[데일리팜=정새임 기자] 전 세계가 코로나19 대유행을 끝내기 위해 경구용 치료제를 받아들일 준비를 하고 있다. 영국에 이어 덴마크가 두 번째로 MSD(미국 머크)의 코로나19 경구용 치료제 '몰누피라비르'를 승인했으며, 유럽연합(EU)과 미국 등도 승인 여부를 심사하고 있다. 화이자의 경구 치료제 '팍스로비드'도 심사 절차를 밟고 있다. 우리나라도 준비 대열에 합류했다. 몰누피라비르 승인 심사를 개시한데 이어 MSD, 화이자와 31만2000명분(MSD 24만2000명 분, 화이자 7만명 분)의 선구매 계약을 맺었다. 구매를 위해 예산도 대폭 늘렸다. 당초 정부가 경구용 치료제를 위해 배정한 예산은 362억원에 불과했지만, 지난 14일 국무회의에서 추가 구매 예비비로 1920억원을 의결했다. 총 2282억원을 경구용 치료제에 투입하는 것이다. 총 구매 물량으로만 보면 충분한 물량의 경구용 치료제를 확보한 것 같다. 하지만 두 치료제의 장단점이 구체화되는 가운데 과연 현명한 구매였는지 의문이 드는 건 사실이다. 정부는 일단 입원하지 않은 확진자 중 중증으로 갈 위험이 높은 환자에게 경구용 약을 처방해 물량은 충분하다고 보고 있다. 12월 19일 기준으로 주간일평균 코로나19 확진 현황을 볼때 현재 우리나라는 매일 평균 6834명 환자가 발생하며 평균 755명이 입원한다. 입원하지 않은 일평균 6079명 중 60세 이상 고령자, 비만, 당뇨병, 심장 질환 등 기저질환을 갖고 있던 환자가 대상이 될 것으로 예상된다. 우리나라가 가장 많이 구매한 몰누피라비르는 이론적으론 모든 코로나 변이에 효과적이어야 하지만 이번 임상에서는 의문을 남겼다. 5~8월 확진된 환자 그룹의 중간 분석에서는 입원 및 사망 위험을 위약 대비 절반 가량 낮췄지만, 8~10월 확진된 환자 그룹에서는 효과가 크게 떨어지면서 전체 효능이 30%로 하향됐다. 델타 변이가 우세했던 후반기에서 효능이 낮아짐에 따라 몰누피라비르가 델타 변이에 그다지 효과가 없다는 의미 아니냐는 의견도 나온다. 또 몰누피라비르는 코로나19 바이러스 RNA에 삽입되는 리보뉴클레오사이드 유사체로 장기 안전성 우려가 제기돼 대상 환자군을 설정하기 위한 허가당국의 고민이 깊다. 결국 몰누피라비르의 투여 환자군은 일부 제한될 가능성이 높다. 화이자는 팍스로비드 임상 분석 결과 고위험군 환자에서 89% 효능이라는 우수한 데이터를 발표했다. 현재 진행 중인 임상들로 보면 팍스로비드가 보다 넓은 환자군에서 쓰일 가능성이 높을 것으로 추정된다. 현재 화이자는 입원 또는 사망 위험이 낮은 비입원 환자(EPIC-SR)와 밀접접촉자의 예방 치료용(EPIC-PEP) 임상을 진행 중이다. 지난 14일 화이자 발표에 따르면 팍스로비드는 고령층이 아닌 건강한 성인이나 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군에서는 위중증 확률을 70%까지 줄일 수 있다. 위의 전망대로라면 몰누피라비르 24만2000명분은 생각만큼 많이 쓰이지 않는 반면 팍스로비드 7만명 분은 턱없이 부족한 양이 될 수 있다. 또 예상보다 낮은 몰누피라비르의 효과에 팍스로비드의 가격이 오를 가능성도 있다. 실제 화이자는 지난 8월 코로나19 백신 가격을 인상한 바 있다. 31만명 분의 선구매에 안심하고 있어서는 안 되는 이유다.

