[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 내용고형제 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 법원 판단을 앞두면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이번 판결은 제약업계의 GMP 행정처분 해석과 대응에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 동구바이오제약에 따르면 이르면 오는 8월 중 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 1심 선고를 앞두고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 지난해 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 생산 과정에서 첨가제를 허가사항과 다르게 사용하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실을 확인했다며 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 동구바이오제약은 처분 직후 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 내용고형제 생산과 판매를 정상적으로 이어가고 있다. 현재 집행정지 효력은 본안 1심 선고 시점까지 유지된다. 설령 1심에서 패소하더라도 즉시 생산이 중단되는 것은 아니다. 항소와 함께 다시 집행정지를 신청할 수 있으며, 실제 GMP 취소 처분을 둘러싼 행정소송이 최종 확정까지 수년간 이어진 사례도 적지 않기 때문이다. 동구바이오제약 역시 장기전을 대비하고 있다. 일정 수준의 재고를 유지하는 한편, 생산과 유동성 관리 방안도 함께 준비하고 있는 것으로 알려졌다. "한 품목 문제로 제형 전체 중단"…과잉 처분 논란 업계에서는 이번 소송이 동구바이오제약 한 곳의 문제가 아니라 GMP 행정처분 기준 전반에 영향을 미칠 수 있는 사례라는 점에서 결과를 예의주시하고 있다. 일부 품목의 위반이 전체 제형군의 GMP 취소로 이어질 경우 중소 제약사의 경우 생산 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기되면서, 제약업계에서도 처분 기준의 적정성을 둘러싼 논의가 이어지고 있다. 위반 품목 규모와 무관하게 생산시설 전체가 영향을 받는 만큼 제재 수위가 지나치게 무겁다는 지적도 꾸준히 제기돼 왔다. 실제 동구바이오제약 사례에서도 문제가 된 품목은 일부에 불과했지만, 내용고형제 전체 생산이 중단될 가능성까지 제기되면서 업계에 충격을 줬다. 특히 상장사의 경우 생산 차질이 발생하면 실적 악화뿐 아니라 주가 하락에 따른주주 피해, 협력 업체 및 고용에도 연쇄적인 영향을 미칠 수 있다는 우려도 적지 않다. 이 같은 문제의식 속에 업계와 관련 단체들은 처분의 비례성을 높여야 한다는 의견을 지속적으로 제기해왔다. 국회에서도 GMP 행정처분 기준을 완화하는 방향의 제도 개선 논의가 진행되고 있다. 업계 "1심 넘어 장기전 가능성, 제도 방향에도 영향" 업계에서는 이번 1심 결과가 나오더라도 법적 다툼은 상당 기간 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. 식약처와 동구바이오제약 어느 한쪽이 패소하더라도 항소가 예상되는 만큼 최종 결론까지는 시간이 걸릴 수 있다는 전망이다. 다만 이 기간 동안에도 동구바이오제약은 법원에 집행 정지 신청을 통해 GMP 시설 내 생산과 판매 활동을 이어갈 수 있다. 업계 관계자는 "이번 소송은 동구바이오제약 한 회사의 문제가 아니라 GMP 행정처분의 적정성을 가늠하는 첫 사례라는 점에서 업계 관심이 크다"며 "GMP 위반에 대한 제재는 필요하지만 위반 정도와 처분 수위의 균형도 중요하다는 목소리가 커지고 있다"고 말했다. 이어 "이번 판결은 단순히 한 기업의 승패를 넘어 향후 GMP 행정처분과 제도 개선 방향에도 적지 않은 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다. 