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지역 2차 종병 육성에 연간 7천억원…"필수·지역의료 강화"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역의 의료 수요에 대응할 수 있는 역량 있는 지역 2차 종합병원 육성을 위해 연간 7000억원을 지원한다.보건복지부는 24일 '2025년 제8차 건강보험정책심의위원회'(건정심)를 열어 포괄 2차 종합병원 지원사업을 실시하기로 했다.포괄 2차 종합병원 지원사업은 정부가 지난달 19일 발표한 '의료개혁 2차 실행방안'에 따라 포괄적 진료역량을 갖추고 필수 기능을 수행하는 지역 종합병원을 발굴·육성하는 사업이다.포괄 2차 종합병원으로 선정된 의료기관은 적정 진료, 진료 효과성 강화, 지역의료 문제 해결, 진료 협력 강화 등 4대 기능을 혁신해야 한다.복지부는 포괄 2차 종합병원이 중등도 환자 진료 및 24시간 진료 등 필수 기능을 강화하고, 4대 기능 혁신 성과에 따른 보상을 받을 수 있도록 연간 7천억원 내외를 투자할 계획이다.지원사업은 올해 상반기 참여기관을 선정한 뒤 하반기에 본격적으로 시작된다.복지부는 상급종합병원이 중증 환자 중심으로 전환하면서 2차 병원의 진료가 활성화된 지금이야말로 2차 병원의 역량을 강화할 수 있는 적기로 판단하고 있다.복지부는 "이번 사업을 통해 지역 종합병원을 지역 주민이 수도권 상급종합병원에 가지 않더라도 안심하고 진료받을 수 있게 전환하겠다"며 "지역 완결적 의료전달체계를 확립하겠다"고 밝혔다.복지부는 이날 건정심에서 국립중앙의료원과 국립암센터의 특성화 기능을 보상하는 시범사업도 시행하기로 했다.앞으로 국가 공공의료체계의 중앙병원인 국립중앙의료원의 필수의료 특화 기능을 유지·혁신하기 위한 기관 단위의 성과 보상 시범사업이 실시된다.시범사업은 국립중앙의료원 필수의료 기능에 대한 사전 지원, 성과지표 달성에 따른 사후 인센티브 지급으로 구성된다. 성과지표는 현재 국립중앙의료원이 특화한 감염·외상 기능 중심으로 설정했다.암 진료와 연구, 암 관련 정책 발굴 및 수행 등 암에 특화한 국립암센터가 현재의 기능을 유지·강화할 수 있도록 보상하는 사업도 시행된다.그동안 국립암센터는 암 분야에서 상급종합병원 수준의 진료를 해왔으나, 암에 특화된 운영으로 인해 상급종합병원으로 지정받지 못해 적절한 보상을 받지 못했다는 점 등을 고려한 조치다.모자의료 진료협력 시범사업은 역량을 갖춘 참여기관에 대한 보상을 강화하는 쪽으로 개선하기로 했다.이 사업은 권역별로 고위험 산모·신생아 집중 치료와 24시간 응급 대응을 위해 최상위 의료기관(대표기관)과 지역 내 일반기관(중증 치료기관 및 일반 분만기관) 간 연계·협력체계를 구축하는 내용이다.복지부는 대표기관에 준하는 시설을 갖추고 역할을 수행하는 중증 치료기관의 경우 지역 내 일반기관으로 사업에 참여하더라도 대표기관의 3분의 2 수준으로 보상을 받을 수 있게 했다.모자의료 진료협력 시범사업은 이달 중 최종 선정기관을 발표하고 내달부터 시행될 예정이다.이와 함께 저평가된 의료행위에 대한 보상을 강화하고자 전립선암 방사선 치료 시 환자에 생분해성 물질을 주입할 때의 수가를 현행 대비 1.4배 수준으로 인상하기로 했다.방사선 치료를 받는 전립선암 환자는 직장 손상 등 합병증을 막기 위해 생분해성 물질을 주입하는 시술을 함께 받는데, 해당 시술의 필요성과 난이도 등을 고려하면 수가가 저평가돼있다는 의견이 나온 데 따라 수가를 올린 것이다.정부는 앞으로도 저평가된 수술·시술에 대한 공정한 보상을 지속해서 추진하겠다고 밝혔다.2025-04-24 17:43:50이정환 -
