[데일리팜=천승현 기자] 지난해 대형 제약바이오기업들이 호전된 실적 성적표를 받아들었다. 신약, 바이오시밀러, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치웠다. 전통제약사들도 R&D 경쟁력을 기반으로 실적 신기록 행진을 동반 작성했다. 12일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 대형 제약바이오기업 15곳 중 14곳의 매출이 전년보다 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 일동제약, 한독 등 잠정 실적을 발표한 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 15곳을 대상으로 집계했다. 대형 제약바이오기업 15곳 중 종근당과 동아에스티를 제외한 13곳은 영업이익이 전년보다 증가했다. 삼성로직스·셀트리온, 실적 신기록 행진...이익률도 껑충 삼성바이오로직스와 셀트리온이 고성장을 거듭하며 전통제약사들과의 격차를 크게 벌렸다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 2조692억원으로 전년대비 56.6% 늘었고 매출은 30.3% 증가한 4조5569억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 신기록이다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 글로벌제약사들과 연거푸 대규모 수주 계약을 체결하고 생산 능력이 향상되면서 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난해 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 실적을 제외하고도 전년 통합 실적을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 실적이 포함된 2024년에 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 작년 영업이익률은 28.1%에 달했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다 모두 연간 최대 매출을 경신했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 지난해 1조495억원의 매출을 기록했고 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 전통제약사들, 실적 신기록 행진...자체개발 신약, 호실적 원동력 대형 전통제약사들도 자체 개발 신약을 앞세워 실적 신기록 행진을 이어갔다. 녹십자, 대웅제약, HK이노엔 등은 연구개발(R&D) 역량을 축적해 개발한 의약품의 선전으로 매출과 영업이익 모두 10% 이상 상승했다. 녹십자는 지난해 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었고 매출액은 1조9913억원으로 18.5% 증가했다. 녹십자의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 혈액제제 알리글로의 미국 판매 호조로 실적이 크게 개선됐다. 알리글로는 지난해 미국 시장에서 1억600만달러(1511억원)의 매출로 전년대비 211% 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰고 미국 진출 3년째에 매출 1억달러를 돌파했다. 대웅제약은 지난해 영업이익이 1968억원으로 전년대비 33.0% 증가했고 매출액은 1조5709억원으로 10.4% 늘었다. 지난 2021년부터 5년 연속 매출과 영업이익이 신기록 행진을 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 국내개발 신약 36호 엔블로는 지난해 처방액이 118억원으로 전년보다 11.7% 증가했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 2023년 5월 출시했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출이 2289억원으로 전년대비 19.0% 성장했다. 나보타는 북미 파트너십 강화, 남미‧중동 등 신흥 시장 공급 확대로 수출 실적이 전년보다 23% 증가했다. 나보타는 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. HK이노엔은 지난해 매출이 전년보다 18.5% 증가한 1조631억원을 기록하며 처음으로 1조원을 넘어섰다. 영업이익은 1109억원으로 전년대비 25.7% 늘었다. 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원을 기록했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어섰다. HK이노엔은 화이자의 코로나19 백신, 로슈의 항암제 아바스틴 등의 코프로모션 효과도 실적 향상에 기여했다. 한미·유한·JW중외·보령 등 신약 호조 수익성 개선...SK바팜·바사, 신약·M&A 효과 한미약품, 유한양행, JW중외제약, 보령 등은 자체 개발 신약을 기반으로 수익성이 크게 개선됐다. 한미약품은 작년 영업이익은 2578억원으로 전년 대비 19.3% 증가했고 매출은 3.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 영업이익률은 16.7%로 전통제약사 중 가장 높았다. 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 지난해 한미약품의 외래 처방금액은 전년보다 2.0% 증가한 1조151억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액이 1조원을 넘어섰다. 