2019년에 적용할 건강보험 수가계약이 일단락되고, 계약이 결렬된 의원과 치과는 건정심에서 결정될 예정이다. 유형별 계약이 시작된 2008년 이래 수가계약 양상은 변화가 없다. 인상률이 낮다는 의약단체의 불만, 인상률 보다 많은 재정 증가에 대한 보험자의 불만 그리고 보험료 등 부담의 증가에도 낮아진 보장률에 대한 국민의 불만 등 수가계약에 만족하는 당사자는 없다. 현 수가계약방법은 인상률에 대한 근거 내지 기준이 없다는 근본적인 문제를 안고 있다. 높은 인상을 요구하는 의약단체나 적정 수준을 거론하는 보험자 모두 객관적인 근거를 제시하지 못하고 있다. 원가보상을 기준으로 거론하여왔으나 수가결정을 위한 원가의 산출 자체가 불가능하다는 것은 당사자 모두 알고 있는 사실이다. 의약단체나 보험자 모두 건강보험 도입 이후 신뢰성있는 원가를 제시하지 못하였다는 것이 이를 증명한다. 인상의 근거가 없는 상황에서 계약을 위한 협상은 주먹구구식이다. 협상의과정과 결과 또한 보험자 등 주는 자가 주도한다. 보험자가 제시한 인상률을 받아들이지 않으면 건정심행이고, 건정심에서는 보험자 제시한 인상률 이하로 결정하는 것이 관행처럼 진행되어 왔다. 전국민의 건강보장을 위한 제도가 합리성이 결여된 감성적인 방법으로 일방적으로 운영되어 온 것이다. 현행 수가결정방식은 당자들의 불만은 물론 재정활용의 효율성을 담보하지 못한다. 밑 빠진 독에 물 붓기이다. 재정은 늘어나는 데도 보장률은 오히려 낮아졌다. 현 정부가 제시한 보장률 강화라는 문케어에도 부정적인 영향이 예상된다. 밑 빠진 독을 수리하지 않으면 문케어는 물론 건강보험의 지속성이 위협받을 수도 있다. 독 수리를 위하여 수가결정 방법과 과정에 대한 고려가 필요한 이유이다. 수가 협상·결정의 대상이 정리되어야 한다. 수가(보상) 수준과 인상률을 분리하여 접근할 필요가 있다. 현행 수가(보상)의 전반적인 수준은 보다 근본적인 문제이다. 따라서 수가 협상·결정 과정에서는 연간 인상률만 다루고, 전반적인 수가(보상)수준은 별도의 방법으로 접근할 필요가 있다. 기존 수가수준이 낮다는 것을 전제로 이를 위한 보상을 연간 인상률에 반영하려 하면 결론은 도출하지 못하고 혼란만 초래하기 때문이다. 수가결정 단위인 유형이 조정되어야 한다. 유형을 분류·활용하는 목적은 유형 내부 동질성을 전제로 유형 간 형평을 반영하기 위한 것이다. 현행 유형 중 병원은 내부 동질성을 담보하지 못한다. 기능적으로는 일반병원, 요양병원 및 정신병원 등 특수병원이, 규모로는 대형병원과 중소병원이, 지역적으로는 대도시와 농어촌을 포함한 중소도시의 병원이 포함되어 있어서 각각의 특성을 수가에 반영하는 데 한계가 있다. 의원의 경우는 병상을 운영하는 의원의 구분이, 치과와 한방의 경우는 의원급과 병원급의 구분이 고려되어야 한다. 수가의 인상은 인상률과 함께 인상액이 고려되어야 한다. 수가는 환산지수에 상대가치점수를 곱한 결과이다. 현행 수가인상은 환산지수의 인상이다. 진료량인 상대가치점수의 총량이 증가하면 수가 즉 보험재정의 증가는 당연하다. 이처럼 수가인상에 환산지수의 인상만을 고려하면 그 효과인 보험재정의 변화 예측이 불가능하다. 따라서 수가인상은 환산지수 외에 추가되는 재정의 규모가 함께 고려되고 관리되어야 한다. 수가 협상·결정 시 인상 요인을 구분·접근하여야 한다. 수가가 인상되어야 할 요인은 크게 두 가지로 구분할 수 있다. 하나는 요양기관경영의 환경 요인이다. 요양기관도 다른 경영체와 마찬가지로 인건비와 물가 등 비용 변화의 영향을 받는다. 비용의 변화는 당연히 반영되어야 하고, 반영 정도는 경제지표 등 객관적인 자료의 활용이 가능하다. 따라서 반영 내용과 방법이 사전에 협의·결정된다면 매년 협상할 필요가 없이 기계적으로 반영할 수 있다. 다른 하나는 건강보험제도의 운용과 관련된 정책변화 등에 따른 비용 변화이다. 급여범위 확대, 급여방법의 변경과 새로운 제도의 도입 등이다. 이 부분에 대해서는 변화의 영향을 종합적으로 분석하여 비용의 반영 정도를 협상하여 결정할 필요가 있다. 이 결과 협상의 대상과 폭은 대폭 줄어 효과적이 협상이 가능할 것이다. 수가협상 결렬 후 건정심의 결정은 조정의 개념이어야 한다. 협상과 계약은 당사자 간 쌍방관계이다. 수가협상 결렬의 원인은 쌍방 요구가 합의에 이르지 못한 것이다. 