조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 우리나라 정부가 한국산 의약품에 관세를 부과하는 것은 불필요하다는 내용의 의견서를 미국에 제출했다.한국산 의약품 수입이 미국의 의약품 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여한다는 취지가 담겼다.도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 관세 부과를 예고한 가운데 나온 우리 정부 대응이다.6일 보건복지부는 정부가 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 안보영향 조사에 대한 정부의견서를 지난 4일(미국 현지시간) 제출했다고 밝혔다.앞서 미국 상무부는 지난달 1일 무역확장법 제232조에 의거해 의약품과 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했다.조사절차에 따라 지난달 16일부터 이달 7일까지 서면의견서를 접수한다는 계획이다.이에 따라 정부는 의약품 분야 무역확장법 제232조 국가안보조사에 관한 정부 의견서를 마련해 제출했다.정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세조치는 불필요하다는 점을 강조했다.구체적으로 정부는 한미 간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로, 한미 간 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구하고 미국이 한국 내 주요 의약품 수입국이라는 점은 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여준다고 의견서에 제시했다.특히 한국의 위탁개발생산(CDMO) 기업은 미국 제약사의 생산 이원화를 지원해 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있음을 피력하며, 팬데믹 시기 양국 공동 대응 사례는 이 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 보여준다고 말했다.이어 정부는 양국 간 필수의약품 접근성 강화와 혁신 촉진을 위해 협력을 강화하고 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것을 미 정부에 제안했다.앞서 트럼프 행정부는 특정 품목의 수입이 국가 안보를 위협한다고 판단될 경우 관세 등 적절한 조치를 통해 수입을 제한할 권한을 대통령에게 부여하는 무역확장법 232조를 근거로 지난달 의약품 분야 국가안보조사를 개시했다.트럼프 대통령은 지난 5일 "향후 2주 이내에" 의약품에 대한 품목별 관세를 발표할 것이라고 밝히기도 했다.복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난달 25일부터 바이오헬스산업 관세피해지원센터를 운영하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(☎043-713-8551), 진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 상담과 지원을 받을 수 있다.조규홍 복지부 장관은 "의약품을 포함해 의료기기·화장품 등 바이오헬스 산업 영향을 최소화하기 위해 범정부 차원의 대응을 강화할 것"이라며 "관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 의약품 품목 관세 동향을 면밀히 파악하고 업계 지원방안을 적극 검토해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 의료교육 현장으로 돌아와달라며 의대생들에게 호소했다.이 후보는 6일 자신의 SNS에 "이 모든 혼란은 윤석열 정부의 과오에서 비롯됐다. 과학적 근거도, 의료 교육 현장의 준비도 없이 밀어붙인 의대 2000명 증원이 문제의 시작이었다"며 "그 결과, 가장 큰 고통과 불안은 국민과 의대생 여러분에게 돌아갔다. 수많은 수술이 미뤄졌고, 응급실이 멈췄고, 사람의 생명을 살리고자 꿈꿨던 여러분의 시간도 멈췄다"고 말했다.이 후보는 "그럼에도 아직까지 박민수 차관을 비롯한 책임자들은 아무런 책임을 지지 않고 있다. 여전히 그 자리에 버티고 있는데 있을 수 없는 일"이라며 "진정성 있는 대화를 위해서라면 바로잡아야 한다. 여러분이 던졌던 질문들, 정치가 반드시 답하겠다"고 밝혔다.