식품의약품안전처가 인·허가 규제 합리화와 임상제도 개선 방안을 추진하며 관련 업계의 의견을 듣는 자리를 마련한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 6월 3일 14시부터 서울 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼에서 '국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안'을 주제로 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 개최한다. 환자 단체와 학계, 산업계, 언론, 식약처 등 100명이 참가할 예정이다. 이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략 가운데 인·허가 규제 합리화를 위한 각계각층 의견 수렴을 위해 마련됐다. 행사는 ▲임상시험 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력(대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황·제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이 진행된다. 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켰다. 희귀·난치질환자 치료 기회 확대와 국내 제약·바이오산업 선도를 위한 임상시험 발전 종합계획 수립을 추진 중이다. 종합계획에는 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 승인 사항을 보고로 전환(품질 관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함돼 있다. 식약처는 "임상시험 참여자 안전 확보 등 안전 관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상은 지속적인 안전성을 검토한다"며 "품목별 임상시험 실태조사를 강화해 임상 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다"고 설명했다. 열린포럼은 식약처 페이스북을 통해 실시간 현장 진행 상황이 중계된다.

유유제약 자회사인 유유헬스케어(대표 유원상)가 생산 캐파(CAPA) 확대를 위한 공장 이전·설립을 추진하며 강원도 횡성군(군수 한규호)과 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다. 유유헬스케어는 이번 협약에 따라 생산공장을 강원도 횡성군 우천면 상하기리 일원에 조성된 횡성우천 일반산업단지로 이전하게 된다. 신규 공장은 1만1963.7㎡의 부지에 4950㎡ 건축면적으로 건설되게 되며 타정기, 더블콘믹서, 하드캡슐 충전기 등 각종 생산설비를 구축해 지역인력 70여 명이 근무한다는 계획이다. 유유헬스케어 유원상 대표는 "최근 건강기능식품 산업의 급속한 성장에 따라 생산 캐파 증대에 대한 필요성을 절감했다"며 "공장 이전 및 안정화가 마무리되는 내년 2분기부터 현재의 3~4배 수준의 생산 캐파를 확보하게 될 것"이라고 말했다. 건강기능식품 OEM 및 ODM 기업 유유헬스케어는 2018년 매출액 91억5000만원을 기록했으며 지난 2006년 유유제약이 인수했다. 2006년 식약청 우수건강기능식품제조기준 GMP와 한국산업안전공단 클린사업장에 지정됐으며, 2015년 경제 협력권 산업 육성사업 참여기업으로 선정된 바 있다.

휴온스(대표 엄기안)가 미래 바이오 분야의 차세대 성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 신약개발'에 본격 뛰어든다고 밝혔다. 휴온스는 30일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 AI(Artificial Intelligence) 기반의 신약개발 전문 기업인 닥터노아바이오텍 이지현 대표가 참석한 가운데 양 사간 'AI기반의 신약개발 공동 연구·개발 협약'을 체결했다. 이번 협약의 주요 목적은 닥터노아바이오텍이 보유한 AI 시스템을 기반으로 양사간 상호 협력 및 공동연구를 통해 차세대 신약 파이프라인을 구축하고, 궁극적으로는 혁신 AI 신약을 개발하는 것이다. 휴온스는 전세계 바이오산업에서 각광받고 있는 AI 기반의 신약 개발을 위해 국내외 다양한 AI 기반 기업들과 지속적인 업무 교류와 협력 관계를 유지하는 등 지난 1년 동안 체계적인 준비를 해왔다고 설명했다. 휴온스는 닥터노아바이오텍이 보유한 신약 개발 전략과 AI 시스템에 대한 가능성과 잠재력이 매우 뛰어나며, 양 사가 상호 협력을 통해 각 분야에서 다진 내실을 기반으로 전문성과 경쟁력을 통해 AI 기반의 혁신신약을 개발할 수 있다고 판단해 협약을 체결했다고 밝혔다. 휴온스와 닥터노아바이오텍은 이미 지난 1년간 상호 공동개발 의지를 확인하고 치료제 개발과 적응증에 대한 논의를 진행해 온 만큼, 본 협약 체결을 기점으로 1차 공동연구를 구체화 할 계획이다. 특히, 양 사는 협약식에서 연내 희귀질환 치료제 개발을 가시화하겠다는 의지를 다시 한 번 확인했으며, 추후 중추신경계 질환 치료제, 대사질환 치료제 개발을 위한 구체적인 개발 계획 또한 수립할 예정이다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스의 미래 가치를 위한 첨단 기술의 활용이라는 점에서 신약개발의 새로운 돌파구를 확보하기 위해 이번 협약을 체결했다"며 "AI기반의 신약개발 선도 기업인 닥터노아바이오텍과 긴밀한 협업을 통해 혁신 치료제와 솔루션 개발을 적극 추진해 나가겠다"고 말했다. 이지현 닥터노아바이오텍 대표는 "AI기반의 신약을 소비자에게 전달하기 위한 전략적 협력은 차세대 성장을 위해 상호 필수적인 선택"이라며 "휴온스가 쌓아온 제약 기술력과 노하우에 닥터노아바이오텍 고유의 AI 시스템 접목은 양사가 추구하는 ‘인류건강을 위한 의학적 해결책 제시’에 핵심이 될 것이라고 확신한다"고 밝혔다.

