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에버그리닝 전략이 의료비 지출 증가에 미치는 악영향

스위스에서 제약회사의 에버그리닝 전략으로 인해 얼마나 많은 재정적 영향을 끼치는 지에 대한 비용효과분석 보고서가 나왔다. 제네바대학병원 제네바대학교 약대 등의 Vernaz N 외 8명이 공동으로 연구한 이 보고서는 원제목이 'Patented drug extension strategies on healthcare spending: a cost-evaluation analysis'이다. 그동안 다국적 제약회사가 '에버그리닝 전략'을 어떻게 구사했는지에 대한 연구들은 있었지만 그것의 재정적 영향에 대한 연구는 이번이 처음이다. “에버그리닝 전략”이란 특허의약품인 브랜드 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 의약품과의 경쟁이 시작되는데 이를 피하기 위해 다국적 제약사들이 특허의약품에 이성질체, 용량, 용법, 제형, 염, 혼합 등 약간의 변화를 준 의약품(후속의약품)들을 출시하여 시장독점을 유지하려는 전략을 말한다. 스위스도 전국민을 대상으로 하는 건강보험제도를 운용하고 있으며, 의약품의 제네릭 사용을 촉진하기위해 2001년부터 대체조제를 허용하였고 2006년에는 20% 본인부담금제도를 도입하였다. 처방약에 대한 본인부담금은 일반적으로 10%이지만 브랜드 의약품(최초 특허약)을 처방조제 받을 경우에는 제네릭 유도를 위해 본인부담금을 20%로 올렸다. 스위스 제네바주는 단일 공공병원시스템으로 제네바 대학병원(HUG)이 그 역할을 맡고 있다. 이 병원은 2000개의 병상을 갖고 464,000명의 거주자(2010년)에게 기본 의료 및 3차 의료를 제공하고 있다. 연간 약 5만 건의 입원진료와 80만 건의 외래 진료를 하고 있다. 그밖에 동네의원 의사들이 연간 120만 건의 외래진료를 한다. 스위스의 병원들은 병원마다 의약품 구입비용을 최소화하고 병원에서 사용가능한 의약품 수를 제한하기위해 처방약목록집(RDF, restrictive drug formulary)을 갖고 있다. 이 처방목록집의 의약품들은 각각의 안전성, 유효성, 비용에 근거하여 선정하고 있다. 이번 연구는 스위스 제네바주에서 2000년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지 사용된 8가지 의약품과 그 후속의약품을 대상으로 하였다. 그 대상의약품은 cetrizine(지르텍)과 levocetrizine(씨잘), citalopram(셀렉사)와 escitalopram(렉사프로), omeprazole(로섹)과 esomeprazol(넥시움), loratadine(클라리틴)과 desloratadine(클라리넥스), alendronate(포사맥스)와 alendronate+colecalciferol(포사맥스플러스), simvastatin(조코)와 simvastatin+ ezetimibe(바이토린), zolpidem(스틸녹스)과 서방형제제인 스틸녹스CR, gabapentin(뉴론틴)과 pregabalin(리리카)이다. 이 연구는 '에버그리닝 전략'으로 인해 의료비 추가부담이 발생하는지, 병원의 처방목록집(RDF)이 의료시스템에 미치는 파급효과가 있는지를 알아보기 위해 처방제한 유무와 약가결정방식에 따라 세 가지 경우로 구분하여 분석을 실시하였다. 먼저 HUG에서 입원진료 한 그룹으로 HUG 내에서 사용하는 의약품은 협상을 통해 가격이 결정되고, 처방약목록집(RDF)에 있는 의약품을 사용한 경우이고, 두 번째 HUG에서 퇴원하거나 외래진료한 그룹은 HUG 의사가 처방을 하고, 조제는 병원 밖 약국에서 한 경우로 이때 HUG 의사는 처방약목록집에 제한받지 않고 처방할 수 있고, 약값은 정해져있다. 마지막 세 번째 그룹은 HUG 의사가 아닌 지역의료담당의사가 처방하거나 약국에서 구입한 그룹으로 처방약목록집에 제한받지 않고 처방할 수 있고, 약값은 정해져있다. '에버그리닝 전략'과 추가비용 2000년~2008년에 이용된 연구대상 의약품의 총비용은 1억 7150만 유로였다(브랜드약이 1억 330만 유로, 후속약은 4110만 유로, 제네릭은 2720만 유로). 그런데 2002년 무렵부터 브랜드약의 비용은 감소하였지만 총 비용은 줄어들지 않았다. 그 이유는 후속약 비용이 제네릭 비용보다 더 많았기 때문이다. 그리고 2006년부터는 후속약 비용이 브랜드약 비용을 앞지르며 의약품총비용 비중이 후속약, 제네릭, 브랜드 약 순으로 역전되었다. 보다 정밀한 분석을 위해 세 가지 시나리오별로 추가비용을 계산하였다. 즉 추가비용만큼 절감할 수 있었다는 의미다. ① 브랜드약을 제네릭으로 대체했을 경우 1590만 유로를 절감할 수 있다. 추가비용 추이는 2002년~2004년에 급속히 증가하다가 2004년 이후에 감소하며 2006년부터 특히 감소한다. ② 후속약을 제네릭으로 대체했을 경우 1440만 유로를 절감할 수 있다. 