[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 전자처방전 약국 전송 서비스 사업에 앞장선다는 소식이 대외 알려지자 약사사회는 찬반 격론이 벌어졌다.의료기관과 약국 간 처방전 담합 논란을 촉발했던 사업에 약사회가 손을 대는 것은 문제란 시각과 정부 차원의 전자처방전 서비스 사업이 진척되지 않는다면 약사회가 선제적으로 앞장서는 게 해법이라는 주장이 부딪힌다.전자처방전 약국 전송기능은 어떻게 보면 해묵은 논제다.이미 전국 상급종합병원을 중심으로 원내 키오스크를 통한 문전약국 처방전 전송 시스템이 상용화했다.코로나19 사태로 전화진료·처방 등 원격의료가 한시적 허용되면서 비대면 진료 활성화로 모바일 애플리케이션을 활용한 전자처방전 약국 전송 시스템은 한층 입지가 커졌다.환자 입장에서 손바닥 위 모바일에서 병원 진료 후 발급받은 처방전을 약국으로 즉각 전송하는 기능은 편리할 수 밖에 없다.다만 과거 전자처방전 약국 전송기능이 일선 약사사회 혼선을 촉발하고 약국 간 갈등을 일으킨 것은 전국 약국을 대상으로 해당 기능이 작용하지 않은 게 배경이다.애플리케이션에 전국 약국이 포함되지 않아 약국 매출과 직결되는 '병원 처방전을 전송 받을 수 있는 권리'가 앱에 이름을 올린 약국에게만 부여된 게 처방전 담합이란 단어가 탄생하게 된 이유다.이웃 약국 간 처방전 전송 여부를 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 수 밖에 없는 생태계에 놓인 게 문제 촉발에 영향을 미쳤다.약사회는 전자처방전의 해묵은 담합 문제 해결을 위해 직접 개발이란 선택을 했고, 이 선택이 실효성을 가지려면 충족해야 할 필요조건도 갖게 됐다.전 약사회원에 약사회가 전자처방전 개발 사업에 선제적으로 나설 수 밖에 없는 타당성을 설득·설명하는 게 그것이다.전자처방전이란 담론을 약사회가 약사사회를 위해 가장 앞에서 그리고 투명하게 이끌어 가겠다는 의지를 드러내야 약사사회 내 찬반 격론을 해소하고 시범사업을 연착륙할 수 있다.지금껏 전자처방전이 유발한 부작용을 빈틈없이 파악하고 부작용을 해결한 시스템을 구축해 약사 편익을 추구하는 일이 약사회가 먼저 완수해야 할 숙제인 셈이다.시범사업 성과를 토대로 정부에 전자처방전 시스템의 운영 방향성을 제안하는 것은 약사들의 크고 작은 목소리를 시스템에 구현하고 나서 해야 할 일이다.

이영작 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표국내 모 바이오텍(biotech)사가 2019년 미국 3상의 실패원인을 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)의 과실로 분석하고 세계 굴지의 CRO를 선정하여 후속 3상 임상시험을 계획하면서 CRO의 잘못으로 임상시험이 실패하는 일은 없도록 하겠다는 경제지 보도가 있었다. CRO의 잘못으로 실패를 하면서 CRO의 역할의 중요성을 인식하게 되었다고 부연했다. 해외에서 임상시험에 실패를 경험한 스폰서(sponsor)들 가운데 CRO를 탓하는 경우가 더 있을 것 같다."국내 제약사들은 글로벌 CRO를 통제하고 결과를 분석해 정확하게 요구할 만한 경험이 없기 때문에 임상 3상에서 번번이 좌절하는 사례가 나온다. 국내 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해서 CRO 산업을 육성해야 한다"고 최근 모 주요 언론지가 보도하였다.국내 언론과 바이오 제약업계가 CRO에 관심을 갖는 것은 국내 선도 CRO의 하나인 LSK Global PS로서는 고마운 일이지만 해외 임상시험의 실패의 원인을 CRO에서 찾고 국내 제약산업 경쟁력을 위하여 CRO 산업을 육성해야 한다는 주장은 다시 살펴 보아야 한다.LSK Global PS는 선진국 CRO들과 많은 임상시험을 진행했다. 예를 들자면 LSK Global PS 초창기에 PRA Health Science (당시에는 PRA International이라 하였다)를 통해 많은 글로벌 임상시험의 기회를 얻었다. PRA 한국 지사가 LSK Global PS 사무실에서 시작하였다는 사실을 아는 이는 그리 많지 않을 것이다. 지금은 분할되어 여타 CRO에 합병된 MDS Pharma Services도 LSK Global PS에게 다국적 임상시험의 기회를 열어주었고 코반스 코리아(Covance Korea)도 초창기에 LSK Global PS와 파트너 관계를 맺고 다수의 프로젝트들을 진행했다. 