[데일리팜=강신국 기자] 요즘 가장 기분 좋은 사람 중 한 명은 최광훈 대한약사회장 당선인일 것이다. 아울러 가장 힘들고 불편한 사람 중 한 명도 최 당선인이다. 약사회의 변화와 개혁을 주문하면 약사들이 선택한 후보는 최광훈이었다. 그 첫 단추는 '임원인사'가 될 것인데, 벌써 한 자리를 차지하기 위한 움직임이 시작됐다. 최 당선인은 인사청탁성(?) 전화도 엄청나게 받는 모양이다. 최 당선인의 캠프는 다국적국이었다. 중앙대 동문이 선거를 주도하면서, 경기도 출신 전·현직 임원들도 가세했다. 여기에 약준모와 실천약 소속 약사들도 참여했다. 최 당선인은 현직 회장을 꺾기 위해 지지 세력을 다 규합했다. 일단 이겨야 하기 때문이다. 여기서부터 임원 인선의 어려움이 시작된다. 인사는 만사라는 말이 있다. 즉 사람의 일이 곧 모든 일이라는 뜻으로, 알맞은 인재를 알맞은 자리에 써야 모든 일이 잘 풀림을 이르는 말이다. 이 말은 정치권은 물론, 약사회에도 통용된다. 약사회장을 직접선거로 뽑다 보니 정치권과 유사한 점이 매우 많다. 최 당선인의 고민은 선거 공신에 대한 배려를 어디까지 할 것인지, 능력 위주의 인선은 어느 선까지 적용할지 등으로 요약된다. 선거 공신, 즉 논공행상 인선을 배제하면 임기 초기 집행부 장악은 물론 회무 드라이브를 걸 때 문제가 발생할 수 있다. 반대로 능력 위주 인선을 배제하면 최 당선인의 모토인 약사회 개혁에 대한 후퇴로 인식될 수 있다. 이미 최 당선인은 선거공약으로 인사 해법을 제시한 바 있다. 최 당선인은 "인사검증위원회를 설치해 공정한 검증시스템을 가동, 실력 있고 참신한 젊은 인사들을 많이 임용해야 한다"며 "책임부회장제를 도입해 업무에 신속하고 효율적으로 대처하게 하고 결과에 따른 그 책임도 무겁게 지게 해야 한다"고 말했다. 즉 인사검증위원회 설치와 책임 부회장제가 최 당선인 인사시스템의 핵심이다. 이제 시작될 임원인사 전쟁에서 최 후보가 승리하려면 공약을 되새김질해야 한다. 최 당선인은 인사위원회부터 구성하고, 임원진을 꾸리는 게 순서다. 여기에 현안별 책임 부회장제를 시행하려면, 부회장의 전문성이 우선이다. 이를 찾아 옥석을 가려내는 것도 최 당선인의 리더십이다. 취임까지는 이제 석 달 정도가 남았다. 일할 수 있는 집행부, 약사회가 변화할 수 있는 참신한 집행부를 꾸릴 시간은 충분하다.

12월 14일 기준, 지난 1주일 일일 평균 6600여명의 코로나19 확진자가 발생했다. 국민의 80% 이상이 백신 2차 접종까지 완료했지만 코로나19 발생율은 고개를 숙이지 않는다. 전문가들은 연말 연초가 되면 하루 만명 이상이 감염될 수 있다고도 한다. 일본은 왜 또는 대만은 어떻게 코로나19를 관리하는지 궁금할 수도 있고 정부가 무엇을 잘못하는지 여러 가지 시나리오를 상상할 수 있지만 문제는 끝이 보이지 않는다. 그렇다고 손 놓고 정부가 무엇인지를 하겠지 하면서 막연하게 기다릴 수도 없다. 불행하게 우리 정부는 해결책이 없는 것 같다. MSD의 코로나19 치료제 몰누피라비르(molnupiravir)또는 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)만 쳐다볼 수도 없다. 국내에서 식약처의 승인을 받고 임상시험 중인 코로나19 의약품과 백신 임상시험이 37건이다. 지난 4월 13건에서 2배 이상 늘어난 숫자다. 그러나 환자모집을 못해 임상시험이 중단되거나 진행이 되지를 못하고 있다. MSD는 연초 국내에서 몰누피라비르 임상시험을 철회했고 국내 제약사들은 해외로 진출하고 있다. 하루에 확진자가 7000명 발생하는데 환자 모집이 되지 않는다는 말이 이해가 안 될 것이다. 원격의료, 원격약물배송, 원격임상시험을 허가한다면 오늘부터 2개월이면 치료임상시험을 마치고 결과에 따라 환자들에게 약을 제공할 수도 있다. 