[데일리팜=강신국 기자] 폐업하는 의료기관과 약국에 마약류 보유 현황과 처분 계획을 별도로 신고하도록 의무화하는 법안이 추진되자 의사단체가 반대 입장을 분명히했다. 마약류 취급자인 요양기관에 행정부담이 될 수 있기 때문이다. 대한의사협회는 최보윤 의원이 발의한 마약류 관리법 개정안에 대해 "현행 마약류 관리 체계가 이미 효과적으로 운영되고 있음에도 불필요한 규제를 추가해 의료기관의 행정 부담만 가중시키는 불합리한 조치"라고 지적했다. 의협은 "의료법 상 의료기관 개설자가 의료업을 폐업하는 경우 관할 시군구청장에게 신고를 하도록 돼 있으며, 이를 신고하지 않을 시 과태료 및 의료관계행정처분 규칙에 의해 행정처분을 받게 된다"며 "이에 더해 마약류 취급 의료기관의 마약류 현황 및 처분계획을 추가로 허가관청에 제출하도록 하는 것은 의료기관 폐업에 따른 이중규제로, 최근 고도화된 전산망을 통해 행정 업무 간소화를 추구하는 시대적 흐름에도 역행하는 법안"이라고 주장했다. 아울러 의협은 "현재 모든 마약류취급자는 마약류의 구입, 사용, 폐기, 반품 내역을 실시간으로 마약류통합관리시스템(NIMS)으로 보고하도록 돼 있어 이미 기존의 시스템으로도 마약류의 취급 및 폐기관리가 철저하게 이뤄지고 있다"며 "현행 시스템으로도 충분히 폐기 마약류의 파악이나 관리가 가능함에도 불구하고 개정안은 의료기관의 행정업무 부담만을 가중시키는 입법"이라고 말했다. 한편 최보윤 의원은 최근 마약류 취급자가 폐업 신고를 할 때 허가권자에게 별도로 신고하도록 하고, 마약류 보유 현황 및 처분 계획을 의무적으로 제출하도록 하는 내용의 마약류 관리법 일부 개정안을 발의한 바 있다. 최 의원을 법안을 발의하며 "식약처에 따르면 폐업한 의료기관이나 약국 등에서 폐업 후 남은 마약류는 2023년 기준 약 108만개로 상당한 수준"이라며 "이에 의료기관 등이 폐업한 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하고, 이를 양수할 마약류 취급자가 없는 경우에는 그 처리의 투명성이 확보된 가운데 신속히 폐기할 필요가 있다"고 말했다. 최 의원은 "그런데 현행법은 마약류 취급자 또는 마약류 취급 승인자에 대해서만 마약류 취급 보고의무를 부과할 뿐, 폐업 등으로 마약류 취급자의 자격을 상실한 자에 대한 보고의무는 규정돼 있지 않다"며 "마약류취급자가 그 자격을 상실하는 경우 보유하고 있던 마약류를 다른 마약류 취급자에게 양도하는 것만 가능하고, 양수자가 없는 경우 이를 어떻게 처분해야 하는 지에 대한 명확한 규정이 없는 상황이라 법안을 발의했다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 메드푸드는 그랜드하얏트서울 호텔에서 성황리에 개최된 '건강하고 아름다운 나를 발견하다' 행사에서 건강장수 면역조절 건강기능식품 록피드와 함께 인생쉐이크, 스포츠킹 젤리 신제품을 공식 론칭했다고 7일 밝혔다. 메드푸드는 행사에서 '아름다운 삶 3.0'을 발표하며 신제품을 공개했다. '아름다운 삶 3.0'은 건강한 피부부터 건강한 외모, 건강한 패션, 건강한 런웨이 워킹(Runway Walking)까지 아우르는 '아름다운 향기의 삶'을 의미하며, '인생쉐이크'와 '스포츠킹'은 영양과학과 5가지 컬러 미학이 배어 있는 제품으로 건강한 맛으로 타제품과 확연한 차별점을 두고 있는 게 특징이다. 한영실 교수는 식품영양학 박사, 전 숙명여대 총장으로 KBS 비타민의 '위대한 밥상' 등 건강 방송 프로그램에 다수 출연해 식품영양에 대해 대중화를 시킨 바 있다. '인생쉐이크'는 한영실 교수의 30여년 간의 영양설계 노하우를 바탕으로 엄선된 19가지 우리 곡물과 딸기, 블루베리, 연근, 단호박, 브로콜리 등 비타민 A, C, 칼슘, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소가 포함된 컬러푸드에, 단백질 15g, 달걀 2개 분량을 한 파우치에 담은 157Kcal의 한끼 식사 대용 영양과학 쉐이크다. '스포츠킹'은 제로슈가, 제로 콜레스테롤, 제로 트랜스지방으로 딸기, 키위, 리치, 오렌지, 블루베리 등 비타민 A, C, 콜라겐, 단백질, 식이섬유 등 5가지 영양소로 구성됐고, 특히 축구, 농구, 야구, 테니스, 골프 등 스포츠 활동을 돕는 스포츠 건강 젤리다. '건강하고 아름다운 나를 발견하다'는 글로벌 시니어 프로젝트 행사로, 배우 추자현과 방송인 주영훈이 사회를, 시니어 댄스가수 박남정과 전설의 댄스팀 프랜즈, 아이돌 그룹 트랜드지(TRENDZ)의 축하공연과 밴드그룹 롱아일랜드의 라이브 연주 속에서 김칠두, 박윤섭, 장세진, 조명숙, 이영숙, 노미희 등 시니어모델의 패션쇼가 화려하게 펼쳐졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 건강보험심사평가원이 6일 개최한 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 JW중외제약의 타발리스정(성분명 포스타마티닙)은 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인환자 대상 치료제로 급여 적정성을 인정받았다. 