팔, 다리가 기형인 아기들, 그 충격이 얼마나 컸을 지는 상상하기도 어렵다. 이른바 탈리도마이드(Thalidomide) 사건. 입덧 억제제로 판매된 약을 복용한 산모들 중 상당수가 팔, 다리가 제대로 형성되지 않은 기형아를 출산하였다. 제약업계에 종사하는 사람이라면 탈리도마이드(Thalidomide) 사건을 알고 있을 것이다. 그러나, 이 사건이 임상시험, 나아가 의약품 개발에 얼마나 큰 영향을 미쳤는 지 아는 사람은 많지 않을 것이다. 탈리도마이드(Thalidomide) 사건 직후인 1962년, 미국연방정부는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act를 개정하여 안전성 뿐 만아니라 유효성까지 입증되어야 신약 허가가 가능하도록 하였고, 임상시험 시행에 앞서 임상시험승인(“Investigation of New Drug” (IND) authorization)을 받도록하였다. 제약회사들은 임상시험 승인을 받기위하여 대조군과 통계적으로 유의한 차이를 입증할 수 있는 임상시험계획을 제출하여야 하였고, 유효성 입증을 위하여 이중맹검(double blind) 방식의 대규모 3상임상시험을 시행하여야 하였다. 건강한 사람을 대상으로 약물의 체내, 흡수등을 평가하는 1상 임상시험이나소규모 환자들을 대상으로하는 2상 임상시험만으로는유효성을 입증하기 어렵기 때문이다. 임상시험, 특히 3상 임상시험의 시행은 신약개발 비용 및 시간을 상당히 증가시켰다. 미국에서 1970~1982년에 시행된 93건의 임상시험을 분석한 연구에 의하면, 3상 임상시험에 평균적으로 소요되는 시간은 36개월(1상 임상시험은 15.5개월, 2상 임상시험은 24.3개월)에 달하였다. 신약개발비용에 대해서는 조사별로 편차가 크나, 평균적으로 약 8억달러에 달한다고 평가되고 있고, 그중 임상시험비용이 50% 이상을차지한다. 임상시험에 소요되는 막대한 비용과 시간은 제약회사들의 R&D 투자 및 신규기업들의 시장진입을 주저하게 한다. 임상시험을 한다고하여 성공한다는보장도 없다. 연구에 의하면 1상 임상시험을 시작한 신약후보 물질 중 21.5%만이 최종적으로 FDA 승인을 받았다. 3상 임상시험까지 진행한 경우에도 약 1/3이 FDA 승인을 받지 못하였다. R&D 투자가 줄어들게 되면 그만큼 신규 개발되는 의약품이 줄어들 것이고, 이는 궁극적으로 환자들의 피해를 낳게될 것이라는우려도 제기되고 있다. 엄격한 제도에 대한 반작용일까? 지금 미국에서는 이른바 "right to try" 입법이 한참 진행중이다. 말기환자이면서 다른 치료제가 없는 경우에는 아직 FDA 승인 전이라고 하더라도 별도의 FDA 승인 절차없이 미승인 약제를 처방할 수 있도록하자는 것이주요 내용인데, 2017년 9월 현재 37개 주에서 관련 법령을 제정하였다.이에 대한 미국 학계의 시각은 대체로 부정적이다. 임상시험에 참여하기 어려운 말기환자들이 별도의 FDA 승인절차를 통하여 미승인 약제를 처방받는 제도가 이미 마련되어 있을 뿐만아니라(다만 이에 대해서는 과도한 준비서류 및 소요시간으로 인하여 해당절차를 이용하기가 용이하지 않다는 비판이 제기되고 있다), 무엇보다도 위와같은 미승인 약제 사용을 전면적으로 허용할 경우 임상시험에 참여할 환자를 모집하기 어려워지는 등 임상시험진행이 어렵게 되어 결과적으로 안전하고 효과적인 의약품 개발을 늦추게 된다는 것이다. 위와 같은 입법 움직임은 작은 정부를 지향하는 이른바 neo-Lochnerism의 일환이라는 지적도있다. 임상시험은 필요악이고 최소화하는 것이 바람직할까? “Right to try” 입법을 경계하는 미국학자들은 임상시험의 순기능을 강조한다. 대규모 연구를 통하여 안전성 및 유효성이 확립되어야 많은 환자들 및 의사들이 이를믿고 안심하고 약을사용할 수 있다는 것이다. 필자가 의과대학에 다닐 때, 임상약리학 수업시간 교수님의 첫마디는 "모든약은 독이다"였다. 탈리도마이드(Thalidomide) 사건을 통해 갖게 된 경각심을 늦추기에는 의약품의 위험성이 너무나 크다. 의약품은 실제 인체에 투여해 보기 전에는그 위험성을 정확히 알 수 없다. 탈리도마이드(Thalidomide)도 동물실험에서는 기형발생이 확인되지 않았다. UC 버클리Talha Syed 교수는 "안전성대접근성(개발속도및비용)"에 대한 균형 잡힌 시각이 중요함을 강조한다. 접근성을 높이기 위하여 임상시험 규제를완화할 경우 그만큼 안전성 확보는후퇴할 수 밖에 없다. 임상시험 규제를 지나치게 강화할 경우 의약품 개발이 지연되고 개발비용이 증가하여 의약품을 사용하기 어렵게 된다. 안전성을 일정수준 이상 유지하면서 접근성을 높이기 위한 시도중 대표적인 것이 의약품 신속승인제도이다. 대표적인 것이 바이오의약품에서 바이오마커를 통해 임상효과가 확인될 경우 사망률 감소 등과 같은 최종 임상효과에 대한 확인없이도 일정 조건하에 의약품을 승인하는 제도(accelerated approval)로, 우리나라에서도 첨단바이오 의약품법 제정을 통해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등과 같은 유사한제도 도입을추진 중인 것으로알고있다. 아직 걸음마 단계이기는하지만 빅데이터와 AI를 활용하여 의약품 개발에 소요되는 비용 및 시간을 줄이려는 노력도 시작되었다. 안전하고 효과있는 의약품 후보 물질을 찾기위하여 제약회사들은 시행착오(trial-and-error)을 무수히 반복하여야 하고 이 과정에 막대한 비용 및 시간이 소요되는 데, 빅데이터 및 AI를 활용한 후보물질 발굴을 통하여 이를 상당부분 감축할 수 있다는 것이다. 이와 같은 노력이 성공할 경우, R&D 비용 및 시간에 대한 제약회사들의 부담이 상당히 줄어들 것으로 기대된다. 모든 제도가 그러하듯 이 임상시험 또한 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 모두 가지고 있다. 비록 신약개발 비용과 시간을 증가시키긴 하였지만, 제도 강화 이후 탈리도마이드(Thalidomide) 사건과 같은 대형 약화사고는 되풀이되지 않고있다. 안전성에 대한 보장을 유지하면서도 접근성을 보다 확대하여 나가는 제도 운용의 지혜가 필요할 때다. 이재상 변호사(의사, 법무법인 태평양) 서울대학교 의과대학 졸업(2001)/서울대학교병원 가정의학과 전공의 과정 수료 및 가정의학과 전문의 자격 취득(2009)/서울대학교 법학전문대학원 졸업 및 제1회 변호사시험 합격 (2012)/법무법인(유한) 태평양 변호사(2012~현재)/ 현재 UC 버클리 LL.M. (master of law) 과정 재학 중