경보제약(대표 김태영)은 29일 우즈베키스탄의메디컬 컨설팅 및 판매사 C.M.S.(Constant Medical Service)와 저선량 엑스레이 촬영기 ‘MINE(마인)’의 수출계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 경보제약은 C.M.S.사를 통해 우즈베키스탄 내 공립병원과 클리닉에 5년간 약 570억원 규모의 MINE을 공급하게 된다. MINE은 X선 발생 효율을 높이고 촬영시간을 단축해 엑스레이 촬영 시 발생되는 방사선량을 기존 엑스레이의 40분의 1까지 줄인 저선량 엑스레이 촬영 시스템이다. 일반 엑스레이 촬영 시 발생하는 0.1mSv(밀리시버트)의 피폭량을 0.0027mSv까지 줄이면서도 선명한 영상을 얻을 수 있어 소아 환자와 X선에 자주 노출되는 의료인들에게 안전한 의료 환경을 제공할 수 있다. 경보제약 영업본부장 안광진 전무는 “저선량 엑스레이 촬영기인 MINE은 의료용 방사선 기기 사용의 빈도가 높아지고 있는 우즈베키스탄 병원에서 환자와 의료진의 안전을 위한 대안이 될 것”이라며 “우즈베키스탄을 교두보로 중앙아시아 주변국과 러시아 시장으로 수출을 본격화할 계획”이라고 말했다. C.M.S.사의 토리보브 무로존(Tolibov Murodjon) 대표는 “MINE은 현재 우즈베키스탄의 의료환경뿐만 아니라 국가보건향상에도 크게 이바지할 것으로 기대한다”며 “경보제약과 사업협력을 강화해 의약품 수입도 추진할 예정”이라고 말했다.