회전 2·3개월 약국, 결제일 앞당기거나 금융비용 축소 기로[데일리팜=김지은 기자] 지출보고서 공개 여파로 약국의 의약품 결제일자에 따른 비용할인이 수면 위로 오른 가운데 약국가에서 의약품 유통사들이 결제 관행을 개선해야 한다는 목소리가 제기돼 주목된다.25일 지역 약국가에 따르면 정부 권고에 따라 회전일 2개월, 3개월 이내 결제를 유통사들이 조정할 경우 최소 15일에서 최대 한 달까지 결제일이 앞당겨질 수 있다. 약국들로서는 그만큼 부담이 커질 수 있다는 것이다.약국가에서 이 같은 주장이 제기되는 것은 최근 보건복지부, 건강보험심사평가원의 권고로 유통사들이 의약품 결제 회전이 2개월, 3개월 이내 약국들에 대해 결제 기간을 15일 정도 단축하려는 움직임이 일어나고 있기 때문이다.발단은 복지부, 심평원이 의약품 결제비용 할인과 관련한 약사법 시행규칙에서 ‘중간인 날부터 1개월 이내 결제하는 것을 포함한다’는 단서조항이 붙지 않은 2개월, 3개월 이내 거래의 경우 해당 단서를 적용해서는 안된다는 점을 유통사들에 권고하면서다. 이는 복지부와 약사회 협의 과정에서도 재확인된 바 있다.약사회도 정부가 관련 규정을 명확히 하는 부분에 대해서는 이의를 제기하지 않는 상황이다. 하지만 기존에 유통사들이 적용해왔던 결제 관행이 갑자기 변경되면서 일부 약국이 경제적 피해를 입지 않도록 유통사들에 현행 월 결제 시스템에서 매일 자동결제 방식으로의 전환을 요구한 상태다.유통업계 일각에서는 매일 결제 시스템의 실효성 등에 의문을 제기하며 별도 비용을 들여 시스템을 마련하는데 대해 난색을 표하는 상황이다. 일부 유통사는 이미 정부 권고에 따라 거래 약국들에 회전일 조정 등을 안내 중인 것으로 알려졌다.지역 약국가에서는 유통사들의 움직임을 두고 거래 약국들의 상황을 고려하지 않은 것이라는 부정적 반응이 흘러나오고 있다. 현행 월별 결제 상황에서는 오히려 결제 할인 기준보다 먼저 결제가 이뤄지는 경우도 있는데 이런 부분에 대해서는 정부도 유통사들도 고려하지 않고 있다는 것이다.지역의 한 약사는 “약국 대부분이 ‘계속 거래’, ‘월 결제’를 하는 상황에서 정부가 지적한 15일 정도 결제가 늦어지는 경우도 있지만 오히려 15일 가량 더 빨리 결제되는 건수도 포함되는 것”이라며 “월 별 결제이기 때문이다. 이런 상황에서 15일을 더 앞당긴다면 사실상 30일 가량 결제가 빨라지는 건도 발생한다. 현재 결제 구조에서 일자를 앞당기면 약국은 손해가 발생하는 것"이라고 말했다. 약사회는 정부 권고에 따른 영향권에 들어갈 약국은 전체의 20% 선일 것으로 예상하고 있다. 이중 금융비용을 받지 않는 약국을 감안하면 10%까지 떨어질 수 있고, 그렇게 되면 2500~3000여곳이 대상이 될 것이라는 예측이다.문제는 영향권에 들어갈 약국들의 경우 경영 상태가 안전하지 않을 가능성이 있다는 것이다. 평소 금전 상태가 좋지 않은 대형 약국 등이 조정 대상이 된다면 경영에 타격이 올 수 있다는 전망도 나온다.약사회와 지역 약국 일각에서는 현재의 의약품 결제 구조에 대한 전반적인 재검토와 더불어 유통사들이 거래 약국들의 피해를 방지하기 위해 매일 결제 시스템을 운영하며 거래처인 약국들의 선택권을 보장해야 한다는 지적도 제기된다.지역의 또 다른 약사는 “회전일이 2, 3개월인 약국의 경우 경영이 어렵거나 약을 많이 쓰는 곳, 아직 자리를 잡지 못한 신생 약국 등이 해당될 수 있다”며 “이들 약국은 현재의 결제비용 할인이 적용되지 않으면 당장 약국 경영에 타격이 올 수 있다”고 말했다.이 약사는 “정부나 도매가 시규보다 늦게 결제된 부분만 따지고 빨리 결제되는 부분은 고려하지 않는 것이 이해되지 않는다”면서 “매일 결제 시스템을 원하고 원하지 않는 것은 약국의 선택인 것이다. 거래처의 피해가 예상되는 상황에서 도매가 자의적으로 실효성이 없을 것으로 판단해 선택권을 부여하지 않는 것은 문제라고 본다"고 했다.이어 "영향권에 드는 약국에서는 관련 시스템을 마련한 도매로 자동적으로 이동하게 되지 않을까 싶다”고 덧붙였다.2025-04-24 17:19:36김지은 -