그 외에도 여러 선진국 CRO들, 제약사, 바이오텍사들의 임상시험 업무를 수행하였다. 많은 경우 실패로 끝났다. 수개월 전에도 미국 바이오텍사로부터 수주한 항암 임상시험이 중간에 중단되었다.모 글로벌 제약사의 항암 임상시험을 LSK Global PS가 수주하여 진행한 다국적 임상시험의 안전성 유효성 결과를 면밀히 검토하고 유효성이 없는 것으로 결론짓고 개발을 중단했다. 위에 언급한 최근 중단된 미국 바이오텍 경우 임상시험도 마찬가지였다. 그 외에도 글로벌 임상시험이 중단되거나 결과가 부정적인 경우가 많았지만 LSK Global PS에서 원인을 찾는 일은 없었다.임상시험은 10개 중 9개가 실패하고 항암제의 경우에는 20개 중 19개가 실패한다는 말은 우리에게 익숙한 사실(fact)이다. 그러나 국내 스폰서의 임상시험 결과가 부정적이면 수주를 받은 CRO는 전전긍긍한다. 임상시험의 실패는 다반사(茶飯事)임에도 불구하고 CRO가 책임을 져야 한다는 시각이 업계에 팽배해 있기 때문이다.작년 한국 바이오 시장을 뜨겁게 달궜던 임상시험 실패사례를 보자. 코오롱생명과학의 인보사(Invossa), 신라젠의 펙사벡(Pexa-vec), 에이치엘비의 리보세라닙(Rivoceranib), 헬릭스미스의 VM202가 대표적일 것이다. 위의 네 '실패'는 모두 다르다. 임상시험의 실패인 경우도 있고 IP(Investigational Product)의 실패인 경우도 있어 보인다.신약 임상시험의 실패는 끝이 아니다. 비딜(BiDil)이라는 심장질환 치료제는 실패하였지만 흑인에게서 특출한 것으로 밝혀지면서 돌아왔다. 아마도 가장 극적인 예가 세툭시맙(Cetuximab)으로 판매되는 임클론(ImClone)의 얼비툭스(Erbitux)일 것이다. 임클론이 임상시험의 설계 잘못으로 실패했지만 우수한 약물이었기 때문에 결국 임상시험을 반복하여 화려하게 성공한 것이다. 반면 임상시험에 성공하고 신약허가까지 받았지만 부작용으로 퇴출되는 의약품도 부지기수다. 신약의 실패-성공과 임상시험의 실패-성공은 구분되어야 한다.필자의 짧지 않은 경험에 의하면 임상시험은 다양한 이유로 실패한다. 가장 흔한 실패는 (1) 부적절한 임상시험 샘플 사이즈(sample size), (2) 잘못 선택된 가설, (3) 잘못 선택된 평가변수, (4) 잘못 선정된 타깃 환자군(target patient), (5) 의료환경의 변화, (6) IP 포장 문제, (7) 잘못된 데이터관리(data management), (8) 부적절한 데이터 분석, (9) 환자모집 실패, (10) 끝으로 IP 실패 등이다. 임상시험이 실패하면 원인을 분석해 보아야 한다. 임상시험 과정에서 문제를 찾을 수 없다면 이는 의약품의 실패라고 볼 수 있다. 의약품의 실패는 안전성 문제 또는 유효성 문제로 대부분 귀결된다. 흔치는 않지만 IP 제조과정에서 실패하는 경우도 있는 것으로 알려지고 있다.LSK Global PS는 실패하는 임상시험을 십 수 차례 구제한 경험이 있다. 해외 임상시험도 있고 국내 임상시험도 있다. 총체적으로 실패하는 경우도 있었지만 가장 흔한 실패는 데이터관리에서 발생한다. 국내 CRO 뿐만이 아니고 세계 굴지의 CRO도 실패한다. 모 일본 제약사의 다국적 임상시험의 데이터관리에 세계적인 CRO가 실패하면서 LSK Global PS가 구제한 임상시험과제(study)도 있다. 굴지의 글로벌 CRO도 실패한다면 LSK Global PS를 비롯한 어떤 CRO도 실패를 할 수 있다는 뜻이다. 중요한 것은 실패의 징후를 조속히 찾아내고 조치를 취하는 것이다.CRO는 선택이지 필수가 아니다. 글로벌 제약사들은 임상시험 원천기술을 갖추고 있으며 50% 가량의 임상시험은 자체적으로 진행한다고 한다. 나머지는 비용과 시간을 절약하기 위하여 CRO와 우선협상파트너십(preferred partnership)을 맺고 아웃소싱(outsourcing)한다. ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 가이드라인에 의하면 CRO는 스폰서와 명문화된 계약에 따라서 계약된 업무만을 진행하고 모든 책임은 스폰서가 진다. 미국 CRO 또는 스폰서와 수주하는 경우 업무범위와 내용이 정확하게 정해져 있다. 이 범위에 속하지 않는 업무는 반드시 스폰서의 허락을 받아야 한다. 이런 이유로 선진국의 경우 임상시험의 실패 원인을 스폰서에서 찾지 CRO의 책임에서 찾는 경우를 보지 못하였다.코로나19 대확산(Coronavirus pandemic) 이후의 임상시험에는 커다란 변화가 일어날 것이고 이미 많은 징후가 나타나고 있다. 