건정심의 결정은 쌍방 요구의 정당성을 근거로 하여야 한다. 근거없이 무리한 요구를 한 당사자에 대해서는 불이익을 줄 수도 있다. 지금까지처럼 보험자의 요구를 수용하지 않았다고 소위 괘씸죄를 적용하는 것은 정당하지 못하다. 건정심은 일방적인 결정이 아니라, 당사자의 요구와 근거 등을 반영하여 객관적으로 조정하는 역할을 담당하여야 한다. 장기적으로 건강보험이 국민건강을 위한 제도로 지속성을 유지하고, 단기적으로 건강보험의 보장성을 확보하기 위해서는 요양기관의 경영정상화와 함께 재정 활용의 효율성이 담보되어야 한다. 수가인상은 밑 빠진 독의 수리를 전제로 원칙과 기준에 의한 협상과 조정이 진행되도록 하여야 할 것이다. 이를 위하여 건정심에서 의원과 치과에 대한 일방적인 결정이 아닌 합리적인 조정과 함께 위에서 제시한 제도적 개선 방향이 논의되는 계기가 마련되기를 바란다.

리더는 군(軍) 지휘관과 함선의 캡틴(선장)으로 비유되곤 한다. 그래서일까. 프랑스의 전제군주 나폴레옹과 애플의 스티브잡스, 소프트뱅크 손정의 회장은 손자병법을 수불석권하며 리더가 갖춰야할 덕목을 배우고, 익혔다. 혜안과 통찰력을 겸비한 리더는 조직을 발전시키지만 그렇지 못한 리더는 배를 좌초시킬 수 있다. 리더의 역할과 방향성이 중요한 이유다. 작게는 개별 제약바이오기업이, 크게 보면 헬스케어산업 전체가 성장하기 위해서는 조직 구성원들의 노력도 중요하지만 오너로 대별되는 역량있는 리더가 절실히 요구된다. 오너 3세 경영 시대가 활짝 열리고 있는 현시점과 100년 제약기업 역사를 놓고 볼 때, 창업주가 이룩한 빛나는 업적과 외형이 쇄락한 기업이 있는가 하면 400억대 중소제약사가 수천억대 중견제약사로 퀀텀 점프한 사례도 속속 나타나고 있다. 고전병법과 현대적 리더십 이론을 접목해 이 시대 리더가 경계해야할 다섯가지 병폐를 도출해 보면 '2언 3과'로 압축할 수 있다. 이를 풀어 말하면 다언(多言), 묵언(& 40665;言), 과식(過識), 과용(過用), 빈용(貧用)이다. 통찰력과 결단력, 뚝심, 세밀함, 은근과 끈기는 기본 중에 기본덕목이다. 다언은 리더가 말이 너무 많음을 일컫는다. 매일 같이 임원회의를 소집해 중언부언하면 배가 산으로 감이 자명하다. 구성원의 사기와 집중력도 떨어지기 마련이다. 리더는 풍림화산(風林火山/바람처럼 빠른 결단력과 숲처럼 고요한 집중력, 불처럼 맹렬한 열정, 산처럼 무거운 카리스마)의 사무라이 철학을 깊이 새길 필요가 여기에 있다. 묵언은 다언과 반대로 말이 너무 없어 서로 간 불통을 의미한다. '통즉불통 불통즉통(통하면 통증이 없고, 통하지 않으면 통증이 나타난다)'이라는 한의학적 사상과도 일맥상통한다. 아무말도 없는 오너의 속내를 그 어떤 구성원이 헤아릴 수 있겠는가. 조직은 말하지 않아도 그 속마음을 아는 이심전심이 아니라 합리적인 사고로 서로 협의하고 논의하는 곳임을 명심해야 한다. 과식은 너무 많은 이론적 지식을 실전에 그대로 적용하려는 젊은 리더의 객기와 호기를 경계한 말이다. 영미 국가에서 취득한 박사학위와 MBA는 최신 지견과 동향일 수 있지만 국내 학사 출신 업계 백전노장과 백전노졸 임직원의 실전 경험과 노하우를 존중해야 할 때가 수없이 많다. 노장과 노졸은 화석이 아니라 걸어 다니는 인적 네트워크로 그 활용가치는 위기 때 더욱 빛을 발함을 잊어 서는 안된다. 과용과 빈용은 리더 자신에게는 고가의 외제차와 수천만원에 달하는 판관비를 지출하면서 정작 임직원에게 쓰는 비용은 10원 단위로 아끼는 유형을 말한다. 모 제약사 상무는 신입사원부터 지금까지 오너를 모셨지만 회식 후 택시비 한번 받아 본 적이 없다는 실례를 들면 이해가 빠를까. 그 오너는 벤츠와 벤틀리, 에쿠스 등의 최고급 승용차를 소유하고 있다. 이런 리더에게 진정한 충성을 맹세하기란 쉬운 일이 아니다. 얼마 전 검경 압수수색을 받았던 또 다른 제약사에서 벌어진 실화를 잠시 살펴보자. 별안간 들이닥친 수사관들이 1차 로비 저지선을 뚫고 회장실까지 오는데 걸리는 시간은 약 5분 내외. 그 짧은 시간 동안 이 회사의 최고경영자는 비서실장과 홍보실장을 호출해 퇴로를 확보한 다음 이른바 '개구멍' 또는 '뒷구멍'으로 자신의 차를 타고 줄행랑 쳤다. 도도하고 근엄하게 뒷일을 처리하며 동요하는 직원들을 다독여 줘야할 리더가 겁을 집어 먹고 도망치는 모습을 보는 직원들의 심정은 어땠을까. 