식약처, 중증근무력증 치료제 '리스티고주' 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 전신 중증근무력증 치료에 사용하는 희귀의약품 '리스티고주(로자놀릭시주맙)'를 24일 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환을 말한다.리스티고주는 항체 재활용에 관여하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 IgG가 결합하는 것을 억제하여 병원성 IgG 자가항체의 농도를 감소시킴으로써, 전신 중증근무력증 환자를 치료한다.이 약은 FcRn에 작용하는 치료제로서, 이번 허가를 통해 성인 전신 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.2025-04-24 17:08:28이혜경 -
불면증 치료의 대표 약물 졸피뎀에 대한 모든 것◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 한현지 약사, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다.◆불면증 치료의 대표 약물, 졸피뎀(zolpidem)에 관한 모든 것- 졸피뎀의 작용 기전은?GABA란, 뇌에 작용하는 중요한 '억제성' 신경전달물질로 수용체가 크게 세 종류. 졸피뎀이나 벤조디아제핀 같은 수면제가 결합하는 수용체는 GABA-A 수용체임. 졸피뎀은 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM), GABA-A 수용체에서 GABA가 결합하는 자리와 벤조디아제핀과 졸피뎀이 결합하는 자리가 다름.- 벤조디아제핀과 졸피뎀 차이는?GABA-A 수용체는 5개의 subunit이며 2개가 α subunit인데 반드시 α1, 2, 3 중 하나여야 함. 합니다. 여기서 α1은 주로 수면, 진정과 관련이 있고, α2, α3는 항불안, 근이완 작용과 관련이 있음. 벤조디아제핀은 α1, 2, 3 중에 어떤 subunit에 대한 친화도가 높은지에 따라 수면제로 더 자주 사용되는지, 항불안제로 더 자주 사용되는지가 달라지며, 졸피뎀의 경우, α1 subunit에 선택적으로 결합해서 항불안이나 근이완 효과보다는 수면 유도에 특화.- 졸피뎀 복용시 주의사항과 부작용은?졸피뎀은 취침 직전에 복용해야 하고, 복용 후 최소 7~8시간은 숙면을 취해야함. 그러지 않으면 선행성 건망증 가능성 증가. 내성과 의존성 때문에 4주 이하의 단기간 사용을 권고, 매일 복용하기 보다는 필요 시 간헐적으로만 사용하는 것을 권장. 의존성이 있는 약이기 때문에 장기간 복용하신 분들의 경우 약을 임의로 중단하는 것도 위험하니 전문가 조언하에 테이퍼링. 잠자다가 음식을 만들어 먹고 기억하지 못하는 거 같은 수면 중 이상 행동이 발생하다면 약제를 변경해야 함.정리하면, 졸피뎀은 우리 몸의 주요 억제성 신경전달물질인 GABA의 활성을 높여서 수면제로써 기능을 하고, 벤조디아제핀과는 달리 항불안, 근이완 효과는 거의 없고, 수면과 진정에만 특화된 약물이며, 취침 바로 직전에, 공복 상태에서, 충분한 수면시간을 확보하고 복용해야 하며, 내성과 의존성에 대해 항상 유의하고 있어야 함.2025-04-24 16:34:34데일리팜 -
고려은단, 회수 제품 2553개 온라인 판매..."구매자 안내"[데일리팜=이혜경 기자] 고려은단이 요오드 함량 표시 기준 초과로 '멀티비타민 올인원' 제품을 회수 중이며, 해당 제품은 온라인에서 2553개 판매가 이뤄졌다고 밝혔다.24일 고려은단 헬스케어는 최근 '멀티비타민 올인원' 제품 중 요오드 함량이 표시 기준을 초과한 1개 Lot를 확인하고 해당 Lot에서 제조한 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치 중이라고 밝혔다.회수 대상 제품명은 '멀티비타민 올인원' 60정으로 2025년 2월 11일에 생산된 멀티비타민 올인원 제품 중 케이스 밑면 바코드번호(8809497531729) 이후 끝 4자리로 표기된 제조번호 '1460'과 소비 기한이 2027년 02월 10일까지로 표기된 제품이다.