[데일리팜=김진구 기자] 최근 임상 현장에서 존재감이 확대된 RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거)가 기존의 RCT(Randomized clinical trials, 임상시험)을 대체할 수 있을까.이에 대해 미국 식품의약국(FDA) 현직 통계검토관은 "수년 간 적응증 확대와 안전성 검토 등 FDA의 의사결정 과정에서 RWE의 활용이 꾸준히 확대됐으며, 앞으로 더욱 활용도가 높아질 것"이라고 전망했다. 다만 "RWE가 RCT를 완전히 대체하긴 어려울 것"이라며 보조적인 수단으로 RCT를 보완하는 데 주로 쓰일 것"이라고 내다봤다.정태현 FDA 수석통계검토관은 22일 서울 용산구 백법김구기념관에서 열린 'DIA 한국 연례회의 2025'에서 미국의 RWE 활용 사례를 소개했다.이날 행사는 미국약물정보학회(Drug Information Association, DIA) 주최로 개최됐다. DIA는 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 한국에서 열리는 DIA 연례회의는 이번이 처음으로, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제당국자와 국내외 헬스케어 분야 전문가 300여명이 참석했다.'규제기관의 의사 결정 시 RWE의 임상시험 대체 가능성'을 주제로 세션이 진행됐다. 온라인을 통해 주제발표에 나선 정태현 수석통계검토관은 2017년부터 미국 FDA에 재직했으며, 이 기간 동안 여러 RWE 활용 사례를 접했다고 자신을 소개했다.그에 따르면 미국 FDA에서 RWE의 활용이 본격화한 것은 2018년부터다. 당시 'RWE 프레임워크(Real-World Evidence Framework)' 발표가 도화선 역할을 했다. 이를 통해 FDA는 RWE의 정의를 명확히 했고, 활용 방식을 구체화했다. 이어 2021년엔 RWE 데이터를 기반으로 적응증 확대를 처음으로 승인했다.그는 RWE 활용과 관련한 한 연구결과를 인용해 "2019년부터 2021년 초까지 약 2년 반 동안 FDA의 승인 심사 과정에서 총 116건의 RWE 활용 사례가 있었다. 이 중 65건은 실제 승인 결정에 영향을 끼친 것으로 보인다"고 설명했다.그러면서 실제 활용 사례를 소개했다. 그는 ▲아스텔라스의 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)' ▲노바티스의 유방암 치료제 '피크레이(알펠리십)' ▲UCB의 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사마이드)' ▲암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'을 대표적인 RWE 활용 사례로 꼽았다. 프로그랍과 피크레이는 적응증 확대에, 빔팻과 프롤리아는 안전성 검토에 각각 RWE가 동원됐다는 게 그의 설명이다.프롤리아 사례의 경우 FDA가 먼저 RWE를 안전성 검토 근거로 활용했다. 당시 FDA는 프롤리아가 저칼슘혈증을 유발한다는 보고를 접수했고, 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 청구 데이터를 기반으로 실제 임상현장에서의 이상반응 사례를 수집했다. 이를 통해 프롤리아 투약군에서 저칼슘혈증 위험이 40% 증가한다는 결론을 얻었다. 결국 FDA는 지난해 1월 블랙박스 경고문을 레이블에 추가했다.그는 "RWE를 활용한 결과 FDA는 엄격한 규제 장벽을 유지하면서도 동시에 환자의 의약품 접근성을 높였다"며 "제약사는 승인에 필요한 시간과 돈을 아낄 수 있다"고 장점을 설명했다.나아가 향후 RWE의 활용이 더욱 증가할 것으로 전망했다. 특히 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 영역에서 활용도가 높아질 것으로 내다봤다. 그는 "RWE는 현저한 미충족 의료수요나 기존 임상시험에서 충분히 대표되지 않은 특정 환자군에 더욱 유용하게 활용될 수 있다"며 "향후 희귀질환과 소아질환에서 RWE의 역할이 더욱 확대될 것으로 전망한다"고 말했다.