임상시험은 클리니컬 사이언스(clinical science)에서 데이터 사이언스(data science)로 변화 할 것이다. 데이터 사이언스의 발전은 비대면 임상시험 또는 가상임상시험이라는 형태로 나타난다. 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, CRA)이 임상시험 병원을 정기적으로 방문할 필요도 최소화될 것이고 환자가 임상시험 병원에 가는 일도 줄어들 것이다. 이런 변화를 제약사가 주도하고 있다.국내의 경우 데이터 사이언스 중심의 임상시험은 규제기관부터 준비가 되어있지 않다. 원격진료를 반대하는 의사들은 우리나라 임상시험 기술발전의 기회에 문을 닫는다. 가상 임상시험에서는 식약처가 실태조사(inspection)할 임상시험 병원도 없을 것이고 병원에는 데이터도 없을 것이다. 국내에서 가상 임상시험이 불가능해지면 더욱 많은 임상시험이 해외로 유출될 것이고 해외 CRO의 의존도는 더욱 높아지게 될 것이다. 국내 시장규모로는 제약산업의 발전에 한계가 있기 때문이다.국내 제약사의 대부분은 규모 때문에 독자적으로 데이터 사이언스 중심의 임상시험 인프라를 갖추기 어려울 것이다. 미래를 위하여 또 해외 진출을 위하여 국내 CRO와 손을 잡고 데이터 사이언스 중심의 신약개발을 준비해야 할 것이다. 동시에 스폰서는 '갑', CRO는 '을'이라는 시각을 버리고 스폰서와 CRO는 동반자라는 시각은 필수조건이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표는 서울대학교 공과대학 전자공학과를 졸업하고 미국 오하이오 주립 대학교(Ohio State University)에서 통계학으로 석·박사를 받았다. 이후 통계학 박사학위 소지자로 미국 국립암연구소(NIH), 국립신경질환연구소, 국립모자건강연구소 등에서 데이터 통계분석과 임상연구를 담당했다. 1999년 한국으로 귀국해 한양대학교 석좌교수를 겸임하며 2000년도에 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)를 설립했다. 그는 한국임상CRO협회장을 역임해 국내 CRO산업 발전에 기여했을 뿐 아니라 세계 3대 권위 인명 사전인 '마르퀴즈 후즈후'에도 등재됐다. 현재 서경대 석좌교수를 겸임하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 최악의 상황은 피했다. 라니티딘과 달리 모든 품목의 판매가 중지되는 상황까지 이어지진 않았다. 환자들의 혼란도, 제약사의 잠정적인 피해도 앞선 발사르탄·라니티딘 사태 때보다는 크지 않을 것이란 전망이다.식품의약품안전처는 25일 국내 유통 중인 메트포르민 완제품 288개 가운데 31개의 판매를 중지하기로 결정했다. 이유는 앞선 사태 때와 같았다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 이상 검출됐다는 것이다.이로써 발사르탄에서 시작해 라니티딘을 거쳐 메트포르민으로 이어지는 불순물 사태는 일단락되는 분위기다. 현재로선 불순물 우려가 제기되는 다른 성분은 나타나지 않고 있다.그러나 이번 사태는 끝이 아니라 새로운 시작이다. 불순물은 의약품 안전관리의 새로운 복병이자 기준이 됐다. 예상치 못한 불순물을 사전에 관리해야 하는 시대가 도래했다.모순된 상황이 아닐 수 없다. 예상하지 못한 불순물을 미리 예상하고 관리하라니, 모순으로밖에 설명할 수 없다. 그러나 이 모순적인 상황이 제약바이오업계가 맞닥뜨린 현실이다. 받아들여야 한다. 의약품 안전관리의 패러다임은 완전히 바뀌었다.식약처는 오는 9월부터 제약사가 의약품 허가를 신청할 때 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료를 의무적으로 제출하도록 했다. 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있게 된다.그에 앞서 아직 해결되지 않은 문제가 많다. 우선은 불순물마다의 관리기준이다. 현재 관리기준이 정해진 불순물은 NDMA와 NDEA 정도가 전부다. 그러나 NDMA·NDEA는 수많은 불순물 중 일부일 뿐이다. NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로사민 계열 불순물의 발생가능성을 배제하지 못한다. 니트로사민 계열이 아닌 불순물까지 범위를 확장하면 이론적으로는 사실상 무한대에 가까운 불순물 위협이 도사리고 있는 셈이다.