바코드 번호는 제품 자체에 고유하게 부여돼 모두 동일하므로 반드시 바코드가 아닌 끝 4자리 제조 번호를 확인해야 한다.고려은단은 해당 제품이 온라인에서 2553개 판매된 것으로 확인하고 즉각적으로 해당 lot 제품에 대해 전면적으로 판매를 중단했다. 이미 해당 제품을 구매한 소비자들에게는 개별적으로 안내 문자를 발송함과 동시에 순차적으로 연락을 취하며 회수하고 있다.회수 대상 제품의 요오드 함량은 129.7&mug(식약처 1일 섭취 권장량의 86%)으로 식약처 1일 섭취 권장량 150&mug 미만이라 소비자 건강에 위해를 줄 만한 수준은 아니지만 검사 결과가 표시 기준 60&mug(식약처 1일 섭취 권장량의 40%)보다 초과됨에 따라 이번 회수를 결정했다고 밝혔다.참고로 요오드의 식약처 1일 섭취 권장량은 150& 65279;μg(이며, 1일 상한 섭취량은 2400& 65279;μg((1600%)이다.고려은단은 "현재 '멀티비타민 올인원'은 매 생산 시 품질검사를 실시하고 공인기관의 정기적인 검증을 통해 비타민·미네랄 23종 전 성분을 확인하고 있는 만큼 현재 판매 중인 '멀티비타민 올인원'의 요오드 함량은 표시 기준에 맞게 함유돼 있다"고 밝혔다.고려은단 헬스케어 관계자는 "검출된 양은 식약처가 권장하는 1일 섭취량 이내이지만 표시 기준 함량과 실제 함량이 달라 전면적인 판매 중단과 회수 조치에 들어간 것"이라며 "일부 제품에서 표시 기준과 실제 함량에 대해 면밀히 확인하지 못한 책임이 있기에 이번 사안을 깊이 인식, 향후 제품 품질 관리 시스템을 전면 점검해 유사 사례가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 말했다.2025-04-24 15:38:21이혜경 -
메디오젠, 인도 업체와 기능성 유산균 중남미 판권 계약[데일리팜=차지현 기자] 국내 프로바이오틱스 연구·제조 업체 메디오젠(대표이사 홍준호)이 인도 종합 헬스케어 기업 메이팜 라이프 사이언스와 전략적 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 메디오젠 기능성 다이어트 유산균 'MED-02'에 대한 멕시코와 브라질 시장 5년 독점 판권 계약도 맺었다.이번 계약을 통해 메이팜 라이프 사이언스는 MED-02를 멕시코와 브라질 현지에 유통과 판매하게 된다. 계약 기간 동안 총 50억원 규모 물량을 메디오젠에 보장한다.메이팜 라이프 사이언스는 인도 헬스케어 기업이다. 브라질 상파울루와 멕시코에 현지 자회사를 두고 남미 지역에서 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 메디오젠은 이번 계약을 통해 중남미 시장에 본격적으로 진출하는 계기가 될 것으로 내다봤다.MED-02는 체지방 감소와 다이어트에 특화된 고기능성 프로바이오틱스다. 다수 임상 연구를 통해 균주의 체지방 감소와 장 건강 개선 효과, 제품 안전성을 과학적으로 검증했다는 게 회사 측 설명이다.김준환 메디오젠 전략기획부문장은 "동남아 시장에 이어 이번 중남미 시장 진출을 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 방침"이라며 "국내 최고 프로바이오틱스 연구개발 업력과 최대 제조시설을 기반으로 다이어트, 여성 건강, 장 건강, 구강 건강, 피부 건강 등 기능성 전략 품목을 지속적으로 확대하여 해외 수출에 더욱 정진할 것"이라고 했다.2025-04-24 15:30:47차지현