중국 현지법인 북경한미약품은 지난해 매출 4024억원, 영업이익 777억원을 기록하며 창립 이후 처음으로 연매출 4000억원을 돌파했다. 현지 유통 재고 정상화와 호흡기 질환 치료제 판매 확대가 영향을 미쳤다. 유한양행은 지난해 영업이익이 1044억원으로 전년대비 90.2% 늘었고 매출은 2조1866억원으로 5.7% 증가했다. 작년 영업이익은 2016년 978억원을 9년 만에 넘어서며 처음으로 1000억원을 돌파했다. 신약 기술료 수익이 대거 유입됐다. 유한양행은 지난해 1041억원의 기술료 수익이 반영됐다. 2024년 1053억원의 기술료 수익을 올린 데 이어 2년 연속 1000억원 이상의 유입됐다. 지난해 4분기에 703억원의 기술료 수익이 발생했다. 항암신약 렉라자의 중국 진출에 따른 마일스톤이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 8월 렉라자를 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 작년 4분기에 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. JW중외제약은 지난해 영업이익이 936억원으로 전년보다 13.5% 증가했고 매출은 7748억원으로 7.7% 늘었다. 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴 성분을 기반으로 내놓은 리바로패밀리의 성장세가 두드러졌다. 리바로 단일제는 848억원, 리바로젯은 1010억원, 리바로브이는 35억원을 기록했다. 리바로 패밀리 3개 품목 합산 매출은 1893억원으로 전년대비 16.9% 증가했다. 피타바스타틴과 에제티미브 복합제 리바로젯은 지난 2021년 10월 출시 이후 고공행진을 지속했다. 리바로젯은 2023년과 2024년 각각 644억원, 762억원의 매출울 올렸고 지난해에도 높은 성장률을 나타내며 발매 4년 만에 1000억원을 넘어섰다. 혈우병 치료제 헴리브라는 작년 매출이 726억원으로 전년보다 48.5% 확대됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 헴리브라는 2023년 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용된 이후 매출이 수직상승했다. 보령은 지난해 매출이 1조360억원으로 1.9% 증가하는데 그쳤지만 영업이익은 855억원으로 21.4% 뛰었다. 보령은 '자가제품력 극대화'로 수익성이 개선됐다. 원가율이 좋은 제품매출 비중이 커지면서 영업이익이 호전됐다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 지난해 보령의 자가제품매출은 5503억원으로 전년대비 11.5% 증가했다. 보령은 지난해 4분기 제품매출이 전년동기보다 16.8% 증가한 1484억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 보령은 젬자, 자이프렉사, 알림타 등 판권을 인수한 오리지널 의약품을 직접 생산체제로 전환하면서 수익성이 개선됐다. 보령은 카나브패밀리, 항암제 등 주력사업의 견조한 성장이 외형 확대를 이끌었다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 신약과 인수합병(M&A) 효과로 실적이 큰 폭으로 개선됐다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 2039억원으로 전년대비 111.7% 확대됐고 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 뇌전증신약 엑스코프리의 미국 매출이 6303억원으로 전년대비 43.7% 늘었다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리는 2022년 매출 1692억원으로 1000억원을 돌파했고 매년 가파른 성장세를 지속했다. SK바이오사이언스는 지난해 매출이 6514억원으로 전년보다 143.5% 증가했다. 지난 2024년 인수한 독일 위탁생산개발(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작하면서 매출이 크게 뛰었다. SK바이오사이언스는 2024년 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 지난해 IDT 바이오로지카는 매출 4657억원으로 전년 대비 17% 증가했다. SK바이오사이언스 매출의 70% 이상을 IDT 바이오로지카가 담당했다. 코로나19 엔데믹 이후 팬데믹 특수의 소멸로 매출이 급감했지만 M&A 전략으로 매출 공백을 만회했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 전문 자회사를 통해 신약 개발 전문성을 극대화하는 전략을 강화하고 있다. 전문 R&D 조직을 신설하거나 분리해 의사결정 속도를 높이고, 개발 단계별 역량을 집중하는 방식으로 연구개발 효율을 끌어올리는 모습니다. 그동안 국내 제약사들은 본사 중심의 통합형 연구개발 체계를 운영해 왔다. 그러나 파이프라인이 다변화되고 글로벌 임상 경쟁이 치열해지면서 조직 유연성 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 특정 질환군이나 기술 플랫폼에 특화된 자회사를 설립하거나, 기존 연구 조직을 물적 분할해 독립 법인으로 전환하는 사례가 늘고 있다. 전문 자회사는 ▲질환·기술별 집중 연구 ▲외부 기술 도입 및 공동 연구의 유연성 ▲투자 유치 및 기술이전 협상력 강화 등의 장점을 갖는다. 