이 사건 이후 실제로 비전 상실로 퇴사한 임직원도 발생했다는 후문도 있다. 리더의 경계사항이 나무의 줄기라면 실천사항은 뿌리에 견줄 수 있다. 이 두 가지가 잘 조화를 이뤄야 온전한 거목으로 성정할 수 있다. 리더십의 종류는 코칭형 리더십(응원과 협력을 통한 조직원 능력 개발), 위임형 리더십(리더보다 팀원의 통찰력을 더 존중), 민주적 리더십(구성원에게 모든 의사결정을 부여), 관료적 리더십(규범과 권력의 위계로 지휘), 참여적 리더십(의사결정에 구성원을 참여시킴) 등 10여 가지가 넘는다. 이 같이 산재된 리더십을 집대성한 실전적 이론이 바로 변혁적 리더십니다. 변혁적 리더십이라는 용어는 미국의 정치학자 제임스 맥그리거 번스가 1978년 처음 사용했다. 이는 리더가 조직구성원의 사기를 고양시키기 위해 미래의 비전과 공동체적 사명감을 강조하고 이를 통해 조직의 장기적 목표를 달성하는 것을 핵심으로 하는 것으로, 단기성과를 강조하고 보상해 부하의 동기를 유발하려는 거래적 리더십과 차이를 보인다. 거래적 리더십이 현재 부하의 상태에서 협상과 교환을 통해 부하의 동기를 부여시키는 것이 중점이었다면, 변혁적 리더십은 부하의 변화를 통해 동기를 부여하고자 한다. 거래적 리더십이 합리적인 사고와 이성에 호소한다면, 변혁적 리더십은 감정과 정서에 호소하는 측면이 크다. 변혁적 리더십의 특징을 정리해 보면 첫째, 구성원을 리더로 개발한다. 둘째, 원래 기대했던 것보다 더 넘어설 수 있도록 고무시킨다. 셋째, 미래 비전을 가치 있게 만드는 변화 의지를 소통한다. 이러한 변혁적 리더십은 조직합병을 주도하고, 신규부서를 만들어 내며, 조직문화를 새로 창출해 내는 등 조직에서 변화를 주도하고 관리하는 등 오늘날 급변하는 환경과 조직의 실정에 적합한 리더십 유형으로 주창되고 있다.

약사법은 처방전 담합으로 약국 생태계 파괴를 유발하는 원내약국을 금지하고 있지만 법을 비웃기라도 하듯 최근들어 전국 각지는 원내약국 분쟁으로 몸살을 앓고 있다. 간헐적으로 개설돼 온 편법 원내약국은 지난해 창원경상대병원을 시작으로 다시 고개를 드는 모습이다. 올해들어서는 서울 금천구와 강서구에서 원내약국 이슈가 발생했다. 구약사회를 중심으로 서울시약사회, 대한약사회가 관할 구청·보건소· 보건복지부를 향해 원내약국 반대 공문을 송달하고 나섰지만 법적 모호성 등 이유로 사실상 약사법이 무력화되고 있는 실정이다. 이같은 분위기 속 복지부와 지자체가 전국 편법약국 사례 수집에 나서기로 결정한 것은 가뭄에 단비마냥 반갑다. 복지부·지자체는 '약국개설등록 자문협의체 구성·운영계획'을 마련하고 약국개설 민원처리 시 각 지역 보건소마다 판단이 달라 약사사회 혼란을 가중시키고 원내약국 금지 약사법 조항을 희석시키는 사례들을 취합할 계획이다. 물론 해당 자문협의체의 한계는 명백하다. 협의체가 만들게 될 편법약국 가이드라인이나 결과물이 추후 약국개설 민원처리 과정에 강제성이나 법적 의무를 부과할 수는 없는 점이다. 그럼에도 복지부·지자체의 이같은 움직임이 기대되는 이유는 지금까지 중구난방 정리되지 않았던 다양한 편법 사례들을 유형별로 기록·분류하는 자체가 편법약국 개설 시도를 막는데 긍정적으로 작용할 가능성이 있기 때문이다. 특히 약국개설을 담당하는 보건소가 법적으로 모호한 민원이 접수됐을 때 참고할 수 있는 자료로 활용될 수 있을 것으로 보인다. 현재 보건소는 편법약국 소지가 있을 때마다 복지부 등에 개별 민원을 제기하지만 사실상 복지부 역시 단순 약사법 조문과 함께 관할 보건소가 현지조사를 토대로 개설 여부를 판단하라는 원론적 답변에 그치는 수준이다. 편법약국에 맞서 반대 투쟁에 나선 구약사회 등 약사사회는 산발적으로 퍼져있는 전국 편법약국 사례를 개별적으로 수소문하거나 검색해 어렵게 정보를 습득중이다. 복지부·지자체의 자문협의체가 활성화 될 경우 위와 같은 불합리가 해결될 것으로 보인다. 하지만 중요한 것은 편법원내약국이 유발하는 문제점에 대한 정부의 이해도와 단속 의지다. 아무리 좋은 정책이 만들어지더라도 정부가 편법약국 단속에 실질적으로 나서지 않는다면 이름뿐인 정책으로 남을 뿐이다. 복지부·지자체 자문협의체가 껍질뿐인 조직으로 남지 않고 전국 편법약국 개설 의지를 꺾을 수 있을 실효성있는 정책으로 자리잡길 기대해 본다.

