[데일리팜=어윤호 기자] HER2, ALK, EGFR. 그동안 항암제 관련 기사를 눈여겨 본 사람들이라면 익숙한 단어일 것이다.환자가 어떤 유전자 변이가 있는 지에 따라 환자에게 맞는 효과적인 치료제가 달라지기 때문에, 유전자를 타깃으로 한 치료제들이 지속적으로 등장하고 있다. 특히 이와 같은 치료 환경 변화는 항암제에서 두드러진다.이러한 정밀의료 시대에 발 맞춰, 지난 2016년 정부에서는 정밀의료를 통해 개인 맞춤의료를 실현하고, 미래 신성장 동력을 확보하겠다고 발표한 바 있다.그리고 2017년 3월, 정밀의료구축의 일환으로 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)에 기반한 유전자 검사법에 대해 건강보험 적용을 시작했다. 고형암 10종, 혈액암 6종, 유전질환 3종 환자를 대상으로 50%의 본인부담률을 적용한 선별 급여 형태였다. 이후 항암 치료 환경의 변화에 맞추어, 2019년 5월부터는 NGS에 기반한 유전자 검사법의 대상이 일부 암에서 전체 고형암으로 확대됐고, 본인부담률도 변경됐다.질환별 필수유전자 현황차세대 염기서열분석법, 즉 NGS란 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 염기서열을 조합해 유전체를 해독하는 분석방법이다. 기존의 단일 유전자 검사과 달리 수십에서 수백개의 유전자를 하나의 패널로 구성하여 유전자를 분석하기 때문에, 다수의 단일 유전자 검사 대비 유전자 분석에 걸리는 시간 및 비용을 절감할 수 있는 것으로 알려있다.여러 유전체자 검사를 한 번에 할 수 있기 때문에 손쉬운 반면, 당연한 얘기일 수 있지만 환자의 효과적인 치료 결과를 얻기 위해 최신의 연구를 반영해 NGS 기반 패널검사의 필수유전자를 구성하는 것이 중요하다. 또 NGS 기반 패널 검사에 대해 건강보험 적용을 받기 위해서는 급여 대상 필수유전자를 꼭 포함해야 하니, 그 중요성은 더할 나위가 없다.그런데 이 필수유전자에 대해서는 지난 4년 간 재검토가 진행된 적이 없다. 반면 그 동안 수 많은 치료제들이 개발되고 국내 허가를 획득했다. 특히 RET 치료제나 MET 치료제와 같이 새로운 유전자를 타깃으로 한 혁신적인 치료제들도 등장을 했다. 식약처도 정밀의료 기반 신약의 신속한 허가를 위한 법령 개정을 추진하고 있는 상황이다.정밀의료의 목표 중 하나는 환자들의 개인 별 맞춤 치료 실현이다. 맞춤 치료를 위해서는 최신 연구를 적용할 수 있는 검사가 필수적이다. 이를 위해 환자 치료를 위해 꼭 필요한 필수유전자의 확대가 필요한 것은 아닌지 다시 한번 검토하고, NGS 기반 패널검사의 개선에 대한 고민이 필요한 때다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 대형 병원들이 앞 다퉈 전자처방시스템 도입을 시도하거나 도입하고 있다. 수년 전 키오스크 도입이 대형 병원 문전약국들의 화두였다면, 이제는 환자가 스마트폰을 통해 전송하거나 담아갈 수 있는 전자처방 시스템이 새로운 아젠다로 떠오르고 있다.사실 전자처방 시스템은 해묵은 논제 중 하나다. 이미 3년 전 정부 차원에서 온라인 전자문서 규제혁신 방안이 추진되면서 ‘종이 없는 처방전’ 사업 일환으로 전자처방전 관련 논의가 급물살을 탄 바 있다. 과기부와 인터넷진흥원은 업체를 선정해 특정 대형 병원을 대상으로 시범사업을 추진하기도 했다.