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의약품 부당 표시·광고행위 기준 시행령 입법예고내년 3월 식품 등의 표시·관계에 관한 법률 시행에 앞서 세부 기준을 담은 시행령과 시행규칙이 만들어졌다. 질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시나 광고행위 기준을 명확히 규정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일 소비자 보호와 알 권리를 보장하기 위해 지난해 3월 13일 제정한 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 대한 대상과 방법 등을 담은 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다. 식약처는 현행 식품위생법, 축산물위생관리법, 건강기능식품에 관한 법률 중 식품 표시·광고 내용을 개선, 보완해 해당 법률의 실증제도 운영에 필요한 사항을 마련했다고 밝혔다. 제정안 주요 내용을 보면 ▲부당한 표시·광고행위 범위 ▲표시·광고 실증자료 범위와 요건 ▲표시방법 ▲표시·광고 심의기준과 자율심의기구 등록 요건 등이 마련됐다. 특히 질병치료·예방효과 표방, 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시 또는 광고행위 8가지를 명확히 했다. 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시& 8231;광고에 대한 것을 보면 ▲의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명 포함) ▲의약품에 포함된다는 내용 ▲의약품을 대체할 수 있다는 내용 ▲의약품의 효능 또는 질병 치료 효과 증진시킨다는 내용들이다. 외에 질병에 효과가 있거나 건기식으로 인식할 우려가 있거나, 거짓·과장하거나, 소비자 기만, 다른 업체와 제품 비방, 객관적 근거 없이 다른 영업자 등과 부당 비교, 사행심 조장 등 사회윤리 침해 표시·광고 등에 대한 내용도 있다. 식약처는 "공정한 표시·광고 자율심의가 될 수 있도록 자율심의기구 등록을 원하는 기관과 단체는 전담체계와 인력을 갖춰야 하는 '자율심의기구 등록 요건'도 마련했다"고 설명했다. 자세한 내용은 법제처 홈페이지 법령정보 게시판의 입법/행정예고에서 찾을 수 있다.2018-10-12 10:49:05김민건 -
텐텐 모델 김아랑 선수, 건강서울페스티벌서 사인회쇼트트랙 김아랑 선수가 오는 14일 서울시청 광장에서 열리는 '2018 건강서울페스티벌'에서 팬들과 만나는 시간을 갖는다. 이번 팬 사인회는 한미약품 종합영양제 '텐텐' 및 '나인나인' 홍보모델로서 약사와 소비자들에게 감사의 뜻을 전하고자 마련된 자리라고 회사 측은 설명했다. 행사는 14일 오후 2시부터 2시간 동안 서울시청 광장에 마련된 한미약품 부스에서 진행되며, 포토타임 등 이벤트도 마련될 예정이다. 김아랑 선수와 한미약품의 인연은 김 선수가 평소 애용하던 '텐텐'에 대한 글과 사진을 자신의 SNS에 올린 것이 계기가 됐다. 텐텐은 비타민(A, B1, B2, B6, C, D, E)과 칼슘, 마그네슘이 함유된 종합영양제로, 생후 36개월부터 전 연령대가 복용 가능한 제품이다. 지난 3월 김아랑 선수를 모델로 기용한 이후 '김아랑 영양제'로 입소문 나며 약국가에서 큰 인기를 얻었다. 종합영양제 '나인나인'도 지난 9월부터 김아랑 선수와 김 선수의 부친이 동반 출연한 CF가 TV 및 SNS에서 방영되며 화제를 모으고 있다. 하루 1알로 비타민D는 물론 국내 최다 성분인 28종 영양소까지 해결할 수 있다는 것이 회사측 설명이다. 한미약품 관계자는 "김아랑 선수를 통해 한미의 종합영양제 텐텐과 나인나인이 많은 소비자들께 사랑 받는 브랜드로 자리잡고 있다"면서 "김 선수의 밝고 건강한 에너지가 텐텐과 나인나인을 복용 중인 소비자분들께도 고스란히 전달되길 희망한다"고 말했다.2018-10-12 10:36:05이탁순 -