다만 RWE가 기존 임상시험을 완전히 대체할 수는 없을 것으로 예상했다. 그는 "제약사가 FDA에 RWE 자료를 제출했다고 해서 모두 심사에 수용하는 건 아니다. RCT와 마찬가지로 근거 신뢰도를 엄밀하게 심사하고 선별적으로 수용하고 있다"고 말했다.그는 "아직은 RWE의 한계가 존재한다"며 "RWE가 RCT를 궁극적으로 대체한다기보다는 RCT와 함께 근거 생성을 보완하는 역할을 한다. FDA의 의사 결정에 힘을 더하는 정도로 생각하면 좋을 것"이라고 강조했다.그는 "다양한 RWD를 활용한 연구제출이 최근 증가하고 있는 가운데 FDA는 이러한 자료들의 한계를 인식하고 이를 보완하기 위한 방안을 마련하고자 노력 중"이라고 말했다. 한국 정부도 RWE의 활용을 확대하는 방안에 대해 공감했다.김소희 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과장은 "현재 규정으로는 전통적인 임상시험 외에 RWE 데이터를 받아들일 수 있는 부분이 미비한 상태"라며 "현재는 규제 체계를 확립하는 데 우선순위를 두고 있다"고 말했다. 이어 "제약사에서 원하는 목표가 있다면 RWE 데이터를 어떻게 활용할지 구체적인 내용을 식약처와 의논했으면 한다"고 덧붙였다.그러면서도 RWE를 허가의 지름길로 생각해선 안 된다고 선을 그었다. 김 과장은 "RWE를 통해 손쉽게 허가를 받겠다는 생각도 있는 것 같은데, 그런 생각은 절대 없다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 주식·채권·부동산 투자에 대한 모든 법적 책임은 해당행위를 자행한 투자자 본인에게 있다. 그런데 유독 개미군단으로 대별되는 소액투자자들은 종종 투자 손실이 발생할 경우 기업에 책임을 추궁·전가하는 사례가 종종 있다. 요행이 주가가 폭등해서 큰 수익을 거두면 자신의 투자 판단 적중의 결과요, 막대한 손실이 발생할 경우 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등에 따른 시장교란으로 화살을 돌리기 일쑤다.건설·항공·조선·자동차·반도체 관련주는 대부분 경기민감주로 미시·거시경제 트렌드와 실적 등의 변수에 주가가 움직이는 경우가 많다. 반면 제약바이오주는 대표적인 경기방어주로 매출 펀더멘털도 중요 지표지만 혁신신약 개발에 주가의 향방이 민감한 편이다. 주식이 아무리 꿈을 먹고 자란다지만 이렇게 까지 폭등할 소스인가 싶을 정도로 '아몰랑'식 투자과열 실례도 부지기수다.하지만 내면을 꼼꼼히 살펴보면, 퍼스트 인 클래스 혁신 신약의 탄생은 여전히 글로벌 빅파마의 전유물로 평가받고 있는 게 현실이다. 40여개에 달하는 국산신약이 제품화됐지만 세계화의 첫발을 떼진 못했다. 그렇다고해서 K-바이오의 저력을 평가절하 하거나 폄훼하는 것은 아니다. 초블록버스터 약물 상용화라는 신화를 써내려가진 못했지만 분명 제제개발을 비롯한 탄탄한 R&D 능력을 갖추고 성장가도를 달리고 있는 점은 분명하기 때문이다.특히 코로나19 팬데믹이 정점에 달했던 2020~2022년 당시 제약바이오주의 쾌속질주는 묻지마 투자의 전형을 보였다. 유력 상장제약사·노브랜드 바이오텍을 따지지 않고 코로나19와 관련된 '코'자만 들어가는 치료제 개발과 약물 재창출 소문만 돌아도 일명 '따상'으로 직행하는 웃지못할 헤프닝을 전국민이 생생히 목도했다.신약개발은 최소 10년 이상의 개발기간이 소요되고 수조원에 달하는 막대한 투자금을 필요로 한다. 실제로 팬데믹에 이름을 알린 다국적제약사들의 관련 백신과 치료제 역시 마찬가지다. 더욱이 바이든 정부는 관련시장 선점을 위해 짧은 기간동안 민관융복합 클러스터를 구축하고 30조원의 정책자금을 쏟아부으며 제품명만 들으면 누구나 알 수 있는 코로나19 백신과 치료제를 탄생시켰다.이와는 반대로 우리나라는 거리두기와 마스크 공급에 방점을 찍고, 신속하면서도 과감한 R&D 투자 전략을 구사했다고 보기에는 다소 무리가 있다. 