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[기자의 눈] 백신 콜드체인과 유통 시스템[데일리팜=정새임 기자] 독감 백신 상온 노출 사태로 유통을 담당했던 신성약품에 비난의 화살이 쏟아진다. 신성약품 스스로도 유통 과정에서의 잘못을 인정하고 보건당국의 처분을 달게 받겠다고 했다.그간 합성의약품이나 일반의약품을 주로 다뤄온 의약품 유통업계는 콜드체인에 대한 인식이 그리 높지 않았던 것이 사실이다. 그러니 상온에 두지 말아야 할 백신을 아무 보존 장치가 없는 종이박스에 담아 몇 시간이나 바깥에 두고도 별 문제의식을 느끼지 못한 것이다.신성약품만 처벌되면 끝일까. 이번 사태는 생물학적 제제에 대한 콜드체인 미비가 보여준 단면에 불과하다. 코로나19로 냉장·냉동 상태를 유지해야 하는 코로나 백신을 유통하기 위해 콜드체인의 중요성이 그 어느 때보다 부각된 상황이다. 그간 체계적인 콜드체인 시스템을 갖춰놓지 않았던 국내 의약품 유통업계 전체가 직면한 위기이기도 하다.공적 마스크 유통을 정할 당시 일반 유통업계도 논의선상에 올랐다고 한다. 보건정책인 데다 약국 네트워크 등을 고려해 최종적으로 공적 마스크 유통은 의약품 유통업계에 맡겨졌지만 코로나 백신은 상황이 다르다. 종류에 상관없이 종이박스에 넣고 옮기면 그만인 마스크와 달리 코로나 백신은 냉장 혹은 냉동 보관이 필수다. 특히 모더나나 화이자가 개발 중인 mRNA 백신은 영하 20도, 낮게는 영하 70도 보관을 유지해야 한다고 알려졌다. 재조합 단백질 방식의 노바백스 백신은 2~8도 냉장보관이 필요하다. 냉장 보관해야 할 백신이 영하로 떨어지면 이물질이 생기는 등 문제가 발생하므로 제조사마다 기준 온도를 분리해 보관하는 것이 필요하다.따라서 코로나 백신은 병원 네트워크보다 공장에서 일선 병원까지 전 운송 과정에서 기준 온도를 철저히 지켜 전달할 수 있는지가 더 중요한 요소로 고려된다. 특히 외국에서 생산된 경우 육로뿐 아니라 항공 운송 과정도 체크할 수 있는 역량을 갖춰야 한다. 과연 현 의약품 유통업계의 역량이 코로나 백신도 운송할 수준에 미칠 수 있을까? 지금 현실을 보자면 고개가 저어진다.최근 코로나 백신을 둘러싼 세미나, 콘퍼런스만 봐도 일반 물류 회사가 도드라진다. 페덱스 코리아는 지난달 열린 바이오 플러스에서 깐깐한 콜드체인 시스템을 강조했다. 페덱스 코리아는 현장 실사를 통해 차량진입높이 제한, 하역장 유무, 심지어는 지게차 유무까지 파악해 상온 노출을 최소화한다고 했다. 육상 운송 시에는 이중안전장치로 혹시나 온도 조절에 실패할 때를 대비하며, 24시간 모니터링으로 실시간 온도를 파악한다. 항공 운송 시에는 프리미엄 화물로 식별돼 의약품을 관리할 수 있도록 하며, 갑작스러운 운항 변경에 대한 대비책도 마련한다.일반 물류 업계가 콜드체인을 장착해 의약품 산업으로 손을 뻗고 있는데도 의약품 유통 업계는 여전히 과거에 머물러 있다. 생물학적 제제 비중은 빠르게 증가하고 있는데 유통업계의 변화는 느리고 미미하다. 지금까지 하던 대로 온도 조절 가능한 차 몇 대, 창고 몇 개를 갖추는 정도로는 국제적 시스템을 따라가는 대형 물류 업체들을 절대 넘어설 수 없다. 향후 의약품 유통 업계가 역량이 부족해 더 이상 바이오 의약품을 운송할 수 없게 된다면 그 피해는 고스란히 국민의 몫으로 전가될 소지도 크다. 이번 백신 유통 위기로 말미암아 새로운 유통 철학과 시스템 법적화 정비를 서둘러야 하는 이유가 바로 여기에 있다.2020-10-14 06:11:38정새임 -
[기고] 약사법에 약료·약사지도 명시해야약사법(藥事法)은 1953년 12월 18일 법률 제149호로 제정·공포돼 올해로 67년을 맞이했다.그 사이에 의약분업이라는 가장 큰 약업 환경의 변화가 있었고, 약대 6년제 시행, 한약사의 등장 등 약사를 둘러싼 환경에 많은 변화가 있었다.이와 같은 큰 변화에 따라 약사법은 수차례에 걸쳐 개정이 이뤄졌지만, 약사(藥師)가 어떤 일을 하는지에 대한 직무에 관한 내용은 의약분업에도, 6년제가 돼도 거의 변화가 없었다. 조제와 판매업무는 의약분업전부터 지금까지 지역약국 약사의 가장 근간이 되는 업무임은 변함이 없다. 그러나 의약분업 이후 약사의 업무범위는 다양한 사회약료 서비스와 약학적 보건지도를 제공하는 등으로 계속 넓어지고 있다. 그 업무는 정부부처와 함께 하는 사업으로 약사의 기본 업무로 약사법에 추가돼야 한다.지역약국 약사의 다양한 업무내용은 ▲지자체-방문약료활동 ▲건강보험공단-방문 다제약물 관리서비스 ▲보건복지부-커뮤니티케어 약물관리사업 ▲심사평가원 DUR 사후 약물관리서비스 ▲식약처-의약품안전사용교육 등으로 다양하다.