이런 불순물들을 목록화하고, 각 불순물마다 별도의 관리기준을 마련해야 한다. 식약처는 각국의 규제당국과 협업해 이 작업을 진행키로 예고한 바 있다. 그러나 갑작스레 코로나19가 세계적으로 유행하면서 이 작업은 뒤로 미뤄졌다.여기서 파생되는 책임 소재는 또 다른 문제다. 사전에 예상하지 못했던 점은 규제당국과 제약업계가 마찬가지이지만, 그로 인한 피해는 제약업계가 더 많이 봐야 하는 상황이다. 합리적으로 책임을 분배하기 위한 규제당국과 제약업계의 논의가 시작돼야 한다.현재로선 메트포르민 사태는 일단락되는 분위기다. 그러나 의약품 안전관리의 새 시대는 이제 막 시작했을 뿐이다. 매번 지금과 같은 혼란을 겪을 수는 없다. 새 시대에 맞는 새 기준이 하루속히 마련되길 기대한다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하도록 하는 약사법 개정안이 논의조차 되지 못하고 20대 국회에서 폐기됐다. 직능 간 갈등이 걸려있다는 이유로 쟁점법안이 돼 왔고, 국회 보건복지위원회는 법안심사소위에 상정조차 하지 못했다.한약사의 일반약 판매에 처벌규정을 두는 법안이 아닌 약사는 약국, 한약사는 한약국을 개설하도록 해, 국민들의 혼란을 최소화하자는 취지의 법안인데도 의원들에게 '판도라의 상자'와 같은 법안이 됐다.상황이 이러니 21대 국회가 개원하더라도 한약사 관련 입법은 쉽지 않다는 게 중론이다. 법안 발의는 가능하지만 논의가 될지 미지수라는 것이다.한약사 문제는 법령 정비 없이는 불가능하다. 즉 약사법 20조의 '약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다'는 조항에서 모든게 시작된다.이어 약사법 44조 '약국 개설자 (해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다'는 조항 때문에 한약사가 약사들이 말하는 한약제제가 아닌 일반약을 판매하다 적발돼 기소돼도 번번히 무혐의를 받았다.그러나 약사들은 약사법 2조를 강조한다 .'약사(藥師)란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무 (한약제제에 관한 사항을 포함한다 )를 담당하며 한약사(韓藥師)란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자'라고 돼 있다.한약사들은 "약국을 개설할 수 있는 만큼 약국 개설자는 일반약을 판매할 수 있기 때문에 한약 일반약 판매는 문제가 없다"는 주장이고, 약사들은 "한약사라면 한약과 한약제제에 관한 업무만 하라"는 입장이다. 법 조문만 놓고 보면 두 직능의 주장 모두 맞다.결국 법령 정비 외에는 방법이 없다는 것이다. 가장 큰 문제는 주무부처인 보건복지부다. 약사와 한약사의 직능 간 갈등이 수년째 계속되고 있는데 법령 정비에 나설 생각도 하지 않고 있다.이는 정부의 책임방기이자 직무유기다. 한약사 문제를 해결할 수 있는 정부 입법이 필요하다는 이야기다.한약사 문제를 정비할 수 있는 정부 입법 약사법 개정안이 21대 국회에서 발의돼야 한다. 그 이후 문제는 국회 책임이다. 의원 입법보다, 정부 입법의 무게감은 다르다. 국회도 직능간 갈등으로만 보기 힘들기 때문이다. 한약사 문제 해결을 위해서는 정부와 국회의 역할이 그만큼 중요하다. 수 많은 약사들이 21대 국회를 지켜보고 있다.

코로나19 사태 이후 사람들의 생활방식은 많이 바뀌었다. 경제활동이 특히 그렇다. 사회적 거리두기의 결과 오프라인 소매 업종은 타격을 받은 반면 온라인 부문 매출은 오히려 늘어났다. 소매업에서 온라인의 약진과 오프라인의 퇴조는 이미 하나의 흐름이었지만, 코로나19는 이런 추세를 더욱 가속시킬 것으로 보는 사람이 많다. 오프라인으로만 운영되던 기존 산업이 온라인 방식으로 재편되는 경우도 있을 것이다. 대표적인 오프라인 업종인 약국에게는 중대한 도전이 아닐 수 없다.사실 이미 첫 도전은 시작되었다. 정부가 연일 기사를 뿌리며 홍보하고 있는 원격의료가 그것이다. 코로나19와 같은 감염질환을 대비한다는 것이 명분이지만 그 이면에는 의료를 산업으로 육성해 한국의 차세대 성장동력으로 삼아야 한다는 자본의 논리가 있다. 병원에 직접 가지 않고 원격으로 진료를 받는 마당에 환자가 약은 꼭 약국을 방문해서 받을 리 없다. 조제약 택배의 시작이다. 또한 이러한 과정이 원활히 진행되려면 전송 및 저장의 용이를 위해 종이처방전이 아닌 전자처방전 도입이 필요하다. 원격의료가 시작되면 조제약 택배와 전자처방전이 필연적으로 시행될 수밖에 없는 이유다.