[데일리팜=정새임 기자] 제약업계의 사각지대로 꼽히는 CSO(의약품 영업대행)에 대한 지출보고서 의무화가 이르면 이달 제도화될 전망이다. 오늘(25일) 열릴 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에는 국회 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안도 올랐다. 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화가 담긴 개정안이다. 법사위에서 의결되고 29일 국회 본회의까지 넘으면 6월 입법이 완료된다. 한동안 지지부진했던 CSO 지출보고서 의무화가 드디어 이뤄지는 셈이다. 의약품 영업·유통 선진화 요구로 관련 규제가 강화되는 와중에 CSO는 적용 대상에 포함되지 않아 규제 사각지대로 꼽혔다. 그러다보니 일부 제약사가 자체 영업부서를 없애고 규제가 덜한 CSO로 외주를 주는 풍선효과가 나타났다. 이 현상은 코로나19로 사정이 악화된 중소 제약사에서 두드러지게 보였다. 문제는 CSO가 영업 외주화로 끝나지 않고 불법 리베이트의 창구로도 활용된다는 점이다. 본래 제약사는 지출보고서 약사나 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역을 모두 작성해 5년간 보관해야 한다. 자사 품목뿐 아니라 학술대회, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 등 모든 활동을 세세히 작성해야 한다. 그런데 CSO를 통해 영업을 대행할 경우 지출보고서 의무에서 벗어난다. 정부는 CSO에 의무가 없더라도 위탁한 의약품 공급자에 지출보고서 작성 책임이 있다고 가이드를 제시했지만, 다른 법인인 CSO가 어디에 얼만큼 돈을 썼는지 파악하기란 쉽지 않은 일이다. CSO는 의약품유통업계에도 유통 질서를 무너뜨리는 위협적인 존재가 되고 있다. 의약품을 취급하는 도매업체는 보관 창고 면적, 관리약사 고용 등 여러가지 규제를 받는다. 그런데 CSO는 직접 의약품을 취급하지 않는다는 이유로 설립에 있어 별다른 제약을 받지 않는다. 사무실 한 칸만 있으면 개인사업자로 등록해 판매대행을 할 수 있다. 의약품 판매를 함께 하는 도매업체가 CSO와 맞붙으면 게임 상대가 되지 않는다. 도매업체의 통상 품목별 수수료는 8~12% 수준인데 반해, CSO가 받는 수수료는 30%가 넘는다. 제약사 주도로 전환된 CSO는 많게는 50% 이상까지도 판매대행 수수료를 받는 것으로 알려졌다. 수수료가 높은 만큼 판촉 활동도 커진다. 지출보고서 의무가 없어 음성적인 거래도 이뤄지기 쉽다. 이에 유통업계는 CSO도 약사법 제도권으로 흡수해 투명한 영업 활동을 유도해야 한다고 목소리를 높였다. 이는 학계와 정부도 같은 입장이다. 물론 CSO 지출보고서 의무화는 정상화로 나아가는 하나의 단추일 뿐이다. CSO를 리베이트 수단이나 책임 회피 용도로 인식하지 않는 인식 전환도 필요하다. 이번 법 개정이 제약 업계의 음성적 문화를 개선하는데 기여하길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] '누적 이용자 30만명, 누적 진료수 10만건, 의료사고 0건' 최근 지하철 광고를 통해 '진료부터 약 배달까지 30분 만에 가능하다'는 업체의 올해 4월까지의 누적 이용 데이터다. 30만명이나 이용하고, 10만건의 원격처방·조제 내지는 픽업서비스가 이뤄졌음에도 불구하고 의료사고가 발생하지 않았다는 것이다. 이 업체가 주창하는 목표는 '가장 쉽고 편리한 의료 서비스를 만들겠다'는 것이다. 언제 어디서나 정확한 진료를 받을 수 있고 30분 이내에 집으로 약이 도착, 배달이 안 되면 택배로라도 약을 배송해 주겠다는 것이다. 해당 업체에 대한 만족도는 별 5개 만점에 4.5개다. 어플에는 343개의 리뷰가 달려 있는데, '약국에 가기 힘들어 택배로 받기로 했는데 약국에서 친절히 복용하는 방법도 알려줬다. 정말 좋은 어플이다', '집 주변 약국에서 모르고 계셔서 아무 문제가 없다고 설명해 드리니 이런 제도가 널리 퍼졌으면 좋겠다고 하시더라고요'라는 글들이 달려있다. 