특히 독립적인 의사결정 구조를 기반으로 임상 전략 수립과 파이프라인 재정비에 속도를 낼 수 있어 초기 연구 단계에서 효율성이 높다는 평가다. 실제 다수 제약사들은 항암제, 희귀질환, 면역·유전자 치료제 등 고난도 영역을 중심으로 전문 자회사를 전면에 내세우고 있다. 일부 기업은 자회사를 중심으로 글로벌 임상과 기술수출을 추진하고, 본사는 생산·영업 및 자금 지원에 집중하는 이원화 전략을 구사한다. 종근당, 유한양행, 대웅제약, 동아ST, 제일약품 등이 대표적이다. 먼저 종근당은 지난해 10월 신약 개발 전문회사 아첼라를 설립하며 개발 효율성 제고에 나섰다. 아첼라는 후보물질 발굴 단계를 제외하고 임상과 상업화에 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 모델을 지향한다. 아첼라는 종근당으로부터 혈중지질전달단백질(CETP) 저해제 CKD-508, 경구용 GLP-1 작용제 CKD-514 등 핵심 파이프라인을 이전받아 임상 개발과 기술수출을 담당하고 있다. 이 가운데 CKD-508은 영국 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 미국 임상 1상 승인도 완료한 상태다. 생산은 계열사 경보제약이 맡는다. 경보제약이 종근당 및 아첼라의 연구용 시료 생산과 향후 상업화 물량을 담당하는 구조를 구상하고 있다. 유한양행은 미국 법인 유한USA를 중심으로 글로벌 사업개발(BD)을 강화하는 한편, ‘뉴코(New Company)’ 설립을 추진 중이다. 뉴코는 특정 기술이나 신약 후보물질을 분리해 별도 법인으로 설립·보유하는 방식이다. 이를 통해 벤처캐피탈(VC) 등 외부 투자를 유치하고, 개발과 임상을 전담해 신약 상용화 속도를 높이겠다는 전략이다. 유한양행은 뉴코를 통해 공격적인 임상 개발을 추진하고 기업가치를 제고한다는 방침이다. 뉴코에서는 지속형 IgE Trap 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’, 지속형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘YH25724’, 만성신장질환 치료제 ‘YHC1102’ 등을 개발할 계획이다. 대웅제약의 신약 개발 계열사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’과 ‘IMVT-1402(개발명 HL161ANS)’를 중심으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 바토클리맙은 중증근무력증, 갑상선안병증, 그레이브스병 등을 대상으로 글로벌 2~3상이 진행되고 있다. 동아ST는 미국 관계사 메타비아를 통해 MASH 및 제2형 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’, 비만 치료제 ‘DA-1726’을 개발하고 있다. 각각 글로벌 임상 2b상과 1a상 단계에 있다. 동아ST가 국내 임상을 담당하고, 메타비아가 글로벌 임상을 수행하는 역할 분담 구조다. 제일약품은 2020년 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 설립하며 R&D 중심 제약사로의 전환을 추진했다. 온코닉테라퓨틱스의 첫 상용화 신약 ‘자큐보’는 현재 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증 확대를 위한 임상 3상이 진행 중이며, 지난해 6월에는 위궤양 적응증을 추가로 허가받았다. 이와 함께 차세대 합성 치사 이중 표적 항암제 ‘네수파립’을 핵심 파이프라인으로 육성하고 있다. 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증으로 확대해 임상 2상을 동시 진행 중이며, 임상 1상을 통해 안전성과 일부 항종양 효과를 확인했다. 일동제약과 부광약품 역시 각각 자회사 유노비아와 콘테라파마를 통해 신약 개발에 힘을 싣고 있다. 유노비아가 개발한 경구용 GLP-1 제제 ‘ID110521156’은 지난해 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 데이터를 확보했다. 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 ‘CP-012’는 임상 1b상 톱라인 결과를 바탕으로 2상 진입을 가속화하고 있다. 부광약품 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 CP-012는 임상 1b상 톱라인 결과를 토대로 임상 2상 진입을 가속하고 있다. 업계에서는 이 같은 구조가 R&D 비용 부담을 분산하는 동시에 외부 투자 유치 창구로 기능할 수 있다는 점에 주목한다. 자회사 단위로 기술 가치를 평가할 수 있어 성과에 따른 단계적 투자와 전략 다변화도 보다 수월해질 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “전문 자회사는 임상 전략과 개발 우선순위에 대한 의사결정을 신속하게 내릴 수 있어 연구 효율을 높이는 데 유리하다”며 “자회사 단위로 파이프라인을 운영하면 기술 가치가 보다 명확해져 글로벌 제약사나 투자자와의 협상에서도 경쟁력을 확보할 수 있다”고 말했다. 이어 “최근에는 단순한 조직 분리를 넘어 자회사 중심으로 글로벌 임상과 기술이전을 추진하는 사례가 확산되는 추세”라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개국에 대한 관심이 커지면서 그야말로 약국은 개국 전쟁입니다. 약학대학에서부터 공인중개사 등 자격을 따 임장을 다니는 스터디가 각광받는가 하면 졸업 후 바로 개국에 나서는 사례도 늘고 있는 것으로 전해집니다. 