두 약은 시장에서 1000억원 이상 처방 실적을 기록하고 있어 올해와 내년 제네릭사들의 주요 먹거리로 떠오르고 있다. 릭시아나 제네릭의 경우 올해 들어 13개 품목이 허가를 신청한 사실이 공개됐다. 16일 식약처에 따르면 허가-특허 연계제도에 따라 2026년 동일성분 에독사반토실산염수화물 13개 제네릭의약품 허가신청 사실을 오리지널사에 통지했다. 최근 릭시아나 제네릭 허가신청이 증가하는 데는 물질특허가 올해 11월 10일 존속기간이 만료 예정이기 때문이다. 2028년 8월 21일 만료 예정인 의약 조성물 특허는 이미 대부분 후발업체들이 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 물질특허가 종료되면 후발약을 시장에 출시하는데는 문제가 없어진 것이다. 릭시아나는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)로, 와파린을 대체하며 처방 실적이 계속 확대되는 의약품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 1175억원에 달한다. 높은 상업성에 물질특허 회피 시도도 있었으나 실패로 돌아갔다. 오리지널의약품 외에 9개 후발업체가 제품 허가를 받았으나 물질특허 만료 이후 출시가 가능할 전망이다. 후발의약품 중 우선판매품목허가를 획득한 제품도 없어 판매제한 없이 다수 제품이 물질특허 만료일에 맞춰 쏟아질 것으로 보인다. 작년 원외처방 실적 1170억원을 기록한 리바로젯 제네릭의약품도 무더기로 나올 가능성이 크다. 지난 13일에는 한국넬슨, 한국팜비오, 오스틴제약이 같은날 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획서를 승인받았다. 이미 2024년부터 제네릭 개발이 본격화돼 다수 제약사가 허가신청을 노리고 있다. 허가신청은 리바로젯 재심사가 종료되는 내년 7월 27일 이후 가능하다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 고지혈증 치료제로, 당뇨병 부작용 위험성이 적은데다 높은 혈당 강하 효과로 인기를 모으고 있다. 오리지널 업체인 JW중외제약말고도 5개사가 직접 임상을 통해 동일 성분 의약품을 출시했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약은 2023년 하반기 관련 제품을 출시해 폭풍 성장을 이어가고 있다. 작년 안국 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원의 원외 처방 실적을 기록했다. 이들은 리바로젯의 용도특허도 무효화시키며 조기 발매에 성공했다. 최근에는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg이 결합한 저용량 제품도 나왔다. 지난 1월 일성아이에스, 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 관련 제품을 허가받았고, 이달 JW중외제약도 신제품 허가를 획득했다. 최근 실적 흐름을 볼 때 내년 7월 재심사가 종료되면 제네릭의약품이 홍수처럼 쏟아질 가능성이 다분하다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 사업 목적에 동물 관련 사업을 추가하며 신사업 확대에 나섰다. 다만 관련 설비 투자와 신사업 진출에 따른 초기 비용 부담이 동시에 커질 수 있다는 점에서 성장 기회와 리스크가 공존한다는 평가가 나온다. 업계에 따르면 신풍제약은 최근 정관 변경을 통해 동물용 의약품 및 관련 사업을 사업 목적에 추가하는 방안을 추진하고 있다. 기존 인체 의약품 중심의 사업 구조에서 벗어나 동물의약품 시장으로 사업 영역을 확장하려는 전략으로 풀이된다. 약가 인하 정책의 불확실성과 원가 상승 등 외부 변수에 대응하기 위해 제네릭 중심의 사업 구조에서 벗어나 새로운 캐시카우를 발굴하려는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 동물의약품 시장은 반려동물 산업 성장과 함께 꾸준히 확대되고 있다. 특히 고령화와 1인 가구 증가 등 사회 구조 변화로 반려동물 의료 수요가 늘면서 관련 제약·바이오 기업들의 시장 진입도 활발해지는 추세다. 신풍제약 관계자는 “동물용 의약품 사업 진출은 현재 초기 준비 단계”라며 “별도의 사업부 신설과 관련 투자도 올해부터 본격적으로 추진될 예정”이라고 밝혔다. 