조제약 택배와 전자처방전은 약국가에 일대 지각변동을 가져올 것이다. 우선 원격 진료를 통해 발행된 처방전을 수용하고 조제약은 택배로 부쳐주는 새로운 개념의 약국들이 등장할 가능성이 크다. 이런 약국은 병의원 근처에 입지할 필요가 없다. 예단하기는 어렵지만 예스24 같은 인터넷 서점처럼 재고관리를 위한 대규모 물류창고를 갖추고 빠른 배송을 장점으로 내세우는 형태가 될 수도 있다.약국들은 더 많은 처방을 흡수하기 위해 온라인 마케팅을 펼치면서 서로 경쟁할 것이고, 원격 진료가 아닌 직접 진료를 통해 발행된 전자처방전까지 흡수하면서 덩치를 키워갈 것으로 예상된다. 이는 모두 동네약국의 타격으로 이어질 것이다. 단순 비교는 어렵겠지만, 온라인 서점들이 생겨난 후 수많은 동네서점이 몰락했고, 결국에는 온라인 서점들도 마케팅 경쟁 끝에 두세 곳만 남게 된 현상은 시사하는 바가 크다.처방 조제의 대면원칙 파기가 가져올 여파는 여기서 그치지 않는다. 조제약도 약국 방문 없이 택배로 받는데 일반약을 꼭 약국에 가서 살 이유가 있을까? 편의점약 확대, 더 나아가 일반약 온라인 판매 요구가 더욱 커질 것이 뻔하다. 지금도 약사가 해주는 게 없다며 역할에 대한 의문을 제기하는 것이 국민 인식인데 조제약을 수령할 때마저 약사가 직접 설명하지 않는다면 약사가 불필요하다는 인식은 더욱 확산될 수 있다.전자처방전이라는 새로운 온라인 플랫폼에 동네약국들이 예속될 가능성도 배제할 수 없다. 배달 앱 또는 마케팅 앱이 자신들에게 더 많은 수수료를 내는 식당을 우선적으로 노출되게 함으로써 갑질을 하는 사례를 봐도 그렇다.상황이 이런 데도 약사사회는 어떠한 준비도 하고 있지 않다. 대한약사회는 원격의료에 반대하기는커녕 전자처방전 도입이 필요하다는 정책건의서를 내기도 했다. 지난 3월 복지부가 보도자료를 통해 전화 및 팩스 처방의 경우 조제약 수령 방법은 약국과 환자가 협의해 결정하라며 사실상 조제약 택배를 허용했음에도 대약은 회원들에게 “조제약 택배는 금지하기로 복지부와 협의됐다”며 사실을 호도하기도 했다. 원격의료에 반대하는 것도 아니고, 현실 상황을 회원들에게 알려 경각심을 일깨우는 것도 아니고, 닥쳐올 미래를 대비하기 위한 고민과 노력을 모으는 것도 아니다. 이러한 무책임과 책무 방기가 또 있는가?코로나19를 내세워 추진되고 있는 원격의료 도입은 마땅히 폐기돼야 한다. 그러나 장기적으로 볼 때 경제활동의 중심이 온라인으로 옮겨가는 시대의 흐름에도 대비하지 않을 수 없다. 부족한 식견으로나마 필자는 몇 가지 이야기를 하고 싶다.첫째, 지역주민과의 공고한 관계를 기반으로 한 약국 모델로 시급히 전환해야 한다. 구체적으로는 영국식 인두제와 같은 지역기반 통합의료 체제를 적극적으로 도입해야 한다. 일본에서 시행되고 있는 단골약국 제도도 좋은 대안이다. 이러한 제도를 통해 지역사회에 견고한 뿌리를 내리지 않을 경우, 오프라인에 기반할 수밖에 없는 동네약국은 쇠락의 길을 피하기 매우 어려울 수 있다.둘째, 지금의 행위별 수가제를 벗어난 새로운 지불제도를 모색할 필요가 있다. 이번 코로나19 사태로 문을 닫은 병의원 인근 약국들은 처방 감소로 상당한 피해를 감수해야 했다. 원격의료 도입으로 동네 병의원의 처방 발행이 감소할 경우에도 비슷한 일이 일어날 수 있다. 총액계약제나 인두제 같은 지불제도는 처방 조제 건수에 따라 행위료를 받는 행위별 수가제에 비해 약국간 수입 격차를 완화할 수 있고 처방이 감소하더라도 더욱 안정적인 측면이 있다.이러한 지불제도에 방문약료나 약물검토(MTM) 같은 새로운 약국 서비스를 결합해 동네약국의 경쟁력을 높여야 한다. 온라인 약국이 도입될 경우 오프라인 약국 사이의 경쟁도 더욱 가열될 것이 우려된다. 현재의 틀 안에서 약국간 경쟁에 매몰될 것이 아니라 새로운 제도를 모색하고 정부에 적극적으로 제안할 필요가 있다.셋째, 약국 약사의 전문성을 빠른 시일 안에 끌어올려야 한다. 지금은 소비자가 새로운 의약 정보를 인터넷을 통해 쉽게 얻을 수 있는 시대다. 단순한 정보를 알려주는 것만으로는 전문가로 인정받기 어렵다. 환자가 상담을 해올 경우 문제 상황을 체계적으로 분석하고 해결책을 제시할 수 있어야 한다. 단순 복약지도에 머물러서는 안 된다는 말이다.그러나 필자의 경험으로 이런 문제 해결 능력을 제대로 갖춘 약사는 그리 많지 않다. 근거중심의학에도 맞지 않고 시대에 뒤떨어진 지식을 고수하고 있거나 중요한 치료 가이드라인도 숙지하지 못한 약사들이 적지 않다. 이래서는 처방 중재나 약물검토(MTM)을 할 수 있을 리 없다. 하지만 약사사회에 약사 교육에 대한 문제의식은 찾아보기 힘들다.코로나19 이후 세상의 모습은 그렇게 밝지만은 않다. 사람들은 마음대로 모이거나 만나지 못하고, 경제는 온라인 위주로 재편돼 소수의 플랫폼들이 산업을 지배하며, 전문 직능인의 전문성보다 자본이 우위에 서는 세상이 오게 될 지 모른다. 이렇게 된다면 약국가는 일찍이 겪어보지 못한 힘든 시기를 맞게 될 것이다. 그리고 그 어느때보다 약사들의 노력과 지혜가 필요한 때가 될 것이다. 유창식 약사 이력 의정부 센트럴약국장 (현)새물결약사회 회장 (전)아로파약사협동조합 이사장 (전)약사의미래를준비하는모임 의장