문제는 포화 상태인 약국 시장에 신규 약국이 계속해 개설되면서 각종 민원은 약국간 갈등이 소송으로 비화되는 사례도 늘어나고 있다는 점입니다. 2022년 2만4389곳→2025년 2만5593곳, 3년새 약국 수 5% 증가 그렇다면 실제 약국 개수는 얼마나 증가했을까요? 데일리팜이 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 최근 3년간의 약국 개국 현황(한약사 개설약국 포함)을 분석한 결과 약국 수는 4.9% 증가한 것으로 나타났습니다. 2022년 12월 약국 수는 2만4389곳에서 2023년 2만4744곳, 2024년 2만5160곳, 2025년 2만5593곳으로 해마다 증가했습니다. 2023년은 전년 대비 355곳, 2024년은 전년 대비 417곳, 2025년은 전년 대비 433곳이 순증됐습니다. 3년새 총 1204개가 늘어난 건데요, 역산해 보면 연 400곳이 새롭게 문을 여는 꼴입니다. 1년 365일, 매일 1개씩 새로운 약국이 생겨나고 있는 셈이죠. 연간 순증되는 약국 수를 400곳으로 어림잡아 계산하면 10년 내 3만곳 돌파가 가능할 것이라는 전망이 나옵니다. 약국 1200곳 느는 동안 의원은 2500곳 늘어 그렇다면 의원은 어떨까요? 동일한 데이터를 연도별로 비교해 본 결과 의원은 약국 대비 2배 넘게 증가한 것으로 확인됐습니다. 3년새 약국이 1204곳 늘어나는 동안 의원은 2531곳 늘어났습니다. 한의원, 한방병원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 정신병원을 제외한 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원·의원만 별도로 분석해 본 결과, 상급종합병원과 종합병원, 병원은 수치가 크게 변화하지 않았습니다. 상급종합병원의 경우 2022년, 2023년 45곳에서 2024년, 2025년 47곳으로 2곳 늘었습니다. 종합병원은 ▲2022년 328곳 ▲2023년 333곳 ▲2024년 331곳 ▲2025년 337곳으로 큰 변화는 없었습니다. 병원은 ▲2022년 1406곳 ▲2023년 1402곳 ▲2024년 1415곳 ▲2025년 1433곳으로 눈에 띄는 증감은 없습니다. 치과병원·의원 역시 ▲2022년 1만9118곳 ▲2023년 1만9279곳 ▲2024년 1만9444곳 ▲2025년 1만9543곳으로 3년새 2.2% 증가에 그쳤습니다. 의원은 2022년 3만5041곳, 2023년 3만5768곳, 2024년 3만6782곳, 2025년 3만7572곳으로 3년새 2531곳 늘었습니다. 증가율은 7.2%로 약국(4.9%) 대비 2.3%p 높습니다. '의원의 숫자가 늘었다는 건 약국에도 긍정신호가 아닐까?' 생각할 수 있지만 최근 성형외과, 피부과 개원 붐에 따른 현상으로, 약국에서는 피부로 체감할 만큼의 변화를 느끼지 못한다는 게 보통입니다. 약국의 선호가 높은 처방과목이 아닌 시술·처치 중심의 비처방과목이 증가함에 따른 영향인 거죠. "매년 2천명씩 쏟아진다" 적정 약사 인력은? 올해 배출된 새내기 약사는 1747명으로 전년도 2073명 대비 소폭 감소했습니다. 한국보건의료인국가시험원에 따르면 최근 5년간 배출된 신규 약사 수는 ▲2022년 1840명 ▲2023년 1887명 ▲2024년 1879명 ▲2025년 2073명 ▲2026년 1747명으로, 평균 1885명의 약사가 신규로 배출됩니다. 배출된 신규 약사는 공직, 제약, 유통, 대학원, 약국 등으로 분산되지만 개국에 대한 높은 선호로 인해 매해 약국으로 가장 많은 인원이 몰리고 있습니다. 내년에는 약사와 한약사 등에 대한 인력수급 추계위원회가 가동될 전망입니다. 관건은 의대 정원 증가에 따른 약대 정원 수급입니다. 보건복지부는 10일 보건의료정책심의위원회에서 지역·필수·공공의료 강화를 위해 서울을 제외한 32개 의과대학을 대상으로 2027년부터 2031년까지 의사인력 양성 규모를 연평균 668명 늘리는 안을 결정했습니다. 대한약사회는 약학대학 정원 증대에 반대하는 입장입니다. 이미 약학대학이 20개에서 37개로 늘어나면서 최근 10년간 약대 정원이 크게 증가했고, 보건의료기술 발전과 약국 약사 쏠림 현상 해법 부재 등 상황을 종합적으로 검토할 때 추가적인 입학정원 확대 보다는 수급 내실화에 대한 계획이 선행돼야 한다는 입장이지요. 약사회에 따르면 2008년 전국 20개 약학대학 입학정원은 1210명이었으나 약학대학 학제 개편에 따른 약학대학 증가(2011년 15곳 신설 및 2020년 2곳 추가, 총 37곳)와 정원 증원으로 2020년 입학정원은 1753명으로 약 44.9% 늘어났으며 정원 외 입학 비율까지 감안하면 약대 정원이 크게 증가했습니다. 점점 더 포화되는 약국과 전국적으로 확산하는 창고형 약국, 병원-약국 불법지원금 금지법 이후 더 교묘해 지고 치밀해 지는 우회적 지원금까지, 우려가 앞서는 것도 사실입니다.

