[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표이사 원성용)이 국가신약개발사업단으로부터 세포·유전자 부문 2025년 화학·제조·품질관리(CMC) 전략컨설팅 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 글로벌 수준의 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다.해당 사업에는 지난해 사업수행기관 6곳이 선정됐다. 또 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 위탁개발생산(CDMO) 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여했다는 게 사업단 측 설명이다.올해의 경우 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행한다. 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다.지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡는다. 컨설팅 범위는 ▲개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) ▲제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) ▲품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) ▲인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다.지씨셀은 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO 연계도 지원한다. 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상진입을 돕는다는 계획이다.지씨셀 관계자는 "이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 전용근)는 최근 전북 중증장애인지역생활지원센터를 방문해 250만원 상당의 백미와 500만원 상당의 파스를 지원했다. 지난해 전북약사회장에 당선된 전용근 회장은 따뜻한약사, 함께 만들어가는 약사회를 다짐하며 취임식에 화환이나 특별기금을 받지 않고 도움이 필요한 곳에 쌀 등 생필품을 전달하겠다는 의사를 밝혔고 이번에 이를 실천한 것이다.전 회장은 동료 약사들의 지원과 관심 속에서 지역 주민들과 함께하는 사업을 많이 만들어 나가도록 노력하겠다고 말했다.전달식에는 전용근 회장, 서소영 여약사회장, 이은영 전북사회복지공동모금회 사무처장, 강현석 중증장애인지역생활지원센터장 등이 참석했다.

제이시스메디칼 부스 모습 [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 대한비만연구의사회 춘계학술대회를 통해 본격적인 파트너십 구축 행보에 나섰다.회사는 지난 16일 서울 중구 롯데호텔에서 개최된 ‘제36회 대한비만연구의사회 춘계학술대회’에 참가했다고 17일 밝혔다.대한비만연구의사회는 2001년 설립된 비만치료에 관심이 있는 의사 단체로 다양한 학술·연구·사회공헌 분야에서 활동하고 있다.매년 춘계, 추계 학술대회를 개최하고 있으며 비만과 체형치료, 미용학을 아우르는 명망 있는 학회 중 하나로 손꼽힌다.제이시스메디칼은 이번 학술대회 참가를 통해 대한비만연구의사회와의 장기적인 파트너십을 구축하기 위해 전시에 참여했다.이번 학회에서 제이시스는 대표 제품인 고주파기기 덴서티(DENSITY)를 비롯해 리니어지(LinearZ), 포텐자(POTENZA)를 선보였다.또 탈모·피부·쁘띠 파트의 두 번째 세션 '피부과에서 사용하는 최신 장비의 모든 것' 부문에서 덴서티와 리니어지가 소개되어 높은 관심을 받았다.제이시스 관계자는 "이번 학술대회 참여를 통해 잠재 고객과 파트너에게 자사의 다양한 의료기기를 선보이고 인지도를 공고히 다지고자 한다"라며 "대한비만연구의사회와의 접점을 통해 네트워크를 발전시키고 협력 가능한 풀을 확대하는 기회로 삼을 것"이라고 말했다.한편, 제이시스메디칼은 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 다양한 미용의료기기의 포트폴리오를 구축해왔으며, 특히 R&D(연구개발) 인력과 인프라에 대한 적극적 투자로 높은 기술 수준과 품질 경쟁력을 유지하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 면허가 없는 무자격자가 환자에게 의약품을 불법으로 판매하거나 제약사 등 불법 의약품 리베이트 사례를 신고한 사람에게 지급하는 포상금 액수를 최대 5억원으로 상향하는 법안에 대한약사회가 반대하고 나섰다.공익신고 활성화가 목표인 포상금 제도지만, 과도하게 포상금을 상향하면 약국을 타깃으로 한 팜파라치(약국과 전문신고자 파파라치를 결합한 단어) 경제적 이익 추구 수단으로 변질되거나 포상금을 노린 법령 위반 유도 행위를 양산할 수 있다는 게 약사회 반대 논리다.소관 정부부처인 식품의약품안전처는 불법 사례를 '비실명 대리 신고' 할 수 있게 허용하는 조항에 대해 공익신고자 보호법 상 이미 비실명 대리신고가 가능하다는 이유로 신중검토 의견을 냈다.17일 약사회와 식약처는 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 같은 의견을 제출했다.