경인식약청이 관할하는 경인지역은 소비자가 밀집된 수도권이라는 지리적 특성으로 많은 화장품 제조업체가 소재하고 있으며, 아울러 우수화장품인증(CGMP)을 받은 업체도 꾸준히 늘어나고 있는 추세다. CGMP 지정제도는 2011년에 소비자 보호 및 국민보건향상에 기여코자 “우수 화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)”에 관한 세부사항을 정하고 이를 이행하는 제조업자를 인증하기 위해 도입되었다. 초기에는 국민적 관심이 크지 않았으나 이제는 CGMP 마크를 먼저 확인하는 소비자가 많아지고 있다. 특히 홈쇼핑에서는 CGMP 인증업체 제품을 우대하고 있으며, 우리 CGMP 인증 화장품을 선호하는 동남아시장 등지에서 화장품산업은 성장동력 산업이면서 국가브랜드 이미지의 주역으로 그 역할을 톡톡히 하고 있다. 우리 경인식약청은 최근 국내외적인 불황을 극복하고 다시 한류와 함께 세계로 뻗어갈 수 있도록 화장품 산업 진입 시점부터 함께 하면서 화장품 산업 발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다. 특히 올해 상반기에는 기능성화장품의 범위 확대 정책이 시행됨에 따라 염모제, 탈색 탈염제, 제모제, 탈모 완화제, 여드름 완화제 등이 의약외품에서 화장품으로 변경되면서 산업계의 혼란이 최소화되도록 우리는 업계와 간담회, 설명회 등을 통해 변화되는 제도에 대한 이해를 돕고 소통하고 조정하여 집행하였다. 또한 우리청은 화장품 제조 시설 변경 및 CGMP 기준 여행여부 평가와 그 결과에 따른 보완사항 준비 등 맞춤형 현장 기술지원서비스가 무료 컨설팅으로 업계의 큰 호응을 받고 있으며, 화장품 GMP 기준 위반사례 또는 자주 지적되는 보완사항 및 향후 정책 방향 등을 안내하는 등 CGMP 제도 정착에 최선을 다했다. 뿐만 아니라 우리 청은 민·관·산·학 전문가와 함께 우수한 화장품 품질 제고와 수출 증대에 도움이 될 수 있는 최신 동향을 업계에 전파하는 연구회를 운영하여 우수 연구모임으로 수상받기도 했다. 최근 4차 산업혁명에 따른 증강현실 또는 소비자로부터 사용 의견을 데이터화하여 개인별 맞춤 화장품을 찾아주는 서비스 플랫폼이나 정보통신기술 기반 피부 진단 기기 및 3차원 메이크업 프린터 등을 활용한 화장품을 개발, 정보기술과 화장품 융합기기 개발되고 있는 최신 화장품 개발 트렌드에 맞춰 업계의 품질관리체계를 선도하고 있다. 이와 아울러 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 구축하고 소비자를 보호하기 위하여 어린이가 주로 사용하는 화장품 등 취약분야에 대한 홍보와 단속을 강화하고 있다. 또한 자외선차단제 등 다소비화장품의 안전 사용을 위한 정보를 제공하고, 시중 유통중인 제품을 수거·검정을 통한 품질검증, 모니터링을 통한 허위·과대 광고 단속과 우수화장품인증제조업체에 대한 정기 평가 등을 지속적으로 추진할 것이다.

진료비 확인(요양급여 대상여부 확인) 제도를 입법 연혁적으로 우선 살펴보면, 동 제도는 2002년 12월 18일 의료소비자의 권익 보호 취지로 도입(구법 제43조의 2 신설)되었고, 2007년 03월에 의료급여로 확대되었다. 동 제도의 입법 취지는 국민건강보험 가입자나 피부양자(이하, 가입자등이라 한다)가 부당하게 지급한 본인부담금을 환불받거나 국민건강보험공단(이하, 공단이라 한다)이 환불하도록 함으로써 가입자등의 수급권 침해를 방지하기 위해 도입된 제도이다(서울고등법원 2011. 2. 10. 선고 2010누23691 판결 등 참조). 2016년 기준 요양기관은 19억원(가입자 등이 제기한 475억원 대비 4.1% 수준임)을 가입자등(수진자)에게 과다징수금액으로 판정되어 환불하였다. 요양급여 대상여부 확인업무의 기준은 매우 복잡하다. 국민건강보험법령과 각종 고시 해석은 물론, 의료법·의료기기법·약사법 등과의 유기적·체계적 해석이 필요한 부분도 많다(1). 따라서 가입자 등이 스스로 위반 여부를 판단하여 요양기관을 대상으로 민사소송으로 다투는 것은 현실적으로 매우 어렵기 때문에, 가입자 등은 이에 대한 전문성을 갖춘 건강보험심사평가원(이하, 심사평가원이라 한다)을 적극 활용하여 권리구제를 받을 필요가 있다. 국민건강보험법(이하, 법이라 한다) 제48조 규정에 의하면, 심사평가원의 요양급여 대상여부 확인 통보(2)에 따라 가입자등은 과다징수된 금액을 환불청구(이하, 법 제48조 과다징수금액 환불청구권이라 한다) 할 수 있고, 경우에 따라 과다징수금액을 환불한 요양기관은 심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 할 수도 있다. 이때 가입자등이 청구할 수 있는 법 제48조 과다징수금액 환불청구권의 법적성질은 부당이득반환의 성질을 갖는다(서울고등법원 2012. 11. 13. 선고 2013누10412판결 참조). 이러한 부당이득 반환의 성질은 법 제47조 제3항 본일일부부담금 반환청구권 , 법 제57조 부당이득징수권 등과 그 궤를 같이 함도 분명하다(3). 권리자가 그 권리를 행사할 수 있음에도 불구하고 그 권리를 행사하지 않는 경우, 그 권리를 소멸시켜 법적 안정성을 확보할 필요가 있고, 법률관계를 오래도록 미확정된 채로 방치하여 두는 것이 타당하지 않으므로 소멸시효 기간을 정할 필요가 있다(헌재 2009. 5. 28. 2008헌바107 취지 참조). 