[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 6년 전 기술수출한 대사이상 지방간염(MASH) 신약이 임상1상시험을 마무리하지 못하고 권리가 반환됐다. 글로벌 상업화 가능성이 낮아졌지만 723억원의 기술료 수익을 남겼다. 유한양행은 신약 기술수출이 본격화한 지난 2019년부터 6년간 3000억원 이상을 기술료 수익으로 거뒀다. 7일 금융감독원에 따르면 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 이중작용항체 신약 YH25724의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. 지난 2019년 7월유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 해당 물질은 대사이상관련 지방간염(MASH)과 관련 간질환 치료제로 주목받았다. 베링거인겔하임은 YH25724의 임상 1상시험을 진행하다 권리를 반환했다. 유한양행은 YH25724의 미충족 의료수요 가능성과 임상시험에서의 안전성 결과를 토대로 개발 지속을 검토 중이다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(720억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다. 유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행의 기술료 수익 중 렉라자의 비중이 가장 크다. 유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다. 유한양행은 지난 2019년부터 지난해까지 6년간 유입된 기술료 수익은 총 3559억원으로 집계됐다. 지난 2020년 가장 많은 1556억원의 기술료수익이 발생했고 지난해 렉라자 FDA 허가로 1052억원이 유입됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 지난해 2조원을 돌파했다. 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 지속하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다. 해외 파트너사 제품별 매출 공개, 베네팔리·하드리마 미국·유럽서 고성장 7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아) 바이오시밀러 6종(엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스)의 지난해 해외 시장 매출은 14억5400만 달러(약 2조1000억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논이 발표한 실적을 합산한 수치다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 자체개발 바이오시밀러 제품을 해외 시장에서 판매하고 있다. 세부적으로 바이오젠이 미국과 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종과 안과질환 치료제가 7억9200만 달러의 매출을 올렸다. 이 중 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'가 작년 해외 시장에서 매출 4억7720만 달러를 기록했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품으로, 유럽 시장 점유율 1위를 차지했다. 오가논을 통해 판매하는 자가면역질환 치료제와 항암제 매출은 6억6200만 달러였다. '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '하드리마'가 높은 성장세를 나타냈다. 작년 하드리마 해외 매출은 1억4200만 달러로, 전년 4300만 달러보다 3배 이상 급증했다. 바이오젠과 오가논이 유통 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출은 매년 증가 추세다. 이들 제품 매출은 2022년 12억3210만 달러에서 2023년 13억6300만 달러로 확대됐다. 지난해 2023년보다 7% 늘어난 매출을 달성하면서 성장을 지속했다. 이번 집계에는 산도스가 판매 중인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'와 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 해외 매출은 포함되지 않았다. 산도스와 삼성바이오에피스는 제품별 실적을 따로 공개하지 않고 있다. 피즈치바와 에피스클리의 매출까지 포함하면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 작년 해외 매출 규모는 더욱 클 것으로 예상된다. 