[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 기능성 화장품 브랜드 ‘닥터프리메틱(Dr.Premetic)’ 신제품 3종을 새롭게 선보였다고 23일 밝혔다. 이번에 출시된 닥터프리메틱 3종은 ▲민감한 피부 진정 ▲색소 침착과 기미 개선을 위한 기미 미백 ▲눈가 및 팔자 주름 개선에 효과적인 주름 미백으로 구성됐다. 모든 제품은 기능성 효능에 대한 임상 수치와 약국 유통 기반의 신뢰성을 동시에 확보했다. 닥터 프리메틱은 각 라인별로 고함량의 센텔라아시아티카(병풀 추출물), 특허받은 식물 유래 화합물, 뱀독 펩타이드, 나이아신아마이드, 판테놀 등 주요 성분을 함유해 피부 진정, 미백, 주름 개선에 각각 특화된 제품이다. 특히 민감성 라인은 2주 사용 후 피부 가려움 완화 효과 83.47%, 수분량 증가 60.29% ▲기미 미백 라인은 2주 사용 시 피부 밝기 2.82% 개선과 기미 완화 4% ▲주름 미백 라인은 4주간 사용 후 주름 8.09% 개선 및 피부 밝기 1.48% 증가의 임상 수치를 입증했다. 일양약품 관계자는 “닥터 프리메틱은 단순한 화장품이 아닌, 기술력과 임상 데이터를 기반으로 한 신뢰도 높은 기능성 케어 솔루션”이라며 “성분에 민감한 소비자, 피부 고민이 깊은 중장년층 등 다양한 타깃의 피부 문제에 맞춘 기능성화장품으로 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 친환경 정수장 설비 전문기업 효림이엔아이(대표 남태훈, 신호준)는 자사가 개발한 핵심 제품 ‘유공블럭형 아이블럭시스템’이 최근 중소벤처기업부로부터 성능인증을 획득한 데 이어, 혁신제품으로도 지정되며 제품의 기술력과 안전성을 공식적으로 인정받았다고 23일 밝혔다. 효림이엔아이는 2020년 환경부와 중소벤처기업부가 공동으로 추진한 ‘그린뉴딜 유망기업 100’에 선정된 바 있으며, 이후 녹색혁신기업 성장지원사업의 일환으로 기존 하부집수장치를 개량 및 국산화하여 ‘유공블럭형 아이블럭시스템’을 성공적으로 개발했다. 이번 혁신제품 지정은 성능인증에 이어 얻은 또 다른 성과로, 효림이엔아이가 정수장 설비 분야에서 축적한 기술력을 대내외적으로 입증하는 중요한 이정표가 됐다. ‘유공블럭형 아이블럭시스템’은 국내 정수장 설비 현대화에 필수적으로 사용되는 핵심 제품으로, 현재 국내 대다수의 정수장에 활발히 적용되고 있다. 특히 구조적 안정성과 높은 정수 효율을 갖춘 이 제품은 NSF인증을 취득하여 동남아 등 해외 정수장에도 적용이 가능한 제품으로 바이어들의 큰 주목을 받고 있다. 이번 혁신제품 지정은 공공기관의 우선구매 대상이 된다는 점에서 특히 의미가 크다. 향후 국내 공공 정수장 설비 시장에서의 효림이엔아이(주)의 입지를 더욱 강화할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 남태훈 대표는 “국내 유일의 성능인증과 혁신제품 지정을 통해 기술력과 제품 안전성을 공식적으로 인정받았다”며 “앞으로도 지속적인 기술개발을 통해 국내는 물론 해외 정수장 설비 시장에서도 효림이엔아이의 이름을 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염병 예방을 위한 방역 살균소독티슈 ‘이디와입스에이치피 (ED WIPES HP)’가 결핵균 및 다제내성균 효력에 대해 화학물질안전원 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이디와입스에이치피는 ‘과산화수소(HP; Hydrogen Peroxide)’를 주성분으로 하는 의료기관 감염관리용 소독티슈다. 과산화수소는 저자극 소독제로 C.difficile, C.auris를 포함한 다양한 병원균에 효과적이며, 자연적으로 물과 산소로 분해되는 친환경 소독성분으로 알려져 있다. 동아참메드가 올해 1월에 출시한 제품으로 단1분내 각종 세균과 바이러스에 대해 4log이상의 사멸 효과를 보이는게 특징이다. 