타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다. 특히 타발리스정은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있으며 약물 간 상호작용(DDI) 제한이 없어 환자의 편의성이 높다. JW중외제약은 급여 적정성 인정에 따라 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행, 이후 보건복지부가 최종 급여 기준을 확정하면 환자들은 건강보험 적용을 받아 경제적 부담을 덜고 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 것이 특징이다. 이로 인해 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용된다. 하지만 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다. JW중외제약은 이번 급여 적정성 인정과 더불어 혁신신약 도입을 통한 환자 치료 기회 확대에 지속적으로 힘쓸 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정이 건강보험 급여 적정성을 인정받으며 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “신속한 약가 협상을 통해 환자들이 의료적 혜택을 조속히 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발, 2018년 미국 FDA 승인을 획득한 이후 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '나프록센'과 위식도 역류질환 치료제 '에스오메프라졸'을 조합한 복합제 시장에 마더스제약이 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 6일 마더스제약의 '비모엠정500/20mg(나프록센, 에스오메프라졸)'을 허가했다. 올해 'NSAIDs+PPI' 복합제 허가 소식은 경동제약의 '나소프라정500/20mg'에 이어 두번째다. 여기에 지난 2023년부터 라이트팜텍이 해당 성분의 '오메록센정500/20mg(가칭)'에 대한 생동성 시험을 진행하고 있어 앞으로도 허가가 이어질 전망이다. 마더스제약의 허가로 '나프록센'과 '에스오메프라졸'을 합친 복합제 시장은 총 9개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 현재 허가 받은 품목은 LG화학의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸', 종근당의 '낙센에스', SK케미칼의 '나프메드', 고려제약의 '에소록센', 알보젠코리아의 '나프라졸', 경동제약의 '나소프라', 마더스제약의 '비모엠' 등이 있다. 오리지널인 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, LG화학과 마케팅 초기부터 공동 판매를 이어오다 지난 2022년부터 국내 판권을 LG화학으로 넘겼다. 비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다. 특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과를 얻었다. 한미약품이 2013년 8월 낙소졸을 개량 신약으로 허가받았으며, 비모보의 특허가 만료되고 재심사기간이 지나자 종근당이 비모보의 제네릭 낙센에스을 내놓으면서 경쟁이 본격화 됐다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 216억원, 낙소졸은 257억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 종근당의 낙센에스는 41억원에 그쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 7일 의대교육 정상화 방안을 발표한다. 전 사회적 관심사인 2026학년도 의대 모집정원에 대한 정부 결정도 담길 것으로 보인다. 정부는 3월 안에 집단사직 전공의, 휴학 의대생 복귀와 의정대화 시작 등을 전제로 내년 의대정원을 5058명에서 3058명으로 되돌리는 방안을 발표할 것이란 관측이 나온다. 이럴 경우 사실상 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책은 2024년 의대정원 1509명 증원 외 원점으로 회귀하게 된다. 