다만 향후 3년간 600억원 규모의 설비 투자가 예정된 가운데 반려동물 시장 진출을 위한 제품 확보와 기술 투자까지 더해질 것으로 예상되면서 흑자 기조를 유지하기 쉽지 않을 것이라는 분석도 제기된다. 실제로 신풍제약은 지난 3년 동안 연구개발비를 대폭 축소하고 영업활동에 필요한 지급수수료를 줄이는 등 전사적인 비용 절감에 나섰다. 그 결과 지난해 흑자 전환에 성공했으며, 향후 신사업을 통한 포트폴리오 다각화로 매출 구조 혁신을 추진하겠다는 것이 회사 측 설명이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신풍제약의 지난해 연결 기준 매출은 2346억8065만원으로 전년 대비 6.15% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 142억5516만원을 기록하며 전년 영업손실 204억5543만원에서 흑자 전환했고, 당기순이익도 82억3710만원으로 흑자로 돌아섰다. 앞서 신풍제약은 지난해 11월 공시를 통해 오송공장 증축과 안산공장 시설 투자에 624억원을 투입한다는 계획을 밝힌 바 있다. 이를 위해 약 115억원의 초기 자금은 자사주 기반 교환사채(EB)를 통해 마련했으며, 나머지 금액 가운데 300억원은 차입, 209억원은 보유 자금을 활용해 시설 투자를 진행할 예정이다. 지난해 말 기준 신풍제약의 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 714억원이다. 반면 1년 내 상환해야 할 단기차입금은 412억원에 달한다. 보유 자금으로 차입금 상환과 설비 투자, 신사업 투자까지 동시에 진행될 경우 단기적인 재무 부담은 불가피할 전망이다. 투자 규모가 적지 않은 만큼 향후 투자 속도와 재무 관리가 경영 성과를 좌우할 주요 변수로 작용할 것으로 보인다. 또한 동물의약품 사업은 단순히 사업 목적을 추가하는 것만으로 즉각적인 성과가 나타나기 어려운 분야라는 점도 부담 요인으로 꼽힌다. 제품 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자와 함께 동물용 의약품 전용 생산시설 구축, 품질 관리 체계 마련, 인허가 절차 등 초기 준비 단계에 상당한 시간이 소요될 수 있기 때문이다. 특히 동물용 의약품은 인체 의약품과 다른 규제 체계를 적용받기 때문에 별도의 허가 절차와 임상 데이터 확보가 필요하다. 여기에 반려동물 시장 특성상 동물병원 중심의 유통망 확보와 마케팅 전략도 요구돼 초기 시장 안착까지는 일정 기간이 필요할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김지은 기자] '1약사가 1약국' 개설과 동시에 운영까지 제한하는 내용의 일명 ‘네트워크 약국 금지법’이 국회 보건복지위원회 전체회의에서 통과되면서 약사사회 기대감이 높아지고 있다. 이번 법안은 지난해 인천에서 한명의 약사와 도매상이 여러개 약국 운영에 관여한 정황이 포착된데 대해 건간보험공단은 면허대여 혐의로 수사 의뢰했지만, 경찰은 불송치, 검찰은하며 불기소로 종결하면서 불거졌다. 당시 경찰과 검찰은 해당 약국들을 사실상 무혐의 처리한데 대해 약사법상 중복개설은 금지하지만, 중복운영에 대해서는 제제 방안이 없다는 취지를 밝혀 논란이 야기됐었다. 해당 사안을 계기로 약사회와 국회에서는 1명의 약사 또는 자본을 가진 도매업체, CSO 등의 업주가 여러 약국 운영에 관여하는 형태의 네트워크 약국을 제한할 수 있는 내용의 약사법 개정 필요성이 강하게 제기됐다. 서영석 국회의원이 대표발의한 이번 ‘네트워크 약국 금지법’은 ‘약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설·운영할 수 없다’는 규정으로, 기존 ‘개설’에 ‘운영’을 추가한 것이 핵심 골자다. 이 개정안은 지난 11일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를, 지난 13일 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과했으며 법제사법위원회 심사, 국회 본회의 의결 등의 절차를 거쳐 최종 확정될 예정이다. 정석문 대한약사회 약국이사는 16일 전문언론 브리핑을 통해 “약사 면허를 이용해 여러 약국을 사실상 운영하는 구조를 방지하고, 약국 개설·운영의 기본 원칙을 보다 명확히 하기 위한 제도적 보완이란 점에서 의미가 있다”고 말했다. 