또한 소멸시효제도는 진정한 권리관계의 실현과 지속된 사실관계의 인정이라는 양면적인 의의를 가지고 있고 각 필요성은 권리의 성질이나 내용 및 행사방법 등에 따라 다른 것이므로, 소멸시효기간은 입법자가 입법재량의 범위에서 정책적으로 결정할 사항이다(헌재 1995. 3. 23. 92헌가19, 헌재 2001. 4. 26. 99헌바3 참조). 이에 국민건강보험법은 민법 제161조 이하 소멸시효에 관한 규정의 특칙으로 제91조를 두고 있다. 3년의 단기소멸시효 대상이 되는 권리와 시효중단사유를 규정하고 있다(물론 법 제91조 제4항에서는 동 법에서 정하지 않은 사항을 민법에 따라 적용하도록 하고 있음). 이렇게 입법자가 정책적으로 결정하여 명문화하거나 타 법률을 준용하도록 한 부분은 이에 따라 적용내지 준용을 하면 되지만, 여전히 해석의 영역이나 입법 정책적으로 해결해야 할 부분이 있다. 법 제91조에서는 법 제48조 과다징수금액 환불청구권, 법 제47조 제3항 본인일부부담금 반환청구권, 법 제57조 부당이득징수권 중에서 법 제47조 제3항 본인일부부담금 반환청구권에 관해서만 3년의 단기소멸시효로 규율하고 있다. 판례는 현행 법 테두리 내에서, 법 제48조 과다징수금액 환불청구권은 법 제91조제4항에서 이법에서 정하지 않은 사항은 민법에 따르도록 하고 있고, 법 제40조에서 공단에 관하여 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용하도록 하고 있고, 법 제68조에서 법 제40조를 준용하여 심사평가원 역시 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용하도록 하고 있으므로 민법 제162조제1항에 따라 10년간 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성되고(서울행정법원 2007. 9.13. 선고, 2005구합27925 판결 취지 참조), 공법상 권리인 법 제57조 부당이득의 징수권 역시 같은 취지로 민법 제162조 제1항에 따라 10년간 권리 불행사 시 그 권리는 소멸된다고 본다(대법원 2006. 11. 9. 선고 2004두7467 판결 취지 참조). 위와 같이 해석하는 것이 현행법 범주 내에서는 합리적이고 타당한 해석으로 볼 수 있다. 그러나, 입법 정책적으로 달리 고려해 볼 요소는 충분히 있다. 우선, 소멸시효 기간과 관련하여 입법 정책적으로 법 제48조 부당징수금액 환불청구권의 소멸시효 기간을 단축하는 방안을 생각해 볼 수 있다(법 제57조 부당이득 징수권의 소멸시효 부분은 아래 각주에서 별도설명하기로 한다)(4).법 제48조 부당징수금액 환불청구권의 경우는 법 제47조 제3항 환불청구권과 그 성질이 부당이득반환청구권(민법 제741조)의 성질을 갖는 다는 점에서는 일치하고, 법률관계 안정화를 기본취지로 하는 소멸시효 제도의 취지측면에 따르면 법 제91조 제1항 제5호에서 제47조 제3항에 따른 본인일부부담금 반환청구권만을 3년의 단기소멸시효로서 특별히 규정할 별다른 정책적 요소가 있다고 보기 힘들다. 더욱이 법 제96조의 2 에 따라 요양급여비용의 산정·청구 관련 서류의 보존기간(5년 또는 3년)과의 비교 해보면 소멸시효 기간을 3년 내지 5년으로 입법 정책적으로 조정하는 것도 고려해볼만 하다(5). 물론, 가입자 등은, 위와 같은 방식의 입법적 해결을 별론으로 하더라도, 권리구제측면에서 요양기관의 서류 보존 기간(5년 또는 3년)을 반드시 명심하여 현실적인 장애 없이 요양급여 대상여부 확인제도를 실효적으로 이용할 수 있도록 주의를 기울여야 한다. 그리고 법 제48조 부당징수금액 환불청구권의 소멸시효 기산점에 관해 살펴보면, 부당이득반환청구권은 그 성립과 동시에 행사할 수 있으므로 객관적으로 권리가 발생하고 법률상 장애 없이 권리행사 가능한 시점(소멸시효 기산점)은 요양기관과 가입자등(수진자) 간의 의료계약에 따라 진료 행위별 각 진료행위 종료 후 가입자 등(수진자)이 요양기관에 진료비를 납부한 시점(6)(7)으로 봐야 할 것이다. 그 외에, 요양기관이 요양급여 대상임에도 가입자 등에게 비급여 대상으로 적용한 결과 법 제48조 제3항에 따라 과다징수금액을 환불한 요양기관이 심사평가원에 요양급여비용을 청구할 수 있는 경우도 발생 할 수 있다. 이 때 그 권리의 기산점을 어디로 볼 것인지가 문제될 수 있다. 심사평가원의 요양급여 대상 통보에 따라 급여와 비급여의 성질이 변한 것이 아니라 할 것이고 요양기관은 개별적 진료행위 이후 법 제47조 제1항, 국민건강보험법 시행규칙 제19조, 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령(시행 2017.3.13. 보건복지부고시 제2017-41호) 제9조 등에서 정한 시점에 요양급여비용을 청구 할 수 있다.(8) 요양기관의 권리행사 가능한 시점은 위 법령 및 고시 등에서 정한 시기라고 보야 할 것이다(가령 외래진료의 경우는 내원일이 속한 날의 다음 달 초일부터 월별로 청구하도록 되어 있다. 그리고 요양기관의 요양급여비용청구권의 소멸시효기간은 법 제91조 제1항 제4호에 따라 3년이다). 따라서 가입자 등이 과다징수금액 환불청구권을 진료비 납부 이후 3년을 넘은 시점에서 행사 할 경우, 요양기관은 소멸시효가 완성되어 별도의 요양급여비용을 심사평가원에 청구할 수 없는 경우가 발생 할 수도 있다. 이상, 소멸시효 관점에서 요양급여확인 제도를 살펴보았으나, 소멸시효에 관련된 문제 이외에 법 제48조 과다징수금액 환불 지급 주체 개선과 관련하여 입법 논의가 있었으나 찬반 의견이 팽배하였다(9). 그러나 우선적으로 요양급여 대상 확인 관련 세부절차 등이 현재 심사평가원 내부지침인 '요양급여 확인업무 편람'으로 정하여져 있으나, 국민의 권리의무와 관련된 사항으로 명확성과 법적 안정성 제고를 도모하기 위하여 위 사항들을 보건복지부령으로 정하도록 하는 방안(법 제48조에 세부절차 등을 보건복지부령에 위임 할 근거를 규정할 필요)을 검토할 필요가 있다고 본다.