일회성 마일스톤 외 안정적 매출원 마련, 후속 파이프라인도 눈길 파트너사가 발표한 제품별 매출이 그대로 삼성바이오에피스 매출로 반영되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 일정 비율대로 수익을 나눈다. 파트너사가 특정 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고, 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출과 삼성바이오에피스 실적 간 차이가 나는 배경이다. 앞서 모회사 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지난해 매출과 영업이익을 각각 1조5377억원과 4354억원으로 공시했다. 매출은 전년보다 51% 증가했고 영업이익은 전년보다 112% 급증했다. 허가 마일스톤이 실적 성장에 주효했다. 지난해 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. 삼성바이오에피스의 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 작년 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 또 피즈치바가 미국과 유럽에서, 에피스클리가 미국에서 품목허가를 받았다. 오퓨비즈와 피즈치바를 통해 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다. 이번 바이오젠과 오가논의 실적 발표로 해외에서 시판 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러들 역시 호실적에 톡톡한 역할을 했다는 점이 확인됐다. 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 기록하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다. 삼성바이오에피스는 올해를 기점으로 상업화 역량 강화에 한층 힘을 쏟을 것으로 전망된다. 최근 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 미국과 유럽 품목허가를 받으면서, 대부분 파이프라인이 해외 품목허가를 획득했기 때문이다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 11개 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다. 삼성바이오에피스 내부적으로 가장 큰 기대를 건 제품은 피즈치바다. 피즈치바는 지난해 7월 산도스를 통해 유럽 시장에서 출시한 이후 유럽 바이오시밀러 시장 점유율 43%로 1위를 달성했다. 산도스는 지난달 미국에서도 피즈치바를 출시, 본격적인 영토 확장에 나섰다. 올 상반기 미국 출시를 앞둔 에피스클리의 활약도 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 에피스클리 미국 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 에피스클리를 직판하고 있는데, 미국의 경우 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다. 바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 고려 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "보유 파이프라인 대부분에 대해 글로벌 허가를 획득하면서 올해 커머셜 역량 강화에 더욱 집중하려고 한다"면서 "최근 미국에서 출시한 피즈치바와 상반기 출시 예정인 에피스클리의 활약이 기대된다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시 남수영구약사회(회장 정수철), 동래구약사회(회장 신현욱), 해운대구약사회(회장 김연석)는 지난 4일 약사 출신 우종식 변호사를 자문변호사로 공동 위촉했다. 3개 분회는 인근에 위치해 있으며 신임 회장이 취임했다는 공통점이 있다. 이들 분회장은 “회원들에게 업무상 도움을 주고 혜택을 줄 수 있는 여러 사업을 공동 협력하기 위해 의견을 모았다. 첫 사업으로 분회 공동 자문변호사 위촉 사업을 진행했다”고 설명했다. 분회장 대표로 김연석 해운대구 회장이 우 변호사와 업무 협약을 맺었다. 김 회장은 "약사 출신으로서 약사 권익에 많은 법률 지원과 강의를 해오며 좋은 법적 결과를 이끈 우 변호사가 여러 업무로 바쁜 상황에서도 흔쾌히 공동 자문변호를 수락해줘 감사하다"고 말했다. 우 변호사는 "분회장들의 많은 격려와 칭찬에 감사하다. 