추가비용 추이는 2007년까지 계속 상승하다가 일정해진다. ③ 브랜드약과 후속약을 모두 제네릭으로 대체했을 경우 3030만 유로(1590 +1440)를 절감할 수 있다. 추가비용 추이는 2002년~2004년에 급속히 증가하다가 2004년 이후에 감소하며 2006년에 최하점을 찍고 다소 상승한다. 2002~2004년에 추가비용이 급속히 증가한데는 이 시기에 omeprazole, citalopram 등의 제네릭이 출시되었지만 제네릭보다는 브랜드약과 후속약 처방이 증가했기 때문이다. 시나리오①과 ③의 경우 특히 2006년에 추가비용이 감소하고, 2006년부터 후속약 비용이 브랜드 약 비용을 앞지른 이유는 2006년부터 시행된 20%본인부담금 때문이다. 결과적으로 브랜드약의 특허가 만료되어도 후속약으로 대체되면서 제네릭 사용으로 인한 비용절감 효과는 달성하지 못했다. 그리고 20%본인부담금제가 브랜드약의 비용절감을 위해 도입이 되었지만 후속약의 시장점유를 막지는 못했다. 추가비용 3030만 유로를 의약품별로 따져보면 omeprazole과 esomeprazole이 41.5%, citalopram과 escitalopram이 31.7%, simvastatin과 simvastatine+ezetimibe가 17.6%를 차지하여 이 3가지 의약품이 추가비용에 주요하게 영향을 미쳤다는 것을 알 수 있다. 이 연구는 특허만료 후에 제네릭과 가격경쟁을 해야만 하는 상황에서 다국적 제약회사들의 “에버그리닝 전략”이 제네바에서 매우 성공적이었음을 보여준다. 제네릭과의 경쟁 체제나 2006년에 도입된 본인부담금제는 브랜드약을 제네릭으로 대체하는데 큰 기여를 하여 브랜드약의 비용을 감소시켰지만, 그 효과는 다국적 제약사들의 후속약의 성공적인 시장 진입으로 그 빛을 잃게 되었다. RDF의 파급효과와 추가비용의 연관 omeprazole과 cetrizine의 후속약 시장점유율을 통해 RDF의 파급효과를 확인할 수 있다.위장약의 경우 공공병원의 처방약목록인 RDF는 2002년 10월부터 esomeprazol로 바뀌었고, 2003년 7월에는 제네릭이 출시되었다. 입원진료의 경우 2002년 7월에 바로 esomeprazol의 처방이 80~90%를 차지하다가 2006년 1월경부터 거의 100%가 되었다. 외래 및 퇴원진료의 경우 2002년 10월 ~ 2003년 7월에 esomeprazol의 처방이 5.2%에서 35.8%까지 급상승하다가 2008년 말까지 서서히 증가하여 70.3%를 차지한다. 지역의원을 이용하는 경우 esomeprazol의 처방이 2003년 7월까지 약 30%까지 상승하다가 그 후 완만하게 상승하여 2008년 말에 41%를 차지한다. 즉 외래 및 퇴원진료 시와 지역의원의 경우 처방약목록집에 제한받지 않고 처방할 수 있지만 RDF의 영향을 받았다. 그리고 2002년 10월부터 RDF에 제네릭이 아니라 후속약이 등록되면서 2000~2008년 동안 RDF파급효과로 인한 추가비용은 330,300유로였다. cetrizine의 후속약 levocetrizine의 시장점유율을 보면 2004년 9월에 제네릭이 출시되었는데, 6개월 전인 2004년 3월에 제약회사는 상환목록에서 브랜드약을 삭제하고 후속약인 levocetrizine의 시장점유율을 높이기 시작했다. 그리고 2004년 12월에 RDF는 브랜드약에서 제네릭으로 바뀐다. 그러자 외래 및 퇴원 진료의 경우와 지역의원의 경우 levocetrizine의 시장점유는 2004년 3월에 각각 12.8%, 10.2%이었다가 2004년 9월에는 56.7%와 43.2%로 급상승하였다. 2004년 12월에 RDF가 바뀌면서 외래 및 퇴원진료의 경우 levocetrizine의 시장점유는 하강하기 시작하여 2008년 말에 26.4%까지 떨어진다. 지역의원의 경우 큰 변화 없이 2008년 말에 48.6%를 차지한다. 마찬가지로 외래 및 퇴원진료 시와 지역의원의 경우 처방약목록집에 제한받지 않고 처방할 수 있지만 RDF에 어떤 약이 등록되어있느냐에 영향을 받았다. 위에서 살펴 본 것처럼 Evergreening 전략은 제네바에서 다국적제약사들이 제네릭과의 경쟁 효과와 비용 억제 정책을 상쇄시키며 시장 점유율을 유지하는데 성공했다. 병원도 RDF에 후속 약물을 등재하면서 전체 의료비용의 증가에 기여하게 되는 결과를 가져오므로 후속약들의 등재에 신중해야 할 것이다. 그리고 이는 우리나라의 경우도 예외가 아니다. 우리의 경우도 특허가 끝난 브랜드약들의 복합제들이 00플러스, 000플러스프로라는 이름으로 많이 처방되고 있고 처방약에서 다국적 제약사들의 점유율은 점점 늘어만 가고 있는 실정이다. 결국 제네릭 대체 제도나 브랜드약에 대한 본인부담금 20%제도도 이를 피하려는 다국적 제약사들의 에버그리닝 전략에 무력해 질 수 밖에 없음을 이 보고서는 잘 보여 주고 있다. 따라서 각국의 정책 입안자들은 의약품비 증가에 미치는 다국적 제약사들의 에버그리닝 전략의 악영향을 잘 알고 이를 억제할 정책 입안에 주력해야 한다.