하루 속히 임상시험을 마치고 코로나19 환자들을 치료해야 하는데 심각한 장애물이 있다. 죽어가는 코로나19 환자와 코로나19로 마비되는 대한민국이 눈에 보이지 않는 이익집단과 관료집단이 코로나19 의약품 임상시험을 가로 막고 있다. 바로 식약처와 약사집단 그리고 의사집단이다. 하루에 지난 1주일간 일일평균 61명의 코로나19 환자가 사망하는 긴급 상황에서 의사들은 오진이 우려되기 때문에 대면 임상시험을 해야 한다고 고집부리고 약사집단은 약물의 오남용을 이유로 환자에게 임상시험 의약품 직배송을 할 수 없다고 한다. 식약처는 코로나19 환자가 입원할 병실이 없는 것이 눈에 보이지 않는 모양이다. 코로나19에 신음하는 환자들과 국민은 안중에도 없다. 원격임상시험이 안 되는 이유만 찾고 있다. 세계 52개국이 참여하는 WHO의 solidarity 임상시험은 원격으로 임상시험을 한다. 화이자의 팍스로비드 임상시험은 2개월 만에 끝났다. 모두 원격임상시험이다. 현재 코로나19 치료 임상시험이 승인된 의약품 대부분은 이미 다른 적응증에 승인된 의약품이고 코로나19를 새로운 적응증으로 추가하는 임상시험이다. 그러나 식약처는 임상시험에 참여하는 환자를 보호하기 위한 조치만을 강조한다. 그래서 원격임상시험은 승인하지 않는다. 간단히 말해서 식약처는 임상시험 중에 만약 희생자가 나타나면 누가 책임지느냐는 것이다. 이미 다른 적응증으로 승인된 의약품이기 때문에 그럴 가능성은 극도로 낮다. 무능한 식약처는 코로나19 의약품 임상시험을 하지 말자고 하는 것이나 같다. 필자는 large simple 원격임상시험을 제안한다. 죽어가는 환자가 눈에 보이지 않는 식약처는 임상시험 참여자의 안전성을 이유로 반대할 것이다. 식약처에 부화뇌동하는 이익단체들도 쌍수를 들고 반대할 것이다. 그럼에도 불구하고 학자적인 양심을 걸고 임상시험 전문가로서 다음을 건의한다. 국내 유수 의과대학 감염 전문의 4~5명이 현재 식약처의 임상승인을 받은 코로나19 의약품 후보물질 3~5개를 선정한다. 시간이 촉박하니 블라인드(blind)는 불가능하다. 대조군은 임상시험에 참여하지 않는 환자와 가족이 될 것이다. WHO의 Solidarity Plus 임상시험도 공개 임상시험(open trial)이고 no treatment 대조군을 둔다. 참가조건은 PCR 검사에 의해 확진된 코로나19 환자와 가족이다. 임상시험 참여 조건이 맞는지 여부와 시험 약물에 부작용 가능성 여부는 문진으로 진단한다. 의약품 5개가 선정되었다고 가정하자. 스터디 본부에서는 환자와 동거하는 가족을 하나의 유닛(unit)으로 하여 비대면 플랫폼으로 면담하고 환자와 임상시험 참여에 동의하는 가족은 원격으로 등록하고 동의서를 원격으로 전자 서명한다. 환자와 가족에게는 고유번호가 부여되고 약물은 가족단위로 무작위배정(randomize)하여 택배로 임상시험 의약품이 배송된다. 배송되는 의약품과 더불어 체온 측정기 산소포화도 측정기 등이 포함되고 의약품 복용법 등이 포함된다. 임상시험에 참여하는 병원은 1~2개면 충분할 것이다. 5,000~10,000 PCR 양성 확진자와 가족이 참여하는 것을 목표로 한다. CRO가 Coordinating Center를 하고 데이터 센터를 선정하여 모든 데이터는 참여자가 직접 휴대폰으로 입력하면 될 것이다. 이미 이런 기술을 갖고 있는 IT 전문회사가 있다. 3주(週)면 스터디 세팅이 가능하다고 한다. 그 외에도 여러 가지 세부사항들이 있다. 이는 스터디 집단이 만들어지면 단기간에 준비가 될 것이다. 펀딩은 임상시험과 관련 없는 개인이나 기업의 자발적인 기부금으로 가능할 것이다. 정부에게는 바라지도 않고 간섭만 하려 할 것이니 정부의 지원은 원치 않는다. 큰 돈 들지 않을 것이다. 임상시험은 적응적 임상시험 설계(adaptive design) 방법을 쓸 것이고 필자가 프로젝트 관리(Project Management)를 할 것이다. 