[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2027학년도부터 의대 정원을 논의할 의사인력 수급추계위원회 구성에 착수했다.빠르면 내달(5월) 중 추계위가 출범할 수 있다는 게 정부 전망이다.22일 정부와 의료계에 따르면 보건복지부는 대한의사협회를 포함한 의사단체와 소비자·환자 관련 단체 등에 오는 28일까지 추계위원을 추천해달라는 내용의 공문을 보냈다.지난 2일 2027학년도 의과대학 정원 등 의료인력 규모를 '의료인력 수급추계위원회'에서 심의하도록 하는 '보건의료기본법 일부개정안'이 국회를 통과하고 지난 17일 국무회의를 거쳐 공포된 데 따른 후속조치다.개정안은 복지부 장관 직속으로 독립 심의 기구를 설치하고 직종별로 추천한 위원들이 의료 인력을 추계해 의사 등 보건의료인력 적정 인원을 심의한다.추계위는 위원장 1명을 포함해 정부 인사가 포함되지 않은 15명 이내의 전문가로 꾸려지며 구성원 과반은 의료공급자 단체가 추천하는 전문가로 채워진다.다만 공급자 단체에서 위원을 추천하지 않을 경우 다른 추천 받은 사람 가운데 위원을 위촉해 추계위를 운영할 수 있다.추계위 위원이 되려면 경제학·보건학·통계학·인구학 등 수급추계 관련 분야를 전공해야 하며, 인력정책 또는 인력수급추계 분야에 대한 전문지식 및 연구실적이 풍부해야 한다.또 대학 조교수 이상이거나 연구기관의 연구위원 이상 또는 이와 동등한 자격도 갖춰야 한다.복지부 관계자는 "추천받은 인사들에 대한 자격 검증 절차 등을 거쳐 이르면 내달 중 추계위가 출범할 수 있을 것"이라고 설명했다.앞서 정부는 지난해 9월에도 적정 의료인력 규모를 분석할 추계위를 구성하기로 하고 각 단체에 위원 추천을 요청한 바 있다.그러나 의협 등 의사단체들은 정부가 2천명 증원을 결정한 2025학년도 정원부터 다시 논의해야 한다며 끝내 위원을 추천하지 않았고 추계위 구성은 무산됐다.

신정범 레오파마 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 지난해 새롭게 시장에 등장한 아트랄자가 국내 출시 1주년 동안 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 개선한 것으로 나타났다. 특히 아트랄자가 두경부 등 눈에 드러나는 부위에 더 큰 개선을 보인 만큼 활용도가 더 커질 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.22일 레오파마는 서울 강남구 압구정동에 위치한 안다즈호텔에서 아트랄자 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다.아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.특히 지난 3월부터는 JAK억제제와 생물학적제제 간의 교체투여가 허용되면서 아트랄자의 활용도가 앞으로 더 커질 수 있다는 분석도 나온다.아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다.ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.아트랄자의 강점은 투약 편의성이다. 기존 듀피젠트는 2주에 1번 투여해야 하지만, 아트랄자의 경우 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 4주에 1번 투여가 가능하다.현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.이동훈 서울대병원 피부과 교수 이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 리얼월드 연구에서도 임상과 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 특히 기존 치료제에서 아트랄자로 교체 투여했을 때 증상이 개선되는 결과도 보여줬다”라고 전했다.이어 “특히 손이나 두경부 부위에 아토피가 발생할 경우 치료가 어려워지는데, 이 같은 환자들에게서도 아트랄자 투여 시 증상이 개선됐다”라고 평가했다.이지현 서울성모병원 피부과 교수 이지현 서울성모병원 피부과 교수는 “아토피에 생물학적제제가 등장했지만 얼굴, 목 주변 등 두경부에는 병변이 남아있는 경우가 많다. 결막염을 경험하는 환자들도 듀피젠트 투여 시 17% 나타나는 것으로 알려진다. 이는 사회생활을 이어나가야 하는 환자들에게 여전한 미충족 수요로 남아있다”라고 말했다.이어 “아트랄자는 두경부, 팔다리 등 부위에 상관없이 EASI 점수가 고르게 떨어지는 것으로 확인됐다. 