동아ST, '그로트로핀' 개봉 후 안정성 허가 획득동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가 획득 전 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다. 이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 또한 냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며, 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다. 개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉하여 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 동아에스티의 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에 보관하여 10일 동안 안정하다는 것을 증명하여 이에 대해 허가를 획득했다. 동아에스티 관계자는 "이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다"며 "더욱 사용하기 편리해진 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 그로트로핀의 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공하고자 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 ‘터너증후군’과 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들인 '부당경량아'에 대한 임상시험을 진행 중이다.2018-10-12 09:58:32노병철
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보령, 필리핀 제약사에 항암제 4품목 독점 공급보령제약이 필리핀 제약사인 인듀어메디칼(Endure Medical)과 항암제 이피마이신주, 에이디마이신주, 옥살리플라틴주, 네오타빈주 4개 품목에 대한 독점공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 계약식은 지난 11일 스페인 마드리드 이페마(IFEMA) 컨벤션센터에서 개최된 세계의약품전시회(CPhI Worldwdie) 현장에서 진행됐다. 이날 행사에는 한국의약품수출입협회 오장석 회장과 조종화 이사가 참석해 양사의 계약을 축하했다. 이번 계약으로 보령제약은 3년간 총 50억원(4백만달러) 규모의 의약품을 공급하게 됐으며, 1차 항암제에 대한 동남아 시장 확대를 가속화하게 됐다. 이미 보령제약은 태국, 인도네시아, 베트남 등 동남아시아 지역에 항암제를 수출하고 있으며, 이를 기반으로 아프리카, 중남미지역 등으로 시장을 더욱 넓혀갈 계획이다. 2002년 창립된 인듀어메디칼은 필파마웰스(Phil Pharmawealth, Inc.) 그룹 (1300개 이상의 의약품 및 의료기기 제품 등록)의 7개 계열사 중 하나로 대표 품목은 페니실린계 의약품((Sterile penicillins) 및 흡입마취제(inhalation anesthesia) 등으로 직원수 485명, 2017년 기준으로 매출 약 1100억원(10억달러)이다. 필리핀과 싱가포르 제조시설을 거점으로 글로벌 파트너사와 함께 60여개의 의료기기 및 의약품을 통해 시장을 선도하고 있는 중견 제약사다라고 회사 측은 설명했다.2018-10-12 09:57:50이탁순 -
국제약품, 창립 60주년 캘린더·다이어리 제작국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 '60주년을 기념하고 건강을 디자인한다(Design for your health)'는 기업 슬로건에 맞춰 캘린더와 다이어리를 제작·배포한다고 12일 밝혔다. 2019년 캘린더와 다이어리는 이번 주부터 거래처 병의원과 약국 등에 배포될 예정이다. 남태훈 국제약품 대표는 “2019년은 백년기업을 향한 새로운 시작의 해다. 기업의 무한성장 가능성과 글로벌 제약기업의 도전을 담아 창립 60주년 엠블럼을 발표했다. 달력 제작 사업은 지난 20년 간 꾸준히 진행돼 온 회사 주력 사업 일환이다. 그동안 국제약품에 지속적인 관심과 격려를 보내 준 의약계 관계자들에게 캘린더와 다이어리를 제작·배포하게 돼 기쁘다"고 말했다. 벽걸이 캘린더의 경우 병원과 약국에서 사용하기 편리한 4단으로 제작해 사용 편의성을 높였다. 다이어리와 탁상용 캘린더에 삽입된 QR코드는 스마트폰으로 국제약품 홈페이지로 연결돼 보다 많은 정보를 제공 받을 수 있다.2018-10-12 09:52:07노병철 -