또한 병원약국 약사는 기존의 조제, 투약업무를 더 전문적이고, 세분화해 소아 및 노인약료와 임상약제서비스(항암, 무균, 조제, 환자안전관리 서비스, 약물동력학 분석서비스, 항생제 스튜어드쉽, 고위험약물 안전관리서비스) 등 10개 분야의 전문약사 서비스를 제공하고 있다.이는 현장에서 환자들에게 더 우수한 서비스를 제공하고 있다고 평가되며, 의사들과의 협업을 원활히 하는데 큰 역할을 하고 있다.이렇게 약사의 업무범위와 직무형태가 확장되고 다변화돼 국민건강에 기여하고 있지만 약사법(藥事法)에는 아직 그 내용이 올라가지 않았다. 약사법에 추가되려면 ‘약료’와 ‘약사지도’의 개념이 추가돼야 한다. 지금 확대돼 있는 약사의 업무가 바로 그것들이기 때문이다.현재 약사법(藥事法)상 약사(藥師)와 약사(藥事)관련 규정을 보면 다음과 같다.약사법 제2조(정의) 1호 약사(藥事) 정의를 보면, ‘약사(藥事)’란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이와 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.약사법 제2조(정의) 2호 약사(藥師) 정의를 보면, ‘약사(藥師)’란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, ‘한약사’란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.’로 돼있다.이렇듯 현행 약사법에는 약사(藥師)의 업무에 관한 규정이 의약품의 제조, 조제, 판매로 한정돼 있어, 현재 지역약국 약사들의 수행하고 있는 통합돌봄과 같은 사회약료(藥療)서비스와 약사지도에 관한 행위는 반영되지 않고 있다.따라서 약사법에 약사의 역할과 업무에 관해 좀 더 미래지향적인 약료(藥療)와 약사지도(藥事指導) 개념이 도입돼야 한다.여기서 ‘약료’란 진단적 판단을 하지 않고 환자가 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동을 말하며, ‘약사지도’란 약학적 지식과 기술을 바탕으로 행하는 모든 보건지도 행위를 의미한다.이러한 정의를 바탕으로 약사법 개정안을 제시하면 아래와 같다,‘약사(藥師)’란 한약에 관한 사항 외의 약료(藥療)와 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자, ‘약사(藥事)’란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제와 약물요법 관리ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다], 약사지도(藥事指導), 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.미래에 없어질 직업에 약사가 포함돼 있다는 것은 이미 널리 알려져 있다. 현재의 약사법상의 약사 업무라면 기계로 대체가 가능할 수도 있다. 하지만 다양한 환자의 상태를 약사가 직접 개입해서 건강한 사회 구성원을 만드는 사회약료와 약사지도와 관련된 약사업무라면 대체가 불가능할 것이다.약사도 약료행위를 위해 의료기기를 사용할 수 있어야 한다현행 약사법의 약사의 직무에 관한 규정이 개정돼야 하는 이유는 이것뿐이 아니다.오늘날 약사들이 과학적인 판단과 근거 중심의 직무수행을 위해서는 꼭 필요한 도구가 의료기기다.가정이나 일반 상가에 구비돼 개인들이 자가 측정에 이용하고 있는 혈압계나 혈당측정기를 약사가 약국이나 돌봄 시설에서 복약지도나 환자 약력관리 차원에서 사용하지 못한다는 것은 도무지 납득할 수가 없다.즉 약사가 의료행위로서 진단적 목적이 아니라 약료행위로서 약력관리 목적으로 의료기기를 사용할 수 있는 법적 근거를 둬야 하는 시점이다.의료인의 정의(의료법 제2조 의료인 정의 2항 1∽5호)를 보면, 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다고 규정돼 있다.구체적으로 무엇이 의료이고, 치과의료이고, 한방의료인지 정의돼 있진 않지만 각각의 의료영역에서 진단목적으로 특화된 의료기기를 사용하고 있다.의료가 의료인의 의학적인 기술을 가지고 환자를 돌보는 모든 행위라면, 약료는 약사가 약학적인 기술을 가지고 환자를 돌보는 모든 행위라고 볼 수 있다.즉 약료란 진단목적이 아닌 환자가 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동을 말하기에 이러한 약료행위에 의료기기 사용은 응당 입법돼야 한다.건강기능식품을 상담 판매하는 영양사가 유전자분석과 같은 체외진단 의료기기를 사용하는 현실에서 약사가 영양사의 행위마저 못하고 있는 현실이 매우 안타까운 심정이다.오는 2025년이면 국내 노인인구가 1000만 명이 되는 고령화 사회의 진입이 예상되고, 노인인구 증가는 만성질환자 증가를 의미한다. 만성질환관리 차원에서 67년 전 구시대의 사고를 현실에 맞게 바꿔, 우수한 약사 자원이 국민 보건 증진에 더욱 기여할 수 있도록 약사법 개정이 이뤄져야 한다. 박영달 경기도약사회장 프로필 현 경기도약사회장 현 대한약사회 부회장 전 대한약사회 보험위원장 전 대한약사회 홍보위원장 전 경기도마약퇴치운동본부 사무총장 전 의왕시약사회장2020-10-12 20:46:04박영달 경기약사회장 -