교육부는 이날 오후 2시 정부서울청사에서 학생 복귀 및 의대교육 정상화 관련 브리핑을 한다고 밝혔다. 브리핑에는 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 40개 의과대학이 있는 대학 총장모임인 모임인 '의과대학 선진화를 위한 총장협의회'(의총협) 회장단(양오봉 전북대 총장·이해우 동아대 총장), 학장 협의체인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 이종태 이사장이 참석한다. 이날 브리핑에서 정부와 대학은 24·25학번 의대 교육과정 운영 및 지원 방안에 관해 설명한다. 작년 24학번이 휴학하면서 올해 1학년은 24학번과 신입생인 25학번을 포함해 최대 7500명에 이를 전망이다. 24학번의 경우 5.5학기 도입 등을 통해 25학번보다 빨리 본과에 진입하게 하는 방안이 나올 가능성이 크다. 가장 관심사인 2026학년도 정원에 대한 언급도 나올 것으로 보인다. 앞서 지난달 KAMC는 의대 정원을 증원 전인 3058명으로 동결하자고 정부에 공식 제안했고 지난 5일 의총협도 온라인 회의를 열고 이 안에 대부분 합의했다. 국민의힘도 전날인 6일 교육부와 당정협의를 갖고 3058명 안을 수용하라고 촉구했다. 정부는 같은 날 오후 비공개 긴급회의를 열어 사실상 수용하기로 입장을 정리했다. 회의에는 이 부총리와 함께 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 장상윤 대통령실 사회수석 등이 참석했다. 다만 정원 3058명 수용은 휴학한 의대생들의 3월 내 복귀가 전제다. 이들이 3월 복학하면 각 대학이 2026학년도 의대 모집인원을 총 3058명으로 변경하는 절차에 들어가는 방식이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 자회사 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아(대표이사 김흥태)가 지난 6일 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 7일 밝혔다. 예심을 신청한 지 약 5개월 만에 거래소 심사 문턱을 넘었다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 10월 거래소에 기술특례 상장을 위한 예심 청구서를 제출한 바 있다. 이에 따라 이뮨온시아는 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다는 계획이다. 거래소 예비심사 효력이 6개월 동안 유지된다는 점을 고려하면 이뮨온시아는 오는 9월 내 상장을 마무리해야 한다. 6월께 IPO 증권신고서를 제출할 것으로 보인다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제를 전문으로 개발하고 있다. PD-L1 항체 'IMC-001'이 대표 파이프라인이다. 이뮨온시아에 따르면 IMC-001은 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다. 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 면역항암제 후보물질 'IMC-002'도 기술수출했다. 이뮨온시아는 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상을 진행 중이다. 이뮨온시아는 공모 예정 주식 914만482주를 포함해 총 7300만4309주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 이번 상장을 통해 조달하는 자금은 임상 개발과 신규 파이프라인 확보에 집중 투자한다. 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 "신약은 환자에게 처방돼 실질적인 치료 효과를 발휘해야 의미가 있다"며 "국산 1호 면역항암제를 상용화해 국내 바이오산업을 선도하는 기업으로 도약하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 이중작용항체 신약 YH25724의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 7일 공시했다. 지난 2019년 7월유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 해당 물질은 대사이상관련 지방간염(MASH) 과 관련 간질환에 대한 치료제로 개발 중이었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러, 반환의무없는 계약금은 4000만달러다. 유한양행이 YH25724의 기술수출로 수취한 계약금 4000만달러와 단계별 기술료 1000만달러는 반환의무가 없다. 