정 이사는 “약사 1인이 여러 약국에 지분을 투자하거나 사실상 운영에 관여하는 형태의 복수 약국 지배 구조를 금지하고, 약국 개설·운영 기본 원칙을 보다 분명히 했다”고 했다. 약사회는 특히 이번 법 개정을 통해 ▲약사 1인이 복수 약국을 개설‧운영하는 구조 금지 ▲약사 명의를 이용한 면허대여 및 편법적 약국 운영에 대한 규제 근거 강화 ▲특정 개인 또는 조직이 여러 약국을 사실상 지배‧관리하는 네트워크형 운영 구조에 대한 규제 근거를 명확히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기존에는 의사결정 권한이나 이익의 귀속 구조, 경영에 대한 실질적 지배 관계 등 사실상 약국 운영과 관련해서는 제한 기준이 불분명했지만, 이번 법안이 최종 통과되면 이를 들여다보고 제제할만한 근거가 마련되는 셈인 것이다. 정 이사는 “이번 개정안은 단순 명의 형식만 보는 것이 아닌 실질적 운영 구조를 기준으로 판단하도록 하는 것”이라며 “명의만 약사이고 실제 운영권과 이익이 외부 자본 또는 특정 조직, 네트워크에 귀속되는 구조는 규제 대상이 될 수 있다”고 말했다. 하지만 이번 법 개정을 두고 일각에서는 실효성 문제도 지적되는 상황. 법만으로는 실제 자본 개입 구조를 잡아내기 쉽지 않을 것이란 예상에서다. 노수진 총무·홍보이사는 “의료법은 법인의료기관 개설의 경우 임대차계약서와 자금조달계획서 제출을 의무화하고 있다”며 “약국의 경우도 이번 법 개정과 더불어 실효성을 높이기 위해 시행규칙 개정으로 개설 과정에서 임대차계약서, 자금조달계획서 등을 제출하도록 하는 등 더 법을 더 촘촘이 할 수 있는 내용을 검토하고 있다”고 말했다. 노 이사는 “자본 개입 의심 창고형약국, 네트워크 약국, 면허대여 약국 등을 방지하기 위해 이번 법 개정과 더불어 현재 발의된 창고형약국 관련 법안, 또 발의가 준비 중인 법안, 건보공단 특사경 도입 등이 모두 맞물려 진행돼야 할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 팜젠사이언스가 우선주 배당을 0%까지 설정할 수 있도록 정관을 바꾼다. 회사는 현금 유출 부담 없이 투자 유치 구조를 설계할 수 있는 기반을 마련했다. 상환·전환 우선주 발행 근거도 새로 마련했다. 투자자는 상환권과 전환권을 통해 투자금 회수와 수익 확보가 가능하다. 회사에 따르면 이번 정관 개정의 핵심은 우선주 배당 구조 변경이다. 기존 정관에서는 우선주 배당률을 액면가 기준 연 5% 이상 8% 이하 범위에서 정하도록 규정했다. 개정안에서는 이를 ‘0% 이상’으로 변경했다. 이 조항이 바뀌면서 회사는 우선주 발행 시 배당을 지급하지 않는 구조도 선택할 수 있게 됐다. 우선주 배당률 하한이 사라지면서 회사는 배당 부담 없이 투자 유치 구조를 설계할 수 있게 됐다. 팜젠사이언스는 이와 함께 상환우선주(RPS·Redeemable Preferred Stock), 전환우선주(CPS·Convertible Preferred Stock), 상환전환우선주(RCPS·Redeemable Convertible Preferred Stock), 잔여재산 분배 우선주 발행 근거도 정관에 새로 마련했다. 상환우선주는 일정 조건에 따라 회사가 투자금을 상환할 수 있는 구조의 주식이다. 전환우선주는 투자자가 보통주로 전환할 수 있는 권리를 가진다. 상환전환우선주는 상환권과 전환권을 동시에 갖는 형태다. 잔여재산 분배 우선주는 회사 청산 등 절차에서 보통주보다 우선적으로 잔여재산을 분배받을 수 있는 권리가 부여된다. 이들 종류주식은 벤처 투자나 바이오 기업 투자에서 널리 활용되는 구조다. 투자자는 상환권을 통해 투자금 회수 안정성을 확보하고 동시에 전환권을 통해 기업 가치 상승에 따른 수익을 기대할 수 있다. 정관 개정안에는 우선주의 존속기간 확대도 포함됐다. 기존에는 우선주 존속기간을 발행일로부터 5년으로 규정했지만 개정안에서는 이를 10년으로 늘렸다. 기간이 만료되면 우선주는 보통주로 전환된다. 존속기간이 길어지면서 투자자 입장에서는 투자 회수 기간을 보다 유연하게 설정할 수 있게 됐다. 회사 역시 장기 투자 유치 구조를 설계할 수 있는 여지가 커졌다. 업계는 이번 정관 개정을 통해 팜젠사이언스가 투자 유치 구조를 정비한 것으로 보고 있다. 