수입의약품 등에 대한 품질검사 결과를 한국의약품수출입협회장에게도 통보토록 규정이 바뀐다. 14일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입의약품 등 관리 규정 일부 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 수입의약품 등 관리 규정 제7조 1항의 수입자는 '수입자 및 한국의약품수출입협회장'으로 변경된다. 이에 따라 수입의약품 등을 검정하는 기관의 장은 품질검사 결과를 수입자와 의약품수출입협회장에게도 통보해야 한다. 식약처는 고시 이후 해당 규정을 시행하며 최초로 표준통관예정보고서가 제출된 의약품부터 적용한다고 밝혔다. 현재 국가출하승인의약품과 원료약, 한약재를 제외한 의약품·의약외품 수입자는 최초 수입 의약품 등에 대해 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원에 검정 의뢰하고 적합 통보를 받은 후 판매해야 한다. 그러나 검정 결과를 통보받기 전 동일 품목을 반복 수입하는 경우 통관이 가능해 규정 개정이 필요성이 요구됐다. 식약처는 "수입의약품 등을 검정하는 기관의 장이 품질검사 결과를 현행 수입자 뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 의약품수출입협회장에게도 통보해 품질검사 부적합 제품이 반복 수입되는 행위를 방지하기 위함"이라고 설명했다.

펩트론은 식약처로부터 펩타이드 의약품 생산시설 '오송바이오파크' 임상 GMP 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 펩트론은 고유 기술을 구현할 수 있는 생산 시설 인증으로 기술수출 교두보를 마련하게 됐다. 펩트론에 따르면, 오송바이오파크는 펩트론이 시설비 200억원을 투자해 만든 cGMP 수준(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준)의 스마트 공장이다. 연간 100만 바이알의 주사제를 생산할 수 있다. 신공장은 펩트론 플랫폼 기술 SmartDepot를 적용해 다양한 펩타이드 의약품의 지속기간을 1주에서 1개월까지 유지시킬 수 있는 최신 SR 약효지속성 의약품 전용 생산시설이다. 펩타이드 의약품은 합성의약품과 단백질 의약품의 단점들을 보완할 수 있는 아미노산 50개 미만으로 구성된 약물이다. 사노피 당뇨병치료제 '란투스'가 대표적이다. 란투스는 연간 매출 10조원에 육박하는 초대형 블록버스터 신약이다. 펩트론은 오송 공장 GMP 승인으로 임상 진전 및 다국적제약사와 기술이전 등이 급물살을 탈 수 있는 환경이 조성됐다. 이미 GLP-1 기반의 비만치료제는 유명 글로벌 A제약사와 공동개발을 추진중이다. 공장 인증으로 계약 성사 가능성이 커졌다. A사는 글로벌 탑티어 당뇨병치료제 회사다. 원천기술 활용 파킨슨병치료제…중장기 R&D 모멘텀 펩트론은 SR-엑세나타이드 주요 적응증으로 파킨슨병치료제 개발도 나서고 있다. 최근 엑세나타이드 제제가 파킨슨병 등 뇌질환 치료제로서 효과가 있다는 논문이 글로벌 학술지 란셋(Lancet) 등 실렸다. 파킨슨병은 현재 근본적 치료약이 없고 일시적 증상만 완화시킬 수 있는 레보도파(Levodopa)만 출시돼 있다. PT302로 명명된 펩트론 파킨슨병치료제는 미국 국립보건원(NIH)로부터의 전용실시권 계약 체결 및 약효지속성 제제 추가 특허 출원을 통해 지적재산권을 확보한 상태다. 올 1분기 국내 2상 진입을 계획하고 있다. 2상은 서울대학병원, 삼성서울병원 등 국내 빅3 병원에서 진행된다. 임상 지체 요소인 환자 모집에는 큰 어려움이 없을 것으로 보인다. 펩트론은 파킨슨병에서 파생된 희귀질환인 LID(Levodopa Induces Dyskinesia)로 적응증을 확대해 해외 전임상도 진행 중에 있다. 펩트론, 원천 기술 강점은 '작은 미립구 크기' 신공장은 펩트론 원천 기술인 약효지속성 플랫폼 기술(SmartDepotTM)이 적용됐다. 펩타이드 기반 약물을 1주에서 6개월까지 약효를 지속시키는 특징이 있다. 다른 약효지속성 기술인 페길레이션이나 이중에멀전 방식 대비 초음파 분무건조 방식을 통해 펩타이드 약물을 5㎛ ~50 ㎛ 크기의 균일한 미립구 형태로 대량생산(Scale-up)이 가능하다. 약물을 더 작은 주사바늘을 통해 주입시킬 수 있어 통증과 주사부위 염증을 완화시키고 입자가 매우 작아 약물 희석시간을 대폭 줄일 수 있다.

