[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO) 사업 매출이 1년 만에 반등했다. 주력 제품의 수주가 늘었고 새로운 자회사의 실적이 반영됐다. 인수 기업의 생산 설비 증설로 세포유전자치료제 사업 초기 비용 지출로 2년 연속 적자를 기록했다.24일 SK에 따르면 SK팜테코의 작년 매출은 8500억원으로 전년대비 5.5% 증가했다. SK팜테코는 2022년 매출 9170억원을 기록한 이후 2023년 8060억원으로 12.1% 줄었지만 지난해에는 반등에 성공했다. 2023년에는 대형제약사의 코로나 의약품 수주가 감소하면서 CDMO 매출 공백이 발생하면서 매출이 감소했다.연도별 SK팜테코 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: SK) 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.SK팜테코는 지난해 항암제, 당뇨치료제 등 주력 제품 공급 확대에 따른 가동률 증가하고 CBM 편입효과로 매출이 확대됐다.SK팜테코는 지난해 9월 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다.SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대 주주로 올랐다. 당시 확보한 콜 옵션 권리를 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다.CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다.SK는 그룹 차원에서 SK팜테코를 글로벌 CDMO 기업으로 육성하겠다는 전략을 가동하고 있다. 최근 CMO 사업이 급성장 중인 삼성바이오로직스의 경우 인천 송도 공장에서 해외 거래처가 발주한 바이오의약품을 생산 공급하는 것과는 달리 SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다.국내 생산기지를 담당하는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다.SK팜테코는 지난 2017년부터 총 5곳의 해외 거점을 확보했다.SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다.SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. 2023년에는 CMB의 최대주주에 오르면서 세포·유전자 치료제 생산거점을 추가로 확보했다.SK팜테코는 CBM과 이포스케시와의 통합 운영을 통해 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다. 이포스케시는 지난해 6월 제2공장을 완공하고 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 갖췄다.SK팜테코는 지난 2023년 영업손실 92억원을 기록했는데 지난해에는 적자 규모가 2170억원으로 확대됐다. 2023년에는 미국 버지니아 생산설비 증설 관련 비용이 반영됐다. 지난해에는 세포유전자치료제 사업 초기 영업손실로 적자 폭이 커졌다. 일부 바이오텍 자금난에 다른 개발 일정 지연 등으로 GCT CDMO 사업 성장이 예상보다 다소 지연됐다는 게 회사 측 설명이다.SK팜테코 측은 “합성의약품은 축적된 트랙레코드 기반으로 고객사 전략적 제휴 확대를 추진하고 세포유전자치료제는 수요 확대에 따른 생산시설 증설과 운영 효율화로 수익성 개선이 전망된다”라면서 “성장성 높은 새로운 성장동력 확대로 사업 경쟁력 강화를 지속하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유통업체를 흡수한 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 본격적인 영업 활동에 나섰다. 제휴 약국들을 대상으로 의약품몰에서 취급중인 제품 홍보를 시작했다.닥터나우는 지난 2월 비진약품을 흡수합병하고 기존 약사용 웹페이지를 활용해 의약품몰을 오픈했다.최근 제휴약국을 대상으로 문자를 발송해 특정 제품의 판매 정보를 안내하기도 했다. 본격적으로 의약품몰 활성화에 나선 모습이다.약사 대상 의약품몰을 오픈하면서 취급 약품에 대한 본격적인 영업 활동에 나섰다. 닥터나우는 “약사웹 의약품몰에서 트레인연질캡슐(이소트레티노인10mg)‘을 판매한다. 비대면진료 처방 수요가 높은 만큼 많은 관심 부탁드린다. 약사웹에서 편히 구매가 가능하니 참고 부탁드리겠다”며 구매 가능한 운영몰 링크를 첨부했다.약사 대상으로 취급 제품을 안내한 것이기 때문에 법적으로는 문제가 되지 않는다. 다만, 비대면 진료를 발판으로 한 유통업 진출에 곱지 않은 시선도 있다.작년 비진약품 설립 이후부터 비대면 진료 플랫폼의 유통업 진출은 넓은 범위에서 CSO(Contract Sales Organization)가 아니냐는 우려 섞인 지적이 나왔었다.플랫폼은 제휴된 다수의 병의원과 약국을 보유하고 있어 의약품 주문에 상당 부분 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 해당 영향력이 커질 경우 제약사 입장에서도 이를 무시할 수 없다.서울 A약사는 “주문하라고 안내하는 문자는 많다. 사입을 강제한 것이 아니기 때문에 문제될 건 없어 보인다. 다만 플랫폼이 처방을 조건으로 주문을 요구하는 것은 아닌지 지켜봐야 할 것”이라고 했다.닥터나우가 운영하는 몰은 전문약 구매 내역에 따라 재고를 연동할 수 있고, 연동 시 소비자가 사용하는 앱에는 ’조제확실‘ 배지가 노출되는 방식으로 운영된다.약사들은 플랫폼이 처방 중개가 아닌 유통업으로 실질적인 매출 확보를 하려는 시도로 보고 있다. 또 이번 사례는 다른 플랫폼들이 잇달아 유통업 진출을 하는 계기가 될 수 있다는 분석이다.서울 B약사는 “의원이나 약국에 수수료를 받을 수 없는 구조이기 때문에 처방 중개가 아닌 쪽으로 영역을 넓히는 게 아닐까 싶다”면서 “약국을 대상으로 하는 영업보다 연결된 병의원들을 상대로 어떤 영업을 하고 있는지가 중요할 거 같다”고 했다.