우선주 배당률 하한을 없애고 다양한 종류주식 발행 근거를 마련하면서 향후 전략적 투자자나 재무적 투자자를 유치할 수 있는 제도적 기반을 갖췄다는 평가다. 이는 3월 정기 주주총회에서 확정된다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료·산업용 영상솔루션 기업 뷰웍스가 지난해 최대 매출을 기록했지만 수익성은 과거 대비 크게 낮아지며 성장 전략이 시험대에 올랐다. 전체 매출의 6할을 지탱하는 의료용 엑스레이 디텍터가 성장세가 꺾이면서 신성장동력으로 내세운 '디지털 병리'와 'AI 소프트웨어'의 매출 확대가 과제가 될 전망이다. 뷰웍스의 2025년 연결 기준 잠정 매출은 2393억 원으로 전년 대비 7.4% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 다만 영업이익은 214억원으로 영업이익률이 8.9%에 머물면서 2022년 영업이익률 18.4%와 비교하면 절반 수준에 머물렀다. 구체적으로 매출은 2021년 1931억원에서 2022년 2379억원으로 크게 성장했지만 이후 2023년 2203억원, 2024년 2229억원을 거쳐 2025년 2393억원을 기록하며 성장세가 완만해졌다. 반면 영업이익은 2022년 437억원에서 2023년 187억원으로 급감했고 2024년 223억원으로 반등했지만 지난해 214억원으로 다시 감소했다. X-ray 디텍터 성장 정체…마진 구조 흔들 수익성 변화의 배경에는 주력 사업인 의료용 엑스레이 디텍터 성장 둔화가 있다. 뷰웍스 사업 구조에서 의료 엑스레이 디텍터는 여전히 핵심이다. 2025년 기준 정지영상 X-ray 디텍터 매출은 1025억원으로 전체 매출의 약 43%를 차지한다. 여기에 정지영상과 동영상 엑스레이 디텍터를 합친 매출은 약 1409억원으로 전체 매출의 약 59%까지 늘어난다. 다만 성장세는 제한적인 상황이다. 정지영상 디텍터 매출은 전년 대비 1.5% 증가하는 데 그쳤고, 동영상 디텍터는 오히려 6.6% 감소했다. 두 사업을 합친 의료 엑스레이 매출은 전년 대비 0.8% 줄었다. 의료 엑스레이가 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 구조에서 주력 사업의 성장 둔화는 곧 전체 수익성 하락으로 이어질 수밖에 없다. 이에 대해 회사 측은 자회사 확대 비용과 연구개발 투자 증가가 수익성 감소에 영향을 미쳤다고 설명했다. 반면 산업용 영상 사업은 비교적 빠른 성장세를 보이고 있다. 산업용 카메라(머신비전) 매출은 472억원으로 전년 대비 11.4% 증가했다. NDT(비파괴검사) 디텍터 매출은 259억원으로 43.9% 늘었다. 전기차 배터리 검사, 반도체 공정 고도화, 에너지 인프라 검사 수요 확대가 영향을 미친 것으로 분석된다. 이들 산업 부문은 성장률 측면에서는 긍정적인 흐름을 보이고 있지만 아직 전체 매출에서 차지하는 비중은 의료 엑스레이보다 낮다. 산업 영상 확대만으로 본업 둔화를 완전히 상쇄하기에는 시간이 더 필요하다는 평가가 나온다. 디지털 병리·AI 소프트웨어 신사업 드라이브 업계에서는 향후 몇 년이 뷰웍스 사업 구조 변화의 중요한 시기가 될 것으로 보고 있다. 의료 영상 중심 사업 구조에서 산업 검사 장비와 머신비전 등 산업 영상 분야 비중이 점차 확대되고 있기 때문이다. 뷰웍스가 돌파구로 낙점한 것은 디지털 병리와 AI소프트웨어다. 현재 회사는 슬라이드 스캐너 '비스큐 DPS'를 앞세워 하드웨어 중심의 의료 사업 포트폴리오를 진단 솔루션으로 확장하고 있다. 실제 지난 2월에는 유럽 유수의 진단장비 업체와 디지털 슬라이드 스캐너 '비스큐 DPS(VISQUE DPS)' 공급계약을 체결하는 등 영역을 확장 중이다. 단일 기관 중심의 공급을 넘어, 유럽 전역의 병원과 진단 네트워크로 유통이 확대될 수 있다는 점에서 이번 계약의 전략적 의미가 크다는 게 회사의 평가다. 사업보고서 기준으로는 디지털 병리 매출이 별도 항목으로 분리되지 않고 '기타(바이오 이미징 솔루션, 유방검사용 등)' 부문에 포함돼 있다. 이 항목 매출이 184억(2022년) → 205억(2024년) → 254억(2025년)으로 꾸준히 늘고 있어, 디지털 병리 사업의 기여가 확대되고 있는 것으로 추정된다. 엑스레이 디텍터 본업에서도 변화를 꾀하고 있다. 