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JW중외 '리바로', 동양인 대상 심혈관질환 감소 입증고용량 스타틴 계열 약물이 동양인 심혈관 질환 발생률 감소에 효과적이라는 결과가 세계적인 학술지에 게재됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 고용량과 저용량의 스타틴(stain)의 심혈관질환 발생률을 비교한 'REAL-CAD 연구'가 국제적 권위지인 서큘레이션(Circulation, IF=19.309) 온라인판에 등재됐다고 24일 밝혔다. 서큘레이션은 미국 심장협회에서 발간하는 학술지 중 심장내과, 혈관질환, 흉부외과 및 혈액학 분야에서 인용지수가 가장 높은 학술지다. 논문은 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 안정형 관상동맥질환을 가진 환자 1만 3054명을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴) 1mg과 4mg을 투여해 비교한 임상결과다. 'REAL-CAD 연구'는 고용량과 저용량 스타틴 약물을 비교한 연구 중 가장 대규모 진행됐다. 연구 결과에 따르면 일차평가변수(primary end-point)에서 '리바로 4mg'가 주요 심혈관 질환 발생률 4.3%로 분석돼, '리바로 1mg' 5.4% 보다 19% 감소시켰다(HR 0.81, 95% CI 0.69-0.95, P=0.001). 평가항목은 심혈관질환 관련 사망(CV death), 비치명적 심근경색증(nonfatal MI), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke), 입원을 요하는 불안정형 협심증(unstable angina requiring emergency hospitalization) 이다. 일차평가변수와 관상동맥혈관재생술을 포함시킨 이차평가변수(secondary end-point)에서도 '리바로 4mg'이 '리바로 1mg' 보다 17% 감소시킨 주요 심혈관 질환 발생률을 보였다(HR 0.83, 95% CI 0.73-0.93, P=0.002). 안전성 평가에서는 횡문근 융해증(0% vs. 0%, p=0.62), 새로운 당뇨병 발병(4.3% vs. 4.5% p=0.76), 간수치 상승(2.7% vs. 2.9%, p=0.46), CK 상승(0.6% vs. 0.7%, p=0.83) 등으로 차이를 보이지 않았다. 지금까지 미국, 유럽 등 서양인에게 고용량 스타틴이 저용량 스타틴보다 주요 심혈관 질환 발생률 감소에 유효하다는 임상결과는 있었지만, 동양인 대상 대규모, 무작위 배정 연구는 이번이 처음이다. JW중외제약 관계자는 "이번 논문 등재는 아시아 관상동맥질환 환자의 주요 심혈관 질환의 위험을 줄이는데 고용량 스타틴이 효과적이라는 임상학적 타당성과 리바로의 안전성을 인정받은 결과"라며 "앞으로 스타틴 약물을 처방하는데 있어서 새로운 근거가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 리바로는 2016년 3월 영국을 시작으로 8개국에서 '당뇨병발생 위험징후 없음'을 공인받은 제품이다. 또 한국인 급성심근경색 환자 약 1100명을 대상으로 한 'LAMISⅡ' 임상시험에서도 리바로가 주요 심장사건 발생률을 낮추고 혈당을 개선하는 것으로 확인됐다.2018-05-25 13:53:30이탁순 -
충청 약업인 모임 '약청회' 회장에 성용우 씨성용우 백광의약품 회장이 약청회(충청도 출신 약업인 모임) 10대 회장으로 모임을 이끌게 됐다. 약청회는 충청도 출신 의약품 관련 제약-도매-언론 모임으로 30년 넘게 인연을 이어오고 있다. 이 모임에는 진종환 한신약품 명예회장, 조규태 전 성북약품 회장, 김성규 데일리팜 사장 등 충청도 출신 제약업계 유력 인사들이 참여하고 있다. 최근에는 젊은 CEO까지 모임에 참여하며 끈끈한 유대관계를 형성하고 있다. 성 회장에 따르면 약청회 모임에는 회원 90% 이상이 참석하고 있다. 현재 회원수는 총 29명. 성용우 회장은 "약청회를 통해 약업계의 의견 교류의 장을 만들어가겠다"며 "어려울 때 도우고, 좋은 건 나누는 끈끈한 모임을 이어가겠다"고 말했다.2018-05-25 10:25:13이탁순 -