[데일리팜=차지현 기자] "야, 네 아버지 이렇게 힘들게 일한다야." 한 남성이 카메라를 향해 웃으며 농담을 던진다. 이 남성은 인도 출장 현장을 브이로그 형식으로 풀어낸다. 그는 백팩을 멘 채 현지 시장과 미팅 현장을 누빈다. 비포장 도로를 달리는 버스 안에서는 잠시 눈을 붙이는 모습도 화면에 담긴다. 영상 속 주인공은 전문 유튜버가 아니다. 85년 전통 유유제약의 오너 3세, 유원상 대표다. 국내 제약업계는 보수적인 산업으로 손꼽힌다. 오너 경영인이 영상에 출연해 사업 비전을 직접 설명하는 일은 드물다. IR 발표나 공식 인터뷰를 넘어 유튜브 콘텐츠 형식으로 해외 출장과 신사업 구상을 공개하는 사례는 더욱 이례적이다. 이 브이로그는 유 대표의 경영 철학을 압축적으로 보여준다. 트렌디한 형식을 통해 소비자와 투자자에게 가까이 다가가겠다는 소통 의지를 분명히 드러낸다. 동시에 "현장에 답이 있다"고 강조해온 유 대표의 신념도 담겨 있다. 기존 틀을 깨고 새로운 방식을 시도하는 도전적인 면모 역시 영상 곳곳에서 묻어난다. 1974년생 유 대표는 창업주 고(故) 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다. 미국 트리니티대에서 경제학을 전공하고 컬럼비아대에서 경영학 석사(MBA)를 취득한 유학파 경영인이다. 아서앤더슨 회계사, 메릴린치 컨설턴트, 노바티스 매니저 등 글로벌 무대를 거친 뒤 2008년 유유제약에 합류했다. 지난해 9월 말 기준 유 대표는 유유제약 지분 15%를 보유한 최대주주다. 유유제약은 2023년 3월 박노용 대표를 선임하며 오너 3세와 전문경영인이 역할을 분담하는 각자대표 체제로 전환했다. 유 대표는 연구개발(R&D)과 영업·마케팅, 신규사업 개발을 맡고 박 대표는 기획·재무를 포함한 경영관리 전반과 생산·공장 부문을 총괄하고 있다. 유 대표가 전면에 나선 이후 유유제약은 눈에 띄게 달라지고 있다. 유유제약 공식 유튜브 채널을 통해 CEO 브이로그 등 콘텐츠를 정기적으로 선보이며 대외 소통을 강화하는 한편 최근에는 기자 간담회까지 개최했다. 오너 경영인이 직접 나서 신사업 방향성을 소개하는 자리를 마련한 것은 유유제약 설립 이래 이번이 처음이다. 이 같은 변화의 배경에는 소통에 강점을 지닌 유 대표의 성향이 자리한다. 그는 학창 시절 배우를 꿈꾸며 뉴욕 브로드웨이 액팅스쿨을 다녔을 정도로 표현과 전달에 능한 인물이다. 실제 유 대표는 유유제약의 대표 광고 카피인 "아이 러브 유유(I love Yuyu)" 목소리 모델로 직접 참여하기도 했다. 유연한 태도를 보이지만 일에 있어서는 강한 추진력을 보이는 행동파 리더다. 필요하다고 판단하면 조직과 사업 구조에 변화를 주는 데도 주저함이 없다. 11일 서울 중구 유유제약 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 유 대표는 "나는 일을 벌이는 스타일이고 박 대표는 그 일이 현실적으로 가능한지, 재무적으로 타당한지를 점검하는 역할을 한다"고 했다. 이런 유 대표가 신성장 동력으로 점찍은 게 바로 고양이 헬스케어 사업이다. 유유제약은 최근 100% 자회사 유유벤처스를 설립하고 이를 통한 반려동물 헬스케어 사업을 본격화했다. 유유벤처스 산하에는 동물의약품 개발을 담당하는 '유유바이오'와 동물용 건강기능식품 사업을 맡는 '머빈즈 펫케어'가 있다. 유유바이오는 고양이 만성질환을 겨냥한 바이오의약품 개발에 집중한다. 머빈즈 펫케어는 고양이 구강 건강용 제품과 멀티비타민 등 건강기능식품을 중심으로 사업을 전개한다. 동물용 신약과 건기식을 병행하는 투트랙 구조로 연구개발과 상업화를 동시에 추진하겠다는 전략이다. 유 대표의 반려동물 사업 구상은 단순한 신사업 확장이 아니라, 4년간 축적해온 고민의 결과물이다. 유 대표는 "반려묘를 키우면서 사람이나 다른 동물 대비 치료 옵션이 부족하다는 점을 몸소 체감했다"면서 "미국과 인도를 누비며 수의사와 제품 개발자 등 글로벌 핵심 자문단으로부터 조언을 듣고 사업성을 철저히 검증했다"고 했다. 그의 사업 아이디어는 업무 공간과 브랜드 전략 전반으로 연결됐다. 유유제약 서울사무소 7층에는 고양이가 자유롭게 뛰어놀 수 있는 전용 라운지가 마련돼 있다. 유 대표는 매일 아침 회사에 고양이를 데리고 출근한다. 머빈즈 펫케어의 고양이 전문 브랜드 아리의 퍼펙트(Ari’s Perfect)는 그가 키우는 반려묘 '아리'의 이름에서 따왔다. 유 대표는 유유제약을 고양이 헬스케어 분야 퍼스트 무버로 성장시키겠다는 포부다. 유유바이오는 고양이 아토피성 피부염을 첫 타깃으로 선정해 후보물질 도출을 마쳤다. 머빈즈 펫케어는 양치가 어려운 고양이의 특성을 고려한 덴탈 껌과 영양 불균형을 해소하기 위한 고양이 전용 멀티비타민을 연내 출시할 예정이다. 유 대표는 이를 인체 신약개발과 연결하는 '양방향 혁신'으로 확장한다는 계획이다. 그는 "고양이 만성질환은 인간 만성질환과 병태생리적 유사성이 많다"면서 "인체에서 검증된 타깃을 활용해 동물의약품을 개발할 수 있고 반대로 동물의약품 개발 과정에서 축적된 질병 메커니즘과 약물 반응 데이터는 인간 신약 개발에 중요한 과학적 근거가 될 수 있다"고 했다. 유 대표는 고양이 만성 신장질환을 예로 들며 "동물에서 먼저 치료제를 개발해 임상 데이터를 확보하면 이후 인간 치료제로 확장하는 역방향 혁신도 가능하다"면서 "신약개발 과정에서 전임상 단계가 본질적으로 동물을 기반으로 하는 만큼, 고양이 대상 치료제 개발은 과학적 이해도를 높이는 기회가 될 수 있다"고 덧붙였다. 유유제약은 신사업 추진에 앞서 과감한 체질 개선을 통해 탄탄한 재무 건전성을 확보했다. 수익성이 낮은 상품 약 200억원어치를 정리했다. 그 결과 과거 70%에 육박하던 제품 원가율을 원료 공급선 다변화와 공정 효율화를 통해 50% 초반대까지 낮췄다. 이 같은 체질 변화에 힘입어 지난해 3분기 기준 영업이익률은 10%를 넘어섰다. 유유제약은 탄탄한 재무적 내실을 발판 삼아 신사업에 집중 투자, 관련 분야 전 세계 톱 10 기업으로 거듭나겠다는 목표다. 유 대표는 신사업 확장과 함께 AI 기반 경영 전환도 필수 과제로 꼽았다. 그는 "AI 활용을 주저하는 직원에게 일자리를 잃을까 걱정할 게 아니라 AI를 동료 삼아 데이터 기반의 혁신을 이뤄야 한다고 말한다"면서 "업무 효율성을 위해 최신 생성형 AI를 실무에 적극 도입하고 있다"고 강조했다. 생산 현장 역시 변화의 대상이다. 