[데일리팜=정흥준 기자] 공적마스크 공급 및 판매에 출구전략을 세워야 할 때다.정부의 ‘마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치 고시’는 6월 30일까지이므로 예정대로라면 약 한 달의 시간이 남았고, 상황에 따라선 조기종료가 이뤄질 수도 있다.정세균 국무총리도 24일 열린 코로나19 중대본 회의에서 “생산량의 80%를 공적 판매처에 공급하도록 한 현재의 마스크 정책도 자연스럽게 변화가 필요하다”며 수출 확대 등의 의지를 내비쳤다.정부와 약사회는 지난 3개월 동안 전국 2만 2000여개 약국을 통해 코로나 안정화에 힘을 모아온 만큼 마무리 역시 함께 논의해야 한다.출구전략은 단순히 공적판매의 종료시점만을 논의하는 것은 아닐 것이다. 코로나 이후 보건용마스크에 대한 인식 변화가 있었던만큼 또다시 수급 불안정이 일어날 가능성은 없는 것인지. 코로나 종식 선언을 하반기에 할 수 있을 것인지. 올해 가을 코로노 2차 유행을 예견하는 일각의 우려들은 기우일뿐인지.만약 걱정처럼 코로나 불씨가 또다시 번지게 된다면 그때도 약국을 통한 마스크 공급으로 방역을 강화할 것인지.그렇다면 보건용 마스크의 관리를 일반 시장에 맡기던 코로나 이전의 방식으로 돌아가는 것이 적절한 지 등까지를 모두 종합적으로 살펴야 한다.약사사회 내부에서는 보건용 마스크의 건강보험 적용으로 KF94와 KF80에 대한 공적 관리가 필요하다는 주장도 있다. 물론 이같은 주장에 힘이 실리기 위해선 당위성과 소요 비용 등에 대한 보다 심층적인 연구가 뒷받침돼야 한다.정부는 그동안 코로나 상황이 급박하게 변화하면서 ‘급한 불부터 끄자는 마음’으로 응급처치식 정책을 내놨다. 하지만 코로나가 상당 안정을 찾아가고 있고, 마스크 수급 역시 원활해진 만큼 마무리 과정에선 제2의 코로나에 대한 대비책까지도 마련해야 할 것이다.또한 여기에는 약 3개월간 공급처로서 코로나 방역에 기여해왔던 약국에 대한 배려와 보상, 방역 기능에 대한 정리도 필요하다.갑자기 들이닥친 코로나로 약국은 새로운 기능을 확인받았고, 그 과정에서 예상치 못한 여러 진통을 감당해야 했다. 정부 역시도 이를 인지하고 있어 ‘제도적 보상’을 약속하고, 수차례 감사의 뜻을 밝혀왔다.정부와 약사회는 공적 공급과 5부제 급종료 등으로 약국 현장에 혼란이 발생하지 않도록 방지턱을 마련하고, 약속했던 제도적 보상을 구체화할 때다.

정부발 비대면 진료 화두로 의료계가 시끄럽다. 여당은 자신들이 반대했던 원격의료와는 다르다고 선을 긋고 있다. 여당 소속 국회의원이 라디오 프로그램에서 밝힌 바에 의하면 취약한 대상, 취약한 지역에 한해 비대면 진료를 허용하는 방안을 검토하고 있으며, 한시적으로 허용했던 전화상담 및 처방건수 26만건을 기초자료로 분석하고 있다고 밝혔다. 언론에서도 관련 보도가 쏟아지고 있다.현행 의료법 제17조에 의하면 직접 진찰하지 않은 의사는 처방전이나 진단서를 발급할 수 없고, 여기서의‘직접 진찰’을 대면진료로 보는 것이 다수의 견해다(재진환자에 대해 전화로 진찰하고 처방전을 발급한 것은 의료법을 위반한 것이 아니라는 대법원 판례도 있다. 대법원 2013. 4. 11. 선고 2010도1388 판결). 즉 비대면 진료를 허용하려면 현행 의료법 제17조를 개정해야 하는 것이다.반면 원격의료를 규율하고 있는 것은 의료법 제34조로 제목도‘원격의료’다. 그러나 엄밀히 말하면 원격의료의 일부인 원격협진 또는 원격자문만을 허용하고 있다. 즉 진정한 의미의 원격의료인 의사-환자간 진료는 금지하면서 의사-의사간 협진이나 자문한 허용한다. 붕어빵에는 붕어가 없듯이 무늬만 원격의료인 제도를 원격의료라는 이름을 붙여 시행하고 있는 것이다.법의 규정이 이렇다 보니 정말 불필요한 시범사업이나 연구가 벌어진다. 취약지역에 사는 환자가 의사와 진료를 하는 것이 필요하지 취약지에 근무하는 의사가 왜 다른 의사와 협진을 해야 하는가. 