업체가 강조하는 '편리한 일상 생활로 한 발자국 나아갈 수 있는 단초'인 셈이다. 하지만 편리함과 그동안 사고가 발생하지 않았음이 안전을 담보할 수는 없다. 비대면 진료 허용과 의약품 조제·교부의 취지는 코로나19 상황 속에서 감염 방지를 위해 부득이한 경우 제한적으로 허용된 것이지, 이익추구가 목적인 플랫폼 업체들의 돈벌이를 위한 수단은 아니다. 코로나 확진자와의 접촉을 통한 n차 감염을 예방하기 위한 한시적 장치였을 뿐 '내 남편 비아그라', 식욕억제제, 사후피임약을 배송료 없이 배달하라는 차원과는 거리가 멀다. 현재 해당 업체는 의료법과 약사법 등 위반 혐의로 약사회로부터 고발 당한 상황이다. 환자의 의료선택권 제한, 담합소지, 정부의 한시적 허용조치 제한범위 초과 및 이용자 민감정보 유출 가능성, 마약류 및 오남용우려의약품 오남용 발생, 대리·허위 진료에 따른 범죄이용 우려, 의약품 배송에 따른 변질·변패, 오배송, 지연배송, 책임소재 불분명 등이 모두 고발 사유에 포함된다. 그러면서 약사회는 문자메시지를 통해 회원 약국이 의약품 배달에 참여하지 말 것을 당부했다. 최근 지역약사회 초도이사회 등을 통해서도 이같은 문제가 거론되고 있다. 약사회는 취지와 다른 문제점들이 나타나고 있는 '코로나19 확산에 따른 한시적 비대면 진료 허용과 의약품 조제·투약'을 조속한 시일 내에 중단될 수 있도록 하겠다고 약속했다. 조속한 시일 내에 중단 못지 않게 중요한 것은 규제챌린지 등으로 인해 약사사회 이슈가 되고 있는 의약품 원격 조제·배송에 약국이 참여하지 않겠다는 자발적인 의지를 갖는 것이다. 사고는 언제든 일어날 수 있고, 한 번 일어난 사고는 되돌릴 수 없다. 의약품의 '대면 복약'은 사고를 예방하는 귀찮지만 당연한 안전장치다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘날 자주국방의 궁극은 원자탄·핵탄두·수소폭탄으로 대별되는 전략무기자산 개발과 보유다. 1940년대 탄생한 원자폭탄은 80여년의 역사를 가지고 있다. 대륙간탄도가 아닌 단순 발사형은 원자력발전소(고농축 우라늄235·플루토늄239)를 운용할 능력을 갖춘 국가라면 불과 2~3개월 안에 제조 가능하다는 것이 물리학계의 중론이다. 역사적 확인은 어렵지만 우리나라 역시 이미 1970년대 '이휘소 프로젝트(핵개발)'를 가동한 정황은 삼척동자도 알고 있다. 핵무기 보유는 좋든 싫든 힘의 논리에 의해 좌우되는 세계정세에서 '패권주의' '초강대국' 대열 합류를 위한 필수조건으로 평가된다. 하지만 이를 개발·보유하고 싶다고 해서 누구에게나 허용돼 있지는 않다. 1969년 핵확산금지조약(NPT)이 체결되면서 국제적으로 몇몇 강대국으로 제한되었기 때문이다. 그야말로 그들만의 리그로 전락된 점은 아쉬움이 따른다. '나는 청룡언월도를 소유할 자격이 있지만 너는 면도칼마저도 가지면 안된다'는 강압적 계급사회로의 회귀가 아닐 수 없다. NPT 인정 핵보유국은 미국(핵탄두 7400개), 러시아(8500), 프랑스(300), 중국(260), 영국(225) 등 5개국에 불과하다. NPT에 가입하지 않은 핵보유국은 인도(110~200), 파키스탄(100~130), 이스라엘(80~200)이 있고, NPT에 탈퇴한 핵보유국은 북한(20~60)이 유일하다. 핵무기를 갖지 않은 국가가 단순히 자국 내에 다른 핵보유국의 핵무기를 배치할 뿐만 아니라 그 자체를 공유하는 뉴클리어 쉐어링(Nuclear Sharing)으로 칭명되는 NATO 핵무기 공유국은 독일·이탈리아·터키·벨기에·네덜란드 등을 들 수 있다. 그런데 아이러니한 점은 이번 코로나19 백신 개발 국가와 핵보유국이 상당 부분 일치하고 있는 부분이다. 코로나19 백신 자체 개발·보유국은 미국(화이자·모더나·얀센), 영국(아스트라제네카), 러시아(코비박·스푸트닉크V), 중국(시노박), 인도 등이 있다. 이들 백신의 실제방어율(면역원성·항체생성율·항체양전률·기하항체증가비)은 화이자·모더나: 94~95%, 코비박·스푸트닉크V: 90%, 얀센: 72%, A/Z: 76%, 시노박: 67% 등 다소 차이는 있지만 WHO 기준 백신 효능효과 기준은 합격점이다. 