바쁜 상황이지만 저를 믿고 자문변호사로 위촉해준 3곳 분회 회원들을 위해 효율적이고 실질적으로 도움을 줄 수 있게 최선을 다하겠다"고 답했다. 신현욱 동래구약사회장과 정수철 남수영구약사회장도 "회원들이 여러 약무행정 문제 나 임대차 문제 등의 어려움이 발생 했을 때 가장 먼저 도움을 요청하는 곳이 분회이다. 자문변호사 업무협약으로 회원들에게 실질적인 도움을 줄 수 있어 기쁘다"고 말했다. 우 변호사는 자문 업무 외에도 분회 회원들을 위해 약국행정실무와 임대차계약 등 관련 실례, 판례 위주 법률 강의도 개최할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 14대 집행부 인선을 확정했다. 시약사회는 6일 제2차 상임이사회를 개최하고 함께 일하게 될 임원들에게 위촉장을 수여했다. 여약사·사회참여부회장에는 박경화 약사가 임명됐으며 ▲병원·학술 최순옥 ▲보험·정보 이승철 ▲공직·근무 이계원 ▲홍보 김성구 ▲총무 조창희 ▲약국 강병구 ▲윤리 송라미 부회장이 선임됐다. 정책기획단장에는 조남평, 대외협력단장에는 구미경 약사가 합류했다. 이사진에 대한 인선도 완료됐는데, ▲총무이사 신영진 ▲학술이사 송병정 ▲약국이사 오주헌 ▲윤리이사 최재영 ▲여약사이사 허연주 ▲보험정보이사 한가현 ▲병원약사이사 이보람 ▲홍보이사 최현동 ▲공직약사이사 강호정 ▲근무약사이사 조민숙 ▲사회참여이사 서현주 약사가 각각 임명됐다. 약사회는 이날 2025년 약사학술제를 포함해 9월 진행되는 대한약사회장배 지오영 전국약사축구대회 등을 진행하기로 했다. 아울러 차용일 회장은 최근 이슈가 됐던 다이소 건기식과 관련해 대한약사회 차원의 대응 상황을 임원들에게 전달하고, 새로운 집행부 임원들과 소통해 적극적으로 해결할 것을 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여 약국 운영에 관여한 혐의로 13억원대 요양급여비용 환수 처분을 받았던 약사가 검찰, 경찰 간 사건 핑퐁게임으로 인해 구사일생했다. 수원지방법원은 최근 A약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 13억7000여만원의 요양급여비용환수처분 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. A약사는 지난 2015년 2월부터 2016년 4월까지 지방에 있는 한 약국 개설 등록자였다. 경찰은 이 약국의 실제 개설자는 A약사가 아닌 B씨라고 봤고, 무자격자인 B씨가 운영하는 약국에 A약사는 고용된 직원이라고 판단했다. 이에 경찰은 지난 2022년 A약사를 무자격자의 약국 개설, 운영에 공모한 약사법 위반에 더해 사건의 약국이 적법하게 개설된 것처럼 건강보험공단을 기망해 114회에 걸쳐 요양급엽 21억8500여만원을 받아 편취한 혐의로 검찰에 송치했다. 검찰 송치 통보를 받은 공단은 몇 차례 감경을 거쳐 최종적으로 A약사에게 13억7000여만원의 환수를 통보했다. 이번 약사의 처분 취소 주장에 대해 법원은 우선 ‘국민건강보험공단이 국민건강보험법 제57조 제1항에 의해 환수처분을 하려면 요양기관이 속임수나 그밖의 부당한 방법으로 과다한 요양급여비용을 받았음을 증명할 책임이 있다’는 대법원 판례를 주목했다. 약사가 공단을 기망해 요양급여비용을 편취했다는 혐의로 검찰에 송치된 사실은 인정되지만, 송치 후 2년이 지난때까지 기소조차 되지 않았다는 것이 법원의 지적이다. 특히 법원은 이번 사건을 두고 담당 검사의 보완 수사 요구와 경찰의 재송치가 반복되고 있다는 약사 측 주장을 주효하게 보기도 했다. 법원은 “검찰에 송치된 후 2년이 지난 변론종결일까지 기소조차 되지 않았다”며 “제출된 증거를 통틀어 보아도 원고(약사)가 이 사건 약국이 실제 개설자가 아니라고 인정하기에 부족하다”며 “따라서 원고가 속임수로 요양급여비용을 받았음을 전제한 이 사건 처분은 위법하다. 원고의 청구는 이유 있어 인용한다”고 판시했다. 한편 이번 판결에 대해 건강보험공단 측은 항소했으며, 이번 사건은 2심 판결을 앞두게 됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 전승호 전 강원도약사회장이 강릉지역범죄피해자지원센터 제9대 이사장에 취임했다. 강릉지역범죄피해자지원센터는 6일 정기총회를 갖고 신임 이사장에 전승호 전 회장을 추대로 이사장에 선출했다고 밝혔다. 전승호 신임 이사장은 취임사에서 “상처받은 이들이 상처와 아픔을 이겨내려면 ?고도 강력한 슬픔의 시간이 필요하다. 그래야 그 다음 회복과 치유의 단계로 넘어갈 수 있다”며 “상처받은 이들이 다시 일상으로 돌아올수있게 슬픔의 시간 동안 지원센터가 도움의 역할을 적극적으로 하겠다“고 말했다. 지난 2005년 설립된 강릉범죄피해자지원센터는 범죄 피해로 고통받는 강릉, 동해, 삼척 지역 피해자들이 피해 이전의 일상으로 회복할 수 있도록 돕는 공익 사단법인이다. 