가격을 크게 낮춘 한미약품과 이로인해 어려움을 겪었던 아스트라제네카의 약가협상 신경전은 결국 타그리소의 급여권 진입으로 마무리됐다. 두 번이나 협상이 연기되는 사상 초유의 사태를 겪으면서 타그리소(오시머티닙) 협상은 진통 끝에 극적 타결됐다. 하지만 이번 협상 과정을 지켜보면서 씁쓸함을 지우긴 어렵다. 타그리소 등재가 잘못됐다는 이야기가 아니다. 환자를 위해서 보장성 확대가 이뤄진 것은 환영할일이다. 다만 이번 타그리소 약가협상 절차는 앞으로 정부가 약가제도를 운영하는데 큰 부담으로 작용할 가능성이 높을 것으로 보인다. 이는 이번 협상이 향후 공단의 신약 약가협상 신뢰도에 타격을 줄 것이라는 우려감 때문이다. 우선 협상 기한이 두 번이나 연기된 것이 문제다. 약가협상 중지 및 기한 연기 요청이 10월 13일과 20일 두 차례 진행되면서, 복지부는 약가협상 이후 처음으로 두 번에 걸쳐 약가협상 중지 명령을 내렸다. 이는 최초사례다. 업계는 협상이 연기되는 과정에서 상황이 바뀐건 없었는데 2번이나 연기된 부문에 의구심을 제기한다. 비슷한 상황이었다면 과거엔 모두 협상이 결렬됐을 것이라는 의견이다. 일각에서는 정부가 환자단체 영향을 크게 받은 것 아니냐는 의견을 제시하기도 한다. 환자단체 파워에 정부가 휘둘린 것 아니냐는 설명이다. 만일 이 약제가 환자가 30~40명에 불과한 희귀질환치료제였다면 공단이 과연 이렇게 2번이나 연기할 수 있었을까 라고 반문하고 싶다. 솔리리스나 레블리미드 사례를 보면 알 수 있다. 보장성을 강화하고 국민을 위해 급여권에 등재시켜야 한다는 논리라면 앞선 희귀질환 치료제 협상도 타결됐어야 한다. 약도 있고 환자지원프로그램도 다 있는데 말이다. 결국 향후 진행될 신약 약가협상에서 타그리소와 비슷한 사례를 제시하면서 제약사가 협상 연기를 요청한다면 공단은 어떻게 대처할 것인지 궁금하다. 분명 공단은 타그리소와 상황이 다를 것이라고 주장할텐데 설득력이 있을지 의문이다. 따라서 이번 타그리소 협상절차는 향후 공단의 약가 협상력에 대한 신뢰를 실추시키는 단초가 될 가능성이 높다. 또 타그리소의 표시가격은 있지만 그건 아무의미가 없다. 과연 가격 원칙이 지켜졌을지도 의문이다. 타그리소와 올리타 두 약제가 차이가 난다는 것은 회사의 시각일 뿐이다. 약가협상은 심평원 약평위 결과를 근거로 하는 것이다. 약평위에서는 두약제가 효능효과가 똑같고 급여기준이 동일하다고 판단해 협상 테이블로 안내했다. 결국 약가협상에서는 두 약제간 가격차이를 좁히지 못해 합의가 안된 것인데, 협상이 타결됐다는 것은 부속합의가 어떻게 이뤄졌는지 궁금증이 드는 대목이다. 한미약품은 19일 유럽종양학회 아시아 세션에서 올리타 글로벌 2상 임상시험 결과를 발표하면서 뇌전이 비소세포폐암 환자에게도 유의미한 결과를 나타냈다고 강조했다. 하지만 현실적으로 향후 올리타 임상 3상은 많은 난관이 예상된다. 타그리소의 약가협상 타결을 통한 급여권 등재는 분명 환영하지만 이로인한 후폭풍이 어떻게 나타날지 모른다는 점에서 업계의 우려는 커지고 있다.