장종태 의원안은 무자격자 의약품 불법 판매, 불법 리베이트 수수 사례 신고자 포상금을 최대 5억원까지 상향해 신고를 독려하는 내용이다.약사법에 비실명 대리신고 규정을 신설해 불법 사례 신고자가 본인 인적사항을 숨기고 변호사 등에게 대신 신고할 수 있게 허용하는 조항도 담겼다.아울러 불법 신고 포상금 지급 주체를 지자체에서 식약처장으로 변경해 지자체가 예산이 없어 포상금이 지급되지 않는 문제를 해결하는 내용도 포함됐다.약사회 "팜파라치 제도 악용 우려…비실명 신고, 현재도 가능"약사회는 법안이 구성하고 있는 조항들에 대해 일체 반대했다.먼저 포상금 제도를 5억원 등으로 상향하면 팜파라치의 경제적 이익 추구 수단으로 변질될 수 있다고 우려했다.약사회는 포상금 상향으로 일각에서 포상금을 노린 법령 위반 유도 행위가 늘어날 수 있는 점도 지적했다.팜파라치들이 일선 약국을 돌아 다니며 약국 약사와 직원들의 불법 행위를 의도적으로 촉발한 뒤 무차별적인 신고로 약국을 괴롭히거나 신고 무마를 대가로 금전을 갈취하는 등 약사 피해를 발생시킬 수 있다는 비판이다.또 비실명 대리신고 허용 조항에 대해 약사회는 약사법령 위반사항 역시 공익신고자 보호법의 비실명 대리신고 제도를 이용할 수 있어 불필요하다고 했다.신고자가 자신의 인적사항을 밝히지 않고 변호사가 대리해 신고할 수 있으므로 동일 제도를 복수 법률에 중복 규정할 실익이 없다는 게 약사회 견해다.약사회는 포상금 지급 주체를 지자체에서 식약처 예산으로 변경하는 것 역시 반대했다.약사회는 "약사법 위반에 대한 감독·제재는 지자체 관할 사무인데 포상금 지급을 식약처 예산으로 지급하면 실질 감독 기관과 포상금 지급 기관 간 괴리가 발생해 부적절하다"고 피력했다.식약처 "비실명 대리신고, 지금도 가능…포상금 지급은 복지부로 수정"식약처도 법안에 사실상 반대했다. 비실명 대리신고의 경우 현행 약사법 제90조 위반 행위도 공익신고자 보호법에 따라 비실명 대리신고가 가능하다는 게 식약처 판단이다.이에 식약처는 "(비실명 대리신고 허용 조항은)현행법과 중복 소지가 있어 신중 검토가 필요하다"고 피력했다.포상금 지급 주체를 식약처장으로 변경하는 것에 대해서도 식약처는 보건복지부 소관이라며 법안 수정을 요청했다.현행법 제90조가 규정한 위반 사항 중 약국개설자·의약품판매업자 관련 사항은 복지부와 관할 시장·군수·구청장이 수행하고 있으므로 이를 반영해 수정해야 한다는 주장이다.한국환자단체연합은 약사회, 식약처와 달리 법안에 찬성했다.이들은 "비실명 대리신고를 규정해 약국개설자가 아닌자의 의약품 판매·취득, 유통질서 교란 행위 등 불법 사실을 적극 신고할 수 있게 해 의약품 시장 질서를 제고하고 국민 안전을 보장하는 개정안에 찬성한다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오(대표 이제중)가 국내 최초 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'를 이번 주 정식 출시하면서 본격적인 매출 창출에 나선다.박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 초도물량을 유한양행에 공급했다고 17일 밝혔다.유한양행은 확보한 물량을 3월 말부터 전국 동물의약품 대리점을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 이에 따라 4월부터는 일선 동물병원에서 박스루킨-15의 처방과 투여가 가능할 전망이다.박스루킨-15는 유선종양 절제 수술을 받은 환견을 대상으로 한 임상시험에서 종양 제거 수술만 받은 대조군보다 높은 임상 증상 개선 효과와 삶의 질 향상 효과를 보였다.또 부작용이 거의 없는 것으로 나타났고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다.박셀바이오는 박스루킨-15의 면역항암 효과를 널리 알리는 후속 연구 및 학술발표를 지속적으로 진행하고, 홍보 및 마케팅은 유한양행이 담당하는 투트랙 전략을 추진할 계획이다.특히 오는 3월 29~30일 열리는 '2025 서울수의 춘계 임상 컨퍼런스'에서 박셀바이오는 박스루킨-15의 면역항암 효과를 발표하고, 유한양행은 홍보 부스를 운영하며 본격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다.박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증을 반려견 유선종양에서 림프종으로 확대하고, 더 나아가 반려묘 질환으로 확대하기 위한 절차도 진행하고 있다. 림프종에 대해서는 임상시험에서 효능과 안전성을 확인하고, 농림축산검역본부에 품목허가를 신청한 상태다.이제중 박셀바이오 대표는 "박스루킨-15의 적응증을 다양한 암종으로 확장하면서 투여경로를 다양화해 편의성을 개선하는 기술에 대한 특허 출원도 추진할 계획"이라며 "박스루킨 판매처를 국내 시장을 넘어 해외로 넓히기 위해 대륙별로 특화된 수출 전략 모듈도 개발 중이다"고 말했다.한편, 시장조사기관 그랜뷰리서치에 따르면 반려동물 항암제 글로벌 시장은 2023년 약 11억 8천만 달러에서 연평균 11.29% 성장해 2030년 약 24억 9천만 달러 규모로 확대될 것으로 예상된다.