현재 코로나19 팬데믹을 넘어 토착화(endemic)로 넘어가는 과정에서 우리나라 정부가 제일 먼저 풀어야 할 지상 최대 과제와 사명은 단 한가지다. 단순히 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스로 압축되는 모더나·노바백스 CMO(위탁생산)가 아닌 자체 백신 개발 능력 배양을 통한 이른바 '백신 주권 확립'에 국가적 역량을 집중하고 투자할 때다. CMO를 통한 백신 생산·수급도 현 상황에서는 박수 받을만하다. 그렇지만 5000만 국민과 후대를 위한 백신 개발 방향성 재설계는 미래의 승리까지 선제적으로 쟁취하는 대업 중의 대업이다. 남의 제품을 위탁생산하는 방식은 당장에는 빠른 길일 수 있으나 결국은 갑을관계에 끌려 갈 수밖에 없다. 수급량 조절과 판매 섹터 허용권 역시 원개발사에 전권이 있어 늘 목줄을 달고 조마조마한 심정으로 사는 격과 비슷하다. 작금에 처한 코로나19 사태는 천운으로 그럭저럭 넘어 갈 수 있을지언정 5년 후, 10년 후 예고된 '바이러스 X'의 출현 시, 우리는 또다시 무방비 상태로 건강·생명권에 대한 위협을 받을 수밖에 없음은 불을 보듯 자명하다. 여기에 더해 자칫 패권국가들이 핵무기와 마찬가지로 백신 자체를 전략자산으로 묶어버린다면 낭패를 넘어 재앙이라는 파국을 맞을 공산도 크다. 2009년 대유행한 신종플루는 A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 발생했다. 2012년 5월부터 2012년 12월까지 217일간 유행한 중동호흡기증후군 메르스는 국내에서만 186명이 감염됐었고, 그중 38명이 유명을 달리했다. SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 코로나19는 2019년 12월을 시작으로 전 세계적 대유행을 일으키고 있다. 이처럼 10여 년 동안 바이러스 정국 때 마다 우리는 '백신주권' 당위성과 합목적성에 공감했지만 결과는 늘 용두사미였다. 의생명공학자들에 따르면 바이러스에 대항하는 백신 개발은 물리학자들이 말하는 원자력발전소 보유·운용 국가의 핵폭탄 제조만큼이나 어렵지 않다. mRNA, 바이러스벡터 DNA, 비활성화 등 계열적 장단점은 중요 포인트가 아니라 제조방식의 차이에 불과다. 연구개발·생산시설 측면에서는 생물 안전 3등급(BSL3)이 요구된다. 국내 최대 케파 GC녹십자 기준, 3개월 내 취득 가능하다. 필요 인력·기술로는 유전·전사체, 단백질구조, 유전자 삽입·삭제·치환, 마이크로RNA·DNA, 분리·배양·여과·정제 등으로 이 역시 충분히 확보 가능한 분야다. 제반환경도 이미 모든 준비를 마치고, 스탠바이 상태다. 이제 정부의 결심만 남았다. 보건복지부·한국제약바이오협회 산하 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 코로나19 백신 개발뿐만 아니라 신약 창출을 위해 설립된 비영리법인으로 혁신의 아이콘으로 평가받고 있다. 재미한인제약인협회에 따르면 전세계 케미칼·바이오분야 한국인 박사급 연구원은 5000명에 달해 전문인력 확보도 용이하다. 정부와 KIMCo가 힘을 모아 민관합동 메가펀드를 조성하고 '국가백신연구소'를 발족해 백신주권 위업을 달성해야할 당위성이 여기에 있다. 바이러스와의 전쟁은 민생경제의 바로미터인 자영업 성장에도 타격을 가하며 대한민국의 미래를 위협하고 있다. 수조원 규모의 공적마스크·재난지원금 등 공적자금 투입을 통한 보건안전망 확보·경기부양책도 분명 환영받을 만하다. 그러나 이는 근간을 대체할 가장 확실한 방법이 아닌 부수적 성격이 짙다. 시대적 요구인 백신 국산화에 필요한 투자금은 현재까지 사용된 위기대응 매몰비용의 십분지일에 불과해 신속·과감한 정책실행 명분론에 힘을 더하고 있다. 길이 있으면 길을 찾고, 길이 없으면 길을 만들면 된다. 바로 지금이 백신 자위권이라는 무궁화 꽃을 피울 때다.

