국내 연구팀이 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 OECD 시험 가이드라인으로 승인됐다. 식품의약품안전처 의약품안전평가원은 지난 9~12일 제 31차 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 이화여대 임경민 교수팀이 연구과제로 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 승인됐다고 밝혔다. 임 교수 연구팀의 개발 과제는 2016년 2~2017년 12월 동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)의 검증연구에서 신뢰성과 상관성을 입증했다. 안자극 시험은 토끼를 이용해 눈 자극 유발 가능성을 확인하는 것으로 동물 대체 시험법을 개발한 것은 미국과 프랑스, 일본에 이어 4번째다. 식약처는 "승인된 시험법은 사람의 각막을 이식한 후 남은 세포를 배양해 만든 각막 모델을 이용한다"며 "사람의 눈 조직과 유사하게 만들어 화학물질 등이 눈에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법이다"고 설명했다 임 교수 연구팀의 각막 모델은 인체각막 상피세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 각막모델(3D reconstructed human cornea epithelium; MCTT HCE™)이다. 형태학적이나 생체지표 발현에 있어서 인체 각막과 유사한 특징이 있다는 식약처 설명이다. 식약처는 "우리나라가 개발한 시험법이 국제적으로 인정받으면서 해외 의존도가 높았던 안자극 시험 모델을 대체하게 될 것"이라며 비용절감 효과를 기대했다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 '의약품 제조판매 품목허가사항 변경허가' 공시를 통해 이뮨셀엘씨주의 유효기간이 기존 24시간에서 36시간으로 연장됐다고 지난 19일 밝혔다. GC녹십자셀은 2018년 별도재무제표 기준으로 매출은 전년대비 43% 증가한 279.6억원, 영업이익은 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 1803% 증가한 136.6억원을 달성했으며, 지난해 국내 항암제 시장 매출 상위권에서 국내 제품은 이뮨셀엘씨주가 유일하다고 설명했다. 2007년 식품의약품안전처로부터 간암에 대한 항암제로 허가된 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암 효율이 극대화된 면역세포로 제조, 환자에게 주사제로 투여되는 신개념 환자 맞춤형 항암제이다. 살아있는 면역세포가 주성분으로 세포의 생존율과 항암효과를 유지하기 위해 제조시간으로부터 24시간이라는 짧은 유효기간을 가지고 10년이상 유통됐지만, GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술의 발전을 통해 36시간으로 유효기간이 연장됐다고 회사 측은 설명했다. 또한 유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율성을 증대에 따른 환자의 치료편의성 확대를 기대하고 있다. 최근 면역항암제에 대한 인식 상승과 뛰어난 효과를 입증하는 논문 등을 통해 매출이 급격히 성장하고 있는 이뮨셀엘씨주의 생산능력(CAPA) 또한 향상될 것으로 기대된다고 회사 관계자는 전했다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "오랜 기간 준비해온 유효기간 연장이 승인되어 매우 기쁘며, 지속적인 연구개발을 통해 GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술력에 대한 반증이라고 생각한다"며 "유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율이 증대되고, 환자들의 치료 편의성을 높여 더 많은 환자들이 이뮨셀엘씨 치료를 받을 수 있도록 안정적으로 치료제를 생산, 공급할 것"이라고 말했다. 그러면서 "또한 GC녹십자셀의 장기적인 성장 동력인 셀센터(Cell Center)의 GMP 생산시설 허가 및 차세대 세포치료제 연구개발에 더욱 집중하여, 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 예정"이라고 말했다.

휴온스그룹 임직원들이 지난 19일 가나안 근로복지관의 발달장애인들과 잠실 '롯데월드'에서 봄나들이를 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 롯데월드 봄나들이는 '제 39회 장애인의 날(4월 20일)'을 맞아 휴온스그룹이 올해부터 운영하고 있는 사회적 책임경영 활동 중 하나인 '휴가사랑' 프로그램의 일환으로 마련됐다. 이날 행사에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 임직원들과 발달장애인 등 60여명이 참여했다. 이날 참석자들은 조를 나눠 발달장애인 개개인이 희망하는 놀이기구를 타고 퍼레이드 관람, 식사 등을 하며 즐거운 시간을 보냈다고 회사 측은 설명했다. 휴가사랑은 경기도 성남시에 위치한 '가나안 근로복지관'의 발달장애인들의 문화 체험을 독려하고 장애인과 비장애인이 함께 어울리는 문화를 확산하자는 취지에서 운영하고 있는 프로그램이다. 매월 셋째 주 토요일마다 10여명의 임직원 및 가족들이 자발적으로 참여해 가나안 근로복지관 발달장애인들과 함께 영화 관람을 비롯 야구경기 관람, 포켓볼 배우기, 딸기 따기 체험, 놀이공원 방문 등 다양한 문화 체험을 진행하고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "장애인들이 부담 없이 여가 시간을 주체적으로 즐기는 기회를 마련하고자 '휴가사랑' 프로그램을 운영하고 있다"며 "행복해하는 가나안 근로복지관 장애인들의 모습을 보며 함께 더불어 산다는 것의 의미를 되새길 수 있었다"고 소감을 전했다. 윤 부회장은 이어 "이번 행사처럼 장애인과 비장애인이 함께 어울리며 모두가 하나되는 지역사회를 만들기 위해 사회에 실질적인 도움을 주는 사회공헌 프로그램 개발에 앞장서겠다"고 덧붙였다.

GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 간기능개선제 '라이넥'의 누적 판매량이 5000만 앰플을 돌파했다고 22일 밝혔다. 라이넥은 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제이다. 사람의 태반에서 추출한 물질인 '인태반가수분해물'로 만들어지며, 지난 2010년 이뤄진 인태반가수분해물의 재평가에서 유일하게 유효성과 안전성을 인정받았다. 이러한 제품의 우수성은 전문의들의 신뢰로 이어지고 있다. 실제로 라이넥은 간기능 개선 작용 원리, 항스트레스 효과, 근감소증 예방 효과 등이 확인된 연구 결과가 학계에 발표된 바 있다. GC녹십자웰빙은 라이넥의 누적 판매량 5000만 앰플 돌파를 기념해 지난 20일 서울 용산구 드래곤시티에서 라이넥의 임상적 가치를 공유하기 위한 기념식과 심포지엄도 진행했다. 심포지엄에서는 김동환 대한태반영양의학회 회장이 '라이넥의 과거, 현재 그리고 미래'란 주제로 제품의 안전성과 효능에 대한 강연을 진행했다. 이어 이윤경 차의과대학교 가정의학과 교수와 신은호 하늘정형외과 원장이 항노화클리닉 및 근골격계 질환에서 ‘라이넥’의 활용 사례 등을 소개했다. 유영효 GC녹십자웰빙 대표는 "라이넥의 효능에 대한 꾸준한 연구가 전문의들의 신뢰와 지속적인 성장으로 이어지고 있다"며 "앞으로도 국민건강 증진에 이바지 할 수 있는 다양한 영양치료 시장을 개척하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처는 QbD 기초기술 사례와 예시 모델을 공유하는 워크숍과 정책설명회를 개최한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 24일 서울 강남구 소재 서울건설공제조합에서 '의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 마련되는 이번 워크숍에서는 ▲의약품 QbD 제도 추진 현황과 향후 계획 ▲QbD 개념·기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발 사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이 소개된다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질 관리의 새로운 패러다임으로 개발부터 판매 중단까지 의약품 전주기에서 사전 위험을 실시간 평가한다. 제품 특성에 맞는 최적 품질관리 구현을 목표로 하는 시스템이다. 식약처는 "스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 QbD기초기술(개발·생산 과정 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용해 공정조건 등을 최적화하는 것) 사례와 QbD 예시 모델(모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시생산(Pilot) 사례)을 공유한다"고 설명했다. 한편 식약처는 오는 7월 의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 20일 아주대학교에서 '제18회 심평원장배 보건의약기관 한마음 축구대회'를 개최했다. 이날 1부 리그는 씨제이헬스케어와 아주대의료원이 각각 우승과 준우승을 차지했다. 2부 리그 우승은 서울아산병원, 준우승은 서울성모병원이 차지했다. 이번 대회는 보건의약기관 14곳에서 참가했고, 선수 뿐 아니라 가족까지 600여명이 경기장을 찾았다. 축구 경기와 번외로 심평원과 참가기관은 십시일반 성금을 모아 항암 치료중인 환우에게 200만원의 성금을 전달했다. 김승택 원장은 "심평원장배 보건의약기관 한마음 축구대회 에 참가한 보건의약 가족 여러분들께 감사하다"며 "내년에도 모두가 한마음이 되는 축구대회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

대한약사회(회장 김대업)가 19일 식품의약품안전처가 주관한 약국 소프트웨어 개발 업체 간담회를 열어 마약통합관리시스템 연계보고 기능 강화 방안을 협의했다. 간담회에는 약국 청구프로그램 개발 엔지니어들이 참석해 각 프로그램별 연계보고 운용 상황을 공유하고, 현장에서 발생하는 애로사항과 개선안을 검토했다. 약사회는 현재 마통시스템에 중복 보고되어 발생하는 사용자 혼란과 약국과 마통시스템의 재고불일치 문제의 해결, 복잡한 메뉴로 인한 혼선을 줄이기 위한 메뉴개선 실시, 중복 보고된 내역의 비교가 가능하도록 시스템을 개선해달라고 요청했다. 이어 "약국이 간편하게 보고업무를 수행할 수 있도록 하겠다. 이를 프로그램에 적극 반영해달라"며 관련 업체에 당부했다. 약사회는 또 긴밀한 조치를 통해 다가오는 5월 초에는 가시적인 개선 효과를 볼 수 있을 것이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “중복보고 방지를 위한 개발 가이드라인과 중복 보고 확인을 위한 마통시스템 데이터 호출 방법 등 사용자에 꼭 필요한 기능들을 대폭 보완한 만큼 약국 청구프로그램에 적극 반영해서 사용 편의성을 높여 줄 것”을 요청하였고, “현장의 의견을 수렴해 사용자들이 불편없이 사용할 수 있도록 하겠다”고 설명했다. 이날 간담회에는 약학정보원, 유비케어, 비트컴퓨터, EDB, 온누리에이치엔씨, 크레소티, 메가마트, 옵티팜, TNH, 협동조합연합회 등 업체 10곳이 참석했다.

서울 노원구약사회(회장 류병권)가 구민 당뇨병 예방과 소모품 안정공급에 앞장선다. 19일 구약사회 총무위원회는 에스디바이오센서와 업무제휴 협약을 맺었다고 밝혔다. 약사회는 당뇨병 교육 관련 약학 지식을 제공하고 제품공급을 담당한다. 결재는 판디아메디텍을 활용하고, 반품 시 최소 6개월 이상 잔여 유통기한을 확인 후 진행하기로 했다.