유한양행 관계자는 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"라고 설명했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 약가협상 진행 절차에서 발생하는 다양한 이슈에 대해 알아보겠습니다. 그럼 올해도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 이어가 보겠습니다. 급바보는 김성주 법무법인 광장 전문위원과 함께합니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 올해 첫 급바보 주제는 바로, '국민건강보험공단 약가협상'입니다. 네. 사실 저희 급바보에서 그간 다뤄왔던 대부분의 토픽들은 건강보험심사평가원 단계에서 일어나는 절차들이었죠. 그만큼 심평원 단계에서 다양한 이슈가 발생하고 있기는 합니다. 하지만 이에 못지 않게 심평원 단계가 끝난 후 공단과 진행하는 약가협상 역시 중요한 절차입니다. 따라서 오늘은 공단 약가협상의 종류, 진행방식 등에 대해서 한번 알아 보려 합니다. 위원님, 약가협상의 역할과 기능은 무엇이죠? [김 위원] 공단은 신약의 최종 보험상한금액과 예상 사용량을 제약사와 협상을 통해 결정합니다. 심평원에서 급여 적정성이 있다고 결정된 신약을 대상으로 심평원 통과가격 이하에서 최종 가격을 정하게 되는데요. 예상 사용량은 사용량 약가 연동 협상 시 적용되기 때문에 보험 등재 후 어느 정도 팔지 결정을 하고, 실제 매출이 일정 수준을 넘어서는 경우 협상을 통해 약가가 인하됩니다. 심평원 보험 등재 방안에 따라 협상 범위가 상이한데, 가중평균가 수용 약제는 사용량만, 경제성평가는 약가와 사용량 모두, 그리고 위험분담제와 경제성평가 면제 약제는 위험분담제 유형 및 총액 등을 포함해서 공단이 협상으로 결정하게 됩니다. [어 기자] 협상의 유형이 참 다양하네요. 이 협상의 목적이 다르다는 이유로 결렬된 사례가 있었죠. '로비큐아'라는 항암제인데요. 해당 약제는 본래 경제성평가 면제제도로 등재됐다가 적응증을 확대하면서 제약사가 일반 등재로 전환하려는 의사를 밝혔습니다. 그런데, 공단 측에서는 해당 협상은 사용범위 확대 협상의 목적임을 지적하면서 일반등재 전환을 논하는 것은 절차상 문제가 있다고 판단했습니다. 결국, 협상은 결렬됐고 제약사는 다시 급여 신청을 제출하고 심평원 단계부터 다시 시작하게 됐는데요. 기다리는 환자들은 속이 타는 상황이 됐어요. 위원님, 규정이 있다는 것은 알겠는데, 이런 상황에서는 좀 유연성이 필요하지 않을까요? [김 위원] 아마 규정에 없는 상황이기 때문에 공단이 해당 결정을 내린거 같은데요. 비슷한 상황이 계속 발생한다면, 논의가 필요하겠죠. [어 기자] 네. 원활한 방향으로 흘러갔으면 합니다. 자 그럼, 약가협상은 기한이 정해져 있죠? 기한이 얼마나 되고, 협상에서 실제 어떤 논의들이 이뤄지고 있나요? [김 위원] 공단 협상은 60일간으로 기한이 정해져 있기 때문에 기간에 대한 불확실성은 심평원 보다 적다고 할 수 있습니다. 일부 품목은 30일로 예외를 두고 있지만, 다수의 신약은 60일이라고 생각하시면 됩니다. 협상 시 심평원 약평위 평가자료, 보험재정, 외국 가격 및 현황, 위험분담제의 경우 적용 유형 등을 고려하도록 규정에 명시돼 있는데요. 구체적으로 약평위에서 인정한 경제성평가 금액, 대체약제와의 투약비용 비교, 대만, 싱가포르 및 OECD 국가에서의 가격, 외국의 상대비교가 등을 근거로 협상하게 됩니다. [어 기자] 이게 또 궁금한 것이, 협상은 말 그대로 쌍방이 동등한 위치에서 조율하는 개념이잖아요? 실제로 그런가요? [김 위원] 정부와의 협상이라 동등한 위치로 협상하는 것은 쉽지 않습니다. 다만, 품목에 따라 동등한 위치에 가깝게 협상하는 기회가 있을 수 있습니다. 예로, 진료상 필수약제의 경우 반드시 등재가 되어야 하는 약제이기 때문에 비교적 동등한 위치, 때로는 제약사에게 힘이 실리는 경우도 있습니다. 하지만, 일반적인 약제라면 동등한 위치가 될 수 없는 것이 사실입니다. [어 기자] 그런데 위원님, 아까 60일로 기한이 정해져 있다고 하셨는데 사실 요즘은 기한내 협상이 끝나지 않고 연장되는 경우가 점점 많아지는 것 같습니다. 이유가 무엇일까요? [김 위원] 협상을 직접 해보면, 협상 기한이 다가올 때 진전이 있는 경우가 많습니다. 협상 통보 시 기한이 포함되어 있고, 보통 기한 마지막 날 협상을 꼭 하게 됩니다. 과거에는 마지막 협상일 자정까지 진행하는 경우가 많았을 정도로 기한 종료 직전에 합의되는 경우가 많습니다. 협상 종료 직전에는 타결을 위해 적극적인 논의가 이뤄지고, 어느 한쪽이 양보하는 상황이 생기기 때문이죠. 기간 연장이 많아진다는 것은 협상 타결이 쉽지 않기 때문이라고 볼 수 밖에 없습니다. 