대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 한국 시장 철수로 공백이 생겼던 과민성대장증후군 치료제 라모세트론 정제가 판매를 재개한다.오리지널 철수로 동일약제가 없던 시장에 대웅이 신제품을 출시하면서 치료 공백이 최소화될 전망이다.24일 업계에 따르면 대웅제약 이리콜정(라모세트론염산염) 2.5마이크로그램, 5마이크로그램이 다음달 1일 급여 등재된다.현재 과민성대장증후군 치료에 사용되는 라모세트론염산염 정제는 급여목록에 올라와 있는 약제가 없다.유일 치료제였던 아스텔라스의 '이리보정'이 작년 2월 국내 시장에 공급을 중단했기 때문이다. 제품허가도 같은해 6월부로 취하했다.이리보정은 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징.일본에서 2008년 발매한 세계 최초 설사형 과민성 대장증후군 치료제로 국내에서는 동아ST도 2012년부터 판매하는 등 오랫동안 베스트셀러 약제로 자리매김했다.하지만 이리보 말고도 설사형 과민성 대장증후군 치료에 사용되는 약제가 많아지면서 이리보는 실적 하락을 면치 못했다. 이리보정과 같이 설사형 과민성 대장 증후군에 사용되는 약제로는 지사제, 진경제, 항생제, 무스카린 수용체 차단제 등 다양하다.시장철수를 선언한 해인 2023년 이리보정은 유비스트 기준 원외처방액이 16억원에 그쳤다.이리보정으로 치료를 받던 환자들은 갑작스런 공급중단에 치료 공백이 불가피했다. 라모세트론 구강붕해정이 있지만, 이 약제는 항구토로제로 사용된다.다행히 대웅제약이 신속하게 동일성분 약제를 개발하면서 라모세트론 정제의 명맥을 유지할 수 있게 됐다. 대웅은 지난해 5월 이리콜정5마이크로그램을 허가받은 데 이어 12월에는 이리콜정2.5마이크로그램을 승인받았다.이번에 급여목록에 오르면서 본격 판매활동을 시작할 것으로 보인다. 이에따라 이리보정 철수로 공백이 생긴 라모세트론 정제 시장은 1년만에 대웅이 메꾸게 됐다.보험당국은 이리콜정의 상한금액을 삭제된 동일제제(이리보정) 상한금액 중 최고가와 동일가에 매겼다. 이에따라 2.5마이크로그램은 정당 280원에, 5마이크로그램은 412원 상한금액에 공급될 전망이다.한편, 대웅과 함께 한국팜비오도 동일성분 약제 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)가 진행하는 서초에듀팜 28기 강의가 오는 4월 1일부터 5월 27일까지 8주 간 매주 화요일 저녁 8시부터 10시까지 진행된다.이번 강의는 줌(ZOOM) 화상으로 진행돼 서울을 넘어 부산, 제주까지 전국의 약사라면 누구나 수강이 가능하다. 서초에듀팜은 매회 300여명의 약사가 수강하고 있다.분회 측은 “서초에듀팜은 지역, 병원약국 뿐만 아니라 공직약사, 제약사로 진로를 선택한 약사들에도 실무에 있어 필요한 지식을 제공하고 있다”며 “강의를 수강한 약사들은 업무가 한층 더 수월해졌다는 평가를 한다”고 말했다.이어 “실무경험이 많은 약사들도 제대로 알 기회가 없어 답답했던 의사의 처방 의도와 진료실 이야기를 서초에듀팜을 통해 속시원하게 들을 수 있다는 반응이 많다”며 “오래된 약물부터 신약에 대한 내용까지 약에 대한 총정리를 약대교수에 들을 수 있다보니 질 좋은 복약지도와 건강상담으로 신뢰도 상승을 넘어 약국경영 활성화에도 도움을 받을 수 있다”고 했다. 구약사회는 이번 시즌부터 앞으로 3년 간 서초에듀팜 6개 시즌 강의를 통해 약사로서 꼭 알아야 할 모든 임상약학 지식을 집약적으로 전달할 예정이라고 밝혔다. 이번 시즌은 병태생리 근간이 되는 내분비계 질환을 마스터 할 수 있는 강의가 준비됐으며, 내분비계 대표 질환인 당뇨, 골다공증, 갑상선질환 뿐만 아니라 최근 이슈인 비만치료제 위고비 등 비만에 대한 최신 치료법의 임상적 유효성과 주의사항에 대해 전문의와 약대 교수의 강의가 이어진다.