최근 무리한 활동으로 몸살 기운이 있어 서울시 공덕역 근처에 있는 한 이비인후과를 찾았다. 동네에서 쉽게 찾아볼 수 있는 의원급 의료기관이다. 이날 아침 일어났을 때 몸이 좋지는 않다고 느꼈지만, 불편할 정도는 아니였다. 콧물을 조금 훌쩍이는 수준에서 '맑게' 나왔고, 가래는 없이 기침만 살짝 하는 정도였다. 열이 있지는 않았다. 몸 상태는 전반적으로 이랬다. 문진 간 비교적 정확히 이러한 증상들을 전달하면서 "최근 운동 등을 많이 하고 쉬지 못했다"고 하자 의사는 "알았다"고 말했다. 그리고는 "약을 처방해줄 테니 먹고 주사를 한 대 맞고 가라"고 했다. 다만 느끼기에 항생제 주사를 맞을 정도는 아니었기에 안 맞아도 될 것 같다는 의사를 표시했다. 이렇게 짧은 몇 분간의 진료가 끝나고 받아든 처방전을 보고 놀라지 않을 수 없었다. 무려 6개에 이르는 전문의약품이 처방전에 이름을 올렸고, 그 중 하나는 '비급여' 의약품이었기 때문이다. 처방전에는 진해거담제 2품목과 항생제, 소염효소제, 진통해열제, 급성기관지염 치료제가 적혀있었다. 순간 과다 처방이 아닌가 싶은가라는 의문이 들었다. 물론 문진에 답한 증상에 따라 처방이 나온 것일 수 있다. 기침 증상이 있고 콧물이 나왔기 때문이다. 그럼에도 주사제와 두 품목의 진해거담제, 비급여 급성기관지염 치료제까지 먹을 정도로 나쁘다고 느끼지 않았고, 비교적 정확하게 현 상태를 전달했다고 생각했다. 무엇보다 최근 몇년 간 국내 항생제 과다처방과 국제적으로 항생제 내성이 문제가 되어 온 터다. 환자로 왔지만 '돈'으로 밖에 보지 않았다는 불편함이 머릿속에서 쉽게 떠나지 않았다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 항생제 처방률 95%가 의원급 의료기관이라고 공개됐다. "과다하게 처방된 것 아니냐"고 병원에 물었지만 증상에 따라 처방됐을 뿐이라는 답변이 돌아왔다. 바로 병원 앞에 있는 약국에 가서 "이렇게 많은 약이 필요한지 잘 모르겠다"고 말을 해서야 약사는 불필요한 약을 빼주었다. 그 후 환자용 처방전을 받지 못한 것을 떠올리고 진료 병원에 가서 처방전을 달라고 하자, 조제 내역으로 변경된 처방전을 받을 수 있었다. 처방전을 유심히 보지 않았다면 몰랐을 것이다. 만약 의약품에 대해 잘 모르는 환자였다면 어땠을까. 전문가가 처방해준 처방전의 또 다른 이름은 '신뢰'다. 변경 전 처방 내역에 대해 더 말하자면 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 만 12세 미만의 소아와 알약을 삼키기 어려운 고령 환자 등에만 급여가 적용되는 진해거담제 시럽이 포함됐다. 기자는 30대 초중반의 얼핏 보기에도 건장한 체격이다. 진해거담제 시럽을 비급여로까지 처방받아 복용할 필요가 있었을까. 때문에 과다 처방이라는 생각을 지울 수 없다. 처방과 조제를 받기는 했지만 결국 복용하지 않았고 다음날 몸 상태는 정상으로 돌아왔다. 동네 병의원 중에는 "어디가 잘 본다더라"라는 얘기를 듣는 곳도 있고, "약을 받았는데 잘 안 낫는다. 실력이 없다"는 소문이 도는 병원이 있다. 감기 등 경증 환자가 많은 곳은 '빨리' 낫게 해주는 게 실력이 좋은 병원으로 평가돼 환자가 몰린다는 얘기를 심심찮게 듣는다. 그러나 항생제 남용으로 인한 내성 문제와 과다 처방은 국가적 위협으로 여길만 하다고 본다. 동네 주민 건강을 정말 위협하는 건 항생제 남용이 아닌지 의약사들은 고민해야 한다. 또 과다처방으로 인한 혈세 낭비에도 경각심을 가져야 한다.