눈에 드러나는 환부가 나아지지 않는다면 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 아트랄자의 경우 결막염 부작용이 낮기 때문에 듀피젠트 등 기존 치료제 투여 시 결막염이 발생했을 때 사용을 고려할 수 있다”라고 강조했다.이지현 교수는 “아직까지 치료제 간 교체투여가 활발하게 진행되고 있지 않다. 다만 교체를 고려할 만한 환자들이 있어 향후 활발히 진행되지 않을까 생각한다”라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 11만 팔로워를 보유한 방송인 출신 크리에이터가 일반의약품 공동구매를 진행해 논란인 가운데, 해당 사이트에서 전문약까지 판매되고 있는 정황이 포착돼 논란이 확산될 전망이다.직구 방식으로 미국산 의약품을 구입할 수 있도록 만들어진 사이트인데 지르텍, 타이레놀, 알레그라 등 일반약은 물론 국내에서는 전문약으로 허가된 스테로이드 성분 나잘스프레이도 판매되고 있는 것으로 확인됐다.해외직구 사이트에서 판매되는 스테로이드성분 나잘스프레이. 'HealthA2Z Fluticasone Propionate 나잘 스프레이'라고 올려져 있는 이 제품이 글락소스미스클라인 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분이라는 게 약사들의 설명이다.판매 사이트에는 '알레르기로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 가려운 눈을 빠르게 완화하는 강력한 항염증 나잘 스프레이'라며 '의사의 처방 없이도 구매 가능한 이 제품은 플로나제(flonase)와 동일한 활성 성분인 플루티카손 프로피오네이트(fluticason propionate) 50mcg을 함유해 강력한 효과를 제공한다'고 소개하고 있다.A약사는 "판매되는 나잘스프레이는 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분의 제품"이라며 "직구 사이트를 통해 일반약은 물론 전문약까지 판매되고 있는 것"이라고 말했다.이 약사는 "아바미스나잘스프레이는 계절성 비염 등에 처방되는 약이지만, 복약 과정에서도 각별히 신경 쓰는 약"이라고 꼽았다. 약을 사용하기 전 내용물을 잘 흔들어 준 뒤, 시험 분무 후 사용해야 하며 1일 1회, 각 비강에 2번, 소아의 경우 1번씩 분무해 오남용하지 않도록 복약안내가 이뤄지는 게 통상적이라는 설명이다.해당 사이트의 불법 의약품 판매가 커뮤니티 등을 통해 알려지며 약사들 역시 사이트 신고 등 조치 등에 나섰다.B약사는 "사이트에서 지르텍을 비롯해 로라타딘 성분 클래리틴, 펙소페나딘염산염 성분 알레그라, 파모티딘 성분 펩시드 위산 억제제, 아세트아미노펜 성분 타이레놀, 이부프로펜 성분 모트린 등 약국을 방불케 할 만큼 다양한 의약품들이 판매되고 있는 것으로 파악됐다"며 "식약처에 신고 조치를 했다"고 말했다.특가공구, 시즌아이템, 머스트 해브 아이템, 의약품·의약외품, 성인 영양제, 키즈·청소년 영양제, 수면보조제 등이 카테고리별로 판매되고 있다는 것.이 약사는 "식약처가 불법 직구와 구매대행 등에 대해 적극적으로 나설 필요가 있다. 법적 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 실적의 핵심은 주요 제품군의 성장입니다. 단순히 제품 판매 성과를 넘어 최고경영자(CEO) 직속으로 출범한 중추신경계(CNS) 사업본부를 중심으로 한 체계적 접근이 실제 매출 성과로 이어지고 있습니다."이제영 부광약품 대표이사는 22일 온라인 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적에 대해 이 같이 평가했다. 이 대표는 지난달 유상증자 설명회에 이어 실적 발표 컨콜에서 직접 발표를 진행하면서 시장과 소통에 적극적으로 나서는 모습이다.회사에 따르면 부광약품은 올 1분기 연결기준 영업이익 30억원을 기록했다. 지난해 1분기 영업적자 16억원에서 올해 1분기 흑자전환했다. 지난해 연간 흑자전환에 성공한 데 이어 올해 분기 흑자를 내며 흑자 행진을 지속했다.부광약품 지난해 연결기준 영업이익이 16억원이었다는 점을 고려하면 이번 실적은 더욱 고무적이다. 부광약품은 단 3개월 만에 전년도 연간 영업이익의 약 2배를 벌어들였다. 실적 개선 흐름이 단기 반등이 아닌 구조적 회복 단계에 접어들었다고 볼 수 있는 셈이다.같은 기간 부광약품 매출은 478억원으로 전년보다 39% 증가했다. 당기순손실은 전년 대비 96% 줄어든 1억원으로 집계됐다.