최고의 혁신기업 구글에서는 실패를 장려한다. 실패를 장려하는 정도가 아니다. 모두가 동의할 만한 이유로 실패한 팀에 대해서는 보너스가 주어지고, 공개 석상에서 동료들의 박수갈채를 받고, 매니저들의 뜨거운 포옹을 받으며, 연봉이 인상되고, 새로운 프로젝트를 구상하기 위한 몇 달 간의 휴가를 가게 된다. 예를 들어 팀원 30명이 2년 이상 해오던 프로젝트를 진행하는 것보다 차라리 다른 회사와 협력하는 것이 낫다고 결론을 내린 뒤 구글 X CEO인 아스트로 텔러에게 통보해버렸다. 그 다음날 아스트로 텔러는 전직원이 모인 자리에서 연단으로 그 팀 직원들을 올라오게 한 뒤 이렇게 말했다. “고맙습니다. 이분들이 프로젝트를 확실히 끝내버린 덕분에 우리는 더 빠르게 다른 혁신에 집중할 수 있게 됐습니다. 여기 이 팀보다 더 구글X의 혁신에 기여한 팀은 없을 것입니다.” 그리고 나서는 그 팀원 전원에게 휴가를 주었다. 그 결과 구글 무인차, 구글 글래스 등과 같은 세상에 없는 혁신적인 제품들이 개발될 수 있었다. 실패는 다른 관점에서 보면 소중한 경험이다. 어설픈 성공보다 철저한 실패에서 배우는 것이 많다. 수년전에 정부연구개발과제로 항체신약을 개발하던 연구자가 있었다. 현장점검결과 부정적인 결과가 발견되고 있어 조기중단을 고려했으나 여러가지 사정으로 1년간 더 지원되었다. 1년이 지난 후 공식적으로 부정적인 결과가 보고되고 중단되었다. 그 연구자는 나중에 어떻게 되었을까? 지금은 항체신약 분야에 가장 잘나가는 벤처기업 CEO 중 한명이다. 실패는 성공의 또 다른 이름이다. 비소세포성폐암치료제인 이레사는 미국 FDA에서 2003년 3차 치료제로 승인되었다가 2005년 퇴출되었다. 폐암환자의 생존율 개선에 도움이 되지 못한 것으로 밝혀졌기 때문이다. 그 후 10년이 지나서 미국 FDA에서는 이레사를 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인하였다. 추가 연구를 통해 EGFR 유전자 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 효과가 있는 것으로 밝혀졌기 때문이다. 이렇듯 실패를 어떻게 접근하고 관리하느냐에 따라 성공이 될 수도 있다. 미국 NIH에는 'Drug rescue'을 통해 개발도중 실패한 약물이 다른 질환에 효과가 있는지 알아보는 연구를 대규모로 진행하고 있다. 우리나라 정부연구개발사업의 실패과제는 2% 내외이다. 미국의 혁신성과 및 성공률이 약 10%이니 거꾸로 말하자면 약 90%가 실패과제다. 그러나, 누구도 실패과제라고 부르지 않는다. 단순히 '성공' '실패'로 나누지 않고 종합적으로 평가하여 관리하고 자원화한다. 의도적인 실패만 아니라면 별도의 제재도 없다. 최근 우리나라가 일부분야에서 기술을 선도하는 국가가 되면서 세상에 없던 기술을 개발해야 하는 상황이 됐다. 세상에 없던 기술을 개발하는 일은 실패 확률이 오히려 99%에 가까운 일이다. 실패 확률이 높을수록 민간이 투자하기 어렵다. 하지만, 1%의 성공이 99%의 실패를 보상하고도 남기 때문에 정부가 지원해야 하는 명분이 된다. 특히 신약개발을 비롯한 보건의료 R&D는 1만분의 1의 확률을 위해 도전하는 고위험 분야이다. 지금보다는 확실히 더 많은 실패가 필요하며 실패결과는 신속하게 공유되어야 한다. 우리나라 정부연구개발사업도 실패를 장려하면 안되는가? 실패를 빨리 보고하고 나머지 돈은 연구자가 다른 주제의 연구에 쓸 수 있도록 하면 어떨까? 오히려 매몰비용이 최소화되지 않을까? 연구자들의 모럴해저드가 걱정되는가? 구글에서도 모든 실패를 장려하는게 아니다. 모두가 동의할 만한 이유를 가진 실패에 대해서 장려하고 있다. 실패연구는 전문가가 동의할 정도로 철저하게 분석해서 논문으로 검증한다면 모럴해저드를 예방할 수 있다. 예를 들어 하버드의대에서는 'Journal of Negative Results in Biomedicine' 저널을 발행하여 실패를 공유하고 있다. 공유된 실패는 유사한 연구를 진행하는 연구자에게 많은 도움이 되며, 연구자에 따라 부정적인 결과가 긍정적인 결과로 활용되기도 한다. 최근, 보건산업진흥원에서는 실패연구결과를 실어주는 논문 창간을 준비하고 있다. 논문 창간의 성공여부는 실패를 인정하는 문화와 이를 지원하는 제도가 함께 뒷받침해줘야 한다. 무엇보다도 과학자들의 인식의 전환과 참여가 절대적으로 중요하다. 실패연구결과 논문이 토대가 되어 언젠가 실패연구도 상을 주는 때가 오기를 기대해본다.

"고가 신약을 등재시키면서 (선별급여를 적용해) 본인부담율을 달리하면 비용효과적이지 않은 약값이 환자에게 전가되는 측면이 있고, 결과적으로 이익이 누구에게 돌아가는 지 따져봐야 할 문제가 생길 수 있다." 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 15일 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼에서 등재비급여가 '선별급여' 대상이 될 수 없는 건 이런 이유 때문이었다고 설명했다. 문케어에서 약제 보장성 정책은 '선별급여'와 '재난적 의료비 대책', 두 가지로 요약되는 데, 등재비급여는 '선별급여'가 아니라 '재난적 의료비 대책' 패러다임에 속한다는 의미다. 이는 '예비급여(행위/치료재료)'와 '선별급여(약제)'는 동일하게 본인부담율을 차등화하는 방식인데 하나(예비급여)는 등재비급여와 기준비급여를 모두 포함하지만, '선별급여'는 기준비급여만 대상으로 하고 있다는 점에서 일관적이지 않은 접근법이다. 이와 관련 복지부는 '문케어' 설명자료에서 "고가의 중증 신약의 경우 협상력 약화 등의 부작용을 방지할 수 있는 방안을 마련한 후 추진하고자 한다"고 밝혔었다. 약제 등재비급여 급여화 대책은 일단 유보한다는 의미다. 곽 과장은 전반적인 약제 급여정책과 관련해 제약계, 환자단체, 시민사회단체, 전문가그룹 등의 시각이 달라 한쪽으로 치우친 결정을 내리기 곤란하다는 정부의 고충도 설명했다. 고충은 이해할만한데, 등재비급여 대책을 고민하면서 '선별급여'를 연계시켜 해법을 찾을 이유는 없어 보인다. 가령 위험분담제의 '환급형'은 보험자 부담측면에서 보면 제약사가 환급률을 통해 비용효과성을 충족시키는 방식이기 때문에 선별목록제 원칙에 반하는 '툴'이 아니다. '선-등재, 후-평가' 방식의 경우도 마찬가지다. 대체제가 없는 데 급여 적정평가 당시 임상적 근거가 충분히 확립돼 있지 않았거나 경제성평가를 수행할 만한 자료가 충분하지 않아 추가적인 연구가 필요한 약제가 있다고 하자. 이런 경우 경제성평가를 생략하고 약가협상을 통해 '리스크'를 분담했다가 사후재평가를 통해 비용효과성을 충족시킨다면 변형된 형태(결렬 시 보완대책은 일단 논외로 한다)이기는 해도 역시 포지티브리스트 원칙에 부합한다고 할 수 있다. 다시 말해 '환급형'을 위험분담제에서 분리해 대상을 확대하고, '선-등재, 후-평가' 방식의 제도를 채택하면 등재비급여는 상당부분 해소 가능할 것으로 보인다. 그러기 위해서는 '문케어 약제 보장성 정책=선별급여&재난적 의료비 대책'이라는 기계적인 틀을 버릴 필요가 있다. 한 사이클을 돌아온 위험분담제 약제 재평가를 진행하는 과정에서 복지부도 다양한 시각에서 이 제도를 다시 들여다보고 있는 것으로 전해지고 있다. 지금이 등재비급여 해법을 함께 모색할 수 있는 기회다. 기등재의약품의 복수 적응증에 대한 본인부담 차등제 성격인 '선별급여'와 등재비급여는 복지부 우려처럼 다른 관점에서 보는 게 합리적이다.