동구바이오제약 관계자는 "현재는 재판 결과를 기다리는 단계인 만큼 소송과 관련한 구체적인 언급은 조심스러운 상황"이라며 "1심 결과를 기다리고 있지만 혹여 소송이 장기전으로 진행되더라고 집행정지 신청을 통해 생산과 판매는 정상적으로 이뤄질 것"이라고 말했다. 이어 "향후에도 사업 운영에 차질이 발생하지 않도록 다양한 대응 방안을 마련하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 독감(인플루엔자)과 마약류에 대한 자가검사키트 개발 및 출시가 가능해진다. 기존에 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에만 제한적으로 허용되던 자가검사키트 범위가 대폭 확대된 결과다. 자가검사용 체외진단 의료기기 확대로 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 약국이다. 마약류 검사의 경우 병원 방문을 꺼리는 소비자가 많다. 약국에서 키트를 구매해 집에서 일차적으로 확인할 수 있게 됨으로써, 숨겨진 자가 진단 수요가 수면 위로 올라올 것으로 기대된다. 특히 약국이 가장 주목해서 보는 것은 독감 자가검사용 의료기기다. 매년 유행하는 독감을 약국을 통해 간편하게 자가 진단할 수 있게 되기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)을 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 자가검사키트 범위를 해외 주요국 수준으로 확대해야 한다는 지적에 따른 것으로, 식약처는 지난 3월 대한진단검사의학회 등 전문가 단체, 소비자단체, 산업계 등과 논의를 거쳐 행정예고를 실시한 바 있다. 새롭게 신설된 자가검사키트 품목은 각각 호흡기 바이러스 면역검사시약(3등급)과 마약류 물질대사검사시약(2등급)이다. 독감 자가검사키트는 비강 검체 등을 사용해 인플루엔자 바이러스나 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출한다. 감염 초기 증상자를 신속히 선별해 조기 확산을 방지하고 의료체계 부담을 줄일 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 소변이나 타액에서 마약, 대마 등 마약류 및 그 대사체를 검출한다. 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응할 수 있게 된다 단, 범죄 수사 목적으로 수사기관에서 사용하는 제품은 제외된다. 한편, 지난 행정예고 당시 함께 포함됐던 성매개감염체(성병) 품목은 이번 개정에서 제외됐다. 식약처는 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 추가 검토한 뒤 추진할 계획이다. 식약처는 일반 소비자가 전문가 도움 없이 제품 설명서에 의존해 사용하는 자가검사키트의 특성을 고려해 오용 방지 대책도 함께 내놓았다. 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 명확히 표기하도록 의무화할 예정이다. 또한, 소비자가 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 올바르게 수행할 수 있도록 교육과 홍보를 한층 강화하기로 했다. 식약처 관계자는 "이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것"이라며 "국민들이 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제일약품의 과민성방광 치료제 베오바정(비베그론)이 건보공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재를 목전에 두고 있다. 올해 하반기부터 베타미가 등 미라베그론 성분 치료제들과 본격적인 시장 경쟁이 벌어질 전망이다. 30일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회를 통과한 제일약품의 베오바정이 최근 약가협상에 들어갔다. 