법무부와 강원특별자치도 강릉시, 동해시, 삼척시 등 지자체 예산을 지원받아 검찰청과 각 경찰서, 공익기관에서 도움을 의뢰한 피해자 대상 긴급생계비, 치료비, 심리치료비, 주거, 취업지원 등의 경제적 지원을 제공하고 있다. 더불어 심리 치유를 위한 힐링 캠프 운영과 범죄 피해자들이 피해 회복 과정에서 소외되지 않도록 사후 케어 활동을 전담하는 행복가드자원봉사팀이 각 지역에 배치돼 방문 지원활동도 전개하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 맞춤형 소분 건강기능식품 제도 시행에 발맞춘 약사의 전문 서적이 출간돼 주목된다. 의약학 건강도서 전문 출판사 정다와는 7일 ‘김은영 약사가 알려주는 내 몸에 딱 맞는 맞춤형 건강기능식품’이 출간됐다고 밝혔다. 저자인 김은영 약사는 현재 약국체인 참약사 R&D연구센터 연구소장, 의약품과 건기식을 연구하는 모임 영양약물아카데미(NMA) 회장으로 활동하고 있다. 출판사는 맞춤형 건기식 제도에 맞춰 소비자가 효율적인 방법으로 전문가와 상담하고, 최소의 건기식으로 최적의 조합을 구성해 최대 효과를 얻을 수 있도록 지원하기 위해 이번 책이 출간됐다고 설명했다. 이 책은 ▲영양제에 대한 기본 상식과 이해 ▲대상별 선물세트 추천 ▲증상별 추천 선물세트 추천 ▲맞춤형 건강기능식품 100% 활용법 ▲부록1 영양제 제대로 읽는 방법 ▲부록2 함께 먹으면 더 좋을까? 약과 영양제의 위험한 동행 등으로 구성돼 있다. 책에는 소비자가 개인 건강 상태나 생활습관에 따라 건기식을 구체적으로 상담받고, 쉽게 선택할 수 있도록 하기 위해 8개 ‘선물 추천 세트’와 21개 ‘증상별 추천 세트’ 등이 담겼다. 각 세트에는 ▲상담 Case ▲김은영 약사의 Answer ▲이것만 꼭 기억하세요 ▲이렇게 드셔보세요, ▲약국 구매 멘트/이렇게 말해 보세요, ▲드신 분의 피드백 ▲개인 맞춤형 영양제 설계 Tip ▲건강상식 Plus 등이 구성돼 있다. 더불어 건기식 인증제도, 개인 맞춤형 건기식 제도 관련 규정, 건기식에 대한 상식과 이해, 안전한 제품 선별 방법, 의약품과 건기식 상호작용이나 부작용 사례도 소개됐다. 정다와는 “이번 책은 짧은 단문, 문답형식으로 돼 있어 책을 보고 즉시 활용할 수 있도록 하고 있다”며 “중요한 부분마다 진한 글씨나 바탕색을 넣어 쉽게 눈에 들어오고 핵심 페이지는 사진 찍어 카톡 등으로 서로 공유할 수 있도록 편집됐다”고 말했다. 이어 “이 책은 아직 익숙하지 않는 맞춤형 건기식 제도를 조속히 정착시키고, 약국의 전문성을 살려 소비자의 건기식 선택과 사용에 도움이 될 것으로 기대된다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 최근 올댓페이(대표 도준호)와 업무 협약을 맺고 약국 IT 선진화에 나선다. 회원신고 회비를 스마트폰으로 결제 할 수 있는 '간편 회비납부 시스템'을 도입해 본격적인 서비스에 들어간다. 모바일 간편 회비 납부 시스템은 분회가 회원에게 카카오 알림톡을 통해 회비 청구서를 발송하면, 회원은 확인 후 스마트폰내 앱 카드를 통해 곧바로 결제할 수 있다. 김형지 회장은 "실생활에서 스마트폰 기반의 다양한 결재방식이 보편화되고 있고, 회원들의 다양한 요구를 반영해 회비수납 방식을 확대한 것"이라며 "앞으로도 회원들이 안전하면서도 보다 편리한 방법이 있을 경우 회무에 적극 반영할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 앞 약국을 개설한 한약사가 부산시약사회와 변정석 회장을 상대로 제기한 시위금지 가처분이 일부 인용됐다. 최근 부산지방법원 서부지원은 해당 약국 인근 100미터 내에서 특정 내용이 담긴 피켓·현수막 시위를 금지했다. 또 회원들에게 한약사 개설 약국 근무자제 등 특정 내용이 담긴 메시지를 발송하는 행위도 금지했다. 재판부는 시위 행위로 한약사의 명예가 훼손되고, 신뢰가 떨어져 영업 손실이 발생한다고 판단했다. 따라서 '한약사가 개업 운영하고 있습니다' 등의 문구나 유사 문구를 사용하는 피켓·현수막 시위 금지 가처분을 받아들였다. 재판부는 ‘한약사인 채권자로서는 약사 면허를 가진 사람을 고용하지 않고는 조제약을 취급할 수 없어 약사 고용은 약국의 존폐에 결정적 영향을 끼친다’고 보고 고용을 방해하는 행위도 금지했다. 이에 따라 '한약사 개설약국에서 근무 자제하라'는 식의 메시지를 회원에게 발송하는 행위를 하지 말라고 했다. 재판부 가처분 일부 인용에 대한 이의 신청은 시약사회와 변정석 회장이 결정문 검토 후 결정할 것으로 보인다. 한편, 시약사회는 지난 11월 한약사 개설 약국 앞에서 릴레이 1인 시위를 진행한 바 있다. 이에 한약사가 시약사회와 변정석 회장을 상대로 시위금지 가처분 신청을 했다.