근무약사로 일 할 때 그 지역에서 조금은 충격적인 이야기로 약국가가 술렁였습니다. 아주 오랜 동안 한 동네에서 랜드마크처럼 약국을 운영했고, 필자 역시 지나다니면서 눈에 익은 약국이었습니다. 지난 세월, 시간의 축척을 말해주듯 약국출입문과 건물은 그 약사님의 나이와 비슷해 보였습니다. 그 약사님은 자녀들도 장성했으니, 덤이라고 생각하는 남은 여생을 약국을 하며 지역봉사도 하시고, 소일거리로 하실 모양이었던 것 같습니다. 지역 약사회의 교육이 있을 때 가끔 뵈었던 약사님은 꽤 건강하고 활기차 보였습니다. 그런데 그 약사님은 갑자기 뇌출혈로 쓰러지셨고 그 이후 돌아가셨다는 이야기를 전해 들었습니다. 약국가가 술렁인건 그 이후 였습니다. 갑작스런 유고에 약국의 사정을 알지 못하는 유족들은 제약회사의 채무 상환요구와 약국정리에 무척 힘들었다고 합니다. 그리고 그 자리는 곧이어 식당자리로 바뀌었고 그 동네의 랜드마크는 사라져버렸습니다. 약사 출신인 저 역시 깨닫지 못했던 약국의 리스크는 약사님 본인이었다는 것을 이 일을 하면서 알게 되었습니다. 그 때 약사님께서 Risk mangement를 해 두셨다면 유족들은 어떤 방향으로 미래가 흘러 갔을까 하는 상상을 해 보았습니다. 만약 저런 상황이라면 약사님께서 평생을 바쳐 이룬 약국의 명성을 하루 아침에 헐값의 권리금으로 대체되는 일은 없어야 하는 것이 아닐까, 그 약국을 평생 그 자리에서 했다면 수많은 사람들의 추억속에 남아 있는 장소였을 것이고 많은 인연이 오고 갔던 곳 일텐데 그 곳을 남겨둘 순 없었을까 하는 복잡한 생각이 떠올랐습니다. 이 일을 하면서 상담하다 보면 어처구니 없는 사연들을 듣기도 합니다. 3형제가 토지와 건물을 소유하고 있다가, 둘째가 사망하면서 상속이 발생했고 둘째의 유족들은 상속세를 납부하지 못해 둘째의 지분인 1/3을 국세청은 공매로 부쳐졌다가 낙찰되었고, 공매 낙찰자는 1/3 의 건물을 허물어 버리고 토지를 팔아 버렸습니다. 결국 100억대의 건물이 반이 허물어 지고 남은 형제들은 남은 지분들을 헐값에 매각할 수 밖에 없었습니다. 자산 형성기에 3형제에게 남은 건 법정다툼으로 인한 상처와 아쉬움과 후회였다고 합니다. 삶의 리스크는 여러 종류가 있습니다. 경제적인 리스크를 비롯해 인간관계, 건강, 갑작스런 사망 등등 개개인 마다 느끼는 위험들은 그 종류가 더 다양할 것이라 생각합니다. 약국에서 약사님들께서는 건강 위험에 노출된 사람이 경제적, 인간관계 마저 위험에 함께 노출되어 있다는 것을 매일 매 순간 느끼고 볼 것입니다. 건강은 무엇보다 중요한 위험 요소인 이유는 대부분의 사람들의 본인의 노동이 수입원이기에 건강이 허락되지 않으면 주요 수입원을 잃게 되는 것입니다. 다시 회복해서 제 자리로 돌아오면 다행이겠지만 큰 질병의 경우에는 결국 건강이 재무적인 리스크까지 몰고 온다는 것입니다. 이 경우 경제적 리스크를 차단하고 관리하는 방법이 수입원의 다양화 입니다. 리스크 매니지먼트라고 해서 반드시 보험이라는 금융상품 만으로는 준비할 수 없습니다. 약국을 하시는 동안 수입원 다양화를 통한 위험관리와 여태까지 잘 쌓아온 자산을 미처 준비하지 못한 리스크 복구 비용으로 쓰는 일이 없도록 적절한 금융상품도 준비해 두어야 합니다. 규모도 크고 유명한 회사들이 위험 관리를 제대로 하지 못해 무너지는 일들과 인명사고가 나는 일을 우리는 일상에서 많이 봅니다. 소 잃고 외양간 고친다는 이야기는 반면교사가 되기도 하지만 크나큰 절망감을 주기도 합니다. 가장 중요한 나의 가족을 위협하고 내 삶을 위태롭게 하는 위험에 대해서는 어떤 관리 계획을 가지고 있는지에 대한 점검은 반드시 필요합니다. 집에 소화기가 있어도 정작 불이 났을 때 소화기가 작동하지 않거나 작동법을 모른다면 그 소화기는 그저 집안의 빨간 소품 정도일 것입니다. 전문직 약사에게 가장 큰 리스크는 바로 약사님 자신입니다. 다른 표현을 한다면, 약국에서, 약사로서 삶에서 가장 중요한 사람도 약사님 자신입니다.