하지만 시범사업 종료 후에도 정부의 별다른 움직임은 없었고, 급기야 대한약사회가 나서 전자처방전 약국 전송 서비스 사업 추진에 나서려했지만 이 역시 회원 약사들의 반발에 부딪혀 좌초되고 말았다.그 사이 관련 시스템을 개발, 준비해 왔던 민간 업체들은 개별 병원들과 물밑에서 활발히 접촉하고 있다. 최근 1~2년 사이 특정 민간 업체와 대형 병원 간 업무협약이나 계약을 통해 전자처방전 도입을 추진하는 사례가 크게 늘었기 때문이다.모바일 어플, QR코드 등 도입 방식은 다양하지만 결과적으로 병원 입장에서는 관련 업체들의 제안을 마다할 이유가 없어 보인다. 관련 업체에서 시스템 개발, 운영 등을 맡아 진행하는 현 방식의 전자처방 시스템의 경우 병원은 환자의 예약부터 처방전 접수, 발행까지 별도의 수고나 비용 없이 가능해지는 구조이기 때문이다.하지만 조제의 주체인 약국들의 상황은 달라 보인다. 키오스크로 시작해 전자처방전까지 지속적으로 제기되 온 병원, 특정 약국 간 담합이나 일명 노쇼(No Show), 과도하게 높게 책정된 처방전 건당 수수료까지 어느 하나 해결된 문제가 없어 보이기 때문이다.특히 처방전 1건당 160원에서 200원까지 책정돼 있는 것으로 알려진 전자처방전 수수료는 일선 약국들 입장에서는 부담일 수 있다. 더불어 초기에 관련 시스템 설치비용 역시 약국의 몫이다.이 마저도 지역 약사회나 일선 약국들의 반발에 부딪혀 시작 전부터 좌절되거나 삐걱거리는 경우가 적지 않고, 이미 도입한 병의원들도 환자의 이용률이 현저히 낮아 인근 약국들조차 시스템 자쳉 별다른 신경을 쓰지 않는게 현실이다.관련 업체들이 존재하는 하고 병원의 수요가 지속되는 한 전자처방전 난립은 지속될수 밖에 없어 보인다.시범사업까지 진행하며 종이 없는 처방전을 추진했던 정부는 시장 논리에만 얽매일 것이 아니라 지금이라도 요양기관인 병원, 약국도, 이용하는 환자도, 또 관련 업체들도 만족할 만한 시스템 도입을 고려해봐야 할 것이다. 더 이상의 실효성도 신뢰성도 담보할 수 없는 전자처방 시스템의 난립은 병원도 관련 업체도, 약국도 환자도, 누구에도 득이 될 것이 없는 상황을 연출할 뿐이란 점을 명심해야 할 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 대한약사회가 약사일원화 일환으로 한약학과 폐과 카드를 꺼내들었다. 말 그대로 한약학과 폐지라는 극단적인 선택·방법으로 고질적 문제로 지적돼 왔던 '한약사 일반의약품 판매'와 장기적 차원에서의 '한약제제 보험 흡수'라는 두 마리 토끼를 동시에 잡겠다는 복안으로 해석된다.그동안 약사단체는 다양한 방법론을 제시·활용하며 한약사 문제 해법을 고민해 왔다. 또 복지부와 국회에 약사법 개정을 통한 문제 해결을 끊임없이 제기해 왔지만 소기의 목적을 달성치는 못했다.오늘날 한약사 일반약 판매로 대별되는 문제의 중심과 발단은 과거 26년 전으로 거슬러 올라간다. 한약사의 탄생과 한약학과의 설립배경은 1994년 한약분쟁의 극적 타결 합일점의 산물이다. 당시 정부는 한방분업을 합목적성으로 1996년 경희대·원광대·우석대 약대 내 한약학과를 신설, 4년 후인 2000년부터 본격적으로 한약사가 배출됐다. 이때 정부가 제시한 한약사제도의 최종목표는 한방분업이었지만 정권이 3번 바뀐 지금까지도 이렇다할 진전을 이루지 못하고 있다. 그야말로 한의사와 약사 간 분쟁을 임시방편으로 달래기에 급했던 근시안적 정책적으로 평가된다.