앞서 약평위에서는 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’로 급여 적정성을 인정받았다. 단, 평가금액 이하 수용 조건이 붙었다. 제약사가 이를 받아들였기 때문에 공단과는 예상청구액 등의 세부 협상을 진행할 예정이다. 베오바정은 일본교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제로, 제일약품이 지난 2023년 1월 국내 출시해 3년간 비급여를 유지해왔던 품목이다. 작년 12월 급여 신청을 넣고 등재 절차를 밟아왔다. 또 작년 8월에는 계열사인 제일헬스사이언스를 통해 쌍둥이약 '제일비베그론정'까지 추가하며 등재 후 시장 점유율 확대를 준비했다. 올해 3분기부터 미라베그론 성분 시장 공략이 예상된다. 한국아스텔라스의 베타미가와 베타미가 제네릭 제품들이 경쟁 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가는 작년 350억 매출로 전년 대비 5% 성장했다. 제네릭 중에서는 한미약품의 미라벡이 174억으로 7%, 제뉴원사이언스의 베타그론이 67억으로 45%, 셀레베타가 76억으로 약 1% 매출 증가를 보였다. 베타미가의 매출 증가뿐만 아니라 제네릭 품목들의 성장까지 맞물려 미라베그론 시장은 견고한 상황이다. 반면, 베오바정은 2024년 기준 생산실적은 8억6000만원으로 저조했다. 따라서 올해 하반기 급여 적용 이후로는 큰 폭의 매출 증가가 예상된다. 그동안 비베그론 성분은 미라베그론과 유사한 기전이지만 부작용이 적다는 점을 강조해왔기 때문에 이를 내세워 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난해 건강보험 급여의약품 청구액이 전년 대비 4.7% 증가하며 28조 2653억원으로 집계됐다. 심혈관계 급여약 청구액이 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 급여 등재 품목은 2만1770개로 5년간 지속 감소하고 있다. 29일 건강보험심사평가원이 발표한 ‘2025 급여의약품 청구현황’에 따르면, 작년 건강보험 총 진료비 118조 7809억원 중 약품비 비중은 23.7%로 전년 대비 0.45% 감소했다. 등재 품목은 지난 2022년 1월 기준 2만5047개에서 올해 1월 2만1770개로 매년 줄어들고 있다. 작년 한 해 948개 품목이 등재했고, 1199개가 급여 목록에서 삭제됐다. 약품비는 2024년 26조9897억원에서 28조2653억원으로 4.7% 증가했다. 지난 2021년부터 2025년까지 연 평균 7.3%씩 증가하고 있다. 요양기관별로는 약국 청구액이 19조2595억원(68.1%)으로 가장 많았다. 그 다음 상급종합병원이 4조524억원(14.3%), 종합병원이 2조5753억원(9.1%), 의원 1조2945억원(4.6%) 순으로 많았다. 고령 환자들의 비중은 꾸준히 늘어나고 있다. 65세 이상 청구액이 13조6136억원으로 전체 48.2%를 차지했다. 2021년 45.5%였던 비중이 매년 증가해 50%에 가까워졌다. 작년 70세 이상 급여약 청구액은 9조8174억원으로 전체 34.7%에 달했다. 또 60~69세까지는 7조1004억원(25.1%), 50~59세는 4조6724억원(16.5)으로 초고령화에 따른 약품비 증가 현상이 더욱 뚜렷해지고 있다. ATC코드 분류에서는 심혈관계 의약품 청구액이 가장 높았다. 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 전년 대비 7.5% 상승세를 보였다. 전년 대비 증가율로는 비뇨생식기계 및 성호르몬이 11%, 항종양제 및 면역조절제가 8.8%로 높게 나타났다. 마약류 청구액은 2937억원으로 2937억원으로 전년 대비 0.8% 증가했다. 