정부는 방해만 하지 않으면 될 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 확진자 수가 늘면서 내일(18일)부터 다시 '잠시멈춤'이 시행된다. 확진자수가 7천명을 넘어서고, 오미크론 변이바이러스도 확산세를 보이자 정부는 내년 1월 2일까지 전국의 사적모임 인원 제한을 4인으로 축소하고 식당·카페 영업시간을 오후 9시까지로 제한하는 특단의 대책을 내놨다. 사회적 거리두기 강화로 대면접촉을 최소화해 감염 전파를 막겠다는 의도다. 새 거리두기 개편 효과가 발생할 때까지는 1~2주가 소요될 것으로 전망된다. 정부가 특정한 사유가 있는 경우를 제외한 모든 확진자에 대해 재택치료를 기본으로 하겠다고 밝히면서, 재택치료 대상자 역시 2만5000명을 넘어섰다. 여기에 재택치료 대상자 가족 등까지 포함하면 자가격리자는 그 이상이 될 것으로 예상된다. 동네의원들은 재택치료환자 관리 체계를 완비했다. 단골환자를 보유하고 있다는 특징을 십분 활용해 확진자를 단골 의료기관에 우선 배정하는 방식으로 재택치료의 안정성을 높이겠다며 '재택치료관리 의원급 의료기관 서울형' 출범식 등 본격적인 운영에 돌입했다. 반면 약사회는 여전히 '이렇다 할 대책'을 내놓지 못하고 있다. 재택치료환자 도매상 약 배달 문제가 제40대 대한약사회장 선거 막바지에 주요 이슈로 급부상하면서, 도매상이 약을 배송해 주는 데 대한 전반적인 정서적 반발이 일단 크다. 여기에 지역간, 약국간 의견차도 크게 엇갈리다 보니 중지를 모으기 어려운 상황이다. 대한약사회장 수장 교체도 주효했다. 최광훈 후보가 차기 대한약사회장에 당선되면서 도매상을 통한 약배달을 정부와 협상해 온 현 집행부의 동력이 일부 상실됐고, 최광훈 당선인의 의중은 약사회가 약 전달 체계에 대한 지침을 짜는데 중요해졌기 때문이다. 이제 약사회의 숙제는 12월 현재부터 내년 3월까지 '결이 다른' 두 집행부가 회무 공백없이 연속성을 꾀하며 호흡을 맞추냐는 부분이다. 위드코로나는 잠시멈춤이 될 수 있지만 약사회무는 잠시멈춤이 존재할 수 없다. 연속성을 가질 수밖에 없는 약사회무에서 회장이 교체된다고 특정 일까지 모든 업무를 완수하기란 불가능하기 때문이다. 최 당선인은 내년 1월 중순 인수위원회를 가동한다는 계획을 밝혔다. 인수위가 가동되기까지는 아직 한 달이나 남았다. 한달간 손놓고 재택치료환자 약 전달 체계 마련을 미룰 수만은 없는 일이다. 선거규정 개정이야 시간을 가지고 차근차근 고쳐나갈 수 있겠지만, 당장 코앞에 닥친 현안은 회무 철학이 다르고, 참모가 다르고, 지지자층이 다른 현 회장과 차기 회장이 풀어야 할 숙제임에 틀림없다. 갈등과 반목의 약사회 선거는 끝났다. 더 이상의 갈등과 반목, SNS를 통한 상호비판은 의미가 없다. 이제는 '추락한 약사 직능을 되돌리고 산적한 약사회 현안을 기필코 해결할 야권유일후보' 최광훈 당선인과 '지난 3년간 대한약사회장으로 하루도 쉬지 않고, 어려운 여건 속에서도 감염병 시대 약사·약국의 역할과 위상을 만들어내며 대한약사회원들 지켜온' 김대업 회장의 회원을 생각하는 마음이 더해져야 할 때다. 그래야만 가랑 비에 옷 젖듯 세를 확장하고 있는 각종 비대면 진료-약 배달 플랫폼으로부터 공공재인 약과 약국을 지킬 수 있을 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나 장기화와 방역 지침 강화로 약국 경영난이 계속되는 와중에도 신규 개설 약국들은 꾸준히 증가하고 있다. 개국을 희망하는 약사들은 처방으로 인한 기대 수익을 낮추면서 매약 비중을 높이고, 인건비와 권리금을 줄일 수 있는 입지를 찾고 있다. 소위 ‘치들약국(치고 들어가는)’의 사례도 점점 더 늘어난다. 이런 상황이지만 다음달 말이면 또다시 약 1900명의 신규 약사들이 배출된다. 