오는 6월 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예가 종료된다. 약국 등 요양기관은 소프트웨어 연계보고와 제품 입력 시 코드 혼용에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 25일 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예 기간 종료와 관련 다빈도 질문 사례를 공개했다. 안전관리원은 "취급자가 소프트웨어로 연계보고 시 보고내역 전송누락과 중복 전송, 제품정보 입력 시 대표코드·표준코드 혼용 사용 등을 자주 문의했다"고 밝혔다. 한 예로 연계소프트웨어로 취급보고 하였으나 마통시스템에 보고 내역이 보이지 않거나 1건만 입력했는데 2건으로 입력된 경우를 들 수 있다. 의약품안전관리원은 "연계소프트웨어로 취급 보고한 건이 마통시스템으로 전송되지 못하거나 중복 전송된 경우에 해당한다"며 연계소프트웨어 보고 내용을 마통시스템에서 정기적으로 확인해야 한다고 강조했다. 안전관리원은 이같은 문제를 인지하고 해결 방안을 마련 중이다. 또 다른 다빈도 질문은 재고 등록 시 제품코드 입력이다. 재고에서 품목을 선택, 보고했는데 등록 제품 수량이 마이너스로 표시 되는 경우다. 안전관리원은"제도 시행일 이전 보유한 재고를 등록할 때 제품의 대표코드로 입력하고 조제·투약 보고 시에는 표준코드로 입력한 경우"라며 정확한 코드 입력을 강조했다. 현재 마약류 취급보고 제도 행정처분 유예기간 중이다. 미보고 혹은 거짓보고하거나 관할 행정기관에서 시정조치를 요구했음에도 불구하고 고쳐지지 않으면 행정처분 대상이 된다. 안전관리원은 "반드시 사전 보고정보를 검증하고 사후 확인으로 잘못 보고되는 사례가 없도록 관리해야 한다"고 전했다. 안전관리원은 마약류 취급보고 시 자주 오해하는 내용도 안내했다.

바이오솔루션 관절연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'가 24일 조건부 허가를 받았다. 바이오솔루션은 2분기 '카티라이프' 시판에 나설 계획이다. 카티라이프 미국 임상도 탄력을 받게 됐다. 바이오솔루션은 한국 허가 임상 데이터를 FDA 제출해 미국 2상부터 진행하겠다는 방침을 세우고 있다. 국내 3상, 60명 환자 대상 진행…미국 2상 개시 목표 카티라이프 국내 허가는 조건부다. 허가후 3상 임상과 시판 후 조사를 실시해야한다. 국내 3상은 2상보다 참가자를 2배 늘려 환자 40명과 대조군 20명을 나눠 임상을 수행할 예정이다. 카티라이프는 한국 허가로 미국 임상도 탄력을 받게 됐다. 미국은 2상부터 도전한다. 한국 데이터를 토대로 1상을 건너뛴다는 것이 회사 목표다. 상반기에 임상승인신청서를 제출한다는 방침이다. 카티라이프는 외상 퇴행성 등 다양한 원인으로 손상된 무릎 연골을 재생해주는 제품이다. 환자 갈비뼈에 있는 연골에서 세포를 추출한 뒤 체외에서 구슬 모양의 연골조직을 만들어 관절경을 통해 연골 부위에 이식한다. 이식된 연골조직이 연골층을 형성하면서 손상된 연골을 치료한다. 한편 바이오솔루션은 지난해 8월 20일 코스닥에 상장했다. 삼수 도전 끝에 기술특례로 기업공개 문을 열었다. 바이오솔루션은 기술특례 상장사지만 기허가 품목이 있다. 손상된 피부에 뿌리는 중증화상 세포치료제 '케라힐-알로'는 2016년 1월과 11월 각각 건강보험과 산재보험에 등재됐다. 케라힐-알로는 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하고 있다. 2017년 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유중이다. 바이오솔루션은 윤정현·이정선 각자대표 체제며 2016년까지 대표이사를 지냈던 최대주주 장송선씨(지분율 18.16%)는 현재 기술고문을 맡고 있다. 윤정현 대표는 영업, 인사, 재무 등 회사 전반적인 업무를 이정선 대표는 연구개발, 제품화, 생산 및 이와 관련된 부분을 총괄하고 있다.