이번에 승인받은 유효균주는 결핵균과 다제내성균으로서 질병관리청의 의료관련 감염병관리지침에 따른 표본감시 대상인 VRE(반코마이신내성장알균), MRSA(메티실린내성황색포도알균), MRPA(다제내성녹농균), CRKP(카바페넴내성클렙시엘라 폐렴균), CRAB(카바페넴내성아시네토박터바우마니균) 등을 포함하며, 전수감시 대상인 CRE(카바페넴내성장내세균)에 대한 효력도 입증됐다. 최근 국내서는 다제내성 진균의 일종인 칸디다오리스(C.auris) Clade I형이 산발적으로 발생하면서 중증감염 및 집단발생 사례가 보고된 바 있다. 지난 6월 질병관리청은 의료기관 내 선제적 감염관리의 필요성을 인식하고 ‘칸디다오리스 의료기관 감염관리 권고안’을 배포했는데, 환경관리 소독제로 QAC 성분 소독티슈 대신 과산화수소 티슈를 권고했다. 특히 국내 초록누리 승인제품을 활용토록 안내했는데, 이 권고안에 부합하는 국내 유일의 제품이 바로 ‘이디와입스에이치피’이다. 동아참메드 관계자는 “이디와입스에이치피가 기존 4개 균주외10개 균주를 추가해 변경승인을 받았다. 기존의 4급암모늄 성분 제품의 한계를 극복한 것”이라면서 “의료기관 감염관리 분야의 새로운 대안이 될 수 있도록 공급에 힘쓸 것”이라고 전했다. 한편, 동아참메드는 동아에스티 계열사로 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치의 생산과 수출, 채혈용 소모품 및 체외진단 의료기기 등의 진단 사업, 공간소독시스템, 내시경소독기와 전용소독제 등 다양한 의료용 감염관리 사업을 전문으로 하는 메디컬 헬스케어 기업이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대 대학원 식품·의료제품 규제정책학과와 제약바이오산업학과가 내달 12일 수시전형 신입생을 모집한다. 식약처 지정 규제과학 인재양성 대학원으로 규제정책학과에서는 식품·의약품·의료기기·화장품 정책 분야에서 실무 전문가와 연구자로 성장할 인재를 찾고 있다. 전일제의 경우 최대 수업료 100%까지 장학금이 지급된다. 부분제의 경우 산학협력장학금 20~30%까지 지급 가능하다. 서울캠퍼스 평일 저녁 또는 토요일에 수업이 진행되며, 제약바이오산업학과와 약학과, 의료기기산업학과 등 학과 교차수강이 가능하다. 졸업 후 중앙정부와 공공기관, 산하기관, 연구소 또는 협회 등 다양한 분야로 진출할 수 있다. 학과 면접은 8월 11일부터 13일까지 진행되며, 원서접수는 8월 12일부터 14일까지다. 8월 12일부터 18일까지 서류 제출 후 합격자를 발표하는 일정이다. 제약바이오산업학과 또한 서울캠퍼스에서 강의가 진행된다. 마찬가지로 전일제는 최대 100% 장학금 지원, 부분제는 최대 25% 지원 가능하다. 전일제는 3~6개월 현장실습도 지원한다. 접수 및 전형일정은 규제정책학과와 동일하다. 구체적인 문의사항은 학과에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국이 종이처방전 대신 전자처방전을 국민건강보험공단에 보관할 수 있는 내용의 규제특례 시범사업이 올 연말 시행될 전망이다. 대상은 국민건강보험 일산병원이 소재한 경기도 고양지역이다. 이미 건보공단과 대한약사회, 고양시약사회는 한 차례 간담회를 갖고 추진에 관한 의견을 공유했다. 이번 시범사업은 앞서 강원도 원주연세의료원이 문전약국과 시행한 것에서 한 단계 더 나아간 모델로, 핵심은 종이처방전이 아닌 '전자처방전'으로 약국에 전송되고 다시 건보공단에 보관된다는 점이다. 의료기관에서 발행 중인 종이처방전을 전자적 방식의 공인전자문서로 만들어 발행하고, 약국에서 조제가 완료된 이후 다시 건보공단이 전자 형태로 보관하는 방식이다. "약국 종이처방전 보관 불편·비용 절감…전자처방전 활성화" 공단이 이번에 추진하는 전자처방전 사업은 과학기술정보통신부 규제특례 시범사업의 일환이다. 