현재 약국에 종사하는 약사의 비율대로 새로운 약사들이 배치된다고 가정한다면, 약 1300명의 약사들이 약국으로 쏟아져 나오는 셈이다. 약국의 수급 불균형, 근무약사 구직난, 권리금의 상승 등으로 이어지는 파장은 예정된 수순이다. 2022년은 전문약사제도 시행을 위해 마무리 준비를 해야 하는 해다. 전문약사제도는 특정 분야에 전문성을 갖춘 약사들을 국가가 인증해 배출한다는 취지로 2023년 4월부터 시행된다. 약 1년 4개월의 시간 동안 전문약사제도가 시장에 안착할 수 있도록 제도 정비를 마무리하고, 나아가 전문약사들을 받아들일 수 있는 약업계 시장 환경을 만들어내는 노력이 무엇보다 중요하다. 정식 시험을 거쳐 빠르면 2025년부터 첫 전문약사들이 배출되고 이들이 과연 약사사회에서 얼마나 다양한 역할을 하게 되는지가 관건이다. 단순히 병원과 제약업계에 적합한 전문성을 갖추고 있는 약사들이 많아진다고 균형적인 인력 배치가 무조건적으로 뒤따르는 것은 아니다. 의료기관과 산업계가 전문약사를 활용할 필요성을 느끼지 못하거나, 또는 전문성은 필요하지만 자체적인 체질 개선을 이루지 못해 받아들일 준비가 되지 않는다면 전문약사제도는 훈장으로 남게 될 가능성도 높다. 가령 의료기관과 산업계가 전문약사를 채용했을 때 이익을 얻을 수 있고, 그 이익을 다시 약사에게 되돌려줄 수 있어야 약국으로의 인력 편중 문제는 해결될 수 있다. 여기엔 의료기관 인증평가, 제약사 인센티브 등 정부의 정책적 뒷받침도 필요하리라 생각된다. 이달 산업약사를 포함한 전문약사제도 연구용역보고서가 마무리 된다. 이후에도 전문약사 교육부터 시험, 보상체계에 대한 논의까지 풀어야 할 과제들이 많다. 남아있는 1년 4개월 대한약사회와 정부, 의료기관, 산업계 관계자들이 전문약사제도를 어떻게 준비하느냐에 따라 성과는 크게 달라질 수 있다. 약국 근무약사가 전문약사에 도전하고, 이후 병원 또는 제약사 취업을 고민하도록 만드는 환경을 조성해야만 지금의 인력 편중 문제는 해결의 실마리를 찾게 될 것이다.

[데일리팜=정새임 기자] "한국에 모더나 지사가 설립됨으로써 mRNA 백신의 원활한 공급을 돕고, 한국 정부·언론·학계와도 활발한 커뮤니케이션을 할 수 있을 것으로 기대한다." 모더나가 지난 2일 일부 기자들을 대상으로 연 간담회에서 한 말이다. 그간 모더나의 한국지사 설립은 초미의 관심사였다. 코로나19 팬데믹을 계기로 온 국민에게 알려진 미국 바이오텍이 한국지사를 만든다는 건 잠깐 코로나19 백신만 판매하고 끝나지 않으리라는 걸 시사한다. 삼성바이오로직스와도 백신 위탁생산 계약을 맺었던 모더나다. 나아가 모더나가 한국에서 원액 생산을 위탁하거나 공장을 설립할 수도 있다는 이야기도 나왔다. 베일에 쌓인 한국 지사의 손지영 대표 선임 발표가 난 것도 이날이다. 공식적인 활동을 선언한 것이나 다름없기에 간담회에 대한 기대가 컸다. 한국지사의 구성과 활동, 한국에서의 활동 계획, 국내 기업과의 협업 등 궁금한 것들이 많았다. 그런데 모더나가 언급한 소통이란 정말 쌍방향이었을까. 간담회는 다소 실망스러웠다. 그날 자리에 참석한 모더나 관계자로는 본사에서 온 의학부사장과 한국지사의 의학부사장 단 두 명뿐이었다. 한국 지사의 신임 대표도 현장에 모습을 드러내지 않았다. 참석한 이들은 모두 의학부 담당이라는 이유로 기업 활동과 관련된 어떠한 질문에도 답하지 않았다. 인력 구성이 어떻게 될 것인지만 겨우 들을 수 있었다. 백신이 아닌 기업 관련 질문은 홍보 대행사를 통해 따로 하라는 답이 전부였다. 모더나는 회사가 말하고자 했던 '부스터샷 개발 계획'과 '심근염 부작용'에 한해 상세한 내용을 전했다. 물론 백신과 관련된 부분도 중요한 내용임이 틀림없다. 문제는 언론과 대중이 역시 궁금해하는 한국지사의 활동과 협업에 대해서는 입을 꾹 닫았다는 점이다. 상대적으로 모더나 입장에선 한국지사의 활동이 큰 이슈가 아닐 수 있다. 