[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 함량 및 제형으로 신약 허가 신청 시 2품목 이상 진행할 경우, 기존 4000만원대 수수료가 200만원대로 대폭 인하된다.식품의약품안천처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 22일까지 의견조회를 진행한다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우 포함) 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하고 제도를 운영 중이다.특히 신약을 허가 받으면서 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약 등 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우에는 4억1000만원의 10%인 4100만원을 추가로 납부해야 했다.이 같은 수수료를 두고 업계에서는 지속적으로 수수료 인하 목소리를 내왔다.이와 관련 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 조정해 업체의 과도한 수수료 부담을 경감하고자 한다"며 규정 개정안을 발표했다.식약처가 공개한 규정 개정안을 보면 2품목 이상에 해당하는 4100만원의 허가 수수료는 최소 260만9000원부터 최대 887만6000원으로 조정된다.우선 생물의약품을 제외한 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약과 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약은 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원으로 인하된다.생물의약품은 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원으로 책정됐다.식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 현행 자료제출의약품 수준과 동일하게 조정했다"며 "4월 22일까지 개정안에 대한 의견서를 제출해달라"고 안내했다.규정 개정안은 의견조회 이후 고시가 이뤄지면, 고시 당일부터 시행된다.또한 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다고 3일 밝혔다.수거·검사 대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의 12개 소비자회원단체와 협의해 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 전동식정형용견인장치, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 기도형보청기, 알칼리이온수생성기, 전동식의료용흡인기, 의료용자기발생기, 양압지속유지기 등 총 11개 품목을 선정했다.이들 품목 중 시중 유통량이 많은 제품을 전국 각 지역의 의료기기 유통업체 및 판매점을 통해 수거한다.식약처는 매년 시중 유통되는 의료기기의 품질검증을 위해 수거·검사를 실시하고 있으며, 올해에는 멸균침, 매일착용소프트콘택트렌즈 등 다량 유통되는 의료기기와 담관용스텐트, 인공엉덩이관절 등 인체삽입 의료기기에 대해서도 품질을 확인할 예정이다.검사 결과 성능 미달이거나 안전성 기준을 충족하지 못하는 제품은 행정처분, 회수·폐기 등 신속하게 조치하고, 소비자가 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 공개한다.식약처는 이번 수거·검사를 통해 가정용 의료기기의 성능과 안전성을 확보하여 국민들이 안전하고 효율적인 제품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 업무 방해 목적으로 다른 의료인에 대한 정보 공유 시 의사 면허정지 내용을 담은 의료법 시행령 개정안을 입법 예고하자 의사단체가 강하게 반발하고 나섰다.