최근 소수 환자들을 대상으로 하는 'Speciality drug(특수의약품)' 개발이 활발해지고 있다. 최근 특수의약품 미국 FDA 승인건수는 전체 신약의 절반 이상을 차지한다. IMS Health(2017)에 따르면 이러한 특수의약품 판매량은 전체 의약품의 0.3%에 불과하나 매출액은 8%에 달한다. 대상 환자들은 적어도 약가가 비싸기 때문이다. 최근 나온 주요 특수의약품의 약가를 보면 길리어드의 면역치료제 예스카르타는 37만3천달러, 노바티스의 면역치료제 킴라아는 47만5천달러, 스파크테라퓨틱스社 최초 희귀유전자 치료제 룩스투나는 무려 85만달러에 달한다. 이 때문에 소수의 환자가 이렇게 많은 자원을 독점하는게 다른 질환과의 형평성 측면에서 바람직 한 것인지 에서부터 고가 신약에 대한 환자들의 경제적 부담이 너무 크기 때문에 환자의 일부는 혜택을 받을 수 없다는 사실까지 다양한 이슈가 있다. 예를 들어, 면역항암제 킴리아는 미국의 경우 보험에서 보장해준다고 하더라도 환자가 1억원이라는 돈을 지불해야 한다. 이는 최근 나온 혁신신약만 해당하는 건 아니다. 이미 개발되어 특허가 만료된 약이라도 독점이 생기면 가격이 천정부지로 올라가기도 한다. 2010년 Valeant社는 윌슨병 치료약으로 1960년에 개발된 Syprine의 권리를 사들인 후 가격을 30배나 올려 652달러에서 2만1267달러까지 상승했다. 2015년 Turning은 톡소포자충을 치료하는 Daraparim을 사들인 후 가격을 50배나 올려 13.5달러에서 750달러까지 올렸다. 미국에서는 약값이 너무 비싸다 보니 인터넷에서는 약을 제조하는 레서피까지 공유되고 있다. 바이오해커 그룹인 Four Thieves Vinegar는 아나팔락시스트 쇼크를 예방하기 위한 600달러짜리의 EpiPencil을 30달러에 제조할 수 있는 제조법을 공개하였다. Laufer라는 바이오해커는 더 나아가 Gilead사의 84,000달러에 달하는 C형 간염치료제 Sovaldi를 800달러에 제조할 수 있는 레서피를 만들고 있다. 환자 스스로 제조해서 치료하는 행위는 불법행위에 해당하지 않기 때문이다. 우리나라에서도 최근 고가 신약에 대한 논의가 활발해지고 있다. 고가의 항암신약 접근성 제고는 환자 보장성을 강화한다는 점에서 대체적으로 긍정적이다. 또한, 이러한 혁신신약의 접근성 향상은 국내 제약기업에도 혁신신약을 개발하려는 동기를 제공한다는 점에서 바람직하다는 의견도 있다. 반면, 항암신약의 가격이 너무 비싸 인해 일부 환자들은 혜택을 받지 못하고 혜택을 받는다고 할지라도 메디컬 푸어(medical poor)로 전락할 수 있다는 우려도 있다. 한편으로는 향후 이러한 신약이 지속적으로 증가하게 되면 보험재정이 감당할 수 있을지 우려 섞인 시각도 존재한다. 이를 해결하기 위해 혁신의 관점에서 3가지만이라도 검토했으면 한다. 첫째, 바이오마커의 전략적 개발이 필요하다. 현재 특수의약품은 치료효과가 충분히 예측되는 약도 있지만 그렇지 못한 약이 대부분이다. 예를 들어 면역함암제인 키트루다나 옵디보의 경우 반응률이 25%에 불과하지만 효과를 보인 환자의 80%가 생존하게 된다. 어떤 환자에게 면역항암제가 효과가 있을지 사전에 예측할 수 있는 바이오마커가 개발된다면 환자나 기업이나 보험사 입장에서도 모두 이득이 된다. 