[사설] 약가소송을 바라보는 다소 위험한 시각국가가 주도하는 사회보험은 안전성과 유효성, 보장성 등 다수의 공익과 건강 혜택을 위해 중요하다. 때문에 어떠한 사회보장보험이든 재정건전성이나 급여 우선순위 등 그 쓰임과 보전, 자원 운영에 대한 관심은 나라를 막론하고 높다. 우리나라 건강보험은 전국민 단일보험화 된 이후 곧바로 불어닥친 재정 파탄 탓에 초창기부터 재정 건전성에 대한 경각심이 상당히 높은 편이다. 건강보험 재정은 생애 사이클을 기반으로 하는 국민연금과 달리 연 단위 소진을 기준으로 예측, 관리되고 있음에도 국민 생애 건강주기 변화와 사회적 보장성 니즈, 기대수명 연장, 소득의 변화까지 그 흐름이 직간접적으로 영향을 미친다.항생제 등 일부 약제에 대해 사용량이 높은 특성을 배제하더라도, 수술이 아닌 투약만으로 고칠 수 있는 고가 신약들이 대거 등장하고 보장성강화에 대한 니즈가 강해지면서 정부가 약제를 바라보는 시각은 더욱 양극화 되는 모양새다. 새로 등장하는 좋은 약제, 소위 '획기적 신약'을 빠르게 급여화와 동시에 이미 등재된 약제를 더 깐깐하게 후향적으로 관리하려는 계획은 당연하게도 수많은 제약기업의 이해관계에 따라 찬반이 엇갈리기도 한다.역할론으로 볼 때 이 같은 정부의 행보는 지극히 자연스럽다. 국민 돈으로 채운 곳간을 순순히 열어주지 않겠다는 논리는 세계 어느나라에서도 존재하기 때문이다. 콜린알포세레이트에 대한 논란 또한 이런 맥락에서 볼 때 급여를 축소하고 허가 관리를 깐깐하게 하고자 하는 건 이해되는 대목이다. 그러나 행정소송 중에 제약기업들이 제기해 이뤄지는 집행정지처분을 두고 '부당수익'으로 간주하는 해석은 꽤 위험하다.지난 8일 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 박능후 장관은 콜린알포 행정소송을 제기하는 회사들이 소송 중 제기해 걸리는 집행정지처분에 대해 부당이익 편취로 규정해 환수를 고심하고 있다고 밝혔다. 국가 사법체계상 소송을 진행 중에는 무죄추정의 법칙에 따라 기존의 약가를 유지해주겠다는 법원의 판단(업체 제기)을 대부분의 제약사들이 악용하고 있다는 데 따른 울분을 토한 것으로 해석된다.정부는 약가만 갖고도 제약사들과 300건 내외의 소송을 진행한다. 신약과 자료제출의약품, 제네릭 등 다양한 품목의 약제가 선진국의 배가 넘치게 급여화 되는 상황이라, 약제급여목록에 어떤 약가를 적용받아 등재되는지 그 방법만 해도 수십가지다. 때문에 날로 강화되는 재정건전성과 보장성 때문에라도 새로운 내용의 약가소송이 뒤따르는 건 당연히 예측가능하단 얘기다. 때로는 공공재로 해석돼지기도 하는 약제 생산자는 민간기업이다. 오히려 매출 타격을 앞두고 법적으로 허용, 보장해주는 집행정지를 사용하지 않는 게 당연할 리 없다. 이것을 부당이익 편취로 몰고가는 건 분명 비판의 여지가 있다.특히 이 문제는 모든 건강보험 또는 보험 의료 행위에 해당하는 항목 중 정부 또는 보험당국과 법정다툼을 벌일 때 나타나는 지불 문제와도 맥락이 다르지 않다. 현재의 법 체계 안에서 공급자의 집행정지 신청에 의한 한시적 급여 매출 보전이 부당하다는 정부의 시각이 부당해보인다는 얘기다. 급여한 것도, 거두려 하는 것도 결국 정부다. 법의 테두리 안에서 최선의 법적 방어를 모색하는 기업 생리를 몰이해 하는 발언과 시각이 공공성과 국민 건강, 국가 사회보험을 꾸려가는 정부 스스로의 논리를 되려 억지스럽게 하진 않는 지 되짚어 봐야 한다.2020-10-12 06:14:52데일리팜
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[기자의 눈] NGS 패널검사, 유전자 구성 확대 필요[데일리팜=어윤호 기자] HER2, ALK, EGFR. 그동안 항암제 관련 기사를 눈여겨 본 사람들이라면 익숙한 단어일 것이다.환자가 어떤 유전자 변이가 있는 지에 따라 환자에게 맞는 효과적인 치료제가 달라지기 때문에, 유전자를 타깃으로 한 치료제들이 지속적으로 등장하고 있다. 특히 이와 같은 치료 환경 변화는 항암제에서 두드러진다.이러한 정밀의료 시대에 발 맞춰, 지난 2016년 정부에서는 정밀의료를 통해 개인 맞춤의료를 실현하고, 미래 신성장 동력을 확보하겠다고 발표한 바 있다.