뷰웍스는 지난 3월 초 유럽영상의학회(ECR 2026)에 참가해 흉부 연조직 선명도를 높이는 'Bone-X AI'와 딥러닝 기반 노이즈 저감 'Noise-X AI'를 탑재해 선보였다. 최근 영상진단 시장이 장비 매출에 더해 소프트웨어 업그레이드 기반의 반복 매출(Recurring Revenue) 구조를 더하는 포석으로 해석된다. 뷰웍스는 "미래 성장 동력인 디지털 슬라이드 스캐너 사업은 최근 북미·유럽 시장 공급 성사에 힘입어 해외 주요 거점별 영업망을 가동하려 한다"며 "연구용부터 임상 진단용까지 제품 라인업을 세분화하여 시장 점유율을 공격적으로 확대해 나간다는 방침이다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 추진 속도를 높이고 있는 약가제도 개편안의 가장 큰 명분은 '국산신약 중심의 국내 제약산업 체질 개선'이다. 신약 혁신가치를 창출하는 제약사와 국민 건강·생명 유지에 필수적이지만 수익성이 낮아 만들지 않는 약을 선뜻 만들겠다고 나서는 제약사가 제대로 우대받는 약가 환경을 만들겠다는 게 정은경 장관과 이형훈 제2차관이 내놓은 포부다. 복지부는 1개 의약품 성분 당 백여개가 넘는 제약사들이 산발적이고 개별적으로 제네릭을 허가받으면서 과도한 판매촉진 경쟁에 매몰된 우리나라 제약 생태계를 한시바삐 손질해야 한다는 긴급성도 제시했다. 국내 제약업계는 복지부 개편안의 실효성을 문제삼아 강하게 반발한다. 지금까지 신약과 개량신약 임상 성과를 쌓아오며 국산 신약 개발에 기여한 제약사들은 정작 복지부의 기등재 제네릭 약가인하와 혁신제약사 약가우대를 골자로 한 약가제도 개편안이 우리나라 제약산업의 적잖은 퇴보를 가져올 것이라고 비판한다. 이들은 복지부가 지난해 11월 28일 처음으로 꺼내놓은 개편안과 이달 11일 건강보험정책심의위 소위원회에서 일부 손질 수정안 모두 국내 제약산업 발전, 국민 건강 향상에 실질적 성과를 입증한 '진짜 제약사'들이 혜택을 받는 정책과 상당히 거리가 멀다고 꼬집는다. 국내 제약업계 주장을 한층 깊숙이 들여다 보면, 신약 연구개발(R&D) 성과를 낸 제약사, 수급 불안정약 제조에 기여한 제약사는 약가를 크게 우대하고, 그렇지 않은 제약사는 약가를 대폭 깎아 신약 창출과 필수약 안정공급으로 유인하는 큰 틀의 정책적 방향성엔 이견이 없다. 문제는 복지부 개편안이 '디테일은 악마에 있다'는 비판으로부터 자유롭지 못하다는 점이다. 복지부 개편안에 대해 제약사들이 가장 크게 비판하는 포인트는 '기등재 제네릭 약가인하'다. 복지부는 기등재 제네릭의 약가를 혁신성을 꾸준히 지키며 재정 투자를 이어 온 제약사와 위탁 제네릭을 통한 수익창출에 매달려 온 견실한 제약사를 큰 차등없이 일괄적으로 깎는 정책을 내놨다. 지난해 11월 28일 복지부가 처음으로 공개한 개편안에서 현행 제네릭 산정률 53.55%를 '40%대'로 일괄적으로 인하하는 조항이 그것이다. 이후 복지부는 지난 11일 건정심 소위에서 제시 수정안에서 제네릭 산정률을 40%대에서 '40%초중반'으로 손질하는 동시에, 혁신형 인증 제약사와 혁신형 제약사에 준하는 제약사의 경우 일정 기간 기등재 제네릭 약가인하를 유예하는 규정을 신설했다. '21개 품목 이상' 허가된 성분은 인하 유예를 적용하지 않겠다는 단서조항을 달고서다. 제약사들은 혁신형 제약사의 약가인하 유예 자체가 그다지 큰 메리트나 베네핏으로 작용하지 않는데다, 21개 품목 이상 미적용이란 단서조항 대로라면 사실상 실질적 이익은 0에 수렴한다고 말한다. 혁신 제약사에 대한 약가인하 유예 조항은 겉보기엔 마치 멀쩡하고 달콤한 과일처럼 보이지만, 잘라 내 속을 들여다 보면 곪아 터져 실상 발라먹을 게 없는 규정이란 얘기다. 복지부가 설계한 약가 우대 규정에 대해서도 제약사들은 단편적인 가산 형식에 얽매여 아무리 애를 써도 별달리 큰 폭 약가 이익을 누릴 수 없다는 불만을 내놓는다. 정말 혁신 제약 생태계를 설계한다면, 약가 가산 차원을 뛰어 넘어 범부처 협의를 통해 진짜 제약사에 대한 세제 혜택을 드라마틱하게 강화하고, 고품질 의약품 생산에 기여한 제약사들에 대한 규제 면제로 실질적인 이익을 볼 수 있는 정책을 만들어야 신약 R&D에 쓸 수 있는 기업 이익이 창출된다는 논리다. 그렇다면 왜 똑같은 약가제도 개편안과 동일한 정책 목표를 놓고 복지부와 제약업계가 이렇게까지 정 반대되는 입장을 내며 충돌하게 되는 걸까. 