물론 천조국이라 칭하는 미국과 경제적 체급 면에서 비교열등한 측면도 있겠지만 혁신신약 개발의 최대 관건인 절대적 투자금액과 시간과의 싸움에서 우왕좌왕한 모습을 보여준 것은 사실이다.그야말로 기업은 기업대로 팬데믹이라는 광풍을 타고, 각자가 가진 기존 제제 또는 후보물질로 약물 재창출 노력을 기울였다. 여러 실례가 있겠지만 이중 가장 모진 경험을 한 기업을 하나 들라면 일양약품을 꼽을 수 있다. 2020년 3월 일양약품은 자사 백혈병치료제 슈펙트가 코로나19에 효과가 있을 수 있다는 비임상결과를 보도자료를 통해 배포했다. 기사화 이후 주가는 넉달만에 2만원에서 10만원까지 치솟았다.보도자료의 내용은 비임상시험 즉 동물실험에서 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소'다. 이후 1년여만인 2021년 3월 일양약품은 러시아 알팜사가 진행한 슈펙트 코로나19 치료제 약물 재창출과 관련한 임상3상에서 효능을 입증하지 못해 임상을 중단한다고 발표했다.이에 일양약품 주가는 당시 여느 코로나19 관련주와 마찬가지로 우하향 곡선을 그리며 현재 약 1만2000원 선에서 박스권 양상을 보이고 있다. 이 같은 상황이 벌어지자 일부 소액투자자들은 일양약품이 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등을 포함해 자본시장법을 위반했다며 손해배상청구소송을 제기했다.이러한 사실이 언론 등에 알려지면서 일양약품은 파렴치한 기업으로 호도되며, 본사를 비롯한 연구소 압수수색과 2022년 대표이사 국정감사 출석 등 감내하기 어려운 고충을 치러야만 했다. 4년여 간의 혹독한 조사와 수사는 결국 올해 4월 서울남부지검의 무혐의 처분으로 종결됐지만 상흔은 아직 치유되지 않았다.여기서 간과해서는 안 될 핵심이 있다. 바로 임상시험의 비확실성이다. 약물개발단계는 물질탐색-전임상-임상1·2·3상으로 이루어지는데, 이 과정에서 임상 실패는 상존한다. 신약은 백만분의 일 확률게임이다. 아울러 전임상에서의 효능이 실제 환자 투여에서의 효과·부작용과 반드시 정비례하지 않는다. 임상은 결국 통계 디자인인데, 단, 1건의 부작용으로 3상에서 미끄러진 경우도 상당하다. 때문에 조작근거가 없다면 실패에 따른 법적 책임은 없다.일양약품의 피해 실례와 같이 억울한 무고를 방지하기 위해서는 수사를 실행함에 있어 반드시 준수해야할 5가지 원칙이 있다. 수사자료 완전수집의 원칙, 수사자료 감식과 검토의 원칙, 적절한 추리의 원칙, 검증적 수사의 원칙, 사실증명판단의 원칙 등이 이에 해당된다.물론 일양약품에 대한 무고 사건이 정식으로 1심으로까지 넘어가지는 않았지만 우리나라 법원은 증거재판주의를 채택하고 있다. 이는 사실을 확정하는 데는 법원으로 하여금 그 사실이 진실이라는 확신을 가지게 하는 자료가 있어야 함을 뜻하는데, 수사 5원칙의 모든 항목을 담는 포괄적 개념이라 할 수 있다.그럼에도 불구하고 관할 경찰서를 비롯한 광수대, 국회는 무죄추정의 원칙을 무시하고, 일양약품을 마녀사냥하기에 급급했던 것은 아닐까 의문이 든다. 한국거래소(KRX)는 한층 업그레이드된 공시관련 시스템을 마련, 모든 상장기업에 대한 관리·감독을 진행하고 있으며, 기업의 홍보·공시 담장자들 역시 눈가리고 아옹하는 얄팍한 눈속임식 자료 배포를 저지르는 일은 극히 드물기 때문이다.0%라고 장담하기는 어렵지만 대다수의 제약바이오기업 최고경영자들은 환자의 생명을 살리고 인류의 건강에 기여한다는 숭고한 철학과 이념으로 관련 업을 영위하고 있다. 시대적 바람과 파도를 탄것은 사실이지만 그렇다고 국민을 속이고 투자자를 기만한 이른바 '작정하고 먹튀'를 저지른 제약바이오기업은 없었다.직접 눈으로 확인은 못했지만 일양약품 소액주주들은 과연 얼마나 명확한 증거자료를 기반으로 해당 기업을 고소·고발했을까. 최근 제약바이오업계의 최대 난제 중 하나인 GMP 위반과 관련한 내부고발만 보더라도 회사에 앙심을 품고 경제적 이익을 편취하려는 악질 사건이 허다하다. 