이 후보는 "책임자 문책, 합리적 수가 체계 마련, 의료전달체계 개선, 전공의 수련환경 개선, 그리고 당사자의 의견이 반영되고, 충분한 사회적 합의에 기초한 필수의료 정책 논의를 다시 시작해야 한다"며 "그것은 의대생들만의 과제가 아니라, 우리 의료의 미래를 위해 반드시 해결해야 할 국가적 과제"라고 강조했다.이 후보는 "의료 정상화를 위한 약속만큼은 함께 지켜내자"며 "그것이 정치가 국민 앞에 해야 할 최소한의 책임"이라고 김문수 국민의힘 후보에게 제안했다.이 후보는 "무엇보다 의대생들이 먼저 돌아와 자리를 지켜주셔야 한다. 그래야 시작할 수 있다"며 "힘든 싸움은 저에게 맡기고, 여러분은 공부를 이어가 달라"고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] ‘이익을 넘어선 가치, 느린약국’을 표방하며 기존 약사 대상 학회들과 차별화를 강조하는 신생 학회가 출범했다.충분한 환자 상담, 약국의 신뢰 회복, 사회적 역할 확대라는 가치를 중심으로 무한경쟁 시대에서 새로운 경쟁력을 강조하고 있다.‘사랑유통약학회’는 ‘약국의 가치를 고민해야 장기적 수익이 보장될 수 있다’며 남다른 메시지를 던지고 있다. 주치약사 제도를 접목해볼 수 있는 지역 거점 약국들로 시작해 지속가능한 약국 문화를 만들어 갈 계획이다.권누리 사랑유통약학회 학회장. 데일리팜은 권누리 학회장(36, 이화여대 약대)을 만나 학회 운영 계획과 목표를 들어볼 수 있었다. 목표까지 도달하기에는 많은 노력이 뒷받침돼야 하겠지만, 출발점에 선 학회의 정체성과 방향성만큼은 명확했다.권누리 학회장은 “임상 공부를 하는 것은 당연하고, 충분한 상담에 본질이 있다고 생각한다. 현재의 약국은 빠르게 더 많이 파는 경쟁구도에 휩쓸리고 있다. 마진 위주로 운영되는 흐름도 있다”고 설명했다.권 학회장은 “미국 MTM, 영국 MUR처럼 환자와 충분한 상담을 강조하는 모델을 연구하고, 지역거점 약국에서 이를 통해 깊은 신뢰를 쌓는 것이 중요하다”면서 “약사의 전문성과 사회적 가치를 동시에 살려 지속가능한 약국 문화를 만들고자 하는 것이 우리 학회의 가장 큰 차별점”이라고 강조했다.미국과 영국, 일본 등 해외에서 제도로 운영되는 약사의 통합약물관리 역할을 학회 중심으로 활성화할 계획이다. 권 학회장은 자치구에서 운영하는 취약계층 대상 통합약물상담 서비스에 참여하며 약사의 사회적 역할을 피부로 체감하기도 했다.또 약국에서 판매하는 특정 제품의 수익금 일부는 사회 환원할 예정이다. ‘사랑유통약학회’라는 학회명에서 드러나듯, 제품 판매를 넘어 사랑과 가치를 유통하는 약국을 만들고 싶다는 가치관이 반영된 활동이다.권 학회장은 “약국이 지역사회 건강과 마음을 돌보는 플랫폼이 될 수 있도록 지원할 것이다. 또 일부 제품들의 판매액 일부는 희귀질환자들을 위해 기부하고, 약사들이 봉사에 참여하는 방법도 생각하고 있다”고 했다.이어 “또 키워드 위주로 끝나는 정보 전달이 아니라, 약물통합상담을 제공한다면 분명 수요가 있을 것이다. 약국은 처방 의존성을 해소할 방법이 될 수 있다”면서 “환자가 믿을 수 있는 약국이라고 느끼는 순간 장기적 신뢰와 충성도가 생길 것”이라고 강조했다.향후에는 플랫폼을 만들어 소비자와의 접점을 강화할 예정이다. 인플루언서로서 활동하는 약사들의 상담 시장과 연결해 전문 분야별 약사와 소비자 간의 교두보 역할도 구상하고 있다.아울러 약사의 멘탈케어와 상담 스킬 향상을 지원하며 전문가로서 입지를 확장해갈 수 있도록 도울 예정이다.그는 “약사의 상담 활동에 필요한 마음챙김, 멘탈케어를 비롯해 효율적인 상담 스킬들도 공유할 것이다. 로컬약국에 맞게 다듬어 활용하고 전문가로서 확장해나갈 수 있도록 돕겠다”고 밝혔다.무엇보다 개별인정형을 받은 모발 유산균 제품을 시작으로 차별화된 라인업을 점차 확대해나갈 계획이다.그는 “국내 최초로 모발 윤기, 탄력 개선 기능성을 개별 인정받았다. 제품 배양 과정도 남다르다. 사랑의 축언을 들려주며 특정음역대에서 배양을 하고 있다”면서 “기능성과 스토리텔링, 사회 기여가 어우러지면 약국 채널만의 프리미엄을 공고히 할 수 있다”고 설명했다.다이소와 편의점 등에서 저가 판매로 건기식 시장을 공략하고 있는 상황에서 약국은 전문성을 바탕으로 가치를 높이는 시도들이 필요하다고 보고 있다.그는 “우리 철학에 공감하고 느린 상담, 가치를 공유하는 약국 문화를 함께 만들어갈 약사라면 누구라도 학회 참여가 가능하다. 초창기에는 소수 정예로 시작해 점차 확대해나갈 계획”이라며 “당장의 이익보다는 장기적으로 약사의 자존심을 회복하고 우리가 하는 일이 스스로 마음에 들 수 있도록 하겠다. 