휴메딕스, PDRN 28데이즈 턴오버 앰플 출시휴메딕스(대표 정구완)는 연어 DNA성분인 PDRN을 고농축으로 함유한 집중 케어 앰플 ‘더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플’을 출시했다고 12일 밝혔다. ‘더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플’은 PDRN에 고순도 히알루론산과 성장인자 3종(EGF, IGF, FGF)을 배합해 피부 본연의 힘을 키워주고 피부 재생 주기를 활성화함으로써, 노화와 외부환경으로 약해지고 늘어진 피부를 건강하게 가꿔주는 주름 개선 및 미백 기능성 앰플이다. 특히, 세포 재생 효과가 있어 재생의학 및 미용 시술에 많이 사용되는 연어 DNA 성분인 PDRN을 휴메딕스만의 차별화된 바이오 고분자 응용 기술 및 에스테틱 노하우와 접목시켰으며, 피부에 보다 빠르게 흡수되어 에너지를 전달해준다. 또한, 특허 받은 멀티 수딩7 콤플렉스가 지친 피부를 달래고 영양을 공급하며, 고순도의 고분자, 저분자 히알루론산이 복합적으로 배합되어 피부 안과 밖에서 수분을 채워주고 지켜준다. 더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플은 피부 컨디션을 회복하는 피부 턴오버 주기인 28일에 맞춰 4주간 피부를 집중 케어하는 프로그램이며, 총 28개의 앰플로 구성되어 있어 매일 앰플 1개를 아침, 저녁으로 나누어 바르면 된다. 피부 전문기관 시술 후 애프터 케어를 위해 사용해도 좋다. 파라벤 6종, 벤조페논, 페녹시에탄올, 트리에탄올아민의 10가지 유해성분을 배제하였으며, 피부자극 테스트도 완료해 민감하고 자극에 약한 피부도 사용할 수 있다.2018-10-12 09:43:37노병철 -
복지부, 조선업 4대보험 체납 유예 피해구제 약속국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 지난 11일 보건복지위원회 국정감사장에서 박능후 보건복지부장관으로부터 정부의 조선업 지원 정책 중 하나인 4대보험 체납유예 정책으로 피해를 받은 노동자를 구제하기 위한 피해구제책을 마련하고 관련 제도를 개선하겠다는 약속을 얻어냈다. 앞서 윤 의원은 조선업 현장 노동자를 참고인(이김춘택, 조선업노동자)으로 불러 정부가 추진한 조선업종 4대 보험 체납 유예 지원 정책의 피해가 노동자에게 전가되고 있는 현실을 생생하게 전달했다. 윤 의원은 "이미 국민연금을 납부한 노동자에게 사업자분까지 납부하라고 하는 것은 불합리하며, 노동자가 납부한 기간에 대해서는 납부기간을 인정받을 수 있게 하겠다고 약속해 줄 수 있겠냐"고 질의했다. 이에 박능후 장관은 "체납 처분 유예가 이렇게 악용되고 있다는 것은 상상조차 못했다"며 "자기 보험료를 낸 근로자에 대해서는 (납부기간을 인정받을 수 있도록) 조치 하겠다"고 말했다. 윤 의원은 복지부장관의 약속에 환영의사를 표하며 "시간이 지연될수록 노동자의 피해가 커지고 있기 때문에 정부가 약속한 만큼 최대한 빠르게 구제책을 마련해서 실행해주길 바란다"고 말했다.2018-10-12 09:17:53김정주 -