마약은 1021억원으로 전년 대비 3.2% 감소하고, 향정신성의약품이 1916억원으로 전년 대비 3.1% 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아'가 7년 장기 추적에서도 질병 진행을 장기간 억제하는 효과를 유지하며 ALK 표적치료의 새로운 기준을 제시했다. 특히 질병 진행 또는 사망 위험을 기존 치료 대비 81% 낮춘 것은 물론, ALK 양성 폐암의 가장 큰 치료 과제인 중추신경계(CNS) 전이까지 장기간 억제하면서 치료 패러다임 변화를 이끌고 있다는 평가다. 30일 한국화이자제약은 여의도 콘래드호텔에서 로비큐아(롤라티닙)의 임상적 가치를 소개하는 기자간담회를 개최했다. 최근 화이자는 로비큐아의 장기 효능을 확인한 글로벌 임상3상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 발표했다. ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 약 3~5%를 차지하는 희귀 유전자 변이 암종이다. 비교적 젊은 환자에서 많이 발생하며 질병 경과 중 뇌전이가 빈번해 장기 질병 조절과 CNS 전이 억제가 치료 성적을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다. 실제 ALK 표적치료제 개발도 이러한 미충족 수요를 해결하는 방향으로 발전해왔다. 1세대 ALK 억제제인 '잴코리(크리조티닙)'는 ALK 양성 폐암 치료의 기반을 마련했지만 혈액뇌장벽(BBB) 통과가 제한돼 CNS 전이를 충분히 억제하지 못하는 한계가 있었다. 이후 '알레센자(알렉티닙)', '알룬브릭(브리가티닙)' 등 2세대 ALK 억제제가 등장하며 CNS 조절 능력을 개선했지만, 보다 강력한 ALK 억제와 내성 극복을 위한 치료제 개발은 계속 이어졌다. 로비큐아는 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 3세대 ALK 억제제다. 기존 약물과 달리 '매크로사이클릭(macrocylcic)' 구조를 적용해 ALK 단백질에 보다 선택적이고 강하게 결합하도록 설계됐으며, 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 CNS에서도 높은 약물 농도를 유지하는 것이 특징이다. 한지연 국립암센터 교수는 "ALK 양성 폐암에서는 뇌전이가 매우 흔하기 때문에 BBB를 통과해 CNS를 얼마나 효과적으로 조절하는지가 장기 치료의 핵심"이라며 "로비큐아는 이러한 점을 보완하기 위해 개발된 약물"이라고 설명했다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아와 잴코리를 직접 비교한 글로벌 3상 임상시험이다. 7년 추적 결과 로비큐아군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 여전히 도달하지 않았으며(NR), 잴코리군은 9.1개월이었다. 7년 시점 무진행생존율은 각각 55%, 3%로 확인됐다. 질병 진행 또는 사망 위험은 잴코리 대비 81% 감소했다(HR 0.19). 5년 추적에서 확인됐던 위험 감소 효과가 7년 시점까지 그대로 유지된 것이다. 특히 치료 시작 후 24개월까지 질병 진행이 없었던 환자의 79%는 7년 시점에서도 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다. 초기 2년 동안 치료 효과를 유지한 환자의 상당수가 이후에도 장기간 질병이 조절됐다는 의미다. 한 교수는 "진행성 폐암에서 HR 0.19라는 결과는 보기 드문 수준"이라며 "조기 폐암에서 수술 후 보조 표적치료를 시행했을 때나 볼 수 있는 정도의 위험 감소 효과가 진행성 폐암에서 장기간 유지됐다는 점이 의미가 크다"고 평가했다. 이어 "2년까지 질병이 진행하지 않은 환자의 대부분이 이후에도 장기간 질병 조절 상태를 유지한 점도 주목할 만하다"고 덧붙였다. 이번 연구에서는 로비큐아의 장기 PFS를 뒷받침하는 핵심 요인으로 CNS 조절 효과가 다시 한번 확인됐다. 로비큐아군에서는 치료 시작 후 30개월 이후 새로운 두개내(intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 두개내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값 역시 도달하지 않았으며, 잴코리군은 16.4개월이었다. 