환자는 불필요한 약이나 약의 부작용 없이 치료를 받게 되고, 기업입장에서는 보험수가를 받기 수월해지고, 보험사 입장에서도 불필요하게 나가는 보험재정을 절감할 수 있다. 문제는 이러한 국내 바이오마커 개발이 여기저기에서 유사한 주제로 실험실 수준에서만 연구하다 논문이 나오고는 더 이상 진전을 보이지 못하고 있다는 점이다. 그 이상 단계를 진행하기 위해서는 검증을 위한 상당한 자금이 필요하나 자원의 한계상 모든 연구에 자금을 지원할 수는 없는 일이다. 지금까지 질환별로 어떤 바이오마커 연구가 이루어지고 있는지 체계적으로 파악하고 분석하고 어떤 우선순위를 가지고 투자할지, 어떻게 검증하고 임상과 연계해 나갈지 전략적으로 접근하되 정부는 위험을 분담하고 민간이 주도할 수 있게 하는 지혜가 필요하다. 둘째, 공공목적의 비영리 제약기업을 활용하는 방안이 있다. 특히, 이미 개발된 지 오래되었으나 수급이 불안전한 특수의약품에 대해서 참고할만한 방안이다. 이에 대해서는 국내에서는 ‘국가필수의약품 공급 및 관리에 관한 법률안’이 발의되고 이에 근거한 공공제약사에 대한 방안이 논의 중에 있다. 이에 대한 주요 쟁점은 비영리 제약기업을 반드시 국가가 설립해야 하냐는 것이다. 기존 제약사 입장에서는 인센티브만 주면 얼마든지 개발 및 생산이 가능하니 민간제약사를 활용하는 것이 바람직하다는 입장이고, 정부에서는 민간제약사를 활용해 특수의약품을 공급받는 것이 상황에 따라 불안전성이 높으니 안정적인 공공제약사를 국가가 설립하는 것이 낫다는 입장이다. 이에 대해서 NEJM에서 재미있는 논문이 하나 발표되었다. 예를 들어, 현재 750달러에 팔리는 Daraparim을 FDA에서 허가를 받는데 소요되는 비용은 20만 달러 수준이며, 비영리 제약사에 아웃소싱하여 생산한 제품의 판매가는 최대한 이익을 보장해 준다하더라도 한 개당 3.5달러면 충분하다고 주장한다. 이를 조금 응용해본다면 기존 제약사 중에 일부를 비영리제약사로 전환하도록 유도하거나, 비영리 사회적 기업을 전략적으로 육성하는 정책을 검토해 볼 수 있을 것이다. 공공제약사에서 국가 필수의약품 전부를 개발하고 생산하는 것은 현실적으로 어려우며 비용효과성에 대해서도 고민할 필요가 있으니 공공제약사를 설립하더라도 다양한 방안을 함께 검토할 필요가 있다. 셋째, 국제적 공조와 협력이 중요하다. 이런 고민을 하는 나라가 어찌 우리나라뿐이겠는가. 물론, WHO 차원에서도 백신수급이나 필수의약품에 대한 우선순위를 정하여 정책을 시행하고 있다. 그러나, 이러한 우선순위가 우리나라 우선순위와 반드시 일치하지 않다는데 문제가 있다. 국제적 네트워크를 통해 이러한 특수의약품에 대한 정보를 공유하고 협력할 수 있는 체계를 강화할 필요가 있다. 필요한 특수의약품별로 협력할 국가들을 모아서 특수의약품을 생산할 수 있는 거점이나 기업을 연계할 수 있다면 더 많은 시장실패를 해결할 수 있으며 국내에서 고민하고 있는 공공제약사의 효율성에 대한 문제도 어느 정도 해소할 수 있을 거라 생각한다. R&D가 정책과 연결되고 임상에 적용되고 환자에게 혜택이 돌아가기까지 이해관계자가 너무 많아 말은 쉬우나 실행은 험난하고 고되다. 이런 상황일수록 메이요 클리닉의 ‘혁신의 원칙’을 상기했으면 한다. Think Big, Start Small, Move fast.