전혜숙 "연 9만명 이용 혈액투석실 관리기준도 없어"연 9만명이 이용하는 혈액투석실 관리기준이 제대로 마련돼 있지 않아 국회의 지적을 받았다. 주관 당국인 보건복지부는 국회의 지적에 따라 관리기준을 마련하겠다고 했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 11일 열린 보건복지부 국정감사에서 혈액투석실 관리기준 미비한 실태를 지적하고, 박능후 보건복지부 장관으로부터 환자 안전과 감염병관리를 위한 혈액투석실 관리기준 마련하겠다는 답변을 얻었다. 최근 국내 만성신부전증 환자가 급격히 늘면서, 혈액투석을 받는 환자도 급증하고 있다. 전 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년 기준, 한 해에 혈액투석을 받은 환자는 8만7788명이다. 이는 2011년 6만2974명에 비해 2만4814명, 7년간 39%가 증가한 수치다. 환자 수 뿐 만이 아니다. 혈액투석기를 보유한 의료기관도 같은 기간 동안 770개 기관에서 993개로 223개 기관, 22%가 증가했고, 혈액투석 장비 수도 25,184대로 7년 전 16,986대에 비해 32%가 증가했다. 진료비는 증가 폭이 가장 크다. 2017년에 혈액투석으로 지출된 의료비는 2조3730억원으로, 이는 2011년 1조4469억원에서 9260억원, 64%가 증가한 수치다. 이렇게 연간 9만명에 가까운 환자가 2조4000억원을 의료비로 지출하며 혈액투석실을 이용하고 있지만 운영 관리는 천차만별로 이뤄지고 있었다. '제5차 혈액투석 적정성 평가 결과 보고'에 따르면, 평가대상 기관 799개 기관 중 23.7%에 해당하는 189개 기관에 혈액투석전문의가 없었다. 요양병원은 더 심각했다. 95개 평가대상 기관 중 58개 기관, 전체의 61%가 혈액투석전문의도 없이 운영되고 있었다. 응급장비(산소공급장치, 심실제세동기)를 보유하고 있지 않은 평가대상 기관도 총 70개 기관으로 전체에 8.8%를 차지했다. 응급장비 미보유의 경우, 혈액투석을 받는 중 사망하는 환자의 47%, 복막투석을 받는 중 사망하는 환자의 46%가 심혈관계 질환을 사망이유로 하고 있는 만큼, 응급 상황에 대한 장비의 부재는 최소한의 안전장비도 갖추지 못하고 있는 상황으로 볼 수 있다. 미국, 독일, 홍콩 등 국가에서는 전문가 집단과 정부가 협력해 인력과 장비에 대한 규제를 하고 있다. 미국은 규제형태를 연방법에 근거를 두고 있다. 독일 역시 공공의료보험근대화법으로 규제 하고 있으며, 정기적 검사를 통해 혈액투석실을 평가하고 그 결과를 보험 지급에 반영하고 있다. 기준 미달 시에는 법적 제제는 물론 보험 지정을 취소하기도 한다. 홍콩은 인증제를 도입하고 있는데, 신장내과 의사에게만 혈액투석실 운영을 가능하도록 하고 있다. 전 의원은 11일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 보건복지부 장관에게 "혈액투석실에 혈액투석전문의가 없어도, 응급환자를 되살릴 응급장비가 없어도, 그래서 누구 하나 몸이 상해도, 처벌할 규정 조차 없다"며 "혈액투석실을 설치하고 운영하는데 필요한 최소한의 관리기준이 마련돼야 한다"고 지적했다. 이에 박능후 보건복지부 장관은 혈액투석실에 대한 별도의 관리기준을 마련하겠다는 취지의 답변을 했고, 정은경 질병관리본부장 또한 혈액투석실에 필요한 감염관리 기준을 마련하겠다는 취지의 답변을 했다. 전 의원은 "2017년에만 혈액투석 환자가 9만 명이다. 이 분들이 꼭 큰 병원이 아니더라도, 집 가까운 곳 소규모 의원에서도 마음 편히 진료 받아, 안전하게 혈액투석 받으실 수 있도록, 혈액투석실에 최소한의 인력과 장비를 배치하는 관리기준 마련돼야 한다"며 "11일 국정감사에서 보건복지부에게 긍정적인 답변을 얻어냈다. 정부의 후속조치를 계속해서 살필 것"이라고 말했다.2018-10-12 09:08:16김정주 -
복지부, 일차의료 만성질환관리 시범사업 워크숍보건복지부(장관 박능후)는 일차의료 역할 강화를 위해 오는 13일 대전, 20일 서울에서 일차의료 만성질환관리 시범사업 추진 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 올해 말 시행 예정인 '일차의료 만성질환관리 시범사업'의 구체적인 프로토콜(수행과정)과 참여절차 등을 공유하고, 일선현장의 의견을 수렴하는 자리다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 의원급 의료기관을 대상으로 다양하게 시도됐던 기존 만성질환관리 서비스의 장점을 연계·통합한 모형이다. 