분회 측은 “환자가 어떤 건강검진서를 내밀더라도 해석하고 상담할 수 있도록 혈액검사 결과지를 넘어 간, 신장, 심장, 암, 면역 등과 관련된 임상검사수치를 이해할 수 있는 강의가 준비돼 있다”며 “서초에듀팜은 유능한 약사들이 자신의 역량을 발휘하고 사명감을 인정받을 수 있도록 그에 필요한 모든 지식과 지혜를 제공해 약사의 사회적 지위가 높아지기 위한 행보를 멈추지 않겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고가 치료제 환자 접근성 강화를 위해 암·희귀질환기금을 신설하는 법안이 국회 발의됐다.기금 조성은 복권기금 등 다른 기금으로부터 전입금·예수금 등을 통해 마련한다.국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)은 암관리기금과 희귀질환관리기금 신설 법안을 제출했다고 24일 밝혔다.법안 골자는 ▲암 예방 및 치료를 위한 암관리기금 설치(암관리법 개정안) ▲희귀질환의 예방 및 치료를 위한 희귀질환기금 설치(희귀질환관리법 개정안) ▲기금 설치를 위한 국가재정법상 근거 마련(국가재정법 개정안) ▲복권기금 재원 활용을 위한 근거 마련(복권 및 복권기금법 개정안) 등이다.서 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2014년부터 2024년 기간 동안 항암제가 건강보험 급여등재까지 이르는데 소요된 시간은 평균적으로 332일이다.특히 혈액암, 폐암 항암제의 경우 급여등재까지 600일에서 800일까지 소요된 사례도 있었다.이런 문제 해결을 위해 영국은 항암제 기금과 희귀약 기금을 운영중이다.이탈리아는 제약사 판촉비 5%와 정부재원으로 희귀질환 약제 기금을 운영하고 있다. 우리나라도 암관리기금 신설 등 시도가 과거에 없었던 것은 아니지만 재정당국 반대로 좌절된 바 있어 재원 마련에 대한 현실적인 방안이 필요하다는 지적이 이어지고 있다.서 의원은 "현재 국민건강증진기금 중에서 약 850억 정도가 암 예방 및 치료를 위해 쓰이고 있기 때문에 이 재원을 그대로 활용하면서 최근 급증하고 있는 복권수익금 일부를 활용하면 불가능한 일이 아니"라고 설명했다.실제로 최근 보도에 따르면 복권판매액은 2020년부터 연평균 4500억원씩 불어나고 있다.내년에는 사상 처음 복권판매액이 8조원을 돌파할 전망이다.서 의원은 "암·희귀질환 환자를 위한 치료제에 대한 건강보험 급여적용이 구조적으로 어려워지고 있는 상황 속에서 기금 신설은 국민의 생명과 직결된 사안"이라며 "이번 법안을 계기로 전향적인 논의가 이루어지는 계기가 마련되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)는 지난 22일부터 23일까지 1박 2일 간 제주 캐슬렉스 골프리조트에서 2025년도 제2차 전지이사회를 진행하고 지부 주요 사업 등을 논의했다r고 밝혔다.도약사회는 이사회에 앞서 7명의 부회장과 16개 상임분과위원장에 임명장을 전달했고, 임명된 임원들은 약사회를 위한 충정으로 헌신과 봉사할 것을 다짐하는 시간을 가졌다.이번 이사회에는 도약사회 의장단, 감사단도 함께 참석해 제39대 새 집행부 출발을 격려했다.지부는 이날 이사회에서 16개 상임분과윈회 확대 개편 방향과 각 상임위원장, 올해 사업 추진 방향을 발표하고 2025년도 일반회계, 특별회계 예산을 일괄 인준했다.이어 2025년 지방자치단체 보조금 사업 추진과 관련 의약품 안전사용 민관합동 역량강화 행사를 오는 4월 30일 거제 한화 리조트에서 진행하기로 확정했다.또 전국 청소년 체전 기간 실시 될 스포츠약국 운영 건, 제1차 연수교육 운영과 구성, 팜 엑스포 운영 방침 등을 토의했다. 팜엑스포는 오는 6월 29일 창원 컨벤션센터에서 개최키로 확정했다.특별 안건으로는 의약품 교품, 약사 구인구직 단톡방 개설, 회원 법무노무 지원 건을 상정해 토의하고, 우선적으로 의약품 교품 단톡방에 개설해 운영하는 한편 회원 고충처리와 복지를 위해 정책 추진에 노력하기로 했다. 더불어 중소 병원약사 간담회를 권역별 추진하며 4월 초 중부권 간담회를 진행하기로 협의했다.이어진 23일 조찬 정책 설명회에서는 주요 한약 정책 방향과 정치 후원 건, 약사회 현안에 대해 토의하고 약사 발전과 권익보호를 위한 약사회 힘을 모아가기로 했다.