의료기기 업체가 자사 제품 판매를 촉진하기 위해 의료기관과 의료인에게 노무와 금전적 불법 리베이트를 제공한 사실이 확인돼 공정거래위원회로부터 처분을 받았다. 의료기기 유통과정에서 의료기관에 대한 직접적 노무 제공을 불법 리베이트로 제재한 첫번째 사례다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 13일 의료기기 업체 스미스앤드네퓨가 판매 촉진을 위해 의료기관 또는 의료인에게 수술보조인력을 지원하고 학술대회와 해외교육훈련 참가경비 등 부당한 경제적 이익을 제공한 행위에 시정명령과 3억원의 과징금을 부과했다. 다국적 의료기기 회사인 스미스앤드네퓨(Smith&Nephew)는 인공관절 삽입물과 상처 치료용품, 인조피부 등 의료 용품을 생산·공급하고 있다. 공정위에 따르면 스미스앤드네퓨 영업 직원이 의료기관 수술실에서 스크럽 간호사와 PA(Physician Assistant, 진료보조인력) 등 의료인력이 해야 할 수술보조업무를 대신 수행한 사실이 드러났다. 영업 직원은 2007년부터 2014년까지 7곳의 네트워크 병원에서 의료기기를 사용한 재건수술에 들어갔다. 의료기기 영업직원은 수술 중 통제된 구역에서만 레이저포인터 등을 이용한 의료기기 조립과 사용법 설명 등 기술적 지원업무만 할 수 있음에도 이를 어긴 것이다. 통상 인공관절 삽입 등 재건수술 분야에는 의사와 스크럽 간호사, PA 등 수술보조인력이 함께 들어간다. 문제는 스미스앤드네퓨가 이같은 노무 인력 지원을 판매촉진 수단으로 사용했다는 점이다. 공정위는 "A네트워크 병원이 수술보조 인력에 비해 수술 건수가 많은 점을 이용해 자사 의료기기를 이용해 수술을 할 경우 영업직원을 사전 배치하는 등 수술보조인력 지원을 판매촉진 수단으로 활용했다"고 밝혔다. 또한 스미스앤드네퓨는 학술 대회와 해외교육훈련 참가도 지원한 사실이 조사 결과 나타났다. 의료기기 판매 촉진을 위해 의료인에게 부당한 수단을 이용해 지원한 것이다. 홍콩 인공관절 전치환술 워크숍에 참여한 의료인의 동반 가족에 대한 항공료와 식대, 현지 관광경비를 지원했다. 이뿐만 아니다. 인도 자이푸르 관절경과 스포츠의학회 참가 의료인에게는 현지 관광일정 등을 협의하며 직접 직원을 금지한 공정경쟁규약을 위반하기까지 했다. 미국 보스턴에서 열린 자사 해외교육훈련에 참여한 의료인에게는 골프 경비로 2375달러를 지원한 뒤 공정경쟁규약 위반에 걸리지 않게 교통비와 식사비로 조작한 점도 확인됐다. 공정위는 "의료기기는 환자 신체에 직접 사용됨에도 최종 소비자인 환자가 직접 선택할 수 없다는 특성이 있다. 리베이트 제공 등 불공정 경쟁수단으로 구매 선택이 왜곡될 경우 환자의 이익을 현저히 침해할 우려가 크다"고 밝혔다.