이렇듯 줄잡아 30년에 가까운 기간 동안 이해관계가 얽히고설킨 한의사·약사·한약사 그리고 의사를 포함한 의료·약사일원화 문제는 단순히 한약학과 폐과라는 갑작스런 정책제안으로는 그 해결의 실마리를 찾기 어렵다. 원인과 순환과정을 정밀하게 진단하고, 환부를 정확히 추적·관찰해 정책·제도적 대수술을 진행해야 비로소 성공을 거둘 수 있다. 특히 약사일원화는 의료일원화에 대한 명확한 방향성이 설정돼야 실효적 성과를 거둘 수 있다. 다시 말해 처방의 주체가 확립돼야 조제의 주체도 바로 설수 있기 때문이다.아울러 간과해서는 안될 점은 약사와 한약사의 한의사 처방전 조제권에 대한 광의적 법리 타당성이다. 1997년 이전 한조시 약사는 가감이 불가한 100처방 내에서 자유롭게 한약을 조제할 수 있지만 공동탕전실 근무 한조시 약사의 경우 한의사 처방전에 따른 조제는 불법이라는 유권해석에 주목할 필요가 있다. 반면 한약사는 한의사 처방전 접수와 100처방 내에서 조제·판매가 가능하다. 법적 테두리 안에서 원외탕전 관리 주체를 약사가 아닌 한약사로 명시한 부분도 한약학과 폐과에 앞서 검토돼야 할 중요 사안이다. 즉 약사일원화가 일사천리로 진행되더라도 말처럼 쉽게 한약제제 보험을 약사 쪽 끌고 오기란 그리 녹녹치 않을 수 있다.사회적 합의와 공론화는 사안의 성패를 가늠하는 바로미터다. 우선 헬스케어산업 전반에 포진해 있는 약대·한약학과 졸업생은 물론 재학생들의 약사일원화 찬반 입장을 여론조사나 공청회 등의 과정을 통해 정밀 타진해 보건당국에 그 의견을 제시하고 미래 백년지대계를 향한 방향성을 설정해 나가야 한다. 약사회와 한약사회 일부 집행부의 단편적 정책 돌파구가 아닌 대학과 약사·한약사회원, 복지부, 국회가 머리를 맞대고 입체적인 커뮤니케이션 시스템을 구축해 고름으로 자리잡은 기형적인 한약사제도를 이참에 뿌리 뽑아야 한다.특히 한약학과 폐과는 국가 한방 교육시스템의 근간을 움직이는 중차대한 사안인 만큼 약사회·한약사회의 일치된 여론을 구심점으로 보건복지부와 국회를 이해시키는 과정이 무엇보다 중요하다. 이는 어느 한 보건복지위원회 소속 국회의원의 법안발의 또는 보건복지부 장관의 밀어붙이기식 정책입안이 아닌 약사직능 발전과 국민건강 향상의 기틀을 마련한다는 '당론'이 형성돼야 비로소 본회의 통과라는 돌파구가 마련될 수 있다. 한약학과 폐지론은 약사회 집행부의 국면전환 수단이 아닌 약사일원화의 초석이자 과거 왜곡된 보건정책을 바로 잡는 역사적 사명임을 잊어서는 안된다. 이제 보건복지부는 더이상 한약사 문제를 직능단체 간 협의사항으로 방치하지 말고, '약사일원화' 또는 '한방분업'의 양갈래에서 명확한 방향성을 설정하고 올바른 해결책을 제시해야할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약의 낱알반품 문제는 약국가의 고질적 병폐로 별다른 개선없이 되풀이되고 있다.제약사와 유통업체, 약국의 이해관계가 복잡하게 얽혀있는 문제이기 때문에 공적 중재가 필요하다는 목소리도 나온다.약사들은 병의원에서 원통 그대로 처방이 나오지 않는데다, 잦은 처방 변경 등으로 인해 낱알 재고가 발생할 수밖에 없다고 말한다. 또한 약국의 선택과 변심으로 발생하는 불용재고가 아니기 때문에 약국의 재고 부담은 부당하다고 주장한다.특히 고가약일수록 약국이 감당해야 하는 금액은 늘어나고, 낱알반품을 주장하는 약사들의 목소리도 함께 커진다.약국뿐만 아니라 유통업체들도 낱알반품은 처치곤란이다. 일부 유통업체는 제약사가 받지 않은 낱알들을 약국으로부터 받아 창고에 쌓아놓고 있고, 그 규모만 수십억이라는 얘기도 나온다.