동반돼야 할 수익모델에 대한 고민은 학회가 맡겠다”며 당찬 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자가 어플에서 진료 예약을 한 뒤 병원에 도착하면 방문해야 할 진료과와 위치를 안내하는 알림이 뜨고, 결제까지 원스톱으로 이뤄지는 '스마트병원'이 병원계 화두라면 약국 역시 트렌드에 걸맞게 진화하고 있다.약국의 '빠른 조제 가능' 역시 IT의 힘을 빌려 효율화되고 있다.방문 전 키오스크나 카카오톡으로 처방전을 보내면 약국이 조제 완료 시간을 안내해 주고, 처방전을 일일이 입력하는 대신 바코드를 찍어 정보를 읽어오고, ATC의 도움을 받아 장기처방 환자의 조제도 척척 해결하는 것 모두 현재 약국에서 가능한 일이다. IT를 통해 감으로 하던 경영을 데이터화하고 약사가 단순업무 보다는 환자와의 커뮤니케이션에 더 많은 시간을 할애할 수 있게 된다는 것은 큰 장점이다.하지만 편리하고자 도입한 바코드와 키오스크가 약국의 주객을 전도하는 사례가 이어지면서 고개를 갸웃거리는 약국 또한 늘어나고 있다.편리하기 위해 도입한 시스템이지만 업체간 갈등으로 인해 바코드가 호환되지 않거나, 바코드 리딩 기능이 먹통이 되면서 영업에 차질이 빚어지는 사례들이 최근 몇 년 새 부쩍 늘어났다.올해 1월 이디비 바코드를 포함한 이팜 서비스가 마비되면서 약국은 일일이 수기로 처방전을 입력하고, 손으로 약값을 계산하며 그야말로 아수라장이 됐었다. 디도스 공격으로 인해 서비스가 불통이 된 것이었는데, 4월 내내 서비스가 불안정하면서 약국의 불만과 불안이 커지기도 했다. 재발방지를 약속했던 이디비 측의 대응도 좀처럼 달라진 게 없다.이디비는 서버 과부하가 원인이라는 입장이지만, 매일 아침 8시부터 10시 사이 서버가 불안정한 이유에 대해 약국은 원인 조차 알지 못한 채 PC를 켰다 껐다 반복하며 문제를 해결하고 있다.서비스 수준과 별개로 약국이 매달 지불하는 금액도 만만치 않은 수준이다. 최근에는 바코드 업체가 건수에 따라 구간별로 적용하던 요금을, 건당으로 변경하면서 부담이 더욱 커지고 있다. 복수의 바코드를 사용하는 약국의 경우 월 수십만원까지도 바코드 리딩 비용으로 부과하고 있다.키오스크 역시 마찬가지다. 키오스크로 우리 약국을 찍은 환자가 실제 약국을 방문하는 것과 별개로 '처방전을 전송한다'는 이유로 건당 비용이 과금되고 있다. 단순히 처방전을 약국으로 전송한다는 이유만으로 약국은 비용 부담을 떠안아야 하는 상황이다.가랑비에 옷 젖듯 매달 고정적으로 과금되는 비용이 늘어나면서 약국들 역시 부담이 커지고 있다.약국은 을이 돼야 하는 이유는 표준 바코드에 있다. 국가 차원의 표준 바코드가 도입되면 금세 해결될 문제들이, 사설 민관업체들의 난립과 이해관계에 따라 약국에까지 영향을 미치고 있는 것이다. 단순 영향을 넘어 스트레스 요인이 되고 있다.'단순히 처방전을 받는다는 댓가로 약국에서 민간 업체에 수수료를 지불하는 불공정한 구조는 대한민국에만 존재한다'는 게 박정관 위드팜 회장의 주장이다.일본은 정부 주도 하에 전자처방전 전달시스템을 구축해 의사가 처방정보를 '전자처방전 관리서비스' 시스템에 등록하면, 환자가 이를 다운받아 처방약을 조제할 수 있다고 한다. 정부가 병원과 약국에 시스템 및 장비 도입에 드는 비용의 일부를 보조하는 등 매우 적극적으로 공적 처방전 전달시스템을 추진하고 있다는 것이다.유럽연합 역시 개별 국가 차원을 넘어 EU 차원의 전자처방전 및 전자조제시스템을 구축해 회원국 사이에서 의약품 처방·조제를 온라인으로 접근할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다고 한다.민간 업체가 주축이 돼 '돈벌이'로 약국을 활용하는 것 자체가 이상적이지 않다는 것이다. 여기에 음영처리, 주민등록번호 가림 등으로 꼼수를 부리는 것은 정도를 벗어난 행위라고 할 수 있다. 어쩌면 표준 바코드는 성분명 처방 보다도 더 약국에 밀접하고 필요한 정책이 아닐까 싶다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 발의된 비대면진료 제도화 법안 세부 조항들이 21대 국회 발의 법안들과 비교해 '대면진료 원칙'과 지나치게 거리가 멀어 후퇴했다는 의료계 지적이 나왔다.가장 중요하게 다뤄야 할 비대면진료 대상 환자 범위, 대상 질환 범위, 시행 의료기관 범위, 의료인의 법적 책임 등이 법안에 구체적으로 담기지 않았다는 비판이다.