공동생동과 공동임상 자료 사용을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 향후 제네릭 의약품 허가에 큰 변화가 예상된다. 해당 법안 심사 과정에서 이미 공동생동을 진행하고 있는 품목에 대한 경과규정 적용, 일반의약품이나 생물학적 제제에 대한 예외 규정을 삽입하여 향후 중소규모 제약사들에게 가해질 수 있는 파장을 최소화 하고자 한 노력은 분명 높게 살만 하다. 그런데 궁극적으로 이러한 조치가 과연 의약품 품질 향상에 얼마나 기여할 수 있는지에 대해서는 아직도 의문이 든다. 자료제출의약품이라는 제도 자체가 존재하는 상황에서, 이번 공동생동 제한 규제의 시발점이 되었던 발사르탄 사태의 해결책으로 공동생동의 숫자만을 제한하는 것은 의약품 품질 관리와 아무런 관련이 없어 보이기 때문이다. 지난 2019년 발사르탄 사태 이후 보건복지부에서 공동생동을 규제하는 방향으로 약가제도를 개편하는 방안을 발표했을 당시에도 이러한 지적은 충분히 제기된 바 있다. 공동생동을 통해 허가를 받은 의약품의 품질관리가 다른 방법으로 허가를 받은 제품과 차이가 있다는 근거가 없는 상황에서, 허가과정의 심사와 사후관리가 중요할 뿐이며 단순히 무분별한 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 규제는 제약사의 영업의 자유를 합리적인 이유 없이 제한하는 과잉 조치에 해당한다는 것이다. 임상자료 공유가 가능한 품목을 3개로 제한한 것 역시 어떠한 근거에서 나온 것인가. 동일 자료를 기반으로 허가를 받은 품목이 4개 이상이면 품질관리에 문제가 생겼다는 과학적인 근거라도 있으면 모르겠으나, 추상적으로 적절한 숫자를 설정한 것에 불과하다면 합리적인 사유 없는 규제라는 비판을 여전히 벗어나기 힘들다. 원품목 회사로부터 자료공유를 받지 못한 다른 제약사들의 시장진입 자체가 차단될 위험성은 어떻게 바라봐야 할까. 공동생동 규제는 단지 의약품 품질향상 측면에서만 바라볼 문제는 아니다. 약가제도와 관련하여 PMS 기간 만료 직전 발생한 소위 ‘알박기’가 이제는 제네릭 개발사의 원품목 회사에 대한 로비로 번질 우려도 있고, 중소회사들의 개량신약 개발 욕구와 역량이 저하될 가능성도 매우 높다. 공동생동 자체가 의약품 품질에 악영향을 준다면, 자료제출의약품 자체를 단계적으로 축소시키는 방법을 생각해야하는데, 제네릭 의약품의 숫자를 줄이겠다는 해결방법이 과연 타당한 것인지도 의구심이 든다. 제네릭 축소는 정부나 약사회에서 끊임없이 주장하고 있는 성분명 처방 또는 대체조제와도 분명 연관이 있다. 과연 제네릭 규제가 제품 품질을 향상시킬 수 있는 것인지, 아니면 오히려 제네릭 숫자를 제한하여 처방 대상 의약품 선택권을 축소시킬 것인지는 알기 어렵다. 성분명 처방은 곧 동일성분 의약품의 안전성과 유효성이 오리지널 의약품과 다르지 않다는 전제 하에서 이루어지는 것인데, 자료제출의약품은 이러한 전제를 명쾌하게 충족시키고 있는 것일까. 오히려 동일 수탁자가 동일한 원료의약품을 기준으로 생산한 품목들은 위탁자가 누구인지와 무관하게 동일하게 취급하는 것이 더 타당한 규제방안이 될 수도 있을 것이다. 의약품 허가, 품질관리, 약가제도, 성분명 처방을 모두 관통하는 제네릭 규제는 철저하게 의약품을 처방하고 사용하는 의사와 환자의 입장에서 바라봐야 한다. 만약 안전성 및 유효성에 대한 획기적인 개선책 없이 단순히 제네릭 숫자만을 줄이는 정책이 유지된다면, 발사르탄 사태와 같은 문제가 다시 발생하지 않는다는 보장도 없고, 그 피해는 모두 환자에게 전가될 것이다.