작년 공정거래위원회가 제정한 제약사와 유통업체 간 ‘표준대리점계약서’에서도 낱알반품 문제는 제외됐다.결국 도매상 또는 약국이 낱알 재고에 대한 부담을 나누거나, 또는 미루면서 서로의 부담을 해소해야 하는 상황인 것이다.특히 상당수의 외국계 제약사들은 낱알반품 불가를 회사 방침으로 하고 있어 지역 약사들의 원성은 계속되는 중이다.약사들은 국내 처방조제 특수성을 고려해 해외 제약사들도 낱알 반품을 허용하거나, 또는 소포장 생산을 늘려야 한다고 입을 모은다.더욱이 급여를 받고 있는 전문약이라면 기회비용으로써 반품과 소포장 등의 문제를 감당해야 한다는 주장이다.전문약은 공공재라는 슬로건을 내세우고 있는 대한약사회와 지역 약사회도 제약사의 반품 협조와 소포장 생산에 대한 요구를 지속적으로 하고 있다.하지만 제약사 입장에서도 낱알을 포함한 모든 반품을 떠안기엔 부담이 될 수밖에 없고, 이를 해결하기 위한 소포장 생산도 공정 증설에 부딪혀 사실상 개선이 이뤄지는 경우는 드물다. 제약사와 도매업체, 약사들이 한자리에 모여 해결책을 찾아야 한다는 게 모범적인 답안이겠지만, 복잡한 이해관계와 입장차로 인해 협의점을 찾기란 쉽지 않아 보인다.정부가 나서서 반품 강제화 등을 관여할 수는 없겠지만, 최소한의 공적 중재가 필요하다는 얘기가 나오는 이유다.지역 약사회가 반품 비협조사를 공개하며 제약사를 압박하고, 제약사는 회사방침을 이유로 반품불가를 고수하고, 눈치껏 반품을 받는 유통업체의 현재 방식이 계속된다면 십년 뒤에도 낱알반품 문제는 개선없이 되풀이되고 있을 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 실체가 없는 기대감만으로 돈이 몰렸다. 돈이 돈을 낳는다고 했던가. 주식가치는 천정부지로 치솟았다. 이윽고 민낯이 드러났다. 주가는 곤두박질 쳤고, 투자자들은 절망에 빠졌다.미국의 수소트럭 업체 '니콜라'에 대한 이야기다. 한때 '제2의 테슬라'로 불리며 투자자의 관심을 한 몸에 받았지만, 뚜껑을 열고보니 논란만 남은 상황이다.이들이 공개했던 주행영상은 차량이 스스로 달린 게 아니라, 어처구니없게도 언덕에서 굴렸던 것으로 드러났다. 결국 창업주인 트레버 밀튼 회장은 사기 논란에 책임을 지고 사임했다. 미 법무부와 금융당국은 사기혐의에 대한 조사에 착수했다.니콜라의 주가를 끌어올렸던 동력은 기대감이었다. 제2의 테슬라가 될 것이란 기대감에 투자자들은 잠시 눈이 멀었다. 기업의 실체를 보지 않고 테슬라와의 공통점에만 집중했다. 미국을 대표하는 자동차회사인 GM마저 20억 달러를 투자할 정도로, 니콜라는 그럴듯한 말만 쏟아냈다.바다 건너 니콜라 사태는 한국의 제약바이오 주식시장에 시사하는 바가 크다. 실체가 없는 기대감은 언젠가 민낯이 드러나는 순간 와르르 무너질 것이란 교훈이다.많은 제약사가 코로나19 치료제·백신을 개발하겠다며 나섰다. 물론 대부분은 각자 계획에 맞춰 연구개발이 한창이다. 그러나 실체가 확실치 않은 곳도 분명히 있다. 개발에 나서겠다는 소식 이후 별다른 소식이 전해지지 않는다. 임상시험을 위한 환자모집조차 완료되지 않았다. 몇몇 언론이 회사의 개발 능력과 의지에 의심을 보내기 시작했다. 금융당국은 투자경고를 반복하고 있다. 그럼에도 주가는 끝을 모르고 치솟는다.민낯이 드러날 시간이 가까워지고 있다. 뚜껑이 열린 후 확인될 제약사들의 실체가 테슬라일지 니콜라일지는 아직 모른다. 다만 실체가 없는 기대감만으로 꿈을 매수하기엔 너무도 불확실성이 크다는 것만은 명백하다. 코로나19라는 불확실성의 시대에 필요한 것은 냉정함이다.