2013-07-15 06:29:00

데일리팜
[칼럼] 노환규 회장의 '청구불일치 사용설명서'

노환규 회장이 환한 미소를 지으며, 대한약사회관을 찾은 것은 얼마전의 일이다. 이 일이 있은 후 조찬휘 회장이 떡을 들고 의사협회관을 찾은 것 또한 얼마전의 일이었다. 모처럼의 화해무드였다. 이 기류에 편승하듯 두 단체의 수장은 상설협의체를 만들어 서로의 눈물을 닦아주고, 등을 토닥거려 주자고 했었다. 그런 두 남자, 채 100일이 안돼 페이스북서 째려봤고, 아예 등을 돌릴 처지에 이르렀다. 애초 의구심이 들지 않았던 건 아니었으나, 신혼여행서 돌아와 이혼서류에 도장을 찍는 신혼부부처럼 여운조차 만들지 못한 채 사실상 결별의 길에 들어섰다. 노 회장은 7일 그가 즐겨하는 페이스북에 "전체 약국의 80% 이상에서 공급-청구불일치가 확인됐다"며 "그동안 심평원은 청구불일치 대부분의 사례가 공급된 약은 싼값, 청구된 약은 비싼값이었다고 발표하면서 의구심이 사실일 가능성을 높였다"고 지적했다. 또 갑자기 심평원이 약국 청구불일치 관련 설명회를 취소했다, 어쩌면 심평원이 입을 닫을지 모른다는 기사가 올라오고 있다며 그 의심에 슬쩍 동조했다. 그는 "의사가 처방한 약이 환자도, 의사도 모르게 다른 약으로 바뀌었을 개연성이 높다"며 "이 때문에 환자가 무슨 약을 먹었는지 확인을 하기 위해선 의사의 처방전 1매가 추가로 필요한 것이 아니라 조제내역서의 발행이 의무화돼야 한다고 주장하는 것"이라고 말했다. 노 회장과 달리 SNS에 둔감한 편인 조찬휘 회장이 8일 페이스북에 응수했다. 노 회장의 글에 답문을 다는 방식이었다. 조 회장은 "성분명 처방이 실시됐다면 이런 혼란도 없었다. 리베이트로 빈번한 처방 변경이 야기돼 수급조절이 이뤄지지 못한 책임은 누구에게 있냐"며 "이참에 성분명 처방으로 가자"고 제안했다. 그는 또 "고가 주사제를 포함한 청구불일치(싼 주사제 바꿔치기) 조사가 임박했다는 데 알고 있냐"며 "그 때 나는 (노환규)회장님에게 뭐라 말씀을 드리면 되냐"고 되물었다. 이어 "2만개 약국 중 90% 이상이 지적됐다면 제도의 문제점이지 단체가 부도덕한 집단으로 몰려서야 되겠냐"며 "우리 서로 돕자. 약속을 어기지 말자"고 노 회장에게 주문했다. 노 회장은 청구불일치 문제를 어떻게 보고 있는 것일까. 그는 페이스북에 쓴대로 약사들이 건보재정을 턴 중대 사건이라고 100% 믿고 있는 것일까? 그렇지는 않을 것이라는 생각이 지배적이다. 왜냐하면 그 만큼 우리나라의 왜곡된 의료제도에 대해서 잘 알고 있는 인물도 그리 많지 않기 때문이다. 직접 만나본 그는 한시간 안에 건강보험 도입부터 지금까지 히스토리는 물론 제도들이 파생시킨 부작용을 다 설명할 수 있는 전문가였다. 이런 면에서 그는 청구불일치조사가 태생적으로 안고 있는 문제도 모를리 없다. 그럼에도 그는 단순하게 청구불일치를 규정한다. 극단적 모형으로 단순화시켜 새로운 논쟁의 프레임을 예비하는 있는 것은 아닐까? 힌트는 의사협회가 준비중인 의약분업 여론조사에서 얻을 수 있을지 모른다. 재평가라는 말을 썼지만 실은 기존의 틀을 바꿔보려는 건 삼척동자도 아는 사실이다. 그래서 현행 강제 의약분업을 선택분업으로 바꾸기 위한 전략상 수단으로 청구불일치를 사용하고 있다는 의구심이 든다. 의약분업의 두 축 중 한 곳인 약사와 약국의 손발을 묶기 위한 수단으로 말이다. 노 회장이 청구불일치를 꺼내든 또다른 이유로 내적 리더십 강화용으로도 읽혀진다. 바로 성동격서다. 의료계의 시선을 약사들의 청구불일치에 돌려 놓음으로써 자신을 향한 비판의 수위를 낮추고 자신의 리더십 중심으로 회원들의 마음을 모으려는 의도 역시 깔려 있는 것으로 보인다. 노 회장의 의도는 뜻대로 관철될 수 있을까? 낙관적이지만은 않아 보인다. 홀로 거울보고 카드놀이를 하는 것이 아닌 이상 일사천리로 진행되지는 못할 것이다. 상대단체와 정책 안정을 유지하려는 행정부 등이 버티고 있기 때문이다. 다만 그 과정에서 삐걱거림이 느껴져 피로감이 들뿐이다.