유유제약은 공장 효율화를 위해 자동화 설비를 확대하고 일부 공정에 로봇 시스템을 도입했다. 이를 통해 고질적인 포장 에러를 획기적으로 줄였고 확보된 인력을 다른 생산 공정에 투입해 운영 효율을 높였다는 설명이다. 회사는 현재 공장 옥상 전체와 쓰지 않는 유휴 부지에 태양광 패널을 설치하는 공사를 진행 중이다. 오는 5월부터 태양광 에너지 생산이 시작돼 연간 사용하는 공장 전기료의 최대 3분의 1까지 절감할 수 있을 것이라는 게 유유제약 측 기대다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 연내 의료행위 수준에 따른 수가 보상 균형 맞추기 작업에 착수한다. 검체·영상 검사 등 과잉 보상이 이뤄지고 있는 진료 수가는 낮추고, 상대적으로 낮은 보상으로 불이익을 받고 있는 진료 수가는 상향 조정할 방침이다. 특히 의사가 긴 시간을 들여 환자를 진찰하면 수가를 더 지급하는 '시간제 심층 진찰료' 도입 여부에 대해서도 검토 중으로, 의료진과 환자 대면진료 시간이 지나치게 짧은 '3분 진료' 환경을 개선할 수 있을지 귀추가 주목된다. 11일 유정민 복지부 보험급여과장(사진)은 전문기자협의회와 만난 자리에서 균형수가 행정 계획을 설명했다. 과보상 진료 수가를 조정해서 저보상 수가를 지원하는 게 복지부 균형수가 큰 틀인데, 검체 검사, 영상 검사 등이 대표적인 과보상 수가 대상이다. 복지부는 상대가치 운영기획단을 통해 의료수가 상대가치를 상시 조정하고 있다. 보상체계 흐름 속에서 상대가치 점수 조정으로 행위별 수가를 손질하는 셈이다. 이런 상황 속 유정민 과장은 3분 진료가 일반화 한 의료 현실을 선진화하기 위해 진찰료 수가를 근거 기반으로 인상하기 위한 개편 방안을 만들고 있다고 했다. 개편안은 3월 공개, 의견 수렴 후 상반기 내 확정, 올해 하반기 내지 내년 상반기 시행이 목표라는 게 유 과장 설명으로, 과보상 진료 수가가 어떻게 손질될지 시선이 모인다. 대표적인 과보상 수가로는 검체, 영상 검사가 꼽히는데, 현재 청구량을 그대로 유지하면 보상 수준이 190%에 달한다. 향후 의료계 논의를 거쳐 보상 수준을 적정하게 낮추고 이를 통해 만들어진 수가 여유분을 저보상 진찰료와 병실료 수가에 투입한다는 방향성이다. 유 과장은 "(검체·영상 검사 수가 관련)학회, 병원과 본격적으로 의견수렴을 거쳐 품질 관리제도 등을 도입해 여러가지 지표를 종합 검토해서 수가를 평가하는 방향을 논의 중"이라며 "의사가 충분한 진찰을 했을 때 수가를 더 주는 구조를 설계하고 있다"고 설명했다. 아울러 유 과장은 환자 진료에 시간이 더 많이 들어가는 의료행위에 더 많은 수가를 지급하는 구조의 시간제 진찰료 수가 차등화도 검토 중이라고 했다. 의원급 소아청소년과 의료기관을 대상으로 시행하고 있는 심층진찰료 수가의 적용 범위를 더 넓힐 수 있을지 여부를 살펴본다는 취지다. 2025년 기준 소아과(36개월 미만) 심층상담 수가는 의원급 5만620원, 병원급 5만870원 수준이다. 진료 시간은 '15분 이상'으로 규정돼 있다. 아동 일차의료 심층 상담 전담의 교육과정을 이수한 소아청소년과 전문의가 시범사업 가능 대상이다. 유 과장은 "의료 현장에서는 환자 설명을 위해 20분을 쓰는데 진찰료 수준은 똑같은 문제를 개선해 달라고 몇 년 동안 요구했는데 개선이 없다는 지적이 있다"며 "그래서 충분한 진찰을 했을 때 수가가 보상되는 체계로 전환하려 한다"고 말했다. 그러면서 "전체 진료과목에 시간제 진찰료를 도입할지 여부는 논의가 필요한 사항이다. 당장 진료 시간별로 세분화해서 진찰료를 차등화하긴 어려울 것"이라며 "의원급을 대상으로 시행하는 소아심층상담을 보면 일단 진료 시간을 15분 이상으로 정하고 해야 할 의료 활동을 예시로 제시하고 있다"고 피력했다. 이어 "과보상이 조정되는 진료 영역은 걱정이 많고, 저보상이 상향되는 영역은 빨리 개선해달라는 요구가 상충하고 있다"며 "과보장 수가를 조정(인하)할 때 그 충격을 어떻게 최대한 완화할 수 있을지 그런 부분들을 고심 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다제내성 결핵 치료제 '서튜러정(베다퀼린, 한국얀센)'의 제네릭의약품이 상업화를 목전에 둔 것으로 나타났다. 작년말 허가를 신청한 사실이 포착되며, 조기 시장 진출에 한발 짝 다가선 것으로 보인다. 현재 제네릭 시장에 비씨월드제약과 영진약품이 도전장을 내민 상황이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 24일자로 서튜러와 동일성분 제네릭의약품이 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 허가 신청 사실을 오리지널사인 한국얀센 측에 통보했다. 허가신청 사실이 알려지면서 빠르면 올해 12월에는 제네릭의약품이 시장에 나설 수 있을 것으로 보인다. 제네릭사들이 서튜러의 조성물특허를 회피하면 용도특허가 종료되는 오는 12월 20일에는 시장 출시가 가능해지기 때문이다. 제네릭사들의 조성물특허 회피 도전도 순항 중이다. 특허심판원은 지난해 12월 17일 영진약품과 비씨월드제약이 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이에따라 영진약품과 비씨월드제약 중 처음으로 식약처에 허가를 신청한 회사는 우선품목허가(우판)를 획득할 수 있다. 우판을 획득하면 9개월간 동일의약품 출시가 금지되기에 제네릭 시장 선점에 유리하다. 2개사가 동시에 우판을 획득할 수도 있다. 