또 기저시점 대비 뇌전이가 없었던 환자는 물론 뇌전이가 있었던 환자에서도 장기간 CNS 질병 조절 효과가 유지됐다. 한 교수는 "이번 장기 추적에서 PFS가 유지된 가장 큰 이유는 결국 CNS를 지속적으로 보호한 데 있다"며 "ALK 의존성이 높은 환자에서 뇌전이를 효과적으로 억제한 결과가 장기 치료 성적으로 이어진 것으로 해석할 수 있다"고 설명했다. 안전성 프로파일은 기존 5년 추적 결과와 유사했다. 3·4등급 이상반응은 로비큐아군 77%, 잴코리군 57%였지만 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단률은 각각 5%, 6%였다. 치료 26개월 이후에는 로비큐아군에서 새로운 치료 관련 영구 중단 사례도 보고되지 않았다. 이번 발표에서는 용량 감량에 대한 추가 분석도 공개됐다. 이상반응으로 용량을 감량한 환자에서도 PFS와 두개내 질병 조절 효과가 유지돼, 부작용 관리 과정에서 용량을 조절하더라도 장기 치료 효과를 유지할 수 있는 근거를 제시했다. 다만 전체생존기간(OS)은 아직 사전에 계획된 분석 시점에 도달하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. 업계에서는 이번 결과가 로비큐아의 장기 질병 조절 능력을 다시 한번 입증한 만큼 향후 OS 데이터에도 관심이 이어질 것으로 보고 있다.

조제는 약사의 전문성과 집중력이 가장 직접적으로 요구되는 업무다. 처방전 확인부터 의약품 선택, 용량과 용법 검토, 조제 및 최종 검수까지 어느 한 단계에서라도 오류가 발생하면 환자의 건강에 영향 줄 수 있다. 약사는 조제의 중요성을 누구보다 잘 알고 있는 전문가이지만, 약사도 사람인지라 간혹 실수가 있을 수 있다. 특히 처방전이 한꺼번에 몰리는 문전약국이나 여러 약사가 교대로 근무하는 대형약국에서는 조제 실수가 발생할 가능성이 더욱 크다. 이와 관련해서 약사 출신 변호사이자 약국전문변호사로 활동하는 이일형 변호사는 “조제 실수가 발생했다고 해서 모든 사건에서 동일한 법적 책임이 인정되는 것은 아니다”며 “실수의 내용과 환자에게 발생한 피해, 인과관계, 약국의 검수 시스템 등을 구체적으로 살펴봐야 한다”고 설명한다. 약국에서 발생하는 대표적인 조제 실수 조제 오류의 형태는 다양하다. 이름이나 포장이 유사한 의약품을 혼동하는 경우, 처방된 용량과 다른 함량의 의약품을 조제하는 경우, 복용 횟수나 기간을 잘못 표시하는 경우가 대표적이다. 정제와 서방정 등 제형을 혼동하거나 처방 의약품 일부를 누락하는 사례도 있다. 처방전 자체에 오류가 있었지만 약사가 이를 확인하지 못한 경우에는 처방의 적정성 검토와 의사에 대한 확인 의무가 쟁점이 될 수 있다. 조제 실수의 법적 책임을 판단할 때는 단순히 약이 바뀌었다는 결과만 보지 않는다. 약사가 당시 부담했던 주의의무가 무엇이었는지, 통상적인 검수 절차를 준수했는지, 오류를 발견한 뒤 어떤 조치를 했는지 등이 함께 검토된다. 조제 실수에 따른 민사상 손해배상책임 잘못 조제된 의약품을 복용한 환자에게 손해가 발생하면 약사는 민사상 손해배상책임을 부담할 수 있다. 손해배상 범위에는 잘못된 약을 복용하면서 발생한 추가 진료비와 치료비, 일하지 못해 발생한 손실, 후유장해에 따른 손해 등이 포함될 수 있다. 정신적 고통에 대한 위자료도 문제될 수 있다. 다만 조제 실수가 있었다는 사실만으로 환자가 주장하는 모든 손해가 인정되는 것은 아니다. 조제 오류와 환자의 증상 사이에 상당한 인과관계가 있어야 한다. 환자의 기존 질환과 복용 중이던 다른 의약품, 실제 복용량과 복용 기간 등이 중요한 판단 자료가 된다. 따라서 사고가 발생하면 처방전과 조제기록, 의약품 재고 및 전산기록, 복약지도 내용 등을 보존해야 한다. 사실관계를 정확히 확인하지 않은 상태에서 책임을 전부 인정하거나 반대로 사고를 축소·은폐하려는 대응은 분쟁을 키울 수 있다. 