2020년 갑작스런 코로나19의 발생으로 인해 한시적 비대면 진료가 허용됐다. 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위한 취지로 의료기관 이용을 한시적으로 특례를 인정한 것이다. 또한 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된다고 판단되는 경우에는 전화 상담·처방을 실시하도록 했다. 하지만 이러한 취지를 무색하게 하는 폐해들이 발생하고 있다. 기업규제완화 등의 이유로 우후죽순 의약품 배달앱들이 생겨나고 있고, 이를 이용해 돈벌이로 활용하고자 하는 기업들이 등장하고 있다. 배달중계앱을 이용한 신종 의약품 배달기업이 탄생하고 있고, 심지어 지하철 광고를 비롯하여 아예 상시 체제로 자리를 잡으려 하고 있다. 이는 국민들을 기만하고 혼란에 빠트리는 상황이 아닐 수 없다. 의약품은 공산품이나 배달 식품이 아니다. 누구나 관리할 수 있는 것도 아니다. 백신접종률이 증가하고 있고 정부의 사회적 거리 완화 방침에 따라 국민들의 사회적 활동이 증가하고 있다. 따라서 현시점에서 지난 보건복지부가 고시 공고한 한시적으로 도입 운영중인 전화상담 또는 처방 및 대리처방에 대한 제2020-177호, 보건복지부 공고 제2020-889호는 폐지할 때가 됐다. 의약품은 대면 상담과 대면 복약지도를 원칙으로 삼으며 이는 약사법에 규정돼 있다. 배달앱을 통한 조제된 의약품의 배송은 의약품 배송과정에서의 책임 소재가 불명확할 뿐만아니라 기업형 독점 약국을 양산할 것이다. 또한 잘 구성되어 있는 지역약국 인프라마저 붕괴시킬 우려가 다분하다. 사회적 문제가 대두되고 있는 향정신성의약품의 오남용 증가와 더더욱 마약류의약품의 안전관리 사각지대가 발생할 것이 자명하다. 국민들은 불필요한 의료비용이 증가할 것이며 의료전달체계의 붕괴와 왜곡을 가져와 커다란 사회적 혼란이 가중될 것이 뻔하다. 따라서 국민들의 감염병을 예방하고 건강과 생명을 지키기 위해 만들어진 한시적 비대면진료가 순기능을 잃고 변질되어 가고 있으므로 보건복지부 고시 제2020-177호, 보건복지부 공고 제2020-889호는 폐지돼야함이 마땅하다. 오는 7월부터 사회적 거리두기가 더욱 완화 된다고 한다. 감염병예방관리법 제49조의3(의료인, 환자 및 의료기관 보호를 위한 한시적 비대면 진료)의 적용조건인 감염병 심각단계도 백신접종 증가로 충족하지 못하게 됐다. 최근에 발생한 가슴 아픈 사고 중에 광주에서 일어난 건물 붕괴사고와 이천 쿠팡 물류센터 화재사고가 발생했고, 이 사고는 안일한 안전불감증이 만들어낸 최악의 인재이다. 국민들은 편의성보다는 '안전함'과 '사람이 먼저'라고 인식하고 있다. 소 잃고 외양간을 고치는 것보다 외양간을 고쳐 소를 튼튼하고 건강하게 키우자는 생각이 국민들 속에 자리잡고 있는 상황이다. 하지만 정부의 정책은 역행을 반복하며 국민의 안전은 안중에도 없고 기업들의 배만 불려줄 생각만하고 있다. 정부는 규제완화, 혁신이라는 미명아래 안전을 풀어 국민의 생명을 담보로 기업들을 밀어주려 하고있고 정부 관계자 누구 하나 책임 지는 사람 조차 없는 안타까운 현실이 대두되고 있다. 정부가 추진하고 있는 규제챌린지 과제도 안전불감증이며 특히 원격의료, 의약품택배배송은 무지함의 극치이고 의약품에 대한 안전불감증이다. 적어도 편리성, 접근성, 규제완화를 논하기 전에 이것으로 인해 피해를 보는 사람은 없는지? 얼마나 안전하게 관리가 될 수 있는지? 국민의 생명을 최대한 보호할 수 있는지?를 잘 살펴보고 따져본 후 누가 어떻게 책임을 지을 것인지? 책임소재도 분명하게 하여 정책을 시행해야 할 것이다. 시간이 지나면서 국가적 위기상황이 회복되어 가고 있습니다. 위급한 상황에서 만들어진 행정명령 또한 빠른 시간 안에 다시 원상복귀를 해 놓아야 국민이 안전해 진다. 이제 국민들의 감염병 예방을 위해 한시적으로 시행되었던 비대면 진료에 관한 보건복지부 고시 제2020-177호, 보건복지부 공고 제2020-889호는 폐지돼야 할 때다. 불필요한 오해를 불러오는 정책들은 빠른 시간 안에 폐지해야 국민들의 혼란을 막을 수 있다. 국민들을 안전하고 행복하고 건강하게 만들기 위한 노력은 국가에 달렸다.