자료를 직접 손에 쥔 내부고발 건도 이러할 진데 정보 접근성이 차단된 개미가 제기한 소장의 내용이야 뻔할 뻔자가 아닐까.한 감찰기관의 최근 직권인지조사와 신고사건조사에 대한 무혐의 처분 비율을 살펴보면 각각 9·16%로 상당한 비중을 차지하고 있다. 이는 강제조사권을 가진 국가기관의 성격을 감안할때 조사·수사권의 범위를 가능한 엄격하게 해석해 국민과 기업의 기본권이 과도하게 침해되지 않도록 해야 함에도 불구하고, 특정 법위반 혐의 없이 마구잡이식 기업조사를 벌여온 것을 확인할 수 있는 대목이다.단언컨데, 하루에 30%·일주에 100%씩 성장하는 기업은 지구상에 없다. 하지만 주식시장에는 존재한다. 이러한 사실은 무엇을 뜻하는 걸까. 증권시장은 탐욕의 결정체를 일컫는 의미다. 투자손실에 따른 극단적 억측으로 촉발된 이번 일약약품 주가조작 무혐의 사건은 헬스케어산업을 포함한 전산업 분야에서 재발할 가능성이 높다. 그때마다 '아니면 말고'식의 무책임한 수사에 기업들은 또다시 눈 뜨고 코를 베여야 하나.주식시장은 국가가 공인한 투기장과 진배없다. 주가 하락을 기업의 책임으로 떠넘기고, 경영진을 사기꾼으로 매도하며 고소·고발을 난무하는 투자자는 겜블러로서의 자격미달이다. 돈에 눈이 먼 불나방의 비상과 추락은 온전히 그의 몫이다. 투자의 승패는 통장잔고가 증명하고, 형사의 능력은 증거 확보로 평가된다. 더이상 수사당국이 자본시장 루저들의 악의적 투서에 칼춤을 춰서는 안되는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 연구비 삭감으로 신진 약학 연구자들도 가시밭길을 걷고 있지만 신약 개발에 대한 꿈은 저버리지 않고 있다.기성 연구자들도 다음 세대의 연구자들을 발굴하기 위해 미래와 현재를 잇는 학술 네트워크 형성에 힘을 쏟고 있다.대한약학회는 신진 연구자 발굴을 위해 올해로 4년째 ‘미래약학우수논문상’을 운영하고 있다. 지난 21~22일 진행된 춘계국제학술대회에서 4명의 수상자를 시상했다.제4회 논문상 수상자는 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과), 후사인 무하마드 카말(전북대 약대) 씨다. 올해는 약학자를 꿈꾸며 석사과정을 밟고 있는 학생도 수상자에 이름을 올렸다.이 중 3명의 수상자들은 학술대회 현장에서 기자들과 만나 연구과정에서의 어려움과 신진 연구자로서의 포부를 전했다.왼쪽부터 미래약학우수논문상 수상자인 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과) 씨. 서울대 약대 석박사통합과정에 있는 김원식 씨(지도교수 이정원)는 “국가 정책 때문에 연구비가 줄어 힘든 점도 있었다. 리뷰 전 기간이 짧고 요구하는 내용들은 많아 압축적으로 일을 해야 하는 어려움도 있었다”고 했다.김 씨는 “학회에서 상을 받는다는 것 자체가 굉장한 동기부여가 된다. 이런 발굴 사업 자체가 신진연구자들의 연구 역량과 동기를 많이 높여줄 거라고 생각한다”면서 “또 주변에 비슷한 연구들만 보면 확실히 시야가 좁아지는데 학회를 다니며 많은 도움을 받았다”고 소감을 밝혔다.김 씨는 ‘TM4SF5’가 간암 세포 내에서 기존 역할을 넘어 종양 미세환경에서 다양한 면역관문 분자들의 발현을 조절하고, 나아가 자연 살상세포와의 면역 상호작용에 영향을 미칠 수 있다는 점을 규명하는 연구로 상을 받았다.박사후연구원 1년차인 정우진 씨(지도교수 윤휘열)는 “임상약학 분야는 신약개발로 치면 가장 마지막 단계에 있다 보니 연구 트렌드에 굉장히 민감하게 반응하는 편이다. 학회를 돌아다니면서 직접 보고, 네트워킹을 하는 게 정말 도움이 된다”고 말했다.이어 정 씨는 “지도교수님 추천으로 지원을 하게 됐다. 논문상이 보다 자리를 잡아서 연구자들을 발굴해내는 과정으로 더 널리 알려지면 좋겠다”고 덧붙였다.정 씨는 “미국에 공부하면서 알게 된 롱카이저라는 연구자로부터 많은 걸 느꼈다. 순수하게 학자의 길을 걸으면서 동시에 결과물이 사람들에게 전달될 수 있도록 실천하는 연구자다. 