2013-07-12 12:24:50

조광연
램시마 유럽 판매허가의 의의

셀트리온이 개발한 바이오시밀러(biosimilars)인 램시마가 지난 6월 27일 유럽의약품청으로부터 판매허가를 받았다. 국내 언론들은 세계 최초의 바이오시밀러 개발이라고 대서특필했다. 바이오시밀러는 생물의약품의 복제약을 말한다. 생물의약품은 오리지널 약품의 완전한 복제품을 만들 수 있는 합성의약품과는 달리, 세포주나 배양조건에 따라 오리지널 약품과 미소하게 차이가 있기 때문에 복제약이라고 하지 않고 비슷하다는 의미로 바이오시밀러 라고 한다. 생물의약품은 생체에서 유래한 물질을 의약품으로 개발한 것으로 그 종류에는 단백질의약품, 항체의약품, 백신 등이 있다. 2006년부터 유럽의약품청의 허가를 받아 판매되고 있는 바이오시밀러는 총 12개에 달하는데, 이것들은 단백질의약품인 성장호르몬, G-CSF, 그리고 EPO의 복제품들이다. 램시마는 세계 최초의 바이오시밀러가 아니고 '최초의 항체의약품 바이오시밀러'라고 해야 맞는 표현이다. 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 난치성 자가면역 질환의 치료제로 개발된 약품이다. 레미케이드는 인체의 면역반응에서 신호를 전달하는 핵심 단백질인 TNF-알파의 항체다. 이 항체는 TNF-알파를 통한 신호전달을 차단해 면역반응을 억제함으로써 질병을 치료한다. 레미케이드는 1998년에 미국 FDA의 허가를 받은 블록버스터 신약으로 2012년 매출이 9조원(82억 달러) 이상에 이른다. 특허는 머크사와 존슨앤존슨사가 갖고 있는데 유럽과 미국의 특허는 2014년과 2018년에 각각 만료된다. 셀트리온은 암젠, 바이오엑스프레스, 호스피라 등 세계 유수의 생물의약품 회사들과 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌여 왔다. 신약도 아닌 복제품인 램시마 개발이 왜 큰 뉴스거리가 되는 것일까? 합성의약품의 복제약과는 달리 바이오시밀러 개발은 상당한 시설투자와 기술 축적이 있어야 성공할 수 있는 사업이다. 램시마 개발 성공은 셀트리온이 세계적인 기업과 어깨를 나란히 할 정도로 기술축적을 이루었다는 것을 의미한다. 뿐만 아니라 세계적으로 생물의약품 시장과 바이오시밀러 시장이 해마다 큰 폭으로 확대되고 있어 셀트리온의 성장 가능성도 활짝 열려 있다. 램시마의 개발로 셀트리온은 거대 시장을 향한 막차에 올라타게 되었다고 할 수 있다. 셀트리온은 자체 시설과 기술로 항체의약품을 최초로 개발함으로써 시장을 선점했고, 첨단 기술을 보유한 회사라는 명성도 얻었다. 2002년 설립되어 불과 십여 년밖에 안 된 셀트리온이 세계적인 기업들을 제치고 이런 개가를 올린 것은 참으로 축하할 일이다. 하지만 마냥 축하하면서 여유를 부릴 수 있는 사정은 아니다. 램시마는 특허로 보호받는 오리지널 의약품이 아닌 복제약이기 때문에 그 한계 또한 분명하다. 숨 돌릴 시간도 없이 계속 달려 나가야 하는 것이 복제약의 운명이다. 램시마 개발 성공의 부수적 효과도 매우 크다. 개발과정에서 생물의약품 신약개발의 필수기술인 세포배양기술, 단백질정제기술, 동물시험기술, 임상시험기술 등이 축적된 것은 큰 소득이다. 이는 생물의약품 신약개발은 물론 합성의약품 신약개발에도 적용되는 기술로 향후 우리나라의 신약개발에 있어 소중한 자산이 될 것이다. 램시마의 개발은 지금까지 거대한 다국적 제약회사들의 틈새에서 신약개발을 향해 고군분투 해 온 한국의 다른 제약회사들에게도 희망의 메시지를 던지고 있다.

2013-07-11 06:30:05

데일리팜
노환규 회장과 SNS 활동

대한의사협회 노환규 회장의 활발한 페이스북 활동이 도마위에 오르고 있다. 노 회장은 지난 4월 28일 의협 정기대의원총회에서 대의원들로부터 페이스북 활동을 지적 받았다. 사적인 공간에서 공적인 이야기를 그만하라는 '금지령'이 떨어진 것이었다. 노 회장은 5월 초 "페이스북에 글을 쓰다가 실수를 할까봐 우려하는 것으로 안다"며 "중단은 못하지만 신중히 활동하겠다"는 뜻을 밝혔다. 하지만 이 같은 약속도 오래가지는 못했다. 노 회장의 페이스북 사랑은 날이 갈 수록 늘어났다. 노 회장은 페이스북을 통해 만족할 수준의 수가협상을 끌어냈다는 뜻을 알렸고, 의협 중앙윤리위원회로부터 재심 결과 회원권리정지 2년에서 벌금 1000만원 결정이 내려졌다는 이야기도 알렸다. 하지만 페이스북 활동이 늘어나면서 실수도 늘어나기 마련. 노 회장은 페이스북 활동으로 의사회원이나 집행부로부터 쓴소리를 듣기에 이르렀다. 모 시도회장을 공개적으로 비난했다가 회원들의 지적으로 댓글을 통해 '실수'를 인정하면서 사과를 했고, 익명의 편지가 돌고 있다면서 전직 이사를 지목했다가 글을 수정하기 까지 했다. 사태는 더 심각해진다. 노 회장은 의협의 공식 입장을 보도자료나 대회원서신문이 나오기 이전, 페이스북을 통해 공개하는게 '업무'가 돼 버렸다. 의협이 회원들의 반대로 만성질환관리제 시범사업 제안을 중단하겠다는 보도자료는 10일 오후 4시 정도에 일괄적으로 배포됐다. 하지만 보도자료 배포가 있기 한 시간전, 모 시도의사회장으로부터 연락을 받았다. 의협에서 만성질환관리제 중단을 공식적으로 선언했느냐는 질문이었다. 이유인 즉슨 노 회장이 자신의 페이스북을 통해 보도자료가 공식적으로 배포되기 한 시간 전 '만성질환제 사업을 거부'한다는 내용의 보도자료 전문을 올렸기 때문이다. 일각에서는 페이스북에 적힌 내용을 노 회장 개인만의 생각으로 받아들여야 하는지, 의협의 공식입장으로 받아들여야 하는지 혼동을 겪고 있는 상태였다. 따라서 노 회장의 페이스북 내용이 의협의 공식입장인지 모 시도의사회장이 기자를 통해 확인해보려는 것이었다. 이 같은 단면만 봐도 의사회원들은 노 회장의 페이스북 활동을 받아들이지 못하고 있다. 일부 젊은 의사회원들이 노 회장의 페이스북 활동을 지지하고 있지만, 이미 대의원들로부터 '금지'를 요구 받은 노 회장의 공과 사를 혼동시키는 페이스북 활동이 적절한지 스스로 고민해봐야 할 것같다.