하지만 상대방이 궁금해하는 점도 충실히 답하려는 모습이 진정한 소통 아닐까. 관계자가 불참한 뒤 담당자가 없어 답할 수 없다는 답변은 불통에 가깝다. 모더나의 엇나간 소통이 아쉬운 대목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에 또 다시 불순물 공포가 덮쳤다. 고혈압약 ‘로사르탄’ 함유 제품에서 광범위하게 새로운 유형의 불순물이 검출됐다. 시중에 유통 중인 로사르탄제제 306개 중 96.4%에 달하는 295개 품목이 회수 대상에 포함됐다. 연간 3200억원 규모를 형성하는 로사르탄 시장 전반에 걸쳐 불순물 영향권에 접어들면서 시장이 발칵 뒤집혔다. 회수 규모도 종전 불순물 의약품에 비해 더욱 클 것으로 예상된다. 하지만 종전 불순물 파동 큰 혼선이 체감되지 않는 듯하다. 사실상 모든 로사르탄제제에서 불순물 문제가 확인됐지만 불순물이 기준치를 초과 검출된 제품만 선별해 회수를 진행했기 때문이다. 제약사들마다 불순물 문제가 해결된 제품에 대해 출하를 허용하면서 공급 차질 우려도 낮아 보인다. 지난 3년간 불순물 의약품의 후속조치에서 노출됐던 시행착오의 결과다. 2018년 이름도 생소한 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 발사르탄 원료가 국내에 대거 유입됐다는 사실이 확인되면서 제약업계는 큰 혼란에 빠졌다. 무려 175개 제품의 판매가 원천봉쇄됐다. 당시 식약처는 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품은 모두 판매를 중단했다. 많은 제약사들은 문제 원료를 쓰지도 않았고 인체 유해성도 드러나지도 않았는데도 판매중지와 회수에 따른 손실을 떠 안아야 했다. 시장에서는 품질 부적합 제품을 유통했다는 낙인도 찍혔다. 급기야 정부는 “국내에 제네릭이 너무 많아서 다른 국가에 비해 불순물 의약품 개수가 많았다”라면서 불순물 파동의 원인으로 제네릭 난립을 지목하기도 했다. 이후 정부도 제약사도 예측하지 못했던 불순물이 발견됐다는 이유로 제네릭 허가와 약가 규제가 강화로 이어졌다. 의약품의 불순물 검출은 연례행사가 됐다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 작년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 제약업계에서는 최초 불순물 발사르탄 때부터 국내에서의 후속조치가 지나치게 강경하다는 불만을 제기했다. 이에 반해 미국과 유럽에서는 불순물이 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 제약사들의 자진 회수가 진행됐다. 불순물이 나왔다는 이유로 강제로 판매를 중단시키거나 복용 중인 약을 무료로 교환해주지도 않았다. 국내에서 불순물 의약품의 판매중지는 사실상 시장 퇴출로 이어지는 경우가 많았다. 대체 의약품이 많은 현실상 일시적인 판매중지는 처방현장에서의 외면으로 회복하기 힘든 손실로 이어졌다. 제약사들은 인체 유해성도 밝혀지지 않았는데도 예측하지 못한 불순물이 발견됐다는 이유로 막대한 손실을 감수해야 하는 상황이 반복된 셈이다. 의약품의 불순물 리스크는 이제 예측할 수 없는 영역이 된 듯하다. 식약처는 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 니트로사민류 불순물의 점검 시스템을 갖췄다. 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 이후 지난 5월까지 자료를 모두 접수했다. 하지만 올해 들어 공교롭게도 점검 체계를 갖춘 니트로사민류가 아닌 아지도 계열 불순물이 등장했다. 향후 어떤 불순물이 어떤 의약품에서 나올지 예상할 수 없는 수준에 이르렀다는 평가다. 