나도 연구와 함께 그 성과를 보는 연구자가 되는 것이 목표”라고 했다.정 씨는 약물의 혈중농도를 높이는 리토나비르의 약동학을 예측할 수 있는 컴퓨터 기반 수리모델을 개발하는 연구로 상을 수상했다.수상자 중 유일하게 석사과정에 있는 이재현 씨(지도교수 박주호)는 학부생 때부터 참여했던 학회 경험이 수상으로 이어질 수 있었다고 말했다.이 씨는 “학부 2학년 때부터 실험실에서 오랜 시간을 보냈다. 지도교수님의 도움이 컸고, 랩 멤버들의 많은 도움이 있었다”면서 “학부생 때부터 학회 참여할 수 있도록 지도교수님의 아낌없는 지원이 있었다. 견문을 넓히고 네트워크를 만들어봤던 게 도움이 됐다”고 밝혔다.이 씨는 “석사과정인데도 상을 받았다는 게 내겐 큰 일이다. 지인들도 큰 자극이 된다고 얘기를 해줬고, 선순환이 돼서 많은 분들에게 동기부여가 될 수 있었으면 좋겠다”면서 “이번 기회를 삼아서 국내 바이오 의약계에 이바지하는 연구자가 되겠다”며 포부를 전했다.이 씨는 헤파린의 짧은 반감기 문제를 해결하기 위해 나노입자를 설계하고, 알부민 셔틀링 효과를 통해 반감기를 약 40배 늘리는 효과를 규명하는 연구로 상을 수상했다.

조원준 민주당 대선공약TF 총괄팀장[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 조원준 대선공약 태스크포스 총괄팀장이 정부가 5년 넘게 시범사업중인 비대면진료에 대한 법적 근거를 조속히 마련하는 동시에 의료 품질·안전성을 보장하는 장치를 확보하겠다는 입장을 재확인했다.특히 조원준 대선공약 총괄팀장은 민주당이 이번 조기 대선 정국에서 애먼 비대면진료 제도화에 반대하며 의사·약사 표심을 얻으려는 행보를 보이고 있다는 한 언론사 주장과 관련해 "사실 확인조차 하지 않은 오류이자 왜곡"이라고 반박했다.22일 조 팀장은 자신의 SNS에 대선 정국 속 비대면진료 제도화 관련 자신의 견해를 한 번 더 분명히 밝히는 동시에 특정 언론사의 보도에 대해 설명글을 게시했다.해당 언론사는 조 팀장을 겨냥해 실명을 거론하며 의사·약사 표를 얻기 위해 비대면진료 때리기 발언을 했다는 내용의 기자수첩을 발행했다.조 팀장은 이에 "발언 전체나 현장을 직접 취재하지 않고 기사를 쓰면서 발생한 오해와 억지"라며 "정부가 법적 근거도 없이, 아무런 기준과 제한도 없이 전국 단위로 실시하는 시범사업은 전례가 없는 게 맞다"고 비판했다.그러면서 "원산협(원격의료산업협의회)을 포함한 민간 기업들도 법적 근거를 조속히 마련해 달라고 요구하는 이유도 법적 안정성을 확보해야 한다는 취지로 이해한다"며 "이에 법적 근거 없이 무제한적 시범사업을 하고 있다는 지적을 '비대면진료 때리기'라는 억측에는 동의하기 어렵다"고 꼬집었다.그는 기본적인 기준이나 범위, 제한, 책임 없는 비대면진료 정책(시범사업)은 오히려 예측가능성을 떨어뜨리고 장기적으로 제도 연착륙에도 도움이 되지 않는다고 제언했다.특히 비대면진료 시범사업 과정에서 탈모약, 비만약 등이 과도하게 처방된 사례는 여러차례 확인됐고, 처방전 위변조 문제점도 반복돼 지적된 사실인데도 해당 언론사는 팩트체크 없이 자신의 실명까지 언급하며 민주당 공약 전체를 비판하는 왜곡을 저질렀다는 게 조 팀장 견해다.그는 "민주당은 지난 총선 공약에서도 명확히 밝혔듯 의료 품질과 안전성을 고려한 비대면진료 제도화를 천명한 바 있다"며 "대면진료의 보조적 수단으로 비대면진료 범위와 기준을 명확히 하는 동시에 거동불편 환자와 의료접근성이 떨어지는 환자들의 편의성 도모를 위해 합리적 제도를 설계하겠다고 밝혔었다"고 설명했다.아울러 "동시에 플랫폼 사업자에 대한 합리적인 관리 체계를 통해 무분별한 난립으로 인한 의료체계 혼란을 방지하겠다는 원칙을 확고히 하고 있다"며 "그런데도 비대면진료 법적 근거를 조속히 마련하겠다는 민주당 입장이 어떻게 비대면진료를 반대하고 있다는 주장으로 둔갑해 단정적으로 보도했는지 의아할 따름"이라고 꼬집었다.