(자료: 부광약품) 주요 제품군의 성장이 이번 실적 개선을 견인했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드' 매출이 1분기 전년 동기 대비 약 234% 증가했다.조현병·양극성우울증 신약 '라투다'도 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다.라투다는 상급종합병원 110곳에서 처방이 개시됐고 의원급에서도 50% 이상 커버리지를 확보했다. CNS 전략제품의 성장률은 17%로 시장 성장률 3%를 크게 상회했다.이 같은 주요 제품군 매출 성장은 CNS 전문 조직 중심 체계적 접근 덕분이다. 부광약품은 지난해 상반기 대표이사 직속 CNS 사업본부를 신설했다. 또 부광약품은 CNS 사업본부 본부장으로 김경민 상무를 선임하고 CNS 팀을 25명 규모 영업부로 확대했다. 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.부광약품은 올 2분기 CNS 사업을 한층 강화할 계획이다. 의료진 대상 영업 활동인 콜(Call) 캠페인 등을 통해 주력 제품의 처방 실적을 높이는 데 주력하겠다고도 했다.이 대표는 "부광약품이 여러 분야에서 좋은 약을 갖고 있지만 그동안 영업 측면에서 조금 부진한 측면 있었다"면서도 "이번 실적을 통해 신제품 라투다를 필두로 역량 있는 제품군이 함께 성장하는 모습 보여주고 있다"고 했다.이어 그는 "주요 학술대회 참여를 통해 라투다 인지도를 증대하고 처방 확대를 유도하겠다"면서 "CNS 중에서도 다소 부족했던 신경과 영역을 강화하기 위해 치매 복합제 아리플러스를 출시하고 타깃 마게팅을 통해 빠른 시장 안착을 도모할 것"이라고 강조했다.부광약품은 올해 R&D 역량을 강화하고 오픈 이노베이션 등을 적극 진행해 성장을 가속화한다는 목표다. 기존 비즈니스를 확장하는 동시에 개량 신약과 퍼스트 제네릭을 출시해 오리지널 브랜드 확보한다는 구상이다. 신약 도입과 신규 사업 진출도 지속해서 모색할 예정이다.(자료: 부광약품) 이를 위해 1000억원 규모 유상증자도 추진 중이다. 앞서 부광약품은 지난달 28일 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다. 부광약품이 설립 이후 처음으로 단행하는 유상증자다.부광약품은 유상증자를 통해 확보한 1000억원을 ▲공장 시설투자 495억원 ▲제조처 취득 350억원 ▲R&D 300억원 등 순으로 집행한다. 이로써 2030년 매출 기준 20위권 내 제약사로 도약하고 10% 이상 영업이익률을 거두는 회사로 성장하겠다는 포부다.이 대표는 "최근 유상증자 증권신고서 정정을 통해 소액주주 보호와 소통 등을 추가로 설명하고 최대주주 유상증자 참여 여부를 구체적으로 기재했다"며 "주주와 투명한 소통을 통해 신뢰를 쌓는 데 집중하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 폐암 치료의 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 임상데이터의 성과를 앞세워 본격적인 시장 공략에 나선다.올해 EGFR 변이 비소세포폐암에서 3가지 적응증을 추가로 획득한 만큼 폐암 분야 리더십을 살리기 위해 노력한다는 계획이다.이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수한국얀센은 22일 간담회를 열고 리브리반트(아미반타맙) 적응증 확대와 렉라자(레이저티닙)와 병용요법의 임상적 가치를 조명했다.간담회에서는 올해 EGFR 변이 비소세포폐암 치료영역에서 리브리반트의 주요 3상 임상연구 등이 공유됐다.이날 발표를 맡은 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수는 "EGFR 엑손 19 결혼 및 엑손21(L858R) 치환 변이 환자의 상당수가 기존 EGFR-TKI 치료 중 내성을 겪지만, 효과적인 후속 치료는 제한됐다"며 "리브리반트가 병용요법을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새 치료방법을 제시했다"고 설명했다.리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암을 타깃 하는 최초의 표적치료제로, EGFR 엑손 20 삽입 변이뿐만 아니라 MET 변이도 동시에 표적한다는 특징이 있다.이 교수는 "리브리반트는 EGFR 변이뿐 아니라 MET 변이 및 증폭을 보이는 종양세포를 억제해 종양의 성장과 진행을 억제한다. 또 자연살해 세포나 대식세포 같은 면역 기전을 통해 암세포 사멸을 유도하는 차별적 기전을 가지고 있다"고 전했다.