단순히 현행 비대면진료 시범사업을 상시 허용하는 법적 근거를 마련하고, 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독·규제 조항을 신설하는 것 만으로는 제대로 된 비대면진료 법제화에 성공할 수 없다는 취지의 주장도 담겼다.6일 대한의사협회 의료정책연구원(이하 의정연) 김진숙 전문연구원은 '프랑스 사례로 본 비대면진료' 이슈브리핑에서 이같이 분석했다.의정연은 22대 국회에서 최초로 발의된 국민의힘 최보윤 의원의 의료법 일부개정안을 중심으로 프랑스 비대면진료 사례와 견줘 정책제안에 나섰다.비대면진료 법제화를 위해서는 환자 안전성을 확보할 수 있는 구체적인 필수조건을 법에 꼼꼼히 담아야 하며, 비대면진료를 상시 허용하고 중개 플랫폼만 규제하는 내용을 담아서는 안전한 제도화를 담보할 수 없다는 게 의정연 주장 핵심이다.무엇보다 프랑스를 비롯한 여러 해외 국가들은 '비대면진료는 대면진료의 보조수단'이란 원칙에 합의하고 있다고 소개했다.프랑스, 비대면진료 비율 연 20% 초과 시 급여 환수구체적으로 프랑스의 경우 비대면진료를 '정보통신기술을 이용해 거리가 떨어진 곳에 환자에게 의료서비스를 제공하는 의료행위'로 정의하고 대면진료를 대체하기 보다는 치료 의견, 약 처방, 의료서비스 제공, 환자 상태 모니터링에 대한 의사 소견을 전달하는 수준의 대면진료 보조수단을 원칙으로 삼고 있다.프랑스는 비대면진료 시행 시 필수 조건에 대해서도 규정 중인데, 대면진료와 똑같은 수준으로 의사와 환자 간 비대면진료가 이뤄져야 한다. 반드시 실시간 화상소통으로 비대면진료를 해야 하는 기준이 법제화됐다는 얘기다.지역 기반, 지역성 역시 프랑스 비대면진료의 중요한 필수 조건인데 환자 상태에 따라 비대면진료를 대면진료로 전환하는데 작용하는 기준들이다.프랑스는 의료서비스가 부족하거나 의료접근성이 낮은 지역에 거주하는 환자의 경우에만 예외적으로 지역성 적용 기준을 완화하고 있다.특히 비대면진료만을 수행하는 의료기관을 허용하지 않는 동시에 한 해 비대면진료 비율이 20%를 초과해서는 안 되는 조건도 프랑스는 갖추고 있었다.프랑스 의사협회는 비대면진료만을 이행하는 것은 의료 윤리에 부합하지 않는다는 이유로 전체 의료행위에서 비대면진료 비율은 연간 20%를 넘을 수 없도록 제안했고, 정부 역시 이를 수용해 제도에 반영했다.최대한도(연 20%)를 초과할 경우 의사에게 과도하게 지급된 건강보험비용은 환수 조치된다. 이에 프랑스 각 지역 의사회는 비대면진료만 하는 의사를 파악하고 대면진료를 병행해야 한다는 사실을 동보하고 관리하는 의무를 부여받았다.아울러 중개 플랫폼이 비대면진료를 상업적으로 운영되도록 편법·위법성 행위에 나서는 것에 대해서도 정부 차원에서 금지하고 있다.김진숙 연구원은 "프랑스의 비대면진료는 대면진료의 보완수단이란 기본 원칙 아래 진료 경로 준수, 지역 기반, 대면진료 병행 원칙이란 3가지 필수조건이 갖춰진 상태에서 이뤄져야 한다"며 "이런 조건을 갖추기 어려울 경우 비대면진료를 허용하지 않는다"고 설명했다.김 연구원은 "그러나 최근 상업적으로 운영되는 온라인 플랫폼과 소속 의사들이 이런 원칙을 따르지 않아 불법적인 문제들이 발생하면서 프랑스는 상업적인 온라인 플랫폼에 대한 규제를 강력히 시행 중"이라고 부연했다."최보윤 의원안, 안전한 비대면진료 필수 조건 빠져 문제"의정연은 최보윤 의원의 비대면진료 제도화 법안이 시범사업 단계 비대면진료를 상시 허용하고 중개 플랫폼 관리·감독 규정을 법제화하는 것 외 필수 조건을 법으로 명문화하지 않고 있어 문제라고 지적했다.지난 21대 국회에서 발의된 5건의 비대면진료 법안과 비교해 안전한 비대면진료를 위한 규정이 전혀 담겨 있지 않다는 비판이다.실제 21대 국회 발의 법안에는 의원급 의료기관에 한정하고 만성질환 재진환자에게만 비대면진료를 허용(강병원 의원안)하거나, 섬·벽지 거주자나 만성질환 재진환자를 비대면진료 대상으로 규정(최혜영 의원안)하고, 비대면진료 환자 범위를 보건복지부령에 위임(김성원 의원안)하는 등 구체적인 적용 대상을 법제화 했었다.김 연구원은 "최보윤 의원안은 중요하게 다뤄져야 하는 비대면진료 필수요건인 대상 환자, 대상 질환, 시행 의료기관, 의료인의 법적 책임 등 그 어느 것도 포함되어 있지 않다"며 "제21대 국회에서 비대면 진료 허용에 대한 논의에서 한 단계 진척하여 비대면 진료에 대한 구체적인 내용에 대한 합의 과정에 도달했던 것에서 오히려 비대면 진료에 대한 초기 논의 과정(허용 여부)으로 후퇴했다"고 꼬집었다.