동구, 줄기세포 추출키트 '스마트엑스' 국책과제 선정동구바이오제약이 개발해 판매 중인 줄기세포 추출키트 '스마트엑스'가 줄기세포 관련 국책과제에 선정됐다. 동구바이오제약은 보건복지부주관 2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업에서 '난치성 전신경화증 환자의 수지궤양 및 피부괴사 치료를 위한 지방조직 유래 세포기질 분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)사용의 개념 증명'이 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기·성형외과 문석호 교수팀이 산학협력해 총 연구비 3년간 약 14억원을 지원받는다. 본 연구팀과 동구바이오제약은 예비 임상연구결과를 근거로 동물모델, 전임상 실험으로 SVF 치료효과와 작용기전을 규명함과 동시에 환자대상 임상시험으로 효과를 추가 검증해 2020년까지 신의료기술로 등록할 계획이다. 전신경화증이란 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적되어, 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등의 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다. 국소성 경화증은 피부의 일부분이 비대칭적으로 딱딱하게 변하는 증상을 일으킨다. 이에 비해 전신경화증은 피부뿐 아니라 폐, 심장, 위장관, 콩팥 등 여러 내부 장기들을 침범할 수 있는 만성 전신성 자가면역질환이다. 국내에서 희귀난치성 산정특례로 등록된 환자의 30%는 수지 궤양 및 피부 괴사가 나타나는데 현재까지 완치 치료법이 없다. 성형외과 문석호 교수는 "전신경화증은 만성 난치성 질환으로 수부궤양이나 피부괴사와 같은 합병증까지 동반되면 통증과 우울증과 같은 정신질환까지 동반될 수 있기 때문에, 환자의 삶의 질을 높일 수 있도록 치료제 개발에 주력할 것"이라고 연구목표를 설명했다. 류마티스내과 곽승기 교수는 "이번 SVF를 이용한 전신경화증 치료기술개발은 류마티스내과에서 환자를 스크리닝하고 성형외과에서 환자유래 SVF를 분리하여 국소이식하는 다학제 임상연구이면서 전임상 동물모델을 이용한 SVF의 작용기전을 밝히는 다학제 임상연구와 중개연구가 결합된 이상적인 연구모델이며 향후 전신경화증 외 루푸스 등 난치성 자가면역질환의 수지궤양 및 피부괴사치료에도 확대 응용할 것"이라고 연구 기대효과를 밝혔다. 스마트엑스는 환자의 지방조직에서 SVF를 추출해 성형·미용 또는 통증·자가면역치료를 목적으로 동일 환자에게 주입하는 1회용 의료기기다. 스마트엑스를 사용하면 보다 안전하고 경제적으로 1시간이내에 SVF를 추출할 수 있다는 설명이다. 현재 스마트엑스는 주요 대학, 종합병원의 교수들과 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 통해 SVF를 이용한 당뇨병성 족부궤양, 유방재건, 안면비대칭, 흉터치료 등 다양한 임상시험을 수행하고 있다. 또한 미국 클리브랜드클리닉(Cleveland Clinic(Florida)) 정형외과와 '어깨회전근개파열' 임상을 금년 하반기에 개시할 예정으로 FDA등록과 동시에 세계 의료기기 1위 시장인 북미에 진출 할 예정이다 조용준 동구바이오제약 대표는 "치료기회가 없던 환자에게 새로운 치료법을 부여한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로 스마트엑스를 활용한 대규모 타깃 임상시험을 통해 다빈도·만성질환 치료시장을 개척해나가겠다"고 말했다.2018-05-25 10:09:19이탁순 -
식약처, 결핵예방백신 등 7개 품목 컨설팅 지원식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 글로벌 백신 제품화 지원 대상으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔다. 이번 품목 추가로 2016년 6개 기관 31개 품목이 10개 기관 38개 품목으로 늘었다. 추가 선정한 7개 품목은 성인용& 8231;청소년용 결핵예방백신 2개 품목, 인플루엔자 백신 2개 품목, 성인용 디프테리아& 8231;파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조& 8231;품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발& 8231;제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내& 8231;외 전문가 자문도 지원한다. 전세계 백신 시장규모(Global Business Intelligence Research)는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8% 증가했다. 식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다. 지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다. 식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 일환으로 생물학적제제 인허가 지원 워크숍을 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.2018-05-25 09:24:14이혜경 -