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오가노이드, 공모가 2만1000원…희망 범위 상단[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 오가노이드사이언스가 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다고 24일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 가격이 결정됐다.오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다.현재 유 대표가 오가노이드사이언스 지분 31.69%를 갖고 있다. 차바이오텍과 케이에이치그린도 각각 지분 9.27%와 6.18%를 보유 중이다. 케이에이치그린은 차바이오텍의 특수관계 법인으로, 차바이오텍 지분 9.57%를 보유한 최대주주다.앞서 오가노이드사이언스는 지난달 31일 금융위원회에 증권신고서를 IPO 작업에 착수했다. 지난 16일부터 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다. 수요예측에는 총 2287개 기관이 참여해 총 9억6020만7300주를 신청했다. 경쟁률은 1066.90대 1로 집계됐다.수요예측에 참여한 기관투자자의 91.08%가 희망 공모가 밴드 상단 가격을 제시했다. 희망 공모가 밴드 상단 초과 가격을 써낸 기관투자자는 7.78%로 나타났다. 이외 희망 밴드 하단 또는 하단 미만의 가격을 신청한 기관투자자는 0.52%에 불과했다.희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 오가노이드사이언스는 이번 IPO를 통해 252억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 1364억원이다.오가노이드사이언스는 IPO로 확보한 공모 자금을 임상시험과 연구개발(R&D)에 투입한다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 200억원을 아톰 국내와 미국, 독일 임상 등에 사용하겠다는 계획을 제시했다. 세부적으로 올해와 내년 국내 ATORM-C 임상에 공모자금을 사용하고 2027년 이후 해외 임상 등에 공모자금을 집행한다.오가노이드사이언스는 오는 25일부터 28일까지 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.2025-04-24 14:41:21차지현 -
삼진제약, 고함량 은행엽건조엑스 '파누스정' 출시[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 조규석, 최지현)은 고함량 은행엽 건조엑스 일반의약품 ‘파누스정 240mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 국내 허가 은행엽 건조엑스제제 중 단일 성분 기준 최고 함량을 함유한 ‘파누스 정’은 1일 1회 복용으로서 기존 제품 대비 복용 편의성이 향상됐다. 특히, 고령층 환자에게 중요한 복약 순응도를 높일 수 있는 만큼인지 기능 저하 개선에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.‘은행엽건조엑스(Ginkgo biloba extract)’는 뇌혈류 개선, 항산화, 신경 보호 등의 기전으로 다양한 연구에서 인지 기능 저하 증상 개선에 긍정적인 효과가 보고되어 왔다. 특히, 유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽 건조엑스 함유 의약품이 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다는 평가를 내린 바 있으며, 이에 따르는10년 이상 축적된 임상 및 실사용 데이터를 근거로 효능과 안전성을 인정하고 있다.삼진제약은 고령화로 인한 인지 기능 저하 환자의 증가 및 고함량 은행엽 건조엑스 제제에 대한 수요 확대, 그리고 환자의 복약 순응도를 고려한 복용 편의성 향상이라는 시장의 니즈에 대응하고자 ‘파누스 정 240mg’을 개발했다. 