그러면서 "현재 우리나라 비대면진료 법제화 과정에서 우선 논의해야 할 것은 상시 허용과 플랫폼 중개 관리·감독 근거 마련이 아니"라며 "안전하고 효과적인 비대면진료를 위한 필수 조건을 놓고 디테일한 논의가 필요하다. 의료공급자 역할과 중요성도 크다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 전문의약품인 점안액을 판매해 약사사회 논란을 불러일으켰던 서울 강남의 한 편의점 업주와 판매에 관여한 점주의 친부가 최근 법정에서 유죄를 인정받은 것으로 확인됐다.서울중앙지방법원은 최근 편의점 업주인 A씨와 그의 친부이자 해당 편의점에서 일한 B씨에게 각각 벌금 100만원을 선고하며 이들의 형 집행을 1년간 유예했다. 벌금형 집행유예 제도는 지난 2015년 형사소송법 개정에 따라 500만원 이하 벌금형에 가능하게 됐으며, 경제적 약자를 배려하는 취지에서 마련됐다.해당 편의점은 지난 2023년 말 약사들을 중심으로 안전상비약 코너에 전문약인 점안제 뉴히알유니0.15%를 진열, 판매하는가 하면 2+1 프로모션까지 진행하는 것으로 확인돼 논란이 됐다.진열된 제품에는 '눈물 안약'이라고 수기로 작성한 설명이 기재돼 있었고 박스를 개봉해 판매되고 있었다.해당 사실이 알려진 후 강남구약사회는 보건소에 사안을 전달하는 한편, 보건소로부터 관련 편의점 방문과 더불어 유통처 파악 등 조치를 취하겠다는 회신을 받기도 했었다.이후 강남구약사회는 물론이고 약준모, 대한약사회 등 약사 단체들이 나서 해당 편의점에 대한 엄중한 조치와 처벌은 물론이고 안전상비약을 판매하는 편의점들의 전수 조사가 필요하다는 목소리를 제기하기도 했다.더불어 해당 편의점이 전문약을 어떻게 공수했는지를 두고 여러 말이 나왔는데 당시 편의점주가 직접 처방받은 약을 점포에서 되팔았을 가능성 쪽에 무게가 실리기도 했다. 이번 법적 조치는 보건소의 고발과 검찰 기소를 통해 이뤄졌으며, 결국 편의점주인 아들과 더불어 편의점에서 직접 판매에 관여한 친부 역시 약사법 위반 혐의를 인정받는 결과가 나온 것이다.법원은 B씨의 경우 약국 개설자나 약사, 한약사가 아님에도 2023년 12월 7일 전문약인 뉴히알뉴니점안액 3개를 고객에 판매한 혐의를 적용했다.A씨는 해당 편의점 업주로서 종업원이자 친부인 B씨가 약사가 아님에도 의약품을 판매한데 대한 연대 책임으로 약사법 위반 혐의가 인정됐다.하지만 법원은 의약품을 판매한 B씨가 고령인 점, 이들이 모두 초범인 점 등을 감안해 벌금형의 집행을 유예했다.법원은 “피고들이 모두 범행을 인정하는 점, 피고들이 범행으로 얻은 이익이 크지 않은 점, 피고B는 80세 이상 고령으로 동종 전과나 중한 처벌 전력이 없고 피고A 역시 55세 이른 현재까지 범죄 전력이 없는 초범인 점 등을 종합해 각각 벌금 100만원의 집행을 1년 간 유예한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 '케이캡정'의 제네릭 '테고잔정'을 국내에서 처음으로 허가 받았습니다.케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 앞으로 케이캡 제네릭 시장 경쟁이 더 치열해질 전망입니다.지난달에는 국내 개발 유전자재조합 탄저백신인 녹십자의 '배리트락스'가 국산신약 39호로 허가 받기도 했습니다.베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다.또 지난 4월에는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장하기도 했습니다. 식약처의 4월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 63개 품목, 전문의약품 66개 품목 등 129개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 4월 허가(신고)된 일반약은 모두 63개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 36개 품목, 제네릭 등 기타품목이 25개 품목을 보였습니다. 안·유 심사 제외 품목은 2개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '베나치오프로액' (4월 30일, 표준제조기준)동아제약이 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업을 확대합니다. 이달에만 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액' 등 2개 제품을 허가 받았습니다.'