대한의사협회(회장 김택우)는 지난달 28일 복지부가 입법 예고한 의료법 시행령 및 의료관계 행정처분 규칙 일부 개정안이 의료인의 기본권을 침해하는 위헌적인 법령이라며 이를 즉시 철회하라고 촉구했다.복지부가 입법 예고안을 보면 의료인이 의료업무를 방해할 목적으로 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 인터넷 매체·소셜미디어 등에 올리거나 공유하는 행위를 ‘의료인의 품위 손상 행위’로 추가하고, 이 경우 12개월간 의료인 면허를 정지하는 것을 골자로 한다.이에 의협은 "이러한 행위는 개인정보보호법 및 정보통신망법 등에 의해 이미 규율되고 있고 실제로 처벌되고 있음에도 불구하고, 사법적 판단을 거치지 않고 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 행정부의 임의적 판단으로 별개의 행정처분을 가하는 것은 삼권분립을 침해하고 법 질서를 왜곡시킬 우려가 있다"고 주장했다.의협은 "의료관계 법령상 ‘자격정지 12개월 처분’은 면허취소의 바로 아래에 해당하는 강력한 제재인데, 이번 개정안에 추가된 행위가 기존의 처분과 비교해 이와 같이 취급받아야 하는 품위손상 행위로 볼 수 없다"고 지적했다.즉 정부가 의료인을 통제하는 수단으로 ‘의료인 품위 유지 의무’ 관련 규정을 악용하려는 의도를 노골적으로 드러냈다는 것이다.의협은 "개정 내용이 부도덕한 의료 행위를 자행하는 의료인을 지적하는 정당한 목소리를 내지 못하게 하는 역기능이 있다"며 "정부는 잘못된 의료 정책을 강행함으로써 촉발된 현 의료대란의 책임을 의료계에 전가하고, 의사 개인 간의 문제를 정치적으로 악용해 양쪽 모두를 피해자로 만드는 행위를 즉각 중단해야 한다"고 말했다.의협은 "사법적 판단을 거치지 않고 그 이전에 확인조차 되지 않은 사실을 침소봉대해 정당한 비판을 제기하는 사람들을 손쉽게 악마화하는 시도들을 단호히 거부한다"며 "국민이 안전하게 진료받을 수 있는 환경을 유지하고 의료인의 권리를 지키기 위하여 모든 방법을 동원해 단호히 맞서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 대구의 한 대학병원 신생아중환자실에서 근무하는 간호사가 신생아를 학대하는 정황이 담긴 사진이 온라인에 게시되자 많은 국민께 충격과 우려를 안겨드린 것에 대해 깊은 유감을 표명했다.간협은 2일 입장문을 내어 "간호사는 환자의 생명을 보호하고 돌보는 직업적 소명을 지닌 존재이며, 특히 가장 연약한 신생아들을 보호해야 할 책임이 있다"며 "이번 사건은 간호사 전체에 대한 신뢰를 흔드는 심각한 사안으로, 철저한 조사와 엄중한 조치가 이뤄지질 것"이라고 말했다.이어 "해당 기관과 관계 당국과 협력해 필요한 조처가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"며 "비윤리적 행위는 결코 용납될 수 없는 만큼, 환자의 안전을 최우선으로 고려한 재발 방지 대책을 정부 및 의료기관과 함께 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.간협은 "이번 사건을 계기로 간호사들의 윤리 교육과 환자 보호 의식을 더욱 강화하겠다"며 "생명을 존중하는 간호의 가치를 지키기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 2일 서울시약국유통협의회와 상생 협력 방안을 논의하는 자리를 마련했다.이날 시약사회는 의약품 수급불안정 사태를 언급하며 거래량이 많은 약국에 집중 공급되는 현상을 방지해달라고 요청했다. 재고 불균형과 유통 교란을 초래할 수 있기 때문에 균등공급을 통한 물량 편중을 방지해달라고 전달했다.김위학 회장은 “상생이라는 가치에 대해 깊이 공감한다. 약국만이 독자적으로 성장할 수 없고, 약국을 기반으로 하는 유통사와 제약사 또한 마찬가지다. 현재는 장기간의 의약품 품절사태로 어느 때보다 회원들이 힘들어하는 시기인 만큼 약업계가 함께 위기를 극복해 나가야 한다”며 “협의회 회원사들이 중심을 잡고 회원약국에 보다 좋은 서비스로 보답해 주기를 바란다”라고 말했다.특정 의약품 품절 이슈를 빌미로 약국에 과도한 주문을 유도하는 영업 행태 자제도 언급했다. 