국민의 건강을 위해 건강기능식품은 약사가 관리해야한다. 건강기능식품(이하 건기식)이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조한 식품을 말한다. 의약품처럼 임상시험을 통해 효능과 효과가 입증되어 있지는 않지만, 인체에 유용한 기능을 발휘함으로써 질병의 예방에 도움을 줄 수 있다. 100세 시대에 건기식은 새로운 트렌드로 자리 잡았고, 그 규모는 이미 일반의약품 시장을 뛰어넘었다.이 시장을 차지하기 위해 약사가 건기식을 해야 하는 것은 물론 아니다. 건기식은 인체에 좋은 기능을 나타내면서도, 생각지도 못한 부작용을 초래 할 수 있고, 만성질환자는 약물과 상호작용을 나타낼 수 있기에 약사가 관리를 하지 않으면 위해를 가할 수 있다.약사는 약의 전문가이자 국민 건강 전체를 책임지는 토탈 헬스케어 어드바이저(Total healthcare advisor)다. 인체에 대한 기초지식도 없이 4시간 건기식 교육을 받은 사람들이 상업적 판단에 의해 판매되는 현 상황이 과연 국민을 위해 옳은 일일까?TV 홈쇼핑을 통해 쇼닥터들이 건기식을 의약품인양 판매하고, 다단계 판매를 하는 세계적인 회사들은 건기식을 메인 제품으로 판매하고 있다. 특히나 평생 질병을 안고 사는 만성질환자들은 상업적 이익이 건강으로 포장된 판매원들의 유혹을 떨칠 수 없기에 건기식은 높은 구매율을 보이고 있다.하지만 만성질환자들이 복용하는 약물과 섭취되는 건기식의 상호작용에 대해 말해줄 수 있는 판매원은 단언컨대 한명도 없다. 또 질환에 따라 금기가 될 수 있는 건기식도 많은데 이것을 말해줄 수 있는 인터넷사이트도 없다. 따라서 약사의 관여는 국민건강을 위해 꼭 필요한 상황이다.국민 1인당 1개 이상의 건기식을 섭취하는 이 나라에서 약사의 역할을 의약품으로 한정하기엔 약사의 책임이 너무 크다. 인체에 대해 잘 알고, 의약품과 건기식의 작용에 대해 통합적인 지식을 갖고 있는 약사는 이제 의약품의 전문가로서, 또 건기식의 전문가로서 국민 건강 지킴이 역할을 제대로 수행을 해야한다.일반의약품의 한계를 건기식으로 극복할 수 있다일반의약품 시장의 침체는 의약분업이후 20여년째 계속되고 있다. 국민 건강이 좋아져서 축소가 된다면 바람직한 일이라 할 수 있겠지만, 실제는 일반의약품 대신 전문의약품을 처방받고, 건기식을 섭취하는 형태로 확대되고 있다. 오로지 일반의약품 시장만 줄어들고 있는 것이다.처방에 의존하는 약국경영, 일반의약품에 대한 국민의 인식부족 등 여러 이유가 있겠지만 그 이유 중의 하나는 일반의약품의 한계에 있다. 잘 아시다시피 일반의약품은 표준제조기준에 들어가 있는 성분을 조합해서 제품이 만들어진다. 10여 년 전에 만들어진 이 표준제조기준안에서 만들어지다 보니 성분의 한계가 있어 새로운 성분을 추가할 수 없고, 더 이상 신제품을 기대하기가 어려운 것이 사실이다. 즉 만들어낼 수 있는 일반의약품의 종류는 시장에 거의 다 나왔다.얼마 전 식약처에서 2022년에 표준제조기준을 확대하겠다는 예고를 했다. 약사로서는 정말 다행한 일이 아닐 수 없다. 일반의약품의 성분, 함량, 제형의 확대 및 카테고리의 확대가 된다면 경질환의 치료가 더 용이해질 수 있어 약국의 역할이 더 커질 것으로 예상이 된다. 