사업상 한국을 자주 찾는 일본인 M(73) 회장과 한국인 동료 K(68) 사장. 만나면 사업 이야기는 5분이면 끝난다. 나머지 시간은 필드에 나가 골프를 하면서, 식사하거나 술 한잔하면서 대부분 여담을 하며 보낸다. 매일 조금씩 반주를 즐기는 일본인 M 회장. 술이 어느 정도 들어간 뒤 다시 이야기를 꺼냈다. "나이가 드니 요즘은 신호(?)가 영 안 오니 이제 내 인생은 다 끝 난 것 같아." K 사장이 놀란듯 물었다. "무슨 말씀이세요. 아직도 건강이 좋으신데…. 요즘 한국에선 性功 수술이 인기입니다 . 자기가 원하는 대로 마음대로 조절할 수 있는 발기 수술입니다." "정말요? 정말 그게 가능하겠소?" "네, 회장님. 제 친구들이 많이 하고 좋다고들 합니다." "믿기 어려우니 당신이 먼저 수술 받아 보세요. 진짜 좋으면 나도 하지요." 이렇게 해서 K 사장이 먼저 수술대에 올랐다. K 사장은 이미 확대술을 하고 있어서 성공적인 시술 후 성능을 확인해보니 아주 대물이 되었다. 대물을 확인하고 그 성능을 확인한 M 회장은 "음, 훌륭하군. 나도 해야겠소. 안내 좀 해주세요." 이렇게 해서 일본인 M 회장이 필자 클리닉에 나타났다. 아주 점잖고 멋있는 스타일의 전형적인 일본 신사다. 일본에는 자국의 굴곡형 보형물이 이미 있기 때문에 미국산 세 조각 보형물 시술을 위한 허가를 받기가 매우 어렵다. 그렇게 때문에 이 분야 발전이 매우 느리다. 10여 년 전 재일교포가 찾아와서 수술을 해준 적이 있지만 순수 일본인의 방문은 처음이다. 필자의 초급 일본어 실력과 스마트폰의 자동 번역기를 쓰니 의사소통에 큰 어려움은 없었다. M 회장이 물었다. "수술 받고 며칠 있어야 돌아갈 수 있습니까?" "서울에 계시면 하루 만에 퇴원하는데, 일본에 돌아가셔야 하니까 3∼4일 정도 쉬시다가 가는 게 안전하겠습니다." 수술 경과는 만족스러웠다. 한국을 또다시 오기가 쉽지 않으므로 주의사항과 작동 방법을 자세히 교육받고, M 회장은 돌아갔다. 한 달쯤 돼 일본에서 긴급전화가 걸려왔다. "끄는 계 잘 안되서 아주 불편합니다. 하루 종일 계속 서 있는데요." "아 그래요? 오래 서 있어도 다른 큰 문제는 없습니다. 좀 불편할 뿐이니, 안심하시고 다시 한 번 나올 수 있으면 좋겠습니다." K 사장과 상의하니 자기가 해결사로 일본에 들어가겠다고 한다. 선 경험자인 K 사장은 일본으로 날아가 M 회장을 찾아갔다. M 회장이 놀라며 말했다. "어휴! 성능이 대단하네." "고생 많으셨네요. 함께 사우나로 가시지요." 같이 뜨거운 사우나탕에 들어가서 푹 담그니 음낭이 축 늘어지므로 쉽게 문제가 해결됐다. 기분 좋은 M 회장. 그날 저녁 친구들을 저녁식사에 초대했다. 반주로 취기가 오른 M 회장이 갑자기 말을 꺼냈다. "이제 발기전부전수술은 미국과 일본을 뛰어 넘어 한국이 최고인 것 같아요." K 사장의 국위선양(?) 덕분에 성의학 한류 바람이 불어올지 사뭇 궁금해지는 시점이다. *이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 코로나를 이유로 한시적 전화처방과 대리처방을 허용한 지 약 1년 4개월이 지났다. 그동안 약사와 환자의 협의 하에 조제약 배달 서비스도 허용되고 있다. 코로나 확산 기로에서 감염 위기를 최소화한다는 목적의 ‘긴급 처방’이었기 때문에 별도의 종료 시점을 정하지도 않았다. 또한 구체적인 가이드나 지침 없이 조건만 맞으면 허용한다는 범박한 방침이었다. 1년 4개월. 정부가 확진자 증감에 따라 거리두기 개편안을 수차례 발표하는 동안 비대면 진료에 대한 한시적 허용은 축소나 중단없이 그대로 유지되고 있다. 백신 1차 접종자가 인구의 약 28%, 접종 완료자가 7.8%인 상황에서 정부는 또다시 노마스크 등 거리두기 개편을 통한 일상으로의 복귀를 시도하고 있다. 사회적 합의를 거치지 않았던 비대면 진료의 한시적 허용에 대해서도 논의가 필요한 시점이다. 최근 국무조정실의 원격조제, 약 배달 서비스 규제완화 언급으로 약사단체는 거세게 반발하고 있다. 장기화된 전화처방 등이 결국 제도화로 연결될 것이라는 일부 우려가 현실로 다가왔기 때문이다. 코로나는 국가적 재난이자 사회 전방위적으로 커다란 사건이기 때문에 코로나 이전으로 모든 걸 되돌릴 수는 없을 것이다. 전화처방과 약 배달을 위한 서비스 기업들이 계속해서 늘어나는 것도 이같은 예상 때문일 것이다. 