그리고 2017년 3월, 정밀의료구축의 일환으로 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)에 기반한 유전자 검사법에 대해 건강보험 적용을 시작했다. 고형암 10종, 혈액암 6종, 유전질환 3종 환자를 대상으로 50%의 본인부담률을 적용한 선별 급여 형태였다. 이후 항암 치료 환경의 변화에 맞추어, 2019년 5월부터는 NGS에 기반한 유전자 검사법의 대상이 일부 암에서 전체 고형암으로 확대됐고, 본인부담률도 변경됐다.질환별 필수유전자 현황차세대 염기서열분석법, 즉 NGS란 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 염기서열을 조합해 유전체를 해독하는 분석방법이다. 기존의 단일 유전자 검사과 달리 수십에서 수백개의 유전자를 하나의 패널로 구성하여 유전자를 분석하기 때문에, 다수의 단일 유전자 검사 대비 유전자 분석에 걸리는 시간 및 비용을 절감할 수 있는 것으로 알려있다.여러 유전체자 검사를 한 번에 할 수 있기 때문에 손쉬운 반면, 당연한 얘기일 수 있지만 환자의 효과적인 치료 결과를 얻기 위해 최신의 연구를 반영해 NGS 기반 패널검사의 필수유전자를 구성하는 것이 중요하다. 또 NGS 기반 패널 검사에 대해 건강보험 적용을 받기 위해서는 급여 대상 필수유전자를 꼭 포함해야 하니, 그 중요성은 더할 나위가 없다.그런데 이 필수유전자에 대해서는 지난 4년 간 재검토가 진행된 적이 없다. 반면 그 동안 수 많은 치료제들이 개발되고 국내 허가를 획득했다. 특히 RET 치료제나 MET 치료제와 같이 새로운 유전자를 타깃으로 한 혁신적인 치료제들도 등장을 했다. 식약처도 정밀의료 기반 신약의 신속한 허가를 위한 법령 개정을 추진하고 있는 상황이다.정밀의료의 목표 중 하나는 환자들의 개인 별 맞춤 치료 실현이다. 맞춤 치료를 위해서는 최신 연구를 적용할 수 있는 검사가 필수적이다. 이를 위해 환자 치료를 위해 꼭 필요한 필수유전자의 확대가 필요한 것은 아닌지 다시 한번 검토하고, NGS 기반 패널검사의 개선에 대한 고민이 필요한 때다.2020-10-12 06:10:00어윤호 -
[기자의 눈] 누구를 위한 처방전 전송 시스템인가[데일리팜=김지은 기자] 최근 대형 병원들이 앞 다퉈 전자처방시스템 도입을 시도하거나 도입하고 있다. 수년 전 키오스크 도입이 대형 병원 문전약국들의 화두였다면, 이제는 환자가 스마트폰을 통해 전송하거나 담아갈 수 있는 전자처방 시스템이 새로운 아젠다로 떠오르고 있다.사실 전자처방 시스템은 해묵은 논제 중 하나다. 이미 3년 전 정부 차원에서 온라인 전자문서 규제혁신 방안이 추진되면서 ‘종이 없는 처방전’ 사업 일환으로 전자처방전 관련 논의가 급물살을 탄 바 있다. 과기부와 인터넷진흥원은 업체를 선정해 특정 대형 병원을 대상으로 시범사업을 추진하기도 했다.하지만 시범사업 종료 후에도 정부의 별다른 움직임은 없었고, 급기야 대한약사회가 나서 전자처방전 약국 전송 서비스 사업 추진에 나서려했지만 이 역시 회원 약사들의 반발에 부딪혀 좌초되고 말았다.그 사이 관련 시스템을 개발, 준비해 왔던 민간 업체들은 개별 병원들과 물밑에서 활발히 접촉하고 있다. 최근 1~2년 사이 특정 민간 업체와 대형 병원 간 업무협약이나 계약을 통해 전자처방전 도입을 추진하는 사례가 크게 늘었기 때문이다.모바일 어플, QR코드 등 도입 방식은 다양하지만 결과적으로 병원 입장에서는 관련 업체들의 제안을 마다할 이유가 없어 보인다. 관련 업체에서 시스템 개발, 운영 등을 맡아 진행하는 현 방식의 전자처방 시스템의 경우 병원은 환자의 예약부터 처방전 접수, 발행까지 별도의 수고나 비용 없이 가능해지는 구조이기 때문이다.하지만 조제의 주체인 약국들의 상황은 달라 보인다. 키오스크로 시작해 전자처방전까지 지속적으로 제기되 온 병원, 특정 약국 간 담합이나 일명 노쇼(No Show), 과도하게 높게 책정된 처방전 건당 수수료까지 어느 하나 해결된 문제가 없어 보이기 때문이다.특히 처방전 1건당 160원에서 200원까지 책정돼 있는 것으로 알려진 전자처방전 수수료는 일선 약국들 입장에서는 부담일 수 있다. 더불어 초기에 관련 시스템 설치비용 역시 약국의 몫이다.이 마저도 지역 약사회나 일선 약국들의 반발에 부딪혀 시작 전부터 좌절되거나 삐걱거리는 경우가 적지 않고, 이미 도입한 병의원들도 환자의 이용률이 현저히 낮아 인근 약국들조차 시스템 자쳉 별다른 신경을 쓰지 않는게 현실이다.관련 업체들이 존재하는 하고 병원의 수요가 지속되는 한 전자처방전 난립은 지속될수 밖에 없어 보인다.시범사업까지 진행하며 종이 없는 처방전을 추진했던 정부는 시장 논리에만 얽매일 것이 아니라 지금이라도 요양기관인 병원, 약국도, 이용하는 환자도, 또 관련 업체들도 만족할 만한 시스템 도입을 고려해봐야 할 것이다. 더 이상의 실효성도 신뢰성도 담보할 수 없는 전자처방 시스템의 난립은 병원도 관련 업체도, 약국도 환자도, 누구에도 득이 될 것이 없는 상황을 연출할 뿐이란 점을 명심해야 할 것이다.2020-10-07 11:36:16김지은 -