아픈 배가 낫지요'라는 의미를 담고 있는 베나치오는 기름진 음식·육류 소화에 좋은 회향, 창출 등 생약성분을 함유한 무탄산 소화제입니다.베나치오 브랜드는 연간 2860만병이 판매됩니다. 1.1초당 1병씩 판매되는 셈입니다.지난 2008년 '베나치오액'을 허가 받은 이후 지금까지 '베나치오엑스액', '베나치오에프액', '베나치오이지액', '베나치오키즈액'을 선보였으며, 이번에 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액'을 브랜드에 포함시켰습니다.이번에 허가 받은 베나치오 프로액은 탄산이 없으며, 위장 운동을 촉진해 소화불량을 해소하는 효능효과를 갖고 있습니다. 동성제약 '펙소페틴정120mg' (4월 28일, 제네릭)동성제약이 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 알레르기 비염약 '펙소페틴정'을 허가 받았습니다.펙소페틴은 펙소페나딘염산염 성분제제로 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며 일시적인 증상에 그칠 수 있지만, 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽습니다.페소페나딘 120mg 정제는 졸음 걱정은 줄이고, 1시간 이내에 효과 발현, 최대 24시간 지속 등의 특징을 갖고 있습니다.◆전문의약품=올해 4월 허가 받은 전문의약품은 모두 66개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 32개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 33개 품목으로 나타났습니다. 경동제약 '테고잔정' (4월 1일, 제네릭)P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았습니다.경동제약의 '테고잔(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량이 주인공입니다.현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태입니다.하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌습니다.현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있습니다.케이캡은 2개 특허가 등재돼 있습니다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호됩니다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있습니다.제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했습니다.대원제약 '엠파메트서방정' (4월 3일, 자료제출의약품)대원제약이 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제인 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg을 허가 받았습니다.자디앙듀오 서방정의 경우 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회입니다.오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문입니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았습니다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망입니다.녹십자 '배리트락스주' (4월 7일, 신약)녹십자가 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'를 허가 받았습니다.배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸습니다.탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병입니다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높습니다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신입니다.백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다.