2013-07-11 06:30:01

이혜경
[칼럼] 당번약국이란 말 폐기처리 할 시점이 됐다

당번약국이 문제란다. 얼마전 한 방송이 그랬다. 당번약국들이 문을 열지 않아 불편하다는 시민들의 원성을 담았다. 그리고 이 문제를 조명했다. 초등학교시절 당번이 있었다. 요즘 나오는 MBC 수목드라마 여왕의 교실에선 쪽지시험 성적이 신통찮은 학생들이 당번을 맡았지만, 예전엔 돌아가며 했다. 당번은 남보다 더 일찍 등교해 주전자에 새 물을 채우고, 컵을 닦아 정렬해 놓았다. 수업이 끝나면 칠판을 깨끗하게 지우고, 작은 양손에 지우개를 끼워 탁탁 부딪혀 분필가루를 날려버렸다. 이 때 당번은 학교안의 질서를 유지하기 위한 필수 요원이자 요소였고, 그건 의무였으며, 그에겐 책임이 따랐다. 교실안에서 문제가 있을 때면 학생들은 너나없이 "당번"이라고 외쳤다. 물론 체형이 왜소한 학생이 덩치 큰 당번에겐 쉬할 수 없는 말이었다. 당번을 부르지 않더라도 온갖 굳은 일은 마땅히 당번이 해야한다고 믿었고, 학생들은 심리적 자유를 얻었다. 당번약국은 법적 용어가 아니다. 당연히 사회 전반에 '당번을 선다'는 개념도 아니다. 휴일이나 명절 때 소비자들의 의약품 접근성 약화를 최소화하기 위해 정부가 주도적으로 나서며 인용한 용어다. 대한약사회는 일정한 숫자의 약국 문을 열도록 협력하면서 당번약국이란 말을 스스로 썼다. 대한약사회 정관에도 언급될 만큼 익숙한 말이 당번약국이기 때문이다. 철저히 약사사회 안의 용어리는 뜻이다. 요사이 통용되는 당번약국의 출생 비밀은 알고보면 아이러니하다. '이번 주 일찍 문 닫을 약국은 어디지'라는 순서를 정하기 위해 태어난 용어기 때문이다. 과거 70~80년대엔 좀처럼 문을 닫지 않은 약국이 골치거리였다. 당시 전문지들은 '쪽문을 열고 손님을 받은 약국을 어찌 징계한다'는 내용을 많이 보도했다. 의약분업 이후 의원따라 평일 일찍 문닫고, 주말엔 아예 문을 열지 않는 약국이 많아 당번약국이란 말이 일상화된 것과 다르다. 격세지감이다. 당번약국은 작년 상비약 편의점 판매 논란을 정점으로 주목 받았다. '주말과 휴일 당번약국 잘해 소비자들의 의약품 접근성을 높일테니 편의점 판매만은 하지 말아 달라'며 약사들 제시한 대안이었다. 결국 편의점 상비약 판매는 시행됐고, 당번약국이란 용어도 죽지않고 살아 남았다. 소비자들은 그래서 학생들이 '당번'이라고 불렀듯 수시로 '당번약국'을 호명하고 있다. 야박하게 들릴지 몰라도 최근들어 소비자들의 휴일 등 의약품 접근성 강화를 위한 조치로 상비약 편의점 판매가 이뤄지는 상황이라면 당번약국이라는 용어는 폐기돼야 마땅할 것이다. 최소한 용어라도 말이다. 약사회도 이 문제를 검토하고 있는데 봉사약국도 대안용어 중 하나로 제시됐다. 하지만 이 용어는 약사 입장에선 공감될지 모르나 일반인 입장에선 선뜻 수긍하기 어려운 용어다. '약값 받는데 봉사약국이라고?'같은 공연한 시비도 예상된다. 이 보다 가치중립적인 휴일 근무약국 등이 무난해 보인다. 가만보면 약업계엔 오해를 부를만한 용어들이 적지 않다. 이미 여러차례 지적됐지만 대체조제가 대표적이다. 대체엔 질과 양이 담보되지 못한 짝퉁의 냄새가 강하다. 동일성분 동일함량 동일제형 조제가 최적이지만 동일성분 조제라는 말이 괜찮을 것같다. 약사감시도 빼놓을 수 없다. 약사감시라면 약사(藥師)에 대한 감시로 오인되기 십상이다. 정확한 의미는 약을 둘러싼 일의 감시, 다시말해 藥事감시다. 감시라는 말도 지도나 조사라는 말이 더 객관적이다. 오해의 소지가 있다면 藥務조사 혹은 藥務지도라는 용어가 통상의 편견을 해소하는데 도움이 될 것이다. 심야약국도 마찬가지. 늦은 밤이라는 의미지만, 밤을 샌다는 뉘앙스가 강하다. 그러다보니 지자체와 계약을 통해 환자가 필요한 시간이나 문을 닫고 있지만 인터폰을 활용하도록 한 심야약국조차 밤새 문을 열지 않았다는 시비에 휘말리기 십상이다. 언어가 인식을 지배한다는 점을 보면 새로운 용어선택엔 신중을 기해야 겠지만 기왕에 통용되는 말도 가치중립적인 용어로 재정비하기 위한 노력이 필요한 때다.