이어 "민주당이 집권했을 때 미래가 걱정된다는 식의 단정적 표현을 하려면 최소한 기본적인 사실 관계와 의미를 정확히 파악한 후 쓰는 게 합당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2027학년도부터 의대 정원을 논의할 의사인력 수급추계위원회 구성에 착수했다.빠르면 내달(5월) 중 추계위가 출범할 수 있다는 게 정부 전망이다.22일 정부와 의료계에 따르면 보건복지부는 대한의사협회를 포함한 의사단체와 소비자·환자 관련 단체 등에 오는 28일까지 추계위원을 추천해달라는 내용의 공문을 보냈다.지난 2일 2027학년도 의과대학 정원 등 의료인력 규모를 '의료인력 수급추계위원회'에서 심의하도록 하는 '보건의료기본법 일부개정안'이 국회를 통과하고 지난 17일 국무회의를 거쳐 공포된 데 따른 후속조치다.개정안은 복지부 장관 직속으로 독립 심의 기구를 설치하고 직종별로 추천한 위원들이 의료 인력을 추계해 의사 등 보건의료인력 적정 인원을 심의한다.추계위는 위원장 1명을 포함해 정부 인사가 포함되지 않은 15명 이내의 전문가로 꾸려지며 구성원 과반은 의료공급자 단체가 추천하는 전문가로 채워진다.다만 공급자 단체에서 위원을 추천하지 않을 경우 다른 추천 받은 사람 가운데 위원을 위촉해 추계위를 운영할 수 있다.추계위 위원이 되려면 경제학·보건학·통계학·인구학 등 수급추계 관련 분야를 전공해야 하며, 인력정책 또는 인력수급추계 분야에 대한 전문지식 및 연구실적이 풍부해야 한다.또 대학 조교수 이상이거나 연구기관의 연구위원 이상 또는 이와 동등한 자격도 갖춰야 한다.복지부 관계자는 "추천받은 인사들에 대한 자격 검증 절차 등을 거쳐 이르면 내달 중 추계위가 출범할 수 있을 것"이라고 설명했다.앞서 정부는 지난해 9월에도 적정 의료인력 규모를 분석할 추계위를 구성하기로 하고 각 단체에 위원 추천을 요청한 바 있다.그러나 의협 등 의사단체들은 정부가 2천명 증원을 결정한 2025학년도 정원부터 다시 논의해야 한다며 끝내 위원을 추천하지 않았고 추계위 구성은 무산됐다.

신정범 레오파마 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 지난해 새롭게 시장에 등장한 아트랄자가 국내 출시 1주년 동안 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 개선한 것으로 나타났다. 특히 아트랄자가 두경부 등 눈에 드러나는 부위에 더 큰 개선을 보인 만큼 활용도가 더 커질 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.22일 레오파마는 서울 강남구 압구정동에 위치한 안다즈호텔에서 아트랄자 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다.아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.특히 지난 3월부터는 JAK억제제와 생물학적제제 간의 교체투여가 허용되면서 아트랄자의 활용도가 앞으로 더 커질 수 있다는 분석도 나온다.아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다.ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.아트랄자의 강점은 투약 편의성이다. 기존 듀피젠트는 2주에 1번 투여해야 하지만, 아트랄자의 경우 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 4주에 1번 투여가 가능하다.현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.이동훈 서울대병원 피부과 교수 이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 리얼월드 연구에서도 임상과 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 특히 기존 치료제에서 아트랄자로 교체 투여했을 때 증상이 개선되는 결과도 보여줬다”라고 전했다.