그럼에도 의약품에 속하지 않고, 더 많은 기능을 발휘하는 건기식의 범위가 더 넓기 때문에 약사는 국민건강 향상의 도구로서 건기식의 활용을 적극적으로 해야 한다.토탈 헬스케어 어드바이저로서 질병치료를 위한 전문약, 일반약에 건강유지 및 예방을 위한 건기식까지 약사가 자유롭게 활용할 수 있다면 국민건강에 기여하고, 건강보험재정에도 도움이 되고, 약국경영에도 도움이 되는 3중 효과를 볼 수 있다.건기식 소분판매는 결국 약국시장의 잠식을 의미한다최근 건기식 소분판매가 시범사업으로 시작돼 풀무원을 비롯한 7개 업체가 시범사업 업체로 선정됐다. 가장 먼저 ‘퍼펙’이라는 이름으로 시작되는 풀무원의 소분판매 매장에선 영양사가 이미 표준화된 건강 문진표를 활용해 30분 가량 상담을 한다. 소비자의 상태에 따라 적용될 여러 건기식을 자동포장기로 1회분씩 포장을 해 1달분을 판매한다. 그리고 그 이후엔 매달 집으로 소분 포장된 건기식을 배달한다.지금과는 다른 판매형태의 건기식 소분판매 시장이 열린 것이다. 건기식을 소분판매하려면 건강상태를 모니터링하는 소프트웨어와 소포장 시스템이 필요하다. 더 나아가서 건강상태를 진단하는 유전자 분석, POCT(현장진단기기)의 도입이 예상된다.70%의 약국이 1인 약국인데 과연 이런 시스템을 모두 도입할 수 있을까? 시간과 자본의 많은 투자가 이루어지게 되므로 선 듯 나서기가 쉽지는 않을 것이다. 아마도 많은 약국들이 건기식 소분판매업체를 통한 서비스가 이뤄질 것으로 예상된다. COVID-19 이후 기업들이 비대면 시대에 좀 더 체계적인 분석과 편리성을 앞세운다면, 소비자들의 선택은 어떻게 될까? 소분판매 방식은 3개월~12개월분을 선 구매 하는 시스템이기에 약국에서 상담이 이뤄져도 ‘저는 섭취하는 것이 이미 있어요’라는 대답이 많은 사람에게서 나오게 될 것이다.과연 지금처럼 약국을 운영해도 변화가 없을 것인가? 건기식과 의약품의 차이가 명확함에도 약국 내 건기식뿐만 아니고 일반의약품까지도 이 건기식 소분판매에 의해 그 시장이 줄어들 것이 자명하다.상담기능이 장점이었던 약국의 건기식은 더 과학적인 건강진단 시스템과 더 체계적인 문진시스템에 위협을 받고 있다.건기식, 건강관리서비스 시장... 방어보다는 공격이 필요한 시점이다건기식, 의약외품 등과 같은 건강상품이나 유전자분석, POCT같은 건강관리 프로그램은 이미 약사의 전유물이 아니다. 게다가 비대면 시대가 성큼 다가오고 있고, 질병치료보다 예방이 더 중요시 되고 있다. 그럼 약국과 약사회는 어떤 준비를 해야 하고 어떤 정책을 펴나가야 할까?먼저 이러한 추세가 막을 수 없는 시대적 흐름이라고 한다면 국민건강을 책임지는 약사로서 이 시장에 적극적으로 뛰어들어 전문가로서 역할을 다 할 수 있는 마음자세가 필요하다. 물론 모든 약사가 다 건기식 소분판매에 참여할 필요는 없다. 다만 약사 모두의 미래와 국민건강을 위해서 건기식이 왜 약사의 관여가 필요한지 인식을 같이하는 것은 꼭 필요하다.미래를 준비해 약사가 가야할 길을 제시해야하는 약사회는 건기식 소분판매를 기회라 생각을 하고, 정책적으로 대비를 해야 한다.첫째, 건기식의 전문가가 약사여야 하는 당위성을 대내외적으로 홍보해야 한다. 둘째, 전문의약품 위주로 되어있는 약학대학교육에 건기식 교육을 추가시켜야 한다. 셋째, 건기식 선택을 위한 표준 문진표를 만들어 배포하고, 우수한 건기식을 선택하는 기준 제정과 건기식 처방의 표준화를 제시해야 한다. 