정부가 DTC(Direct To Consumer, 소비자 직접의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제도를 도입 추진하고 시범사업을 기획했다. 보건복지부(장관 박능후)는 DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 오늘(14일) 개최했다고 밝혔다. DTC 유전자 검사서비스 인증제는 지난해 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다. 그간 복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련과 추진위원회를 구성했다. 시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다. 시범사업에서는 참여업체 모집 공고 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토하게 된다. 참여기관은 오는 15일(공고일) 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 일정 요건을 모두 충족해야 하며, 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려하여 선정 기관은 일정 범위 내로 제한할 수 있게 했다. 시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다. 이는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다. 시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다. 다만 기존 허용고시에는 대상유전자를 한정하였던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있게 했다. 또한 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다. 아울러 복지부는 시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민과 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 계획을 세웠다. 윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

국내 한 온천에서 레지오넬라증 집단발생됨에 따라 보건당국이 역학조사에 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 최근 신고된 레지오넬라증 환자 세 명이 지난달 7일부터 11일 사이 강원도 동해 소재 컨벤션보양온천을 이용하고 현재 1차 환경검사 결과 온천의 욕조수 등에서 레지오넬라균이 검출됨에 따라, 질본과 강원도, 동해시 보건소가 합동으로 역학조사를 실시하고 있다고 14일 밝혔다. 레지오넬라증 환자 세 명은 컨벤션보양온천과 수영장 등을 이용한 후 2주 이내에 폐렴 증상이 발생해 의료기관에서 레지오넬라 폐렴으로 입원 치료 후 호전 중이다. 환자 신고에 따라 동해시보건소에서는 지난달 29일 온천 환경의 레지오넬라균 배양검사를 실시한 결과, 욕조수 등에서 레지오넬라균이 확인됐다. 이에 관할 지자체를 통해 해당 온천은 소독조치를 시행 하였으며, 추가 발생 예방을 위해 온천 이용을 제한하고 있다. 레지오넬라증은 일반적으로 사람간 전파는 없으나, 관할 지자체와 온천 관계자가 협력해 온천 이용객을 대상으로, 폐렴 증상 발생 시 조기진단과 치료를 받도록 안내했다고 질본은 설명했다. 지난달 7일 이후 해당 온천 이용 후 2주 이내에 폐렴증상이 발생하는 경우는, 의료기관을 방문해 해당 온천 이용력을 의사에게 알리고, 레지오넬라증에 대한 진료를 받는 것이 필요하다. 증상은 발열, 오한, 기침, 호흡곤란, 전신피로감 등이 나타난다. 질본은 레지오넬라증으로 진단 받은 경우는 동해시보건소(033-530-2402) 또는 1339(질병관리본부 콜센터)로 신고해줄 것을 당부했다. 이와 함께 질본은 지자체와 관련 협회를 통해 의료인과 일선 의료기관에 관련 정보를 공유하고 레지오넬라증 감시 강화를 요청하는 한편, 온천이나 목욕장을 통한 레지오넬라증 발생 예방을 위해서는 욕조수 청소·소독 등의 환경관리가 중요하다고 밝혔다. 한편 복지부는 목욕장 환경관리 기준을 강화한 공중위생관리법 시행규칙을 지난해 12월 31일 개정한 바 있으며, 오는 7월 1일부터 시행 예정이다.