2013-07-10 12:24:50

조광연
제약회사에서 개인정보 보호 문제

한때 우리 사회 전반에서 개인정보 보호에 대한 인식이 지금보다 많이 약했던 적이 있었다. 그러나 수집, 이용되는 개인정보의 양이 많아지고 개인정보를 활용할 수 있는 도구가 발달하면서 개인정보를 보호해야할 필요성이 점점 커졌다. 해킹에 의하여 수많은 개인정보가 유출되거나 회사의 직원이 회사의 고객 정보를 팔아넘기는 등이 사고가 심심치 않게 발생하였고, 개인정보를 침해당한 고객들이 집단적으로 회사에 대하여 소를 제기하는 경우도 그리 드물지 않게 볼 수 있게 되었다. 최근에는 개인정보를 유출당한 피해자 1인당 20만 원을 지급하라는 판결이 선고되기도 하였다(이 사건으로 개인정보가 유출된 피해자는 3,500만명으로 알려져 있는데 유출당한 피해자들 중 1%인 35만 명만 소를 제기한다고 하여도 회사가 지급해야하는 손해배상액이 700억 원에 이른다). 2011. 9. 30.에는 개인정보 보호에 관한 일반법이라고 할 수 있는 개인정보보호법이 시행되었다. 개인정보보호법 등에서는 당사자의 동의를 받거나 법률에서 특별히 정한 경우가 아닌 한, 개인정보를 수집, 이용, 제공, 위탁할 수 없도록 하고 있다. 그리고 이를 위반한 경우, 그 구체적인 사안에 따라 형사 처벌(5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금 등)을 하거나 과태료(5천만 원 이하 등), 과징금 처분을 할 수 있도록 정하고 있다. 안전행정부는 독자적으로 또는 다른 유관기관과 팀을 구성해서 실태 점검을 실시하기도 한다. 근래에는 보험회사들에 대한 개인정보 보호 합동 점검이 있었다고 한다. 다음은 일반적으로 살펴보아야 할 개인정보 보호 체크리스트이다. 그런데 제약회사에 대해서는 개인정보 보호에 대한 논의가 그렇게 많지는 않은 것 같다. 제약회사도 다른 일반 회사들과 마찬가지로 수집, 이용하는 개인정보(고객들이나 임직원, 환자, 임상시험 대상자 등의 개인정보) 보호 문제에서 자유로울 수는 없다. 아래에서는 제약회사의 특수성을 반영한 몇 가지 사례들을 살펴보려 한다. 1. PMS(Post Marketing Surveillance) 등을 하면서 수집된 정보를 익명으로 처리하면 그 정보를 개인정보로서 보호하지 않아도 되는지 여부 개인정보보호법에서 보호하는 개인정보란 살아 있는 개인에 관한 정보로서 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보를 말하는데, 해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 것도 포함한다. 서울중앙지방법원은 IMEI와 USIM 일련번호만으로는 개인을 식별하는 것이 불가능하지만 통신사가 가지고 있는 다른 정보와 결합하면 개인 식별이 가능하므로, 그 일련번호가 개인정보에 해당한다는 판단을 한 적이 있다(서울중앙지방법원 2011. 2. 23. 선고 2010고단5343 판결). 따라서 이 판결례에 따르면 정보를 익명으로 처리하더라도 다른 정보와 결합하여 개인 식별이 가능하다면 그 정보는 개인정보로서 보호되어야 한다. 2. 의사, 약사 등 HCP(Health Care Provider)의 개인정보를 인터넷 홈페이지 또는 명함을 이용하여 수집하는 경우 별도로 HCP의 동의를 받지 않아도 그 개인정보를 수집, 이용할 수 있는지 여부 HCP가 자신의 명함을 제공한 경우, 그 정황에 비추어 명함에 있는 개인정보를 제공한다는 동의 의사를 표시한 것으로 해석할 수 있다. 마찬가지로 HCP가 자신의 정보를 인터넷 홈페이지 등에 올린 경우 그 정보를 공개한 목적과 정황으로 볼 때 사회통념상 이용 가능하다고 인정되는 목적 내에서 동의를 하였다고 해석할 수 있다. 다만, HCP가 명함을 제공하거나 인터넷에 정보를 올릴 때 전제하였을 이용범위를 벗어나서 그 개인정보를 이용할 수는 없을 것이다. 3. 학회를 통하여 의사 등의 개인정보를 받는 경우 수집에 대한 동의를 얻어야 하는지 여부 학회로부터 HCP의 개인정보를 공식적으로 제공받는 경우, 제약회사가 제3자(학회)로부터 개인정보를 제공받는 경우에 해당하므로 학회가 정보주체(의사 등)로부터 개인정보의 제3자 제공에 대한 동의를 받아야 한다. 학회로부터 정보를 제공받은 제약회사는 그 정보주체에게 출처 등을 고지하기만 하면 된다. 이 때, 학회가 정보주체로부터 개인정보의 제3자 제공에 대한 동의를 받았는지 여부에 관하여, 제약회사가 확인까지 해야 하는지 여부에 대해서는 논란이 있다. 4. PMS나 부작용 사례 보고를 통해 수집된 개인정보를 제3자에게 제공할 때 정보주체의 동의를 얻어야 하는지 여부 Regulatory PMS의 경우, 약사법 제32조, 식품의약품안전처 고시 제2013-185호에 의한 신약등의 재심사기준에 따라 의무적으로 실시하여야 하는바, 그 범위 내에서는 법령에 의하여 보고의무가 발생하게 되므로 제3자 제공에 대한 동의 등 기준을 적용받지 않는다. 실무상으로는 Regulatory PMS를 실시하는 경우에도 그 보고 목적만으로 조사를 실시하는 것이 아니라 이를 자체적인 연구목적 등으로 활용하므로, 그 범위 내에서는 개인정보보호법에 따른 수집 동의 등의 절차를 거쳐야만 한다. 부작용 사례 정보를 식약처 등에 제출할 경우에도 마찬가지로 정보주체의 동의를 받지 않아도 된다. 그러나 식약처 등이 아닌 제3자에게 정보를 제공한다면 원칙적으로 동의를 받아야 한다. 정보주체가 식별되지 않는 상태로 학술연구, 통계목적으로 제3자에게 정보를 전달하는 경우에는 동의없이 제공할 수 있다. 익명으로 처리하더라도 다른 정보와 결합하여 개인 식별이 가능하다고 판단되는 경우 정보주체의 동의를 받아야 한다는 것은 앞서 살핀 바와 같다. 제약회사의 계열사나 모회사 등도 제3자에 포함되므로 계열사나 모회사, 본사에 개인정보를 제공하는 것도 제3자 제공에 해당하고 제3자에게 개인정보가 들어있는 서버에 대한 접근권한을 부여하는 것도 개인정보를 전달하는 것에 포함되므로 주의할 필요가 있다. ※ 이 글은 법무법인 강태욱 변호사와 박성민 변호사가 공동 집필했습니다.