리브리반트+렉라자, PFS 이어 OS에서도 개선 효과리브리반트가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새롭게 적응증을 추가한 근거는 MARIPOSA-1, MARIPOSA-2, PAPILLON 등 3가지 3상 임상연구가 기반이 됐다.지난 3월 개최된 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 결과를 살펴보면, 리브리반트와 렉라자 병용요법이 최종 임상 결과에서도 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 나타났다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다.임상 결과, 렉라자+리브리반트군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 23.7개월로 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "추적 관찰 기간 중앙값 37.8개월 시점에서 리브리반트 병용요법은 오시머티닙 단독요법과 비교해 OS에서 유의미한 개선 효과를 나타냈다"며 "EFGR 엑손19 결손, 엑손21 치환변이에서 리브리반트 객관적 반응률은 86%, 반응 지속기간 중앙값은 25.8개월로 이는 리브리반트 병용요법이 주요 치료전략으로 고려될 수 있다는 의미다"고 말했다.렉라자+리브리반트가 OS 우위 효과까지 확인되면서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 사실상 병용요법의 표준치료요법 등극 가능성이 커졌다.현재 이 병용요법은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 영국, 캐나다에서 1차 치료제로 허가된 상황이다.특히 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.선택지 늘어난 EGFR 양성 비소세포폐암, 맞춤 선택은 과제그러나 표준요법의 가능성을 제시한 것과 달리 즉각적으로 임상현장에서 활용되기에는 비용 허들이 존재한다.단독요법과 병용요법을 더해 선택지가 4개까지 늘어나는 상황에서 순서를 어떻게 가져갈 것인지도 고민 중 하나다.이세훈 교수는 "어려운 문제이지만 환자가 100명이면 캐릭터가 다 다르기 때문에 상태를 고려해야할 것으로 본다. 특정 군을 카테고리화 하기보다는 각각의 상태에 따라 유리한 치료제를 선택할 것으로 예상된다“고 말했다.이와 함께 한국얀센은 리브리반트 병용요법 치료접근성 개선을 위해 최선을 다하겠다는 입장을 전했다.김연희 한국얀센 전무는 "리브리반트 병용요법의 치료 접근성 확대를 위해 다방면으로 노력하고 있다. 급여의 검토 과정에서 유연하고 적극적으로 협력해 건강보험이 적용될 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원 원주시약사회(회장 엄일훈)는 지난 20일 육민관고등학교에서 ‘제55회 원주시약업인 체육대회’를 회원 약사, 보건소, 지역 제약·도매 종사자와 그 가족 350여명이 참석한 가운데 진행했다.엄일훈 원주시약사회 회장은 개회사를 통해 “원주시약업인 체육대회는 반백년 이상 이어온 유구한 역사를 갖고 있다”며 “오늘 행사가 최고의 약료 서비스를 제공하기 위해 지역 약업인들이 다 같이 화합하는 자리가 됐으면 한다”고 말했다.이날 행사는 이효선 강원특별자치도약사회장의 격려사를 시작으로 송기헌 국회의원, 하석균 도의원, 임영옥 보건소장 등 내빈들이 축사에 나섰으며 박진호 횡성군약사회장, 조후리 원주시한의사회장이 참석해 행사를 축하했다.이날 개회식에서는 박재병 약사가 표창패를, 조용철(원광제약), 김원규(백제약품 원주지점)이 감사패를 수상했다,개회식 후에는 참석자들이 마약 퇴치, 헌혈 참여, 약물 오남용 방지, 장기·인체조직 기증 참여 홍보 등의 캠페인 행사에도 동참했다.이어진 대회에서는 선수 대표 김재국 약사의 선서를 시작으로 족구, 공 옮기기 게임, 어프로치, 퍼팅, 신발 과녁, 보물찾기, 승부차기, 줄다리기, 단체 OX 게임 등이 진행됐다.이날 경기는 약사회·보건소 팀, 강원지오영 팀, 동원약품 팀, 백제약품 팀, 동아제약 팀, 제약·도매 팀 등 전체 6팀이 승부를 겨뤘으며, 약사회·보건소 팀이 종합 우승을 차지했다.