서울특별시약사회(회장 김종환) 학술위원회(부회장 박규동·위원장 김예지·백영숙)는 노인약료 가이드북을 제작해 서울약사회지 2월호 부록으로 서울 전체 회원에게 배포한다. 가이드북은 시약사회가 2016~2018년 간 노인약료 전문가과정을 마무리하며 약국 현장실무에서 적용·응용할 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다. 내용은 노인환자가 주의할 약물, 약물 조정, 노인 복약지도 고려사항 및 팁 등 약국 현장에서 노인약료 실무에 필요한 부분들로 구성했다. 시약사회는 "가이드북은 지난 3년간 노인약료 전문가과정을 운영한 학술위원들이 집필에 참여해 일궈낸 결실"이라고 설명했다. 가이드북 제작 후원에는 태전그룹이 참여했다. 김종환 회장은 “책자에 48주 노인약료 전문가과정을 모두 담아낼 수는 없지만 여러 약물을 한꺼번에 복용하는 노인의 안전한 약물관리, 노인에 대한 이해와 맞춤복약지도에 조금이나마 도움이 될 수 있기 바란다”고 기대했다. 김예지 학술이사는 “우수한 강의와 자문을 아끼지 않은 약학대학과 의과대 교수, 학술위원회의 헌신과 열정, 무엇보다 노인약료에 대한 회원들의 관심과 성원에 감사하다”고 말했다. 한편 시약사회는 3년간 노인약료 전문가과정을 운영해 총 72명의 수료자를 배출했으며, 이중 2명은 미국노인전문 약사(CGP, Certified Geriatric Pharmacist) 자격을 취득한 바 있다.

보리코나졸 정량 검사가 신의료기술로 인정 받았다. 보리코나졸은 아스페르길루스, 칸디다를 포함한 침습성 진균(곰팡이균) 감염을 치료하는 약제 중 하나로, 구강 및 정맥으로 투여된다. 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 이 검사를 포함해 총 8가지 기술에 대한 안전성과 유효성을 '2018년 제13차 보건복지부 신의료기술평가위원회'에서 심의해 고시를 개정했다고 12일 밝혔다. 보리코나졸 정량 검사는 해당 약물 치료를 받는 환자의 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 기술로 의료진은 치료반응을 모니터링해 신속하게 투약 용법, 용량을 결정할 수 있다. 이 밖에 위원회 심의결과, 7가지 기술이 안전하고 유효한 의료기술로 추가 인정됐다. 어지럼 장애 척도 검사는 어지럼증 환자를 대상으로 한국어판 어지럼 장애 척도 검사 설문지를 이용해 어지럼에 의한 일상생활 장애 정도를 평가하는 검사로, 내·외과적 재활 치료의 효과를 기존의 설문지에 비해 객관적으로 측정할 수 있어 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정에 도움을 준다고 평가 받았다. 조임근인두확장성형술은 측방향 인두폐색이 있는 수면 무호흡증 환자의 구개인두근 측면만을 절제하는 방식으로 기존의 수술보다 절제하는 부위가 작아 수술시간이 짧고 증상을 개선시키는 등의 성공률이 높게 보고되고 있어 신의료기술로 인정됐다. 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 내시경을 이용해 분말지혈제를 출혈부위에 도포, 지혈하는 기술로 관련 수술 후 출혈이 발생한 환자 중 기존의 지혈술로는 효과가 없는 환자를 대상으로 출혈부위를 지혈하는데 도움을 준다고 판단됐다. 경심실 심실중격결손 폐쇄술은 폐색기를 이용해 심실중격결손 부위를 폐쇄하는 기술로 기존의 치료방법을 수행하기 어려운 근성부 심실중격결손이 있는 환자의 심실중격결손을 치료하는데 도움을 줄 뿐만 아니라 영유아, 판막 손상 우려 및 복합치료가 필요한 심실중격결손 환자에게 기존에는 불가했던 대안적 치료를 제공했다는 점에서 의미가 있다. 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체(유세포분석법)와 인유두종바이러스 유전자형 검사(염기서열검사), 외과적 수술 시자동화된 방식의 매듭짓기 기술 등 또한 이번에 안전성과 유효성이 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시'개정, 발령 사항으로 복지부와 NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.