휴젤은 중국에서 자체 개발한 보툴리눔독소 제품의 시판허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 휴젤은 중국 유통 파트너사인 사환제약과 함께 지난해 말 보툴리눔독소의 임상3상을 완료하고, 금일 허가신청서를 제출했다. 회사 측은 신청서 접수 이후 최종허가까지 통상 12개월가량이 소요되는 점을 고려할 때, 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가가 가능할 것으로 내다봤다. 이 회사는 지난해 말 대만에서 보툴리눔독소제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받은 바 있다. 휴젤에 따르면 중국 의료미용시장은 매년 25% 내외 수준의 성장률을 나타낸다. 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 평균 성장률 10%를 훌쩍 뛰어넘지만 미국 엘러간과 중국 란저우연구소 2개사 제품만 판매되고 있어 잠재력이 크다는 분석이다. 중국 시장에서 빠른 점유율을 확보하기 위해 H.E.L.F 등 국내 의료진 네트워크를 활용하는 학술포럼을 통해 적극적인 현지 마케팅을 계획하고 있다. 휴젤 측은 오는 2분기부터 대만에서 본격적인 매출이 발생하고, 2017년 진출한 러시아, 브라질에서도 실적확대를 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 "이번 중국 시판허가 신청은 본격적인 글로벌 시장 진출의 신호탄이다. 내년 1분기 중국 품목허가 취득을 시작으로 2021년 유럽, 2022년 북미 시장진출이 예상된다"고 말했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 15일 이상지질혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’이 식약처로부터 시판 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 발매 예정일은 올해 하반기다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장되어 있다. 이 제품은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작되어 연하곤란의 문제점을 해소했다. 복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다. 오메가-3 시장의 국내 시장 규모는 연간 약 600억원이다. 기존 품목들은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다. 현재 일본, 대만, 중국 등과 수출 계약도 추진 중이다. 강덕영 대표는 “오메틸큐티렛연질캡슐 허가 획득은 제네릭 품목에 치중하지 않고 연구개발에 꾸준히 투자한 성과”라며 “최근 세계 최초로 콜린알포세레이트 시럽제를 허가받은데 이어 국내 최초로 심리스 연집캡슐 허가 획득에도 성공함에 따라 개량신약 및 연구개발의 선두주자임을 다시 입증했다”고 전했다.

삼성바이오로직스는 올해 1분기 영업손실 234억원으로 적자전환했다고 24일 공시했다. 매출액은 1254억원으로 전년동기보다 4.3% 감소했고, 순손실액은 385억원으로 적자를 지속했다. 회사 측은 "작년 4분기 대비 판매량이 감소하면서 매출규모가 직전분기대비 29.7% 줄었다. 매출감소와 3공장 본격 가동에 따른 비용증가로 인해 영업손실이 발생했다"고 밝혔다. 매출감소에 대해서는 1공장 제품의 2공장 이전에 따른 생산공백이 있었지만, 전년동기 대비 매출감소분이 적었다고 설명했다. 적자지속에도 불구하고, 자회사 실적개선 등의 영향으로 순손실 규모가 전년동기보다 82억원 감소했다는 입장이다. 삼성바이오로직스는 작년 4분기 바이오젠과 자산양수도 종결로 인한 처분이익이 반영되면서 3173억원의 순이익을 냈다.

GC녹십자(대표 허은철)는 6년만에 공식 홈페이지를 새단장했다고 24일 밝혔다. 이번 홈페이지 개편은 고객 편의성 향상에 초점을 맞췄다는 설명이다. 새 홈페이지는 디자인을 간결하게 개선함과 동시에, 정보 접근 경로를 단축한 사용자 친화적인 메뉴 구성을 통해 고객들이 손쉽게 콘텐츠에 접근할 수 있도록 했다. 메인화면에는 실제 고객들이 가장 많이 찾는 콘텐츠를 분석해 기업소개, 연구개발, 제품정보, 투자정보, 기업홍보를 전면에 배치했다. 특히, GC녹십자의 역사를 한 눈에 볼 수 있는 ‘GC MUSEUM’ 페이지가 신설되는 등 다양한 콘텐츠가 확충됐고, 공식 SNS 채널을 활용할 수 있는 기능도 추가됐다. 아울러 스마트폰과 태블릿PC 등 모바일 기기에서도 편리한 정보 접근이 가능하도록 화면과 해상도 등에 대한 최적화된 환경을 구축했다. 회사 관계자는 "새단장한 홈페이지 디자인은 지난해 변경된 CI가 자연스럽게 녹아들 수 있도록 제작됐다"며 "다양한 콘텐츠가 추가된 만큼 GC녹십자의 비전과 정체성을 효과적으로 알리는 소통 창구가 될 것"이라고 말했다.

앞으로 안경원을 방문하지 않고도 온라인에서 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)을 구매할 수 있게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안을 4월 25일부터 6월 4일까지(40일간) 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에는 양안 굴절률이 동일하고 +3.0디옵터 이하인 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)을 안경업소 외에 인터넷·텔레비전 홈쇼핑 등 온라인 판매와 해외 구매(또는 배송) 대행을 허용하는 내용이 포함되어 있다. 전자상거래·통신판매 사업자와 안경사가 자신의 사이버몰을 통해 소비자의 청약을 받아 해외에서 구매 또는 배송 대행하는 방법으로 양안동일·저도수(+3.0디옵터 이하) 돋보기안경과 도수 수경(물안경)을 판매할 수 있게 된 것이다. 다만 소비자가 중간 유통업체를 거치지 않고 해외 온라인 쇼핑몰에서 직접 제품을 구매 후 국내로 배송 받는 해외 직구(직접배송)는 의료기기법 상 금지된 행위로 이번 개정안에 해당하지 않는다. 그동안 의료기사법에 따라 따라 안경 및 콘택트렌즈의 전자상거래 및 통신 판매와 해외에서 구매 또는 배송 대행은 현재 관련법 상 금지됐다. 하지만 복지부가 2018년 3월부터 6개월 동안 '콘택트렌즈 및 돋보기안경 온라인판매의 안전성 분석연구'를 실시한 결과, 국민 눈 건강에 위해가 적은 양안동일·저도수 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)의 온라인 판매가 가능한 것으로 판단됐다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 6월 4일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법·행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.