그럴 바에야 환자를 이송하여 진료를 보게 하면 된다. 교도소에 있는 의사가 다른 의사와 협진을 하는 것이 아니라 필요하다면 죄수를 외진 내 보내면 된다. 비대면 진료라는 용어를 써서 우회할 것이 아니라 이번 기회에 의사-환자간 원격의료라고 떳떳이 밝히고 국민의 의견을 묻는 것이 낫다. 그래야 여러 논의도 같이 진행될 수 있다.처방전을 어떤 약국에 보낼 것인가, 약의 배달은 어떻게 해야 하는가, 처방전 리필제는 시행할 필요가 있는가 등등. 세상은 바뀌고 있다. 당연히 학교에 모여서 교육을 받아야 한다는 생각도 과거의 것이 되었고, 글로벌화, 지구촌이라는 단어도 어색해졌다. 기존의 상식이 도전받고 있는 상황이다.반드시 의사와 얼굴을 맞대고 진료를 보아야 하는 것이 불변의 진리일까. 과학기술의 발전은 우리의 상상을 뛰어넘는다. 휴대폰의 카메라 기능으로도 의사의 시진기능을 대체할 수 있다. 촉진이나 청진도 대체가능하며 실제 청진기를 잘 사용하지도 않는다. 앱을 이용한 신체활동 측정은 보편화되었다. 최근 원격 모니터링의 하나인 손목시계형 심전도 검사기기가 건강보험에 포함되어 업계의 기대가 커지고 있다.비대면 진료, 원격의료, 원격협진, 원격 모니터링, 국민들은 용어에 혼란스러워 한다. 본질은 하나인데 왜 직접적으로 얘기하지 않는가. 기술의 발전과 인구의 노령화 등으로 인해 원격의료는 시행될 수밖에 없다. 부작용을 최소화하기 위한 장치들을 마련해야 할 뿐 거대한 시대의 흐름을 막을 수는 없는 것이다. 방직기계를 부순들 산업혁명을 막을 수는 없었던 것처럼.

[데일리팜=김민건 기자] 약국전용이라는 이름을 등에 업은 제품들의 인기가 높다. 문제는 약국전용이지만 약국에서만 팔리지 않는다는 점이다. 인터넷에 건강기능식품으로만 검색해도 쉽게 구매 경로를 알 수 있다.최근 광주시 약사사회에서 일었던 한 약국과 약국전문 건기식 업체 간 분쟁도 이로 인해 발생했다. 약국에서만 판매해야 할 제품이 건기식 쇼핑몰로 넘어갔다.이 사건을 취재하면서 약국과 건기식 업체 모두 피해자라는 생각이 들었다. 일부 약사들이 꾸준히 약국전용 건기식을 인터넷에서 판매하니 업체도 다소 강하게 대응할 수밖에 없었던 사정이었다. 약국장 또한 본인이 판매하지 않았다고 주장하며 억울한 오해를 샀다고 했다.약국으로 들어간 제품이 어떤 과정을 거쳐 약국에서 쇼핑몰로 넘어가게 됐는지는 확인할 길이 어렵다. 인터넷으로 유출된 것은 단 1개였다. 이같은 약국전용 제품의 타 유통 채널 유출은 오랫동안 앓아왔던 문제였다. 그동안 쉬쉬하던 문제는 서서히 곯아터져나올 것이 분명하다.약국전용 건기식을 판매하는 건기식 쇼핑몰을 보면 약국 유통 제품을 대부분 갖추고 있다. 업계에서 추측하기로 몇몇 약국에서 지속적으로 소량을 넘기거나, 중간 과정에서 브로커가 개입하거나, 온라인 쇼핑몰을 운영하는 약사에 의한 것으로 보인다.시장 질서를 무너뜨리는 이런 행위는 결국 소비자의 약국 신뢰도 저하와 약사의 상담 가치를 스스로 낮추는 결과를 불러올 수밖에 없다.건기식 업체에서는 거래처 약국으로부터 "왜 관리를 하지 않느냐"는 불만과 민원에 시달린다. 많은 비용을 들여 건기식 쇼핑몰 제품을 다시 사들여 역추적하고 있다. 그렇다고 물품공급을 함부로 중단하는 식의 단속은 어렵다. 공정거래법 위반 항의를 받을 수 있어서다.눈에 보이지 않는 무형의 피해도 크다. 인터넷으로도 살 수 있는 제품을 사입하기 위해 계약을 맺을 이유가 없기 때문이다. 영업현장에서는 거래처 약국의 불평, 불만을 감수해야 한다. 동료 약사들에게 입히는 피해도 적지 않다. 전날 사갔던 제품을 반품하겠다고 하는가하면 인터넷과 가격비교를 하며 비싸게 판다고 항의하는 소비자가 적지 않다.인터넷 채널 유출 제품의 특징은 약국 시장에서 브랜드 인지도와 제품력을 쌓았다는 점이다. 결국 약사들이 상담을 통해 쌓은 노력이 건기식 쇼핑몰의 저가공세에 무너지고 있는 셈이다.이제 약국에서만 판매할 수 있는 제품군은 많지 않다. 건기식은 약국전용으로나마 존재하고 있다. 홈쇼핑과 인터넷은 맞춤형 상담이 가능한 약국과 약사의 역할을 축소하고 있으며, 업체들은 약국전용 콘셉트를 연구하고 개발하는데 회의를 느끼고 있는 실정이다.약국전용 제품의 가치는 약사 스스로 지켜야 한다. 약국에 가야만 살 수 있는 제품, 약국에서 전문상담을 통해 구매할 수 있는 제품이라는 가치를 깨닫고 개인의 이익만을 위한 행위는 그만둬야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환은 '희귀'해서 환자들이 힘들다. 