불순물 파동 뿐만 아니라 모든 의약품의 안전성 이슈가 불거졌을 때 최우선으로 고려해야 할 것은 인체 유해성에 대한 냉정한 분석이다. 위험성이 우려된다는 이유만으로 판매중지나 처방제한과 같은 극단적인 조치를 내리면 환자들의 불안감은 고조되고 시장은 더욱 혼란해질 수 밖에 없다. 불필요한 회수에 따른 사회적 비용 낭비도 감수해야 한다. 마치 빈대 잡으려다 초가삼간 태우는 격이다. 식약처는 이번 로사르탄 불순물 자료를 발표하면서 ‘고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했습니다’라는 정보를 가장 첫 문장으로 제시했다. 대규모 회수는 불가피하지만 인체 유해성은 무시할만한 수준이라는 정보를 부각해 사람들의 불안감을 자극하지 않겠다는 의도가 엿보인다. 사용이 가능한 제품과 사용할 수 없는 제품을 구분해 상세한 정보를 전달하는데 주력했다. 역대 최대 규모의 시장이 대거 불순물 이슈에 연루됐지만 예전에 비해 시장에서의 혼란은 예상보다 크지 않은 배경이다. 여러 시행착오를 거쳐 이제라도 혼선을 줄이기 위한 후속조치는 반갑다. 다만 진작 이런 조치를 취했더라면 불필요한 손실과 혼란을 예방할 수 있지 않았을까 하는 아쉬움이 든다.

[데일리팜=어윤호 기자] 매년 개선의 필요성이 대두되지만, 희귀질환 환자들은 여전히 힘들다. 특히 약이 있어도 워낙 환자수가 적어, 비용효과성 입증과 재정소모 예측이 어려워 보험급여 등재 과정이 험난한 경우가 많다. 올해도 많은 목소리가 있었다. 강선우 국회 보건복지위원회 의원의 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 지난 5월 국회토론회 개최를 시작으로, 8월에는 강병원, 김원이, 서영석, 신현영 의원 등이 희귀질환 치료환경 개선을 위한 의료사각지대 해소방안 논의 관련 공청회를 개최, 희귀질환 환자가 소외되지 않는 정책적 환경을 만들기 위한 노력을 이어 나갔다. 하지만 정부 측의 얘긴 다르다. 건강보험심사평가원은 희귀질환치료제의 평균 급여율을 85.3%(2016년~2020년), 2020년 100%의 급여율을 기록했다고 했다. 이대로라면 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성이 완벽하다고 여겨질 수 있는 대목이다. 그렇다면 왜 여전히 희귀질환 치료제에 대한 급여 확대의 목소리가 컸을까. 심평원이 발표한 결과는 심사평가과정을 거친 의약품에 대한 급여율로 실제 허가된 희귀질환의약품의 급여율과 차이가 있었다. 중도탈락, 자진취하 등 다양한 요인들을 배재한 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회(KPBMA)에서 조사한 자료에 따르면 지난 10년간 희귀의약품으로 지정된 품목 중에서 희귀질환 보험급여 목록에 등재된 의약품은 약 50%에 불과하다. 희귀질환 치료제의 진정한 급여율이 상승하려면 결국 위험분담제와 경제성평가 특례제의 활용이 늘어야 한다. 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나, 진단이 어려워 환자 수를 알기 어려운 질환이다. 대상 환자 수가 적어 임상시험 자체가 어려운 경우도 허다하다. 환자 수가 적다 보니 시장에서 수익성을 기대하기 어려워 신약 개발이 활발하게 이루어지기도 어려울 뿐더러, 어렵게 신약개발이 이뤄진다고 하더라도, 경평을 통한 비용효과성 입증이 어려운 것이다. 이에 대한 해결책으로 업계는 경평면제제도 확대를 주장해 왔다. 대체약제가 없는 경우 위약 대조군 자료로 허가를 받은 경우에도 경평면제 제도를 적용한다거나, 대상 환자 수를 산정특례 기준과 부합하게 적용하는 등 제도 시행에 있어서 유연함을 갖춰야 한다는 것이다. 하지만 재정을 관리하는 정부 입장에서 마냥 주머니를 개방하기도 어렵다. 그런데 최근 경평면제 적용 약제에 대한 약가 조정이 예고되고 있다. 