이와 함께 소규모 약국들이 상시 반품이 어려운 점을 겪고 있는 현실을 고려해 불용재고의약품 반품에도 적극적으로 협력해 줄 것을 당부했다.김위학 회장은 “배송 시간이 빨라짐에 따라 의약품 도난사건이 잇따르고 있다”며, “약국 오픈 시간에 맞춰 배송해줄 것과 영업사원을 대상으로 한 약국 서비스 교육도 병행해달라”고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)는 2일 영남지역 산불로 피해를 입은 이재민들을 위해 2300만원 상당의 의류를 경북약사회를 통해 기부했다.시약사회는 산불 피해 지역 주민들이 가장 필요한 물품 중 하나가 옷과 침구류라는 소식에 기부할 물품을 구입하고 회원들에게도 기증을 받았다. 구입한 물품은 현장으로 바로 발송하고 회원들이 기증한 물품은 1일 저녁 7시부터 3시간여 동안 임원과 회원 20여명이 모여 의류들을 직접 정리 분류 작업을 했다.이어 금병미 회장과 양현주 부회장은 물품을 차에 싣고 청송국민체육센터를 직접 방문했다.금 회장은 "일부 회원들은 개인적으로 지역 주민들에게 의류나 구호물품을 전달하는 등 다양한 경로를 통해 산불 피해 주민들을 위해 도움을 주고 있다"며 "회원들이 기증한 의류들로 피해를 입으신 주민들이 잠시나마 불편을 더는데 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 경북지역 산불로 엄청난 피해를 입은 이재민을 돕기 위해 경북 안동체육관에서 이동치과병원버스를 이용해 3월 29~31일 3일간 치과진료봉사를 펼치며 이재민들을 위로하고 재기에 힘을 보탰다.치협은 경북지역의 산불 피해가 커지자 협회 임원, 경북지부, 안동분회와 함께 진료팀을 구성해 3일 동안 안동체육관에서 산불 피해 이재민들과 자원봉사자를 대상으로 구강검진과 스케일링, 충치치료, 틀니수리, 레진치료 등 최선의 진료를 실시하며 이재민들을 위로했다. 또한 치협은 권기창 안동시장에게 칫솔, 구강용품세트, 틀니케이스 1100점을 전달하며 지역 재난극복에 힘을 보탰다.진료봉사에는 박태근 회장, 황혜경 부회장, 최종기 대외협력이사, 송호택 자재·표준이사가, 경북지부에서 염도섭 지부장과 전상용 부회장이, 안동시치과의사회 임성범 분회장과 안상훈 재무이사, 조해성·윤재준 원장, 박승무 안동병원 치과과장 등 안동시 소속 치과의사들과 경북치과위생사회 오미정 회장 등 치과위생사 4명, 치협 사무처 4명이 참여했다.박태근 회장은 “이번 재난은 인명 피해가 상당해 더욱 숙연한 마음이다. 치협의 진료 지원이 이재민의 상처를 치유하는데 조금이나마 도움이 되기를 바라는 마음뿐"이라며 "이번 지원 활동에 동참한 경북지부, 안동분회, 경북치과위생사협회 등 의료진들께 감사하다”고 말했다.3일동안 진료를 책임진 최종기 대외협력이사는 "삶의 터전을 한순간에 잃어버려 황망한 상황에 놓인 안동 지역 이재민 분들께 구강검진, 틀니 상담 등을 통해 위안과 용기를 드리고자 했다"며 "치협이 신속한 움직임으로 이재민 분들께 필요한 진료를 지원해 드려 다행이고 이재민 분들을 위해 치과진료를 통해 조금이나마 힘을 보탤 수 있어 큰 보람을 느낀다"고 소감을 밝혔다.진료에 적극 참여한 임성범 안동분회장은 "치과의사로서 드릴 수 있는 도움이 치료이기에 이번 봉사에 참가했다"며 "커다란 재난으로 고난에 처한 이재민 분들을 치료해 그분들이 다시 일어설 수 있는 힘을 조금이라도 전할 수 있다면 그 이상의 보람은 없다. 치협과 지역 치과계가 도움을 줘 감사하다"고 감사인사를 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다.특히, 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화되어 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 극대화한 것이 특징이다.한편 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면서 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 영향력도 커질 전망이다.