이어 “특히 손이나 두경부 부위에 아토피가 발생할 경우 치료가 어려워지는데, 이 같은 환자들에게서도 아트랄자 투여 시 증상이 개선됐다”라고 평가했다.이지현 서울성모병원 피부과 교수 이지현 서울성모병원 피부과 교수는 “아토피에 생물학적제제가 등장했지만 얼굴, 목 주변 등 두경부에는 병변이 남아있는 경우가 많다. 결막염을 경험하는 환자들도 듀피젠트 투여 시 17% 나타나는 것으로 알려진다. 이는 사회생활을 이어나가야 하는 환자들에게 여전한 미충족 수요로 남아있다”라고 말했다.이어 “아트랄자는 두경부, 팔다리 등 부위에 상관없이 EASI 점수가 고르게 떨어지는 것으로 확인됐다. 눈에 드러나는 환부가 나아지지 않는다면 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 아트랄자의 경우 결막염 부작용이 낮기 때문에 듀피젠트 등 기존 치료제 투여 시 결막염이 발생했을 때 사용을 고려할 수 있다”라고 강조했다.이지현 교수는 “아직까지 치료제 간 교체투여가 활발하게 진행되고 있지 않다. 다만 교체를 고려할 만한 환자들이 있어 향후 활발히 진행되지 않을까 생각한다”라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 11만 팔로워를 보유한 방송인 출신 크리에이터가 일반의약품 공동구매를 진행해 논란인 가운데, 해당 사이트에서 전문약까지 판매되고 있는 정황이 포착돼 논란이 확산될 전망이다.직구 방식으로 미국산 의약품을 구입할 수 있도록 만들어진 사이트인데 지르텍, 타이레놀, 알레그라 등 일반약은 물론 국내에서는 전문약으로 허가된 스테로이드 성분 나잘스프레이도 판매되고 있는 것으로 확인됐다.해외직구 사이트에서 판매되는 스테로이드성분 나잘스프레이. 'HealthA2Z Fluticasone Propionate 나잘 스프레이'라고 올려져 있는 이 제품이 글락소스미스클라인 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분이라는 게 약사들의 설명이다.판매 사이트에는 '알레르기로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 가려운 눈을 빠르게 완화하는 강력한 항염증 나잘 스프레이'라며 '의사의 처방 없이도 구매 가능한 이 제품은 플로나제(flonase)와 동일한 활성 성분인 플루티카손 프로피오네이트(fluticason propionate) 50mcg을 함유해 강력한 효과를 제공한다'고 소개하고 있다.A약사는 "판매되는 나잘스프레이는 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분의 제품"이라며 "직구 사이트를 통해 일반약은 물론 전문약까지 판매되고 있는 것"이라고 말했다.이 약사는 "아바미스나잘스프레이는 계절성 비염 등에 처방되는 약이지만, 복약 과정에서도 각별히 신경 쓰는 약"이라고 꼽았다. 약을 사용하기 전 내용물을 잘 흔들어 준 뒤, 시험 분무 후 사용해야 하며 1일 1회, 각 비강에 2번, 소아의 경우 1번씩 분무해 오남용하지 않도록 복약안내가 이뤄지는 게 통상적이라는 설명이다.해당 사이트의 불법 의약품 판매가 커뮤니티 등을 통해 알려지며 약사들 역시 사이트 신고 등 조치 등에 나섰다.B약사는 "사이트에서 지르텍을 비롯해 로라타딘 성분 클래리틴, 펙소페나딘염산염 성분 알레그라, 파모티딘 성분 펩시드 위산 억제제, 아세트아미노펜 성분 타이레놀, 이부프로펜 성분 모트린 등 약국을 방불케 할 만큼 다양한 의약품들이 판매되고 있는 것으로 파악됐다"며 "식약처에 신고 조치를 했다"고 말했다.특가공구, 시즌아이템, 머스트 해브 아이템, 의약품·의약외품, 성인 영양제, 키즈·청소년 영양제, 수면보조제 등이 카테고리별로 판매되고 있다는 것.이 약사는 "식약처가 불법 직구와 구매대행 등에 대해 적극적으로 나설 필요가 있다. 법적 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 실적의 핵심은 주요 제품군의 성장입니다. 