환자가 다치면 형사책임도 가능한가 조제 실수로 환자가 상해를 입거나 사망한 경우에는 업무상과실치상 또는 업무상과실치사죄가 문제될 수 있다. 실제 와파린 1일 처방용량이 7.5mg이었는데 약사가 3mg으로 잘못 조제해 환자가 약 4개월 동안 처방량보다 적게 복용한 사건이 있었다. 이후 환자에게 운동실조와 뇌경색증 등이 발생했고, 형사재판에서 약사의 주의의무 위반과 인과관계가 쟁점이 됐다. 춘천지방법원 2020년 1월 17일 선고 2017노780 판결에서는 1심이 약사에게 금고 8개월과 집행유예 2년을 선고했으나 항소심은 원심을 파기하고 벌금형을 선고했다. 이 사례는 조제 실수가 단순한 환불이나 교환 문제에 그치지 않고 형사사건으로 이어질 수 있다는 점을 보여준다. 특히 와파린처럼 치료 범위가 좁고 용량 변화에 따른 위험이 큰 의약품은 보다 엄격한 확인 절차가 필요하다. 실수로 다른 약을 조제하면 처방 변경죄인가 약사법 제26조는 약사가 처방전을 발행한 의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제하는 행위를 금지한다. 그렇다면 실수로 다른 약을 조제해 결과적으로 처방 내용이 변경된 경우에도 약사법상 처방 변경에 해당할까. 전주지방법원 2017년 6월 7일 선고 2016고단2065 판결은 알프람정 0.25mg 대신 졸피람 10mg을 조제했다는 이유로 약사가 기소된 사안에서 무죄를 선고했다. 해당 재판부는 약사법상 처방 변경·수정 조제에 관한 처벌 규정은 고의로 처방을 변경한 경우에 적용된다고 판단했다. 즉 실수로 다른 의약품을 조제해 처방을 변경한 것과 같은 결과가 발생했다는 사정만으로 고의적인 처방 변경죄가 곧바로 성립하는 것은 아니라는 취지다. 다만 해당 죄가 성립하지 않는다는 것과 조제 실수에 대한 책임이 전혀 없다는 것은 별개의 문제다. 환자에게 피해가 발생했다면 민사상 손해배상책임이나 업무상과실치상 책임은 여전히 검토될 수 있다. 근무약사가 실수하면 약국장도 책임질까 근무약사가 업무 중 조제 실수를 한 경우 해당 근무약사의 책임뿐 아니라 고용주인 약국장의 책임도 문제가 된다. 민법상 사용자책임에 따라 종업원이 업무 수행 중 제3자에게 손해를 입히면 사용자가 함께 손해배상책임을 부담할 수 있다. 따라서 근무약사가 조제 과정에서 환자에게 손해를 입혔다면 약국장도 민사상 책임을 질 가능성이 있다. 약국장이 직접 조제에 관여하지 않았다는 이유만으로 항상 책임을 피할 수 있는 것은 아니다. 약국의 인력 배치와 검수 체계, 근무약사에 대한 교육·감독, 고위험 의약품 관리 방식 등이 함께 검토될 수 있다. 형사책임은 개인의 과실을 원칙으로 하므로 근무약사의 실수가 곧바로 약국장의 형사책임으로 전환되는 것은 아니다. 다만 약국장에게 별도의 관리·감독상 과실이 있었는지는 구체적인 사실관계에 따라 판단될 수 있다. 문전약국과 고위험 의약품은 이중 확인 필요 대학병원이나 종합병원 앞 문전약국은 항응고제, 항암제, 면역억제제 등 복용량 변화가 환자에게 중대한 영향을 미칠 수 있는 의약품을 취급하는 경우가 많다. 이런 약국에서는 조제 속도보다 검수의 정확성을 우선해야 한다. 유사한 명칭이나 포장을 가진 의약품은 보관 위치를 분리하고, 고위험 의약품은 별도의 표시와 이중 검수 절차를 마련하는 것이 바람직하다. 조제자와 검수자를 가능하면 분리하고 환자 이름, 의약품명, 함량, 복용법을 최종 단계에서 다시 확인해야 한다. 오류를 발견했을 때의 대응 절차도 미리 정해둘 필요가 있다. 환자의 복용 여부를 신속히 확인하고 필요한 경우 처방 의료기관과 협의해 환자의 안전을 확보해야 한다. 처방전과 조제기록을 임의로 수정하거나 폐기해서는 안 되며 사고 발생 및 대응 과정도 객관적으로 기록해야 한다. 조제 실수 관련 자주 묻는 질문 -조제 실수가 발생하면 무조건 형사처벌을 받나. 그렇지 않다. 약사의 주의의무 위반과 환자의 상해, 조제 오류와 피해 사이의 인과관계 등이 확인돼야 한다. 피해가 발생하지 않았다면 형사책임의 성립 여부도 달라질 수 있다. -근무약사가 배상하면 약국장은 책임이 없나. 