[데스크시선] 약사일원화 추진 백년대계 세워야[데일리팜=노병철 기자] 최근 대한약사회가 약사일원화 일환으로 한약학과 폐과 카드를 꺼내들었다. 말 그대로 한약학과 폐지라는 극단적인 선택·방법으로 고질적 문제로 지적돼 왔던 '한약사 일반의약품 판매'와 장기적 차원에서의 '한약제제 보험 흡수'라는 두 마리 토끼를 동시에 잡겠다는 복안으로 해석된다.그동안 약사단체는 다양한 방법론을 제시·활용하며 한약사 문제 해법을 고민해 왔다. 또 복지부와 국회에 약사법 개정을 통한 문제 해결을 끊임없이 제기해 왔지만 소기의 목적을 달성치는 못했다.오늘날 한약사 일반약 판매로 대별되는 문제의 중심과 발단은 과거 26년 전으로 거슬러 올라간다. 한약사의 탄생과 한약학과의 설립배경은 1994년 한약분쟁의 극적 타결 합일점의 산물이다. 당시 정부는 한방분업을 합목적성으로 1996년 경희대·원광대·우석대 약대 내 한약학과를 신설, 4년 후인 2000년부터 본격적으로 한약사가 배출됐다. 이때 정부가 제시한 한약사제도의 최종목표는 한방분업이었지만 정권이 3번 바뀐 지금까지도 이렇다할 진전을 이루지 못하고 있다. 그야말로 한의사와 약사 간 분쟁을 임시방편으로 달래기에 급했던 근시안적 정책적으로 평가된다.이렇듯 줄잡아 30년에 가까운 기간 동안 이해관계가 얽히고설킨 한의사·약사·한약사 그리고 의사를 포함한 의료·약사일원화 문제는 단순히 한약학과 폐과라는 갑작스런 정책제안으로는 그 해결의 실마리를 찾기 어렵다. 원인과 순환과정을 정밀하게 진단하고, 환부를 정확히 추적·관찰해 정책·제도적 대수술을 진행해야 비로소 성공을 거둘 수 있다. 특히 약사일원화는 의료일원화에 대한 명확한 방향성이 설정돼야 실효적 성과를 거둘 수 있다. 다시 말해 처방의 주체가 확립돼야 조제의 주체도 바로 설수 있기 때문이다.아울러 간과해서는 안될 점은 약사와 한약사의 한의사 처방전 조제권에 대한 광의적 법리 타당성이다. 1997년 이전 한조시 약사는 가감이 불가한 100처방 내에서 자유롭게 한약을 조제할 수 있지만 공동탕전실 근무 한조시 약사의 경우 한의사 처방전에 따른 조제는 불법이라는 유권해석에 주목할 필요가 있다. 반면 한약사는 한의사 처방전 접수와 100처방 내에서 조제·판매가 가능하다. 법적 테두리 안에서 원외탕전 관리 주체를 약사가 아닌 한약사로 명시한 부분도 한약학과 폐과에 앞서 검토돼야 할 중요 사안이다. 즉 약사일원화가 일사천리로 진행되더라도 말처럼 쉽게 한약제제 보험을 약사 쪽 끌고 오기란 그리 녹녹치 않을 수 있다.사회적 합의와 공론화는 사안의 성패를 가늠하는 바로미터다. 우선 헬스케어산업 전반에 포진해 있는 약대·한약학과 졸업생은 물론 재학생들의 약사일원화 찬반 입장을 여론조사나 공청회 등의 과정을 통해 정밀 타진해 보건당국에 그 의견을 제시하고 미래 백년지대계를 향한 방향성을 설정해 나가야 한다. 약사회와 한약사회 일부 집행부의 단편적 정책 돌파구가 아닌 대학과 약사·한약사회원, 복지부, 국회가 머리를 맞대고 입체적인 커뮤니케이션 시스템을 구축해 고름으로 자리잡은 기형적인 한약사제도를 이참에 뿌리 뽑아야 한다.특히 한약학과 폐과는 국가 한방 교육시스템의 근간을 움직이는 중차대한 사안인 만큼 약사회·한약사회의 일치된 여론을 구심점으로 보건복지부와 국회를 이해시키는 과정이 무엇보다 중요하다. 이는 어느 한 보건복지위원회 소속 국회의원의 법안발의 또는 보건복지부 장관의 밀어붙이기식 정책입안이 아닌 약사직능 발전과 국민건강 향상의 기틀을 마련한다는 '당론'이 형성돼야 비로소 본회의 통과라는 돌파구가 마련될 수 있다. 한약학과 폐지론은 약사회 집행부의 국면전환 수단이 아닌 약사일원화의 초석이자 과거 왜곡된 보건정책을 바로 잡는 역사적 사명임을 잊어서는 안된다. 이제 보건복지부는 더이상 한약사 문제를 직능단체 간 협의사항으로 방치하지 말고, '약사일원화' 또는 '한방분업'의 양갈래에서 명확한 방향성을 설정하고 올바른 해결책을 제시해야할 때다.2020-10-05 06:12:29노병철 -