하지만 비대면이 사회적 흐름이라는 이유로 모든 분야에 일방적인 변화를 강요할 순 없고, 공공성이 필요한 의약계에선 더욱 그렇다. 17일 복지부는 ‘이용자 중심 의료혁신협의체’ 제15차 회의에서 비대면 진료 등을 안건으로 논의를 진행했다. 이날 회의에 참여한 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체도 비대면진료에 찬반으로 나뉘었다. 환자 소비자단체는 비대면 진료를 도서 산간지역 등의 거동불편자들을 대상으로 제한적으로 허용하자는 의견을 냈다. 노동계는 의료전달체계 왜곡 등의 부작용을 우려하며 의료취약지역의 공공의료 확충을 주장했다. 한시적 전화처방은 유야무야 계속되기엔 이익만큼이나 부작용에 대한 우려도 크다. 코로나 감염 동선 파악도 힘들었던 발병 초창기와는 상황도 많이 달라졌다. 거리두기 완화와 함께 이제는 중단 시기 등을 논의해야 할 시점이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건복지부·국립암센터가 주축이 됐던 국가항암신약개발사업단(National Onco Venture·이하 사업단)이 최근 일몰을 맞았다. 사업단은 2011년부터 10년 간 보건당국으로부터 총사업비 1019억원의 지원을 받아 후보물질 개발을 지원해 왔다. 퍼스트 인 클래스 항암신약은 성공률이 다른 약물분야에 비해 2배 이상 낮고, 빅파마들이 시장을 독점하고 있다. 기초연구·기술력·노하우·네트워크·자금력 등 모든 역량이 융합될 때 비로소 첫 삽을 뜰 수 있는 미지의 영역으로 발족 당시 사업단에 거는 기대는 그 어느 때 보다 컸다. 운용 초창기인 1기 시스템통합적 항암신약개발사업에서는 가상신약개발 통합시스템을 구축하고, 항암신약 후보물질 파이프라인 확보에 최선의 노력을 다한 그야말로 씨앗을 뿌리는 단계로 평가된다. 2기 국가항암신약개발사업에서는 1기에서 구축된 시스템과 네트워크 및 경험을 바탕으로 고도화 작업을 진행하고, 확보된 파이프라인의 후속개발을 통해 가치를 높이고, 기술이전 등의 성과를 창출하기 위해 힘썼다. 사업단은 기존 정부주도 R&D사업과 달리 연구비를 직접 사용하면서 내부의 신약개발 전문가들이 물질제공기관들과 공동으로 개발하는 새로운 형태의 사업모델로 운용적인 측면에서 혁신성을 보였다. 이는 사실상 최초의 시도이다 보니 사업 초기 몇몇 문제점이 지적되기도 했고, 여러 차례 어려움도 있었다. 하지만 새로운 도전을 통해 성공적으로 항암제 신약 파이프라인을 구축했고, 유무형의 성과를 창출함으로써 '우리도 할 수 있다'는 지속가능하면서도 가능성 있는 사업모델을 제시했다. 지난 10년 간, 사업단이 이룩한 결실은 글로벌 기술이전 3건, 임상단계 진입 29건, 글로벌제약사와 공동개발 계약 5건 등의 가시적인 성과를 거뒀다. 아울러 물질제공기관의 코스닥 상장, 신규기업 설립, 위탁연구·생산기관 협업에 따른 신약 생태계 활성화, 신약 개발 자문단 구축을 기반으로 한 네트워크 시스템 마련 등은 국내 항암제 신약개발의 질적 향상을 한 단계 업그레이드시켰다는 평가를 받고 있다. 사업단은 사업을 운영하면서 다양한 신약개발 전문가들과 네트워크를 구축하고, 노하우를 전수받았다. 물질 선정 및 단계 평가 과정에서 각 분야 전문가들의 평가를 통해 의사결정에 도움을 받았으며, 적응증별 임상 전문가들로 구성된 자문단의 지식과 최신 지견이 필요할 때 상시적 협력을 이끌어 냈다. 거대 공룡기업이 아니라할지라도 연구개발·CRO·CMO가 삼위일체를 이루는 협업시스템을 만들어 낼 경우 또다른 오픈이노베이션을 창출할 수 있다는 경험적 사실도 이끌어 냈다. 여타의 정부 주도 연구개발사업 대비 특징은 융합과 조화를 통한 결론 도출을 들 수 있다.사업단은 물질제공기관·공동개발위원회를 구성, 개발단계에서의 의사결정을 함께하고, 이슈 발생 시 수시로 공동의 합의를 이끌어 냈다. 경험과 기술이 부족한 중소벤처들에 대한 임상시험 직접 지원, 과제 선정 이후 단계평가를 통해 단절없이 목표단계까지 계속적인 개발지원, 객관적인 의사결정, 국내 항암신약개발 전문가들의 지속적인 지원 등도 사업성공의 핵심 열쇠로 기록된다. 프로세스의 새로운 시도와 발견도 타산지석으로 본받을 만하다. 