2013-07-08 11:49:53

데일리팜
리베이트 쌍벌제 개선 용두사미 안돼

리베이트 쌍벌제 관련 의산정협의체가 본격적으로 제도개선 논의에 착수했다. 유형과 내용에 맞춰 5개 실무소위원회를 구성한 이른바 '축조협의'다. 복지부는 소위원회별 대표단체를 지정했지만 다른 단체도 원한다면 참여할 수 있도록 허용한다는 방침이다. 아직까지 복지부와 대표 단체만의 실무소위로 진행되고 있다. 문제는 정부의 태도다. 실무소위원회 위원들은 복지부가 제도개선에 적극적이지 않은 것 같다고 입을 모은다. 협의에 나서고는 있지만 의견수렴에 그칠 뿐 전향적인 자세를 보이지 않고 있다는 것이다. 데일리팜은 지난 3~4월에 거쳐 리베이트 3부작 11꼭지의 기획시리즈를 취재해 보도한 바 있다. 이 과정에서 합법과 불법의 경계선이 모호하거나 규제가 의학발전을 가로막는 사례를 발견됐다. 다른 한편으로는 CSO를 빙자한 신종 리베이트 문제를 지적해 정부의 관심을 촉구했고, 병원 약사위원회의 우월적 지위와 리베이트와의 연계 가능성을 폭로했다. 데일리팜은 이 일련의 기획을 통해 불합리한 규제는 과감히 풀어주고, 현행 법령의 사각지대를 해결할 방안을 모색하라고 정부에 주문했다. 그리고 의사협회가 꺼낸 의산정협의체에 주목했다. 그러나 2개월 가량 뒤늦게 시동이 걸린 의산정협의체에서 이런 진지한 논의가 폭넓게 진행되지 못하고 있다는 지적이 벌써부터 나온다. 의산정협의체 논의가 의약품 리베이트 규제를 합리적인 체계로 거듭나도록 개선하는 조정자가 되기를 기대한다. 처벌은 더 강하게, 불합리한 과잉규제는 자율에 맡기도록 전향적으로 손질하자는 이야기다. 모처럼 마련된 정부와 의약, 산업계의 고민이 용두사미로 끝나서는 안된다. 또한 의산정협의체는 일회성 논의기구가 아닌 분기나 반기 단위로 소집되는 상설협의체로 활용돼야 한다.

2013-07-08 06:30:00

최은택
"약대 6년제 왜 필요하냐는 말 듣지 말아야"

"대체 약대 6년제가 왜 필요하냐며 물어오는 사람들을 볼 때마다 답답하고 또 안타까운 심정입니다. 학생들이 배출됐을 때 얼만큼 달라진 모습을 보여줄 수 있을 지도 걱정되고요." 최근 기자와 만난 한 약대 학장은 정부 관계자나 지인을 만날 때 조심스럽게 약대 6년제 필요성에 의구심을 제기하는 모습을 보면 자괴감마저 느껴진다고 하소연했다. 학장은 기존 이론, 물질 중심 교육에서 벗어나 선진국형 환자중심 실무교육으로 전환되기 위해서는 약대 6년제 시행이 당연한 과정이었다고 목소리를 높였다. 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공하기 위해서는 의약품 처방, 조제에 있어서 약사가 의사와 협력 파트너로 자리매김 해 나가야 한다는 이유에서다. 하지만 학장은 의구심을 제기하는 주변 사람들의 말을 들을 때마다 얼굴이 화끈 거릴 수 밖에 없는 이유가 있다고 했다. 지금의 약대 교육 현실이 6년제 약대 기본 취지나 '원대한' 목표와는 달리 실무실습 교육과정에 있어 아쉬운 부분이 많기 때문이라는 것이다. 올해 대학 겨울방학을 기점으로 각 약학대학들의 현장 실무실습 교육이 본격화된다. 하지만 실무실습 교육 대안이나 방향이 제대로 설정되지 않아 각 대학별로 '우왕좌왕'하고 있다는 게 약대 관계자들의 설명이다. 약대가 6년제로 바뀌면서 약교협 차원에서 실무실습 프로그램과 관련한 공통적인 교안, 프리셉터 선정과 교육 프로그램이 마련될 것을 기대했지만 여전히 '오리무중'인 상태다. 교육 기관도 제대로 설정되지 않아 학장들이 지역 약사회를 찾아다니며 실습약국 지원을 요청하고 인맥을 통해 제약사에 학생을 '밀어넣기' 식으로 실습에 참여시키고 있다. 병원약국 역시 대학병원을 갖추고 있는 약대들은 그나마 상황이 낫지만 그렇지 않은 대학들은 학생들을 받아줄 병원 찾기가 만만치 않은 형편이다. 이제라도 각 약학대학 교수와 교육 관계자들이 제대로 된 실무실습 마련을 위해 머리를 맞대야 할 것으로 보인다. 약대 6년제가 왜 필요하냐는 사회적 인식을 불식시키 위해서는 차별화 되고 그야말로 '제대로' 된 실무실습 교육에 절실할 때이다.