특히 약이 있어도 워낙 환자수가 적어, 비용효과성 입증과 재정소모 예측이 어려워 보험급여 등재 과정이 험난한 경우가 많다.정부도 어려움을 알고 있다. 지난 보건복지부가 발표한 약가제도 보완방안 입법·행정 예고가 오는 6월11일까지 진행 중이다.약가제도 개편의 핵심은 크게 위험분담제 및 경제성평가 면제제도 적용 확대다. 기존 선발약제에만 적용됐던 위험분담제를 후발약제는 물론이고, 경평면제 약제, 3상조건부 허가 약제까지 확대했다. 여기에 기존 항암제와 희귀질환에 한해 적용되던 경평면제제도 역시 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항생제, 응급해독제에도 적용되도록 확대한다.그러나 여전히 희귀질환 치료제는 위험분담제와 경평면제 제도의 혜택을 받기에 한계가 많아, 사각지대가 존재한다는 견해가 적잖다.희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나, 진단이 어려워 환자 수를 알기 어려운 질환이다. 희귀질환은 진단과 치료가 어렵고 기대 수명에 중대한 영향을 미쳐 환자의 치료제에 대한 접근성 보장이 절실하나, 대상 환자 수가 적어 임상시험 자체가 어려운 경우도 있다.환자 수가 적다 보니 시장에서 수익성을 기대하기 어려워 신약 개발이 활발하게 이루어지기도 어려울 뿐더러, 어렵게 신약개발이 이뤄진다고 하더라도, 경제성평가를 통한 비용효과성 입증이 어려운 것이다.다수 국가에서는 희귀질환 치료제에 대한 접근성 개선을 위하여 관련 법령 입법, 별도 허가 및 급여 제도 운영, 독점 판매권 등 특례를 마련하고 있다. 우리나라의 경우에도 국내 급여 등재나 약가 결정 절차에 있어서도 희귀질환 치료제에 대한 제도상 특례로 진료상 필수 약제 제도, 경제성평가 자료 제출 생략 제도, 위험분담제 등이 마련돼 왔으나, 제한점이 잔존한다.실제 항암, 희귀질환의 고가 신약에 대한 접근성을 높이고자 했던 위험분담제, 경제성평가면제 제도 도입 전후 약제 유형별 등재율을 비교한 자료에서도 일반약제(79.6% ->98.6%), 항암제(77.1% ->91.7%) 등은 등제제도가 개선된 이후 보장성이 크게 증가한 반면 희귀질환치료제는 제도개선 전후(71.1% ->71.4%)가 큰 차이가 없었다.이에 따른 해결책으로는 희귀질환 치료제에 대한 경제성평가 면제 제도의 확대가 필요하다는 주장이 있다.대체약제가 없는 경우 위약 대조군 자료로 허가를 받은 경우에도 경제성평가 면제 제도를 적용한다거나, 대상 환자 수를 산정특례 기준과 부합하게 적용하는 등 제도 시행에 있어서 유연함을 갖춰야 한다는 것이다.미국 FDA의 혁신치료제지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 약제인지 여부도 기준 요건으로 참고할 수 있다. 경제성평가 면제 제도는 선별등재 제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 경평 수행이 어려운 희귀질환 치료제 및 항암제 등에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위한 제도인 만큼, 그 취지에 맞게 유연한 급여 평가가 가능토록 하는 고민이 필요하다는 생각이다.위험분담제도 마찬가지다. 위험분담제로 급여 문턱을 넘은 많은 항암제 대비 희귀질환 약제들은 경제성평가의 벽에 부딪혀 위험분담제의 문을 두드리지 못하는 경우가 많았다. 희귀질환의 상당수는 심각한 신체적 손상을 가져오고, 삶의 질을 저하할 뿐 아니라 기대 생존여명을 단축시키는 경우가 많아, QALY 측면에서 불리하고, 대상 환자가 워낙 소수다 보니 약가가 고가로 설정될 수 밖에 없어 비용 측면에서도 불리한 결과를 낳는다.다른 약제와 유사한 수준으로 ICER 임계값을 적용하게 될 경우 비용효과성을 인정받기가 쉽지 않다. 희귀질환 치료제에 대해 ICER 임계값을 탄력적으로 적용하도록 규정상 명시돼 있기는 하지만, 실무 관행에 따라 항암제 대비 희귀질환 치료제의 경평 문턱이 높다. 희귀질환의 특성을 고려해, 경제성 평가 시 ICER 임계값 적용을 차별화해야 한다는 목소리가 높은 것도 같은 이유다.오는 5월23일은 희귀질환 극복의 날이다. 지난 2015년 희귀질환관리법이 제정되면서 희귀질환에 대한 인지도와 이해를 높이기 위해 정부가 지정한 날이다. 희귀질환은 약도, 환자도 적다. 그래서 급여의 필요성을 외치는 목소리도 작다. 정부와 제약사 모두가 귀를 열고 '암' 못지않은 질환의 고통을 생각해봤으면 하는 바람이다.