기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만, 녹십자의 백신은 단백질 항원을 기반으로 해 이러한 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다.탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상3상 시험이 수행되기 어렵습니다.질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다.대웅제약 '바로페노정' (4월 30일, 자료제출의약품)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했습니다.대웅제약의 '바로페노정2/160mg' 뿐 아니라 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐' 등 8개사가 피타바스타틴 복합제를 허가 받았습니다.이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산합니다.이들 제품은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐습니다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌습니다.

작년 수가협상 전 진행된 합동 간담회 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 내년도 요양급여비용 수가협상이 9일 건강보험공단과 공급자 단체의 상견례를 시작으로 한 달 간 진행된다.이번 수가협상은 정권 공백기에 진행된다는 점에서 기존 원칙을 고수하면서 되도록 보수적으로 진행될 전망이다. 정치적 영향력이 완전히 배제되면서 연구 결과를 토대로 인상률이 결정될 가능성이 높다는 해석이다.건강보험공단은 9일 오전 11시 서울가든호텔에서 2026년도 요양급여비용 계약 이사장-의약단체장 합동간담회를 진행한다고 밝혔다.간담회에는 정기석 공단 이사장은 물론 대한병원협회장,대한의사협회장, 대한약사회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한조사협회장 등이 참석한다.수가협상에 앞서 각 단체장이 인사말을 전하는 자리로, 각자 높은 인상율의 당위성을 주장할 전망이다.다만, 올해 수가협상은 정권 공백기 속 진행된다는 점에서 작년 수준 선에서 최대한 보수적으로 진행할 가능성이 크다.작년 수가협상에 따른 2025년도 요양급여비용 인상액은 1조2708억원으로 전년도에 비해 1.96% 늘었다.의대 정원 확대 관련 의-정 갈등과 필수의료 지원 확대가 맞물려 인상률이 결정됐다. 특히 병원과 의원 유형에는 최초로 환산지수가 차등 적용됐다.이에 병원 유형 환산지수는 82.2원으로 1.2% 인상하는데 그쳤지만, 수출·처치 및 마취료 야간·공휴일 가산 확대, 응급실 응급의료행위 가산 확대 등을 적용했다.또한 의원 유형은 환산지수가 94.1원으로 0.5% 인상하면서 초진과 재진 진찰료는 4% 인상했다. 병원과 의원 인상에 따른 소요재정은 9020억원으로, 총 소요재정의 71%를 차지했다.약국은 추가 소요 재정이 1172억원으로, 환산지수 인상률은 2.8%를 기록했다. 유형별 인상률 순위는 기존 SGR 모형이 적용됐으며, 올해도 공단 연구용역에서 제시한 모형을 토대로 순위가 결정될 전망이다.이에 배분 몫이 큰 병원과 의원 인상규모가 정해지면 약국 환산지수 인상률도 협상을 통해 정해질 전망이다. 작년 상급종합병원이 전공의 공백 여파로 급여 청구가 축소된 데다 정부의 필수의료 지원 정책으로 올해는 병원 유형의 인상률은 전년도보다는 높을 것으로 예상된다.반면 의원 유형은 전년도 진찰료 인상 등으로 병원보다 사정이 나았다는 점에서 5개 유형 중 낮은 성적표를 받을 것으로 보인다. 여기에 작년처럼 항목별 차등 적용될 것으로 보여 총 환산지수 인상률은 더 낮아질 가능성이 크다.그렇다면 약국은 전년도 2.8% 인상률 또는 이보다 약간 높은 선에서 협상을 맺을 가능성이 높다는 분석이다.다만 차기 정부에 부담을 넘기지 않기 위해 최대한 인상률을 억제할 가능성이 높아 전체 환산지수 인상률과 더불어 약국도 낮아질 가능성도 배제할 수 없다.전년도 환산지수 추가 소요재정이 1조2708억원이라는 점에서 2026년도는 1조 3000억원 안팎이 될 거란 전망이다.이에 약국가에서는 현행 수가 인상 구조에서는 한계가 있다며 약사 행위료 세분화가 필요하다는 주장이 계속 제기되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장에서 선두 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 오랜 기간 시장 1위를 차지해온 종근당 에소듀오는 최근 흔들리는 모습이다. 