바이로메드가 신약 개발 실패 확률을 대폭 줄였다. FDA 재생의약(RMAT) 치료제 지정, 핵심 임상 진전 등의 '근거'를 통해서다. RMAT 지정은 일부 임상 스킵(Skip)도 가능해 미국 허가 시점을 1년 가까이 앞당길 수 있다는 평가까지 나온다. 제약업계는 신약 개발 가능성을 논할 때 실패 요소를 얼마나 제거 했는지를 주목한다. 신약 개발 자체가 워낙 어렵다보니 성공 확률보다는 실패 요소를 줄였다는 관점으로 접근한다. 바이로메드는 최근 유의미한 성과로 신약 개발 실패 요소를 상당 부문 제거했다. 미국 FDA는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'를 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정했다. FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발을 촉진하고 미 충족 의료수요(Unmet medical needs)가 높은 약물의 개발 과정 효율성을 제고하기 위해 신속심사 제도를 두고 있다. RMAT도 이중 하나다. 신약 개발 성공 여부를 결정짓는 중요 요소 중 하나는 '속도'다. RMAT 지정은 바이로메드의 미국 진출에 가속도를 붙여주게 됐다. 특히 VM202-DPN은 바이로메드 핵심 임상으로 꼽힌다는 점에서 의미가 크다. VM202-DPN 임상도 순항 중이다. 1분기 보고서를 보면 투여 목표 환자수도 목표의 70%를 돌파했다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 1년 6개월 만이다. DPN의 경우 2건(1st, 2nd)의 미국 3상을 진행 중이다. 1st DPN 3상은 올해 2월 9일 기준 338명 환자에게 약물이 투여됐다. 목표 투여 환자수(477명)의 70%를 넘어섰다. 지난해 4월 7일 기준일과 비교하면 투여 환자수는 199명 늘고, 목표 진행률은 50% 이상 증가했다. 2nd DPN 3상도 2017년 7월 26일 3상 승인을 받고 준비중이다. 2nd DPN 임상은 미국 허가시 생략될 수 있다는 평가도 나온다. 한 증권사 애널리스트는 "RMAT 승인 이후 DPN 1st 임상이 통과되면 2nd 임상 허가 과정은 면제될 것으로 보인다"며 "이 경우 예상 미국 허가 시점이 1년 가까이 단축될 수 있다"고 평가했다. 창업주 김선영씨의 8년만의 대표이사 복귀도 신약 개발 기대감을 갖게 한다. 김 대표는 창업주이자 핵심 연구원이다. 누구보다 VM202의 성패를 잘 알 수 있다. 투자자 입장에서 창업주의 대표이사 복귀는 바이로메드의 신약 개발 자신감으로 해석할 수 있다. 김 대표는 VM-202 글로벌 허가, 기술수출 등 주요 의사 결정 사안에 주도적인 역할을 할 것으로 보인다. 바이로메드에도 불안 요소는 존재한다. 이연제약과의 특허 소송, 임상 자금 확보 문제 등이 그렇다. 다만 이같은 외부 요소를 배제하고 신약 개발 물질 자체만 본다면 실패 확률은 점차 줄고 있다.

"용감하다 해야 할지, 무모하다 해야 할지. 그 뒷처리와 책임은 결국 또 약국 몫이네요." 18일 전면 시행된 마약류통합관리제도. 마약류와 향정의약품을 취급, 유통, 관리하는 제약사와 의약품 도매업체, 병원, 약국이 의무 보고 대상이 됐다. 무엇보다 해당 의약품을 사입하고 조제, 투약까지 프로그램에 입력 보고해야 하는 병원 약제부, 약국 약사들의 업무에는 적지 않은 변화가 일어났다. 마약과 향정약 취급이 많은 상급종합병원 약제부와 문전약국은 말할 것도 없다. 제도 시행 전 약사사회의 혼란과 불안은 적지 않았다. 대대적인 시스템 변화 속 프로그램 사용이 익숙치 않은 약사들이 새 환경에 적응할 수 있을까 하는 우려 때문이다. 더불어 식약처의 마약류통합관리시스템(NIMS)은 물론 연계 보고를 위한 청구 프로그램들에서 발생할 수 있는 오류 역시 제대로 된 검증을 거치지 않은 상황이었다. 예행연습 없이 본게임에 임해야 하는 상황에서 밀려드는 걱정인 것이다. 그 대상이 자칫하면 취급자를 범법자로 만들 수 있는 마약과 향정약이라면 그것이 약사들의 기우라고만 치부할 수 있을까. 걱정은 현실이 됐다. 18일 의무보고 시행 후 병원 약제부들은 어느 때보다 긴장된 하루를 보냈다. 일부에선 NIMS 프로그램 오류로 전담 약사들이 애를 먹는 경우도 있었다. 기재고 등록 후 사용내역에 대한 일련번호 보고를 제대로 이행했는데도 NIMS가 이를 올바르게 인식하지 못하는 사례가 발생한 것이다. 약국에서는 연계보고를 하기 위해 청구 프로그램을 사용하는 상황에서 일부 문제가 발견되기도 했다. 비교적 마약, 향정약 처방 건수가 적은 동네 약국들은 실시간보고가 아닌 일괄보고를 선택했다. NIMS는 물론 청구 프로그램 연계에 대한 신뢰가 없고 시스템 사용도 생소한 상황에서 실시간보고를 하다 자칫 입력 실수나 뜻밖의 상황이 발생하면 뒷감당이 쉽지 않기 때문이다. 5일 이내 수정보고가 가능하다지만 혹여나 수정이 안되지 않을지, 5일 이후 문제가 생길 경우의 대처는 어찌해야 하는지 뭐하나 시원한 해결안이 없다는 게 약사들의 말이다. 일괄보고 역시 약국에는 또 다른 업무 부담이라지만 안전한 방향으로 가겠다는 궁여지책이다. 급격한 변화는 항상 두려움을 동반한다. 그 대상이 환자 안전, 나아가 사회 안전과 연결되는 마약, 향정의약품이라면 더 할 수 밖에 없다. 그런 면에서 이번 마약류통합관리시스템의 전면적인 시행 전 제대로 된 시범사업이 운영되지 않은 점은 아쉬움이 남는 대목이다. 수년 전 일부 분회 대상 시범사업이 진행됐다지만 당시 참여 약국조차 그 목적을 제대로 알지 못했고, 사업 결과에 대한 제대로 된 보고도 없었다. 사업 직전 일부 지역 병원, 약국을 중심으로 일정 기간의 시범사업을 시행하고 그 과정에서 발생되는 오류를 확실히 잡은 후 전국적인 의무보고가 시행됐어야 했다. 그런 면에서 이번 식약처의 마약류통합관리시스템 제도 시행은 용감했고, 나아가 무모했다.