경남제약이 지난 28일부터 30일까지 3일간 중국 광저우에서 열린 ‘2019 광저우 국제양생산업 박람회’에 참가했다. 올해로 2회째인 이번 박람회는 중국 광동성 민정청과 광동성 중의약국, 광동성 양생협회 등이 공동으로 진행하는 국제 박람회로 중국 관영방송 CCTV가 행사 과정을 소개하는 등 중국 내에서도 손꼽히는 행사다. 최근 중국에서 불고 있는 건강식품에 대한 관심을 보여주듯 이번 행사에는 중국의 현지 제약업계 및 건강식품업체 관계자들이 대거 참여했다. 경남제약은 이번 박람회에 레모나와 일반의약품, 뷰티 상품군 등으로 참여했고, 최근 중국 수출을 시작한 유산균 상품이 중국 참가자들의 관심을 끌었다. 경남제약 해외사업팀 황형준 부장은 “행사 내내 비가 많이 내렸음에도 600여 명의 중국 업체 관계자들이 경남제약 부스를 찾았다”며 “레모나와 콜라겐 제품 등에 대해 중국 소비자들의 관심을 확인했고, 수출 확대로 이어질 것”이라고 밝혔다. 경남제약은 이번 행사를 위해 해외사업팀 2명, 유통팀 2명, 개발팀 2명, 인사팀 1명, 상해법인 1명 등 8명이 파견했고, 중국측 파트너인 ‘운남약품’과 공동으로 제품 상담을 진행했다. 한편, 2001년 안정성을 인정받아 의약외품으로 분류된 레모나는 비타민 C와 B2, B6를 포함한 국내 최초의 가루형 비타민으로 복약 편의성을 높이기 위해 산제로 개발, 물 없이 간편하게 섭취 가능하다. 뿐만 아니라, 레모나 한 포에 들어있는 30만 개의 마이크로 비타민 알갱이에 독자적인 특수 ‘세립코팅공법’을 적용해 위에 주는 부담을 줄이고 체내 흡수력은 높였다. 또한, 이중 코팅된 ‘제피아스코르브산’ 원료를 사용해 신맛을 감소시켜 복약순응도를 개선했으며, 개별 포장 제품이라 산화 우려가 적다. 이와 더불어, '먹는 화장품'이라는 별칭을 얻고 있는 레모나 1포 당 레몬 7개, 귤 9개, 사과 35개에 해당하는 비타민 C가 함유되어 있고, 스틱형 낱개 포장이라 시간과 장소에 구애 없이 언제 어디서나 간편하게 섭취량을 조절하며 복용할 수 있는 장점이 있다. 경남제약은 62년 전통을 자랑하는 국민 무좀약 피엠 제품군과, 인태반 제제 피로솔루션 자하생력, 목 통증 완화에 효과적인 인후염 트로키제제 ‘미놀에프트로키’ 등을 생산/판매하는 일반의약품 전문제약사이다.

GC녹십자의 글로벌 전략 품목인 혈우병치료제 그린진에프가 중국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 30일, 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 그린진에프는 지난 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이 특징이다. 회사 측은 발 빠른 전략적 판단 덕분에 그린진에프의 중국 시장 진출이 예정대로 진행되고 있다고 설명했다. GC녹십자는 지난 2016년 사업성 저하 등을 고려해 미국 임상을 중단하고 혈우병치료제의 성장 잠재성이 큰 중국 시장에 집중해왔다. 20년이 넘는 GC녹십자의 중국 혈액제제 사업 경험과 현지 네트워크 등 다양한 역량을 고려했던 결정으로, 이후 그린진에프의 중국 현지 임상은 희귀질환 분야임에도 불구하고 계획된 일정에 맞춰 순조롭게 마무리됐다. 그린진에프가 허가되면 GC녹십자의 중국 혈우병치료제 시장 공략에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다. GC녹십자의 중국법인인 GC차이나(GC China)가 혈장 유래 A형 혈우병치료제의 판매를 통해 쌓은 시장 지배력이 ‘그린진에프’ 안정적인 시장 안착에 도움을 줄 수 있다는 분석이다. 또한, 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 ‘그린진에프’와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다. 허은철 GC녹십자 사장은 “우리의 전략적 판단이 계획적이고 예상 가능한 결과를 만들어가고 있다”며 “희귀질환 분야에서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 응고인자들을 활성화시키는 차세대 혈우병 항체치료제인 ‘MG1113’의 임상 1상도 진행하고 있다.