서튜러는 유비스트 기준 2024년 국내에서 약 62억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 다제내성 결핵 치료제로는 40여년 만에 나온 신약으로, 기존 약제 대비 탁월한 균 소실 효과와 빠른 치료 반응, 복약 편의성을 갖췄다는 점이 장점이다. 18세 이상 성인 다제내성 결핵에 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 7년 만에 현금배당을 실시한다. 연구개발(R&D) 지출 구조 개편으로 적자 터널에서 벗어나면서 배당 체력이 구축됐다. 일동제약은 자본잉여금에서 배당금을 지급하는 감액배당을 실시하면서 주주들의 세금 부담도 경감하는 주주환원 노력을 실천했다. 바이오벤처 투자 이익으로 자금 활용 여력도 커졌다. 12일 금융감독원에 따르면 일동제약은 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당금 총액은 63억원, 시가배당률은 0.55%다. 일동제약이 현금배당을 실시하는 것은 지난 2019년 이후 7년 만이다. 일동제약은 지난 2019년 86억원 규모 현금배당을 진행한 이후 6년 동안 배당을 진행하지 않았다. 적자가 지속되면서 배당금을 지급할 수 없는 구조가 지속됐다. 일동제약은 지난 2021년부터 3년 연속 적자를 기록한 바 있다. 신약 개발을 위한 연구비 지출이 늘면서 적자가 장기화했다. 이 기간 누적 영업손실은 1829억원이다. 순이익의 사정은 더욱 안 좋았다. 일동제약은 지난 2019년부터 6년 동안 당기순손실을 기록했다. 이 기간 누적 순손실은 3630억원에 달했다. 지난 2021년과 2022년에는 순손실 규모가 1000억원이 넘었다. 일동제약은 최근 사업 재정비에 따른 고정비 감소와 비용 지출 구조 효율화 등의 노력으로 만성 적자 구조에서 벗어났다. 일동제약은 2024년 131억원의 영업이익으로 전년대비 흑자전환했다. 지난해에는 영업이익이 195억원으로 전년대비 48.5% 증가하며 2년 연속 흑자를 냈다. 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다. 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선됐다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제 중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 지난 10월 DW4421의 임상3상시험 계획을 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 일동제약은 모처럼 당기순이익도 흑자로 돌아섰다. 작년 순이익은 231억원으로 2018년 이후 7년 만에 흑자를 기록했다. 일동제약이 7년 만의 현금배당을 감액배당으로 실시한다는 점도 눈에 띄는 행보다. 일동제약 측은 “배당금 200원은 자본준비금을 감액한 비과세 이익잉여금을 재원으로 지급되며, 소득세법 및 법인세법상 배당소득에 해당되지 않아 배당소득세 과세대상이 아니다”라고 설명했다. 감액배당은 기업이 축적한 자본준비금이나 자본잉여금을 통해 주주에게 배당하는 것을 의미한다. 일반적인 현금배당이 이익잉여금에서 나눠주는 것과 배당 재원이 다르다. 자본준비금을 감액해 주주에게 배당 가능한 이익잉여금으로 전입시키면 기업이 배당을 지급할 수 있는 재원이 커진다. 감액배당의 경우 비과세에 해당해 주주 입장에서 배당금을 추가로 받으면서도 세금 부담은 피할 수 있다는 장점이 있다. 일동제약은 작년 3분기 말 자본잉여금이 945억원으로 2024년 말 1733억원보다 788억원 줄었다. 자본잉여금 일부를 이익잉여금으로 전입시키면서 자본잉여금이 크게 감소한 것으로 분석된다. 지난해 1분기 일동제약의 자본잉여금은 533억원으로 전 분기보다 1200억원 줄었다. 같은 기간 결손금 509억원에서 이익잉여금 701억원으로 전환됐다. 자본잉여금 1200억원을 이익잉여금으로 전입시켰고 해당 자금으로 감액배당을 실시하는 셈이다. 일동제약은 최근 바이오기업 투자를 통해 100억원 이상을 수익을 올리기도 했다. 일동제약은 지난 6일 디앤디파마텍 주식 13만2092주를 131억원에 처분했다고 공시했다. 일동제약은 지난해 10월 107억원 규모 디앤디파마텍 주식 5만3023주(지분율 0.49%)를 취득했다. 일동제약이 2021년 30억원을 출자했던 큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합 만기에 따라 현물을 분배받았다. 지난해 11월 일동제약은 보유 중인 디앤디파마텍 주식 전량을 159억원에 처분하기로 결정했다. 이후 디앤디파마텍의 무상증자 신주 배정으로 보유 주식 수는 21만2092주로 늘었다. 일동제약은 디앤디파마텍 주식 21만2092주 중 13만2092주를 장내시장에서 장중 매도했고 미처분 잔여 물량 8만주를 보유 중이다. 디앤디파마텍의 11일 종가 8민3900원을 적용하면 평가액은 67억원으로 계산된다. 일동홀딩스도 1주당 100원의 현금배당을 결정했다. 배당금 총액은 11억원이다. 일동홀딩스는 지난해 영업이익 149억원으로 2024년 40억원 적자에서 흑자전환했다. 지난해 당기순이익은 199억원으로 전년보다 64.3% 줄었다. 일동홀딩스도 감액배당을 실시했다. 일동홀딩스 측은 “배당금 100원은 자본준비금을 감액한 비과세 이익잉여금을 재원으로 지급되며 소득세법 및 법인세법상 배당소득에 해당되지 않아 배당소득세 과세대상이 아니다”라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 보험급여 등재를 향해 전진하고 있다. 취재 결과, 한국GSK는 최근 지난 1월 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)에 대한 '평가금액 이하 수용' 조건을 받아 들이고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 이에 따라, 누칼라 오토인젝터는 건강보험공단과 약가협상 절차만을 남겨두게 됐다. 