과기부는 지난해 12월 '제38차 신기술·서비스 심의위원회'를 통해 전자처방전 보관 서비스 등 5건의 규제특례를 지정, 공단은 '공익적 전자처방전 시범사업 관련 국민건강보험공단 공인전자문서센터 지정'에 대한 실증특례를 승인받았다. 내용은 환자가 공단 앱을 설치해 마이데이터 활용에 동의하면 요양기관은 처방정보를 공단에 연계 전송하고, 약국은 이를 확인하고 조제정보를 다시 공단에 전달해 생성된 처방전을 조회 및 저장(공인전자문서센터)하도록 하는 것이다. 전자문서법에 따라 공인전자문서센터로 지정을 받을 수 있는 자는 법인 또는 대통령령으로 정하는 국가기관 등(우정사업조직)으로 한정되어 있어 공단이 공인전자문서센터로 지정받을 수 있는 자에 해당하는지 여부가 불분명해 규제특례를 신청하게 된 것. 공단은 이로 인해 안전한 전자 처방전 전달·보관 체계가 마련될 것이라는 기대다. 의료기관 종이처방전의 발행·보관·폐기 비용 절감, 처방전 위·변조 및 개인·건강정보 유출 예방 등 안전한 전자 처방 전달체계 마련이 가능한 동시에 처방데이터 구축을 통한 다제약물 관리, 중복처방 예방 등 적정의료 이용을 위한 서비스 제공에 기여할 수 있다는 게 건보공단이 기대하는 효과다. 약국 역시 종이처방전을 보관하지 않고 국민건강보험공단에 2년간(약사법) 전자처방전 형태로 보관함으로써 종이처방전 발급·보관으로 인한 불편함과 비용을 낮출 수 잇고, 언제든지 모바일 앱을 통해 편리하게 처방전을 조회할 수 있다는 설명이다. "모든 약국 참여 가능해야", "환자 앱 설치 등 혼란은?" 숙제 선결돼야 할 과제도 적지 않다. 고양시약사회는 '모든 약국이 참여할 수 있는' 선결조건이 마련돼야 한다는 입장이다. 5년 전에도 일산병원이 전자처방전 사업을 추진한다고 알려지면서 한 차례 논란이 된 바 있었는데, 당시에도 고양시약사회는 "전자처방전이 환자 의료이용에 적용되기 위해서는 국가의 공식적인 안정성 검증 발표와 이에 따른 대한약사회 협조 요청, 지역약사회의 정보 공유 등이 수반돼 일선 약국에서 발생할 수 있는 혼란을 해소해야 한다"며 "처방전의 공평한 분산과 모든 약국의 처방 수용 준비가 선행돼야 한다"고 주장한 바 있다. 대한약사회 역시 참여를 희망하는 약국이 모두 시범사업에 들어갈 수 있는 구조를 공단 측에 제시하고 있는 것으로 알려졌다. 고양시약사회 관계자는 "일산병원 앞 16개 문전약국만 대상으로 사업을 실시하자는 의견도 있었지만, 시범사업을 이유로 자연분산되는 처방전을 강제적으로 막을 수는 없는 노릇"이라며 "적어도 모든 고양지역 약국들이 참여할 수 있는 환경이 조성돼야 하는데 약국마다 사용하는 청구 소프트웨어와 바코드 등이 다르다 보니 선결돼야 할 과제가 많은 게 사실"이라고 말했다. 바코드가 표준화돼 있지 않아 약국의 청구 소프트웨어에 따라, 바코드에 따라 참여가 제한되는 문제가 발생할 수 있다는 것이다. 실제 원주연세의료원의 경우에도 PIT3000 사용 약국을 대상으로 제한적으로 시범사업을 실시할 수밖에 없었다는 것. 공단일산병원을 이용하는 환자들이 얼마나 앱을 설치하고 사용할지 여부도 관건이다. 특히 앱 설치나 사용 등이 익숙하지 않은 고령환자 등의 경우 어려움이 따를 수밖에 없다는 우려다. 자칫 키코드와 앱, 종이처방전 3가지가 혼용되거나 복수의 바코드가 찍혀 나올 가능성도 제시된다. 이 관계자는 "약사회와 공단과의 간담회에서 관련한 내용들을 전달했고, 대한약사회와 고양시약사회가 추가 간담회를 진행한 상황"이라고 설명했다. 대한약사회 역시 가교 역할을 충분히 해나가겠다는 계획이다. 약사회 관계자는 "약사회는 모든 원하는 약국들이 참여할 수 있도록 한다는 전제 하에 공단, 고양시약사회와 개발·기획을 준비하고 있다"면서 "약국이 우려하는 사항들을 불식시킬 수 있도록 소통에 힘 쏟고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 오늘(23일) 본부 대회의실에서 치유상담대학원대학교와 마약류·약물남용 중독자 사회 재활 활성화와 지역사회 기여 확대를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 마약류, 약물 남용 중독자의 사회재활 사업을 강화하기 위해 진행됐다. 