이화여대 약학대가 전국 약대 중 유일하게 'AI 신약개발 플랫폼 구축사업'에 참여한다. 정부로부터 3년 간 받는 지원금만 38억7500만원에 이른다. 이화여대(총장 김혜숙) 약학대학은 30일 '2019년도 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축사업'에 참여하는 주관연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 총 책임자에 최 선 이화여대 약학대 교수가 선정됐다. 'AI 신약개발 플랫폼 구축사업'은 과학기술정보통신부와 보건복지부 공동 주관으로, 글로벌 신약 개발에 필요한 AI 플랫폼을 구축해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 단축하기 위해 꾸려졌다. 신약개발 전 과정에 AI를 활용하도록 ▲후보물질 발굴 ▲신약 재창출 ▲스마트 약물감시 ▲AI 활용 신약개발 플랫폼 구축 지원 등 총 4개 분야에 총 7개 주관연구기관이 선정됐다. 이화여대는 '후보물질 발굴' 분야에서 전국 약학대학 중 유일하게 선정돼 올해부터 최장 3년간 38억7500만원의 연구비를 지원받는다. '빅데이터·AI 기반 신약개발 플랫폼 구축 및 신약후보물질 도출' 과제의 총 책임을 맡은 최 교수는 빅데이터와 AI 기반 신약 개발 연구를 중점으로 분자모델링 등 생물물리학적 방법을 의약학 분야에 도입한 이력이 있다. 주관연구기관인 이화여대 외에도 한국과학기술정보연구원(KISTI), 서울대, 포항공대, AI 전문회사 AITRICS가 참여한다. 최 교수는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 국가적으로도 AI와 빅데이터를 활용한 신약 개발 연구를 적극 지원하고 있다. 책임감을 가지고 좋은 연구 성과를 낼 수 있도록 최선의 노력을 하겠다"고 다짐했다.

경기도약사회(회장 박영달)가 산업약사들과 소통의 시간을 가졌다. 도약사회는 29일 향남제약단지 내 안국약품 회의실에서 11개 제약 공장장급 제약임원 및 산업약사들과 두 시간 동안 간담회를 가졌다. 박영달 회장은 "오늘 만남은 조금은 서먹하고 불편했던 관계를 해소하고, 상호 의견을 교환하기보다는 그동안 제약과 산업약사들이 겪었던 어려움들을 들어보고 이해해서 전체 약사회 회원들과 십분 공유하는 시간이 될 것"이라며 "하나의 큰 약사회를 위해, 약사직능을 더욱 공고히 하고, 확대해 나갈 수 있는 계기가 됐으면 좋겠다"고 말했다. 간담회에서 산업약사들은 약대 졸업생들의 제약부분에 대한 관심과 진출이 매우 저조하다는 점을 강조하고, 이는 약사직역의 확장성과 다양화 측면에서 볼 때 연구되고 개선돼야 한다고 주문했다. 아울러 산업약사들은 약대 교과과정에 약국, 병원 분야에 집중된 교육을 제약, 유통, 공직 등 그 범위를 확대할 나갈 필요가 있다고 요청했다. 산업약사들은 이어 "제약사와 약국간 불량의약품 접수 및 처리 과정에 경기도약사회의 보다 적극적인 중재역할이 필요하다"며 "매년 일률적인 법 적용으로 일정 규모이상 생산하고 있는 소포장 의약품이 유통이나 도매, 소비 문제 등으로 창고에 쌓여만 있다가 폐기돼야 하는 어려움도 호소했다. 이에 박 회장은 "약대생들의 관심사가 약국, 병원에 집중돼 있는 것을 대학 교육과정이나 약사회, 제약, 약대생간 상호 소통을 통해 인식이 전환되도록 하는 노력이 필요하다"며 "이를 위해 약사회도 적극 나서겠다"고 말했다. 박 회장은 "불량의약품 문제도 약국과 제약 간 상호 이해의 폭을 넓히는 노력이 선행돼야 한다"면서 "아울러 도매협회를 통해 모든 도매상들이 일정량이상 소포장 의약품들을 구매토록 해 실질적으로 필요한 약국가에 필히 보급 될 수 있도록 힘써 보겠다"고 약속했다. 박 회장은 오늘 같은 만남이 일회성에 그치지 않고 자주 만남을 갖자는 제안에 대해 참석한 산업약사들은 언제나 환영이라고 화답했다. 간담회에는 이영미 대한약사회 제약유통위원장(명문제약 공장장)을 비롯해 김안수 에이프로젠 공장장, 양동일 하나제약 부사장, 한원준 안국약품 본부장, 유선종 메디카코리아 상무, 서승주 아주약품 이사, 유근만 대원제약 생산총괄이사, 문장호 이니스트바이오제약 생산본부장, 김정일 삼진제약 공장장, 김재홍 미쓰비시다나베파마코리아 공장장, 강경환 명문바이오 상무이사가 참석했다. 경기도약회 측에서는 한일권 부회장, 오갑진 산업약사위원장, 신경도 총무위원장이 배석했다.