엄일훈 회장은 “올해 대회는 예년보다 더 참가자들의 호응이 좋은 대회가 돼 기쁘다”며 “부상 없이 가족과 직장 및 동종업계 동료들 간의 유대가 더욱 끈끈해진 하루였다”고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 22일 온라인 교육 사이트인 ‘대한약사회 건강기능식품 안전위생교육센터(https://eduhff.kpanet.or.kr) ’를 오픈하고 지난 18일부터 운영 중에 있다고 밝혔다.이번 교육센터는 약사회가 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 안전위생교육기관으로 지정됨에 따라 구축된 것이다.교육센터에서는 ▲건강기능식품 일반판매업교육 ▲맞춤형 건기식 판매업 교육 ▲맞춤형 건기식 관리사 신규& 8729;보수교육을 받을 수 있다.약사회 회원 신고를 완료한 약사의 경우 수강료는 무료이며 약사회 통합 홈페이지 아이디, 패스워드를 통해 로그인이 가능하다. 올해 정기 교육 운영 기간은 오는 10월 말까지이며 이후 보충 교육 시에는 유료로 전환될 예정이다.약사회는 맞춤형 건기식을 직접 상담, 소분 판매하고자 하는 개설 약사의 경우 6시간의 ‘??翅喚풉蒐?관리사 교육’을 필수로 이수해야 한다고 강조했다. 또 소분 판매를 하지 않고 완제품만 판매하는 약국의 경우도 2시간의 일반판매업 보수교육을 매년 이수해야 하며, 해당 교육은 정기 연수교육과 별개로 이수해야 하는 법정 의무교육에 해당된다. 약사회는 새롭게 실시되는 교육인 만큼 회원 불편을 최소화하기 위해 홈페이지 내 ‘맞춤형 건강기능식품 게시판’을 운영하며 회원 약사들의 질의에 응답하고, 소비자 대상 또는 약국보관용 서식 등을 제공하는 지원 체계를 마련했다고 밝혔다.한편 약학정보원은 맞춤형 건기식 소분, 판매에 필요한 서식을 출력할 수 있는 웹사이트를 준비 중에 있으며 이를 위한 베타테스트에 참여할 회원 약사를 이달 말까지 모집 중에 있다.베타테스터로 참여할 회원 약사는 이름과 약국 이름, 이메일, 연락처를 이메일(sg0724@naver.com)을 통해 신청하면 된다. 약정원에서는 관심있는 회원 약사들의 적극적인 참여를 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 김용일/진성필)은 아주약품(대표 김태훈)과 공동 연구 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본’(Recoflavone) 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 22일 밝혔다. 이는 안구건조증 치료제 중 국내에서 개발한 첫 번째 국산 신약이 될 전망이다.레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스-인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득한 바 있다.이러한 흡수 개선 제제를 활용해 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행하여 왔으며, 이번 임상 3상을 통해 위약대비 우월성을 입증하면서 신약 상용화의 마지막 단계를 통과했다.이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.레코플라본은 기존 비임상, 1상, 2상 임상시험 결과에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인한 바 있다.3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증, 이상반응이 낮게 나타나 레코플라본 신약의 우수성을 다시 한번 확인하는 결과를 도출했다.안구건조증은 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환이다. 최근 컴퓨터 사용 증가, 실내 외 환경 변화로 환자 수가 급증하고 있으며, 단순한 피로 증상이 아닌 의학적 치료가 필요하다.2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다.지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다.지엘팜텍 관계자는 “국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것”이라고 밝혔다.또한 “이번 국내 최초의 안구건조증 신약을 개발에 성공 함으로써 지엘팜텍이 신약을 연구 개발하는 회사로 거듭나게 되는 계기가 될 것”이라고 말했다.레코플라본에 대한 글로벌 판권은 지엘팜텍이 보유하고 있으며, 미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중이다.한편 관련 글로벌 시장은 6.5조원 규모(CAGR 7.2%)에 이른다.