결국 지난 11월 28일 개편안 초안 공개 이전에 정부와 산업 간 충분한 민관협의가 이뤄지지 않으면서 용두사미식 약가제도가 설계됐기 때문이다. 복지부는 초안 공개 직후 제약업계 반발이 커지고 있는데도 수정안 마련때까지 제약사들과 이렇다 할 협의를 진행하지 않았다. 20여개 제약사 약가 실무진을 모아놓고 분절된 의견을 제출받은 단 한 차례 실무 협의가 복지부와 제약사가 얼굴을 맞댄 유일한 사례다. 복수 제약사 약가담당자들은 "10년, 15년 넘게 MA(의약품 마켓억세스, 약가정책) 업무를 담당해 왔지만, 이번처럼 복지부가 전격적이고 일방적으로 중폭 이상의 약가개편안을 내놓고 상호협의에도 힘을 쏟지 않는 경우는 없었다"고 토로한다. "복지부가 귀를 닫고 일방 행정을 계속하는 이유를 모르겠다. 이대로라면 국내 제약사 제네릭 약가를 깎아 글로벌 제약사 신약에 퍼주는 구조의 약가제도가 확립된다. 국내 제약산업 육성, 신약 기반 제약환경 구축이란 복지부 정책 목표와는 완전히 반대되는 결과가 나올 것"이라는 강도 높은 비판도 뒤따른다. 심지어는 복지부가 미국 트럼프 행정부의 의약품 상호관세 압박으로부터 선제적으로 눈치보기에 급급해 속칭 '알아서 기는' 약가제도 개편안을 만든 뒤, 수정 요구에 일절 응하지 않는 행정을 이어가는 게 아니냐는 비난마저 들리는 형국이다. 국내 제약업계가 복지부에 호소하는 단 한가지는 상호협의 없이 급하게 추진된 약가제도 개편안의 '일단정지'다. 복지부가 진짜 제약산업 혁신을 목표로 개편안을 설계·운영할 의지가 있다면, 일방적이고 강압적인 개편안을 고수할 게 아니라 이제라도 최종 시한을 설정하고 '민관 합동 약가제도 개편안 거버넌스'를 조속히 가동해 전면 수정안을 도출하자는 게 제약사들의 외침이다. 글로벌 블록버스터급 국산 신약 창출, 필수 의약품·수급 불안정 의약품 사태 해소, 제네릭 난립 문제 해결, 위탁 제네릭 매몰 제약사로 인한 리베이트 경쟁 근절 등 건강한 국내 제약환경과 국민 건강권 수호를 위해서는 지금까지 복지부가 마련한 개편안과 수정안만으론 절대적으로 역부족이란 게 혁신성에 진력한 견실한 국내 제약사들의 흔들림 없는 입장이다. 개편안 취재 과정에서 들었던 약가 담당자의 목소리가 연일 귓가를 멤돈다. "차라리 건강보험재정 약제비 절감이 이번 약가인하 목표라면 할 말이 없습니다. 하지만 혁신 제약사 우대와 신약 생태계 구축이 복지부 행정 명분이란 점엔 전혀 공감할 수 없습니다. 제약산업을 육성하고 진짜 제약사를 우대하는데 왜 약가를 일괄적으로 깎아 내리나요? 글로벌 빅파마 제약사들만 웃고 국내 제약사는 손해율 계산에 진땀흘리는 현실을 왜 기어이 외면하나요? 언론플레이 할 시간에 산업 실무진들과 머리를 맞대고 제대로 된 제도를 설계하는 게 올바른 행정가의 태도 아닐까요?"

신약개발의 아킬레스건: ‘시간’과 ‘실패율’의 벽’ 대한민국 바이오 산업이 글로벌 리더로 도약하기 위해 넘어야 할 가장 높은 벽은 신약개발의 막대한 시간과 비용이다. 후보물질 하나가 신약으로 승인되기까지 15년의 세월과 수조 원의 비용이 투입되지만, 성공 확률은 고작 10% 미만에 불과하다. 이 '고비용·저효율' 구조를 깨뜨리지 못한다면 우리 기업들은 글로벌 시장의 높은 문턱을 넘기 어렵다. 이제는 후보물질 발굴을 넘어, 초기 단계에서 인체 효능을 정밀하게 예측하고 검증 속도를 획기적으로 앞당길 '게임 체인저'가 필요하다. 글로벌 바이오 산업 ‘초기 검증 플랫폼 경쟁’ 돌입 최근 글로벌 바이오 산업의 흐름은 분명하다. 신약 후보물질을 많이 발굴하는 것보다 실제 인체에서 효과가 있을 가능성이 높은 물질을 얼마나 빠르게 선별할 수 있는가가 더 중요해지고 있다. 이를 위해 세계 주요 제약사와 연구기관들은 신약개발 초기 단계에서 임상 성공 가능성을 예측할 수 있는 새로운 연구 플랫폼 구축에 집중하고 있다. 대표적인 변화가 바로 오가노이드 기반 약물 평가 기술과 인체 마이크로도징 연구다. 오가노이드는 환자 조직에서 유래한 세포를 활용해 실제 장기의 구조와 기능을 모사하는 ‘미니 장기’ 모델로, 기존 동물실험보다 인체 반응을 보다 정확하게 예측할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 여기에 방사성동위원소를 활용한 마이크로도징 연구를 결합하면 신약 후보물질이 인체에서 어떻게 이동하고 작용하는지를 정밀하게 확인할 수 있다. 