이러한 ‘파누스정 240mg’은 말초동맥 순환장애, 기질성 뇌기능장애, 이명 등의 증상에 사용되던 기존의 40mg, 80mg 제품과는 다르게 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하 증상 개선에 보다 특화되어 있는 것이 장점이다.삼진제약 관계자는 “파누스정 240mg은 인지 건강에 대한 관심이 높아지는 사회적 흐름 속에서 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 갖춘 제품으로 개발됐다. 이러한 고함량 파누스정 240mg이 기억력과 집중력 저하 등 증상으로 어려움을 겪고 있는 환자분들께 실질적인 도움이 될 수 있을 것”이라고 출시 소감을 밝혔다.2025-04-24 13:08:55노병철 -
한약제제, 복용편의성 개선·복합제 개발 시 임상 범위는?[데일리팜=이혜경 기자] 기존 한약(생약)제제의 복용 편의성 개선이나 복합제 개발 시 임상이나 생동성시험을 진행하지 못할 경우 필요한 자료에 대한 근거가 명확해 졌다.24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.이번 개정안에는 복용 횟수 변경 및 복합제(기허가 단일제 조합) 유형별 필요자료 등이 명시됐다.한약(생약)제제는 다양한 성분을 함유하고 있고 약효성분을 명확히 밝힐 수 없는 특성상 약동학적 정보를 얻는데 한계가 있으며, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약물상호작용 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 많다.이 상황에서 기허가 한약(생약)제제 단일제로 복합제를 개발할 경우, 단일제만의 조합으로 약동학적 평가가 어려워 임상시험 1상을 진행하기 까다로운 상황이다.이와 관련 식약처는 "복합제 개발 목적을 명확하게 하고 타당한 개발 계획 수립이 필요하며, 약물상호작용에 대한 평가가 불가능한 경우 상호작용으로 인한 안전성 및 유효성에 영향이 없음을 설명할 수 있는 자료로 갈음 여부를 고려할 수 있다"고 했다.한약(생약) 제제의 안유 검토 자료에는 임상진료지침, 임상문헌 등 객관적 입증자료를 통한 개별 용량 복합제의 안전성·유효성 개선의 타당성 등이 포함된다.다만 약물상호작용이 우려되는 경우, 용법·용량에 대한 근거자료로서 치료적 탐색 임상시험이 요구될 수 있다.기허가 단일제(A+B)로 효능·효과가 동일한 복합제를 개발하려고 할 때, 3상 임상시험 시 새로 개발하는 제제처럼 기허가 제제(단일제 A 또는 B)와 비열등성 설계는 불가하다.식약처는 "복합제를 개발하기 위해서는 각 구성성분이 목표하는 효능·효과에 기여함을 확인하고, 복합제의 안전성·유효성이 확립되었음을 입증해야 한다"며 "3상 임상시험 시 각 단일제 대비 복합제의 우월성을 입증할 수 있도록 설계해야 한다"고 강조했다.기허가 제제의 복용횟수를 줄여 하루에 3번 복용하는 제제에서 2번 또는 1번 복용하는 제제로 개발할 경우, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약동학적 평가 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 있다.이에 임상이나 생동시험이 불가능한 경우 사유를 제출하여 면제할 수 있다.다만 자료 제출 사유더라도 별도의 용법·용량 설정 근거자료 제출은 필요하며 근거자료가 없는 경우, 용량 설정의 근거자료로 치료적 탐색 임상시험이 필요할 수 있다.식약처는 "한약(생약)제제는 약물의 생물약제학적, 약력학적 특성의 확인이 어려운 경우가 많기 때문에 임상시험 시에도 기허가 제제의 임상자료를 기반으로한 보다 면밀한 설계가 필요할 것으로 판단된다"고 덧붙였다.2025-04-24 12:14:43이혜경 -