현재 자큐보는 중국에서 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 동시에 주사제형 임상 1상도 병행하고 있다. 이번 구강붕해정의 임상 성공은 다양한 제형의 확보를 가능하게 하여, P-CAB 시장에서 자큐보의 입지를 더욱 강화할 것으로 보인다. P-CAB 시장은 현재 글로벌 약 30조 원 규모로 평가되고 있으며, 온코닉테라퓨틱스는 이러한 시장 환경에서 자큐보의 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 37호 자큐보의 새로운 제형 개발을 통해 좀 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회가 확대에 이바지 할 수 있기를 희망한다”면서, “신약 개발에 있어서 연이어 성과를 쌓아가고 있는 만큼 글로벌 30조 시장에서 더욱 자큐보의 가치를 높일 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.한편, 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 증명된 신약 허가 기술력과 자금력을 바탕으로, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 ‘네수파립’ 등 후속 연구 파이프라인의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 산불 피해지역 주민들의 건강상태를 살피기 위해 대한의사협회를 비롯한 지역의사회, 자원봉사에 나선 의료진들이 구슬땀을 흘리고 있다.의협은 경북 지역 등 전국적으로 발생한 산불로 인해 큰 피해를 입은 재난현장의 고통을 분담하고, 피해지역 주민들과 공무원들의 질병치료 등 건강문제를 살피기 위해 ‘긴급재난의료지원단’을 구성, 운영중에 있다.앞서 의협 산하 경상북도의사회, 안동시의사회 등 지역 의료계에서 산불피해 주민들을 대상으로 의료봉사를 실시하고 있으며, 의협은 긴급 지원단 파견으로 든든하게 힘을 보탰다. 지원단은 의사, 간호조무사, 행정직 등 자원봉사자들이 동참해 매일 순번제로 팀을 이뤄 운영중이다. 경북 안동의 ‘안동체육관’ 을 거점 진료소로 삼고 재난지역에 대한 의료지원에 만전을 기하고 있다.진료버스에 검사 및 진료와 처방에 필요한 의료·구호 물품을 구비하고 있고, 현장에서 각종 의약품 및 보급품 등을 원활히 조달하여 진료에 차질 없도록 하고 있다.특히, 체육관 내 진료소 의료지원 외에도 차량으로 환자들을 직접 찾아가는 방문진료 등 다양한 유형으로 재난지역에 양질의 의료지원을 펼치고 있다.의협 긴급재난의료지원단장을 맡고 있는 김병기 사회참여이사는 "산불 초기부터 해당 지역에 경북의사회 및 재난 지역 시군의사회와 적극적으로 재난 구호와 의료지원을 하고 있었다"며 "의협 의료지원단은 재난 지역의 재건과 환자 건강을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.현장에서 자원봉사중인 박명준 의협 기획이사는 "봉사자 모집 이틀만에 전국에서 200명 이상의 의사들이 지원했다. 현장에는 근골격계 질환자를 포함해 화재 이후 연기 흡입 등으로 인한 호흡기계 환자, 극심한 스트레스로 인한 신경정신의학적인 증상을 호소하는 환자들, 급하게 대피하느라 미처 기저질환 약품을 챙겨오지 못한 환자들도 상당수"라고 밝혔다.김택우 의협 회장은 "삶의 터전을 잃은 이재민들께서 건강마저 잃으시면 안 되기 때문에 아프신 곳을 성심성의껏 치료해드리고 있다. 위험을 무릅쓰고 진화와 복구작업으로 애쓰는 공무원들의 건강도 최선을 다해 살피고 있다. 개인 시간을 내어 자원봉사를 신청한 의사회원들과 의료종사자들의 노고에 감사와 존경을 표한다"며 "시국과는 별개로 국가적 환란을 모두가 합심해 극복해 이재민들의 일상이 하루속히 회복될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 김택우 회장은 2일 이철우 경북도지사 등을 만나 산불재난 극복을 위한 협력방안을 논의하는 한편, 오후부터 안동체육관에 마련된 긴급의료지원단 진료소에서 환자 진료에 동참했다.