[기자의 눈] 전문약 낱알반품 개선책 찾아야[데일리팜=정흥준 기자] 전문약의 낱알반품 문제는 약국가의 고질적 병폐로 별다른 개선없이 되풀이되고 있다.제약사와 유통업체, 약국의 이해관계가 복잡하게 얽혀있는 문제이기 때문에 공적 중재가 필요하다는 목소리도 나온다.약사들은 병의원에서 원통 그대로 처방이 나오지 않는데다, 잦은 처방 변경 등으로 인해 낱알 재고가 발생할 수밖에 없다고 말한다. 또한 약국의 선택과 변심으로 발생하는 불용재고가 아니기 때문에 약국의 재고 부담은 부당하다고 주장한다.특히 고가약일수록 약국이 감당해야 하는 금액은 늘어나고, 낱알반품을 주장하는 약사들의 목소리도 함께 커진다.약국뿐만 아니라 유통업체들도 낱알반품은 처치곤란이다. 일부 유통업체는 제약사가 받지 않은 낱알들을 약국으로부터 받아 창고에 쌓아놓고 있고, 그 규모만 수십억이라는 얘기도 나온다.작년 공정거래위원회가 제정한 제약사와 유통업체 간 ‘표준대리점계약서’에서도 낱알반품 문제는 제외됐다.결국 도매상 또는 약국이 낱알 재고에 대한 부담을 나누거나, 또는 미루면서 서로의 부담을 해소해야 하는 상황인 것이다.특히 상당수의 외국계 제약사들은 낱알반품 불가를 회사 방침으로 하고 있어 지역 약사들의 원성은 계속되는 중이다.약사들은 국내 처방조제 특수성을 고려해 해외 제약사들도 낱알 반품을 허용하거나, 또는 소포장 생산을 늘려야 한다고 입을 모은다.더욱이 급여를 받고 있는 전문약이라면 기회비용으로써 반품과 소포장 등의 문제를 감당해야 한다는 주장이다.전문약은 공공재라는 슬로건을 내세우고 있는 대한약사회와 지역 약사회도 제약사의 반품 협조와 소포장 생산에 대한 요구를 지속적으로 하고 있다.하지만 제약사 입장에서도 낱알을 포함한 모든 반품을 떠안기엔 부담이 될 수밖에 없고, 이를 해결하기 위한 소포장 생산도 공정 증설에 부딪혀 사실상 개선이 이뤄지는 경우는 드물다. 제약사와 도매업체, 약사들이 한자리에 모여 해결책을 찾아야 한다는 게 모범적인 답안이겠지만, 복잡한 이해관계와 입장차로 인해 협의점을 찾기란 쉽지 않아 보인다.정부가 나서서 반품 강제화 등을 관여할 수는 없겠지만, 최소한의 공적 중재가 필요하다는 얘기가 나오는 이유다.지역 약사회가 반품 비협조사를 공개하며 제약사를 압박하고, 제약사는 회사방침을 이유로 반품불가를 고수하고, 눈치껏 반품을 받는 유통업체의 현재 방식이 계속된다면 십년 뒤에도 낱알반품 문제는 개선없이 되풀이되고 있을 것이다.2020-10-04 15:24:13정흥준 -
[기자의 눈] 외면할 수 없는 '니콜라 사태'[데일리팜=김진구 기자] 실체가 없는 기대감만으로 돈이 몰렸다. 돈이 돈을 낳는다고 했던가. 주식가치는 천정부지로 치솟았다. 이윽고 민낯이 드러났다. 주가는 곤두박질 쳤고, 투자자들은 절망에 빠졌다.미국의 수소트럭 업체 '니콜라'에 대한 이야기다. 한때 '제2의 테슬라'로 불리며 투자자의 관심을 한 몸에 받았지만, 뚜껑을 열고보니 논란만 남은 상황이다.이들이 공개했던 주행영상은 차량이 스스로 달린 게 아니라, 어처구니없게도 언덕에서 굴렸던 것으로 드러났다. 결국 창업주인 트레버 밀튼 회장은 사기 논란에 책임을 지고 사임했다. 미 법무부와 금융당국은 사기혐의에 대한 조사에 착수했다.니콜라의 주가를 끌어올렸던 동력은 기대감이었다. 제2의 테슬라가 될 것이란 기대감에 투자자들은 잠시 눈이 멀었다. 기업의 실체를 보지 않고 테슬라와의 공통점에만 집중했다. 미국을 대표하는 자동차회사인 GM마저 20억 달러를 투자할 정도로, 니콜라는 그럴듯한 말만 쏟아냈다.바다 건너 니콜라 사태는 한국의 제약바이오 주식시장에 시사하는 바가 크다. 실체가 없는 기대감은 언젠가 민낯이 드러나는 순간 와르르 무너질 것이란 교훈이다.많은 제약사가 코로나19 치료제·백신을 개발하겠다며 나섰다. 물론 대부분은 각자 계획에 맞춰 연구개발이 한창이다. 그러나 실체가 확실치 않은 곳도 분명히 있다. 개발에 나서겠다는 소식 이후 별다른 소식이 전해지지 않는다. 임상시험을 위한 환자모집조차 완료되지 않았다. 몇몇 언론이 회사의 개발 능력과 의지에 의심을 보내기 시작했다. 금융당국은 투자경고를 반복하고 있다. 그럼에도 주가는 끝을 모르고 치솟는다.민낯이 드러날 시간이 가까워지고 있다. 뚜껑이 열린 후 확인될 제약사들의 실체가 테슬라일지 니콜라일지는 아직 모른다. 다만 실체가 없는 기대감만으로 꿈을 매수하기엔 너무도 불확실성이 크다는 것만은 명백하다. 코로나19라는 불확실성의 시대에 필요한 것은 냉정함이다.2020-09-28 06:10:00김진구 -