오토인젝터는 기존 누칼라 대비 적응증이 추가됐기 때문에 급여 등재 역시 제형 추가가 아닌 신약에 준하는 절차를 밟고 있다. 지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다. 이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다. 오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다. 한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다. 해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=손형민 기자] 백금저항성 난소암(PROC) 치료 전선이 빠르게 확대되고 있다. 항체약물접합체(ADC) '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'에 이어 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 미국에서 신규 적응증을 획득하며 난소암 영역에 본격적으로 진입한 것이다. 일라이릴리도 새로운 이 질환을 타깃하는 새로운 ADC 개발에 집중하고 있다. 키트루다+파클리탁셀, 아바스틴 유무 관계없이 효과 12일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 키트루다와 파클리탁셀±'아바스틴(베바시주맙)' 병용요법을 PD-L1(CPS 1 이상) 양성의 백금저항성 난소암·난관암·원발성 복막암에서 허가했다. 난소암의 90%를 차지하는 상피성 난소암에서는 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물과 카보플라틴, 시스플라틴 등 백금계열 항암제가 주로 사용된다. 다만 백금계 약물에 저항성이 있는 백금저항성 난소암의 경우 기존의 표준요법인 항암화학요법에 대한 반응률이 전반적으로 낮게 나타나 생존율 개선에 많은 제한이 있었다. 이번 승인은 임상3상 KEYNOTE-B96의 결과에 근거한다. 해당 임상에서 환자들은 1:1 비율로 키트루다 +파클리탁셀(±아바스틴), 위약+파클리탁셀(±아바스틴) 두 군에 무작위 배정됐다. PD-L1 양성 환자 466명을 분석한 결과, 키트루다 병용군의 PFS는 8.3개월로 위약 병용군 7.2개월 대비 차이를 보였다. 전체생존기간(OS)도 키트루다 병용군 18.2개월, 위약 병용군 14.0개월로 나타났다. 백금저항성 난소암 영역에서 면역항암제가 확실한 생존 이득을 보여준 첫 임상으로 평가된다. 안전성 프로파일은 기존 키트루다 이상반응과 유사했으며 면역매개 이상반응에 대한 모니터링 필요성 역시 강조됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다 적응증 추가 허가 동시에 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 동반진단으로 승인해 치료 대상 환자 선별이 가능해졌다. 특히 기존 표준치료제로 활용되는 아바스틴 병용 포함 여부와 관계없이 일관된 이득을 확인하면서 면역항암제 기반 병용 전략이 난소암의 새로운 축으로 부상했다는 평가다. 릴리, 차세대 FRα ADC 개발 면역항암제 키트루다가 백금저항성 난소암에서 FDA 허가를 받으며 치료 옵션이 넓어진 가운데 FRα 표적 항체약물접합체(ADC) 분야에서도 새로운 후속 후보가 등장했다. 최근 일라이릴리가 개발 중인 FRα ADC '소페타바트 미피테칸(sofetabart mipitecan)'은 최근 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. 이번 지정은 아바스틴과 기 상용화된 FRα ADC 애브비의 엘라히어 치료를 이미 받은 환자를 대상으로 이뤄졌다. 엘라히어가 FRα 과발현 환자군을 중심으로 후속 옵션을 연 데 이어 소페타바트 미피테칸은 FRα 발현 수준과 무관하게 반응이 나타났다는 점에서 차별화된다. 엘라히어와 소페타바트 미피테칸이 타깃하는 FRα는 정상 조직에서는 거의 발현되지 않지만 난소암 세포에서는 높은 수준으로 과발현되는 것으로 알려져 있다. 연구에 따르면 난소암 환자의 약 35~40%가 엘라히어의 치료 기준에 해당하는 FRα 양성으로 분류된다. 이번 소페타바트 미피테칸의 혁신치료제 지정은 임상1상(NCT06400472) 결과에 근거한다. 지난해 주요 글로벌 학회에서 발표된 데이터에 따르면, 소페타바트 미피테칸의 전체반응률(ORR)은 약 45~50%, 질병조절률(DCR)은 약 74~78%로 보고됐다. 특히 4mg/kg 투여군에서는 ORR이 55%까지 상승해 잠정적 2상 권장용량(RP2D)으로 선정됐다. 더 주목되는 점은 FRα 발현율 구간별로 40~54%의 일관된 ORR이 관찰됐다는 점이다. 안전성 측면에서는 오심, 빈혈, 피로, 구토 등이 가장 흔하게 나타났고 고등급 이상반응에서는 빈혈(20~25%), 호중구감소증(18~24%) 등이 보고됐다. 주목할 부분은 기존 ADC에서 문제가 됐던 고등급 안과 독성 및 말초신경병증이 관찰되지 않았다는 점이다. 약동학적으로도 약물 축적이 거의 없어 3주 간격 투여가 적정한 것으로 확인됐다. 특히 이번 혁신치료제 지정이 환자군을 명시한 점은 향후 치료 순서에 중요한 함의를 갖는다. 아바스틴과 엘라히어 치료를 이미 거친 환자에서도 의미 있는 반응성을 보였다는 점은 이 ADC가 후속 치료 시장에서 새로운 표준치료 후보로 부상할 가능성을 시사한다. 현재 릴리는 소페타바트 미피테칸의 임상3상 연구를 진행 중이다.