단순히 제품 판매 성과를 넘어 최고경영자(CEO) 직속으로 출범한 중추신경계(CNS) 사업본부를 중심으로 한 체계적 접근이 실제 매출 성과로 이어지고 있습니다."이제영 부광약품 대표이사는 22일 온라인 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적에 대해 이 같이 평가했다. 이 대표는 지난달 유상증자 설명회에 이어 실적 발표 컨콜에서 직접 발표를 진행하면서 시장과 소통에 적극적으로 나서는 모습이다.회사에 따르면 부광약품은 올 1분기 연결기준 영업이익 30억원을 기록했다. 지난해 1분기 영업적자 16억원에서 올해 1분기 흑자전환했다. 지난해 연간 흑자전환에 성공한 데 이어 올해 분기 흑자를 내며 흑자 행진을 지속했다.부광약품 지난해 연결기준 영업이익이 16억원이었다는 점을 고려하면 이번 실적은 더욱 고무적이다. 부광약품은 단 3개월 만에 전년도 연간 영업이익의 약 2배를 벌어들였다. 실적 개선 흐름이 단기 반등이 아닌 구조적 회복 단계에 접어들었다고 볼 수 있는 셈이다.같은 기간 부광약품 매출은 478억원으로 전년보다 39% 증가했다. 당기순손실은 전년 대비 96% 줄어든 1억원으로 집계됐다.(자료: 부광약품) 주요 제품군의 성장이 이번 실적 개선을 견인했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드' 매출이 1분기 전년 동기 대비 약 234% 증가했다.조현병·양극성우울증 신약 '라투다'도 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다.라투다는 상급종합병원 110곳에서 처방이 개시됐고 의원급에서도 50% 이상 커버리지를 확보했다. CNS 전략제품의 성장률은 17%로 시장 성장률 3%를 크게 상회했다.이 같은 주요 제품군 매출 성장은 CNS 전문 조직 중심 체계적 접근 덕분이다. 부광약품은 지난해 상반기 대표이사 직속 CNS 사업본부를 신설했다. 또 부광약품은 CNS 사업본부 본부장으로 김경민 상무를 선임하고 CNS 팀을 25명 규모 영업부로 확대했다. 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.부광약품은 올 2분기 CNS 사업을 한층 강화할 계획이다. 의료진 대상 영업 활동인 콜(Call) 캠페인 등을 통해 주력 제품의 처방 실적을 높이는 데 주력하겠다고도 했다.이 대표는 "부광약품이 여러 분야에서 좋은 약을 갖고 있지만 그동안 영업 측면에서 조금 부진한 측면 있었다"면서도 "이번 실적을 통해 신제품 라투다를 필두로 역량 있는 제품군이 함께 성장하는 모습 보여주고 있다"고 했다.이어 그는 "주요 학술대회 참여를 통해 라투다 인지도를 증대하고 처방 확대를 유도하겠다"면서 "CNS 중에서도 다소 부족했던 신경과 영역을 강화하기 위해 치매 복합제 아리플러스를 출시하고 타깃 마게팅을 통해 빠른 시장 안착을 도모할 것"이라고 강조했다.부광약품은 올해 R&D 역량을 강화하고 오픈 이노베이션 등을 적극 진행해 성장을 가속화한다는 목표다. 기존 비즈니스를 확장하는 동시에 개량 신약과 퍼스트 제네릭을 출시해 오리지널 브랜드 확보한다는 구상이다. 신약 도입과 신규 사업 진출도 지속해서 모색할 예정이다.(자료: 부광약품) 이를 위해 1000억원 규모 유상증자도 추진 중이다. 앞서 부광약품은 지난달 28일 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다. 부광약품이 설립 이후 처음으로 단행하는 유상증자다.부광약품은 유상증자를 통해 확보한 1000억원을 ▲공장 시설투자 495억원 ▲제조처 취득 350억원 ▲R&D 300억원 등 순으로 집행한다. 이로써 2030년 매출 기준 20위권 내 제약사로 도약하고 10% 이상 영업이익률을 거두는 회사로 성장하겠다는 포부다.이 대표는 "최근 유상증자 증권신고서 정정을 통해 소액주주 보호와 소통 등을 추가로 설명하고 최대주주 유상증자 참여 여부를 구체적으로 기재했다"며 "주주와 투명한 소통을 통해 신뢰를 쌓는 데 집중하겠다"고 했다.