넷째, 약국에서 환자들의 기본 건강상태를 확인할 수 있는 유전자 분석, POCT 등 건강관리프로그램을 사용할 수 있도록 법적 안전망을 구축해야 한다. 다섯째, 약사는 상담에만 전념할 수 있도록 포장, 배송에 관련된 단순 업무는 외부에서 할 수 있도록 시스템을 제공해줘야 한다. 여섯째, 약국과 고객이 늘 소통할 수 있는 앱과 같은 플랫폼을 만들어 지속적인 유대가 이뤄질 수 있게 해야 한다.약사회는 이제 회원들을 선도적으로 이끌고 새로운 미래로 앞서나가야 한다. 영양사에 의한건기식 소분, 혼합 재포장 판매 시범사업이 확정된다면 건기식 시장에서 약국은 점점 도태되고, 건기식 시장은 대기업의 자본 논리에 의해 수익사업으로 변질되게 될 것이다. 그러면 우리가 지금껏 지켜왔던 국민건강은 또 어디로 갈지 알 수 없는 일이다.이미 다양한 지식과 잠재능력으로 무장돼 있는 개개의 약사들이 뜻을 모으고, 약사회가 선도적으로 정책을 마련해 새로운 시장을 개척해 국민 건강에 이바지 할 수 있다면 약사는 미래에 가장 가치 있는 직업이 될 수 있을 것이다. 박영달 경기도약사회장 프로필 현 경기도약사회장 현 대한약사회 부회장 전 대한약사회 보험위원장 전 대한약사회 홍보위원장 전 경기도마약퇴치운동본부 사무총장 전 의왕시약사회장

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표국내 바이오 업계의 임상시험이 미국으로 대거 진출한다. 자체적으로 조사한 언론자료에 의하면 지난 2년간(2018-19) 최소 132건의 임상시험이 미국으로 진출했다.1상 임상시험이 43건, 2상이 44건, 3상이 20건, 나머지는 1-2상 또는 2-3상으로 추정된다. 1상, 2상 임상시험이 많다는 것은 앞으로 더욱 많은 국내 바이오 업계 임상시험이 미국에서 진행될 것임을 보여준다.해마다 1-2조 이상의 임상시험 비용이 지출되는 것으로 추정된다. 스폰서(임상시험을 의뢰한 제약사) 별로 보면 44개가 대형 제약사, 13개가 중형 제약사, 75개가 바이오텍사다. 바이오텍사들이 미국 진출에 사활을 건 듯 하다. 코로나19 대유행(pandemic)은 미국 임상시험 진행에 심각한 차질을 일으킨다. 국내 A사는 미국에서 진행 중인 3상 임상시험을 중단한다고 발표했다. 국내 제약사의 미국 임상시험 중단은 새로운 사건이 아니다. 코로나19 사태 이전에도 발생했다.국내 굴지 B사는 2012년 3월 미국에서 2014년 신약 등록 목표로 3상 임상시험을 시작했다. 4년 반이 지나고 2016년 10월 환자모집 부진으로 미국 임상시험을 중단했다. B사의 신약은 성공이 예약되어 있었다. 2012년 미국에서 임상시험을 시작하면서 B사는 수억 불에 상당하는 제품을 공급하기로 미국 모 회사와 양해각서를 체결할 만큼 업계의 관심을 모으고 있었다.B사는 선두주자로 3상 임상시험을 시작했지만 환자모집이 부실했고 반면 다수의 미국 경쟁 제약사들은 환자모집과 임상시험에 성공해 2014년 6월, 2016년 5월, 2016년 12월에 미국 FDA에 신약 등재에 성공하면서 B사가 진입할 시장이 사라졌다. 대박이 약속된 B사의 혁신 신약은 미국에 가서 미아가 되어 퇴장했다. 국내 바이오 업계의 미국 임상시험 실패는 최근 국내 언론을 심심치 않게 장식한다. 미국 진출이 활발해 지면서 실패하는 신약은 점점 늘어날 것이다. 코로나19 대유행이 신약 개발 실패의 좋은 핑계거리로 떠오르면서 우리 신약의 성패는 오리무중으로 빠져들 것이다.개량신약 또는 복합신약 개발에 익숙한 국내 제약업계는 혁신 신약개발의 첫 발을 떼고 있다. 