최근 미국에서는 이러한 흐름을 반영해 동물실험 의존도를 줄이고 새로운 연구 플랫폼을 활용할 수 있도록 하는 'FDA 현대화법2.0'이 시행되면서 신약개발 패러다임의 변화가 더욱 가속화되고 있다. 신약개발 패러다임을 바꾸는 ‘화순 원스톱 패스트 트랙(HOFT)’ 이러한 글로벌 흐름에 대응하기 위해 전남 화순에 ‘원스톱 패스트 트랙(HOFT, Hwasun One-stop Fast Track)’ 모델 도입이 시급하다. HOFT는 전임상 연구부터 초기 임상 단계까지 이어지는 신약 검증 과정을 하나의 시스템으로 통합해 신약개발 기간을 획기적으로 단축하는 차세대 신약개발 모델이다. 기존 신약개발 과정은 전임상 연구, 약물 분석, 임상시험 등 여러 단계가 서로 다른 기관에서 분절적으로 진행된다. 이 과정에서 시간과 비용이 크게 증가하고 연구 데이터의 연속성도 떨어지게 된다. HOFT는 이러한 문제를 해결하기 위해 오가노이드기술과 방사성동위원소 기술을 적용하여 연구·검증·임상을 하나의 플랫폼 안에서 진행하는 통합형 신약개발 모델이다. 즉, 오가노이드를 활용해 신약 후보물질의 효능을 선별하고, 방사성동위원소를 이용한 마이크로도징 연구를 통해 실제 인체에서의 약물 작용을 조기에 검증하는 방식이다. 이 같은 접근은 전통적인 신약개발 방식에 비해 전임상에서 임상 1상까지의 기간을 약 절반 이상을 단축할 수 있는 잠재력을 갖고 있다. 또한 후보물질의 임상 성공 가능성을 보다 정확하게 예측할 수 있어 신약개발의 실패 위험을 크게 줄일 수 있다는 장점도 있다. 왜 화순에 ‘HOFT’가 도입되어야 하는가 HOFT 모델을 구축해야 하는 이유는 화순은 이미 바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 지역이다. 따라서 연구 인프라뿐만 아니라 세제 혜택과 투자 지원, 기업 유치 정책을 함께 추진할 수 있는 제도적 지원 기반도 갖추고 있다. 특히, 화순은 이미 화순전남대병원의 임상 환경과 탄탄한 바이오 인프라를 갖추고 있어, 신규 플랫폼이 결합했을 때 세계 어디에서도 보기 힘든 시너지를 낼 수 있는 최적의 입지가 갖춰져 있다. 따라서 현재 화순에 구축된 자산에 ‘오가노이드 적격성평가센터’와 ‘방사성동위원소 생산 인프라’ 라는 핵심 플랫폼이 도입된다면, 전임상부터 초기 임상까지의 검증 과정을 하나의 시스템으로 통합할 수 있다. 특히 오가노이드 연구와 방사성동위원소 기반 연구가 한 지역에서 동시에 가능한 환경은 세계적으로도 드문 사례다. 이러한 인프라를 기반으로 HOFT 모델이 구축된다면 화순은 단순한 연구 지원 지역을 넘어 신약 후보물질 검증과 초기 인체 데이터를 동시에 생산할 수 있는 글로벌 신약개발 허브로 성장할 수 있다. 글로벌 바이오 기업이 찾는 ‘데이터 중심 연구 거점’ 산업적 측면에서 HOFT가 갖는 의미도 매우 크다. 글로벌 제약사들이 연구 거점을 선택할 때 가장 중요하게 고려하는 요소는 단순한 연구 시설이 아니라 신뢰할 수 있는 고품질 데이터 생산 능력이다. 오가노이드 기반 효능 데이터와 인체 마이크로도징 데이터를 결합한 연구 결과는 신약 후보물질의 임상 성공 가능성을 판단하는 중요한 근거가 된다. 이러한 데이터 패키지를 제공할 수 있는 모델이 구축된다면 글로벌 제약사와 CRO, 바이오 벤처 기업의 연구 수요가 자연스럽게 화순으로 모이게 될 가능성이 높다. 이는 지역 산업 활성화뿐 아니라 한국 바이오 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데에도 중요한 역할을 할 수 있다. 국가 바이오 전략으로 발전시켜야 할 HOFT HOFT 모델이 구축된다면 이는 단순한 지역 연구 프로젝트를 넘어 글로벌 바이오 기업을 유치하는 국가 전략 플랫폼으로 발전할 수 있다. 세계 바이오 산업은 지금 ‘속도의 경쟁’을 벌이고 있다. 누가 더 빠르게 신약 후보물질의 가능성을 검증하고 임상 단계로 연결할 수 있는지가 미래 산업 경쟁력을 좌우한다. 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하는 지금, 화순 원스톱 패스트 트랙(HOFT) 모델은 한국 바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 중요한 전략적 선택이 될 수 있다. 