[사설] 한약사 문제 언제까지 방치할 셈인가한약사제도가 시행된 지 24년이 됐다. 2018년 기준으로 2549명의 한약사가 배출됐고 한약사 개설약국은 665곳 정도다. 한약사 중 4명 1명이 약국을 개업한 셈이다.문제는 한약사가 개설한 약국들의 행태다. 00약국으로 개설한 뒤 약사가 개설한 약국에서 취급하는 일반약을 판매한다. 심지어 약사를 고용해 조제한 뒤 보험청구까지 하는 일도 벌어진다. 어차피 단속이나 고발을 당해도, 검찰에서 불기소처분을 받을 수 있다는 한약사들 사이의 믿음이 있기 때문이다.검찰도 한약사의 일반약 판매를 이해하기 힘들지만, 처벌 규정이 없다는 이유로 백기를 든다. 범죄와 형벌은 법률로 미리 정해져 있어야 한다는 죄형법정주의다.상식적으로 봐도 해괴한 일이다. 한약사면 한약을 취급하고 판매해야 하는데 실상은 전혀 그렇지 않다. 이러니 약사들의 불만이 터져 나오는 것도 당연하다. 4년간 한약을 배워 한약사가 됐는데 왜 일반약국을 개설해, 약사와 같은 일을 하냐는 것이다.이제는 정부가 나서야 할 때다. 한약사라는 국가면허제도를 만들었으면 한약사들이 면허 범위 내에서 제대로 된 활동을 할 수 있도록 대책을 내놓아야 한다. 100처방에 묶여 있는 초제 규정을 풀어줄 수 있고 한방분업을 시행해 한약사들의 역할을 찾게 해줄 수도 있다.여기에 한약사들이 팔 수 있는 한약제제 일반약을 지정하는 것도 방법이고, 한약사의 무차별적인 일반약 판매에 대해 처벌 규정을 만들 수도 있다. 아니면 한약학과 폐과 등 한약사 제도 폐지도 검토해야 한다. 돈을 벌고 약국을 운영하기 위해 약사를 흉내 내야만 하는 한약사를 언제까지 국가면허체계로 관리할 생각인가?수년 동안 계속된 약사들의 민원과 문제 제기에도 정부는 단 하나의 대책도 내놓지 못했다. 이는 직무유기이자 책임회피다.2020-09-25 14:57:08데일리팜
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[기고] 맞춤형 소분 건기식, 약사가 관리해야국민의 건강을 위해 건강기능식품은 약사가 관리해야한다. 건강기능식품(이하 건기식)이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조한 식품을 말한다. 의약품처럼 임상시험을 통해 효능과 효과가 입증되어 있지는 않지만, 인체에 유용한 기능을 발휘함으로써 질병의 예방에 도움을 줄 수 있다. 100세 시대에 건기식은 새로운 트렌드로 자리 잡았고, 그 규모는 이미 일반의약품 시장을 뛰어넘었다.이 시장을 차지하기 위해 약사가 건기식을 해야 하는 것은 물론 아니다. 건기식은 인체에 좋은 기능을 나타내면서도, 생각지도 못한 부작용을 초래 할 수 있고, 만성질환자는 약물과 상호작용을 나타낼 수 있기에 약사가 관리를 하지 않으면 위해를 가할 수 있다.약사는 약의 전문가이자 국민 건강 전체를 책임지는 토탈 헬스케어 어드바이저(Total healthcare advisor)다. 인체에 대한 기초지식도 없이 4시간 건기식 교육을 받은 사람들이 상업적 판단에 의해 판매되는 현 상황이 과연 국민을 위해 옳은 일일까?TV 홈쇼핑을 통해 쇼닥터들이 건기식을 의약품인양 판매하고, 다단계 판매를 하는 세계적인 회사들은 건기식을 메인 제품으로 판매하고 있다. 특히나 평생 질병을 안고 사는 만성질환자들은 상업적 이익이 건강으로 포장된 판매원들의 유혹을 떨칠 수 없기에 건기식은 높은 구매율을 보이고 있다.하지만 만성질환자들이 복용하는 약물과 섭취되는 건기식의 상호작용에 대해 말해줄 수 있는 판매원은 단언컨대 한명도 없다. 또 질환에 따라 금기가 될 수 있는 건기식도 많은데 이것을 말해줄 수 있는 인터넷사이트도 없다. 따라서 약사의 관여는 국민건강을 위해 꼭 필요한 상황이다.국민 1인당 1개 이상의 건기식을 섭취하는 이 나라에서 약사의 역할을 의약품으로 한정하기엔 약사의 책임이 너무 크다. 인체에 대해 잘 알고, 의약품과 건기식의 작용에 대해 통합적인 지식을 갖고 있는 약사는 이제 의약품의 전문가로서, 또 건기식의 전문가로서 국민 건강 지킴이 역할을 제대로 수행을 해야한다.일반의약품의 한계를 건기식으로 극복할 수 있다일반의약품 시장의 침체는 의약분업이후 20여년째 계속되고 있다. 국민 건강이 좋아져서 축소가 된다면 바람직한 일이라 할 수 있겠지만, 실제는 일반의약품 대신 전문의약품을 처방받고, 건기식을 섭취하는 형태로 확대되고 있다. 오로지 일반의약품 시장만 줄어들고 있는 것이다.처방에 의존하는 약국경영, 일반의약품에 대한 국민의 인식부족 등 여러 이유가 있겠지만 그 이유 중의 하나는 일반의약품의 한계에 있다. 잘 아시다시피 일반의약품은 표준제조기준에 들어가 있는 성분을 조합해서 제품이 만들어진다. 10여 년 전에 만들어진 이 표준제조기준안에서 만들어지다 보니 성분의 한계가 있어 새로운 성분을 추가할 수 없고, 더 이상 신제품을 기대하기가 어려운 것이 사실이다. 즉 만들어낼 수 있는 일반의약품의 종류는 시장에 거의 다 나왔다.얼마 전 식약처에서 2022년에 표준제조기준을 확대하겠다는 예고를 했다. 약사로서는 정말 다행한 일이 아닐 수 없다. 일반의약품의 성분, 함량, 제형의 확대 및 카테고리의 확대가 된다면 경질환의 치료가 더 용이해질 수 있어 약국의 역할이 더 커질 것으로 예상이 된다. 그럼에도 의약품에 속하지 않고, 더 많은 기능을 발휘하는 건기식의 범위가 더 넓기 때문에 약사는 국민건강 향상의 도구로서 건기식의 활용을 적극적으로 해야 한다.