사업단은 임시적으로 운영되다보니 조직을 안정적으로 운영하기 어려워 실무자들의 변동이 잦았다. 실무자들의 역량은 신약개발의 질과 속도를 결정하는 중요 요소이므로 좀 더 안정된 조직 운영이 가능할 수 있는 방안 마련도 필요해 보인다. 후속 사업에서는 전임상 단계의 후보물질로 국한된 지원범위를 넘어 선도물질 발굴 및 최적화단계로까지 초기 개발단계의 지원범위를 늘려 우수한 후보물질 도출에도 힘써야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 국내 신약 개발 100년 역사 속에서 우리 기업들은 괄목할 만큼 성장·발전해 온 것은 사실이지만 세계 수준에 비하면 여전히 걸음마 단계임은 부정할 수없는 현실이다. 이는 정부의 장기적인 인프라 구축과 투자지원을 통한 국산 블록버스터 신약 개발 노력의 당위성이기도 하다. 모쪼록 사업단 10년 간의 일몰을 밑거름으로 향후 이어지는 후속 사업에서는 글로벌 빅파마들이 개발한 유수의 혁신신약과 어깨를 나란히 하는 'Made In Korea-Blockbuster Onco' 약물이 탄생할 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 임상재평가가 본격적으로 시작된다. 식품의약품안전처는 최근 제약사 57곳이 제출한 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험 성패에 따라 최대 3조원에 가까운 환수가 진행될 가능성이 제기된다. 제약사들은 임상시험에 사활을 걸었다. 제약사 입장에선 임상재평가보다 국민건강보험공단의 건보급여 환수 압박이 더욱 부담이다. 실제 기존에 콜린알포 제제를 판매하던 제약사 절반은 보건당국의 환수 의지에 부담을 느끼고 품목을 자진취하하는 결론을 내렸다. 제약사와 건보공단은 2차례 협상을 거치고도 합의에 이르지 못했다. 환수에 대한 정부 의지가 매우 강한 것으로 전해진다. 제약업계의 입장은 이렇다. 콜린알포의 유효성이 없는 것으로 결론나지 않은 데다, 유효성 논란이 불거진 뒤 선별급여 전환이라는 조치가 이미 취해지지 않았냐는 것이다. 또, 보험금 환수계약과 관련한 법적 근거가 없다는 점에 대해서도 문제를 지적하고 있다. 반면 정부는 재평가기간 동안 보험금이 '낭비'되도록 두지 않겠다는 입장이다. 이를 위해선 없는 법이라도 새로 만들 태세다. 권덕철 보건복지부 장관은 최근 국회에서 “건보재정 손실을 보전할 법률개정안을 검토하고 있다”고 밝혔다. 제약사는 3조원짜리 도박판에 앉은 꼴이다. 짧게는 5년, 길게는 6년 반 동안 임상재평가 기간 동안 발생할 것으로 예상되는 처방액은 현재의 추세를 감안했을 때 3조원에 육박할 것으로 판단된다. 제약사들은 임상재평가에서 효능 입증에 실패할 경우 임상계획서 제출일부터 허가 취소일까지 최장 6년 반 동안의 보험급여액을 뱉어내야 한다. 제약업계는 분통을 터뜨린다. 유효성 유무라는 결과를 두고 선행 과정의 잘잘못을 따지는 게 과연 옳으냐는 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “자식이 서울대에 가지 못했으니, 과외선생에게 그간 지급했던 과외비를 내놓으라는 식 아니냐”고 따졌다. 여기서 잠시 과거 건보공단이 제약사를 상대로 환수한 사례를 살펴보자. 건보공단은 그간 소송을 통해 제약사에 대한 환수를 진행했었다. 굵직한 사례를 살피면 생동조작 사건, 원료합성 약가위반 사건, GSK와 동아제약간 역지불합의 손해배상 사건 등이 있다. 이 사건들 뒤에 콜린알포 유효성 논란을 두면, 일관성에 의문이 붙는다. 제약사에 확실한 귀책사유가 있던 전례와는 확연히 다르기 때문이다. 과거와 달리 콜린알포 제제는 식약처가 허가하고 복지부가 급여로 적용한 제품을 열심히 팔았을 뿐이다. 심지어 공단은 앞선 제약사와의 환수 소송에서 대부분 패소했다. 법적근거도 없고 논리도 부실하다. 아직 유효성이 있는지 없는지는 결론 나지 않았다. 국민의 혈세와도 같은 보험금이 낭비되는 것을 막으려는 정부의 뜻을 모르는 바는 아니다. 그러나 지금의 상황만 보면 여러 모로 아쉬움이 남을 수밖에 없다.