신약개발의 시간을 단축하고 글로벌 바이오 기업을 유치하기 위해서라도 HOFT 모델 구축은 더 이상 미룰 수 없는 과제다. HOFT 모델 완성을 위한 전문가 그룹 구성이 시급하다 화순은 이미 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정되어 대도약을 위한 준비를 마쳤다. 이제 남은 과제는 HOFT 모델을 실질적으로 구현할 전문가 그룹을 조속히 구성하는 것이다. 기술적 표준을 정립하고 규제 대응 및 대외 협력 전략을 수립할 집단지성이 결집되어야 한다. HOFT 모델 도입은 단순히 지역의 인프라를 확충하는 사업이 아니라, 대한민국 바이오 산업의 국제 경쟁력을 결정지을 국가적 전략 과제가 될 것이다. 글로벌 신약개발 경쟁체제에서 골든타임을 놓치지 않기 위해, 정부와 지자체, 그리고 민간 전문가들이 참여하는 ‘HOFT 추진단’ 발족을 더 이상 늦춰서는 안 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 세계은행(World Bank)과 협력해 오늘(16일)부터 20일까지 5일간 아르메니아 보건부와 건강보험 기금 관계자를 대상으로 한국 건강보험 제도 및 운영 경험을 공유하는 역량 강화 연수를 실시한다. 이번 연수에는 아르메니아 보건부 1차관과 건강보험 기금 청장을 포함한 고위급 보건 관계자가 참석했다. 또 세계은행 관계자 등 총 17명의 방문단이 참여한다. 아르메니아는 작년 12월 건강보험법을 제정하고, 이를 운영하기 위한 건강보험 기금(Universal Health Insurance Fund, UHIF) 설립을 추진하는 등 제도 도입을 위한 초기 단계에 진입했다. 따라서 공단은 단기간 내 전 국민 대상 보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UHC)을 달성하고, 디지털 기반 건강보험 관리체계를 구축한 한국의 경험을 교류할 예정이다. 5일 간의 일정 동안 ▲건강보험 제도 구조와 운영 원리 ▲국가건강검진 제도 ▲건강보험정보시스템 ▲재정관리 체계 ▲급여 사후관리 등을 중심으로 제도 운영 전반에 대한 한국의 경험을 종합적으로 다룰 예정이다. 특히, 아르메니아 측의 수요를 반영해 이론 중심의 강의뿐만 아니라 제도 운영 사례 등 현장 경험을 공유하는 데 초점을 두고 프로그램을 구성했다. 연수 참가자들은 일산병원(공단 직영 병원)과 지역 보건소를 방문해 실제 의료현장에서 건강보험 제도가 어떻게 적용‧운영되는지를 직접 확인한다. 또 환자 중심의 의료서비스 제공 과정을 살펴볼 예정이다. 최경희 공단 글로벌협력사업실장은 환영사를 통해 “아르메니아가 국가 재정 중심의 의료체계에서 보험자 중심의 건강보험 체계로 전환을 추진하는 중요한 시점에, 한국의 운영 경험을 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 이어 “이번 연수를 통해 아르메니아가 보편적 건강보장 체계의 안정적 정착과 지속가능한 발전에 실질적인 도움이 되기를 바란다”고 전했다. 한편, 공단은 앞으로도 세계은행 등 국제기구와의 협력을 통해 한국 건강보험 제도의 운영 경험을 국제사회와 공유할 계획이다. 보건의료 분야 국제협력을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 글로벌 제약사와 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 올리고 핵산 원료 단일 계약 기준으로 역대 최대 규모다. 계약 금액은 897억원으로 2024년 연결 기준 매출액 2737억원의 약 32.8% 수준이다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 이미 상업화된 치료제에 사용된다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 에스티팜은 올해 들어 이어진 수주 계약을 기반으로 올리고 수주잔고 3560억원, 전체 수주잔고는 4635억원 수준을 확보했다. 회사 측은 글로벌 올리고 핵산 치료제 시장 성장에 대응하기 위해 지난해 제2올리고동을 구축하며 생산 능력을 확대했다. 이를 통해 아시아 1위 수준의 올리고 생산 역량을 확보하고 글로벌 CDMO 시장 공략에 속도를 내고 있다는 설명이다. 에스티팜 관계자는 “임상 초기 물량부터 상업화 생산까지 이어지는 프로젝트 수행 경험은 에스티팜의 경쟁력이다. 글로벌 고객사와 협업을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.