토탈 헬스케어 어드바이저로서 질병치료를 위한 전문약, 일반약에 건강유지 및 예방을 위한 건기식까지 약사가 자유롭게 활용할 수 있다면 국민건강에 기여하고, 건강보험재정에도 도움이 되고, 약국경영에도 도움이 되는 3중 효과를 볼 수 있다.건기식 소분판매는 결국 약국시장의 잠식을 의미한다최근 건기식 소분판매가 시범사업으로 시작돼 풀무원을 비롯한 7개 업체가 시범사업 업체로 선정됐다. 가장 먼저 ‘퍼펙’이라는 이름으로 시작되는 풀무원의 소분판매 매장에선 영양사가 이미 표준화된 건강 문진표를 활용해 30분 가량 상담을 한다. 소비자의 상태에 따라 적용될 여러 건기식을 자동포장기로 1회분씩 포장을 해 1달분을 판매한다. 그리고 그 이후엔 매달 집으로 소분 포장된 건기식을 배달한다.지금과는 다른 판매형태의 건기식 소분판매 시장이 열린 것이다. 건기식을 소분판매하려면 건강상태를 모니터링하는 소프트웨어와 소포장 시스템이 필요하다. 더 나아가서 건강상태를 진단하는 유전자 분석, POCT(현장진단기기)의 도입이 예상된다.70%의 약국이 1인 약국인데 과연 이런 시스템을 모두 도입할 수 있을까? 시간과 자본의 많은 투자가 이루어지게 되므로 선 듯 나서기가 쉽지는 않을 것이다. 아마도 많은 약국들이 건기식 소분판매업체를 통한 서비스가 이뤄질 것으로 예상된다. COVID-19 이후 기업들이 비대면 시대에 좀 더 체계적인 분석과 편리성을 앞세운다면, 소비자들의 선택은 어떻게 될까? 소분판매 방식은 3개월~12개월분을 선 구매 하는 시스템이기에 약국에서 상담이 이뤄져도 ‘저는 섭취하는 것이 이미 있어요’라는 대답이 많은 사람에게서 나오게 될 것이다.과연 지금처럼 약국을 운영해도 변화가 없을 것인가? 건기식과 의약품의 차이가 명확함에도 약국 내 건기식뿐만 아니고 일반의약품까지도 이 건기식 소분판매에 의해 그 시장이 줄어들 것이 자명하다.상담기능이 장점이었던 약국의 건기식은 더 과학적인 건강진단 시스템과 더 체계적인 문진시스템에 위협을 받고 있다.건기식, 건강관리서비스 시장... 방어보다는 공격이 필요한 시점이다건기식, 의약외품 등과 같은 건강상품이나 유전자분석, POCT같은 건강관리 프로그램은 이미 약사의 전유물이 아니다. 게다가 비대면 시대가 성큼 다가오고 있고, 질병치료보다 예방이 더 중요시 되고 있다. 그럼 약국과 약사회는 어떤 준비를 해야 하고 어떤 정책을 펴나가야 할까?먼저 이러한 추세가 막을 수 없는 시대적 흐름이라고 한다면 국민건강을 책임지는 약사로서 이 시장에 적극적으로 뛰어들어 전문가로서 역할을 다 할 수 있는 마음자세가 필요하다. 물론 모든 약사가 다 건기식 소분판매에 참여할 필요는 없다. 다만 약사 모두의 미래와 국민건강을 위해서 건기식이 왜 약사의 관여가 필요한지 인식을 같이하는 것은 꼭 필요하다.미래를 준비해 약사가 가야할 길을 제시해야하는 약사회는 건기식 소분판매를 기회라 생각을 하고, 정책적으로 대비를 해야 한다.첫째, 건기식의 전문가가 약사여야 하는 당위성을 대내외적으로 홍보해야 한다. 둘째, 전문의약품 위주로 되어있는 약학대학교육에 건기식 교육을 추가시켜야 한다. 셋째, 건기식 선택을 위한 표준 문진표를 만들어 배포하고, 우수한 건기식을 선택하는 기준 제정과 건기식 처방의 표준화를 제시해야 한다. 넷째, 약국에서 환자들의 기본 건강상태를 확인할 수 있는 유전자 분석, POCT 등 건강관리프로그램을 사용할 수 있도록 법적 안전망을 구축해야 한다. 다섯째, 약사는 상담에만 전념할 수 있도록 포장, 배송에 관련된 단순 업무는 외부에서 할 수 있도록 시스템을 제공해줘야 한다. 여섯째, 약국과 고객이 늘 소통할 수 있는 앱과 같은 플랫폼을 만들어 지속적인 유대가 이뤄질 수 있게 해야 한다.약사회는 이제 회원들을 선도적으로 이끌고 새로운 미래로 앞서나가야 한다. 영양사에 의한건기식 소분, 혼합 재포장 판매 시범사업이 확정된다면 건기식 시장에서 약국은 점점 도태되고, 건기식 시장은 대기업의 자본 논리에 의해 수익사업으로 변질되게 될 것이다. 그러면 우리가 지금껏 지켜왔던 국민건강은 또 어디로 갈지 알 수 없는 일이다.이미 다양한 지식과 잠재능력으로 무장돼 있는 개개의 약사들이 뜻을 모으고, 약사회가 선도적으로 정책을 마련해 새로운 시장을 개척해 국민 건강에 이바지 할 수 있다면 약사는 미래에 가장 가치 있는 직업이 될 수 있을 것이다. 박영달 경기도약사회장 프로필 현 경기도약사회장 현 대한약사회 부회장 전 대한약사회 보험위원장 전 대한약사회 홍보위원장 전 경기도마약퇴치운동본부 사무총장 전 의왕시약사회장2020-09-25 11:13:04박영달 경기약사회장
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