종근당, 당뇨약 영토 확장…듀비에 2제·3제 출격 예고[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 ‘듀비에(로베글리타존)’를 기반으로 한 당뇨병 복합제 2개를 추가한다. 관련 품목이 허가될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대될 전망이다.회사가 보유한 오리지널 약물 2개를 기반으로 당뇨병 치료제 라인업을 무한 확장하고 있다는 분석이다. 종근당은 자체개발 신약 듀비에뿐 아니라 국내권리 인수를 통해 확보한 ‘자누비아(시타글립틴)’까지 당뇨병 치료제 영역에서만 오리지널 약물 2종을 보유하고 있다.24일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처에 ‘듀비엠파’와 ‘듀비엠폴’의 품목허가를 신청했다.두 제품 모두 듀비에를 기반으로 한 당뇨병 복합제다. 듀비엠파는 TZD 계열 로베글리타존에 SGLT-2 억제제 계열 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 더해진 2제 복합제다. 듀비엠폴은 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제다.품목허가를 받으면 올해 10월 이후 발매가 가능할 전망이다. 약물의 주성분인 엠파글리플로진의 특허가 올해 10월 만료되면 이 시기에 맞춰 제품을 발매한다는 게 회사의 계획이다.제품이 발매될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대된다. 종근당은 현재 13개의 서로 다른 성분·조합의 당뇨병 치료제를 판매 중이다. 회사는 총 21개 품목을 허가받아 이 가운데 13개 제품을 발매한 상태다. 경쟁 업체와 비교했을 때 관련 품목의 볼륨이 가장 크다는 분석이다.이러한 무한 확장 전략의 배경엔 종근당이 보유한 두 오리지널 약물이 자리한다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서만 듀비에와 자누비아라는 두 오리지널 품목을 보유하고 있다. 회사는 2013년 7월 자체개발 신약으로 듀비에를 허가받았다. 2023년 5월엔 총 455억원을 투입해 MSD로부터 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트포르민)의 국내권리 일체를 인수했다.종근당은 두 오리지널 품목을 기반으로 다양한 조합의 복합제를 추가하는 전략을 펼치고 있다.듀비에 발매 이후로 종근당은 2016년 6월 ‘듀비메트(로베글리타존+메트포르민)’를 추가했다. 2020년 5월 이후로는 다파글리플로진(제품명 포시가)의 특허 만료에 대비해 ‘엑시글루(다파글리플로진)’, ‘엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진+메트포르민)’을 추가로 허가받았다.이어 2023년 5월 자누비아 시리즈 3종을 확보하면서 동시에 시타글립틴과 로베글리타존을 기반으로 한 ‘듀비메트에스(시타글립틴+로베글리타존+메트포르민)’와 ‘듀비에에스(시타글립틴+로베글리타존)’까지 라인업에 추가했다.이밖에 종근당은 기존에 허가받은 네오마릴(글리메피리드), 네오마릴엠(글리메피리드+메트포르민), 피글리토(피오글리타존)도 판매하고 있다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서 SGLT-2 억제제 계열, DPP-4 억제제 계열, 설포닐우레아(SU) 계열, 티아졸리딘(TZD) 계열에 메트포르민까지 5개 계열 약물이 다양하게 조합된 라인업을 확보해둔 상태다. 각 계열마다 장단점이 명확하다는 점에서 일선 처방현장에 다양한 선택지를 제공하고 있다는 분석이다.종근당의 당뇨병 치료제는 회사의 주력 캐시카우 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 종근당이 보유한 당뇨병 치료제의 합산 처방실적은 1276억원에 달한다. 올해 1분기엔 298억원을 합작했다.2025-04-24 12:00:00김진구
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