'A7 조정 최저가의 80%'라는 인하 수치는 한동안 업계를 떠들썩하게 했다. 이와 관련해서는 얼마전 심평원과 KRPIA 간담회에서 어디까지나 '참고'의 수준이라는 점을 명확히 했다고 전해진다. 요는 경평면제 약물이 늘어났고 추가 관리 방안이 필요하다고 정부는 생각했으며, 어느정도 현재 주어지던 약가 보다는 인하되는 약들이 생긴다는 얘기다. 위험요소를 줄였다면 사각지대를 들춰 볼 생각도 필요하다. 말그대로 환자가 적고 약이 없는 영역이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 복용하는 의약품의 제조·품질관리 기준인 GMP 운영규정을 지금보다 선진화하는 약사법 개정안이 국회에서 발의됐다. 여당과 야당이 각각 1건씩 발의했는데, 여당은 정부나 지자체 공무원, 베테랑 의약품 품질 전문가를 '전담 조사관'으로 지정해 제약사의 GMP 운영을 지원하는 차원의 법안을 냈다. 야당은 허위로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 규정을 거듭 위반한 제약사의 처벌 수위를 지금보다 대폭 강화하는 방향의 법안을 추진할 방침이다. 쉽게 말하면 국내 제약사 의약품 제조소 GMP 운영을 정부·지자체 정책으로 지원하는 법안과 행정처분·과징금, 벌금 등 법으로 규제하는 법안이 각기 발의된 셈이다. 제약산업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표를 공표한 우리나라에서 GMP 연쇄위반 사태가 발생했다는 사실은 그 자체만으로 부끄럽고 의약품 신뢰도를 크게 떨어뜨리는 사건이다. 세계가 질병 치료를 위해 믿고 먹을 수 있는 기준으로 설정한 GMP가 제대로 준수되지 않는다는 것은 약효·안전성까지도 위협하는 위험요소다. 아울러 식약처가 정기적으로 또 특별한 시점에 갑작스레 진행하는 약사감시 실효성에도 의문을 갖게 하는 일이다. 그런 상황에서 여야가 발의한 두 건의 약사법 개정안은 국내 GMP 현실을 한 발 더 선진화 시킬 수 있는 방향으로 심사를 거쳐 통과가 필요해 보인다. 식약처 김강립 처장은 올해 국정감사에서 GMP 연쇄위반 사태에 대해 "엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이라는 국회 지적에 전적으로 공감한다"는 입장을 밝혔다. 그러면서도 김강립 처장은 "약사감시 관련 식약처 내부 조직개편과 전문인력 확보가 필요하다"며 "GMP 위반 제약사 처벌 필요성에 공감하나, 제약사의 품질관리 역량을 지원하는 방안도 있어야 한다"고 피력했다. 국내 제약사 GMP 규정 관련 당근과 채찍이 모두 필요하다는 취지로 들린다. GMP 약사감시 선진화를 위한 정부 전문인력 확보는 더불어민주당 강병원 의원이 발의한 'GMP 전담 조사관' 법안으로 실현 가능해질 것으로 보인다. GMP 위반 제약사 처벌 강화는 국민의힘 백종헌 의원이 낸 'GMP 위반 제약사 원스트라이크 아웃' 법안과 상응한다. 결과적으로 김 처장 요구와 부합하는 두 가지 법안이 국회 발의되면서 식약처와 국회, 제약산업 간 면밀한 소통을 통한 입법절차만 남기게 됐다. 제약 선진국을 목표로 한 대한민국에서 일부 제약사가 GMP 규정을 멋대로 어기고 약을 마음대로 제조하고, 관련 품질 자료를 허위 작성·은폐한 사실이 확인됐다는 식약처 발표는 가히 충격적이었다. 우리가 복용하는 의약품이 품질기준을 위반해 만들어졌을지 모른다는 의심이 커지면 커질수록 제약 선진국을 향한 발걸음은 뒷걸음 칠 수 밖에 없게 된다. GMP를 둘러싼 여야 발의 당근·채찍 법안이 의약품 품질관리 지원과 규제라는 시너지 효과를 발휘해야 하는 이유다. 강병원 의원안과 백종헌 의원안이 식약처, 제약산업과 상호 소통하며 선진화 한 GMP 지원은 물론 관리·감독·처벌 규제 강화를 가능케 할 법안으로 병합심사 돼 국회 본회의를 통과하는 미래를 기대해 본다.