약국 경영과 약료 실현 [2]약사 브랜드 브랜드의 어원은 여러 설이 있지만, 가축 엉덩이에 달군 인두로 내 것이요 라고 표기한 'Brandr=불에 태우다' 가 가장 유력하다. 브랜드의 시작은 내 것임을 표기 하는 '식별'의 의미였다. 브랜드가 많지 않던 시절, 유명 기업의 이름은 그 자체로 구별 지어졌고, 소비자는 그것을 '메이커'라 부르며 식별했다. 브랜드 아이덴티티(정체성)의 주체는 브랜드를 소유한 쪽에 있다. 브랜드 이미지의 주체는 그 브랜드를 인식하는 소비자다. 브랜드 아이덴티티가 기업 그 자체, 서비스 그 자체, 직업 그 자체이던 시절에는 브랜드 이미지 역시 심플했다. 기업이 말하는 대로, 서비스가 행해지는 대로, 직업이 존재 하는 대로 소비자는 인식했고, one way communication 채널로 브랜드 관리가 되었다. 서비스와 직업 역시 별반 다르지 않았다. '약사'라는 이름 그 자체로 다른 직업과 구별되며 약사의 서비스 자체가 '지식' 기반의 비탄력적 정보만으로도 충분히 의미 있었다. 이 시절, 약사의 브랜드 아이덴티티는 약사 그 자체이고, 브랜드 이미지는 '약의 전문가, 약은 약사에게'였다. 모바일 시대가 되며 모든 것이 폭발적으로 바뀌기 시작했다. 학교를 통해 세습돼 전문가만 소유하던 지식이 인터넷을 기반으로 일반인들에게 공개됐다. 맥락이 끊어진 단편적 정보들도 있지만, 클릭으로 연결되는 정보의 합은 집단지성이 되었고, 쌓여진 데이터들과 그것을 편집해 보여주는 콘텐츠는 전문가를 위협하기 시작했다. 소비자들은 어느 타이밍에 말을 걸까 눈치 볼 필요 없고, 시간을 빼앗아 미안해하거나 불편해하지 않아도 되는 온라인 시대에 산다. 조만간 Siri 가 '약 먹을 시간이에요'라고 살뜰하게 챙겨주고, IOT 로 연결된 주위 기기들까지도 '오늘은 혈당이 높아요. 냉장고 안에 있는 브로콜리를 추천해요. 오늘은 순환기능이 18% 떨어졌어요. 런닝을 28분 하세요'라고 한단다. (싫다고 앙탈을 부릴 경우, target이 좋아할 만한 위트와 유머로 설득하는 커뮤니케이션까지 마련 중이라는!) 지식기반의 서비스는 AI, IOT를 따라가기 어려운 시대. 예전처럼 '알려주는 역할', '지켜준다며 나만 믿으라, 장담하는 역할' 만으로는 소비자에게 (모바일보다) '가치 있다'고 인식되기 어려운 시대가 왔다. 그래서 기업, 서비스뿐 아니라 국가, 정책, 사람까지도 어떻게 해야, 소비자에게 선택받을 수 있지? 좋게 인식될 수 있지? 믿고 따라 오게 만들 수 있지? 라는 의도를 가지고 자신들을 가치 있는 브랜드화 하기 위해 노력하고 있다. (참고로 대한민국은 국가 브랜드 20위권이다. 일본/독일/미국 이 상위권이다.) 브랜드가 되기 위해 첫 번째로 생각해야 하는 것은 바로 아이덴티티다. 정체성, 예전에는 그저 네임과 단순한 역할만으로도 브랜드 아이덴티티가 될 수 있었지만, 지금은 다른 직업과 다른 서비스(모바일 포함)와 구별되는 그 브랜드만이 가진 차별점이 없으면 브랜드 아이덴티티가 없다고 평가받는다. 브랜드 아이덴티티를 도출한 후에는 다양한 커뮤니케이션 툴을 이용해 소비자에게 이미지화 한다. 브랜드 아이덴티티와 브랜드 이미지가 일치하면, 그 브랜드는 성공적이라 평가 받는다. 예를 들어 보자. 애플의 아이덴티티는 개인의 확장성, 자유이다. 아이덴티티를 도출 후 오랜 기간 다양한 소비자 접점에서 일관성 있게 꾸준히 커뮤니케이션해왔다. 그 결과 애플의 브랜드 이미지는 아이덴티티와 거의 일치한다. 소비자는 애플을 보고 억압을 생각하거나, 편협함을 떠올리지 않는다. 참고로 애플의 브랜드 가치는 1위다. 필자는 업으로서 약사 브랜드 가치가 1위이길 꿈꾼다. 그러기 위해선 여러 단계의 브랜드 전략이 필요하다. 첫째, 약사만의 아이덴티티를 도출해야 한다. '약사다움'이다. 둘째, 약사다움을 언어화 한 후 ATL(TV, 라디오, 잡지, 신문) 뿐 아니라 BTL(뉴미디어, PR 등)까지도 모두 이용해 커뮤니케이션해야 한다. 다양한 수단을 통해 아이덴티티( 약사다움) 를 알려야 소비자는 비로소 차별적 약사 가치를 인지 할 수 있다. 브랜드를 알리지 않으면 소비자는 인지하지 못한다. 알리는 것은 중요하다. 셋째, 다양한 소비자 접점에서 일관성 있게 꾸준히 커뮤니케이션해야 한다. 약국은 2만개가 넘는다. 이 2만개가 하나의 덩어리가 되어, 브랜드 아이덴티티를 인지하고, 소비자에게 약사다움을 뿜어야 한다. 언어화하니 간단한 전략으로 보인다. 하지만 현재 차별적 아이덴티티 도출조차 이루어지고 있지 않다. 게다가 2만개 약국이 소비자 접점에서 일관성 있는 커뮤니케이션 전략을 구사할 수 있을까? ...솔직히 쉽지 않다. 하지만 대자본의 브랜드 전략에 이기는 유일한 방법은 그들의 전략 위에 있는 Unique 한 약사 브랜드가 되는 것이다. 편의점에서 약을 구매 하는 소비자가 그저 '편리하군' 이라고 생각해 버리면, 우린 어렵다. '약사에게 샀어야 하는데!'라며 조금이라도 아쉬워해야 한다. 마지막으로, 브랜드는 소유한 주체가 '나 이런 사람이야'라고 말한다고 만들어지지 않는다. 접점 경험을 통해 소비자가 인식하고, 가치화하는 과정이다. 그래서 어렵지만, 다행히 우리에겐 현장이 있고, 소비자 접점이 있다. 경험의 합이 브랜드의 중심이다. 소중한 마음이 브랜드의 시작이다.