근무약사가 업무 중 발생시킨 손해라면 약국장에게도 민법상 사용자책임이 인정될 수 있다. -실수로 다른 약을 조제하면 고의적인 처방 변경인가. 단순한 조제 착오와 고의적인 처방 변경은 구분된다. 다만 처방 변경죄가 성립하지 않더라도 민사책임이나 업무상과실에 따른 형사책임은 별도로 검토될 수 있다. 조제 실수는 환자의 생명·건강과 약국의 신뢰를 동시에 위협한다. 사고가 발생한 뒤 법적 책임을 다투는 것보다 인력 배치와 검수 절차, 고위험 의약품 관리체계를 사전에 정비하는 것이 훨씬 효과적이다. 정확한 조제 시스템은 환자를 보호하는 장치이자 약사와 약국장을 보호하는 가장 현실적인 법적 안전망이다. 필자 약력 -영남대학교 약대 -부산대학교 법학전문대학원(7기) -주식회사 셀트리온 -법무법인 그루제일 -법무법인(유한) 대륜 제약바이오헬스케어 센터장 -(현)법률사무소 리오 대표 변호사

[데일리팜=김지은 기자] 최근 몇 년 사이 약사사회의 가장 큰 화두를 꼽으라면 단연 창고형약국이다. 창고형약국 개설을 둘러싼 논란은 단순 새로운 형태의 약국이 등장했다는 데 그치지 않았다. 일반의약품 가격 경쟁과 난매, 소비자 신뢰, 약사의 전문성, 유통 질서까지 그동안 수면 아래 머물러 있던 여러 문제를 한꺼번에 끌어올렸다. 사실 이 같은 문제들이 하루아침에 생긴 것은 아니다. 일반의약품 가격 편차는 오래전부터 존재했고, 일부 품목을 중심으로 한 과도한 가격 경쟁도 꾸준히 이어져 왔다. 소비자들은 같은 의약품이라도 약국마다 큰 가격 차이를 경험했고 약사들 역시 가격 경쟁과 전문성 사이에서 고민을 반복해 왔다. 그럼에도 그동안 이 문제를 정면으로 논의하는 분위기는 크지 않았다. '시장에 맡길 문제'라는 시각과 '약국 자율권'이라는 인식이 공존했고 가격 문제는 민감한 사안이라는 이유로 공개적인 논의도 제한적이었다. 하지만 창고형약국은 그 균형을 흔들었다. 가격 경쟁이 어디까지 허용돼야 하는지, 일반의약품이 단순한 소비재와 같은 방식으로 판매되는 것이 적절한지, 약국의 역할은 어디까지여야 하는지에 대한 질문이 약사사회 안팎에서 본격적으로 제기되기 시작했다. 최근 대한약사회가 일반의약품 가격 질서와 유통구조 전반에 대한 연구에 착수한 것도 같은 흐름에서 이해할 수 있다. 일부 지역 약사회에서는 회원 의견을 수렴하며 가격 제도 개선 방향을 모색하고 있고 일반의약품 안전관리 강화 방안도 논의 테이블에 올랐다. 불과 몇 달 전만 해도 쉽게 꺼내기 어려웠던 주제들이다. 창고형약국은 결과적으로 약사사회가 외면해 왔던 숙제를 다시 펼쳐 보게 만든 셈이다. 물론 해답은 아직 없다. 정찰제가 정답인지, 자율가격제가 유지돼야 하는지, 일반의약품 유통구조를 어디까지 손봐야 하는지에 대해서는 다양한 의견이 존재한다. 쉽게 결론을 내릴 수 있는 문제도 아니다. 그러나 한 가지 분명한 것은 있다. 창고형약국을 둘러싼 논란을 단순히 일부 약국의 문제로만 바라본다면 결국 같은 논쟁은 반복될 가능성이 크다. 지금 필요한 것은 특정 형태의 약국을 둘러싼 찬반을 넘어 일반의약품의 가치와 가격, 안전관리, 그리고 약국이 지켜야 할 공공성을 함께 고민하는 일이다. 창고형약국은 분명 약사사회에 적지 않은 혼란을 안겼다. 그러나 역설적으로 이번 논란은 오랫동안 미뤄왔던 질문을 더 이상 피할 수 없게 만들었다. 창고형약국이 남긴 진짜 숙제는 한 형태의 약국을 어떻게 바라볼 것인가가 아니다. 앞으로 약국이 어떤 질서를 만들고, 일반의약품을 어떤 가치로 국민에게 전달할 것인가에 대한 답을 찾아가는 일일 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자]신약 등재부터 사후평가까지 전주기 관리를 총괄하는 건강보험심사평가원 약제관리실장과 희귀·중증질환성과평가실장이 동시에 교체됐다. 희귀중증질환자들의 치료 접근성은 높이면서, 건보재정 건전성을 확보하려는 정부 약가제도 개편 기조를 뒷받침하기 위한 포석으로 풀이된다. 30일 심평원은 1급 인사 발령의 배경에 대해 설명했다. 파격적인 인력 배치에 심평원 내·외부에서 다양한 목소리가 나오자 이례적으로 부연 자료를 발표했다. 