2013-07-04 09:49:22

김지은
전문약 전환, 만사형통 아니다

식품의약품안전처가 마약 추출로 사회 문제가 된 슈도에페드린 성분 함유 감기약의 전문약 전환을 최우선 대책에서 제외하고, 판매량 제한 등 다른 대안을 마련하기로 방향을 설정했다. 이는 매우 신중하고 현명한 판단이다. 식약처의 국회 현안보고에 따르면 1단계는 슈도에페드린 취급량 급증업소를 지도 점검하고 약국이 자율적으로 판매량을 제한하도록 조치하는 것이며, 이같은 조치에도 효과가 미진한 경우 마약류유통관리시스템을 구축과 함께 전문약 전환을 검토한다는 게 2단계 대책이다. 사회가 사회적 비용 증가 등 사회문제를 야기하는 필로폰 등 마약류에 대해 엄격한 태도를 취하는 것은 당연하다. 슈도에페드린 함유 감기약이 문제가 된다면 이 역시 간과할 일은 아닐 것이다. 그러나 문제는 대책의 실효성이다. 실효성이라는 면에서 볼 때 슈도에페드린 성분 함유 감기약의 전문약 전환은 빈대잡으려 초가삼간 태운다는 속담처럼 강할 뿐 실 이득은 없는 일이다. 빈대는 잡아 좋을지 몰라도 날아간 집은 어떻게 할 것인가. 이 판단도 필요하다. 프로포폴 주사는 엄연히 전문약인데도 일부 의사들과 연예인들의 이해가 맞아떨어지면서 오남용의 결과를 초래했다. 슈도에페드린 성분 함유 감기약의 전문약 전환은 건강보험재정 안정화 측면서도 고려해봐야 한다. 늘어나는 건보재정 안정화 방안으로 경증질환에 대한 비급여까지 이야기되고 있는 마당에 모든 코감기 환자마저 보험에 편입시키는 것은 시대착오적 발상이다. 마땅히 감기약에서 마약을 추출하는 범죄의 연간 발생 및 사회적 비용과 전문약 전환에 따른 건보재정 증가라는 또다른 사회적 비용을 비교 검토해 보아야 할일이다. 결국 이 문제는 경찰이 도둑을 잡아 본연의 역할을 다하는 것처럼 마약 당국이 예의 주시하며 범죄를 사전 예방하고 적발하는데 주력하면 될 일이다. 이와 함께 식약처의 조치가 병행되면 충분한 조치가 될 것이다.

2013-07-04 06:30:02

데일리팜
할 말은 하는 식약처가 신뢰받는다

지난주 국민적인 이슈가 된 사건이 있었다. 자궁경부암예방 백신 부작용 논란이 그것이다. 일본에서 발생했던 부작용 이슈가 현해탄을 건너 한국까지 날아왔다. 일본 후생성은 지난 달 서바릭스 허가사항 부작용 항목에 급성파종성뇌척수염과 길랑바레증후군을 추가했다. 한국 역시 후속조치로 허가사항 변경을 지시했다. 이후 일본은 '복합부위통증증후군(CRPS)' 사례가 보고됐고, 국내 필수예방접종 대상에 해당하는 '적극 접종 권장'을 중단했다. CRPS 발생과 백신 부작용간 인과관계는 입증되지 않았다. 또 접종을 중지하거나 금지하지도 않았다. 식약처 또한 허가사항 변경내용을 의약사에게 배포한 것 이외에는 특별한 조치를 내리지 않았다. 이 사이 국민적인 불안감은 높아져 갔다. 언론이 연일 부작용 관련 보도를 쏟아냈기 때문이다. 일부 언론은 '적극 접종 권장' 중단 이유였던 CRPS와 무관한 다른 이상반응까지 사례로 제시해 불안감을 더 키웠다. 일부 산부인과는 백신을 접종받은 여성들의 전화문의로 업무에 지장을 받은 것으로 알려졌다. 보다 못한 산부인과의사회가 자궁경부암 백신이 알려진 것처럼 위험하지 않다는 성명서를 발표하며 사태 진화에 적극 나섰다. 식약처는 이 때까지도 침묵으로 일관했다. 자궁경부암 백신과 부작용간 인과관계 조사가 완료되지 않은 상태여서 공식적인 입장을 자제했을 수도 있다. 하지만 국민 불안이 확산되고 있다면 정부가 적극 사실확인에 나서 불식시키기 위한 노력을 보일 필요가 있었다. 식약처 승격 100일, 식의약품 컨트롤타워가 되기 위해선 할 말은 하는 식약처로 거듭나길 기대한다.

2013-07-02 06:30:01

최봉영

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