'Risk-Sharing(위험분담)' 약가제도라는 말을 처음 접한 건 2009년 4월 보건경제정책학회 정책세미나에서였다. 당시 보건사회연구원 소속이었던 유근춘 박사는 '약가결정의 새로운 접근법'으로 RSA 도입 필요성을 제안했다. 당시 분위기는 필요성에 공감하는 목소리도 적지 않았지만 신중론이 훨씬 우세했던 것으로 기억한다. 이는 신약을 등재시킨 뒤 나중에 효과 없거나 기대 미만이면 보상하지 않는 원론적 방법론 위주로 제안된 영향도 컸다. 위험분담제는 이후 간헐적으로 입에 오르내렸지만 동력을 얻지는 못했다. 그러나 이 제도는 수면 아래로 아무리 눌러 내리려고 해도 공기를 가득담은 '튜브'처럼 다시 모습을 드러냈다. 약제비 적정화 방안 시행이후 항암제 접근성이 급격히 떨어진 영향과 무관하지 않았다. 특히 선별목록제 시행 5년을 지나면서 이런 요구는 한층 더 거세졌고, 정부도 보완장치로 위험분담제를 도입해야 한다는 목소리를 외면할 수만은 없는 상황이 됐다. 이 제도는 이렇게 선별목록제도를 더 완벽한 제도로 만들기 위한 '반성적 담론', 방법론으로는 '보완기전'으로 부상했다. 그러다 아직 논의가 성숙하지 않은 상태에서 갑자기 제도화 과정을 밟게 된다. 박근혜 정부의 4대중증질환 보장강화 정책이 추진되면서 '크리스마스 선물'처럼 2013년 어느 날 던져졌다. 위험분담제도는 환자 신약 접근성을 제고하고 동시에 건강보험 재정의 지속가능성을 추구할 수 있는 제도로 포장돼 제도화에 급물살을 탔다. 정작 속도가 붙자, 위험분담제도 도입 필요성을 주장했던 다국적 제약사 관계자들조차 찬반양론으로 갈릴만큼 혼란을 겪었다. 포장지를 뜯었더니 너무 제한적인, 그야말로 '비상구' 수준에서 접근된 탓이었다. 또 사후관리가 너무 복잡하고 회사에 관리비용을 사실상 전가시키는 방향으로 세팅되면서 우려는 더 켜졌다. 2013년 12월 에볼트라 시범적용을 시작으로 다음해 인 2014년 3월 얼비툭스와 레블리미드부터 본격 도입된 이 제도는 올해로 벌써 4년, 한 사이클을 돌아왔다. 이 짧은 기간동안에도 대상질환 확대 등 제도 개선을 요구하는 제약업계의 목소리와 선별목록제 원칙을 훼손한다는 시민단체나 일부 정책전문가들의 우려는 휴전없이, 지속적인 교전으로 이어져왔다. 이런 구도는 이제는 진영이 돼 버린 느낌이다. 최근 열린 보건행정학회 추계 학술대회에서도 이종혁 호서대 교수의 연구발표를 놓고 다국적제약사-환자단체 vs 소비자단체-보건경제학자, 두 개 진영이 각기 다른 목소리를 냈다. 이 교수는 이날 위험분담 대상질환 확대, 요건완화, 사후관리 개선 등 제도보완과 발전방안을 제시했다. 특히 주목되는 대목은 이 것이었다. 이 교수는 "환급형은 위험분담제도의 한 유형에 속해 있기는 해도 선별목록제 원칙을 훼손한다고 볼 수 없다. 표시가격과 실재가격이 다른 건 있어도 분명 오해가 많다고 본다. 앞으로 제도를 개선한다면 우선적으로 손질할 필요가 있다"고 주장했다. 복지부 자료를 보면, 위험분담계약을 적용한 약제(경평면제 제외)는 최근 등재된 입랜스까지 모두 15개 성분이다. 이중 3개 성분을 제외하고 12개 성분이 모두 환급형 RSA다. 이 교수의 주장처럼 환급형이 선별목록제 원칙을 훼손하지 않는다면 위험분담제도는 그동안 '예외적 통로'라는 과도한 오해를 받아왔던 셈이다. 그런데 이 교수는 왜 이런 주장을 하는걸까. 또 이런 주장은 왜 중요할까. '경제성평가 면제'는 대상질환 확대 요구만큼이나 위험분담제도 개선방안으로 가장 많이 거론돼온 주장이다. 다시 말해 위험분담약제는 선별목록제도 원칙에 따라 경제성평가를 통해 비용효과성을 평가받는다. 이 과정에서 가격(비용) 때문에 비용효과적이지 않은 약제들이 환급형 등으로 경제성을 보완해 이 관문을 넘을 수 있다. 특히 이 약제들은 건강보험공단과 계약을 체결할 때 보여지는 상한금액 뿐 아니라 가려진 실제가격도 계약에 넣는다. 비용효과적인 가격수준에서 보험자와 제약사 간 계약이 체결되는 것이다. 이 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "적어도 환급형 RSA는 선별목록제의 예외이거나 원칙을 훼손하는 접근법이 아니다. 선별목록제에 부합한 비용효과적인 툴"이라며, 이 점을 재차 강조하기도 했다. 이 주장을 받아들인다면 환급방식은 더 이상 RSA 영역에 있을 필요가 없어보인다. 비용효과성을 충족시키기 위한 하나의 방법론이지 '위험을 나누는 것'과는 무관하기 때문이다. 적어도 보험자 입장에서는 그렇다. 반면 표시가격이 실재 가격보다 비싸기 때문에 환자입장에서는 본인부담이 커지는 건 분명한 사실이다. 하지만 모두에게 동일하지는 않아도 본인부담상한제 방식으로 일부 보전받을 장치가 있고, 무엇보다 환급방식을 적용하면 급여권에 들어올 수 있는 신약이 비급여 영역에 머물러 아예 공급되지 않거나 공급되더라도 보험적용이 안돼 비싸게 구매해야 하는 상황과 비교하면 환자 입장에서도 반대할 이유는 그리 크지 않을 것이다. 정리하면 선별목록제 원칙에 반하지 않고, 보험자에게 추가적인 부담을 주지않으면서 환자 접근성을 높일 수 있다면 환급제를 RSA에 가둬 제한적으로 운영해야 할 이유는 없어 보인다. 마침 복지부 송영진 보험약제과 사무관도 당일 패널토론에서 위험분담제 대상질환을 단계적으로 확대하고, 환급제를 별도 운영하는 방안에 대해 검토해 보겠다고 밝혔었다. 보험의약품 선별목록제 시행 10년, 이를 보완하기 위한 위험분담제 도입 4년, 새로운 5년을 준비 중인 '문재인케어' 원년, 2017년은 여러모로 '새로운 시작'을 위해 돌아보고 정리해야 할 게 맞은 해다. '어쩌다 제도화'된 위험분담제, 그 중에서도 특히 환급방식에 대한 건설적인 논의가 폭넓게 이뤄지길 기대한다.