양 단체는 특히 서울시 내 인구 특성과 청년층 유입 등 변화하는 사회적 여건에 따른 맞춤형 재활 프로그램 운영 확대 등 사회재활 사업을 강화하기 위해 협약을 진행하게 됐다고 설명했다. 양 기관은 앞으로 ▲상담교육 및 사례 관련 학술정보 교환·교류 ▲학술 및 기술교류 지원 ▲중앙함께한걸음센터 운영에 관한 자문 및 협력 ▲서울지역 특화사회재활 프로그램 운영 등에 적극 협력해 나갈 계획이다. 마퇴본부 측은 “전문성 있고 효과적인 사회재활 지원 체계 마련을 통해 수도권 지역 중독자 특성을 반영한 정책, 제도 개선의 기반을 마련할 것으로 기대된다”며 “양 기관은 상호협력을 통해 중독자 사회복귀 지원은 물론 관련 상담 전문 인력양성과 지역사회 발전에도 함께할 계획”이라고 밝혔다. 이날 협약식에는 마퇴본부 서국진 이사장, 백승경 사무총장, 김에스더 중앙함께한걸음센터장, 치유상담대학원대학교 고영순 총장, 백정미 상담지원센터장, 유상희 다문화치유상담연구소장, 신민후 사무처장 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아에 이어 엑스지바(이하 데노수맙, 암젠) 바이오시밀러 국내 시장에서도 격돌한다. 프롤리아와 엑스지바는 성분명이 데노수맙으로 같지만, 완전히 다른 치료제이다. 프롤리아가 골다공증 치료에 이용된다면, 엑스지바는 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다. 23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭주'가 내달 1일부터 급여 적용된다. 상한금액은 병당 17만1084원으로 알려졌다. 이는 앞서 등재된 셀트리온의 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮은 가격이다. 오센벨트주는 지난 3월 17만5972원으로 급여 등재된 바 있다. 셀트리온이 혁신형제약기업이기에 가산이 붙었다. 다만, 가산이 종료되는 내년 3월 18일부터는 오센벨트주도 엑스브릭주와 마찬가지로 17만1084원으로 조정된다. 엑스브릭주는 산정기준대로 오센벨트주의 조정된 금액으로 가격이 매겨졌다. 오리지널 엑스지바주는 바이오시밀러 등재로 19만5525원으로 조정된 상태다. 엑스지바 역시 내년 3월 17만1084원으로 인하된다. 엑스브릭 등장으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 데노수맙 성분의 프롤리아 및 엑스지바 바이오시밀러를 모두 국내에 출시하게 됐다. 셀트리온은 스토보클로와 오센벨트로, 삼성바이오에피스는 오보덴스와 엑스브릭으로 경쟁에 나선다. 프롤리아가 국내에서 연간 1700억원 매출을 나타내는 독보적 골다공증치료제라는 점에서 관심이 집중되고 있지만, 엑스지바도 매출 100억원이 넘는 알짜 제품이다. 보령이 삼성바이오에피스와 손잡고 엑스브릭을 국내 독점 판매하는 것도 시장 성장 가능성이 높기 때문으로 풀이된다. 보령은 국내 최대 항암제 전문 조직을 통해 엑스브릭의 매출을 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 이미 양사는 '온베브지(아바스틴 바이오시밀러)', '삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)' 파트너십을 통해 국내 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 셀트리온의 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있다. 