반면 에소듀오에 이어 시장에 진입한 후발제품들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다.특히 유나이티드 라베미니의 경우 지난 1분기 처방실적이 57% 증가하며, 12% 감소한 에소듀오를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 연내 시장 선두가 바뀔 것이란 전망이 나온다.1분기 ‘PPI+제산제’ 시장 194억원…후발의약품 중심 고속성장 지속2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI+제산제 시장의 원외처방 규모는 194억원이다. 작년 1분기 174억원 대비 1년 새 11% 증가했다.이 시장은 최근 몇 년간 빠르게 규모가 확대되고 있다. 종근당 에소듀오가 시장 성장을 이끌었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 에소듀오를 발매했다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완했다. 기존에도 오메프라졸+탄산수소나트륨 조합의 제품이 있었지만 처방시장에서 존재감은 크지 않았다. 에소듀오를 중심으로 PPI+제산제 시장은 빠르게 확대됐다. 2019년엔 시장규모가 100억원을 돌파한 데 이어 2023년엔 연 500억원 규모를 넘어섰다. 지난해엔 730억원 규모로 더욱 확대됐다.종근당 에소듀오의 성공을 확인한 제약사들이 2021년 이후 여러 성분 조합의 후발의약품을 잇달아 발매하면서 시장의 성장 속도에 불을 붙였다는 분석이다. 실제 후발의약품이 본격 가세한 2021년 2분기 이후 올해 1분기까지 이 시장은 매분기마다 10% 이상 성장을 반복하고 있다. 이 추세대로면 연말까지 800억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 제기된다.종근당 ‘에소듀오’ 12%↓·유나이티드 ‘라베미니’ 57↑…선두경쟁 가열시장이 빠르게 확대되는 과정에서 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다. 오랜 기간 선두를 지켜온 종근당 에소듀오는 주춤한 반면, 유나이티드의 라베미니·라베듀오와 녹십자 에소카 등이 빠르게 추격 중이다.에소듀오는 지난 1분기 34억원의 처방실적을 냈다. 작년 1분기와 비교해 12% 감소했다. 에소듀오의 처방실적은 2021년 2분기 46억원을 기록한 뒤 꾸준히 하락세다.후발의약품의 가세가 에소듀오의 처방실적 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약은 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합으로 에소듀오의 후발의약품을 발매했다. 에소듀오의 처방실적이 감소세로 전환한 시점과 일치한다.2022년 새로운 조합의 복합제가 대거 시장에 진입했다. '라베프라졸+탄산수소나트륨' 조합으로 유나이티드·동화약품·환인제약·영진약품·한림제약·삼진제약·동아에스티·일동제약 등이 관련 제품을 발매했다. 이어 2023년엔 유니메드제약·하나제약·유앤생명과학·명문제약·구주제약 등은 '란소프라졸+침강탄산칼슘' 조합의 제품을 발매했다.지난해엔 기존 제품 복용편의성을 개선한 제품이 본격 가세했다. 유나이티드는 라베듀오의 저용량 제품인 라베미니를 발매했다. 라베미니정은 기존 제품에 함유된 라베프라졸·탄산수소나트륨 성분의 함량을 각각 절반으로 낮췄다. 동시에 정제 크기를 줄였다. 유나이티드가 발매한 두 제품이 빠르게 선두를 추격하는 양상이다. 올해 1분기 라베미니는 33억원, 라베듀오는 32억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 처방실적으로는 이미 종근당 에소듀오를 뛰어넘은 상태다.특히 작년 1분기 경쟁에 합류한 라베미니의 상승세가 두드러진다. 작년 1분기 21억원, 2분기 27억원, 3분기 29억원, 4분기 34억원을 각각 기록하며 시장 진입 첫 해에 100억원을 넘어섰다. 올해 1분기 처방실적을 기준으로는 에소듀오와의 격차가 3000만원 이내로 좁혀졌다. 업계에선 연내 시장 선두 교체를 유력하게 전망한다.다른 후발의약품들도 약진하는 중이다. 녹십자 에소카는 작년 1분기 17억원에서 올해 1분기 20억원으로 17% 증가했다. 이밖에 동화약품 라베듀엣은 1년 새 19%, 영진약품 라베뉴는 43% 각각 증가한 것으로 나타났다.