백신하면 가장 먼저 떠오르는 기업은 단연 GC녹십자다. 오랜 기간 백신과 혈액제제 개발에 정진하며 외길을 걸어왔다. 그 결과 GC녹십자는 국내 제약기업 중 가장 특화된 기업이라는 정체성을 갖게됐다. 하지만 백신과 혈액제제 아이템은 SK케미칼의 가세로 경쟁체제에 돌입한다. SK케미칼은 대규모 투자를 통해 세포배양 독감백신을 첫 개발하고 스카이조스터라는 대상포진백신 개발에 성공하며 국내 시장에서 입지를 넓혀나가고 있다. GC녹십자가 품지 못했던 시장이 바로 대상포진백신을 비롯한 프리미엄백신이었다. 올 초 허은철 사장을 만났을때 대상포진백신 개발과 관련한 질문을 던진적이 있었다. 그는 "프리미엄백신과 성인백신 시장의 성장곡선이 가파르다"며 "다양한 아이템을 구상중이고 올해안에 가시화될 것"이라고 말했다. 조만간 GC녹십자도 프리미엄백신 개발에 참여할 것이라는 막연한 생각을 했다. 그러나 GC녹십자는 국내에서 독점적 지위를 누리고 있는 MSD의 조스타박스라는 대상포진백신을 마케팅 하고 있다는 점에서 참 어려운 숙제가 될 것이라는 예상도 해봤다. 이 궁금증을 해소할 수 있는 카드가 바로 '현지화와 차별화'였다. 허은철 사장의 궁극적인 비전이기도 하다. 그는 입버릇 처럼 녹십자 전체 매출에서 글로벌 부문 매출 50%를 넘어서는 것이 목표라고 말했다. 허 사장은 해외시장을 향한 녹십자의 도전정신과 목마름은 여전하고, 그 꿈은 이뤄질 것이라는 자신감도 내비쳤다. GC녹십자가 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 '큐레보(CUREVO)'를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 밝힌 것은 글로벌기업으로 도약하기 위한 과감한 선택과 집중 전략이다. 기초 백신에 강점을 보이는 GC녹십자의 첫 프리미엄백신 개발의 거점이 미국시장이라는 점에서 더 큰 박수를 보낸다. 이 회사의 전문법인 큐레보 설립과 대상포진백신 개발의 의미는 남다르다. 미국 현지와 국내 목암연구소 백신 전문가들이 의기투합해 만들어 낼 프로젝트이기 때문이다. GC녹십자 목암연구소는 3년전 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute) 구조생물학실험실을 설립하고 22년간 이끌었던 최승현 교수를 연구소장으로 영입했다. 목암연구소는 매년 세계적인 석학을 초청한 'Mogam Lecture Series'를 개최하는 등 연구 네트워크를 강화해 세계적인 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 발굴과 원천개발의 연구소로 도약중이다. 다양한 연구개발 분야에서 족적을 남겼던 최승현 박사를 큐레보 프리미엄백신 개발에 투입함으로써 시너지를 극대화한다는 GC녹십자의 전략이다. 최승현 박사와 함께 미국 감염병 전문 연구기관인 이드리(IDRI: Infectious Disease Research Institute)가 대상포진백신 개발에 참여한다. 프로젝트 총괄은 세계적인 감염병 분야 석학이자 북미에서 대규모 임상을 이끈 경험이 풍부한 IDRI 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사가 맡았다. 한국과 미국의 유명 연구자들이 조인한 이번 대상포진백신 개발 프로젝트에 관심이 쏠리는 이유다. 큐레보는 올해안에 프리미엄백신 임상에 돌입한다는 계획이다. 추후 GC녹십자는 미국 현지에서 임상과 허가 절차를 모두 진행하게 된다. MSD, GSK 등 글로벌법인들의 대상포진백신에 맞서 GC녹십자가 ‘베스트인클래스’ 전략을 어떻게 수립할 것인지 주목되는 부문이다. 대상포진백신 개발기간은 예측하기 어렵지만 미국시장서 성공적인 허가가 마무리 된다면 머지않아 국내시장에서도 GC녹십자의 대상포진백신을 만날 수 있을 것으로 보인다. 미국시장을 비롯한 글로벌 시장을 정조준 하고 있는 GC녹십자의 행보를 응원하는 이유다.