박셀바이오는 박스루킨-15가 세계 최초로 반려견 림프종 면역항암제로 품목허가를 받으면, 글로벌 반려동물 항암제 시장 진출에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 사업다각화를 위해 정관에 사업 목적을 추가한다고 17일 밝혔다.이엔셀은 세포유전자치료제(CGT) 분야 점유율 및 매출액 기준 1위를 넘어 신규 사업 진출을 통해 질적 양적 성장을 이끌어낸다는 목표로 정관에 사업 목적을 추가할 계획이다.첫째로 지난 2월 21일 개정된 첨단의료재생법 관련해 첨단재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업을 추가해 선제적으로 시장 확대에 대응하기로 했다.또한 인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업을 추가해 CDMO(위탁개발생산) 및 치료제 개발 과정의 효율성을 극대화할 계획이다.이를 바탕으로 AI 기반 바이오 데이터 분석 및 생산 최적화 솔루션을 도입해 CGT 치료제 제조 공정을 개선하고, 품질 관리(QC) 및 공정 자동화를 강화해 업계 선도 입지 구축에 나선다.마지막으로 이엔셀은 EN001과 같은 차세대 줄기세포 치료제 개발 선도기업으로 과학적 근거를 기반으로 한 화장품, 건강보조식품 등의 신규 사업도 추진해 기업 브랜드 확장과 함께 신성장동력 발굴에 힘쓴다는 계획이다.이엔셀 관계자는 "기존 CGT CDMO와 신약 개발 뿐만 아니라 질적 양적 성장을 위한 사업다각화에 총력을 기울이기 위해 주주총회를 통해 정관에 사업 목적을 추가하기로 했다. 신규 사업 추진시 발생할 수 있는 리스크를 최소화하고 기존 사업 분야와 연계해 시너지를 극대화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 이엔셀은 CGT CDMO 분야에서 글로벌 대형 제약사를 비롯해 국내 첨단바이오기업들로부터 신규 수주가 이어지고 있다. 최근에는 자사가 개발 중인 신약 파이프라인 EN001이 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 시청각 장애인, 어르신 등 정보 취약 계층을 대상으로 '의약품 및 의약외품 안전정보 맞춤형 방문 교육'을 실시한다고 17일 밝혔다.이번 교육은 5월 21일부터 11월 28일까지 신청 기관 또는 단체별 희망하는 방문 일정에 맞춰 추진할 계획이다.전문약사가 묵자& 8231;점자 교재를 활용해 교육을 진행할 것이며 신청 기관& 8231;단체의 요청에 따라 시청각 장애인의 편의를 고려한 점자 교재, 수어 통역사를 지원할 방침이다.교육의 주요 내용은 ▲의약품 및 의약외품 안전 정보 교육 ▲모바일 간편검색서비스 소개 및 실습 등으로 구성됐다.모바일 간편검색서비스는 의약(외)품에 표시된 바코드를 스마트폰으로 스캔하면 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)의 의약(외)품 안전 정보를 글자, 음성, 수어 영상 등으로 제공하는 서비스다.교육 대상은 시청각 장애인, 장애인 관련자, 어르신 등으로 구성한 5인 이상의 기관& 8231;단체이며 교육 참여를 희망하는 기관& 8231;단체는 4월 18일까지 전자 우편(barrierfree@drugsafe.or.kr)으로 신청하면 된다.자세한 내용은 의약품안전원 의약품통합정보관리팀(02-2172-3840)으로 문의하면 된다.한편, 장애인 정보 접근성 개선 내용을 담은 약사법 개정안이 2024년에 시행되었으며, 같은 해에 ‘의약(외)품 안전정보 맞춤형 방문 교육’이 시작되었다. 해당 교육으로 맹학교 및 농학교 등 10개교를 방문, 400여 명의 눈높이에 맞춘 교육을 진행하여 만족도 5점 만점에 4.53점에 달하는 성과를 거둔 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정 신청을 3월 17일부터 21일까지 받는다고 밝혔다.식약처는 지난해 9월부터 시행한 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다.예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동한다.예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험, 현장실습으로 구성된다.이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다.참고로 관련 전공 학사 이상, 관련 면허 혹은 국가자격증 소지, 관련 분야 3년 이상 경력 중 한 가지 이상 조건을 충족하여야 예방교육강사·사회재활상담사 과정에 지원할 수 있다.오유경 식약처장은 "마약류 오남용 예방과 중독 재활은 단순히 개인에 국한된 문제가 아닌 사회 전체의 책임이라는 시각이 필요하다"며 "앞으로도 역량 있는 전문인력을 양성하고 이를 식약처가 인증해 마약류 중독 예방과 중독자들의 재활·회복·사회복귀를 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.위해성관리제도는 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보를 확인하고, 시판 후 부작용을 조사하기 위한 의약품 감시방법, 위해성 완화를 위한 첨부문서’, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.