가장 핵심적인 변화는 약제 분야의 핵심 축인 약제관리실과 희귀·중증질환성과평가실장의 교체다. 신약의 건강보험 진입 관문을 총괄하는 약제관리실장에는 이소영 실장(전 희귀·중증질환성과평가실장)이 임명됐다. 중앙대 약대를 졸업하고 서울대 임상약리학 석박사 학위를 받은 약사 출신이다. 이 실장은 RWE 기반의 사후평가 업무를 이끌어온 경험을 바탕으로, 신약 등재 단계에서부터 사후관리 가능성을 고려해 약가제도를 뒷받침해 나갈 것으로 보인다. 신속등재-사후평가로 중요성이 급부상한 희귀·중증질환성과평가실장에는 김국희 전 약제평가실장이 복귀했다. 신약 등재 과정을 잘 아는 전문가를 사후관리 부서에 발령해, 고가 신약의 사후관리를 고도화하려는 뜻이 담겼다. 심평원은 약제 분야뿐만 아니라 AX혁신실을 신설하는 직제 개편도 단행했다. 초임 실장에는 현 김무성 디지털전략실장을 임명했다. AI·클라우드 기반의 데이터 분석 역량을 사후평가와 RWE 구축 전 과정에 접목한다는 방침이다. 홍승권 심평원장은 “이번 인사는 국민을 위한 고가 신약의 접근성을 높이는 동시에, 그 효과와 안전성을 임상 현장의 데이터와 RWE에 기반해 철저히 관리함으로써 건강보험 제도의 지속가능성을 함께 지켜내겠다는 의지가 반영된 것”이라고 설명했다. 이어 홍 원장은 “AX혁신실을 중심으로 디지털 혁신을 가속화하고, 사후평가 역량을 한층 강화해 국민이 체감할 수 있는 안전하고 투명한 보건의료 환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사단체가 정부의 진료지원업무 수행 간호사 교육체계 이원화 방침에 강하게 반대하며 대통령과의 면담을 공식 요청했다. 대한간호협회(회장 신경림)는 30일 청와대 분수대 앞에서 ‘58만 간호사의 간곡한 외침, 대통령님 면담을 요청합니다’ 기자회견을 개최했다. 이어 정부서울청사 창성동 별관 인근에서는 ‘진료지원 간호사 교육체계 정상화 2차 촉구대회’를 열고 정부의 교육체계 이원화 방침 철회를 거듭 요구했다. 이날 행사에는 전국 17개 시·도간호사회 회장단과 현장 간호사들이 대거 참석해 “환자 곁을 지킨 것은 간호사다”, “교육관리 운영체계를 대한간호협회에 일임하라” 등의 구호를 외치며 정부의 정책 전환을 촉구했다. 박순선 대전광역시간호사회장은 "지난 의료 공백 사태 당시 끝까지 환자 곁을 지킨 것은 간호사였다"며 "간호법으로 진료지원업무의 전문성이 인정됐음에도 교육과 자격관리를 다른 기관이 좌우하려는 것은 의료개혁의 방향과 정면으로 배치된다”고 지적했다. 현장 간호사 대표는 “의료현장을 가장 잘 아는 사람은 매일 환자를 돌보는 간호사”라며 “현장의 전문성을 반영하지 못한 교육체계는 결국 환자 안전을 위협하게 될 것”이라고 우려했다. 신경림 간호협회 회장은 대통령 면담 요청문을 통해 “지난 의료 공백 사태에서 국가 의료체계의 붕괴를 막아낸 것은 현장의 간호사들이었다”며 “간호법 제정으로 진료지원업무가 전문 영역으로 인정받았음에도 교육과 자격관리 체계는 여전히 간호사를 의사의 종속적 보조인력으로 바라보는 낡은 틀에서 벗어나지 못하고 있다”고 비판했다. 이어 “간호 전문직의 교육과 자격관리는 전문성을 가장 잘 이해하는 간호계가 책임져야 한다”며 “교육기관 지정과 평가 권한을 외부 기관이 통제하려는 것은 간호법의 입법 취지를 정면으로 거스르는 것”이라고 강조했다. 기자회견을 마친 뒤 신경림 회장을 비롯한 협회 대표단은 대통령실에 면담 요청 서한을 전달했다. 간협은 서한에서 “30여 년간 제도 밖에 머물렀던 간호사의 진료지원업무가 간호법을 통해 비로소 제도권으로 들어온 만큼 교육의 원칙과 철학이 바로 서야 국민이 안전한 의료서비스를 받을 수 있다”며 대통령이 현장의 목소리를 직접 들어줄 것을 요청했다. 아울러 정부 정책에 대한 반대 의지를 상징적으로 보여주는 ‘대형 면허증 반납식’ 퍼포먼스도 진행됐다. 신경림 회장을 비롯한 간호계 대표들은 대형 간호사 면허증 모형을 반으로 찢으며 “질 낮은 교육으로는 간호사의 전문성을 대체할 수 없다”, “의사 공백을 메워온 것은 대한민국 간호사”라고 외쳤다.