혁신 신약개발이 10에 9은 실패한다는 사실을 듣기는 하지만 받아들이기는 쉽지 않을 것이다. 많은 국내 바이오사와 제약사들이 항암신약 개발에 몰두하고 있으며 미국에서 임상시험을 하고 있지만 대부분 실패할 것이다. 혁신 항암 신약은 95%이상이 개발에 실패한다.신약 후보물질은 탄탄한 과학적 근거가 있고 개발한 과학자는 성공을 확신하고 임상시험에 진입한다. 그러나 10에 9 또는 20에 19은 실패한다. 혁신 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요된다. 위에서 말한 B사의 경우와 같이 경쟁자가 있기 때문에 시간과의 싸움이기도 하다. 경쟁자가 있고 막대한 비용이 들면서도 실패가 예약된 신약개발은 과학적 판단이기 보다는 사업적 결단이다.한국은 임상시험 선진국이다. 한국에서 생성된 임상시험 결과와 데이터는 미국을 비롯한 선진국에서 받아들여진다. 국내에서 임상시험에 실패한 신약은 세계시장 진출이 어려울 것이다. C사의 경우와 같이 국내 임상시험에서 양호한 효과를 보인 신약은 세계시장으로 진출할 기회가 열릴 것이다.미국 진출의 경우 미국 FDA는 국내에서 좋은 효과를 보인 신약의 미국 등록에 앞서 새로운 임상시험을 요구할 수 있다. 미국에서 승인된 신약을 국내에서 등록하고자 할 때 식약처가 새로운 임상시험을 요구하는 것과 같다. 국내에서 효과를 보인 신약은 미국에서도 좋은 결과를 낼 가능성이 크고 미국에서 승인된 신약 역시 국내에서 승인될 가능성이 높다.미국의 경우 자국 신약도 항암제 등을 제외하고는 임상시험을 반복할 것을 요구한다. 이런 모든 점을 고려할 때 신약후보물질을 갖고 바로 미국으로 가는 전략보다는 한국에서 3상까지 마치고 미국에서 반복 3상을 하는 전략이 시간과 비용을 줄이고 성공 가능성을 높이는 사업적 판단으로 보인다. 만약 B사가 좋은 임상시험 데이터를 한국에서 우선 내고 미국을 도전하였다면 어떻게 되었을까? 성공을 확신한 B사는 한국 임상시험 없이 미국으로 직진했다. 코로나19 대유행으로 미국에서 철수하는 A사는 국내에서 3상 임상시험을 재개할 계획은 없는지 궁금하다. 국내 CRO 임상시험 비용은 미국의 반 이하이고 진행도 빠르다. 필요하다면 대만도 포함할 수 있을 것이다. 대만은 우리나라보다 먼저 임상시험 선진국이 되었다. 대만과 한국은 임상시험 환경이 유사하고 비용은 대만이 조금 낮은 편이다. 대만과 한국에서 성공한 신약은 세계시장 어디에나 진출 할 수 있을 것이다.국내에는 미국, 유럽 등에서 대규모 항암 3상 임상시험을 경험하고 코로나19 백신 3상 임상을 해외에서 진행할 정도의 규모와 역량을 갖춘 토종 CRO도 있다.우리나라에도 성공한 혁신 신약이 있다. 선플라(Sunpla)주와 팩티브(Factive)다. 개발에는 성공했으나 시장에서 실패했다. 국내 제약업계에는 중요한 교훈이다. 신약개발은 당장 눈 앞만 보고 가는 것이 아니라 먼 앞을 보고 가는 혜안이 필요하다. 약물역학과 약물경제가 미래를 보여준다.미국 제약사는 전임상 단계부터 개발중인 신약물질의 약물역학과 약물경제를 연구한다. 수영장에서 배운 수영 실력으로 태평양을 도전할 수 없다. 신약개발비의 일부를 할애하여 약물역학과 약물경제 연구를 하고 세계시장에서 신약의 미래를 점쳐가면서 개발한다면 과학적으로 성공하고 시장에서 실패하는 일은 없을 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상