윤종일 서울 분회장협의회장(왼)과 민필기 경기 분회장협의회장. [데일리팜=정흥준 기자] 경기 분회장협의회를 이끌어 갈 협의회장에 민필기 광명시약사회장(53, 중앙대)이 선출됐다. 서울 분회장협의회장은 3선 분회장인 윤종일 동대문구약사회장(72, 조선대)이 추대됐다.경기 분회장협의회장은 22일 YBM연수원에서 열린 분회장 회의에서 백준호 파주시약사회장, 최용한 하남시약사회장과의 경선 끝에 당선됐다.민필기 회장은 경기도약사회 정책이사와 대한약사회 약국이사, 부회장을 역임한 바 있다. 경기 분회장협의회 총무는 최용한 하남시약사회장이 맡았다.민 협의회장은 "선후배 동료 분회장들과 잘 화합해, 앞으로 3년간 분회장들간의 친목을 도모하고, 연제덕 신임 경기도약사회장과의 협조를 통해 도약사회를 더욱 발전시키는데 일조를 하겠다"고 밝혔다.서울 분회장협의회는 지난 18일 분회장회의를 열고 경선 없이 윤종일 동대문구약사회장을 신임 협의회장으로 추대했다. 윤 회장은 서울시의원 출신으로 3선 구약사회장 외에도 동대문문화원 원장을 맡고 있다.서울 분회장협의회장 총무는 김병욱 도봉강북구약사회장, 서은영 중랑구약사회장이 선임됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제품 및 포장에 '간 모양의 그림'이 포함됐다는 이유로 대웅제약의 우루샷정에 대한 행정처분이 확정됐다.식품의약품안전처는 의약외품 우루샷정에 대해 해당 품목 광고업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2910만원 부과 처분을 31일까지 진행한다고 밝혔다.식약처는 "우루샷정 제품 및 포장에 간 모양의 그림을 사용해 소비자로 하여금 간에 대한 효능이 있는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 한 사실이 있다"며 "약사법 제68조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조제3항을 위반했다"고 설명했다.앞서 식약처는 우루샷의 간 모양 그림과 관련 지난 2023년 7월 3일부터 8월 2일까지 광고업무정지 1개월 행정처분을 진행했지만, 대웅제약이 이에 불복해 행정심판을 청구하면서 집행정지가 이뤄졌다.식약처는 지난 2023년 7월 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 금지를 명확히 하고 위반 예시를 추가하는 내용의 외품 표시-광고 가이드라인을 개정한 바 있다.의약외품의 거짓-과장광고에 대해 지속적으로 모니터링해 위반사항이 확인될 경우 사이트 차단 요청, 행정처분 등을 조치를 진행 중이다.

하티브 P30 개요(자료: 뷰노) [데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30' 이 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정이다.뷰노는 CE MDR 인증과 함께 영국 인증 제도인 UKCA도 획득했다. 이로써 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다.이번에 인증을 획득한 하티브 P30은 지난 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시된 제품이다. 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 게 특징이다. 분석 결과는 하티브케어 앱을 통해 한눈에 확인 가능하다.뷰노는 이번 하티브 P30 MDR 인증을 기점으로 유럽 시장에서 다양한 영업과 마케팅 활동을 강화한다는 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고 브랜드 인지도를 강화한다. 개별 국가의 파트너사를 비롯한 대형 유통 채널을 활용해 병원과 B2C(기업-소비자) 시장도 공략한다.이예하 뷰노 대표는 "이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음"이라며 "향후 하티브를 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG와도 연동해 일상 속에서 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나갈 것"이라고 했다.