하지만, 공단이 협상 기한 연장을 애초에 고려하고 협상에 임하는 경우라면, 제가 얘기했듯이 종료 직전 진전이 있는 경우가 많아 60일간의 협상에서 제약사만 애가 타는 상황이었을 가능성이 높죠. 환자분들 생각해서라도 그런 상황은 발생해서는 안되겠죠. 규정 상 협상 연기는 보건복지부장관의 명에 의해 가능하기 때문에 행정 상 기한 연장은 부담스러울 수 있는데 점점 연기 되는 상황이 많아지는 것이 의아하긴 합니다. 신약을 오랫동안 기다리고 있는 환자분들 고려해서 기한 내 협상이 이뤄졌으면 합니다. [어 기자] 네. 물론 공단은 실질적인 곳간, 즉 재정을 관리하는 곳이기 때문에 약가 산정에 신중할 수 밖에 없습니다. 다만 시스템 상 유연성이 필요한 부분, 또 정해진 기한내 협상이 마무리되지 않는 사례가 늘어나는 부분 등은 한번 생각해 볼 필요가 있을 듯 합니다. 어 기자의 급바보, 오늘은 약가협상에 대해 다뤄 봤습니다. 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 자연 상태의 보툴리눔 톡신 분리동정·상업화 생산 가능성이 고도의 기술력이 아닌 개발의지와 시간에 달려 있다는 업계 정설이 다시 한번 증명됨에 따라 톡신 국가핵심기술 지정 해제론이 더욱 탄력을 받고 있다. 알려진 바에 따르면 우리나라 대표 보툴리눔 톡신기업 휴젤은 통조림, 휴온스/비엔씨는 축사, 파마리서치바이오는 토양, 칸젠은 설산, 알에프바이오텍은 꿀에서 관련 균주를 분리동정하고 제품화에 성공했다. 최근에는 대웅제약이 노아바이오텍과 공동으로 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 톡신 A형 균주를 발견, K-톡신의 가능성을 다시금 증명했다. 이번 대웅제약·노아바이오텍의 톡신 분리동정 성공에서 주목되는 부분은 국내 보툴리눔 톡신 기초연구 발전과 기업 간 협업 활성화를 위해 관계 기관의 승인 하에 자유로운 분양을 검토 중이라는 사실이다. 18개 국내 보툴리눔 톡신기업 중 미국·유럽 등지의 균주분양기관 등에서 로열티를 지급하고 수입해 사용하고 있는 경우가 많아졌다. 이러한 상황을 감안할 때 국산 균주의 자유로운 분양은 톡신 자주권 확보와 공동체 협업을 통한 국부창출의 또 다른 대안으로 평가된다. 이 같은 분위기 속에서 자체 균주 발견 기업은 물론 수입에 의존해 제품을 생산·판매해 왔던 대다수의 업체들도 글로벌 진출의 가장 큰 장애물인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 즉각 철폐에 목소리를 높이고 있다. 국내 A톡신 업체 관계자는 "토종기업이 자체 발견한 보툴리눔 균주만 줄잡아 5개가 넘는 것으로 안다. 이는 자연 상태에서도 상업용 생산이 가능한 보툴리눔 톡신 A형 균주가 널리 퍼져 있고, 분리동정 역시 어렵지 않다는 반증"이라고 밝혔다. B톡신 기업 관계자도 "톡신 균주 발견과 분리동정은 결국 개발의지에 달려있다. 관련제제 생산기술 역시도 항생주사제 등의 설비능력만 갖출 경우 누구나 제조 가능한 '하상·중하급' 수준의 어렵지 않은 난이도"라고 단언했다. 아울러 "사실상 대다수 관련기업이 국가핵심기술 지정 해제를 요구하고 있음에도 불구하고, 산업통상자원부를 포함한 전문위의 벽을 넘지 못하고 있는 명확한 이유가 궁금하다"며 "국회 국정감사를 포함한 감사원 감사 등을 통해 국가경제 발전 저해 원천을 철저히 규명해야 할 엄중한 상황"이라고 힘주어 말했다. 톡신제제 생산기술(공정)에 대한 국가핵심기술 지정도 문제가 크지만 균주 자체를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 둔갑시킨 경우는 세계에서 대한민국 1곳뿐이며, 이는 국가적 망신과 웃음거리로 여겨져 국격을 심각히 훼손시키고 있다. 젠뱅크에 등록된 톡신 균주만도 2200여개가 넘는데다 균주 확보의 실례를 보면 부패한 통조림, 쓰레기통, 축사, 해변가, 벌꿀 등등 다양하다. 국내 몇몇 톡신기업들은 아예 대놓고 미국 소재 대학교나 균주은행에서 수입산 보툴리눔 톡신을 분양받아 국내외로 제품을 생산 및 판매하고 있는 상황에서 이를 국가핵심기술로 지정한 것은 무지와 무능 혹은 누군가의 특혜로 밖에 귀결되지 않는 게 합리적 의심이다. 국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 그동안 한국제약바이오협회는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔지만 줄곧 고배를 마셔왔다. 2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다. 같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 무슨 영문인지 제대로된 안건 상정 조차 어려운 지경이다. 한편, 국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다.