지역사회 일차의료사업은 2014년부터 질병·건강 교육을 진행하는 사업이며 만성질환 관리 수가 시범사업은 2016년부터 스마트폰·인터넷 등을 활용 혈압·혈당 지속관찰·관리를 하는 사업으로 두 사업이 연계·통합되는 것이다. 이 모형은 동네의원에서 고혈압·당뇨 등 만성질환자에 대한 지속적이고 '포괄적인 관리서비스' 제공하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 이번 사업에서 제공하고자 하는 '포괄 관리서비스'는 ▲환자의 건강·생활습관 등에 대한 평가를 통한 관리계획(Care-Plan) 수립 ▲교육·상담·비대면 서비스 등을 활용한 환자관리 서비스 제공 ▲주기적 점검·평가 등 일련의 서비스로 구성돼 있다. 복지부는 동네의원의 환자관리 서비스를 지원하기 위해 질병관리·생활습관 개선 교육·상담 컨텐츠(자료)를 제공하고, 보건소 등 지역사회 보건의료기관과의 교육·상담 연계체계 구축을 지원할 계획이다. 또한 관리계획 수립, 교육·상담, 환자관리 등에 대한 적정 수가를 신설하고, 환자 본인부담률 경감과 합병증 검진바우처 제공 등 인센티브(유인)도 마련한다. 이번 워크숍에는 기존 의원급 만성질환관리 사업에 참여한 지역의사회와 의원, 지자체(보건소) 담당자 등이 참여한다. 기존 사업에 참여한 경험을 토대로 전산시스템, 지역사회 거버넌스(연계협력) 활용 등에 대한 의견을 수렴하여 통합 시범사업에 반영할 예정이다. 권준욱 건강정책국장은 "일차의료 만성질환관리 사업은 동네의원을 중심으로 지역사회(커뮤니티)에서 만성질환을 효과적으로 관리하고 합병증을 예방하려는 취지로, 향후 고혈압·당뇨 외 대상질병 확대도 모색할 계획"이라고 전했다. 또한 "환자 개인의 삶의 질 개선, 노인의료비 절감, 그리고 동네의원을 중심으로 의료전달체계를 정상화하기 위해 지역의사회, 현장의사, 지자체 등의 협업과 적극적인 참여"를 강조했다.2018-10-12 09:01:36김정주 -
"부산, 침례병원 인수해 공공화 하면 적극 지원하겠다"보건복지부가 부산광역시에서 침례병원을 인수해 부산의료원으로 공공화한다면 이를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 다만 건보공단이 제2공단병원으로 직접 인수하는 방안은 소요시일상 불가능하다는 입장도 함께 내놨다. 박능후 장관은 오늘(11일) 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 자유한국당 김세연 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 경상남도보다 미흡한 부산의 의료체계를 언급했다. 최근 부산은 관내 침례병원을 인수해 부산의료원으로 추진하다가 투자비용 등의 어려움에 맞닥뜨렸다. 초기 투자비용 600억원을 시작으로 총 1400억원이 소요예상금액으로 추산됐기 때문이다. 이에 따라 부산은 지난 5월 침례병원의 '제2공단병원' 전환에 대해 관심을 보였다. 건보공단에서 제2공단병원을 설립할 경우 4000억원이 소요되기 때문에 상호 경제적이라는 계산이었다. 침례병원이 위치한 지역 인구(금정구)는 25만명 수준으로 김 의원의 지역구이기도 하다. 김 의원은 "상습정체구역이 있다보니 환자들이 교통체증으로 목숨을 잃는 사건이 발생할 수 있다. 건보공단에서 직영병원 운영을 하면 수가 산출에 도움이 될 수도 있다"며 박 장관에게 제안했다. 이에 대해 박 장관은 사전에 부산으로부터 협조요청이 와서 논의가 있었다는 사실을 공개했다. 다만 당시 시간이 촉박했기 때문에 오랜 시간이 소요되는 공단병원 설립은 무리가 있다는 판단 결과도 밝혔다. 박 장관은 "우리는 (부산 측에) 먼저 공공병원을 설립하고 정부가 다른 사업을 통해 잘 운영되도록 지원하겠다고 답한 바 있다. 즉, 부산 측에서 공공병원화 하면 좋겠다고 했다"며 "공단병원으로 인수하는 건 시일이 많이 소요돼 불가능하다고 밝혔다"고 말했다. 이어 박 장관은 "시간적인 여유가 된다면 제2공단병원으로 생각하는 것도 바람직할 것"이라며 "그러나 부산 측에서 절박한 날짜를 가져왔기 때문에 그렇게 할 순 없었다"고 재차 밝혔다.2018-10-11 21:41:19김정주
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