보령을 등에 업은 엑스브릭이 등장함에 따라 엑스지바 시장을 두고 오리지널과 두 바이오시밀러사 간 경쟁도 본격화될 전망이다. 항암제 시장에서 바이오시밀러로 국내 제약사의 영업력이 발휘될지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 동등성 재평가를 포기해 내달 1일자로 급여명단에서 삭제되는 생약제제 68개 품목에 대해서도 6개월의 급여청구 유예기간을 부여한다. 처방·조제 등 의료현장 혼란 삭제와 환자 복용 연속성 유지를 위한 조치다. 스티렌 제네릭 45개 품목과 움카민 제네릭 15개 품목, 레일라 제네릭 8개 품목이 급여청구 유예 대상이다. 23일 보건복지부 관계자는 동등성 재평가 계획서를 제출하지 않아 품목허가가 삭제된 생약제제에 대한 건보급여 후속조치에 대해 이같이 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 애엽 추출물, 펠라고니움시도이데스 추출물, 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 추출물 전문의약품 가운데 제네릭 허가를 받은 품목에 대한 의약품 동등성 재평가 실시를 공고했다. 국내 기허가 품목 중 동등성 미입증 113개사 212품목이 재평가 실시 대상이었다. 최초 허가 품목, 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 빠지면서 스티렌, 오티렌, 움카민, 레일라 등은 제외됐다. 이 때 재평가 대상 품목을 보유한 제약사들은 생약제제 동등성 재평가의 어려움을 피력하며 비교용출 시험을 요청했지만, 중앙약사심의위원회가 이를 수용하지 않으면서 생동성시험 기반 재평가 신청서 제출이 확정됐다. 식약처와 중앙약심 결정 이후 재평가를 포기한 생약제제는 68개 품목으로, 허가권 삭제와 함께 내달 1일부터는 급여목록에서도 삭제된다. 복지부는 급여 삭제가 예정된 68개 품목에 대해서는 6개월 급여청구 유예기간을 부여한다. 복지부 관계자는 "생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목은 급여목록 삭제되더라도 6개월 청구 유예를 적용한다"면서 "의료기관은 내년(2026년) 1월 말까지 처방이 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오가 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭에 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는23일 대웅바이오가 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 리에제정4/10mg과 리바로젯정4/10mg의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험'을 승인했다. 리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다. 지난 2021년 7월 28일에 품목허가를 받았으며, 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목은 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 허가와 급여등재까지 성공한 상태다. 여기에 오는 8월 리바로젯의 용도 특허가 만료되면서, 올해 9개 업체가 생동성 시험을 승인 받아 진행하고 있다. 지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다. JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다. 후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다. 피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.