에자이, 노동부 주관 행사서 '워라밸' 사례 발표한국 에자이는 24일 고용노동부 주관으로 서울 종로구 AW컨벤션에서 열린 '일·생활균형을 위한 근무혁신 실천협약식'에 참석했다고 밝혔다. 이번 협약식은 정부-경제단체-기업의 근무혁신 실천을 협약하고, 노동시간 단축을 통해 일과 생활 균형 분위기를 확산하기 위해 마련된 자리다. 행사 주관자인 고용노동부를 비롯해 한국경영자총협회와 대한상공회의소, 중소기업중앙회 등 경제단체와 기업들이 참여했다. 한국에자이는 2017년 고용노동부 주최 일·생활 균형 캠페인의 우수기업 사례 공모에서 고용노동부 장관상인 최우수상을 수상해 이번 행사에 초청됐으며, 실천 우수기업으로 선정되어 현장에서 직원들의 워라밸(Work and Life Balance)을 높이는 한국에자이만의 사내 제도를 발표했다. 이날 발표에 따르면 한국에자이는'효율적으로 일하고 신나게 쉬기'를 지향하는 다양한 사내 제도를 운영 중이다. 대표적으로 태블릿 PC와 같은 스마트 툴을 지원, 원격근무가 가능한 시스템으로 직원들의 업무 몰입도를 높이는 환경을 제공하며, 직원 본인이 시업 및 종업 시각을 선택할 수 있는 시차출퇴근제를 확대 운영하고 있다. 매주 금요일은 퇴근시간보다 1시간 일찍 업무를 마무리하는 패밀리데이로 운영된다. 근속년수에 따라 장기 유급휴가 및 여행비를 지급하는 안식휴가제도도 마련되어 있다. 또한 직원들이 눈치보지 않고 연차를 쓸 수 있도록 CEO가 직접 이메일 메시지로 휴가를 독려하는 덕분에 매년 연차휴가 사용률 100%를 매년 달성하고 있다는 설명이다. 직원들의 워라밸을 높이는 제도가 정착될 수 있었던 배경으론 활발한 노사위원회와 정기적인 직원 간담회, 직원 몰입도 서베이 등 한국에자이만의 소통문화가 긍정적인 작용을 했다는 자체 평가도 내려졌다. 한국에자이고홍병 대표이사는 "일하는 시간에는 열심히 일하고, 쉴 때는 마음껏 쉬는 조직 문화는 100% 성과를 달성하기 위해 노력해 준 직원들과 함께 이룬 결과라고 할 수 있다"며, "한국에자이는hhc(human health care)라는 기업철학을 바탕으로 직원과 그 가족들의 행복이 궁극적으로 환자들에게 의미있는 가치로 전달될 수 있도록 앞으로도 '워라밸'을 선도하는 기업이 될 것"이라고 말했다. 회사 측에 따르면 에자이는 매월 '일과 삶의 균형 맞추기' 사내캠페인을 진행 중이다. 5월은 고용노동부 근무혁신 10대 제안 실천방안 중 하나인 "정시퇴근하기"로 선정, 사내 홍보가 이뤄지고 있는 것으로 확인된다.2018-05-24 19:01:17안경진 -
개인치료 의료기기 등 수입절차·제출서류 간소화식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 치료(자가 사용)나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위해 마련했다. 제정안 주요 내용은 ▲요건면제 대상 ▲요건면제 확인서류 ▲요건면제 확인 절차 및 기관 등이다. 요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다. 요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능하다. 그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인한다. 요건면제 확인 절차와 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행한다. 시험·연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용의료기기 확인서를 발급받은 후 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 법령정보> 입법/행정예고)에서 확인 가능하며, 제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출할 수 있다.2018-05-24 15:01:31김정주
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식약처, 임상 안전강화 위해 발전협의체 운영식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험에 참여하는 대상자를 보호하고 신기술 도입 등 급변하는 임상시험 환경에서 현장의 개선 요구사항을 논의하기 위한 '임상시험 발전협의체'를 운영 중이라고 밝혔다. '임상시험 발전협의체'는 의약품 임상시험 현장의 개선 요구사항을 수렴해 신속한 제도개선을 위해 식약처·학계·산업계 전문가 22명이 참여하는 협의체로다. 임상시험 국제조화와 연구자, 임상시험심사위원회(IRB), 의뢰자 등 4개 실무위원회로 구성돼 있다. 그동안 협의체는 임상시험 정보 등록제도 도입 방안 마련, 임상시험 등 종사자 교육이수 시간 합리적 조정, 온라인 교육 확대, 중증질환자의 치료기회 확대를 위한 치료 목적 사용승인 현황 공개 등을 추진해 왔다. 임상시험 참여자·종사자 등 다수 시민의 생각을 모아 정부정책을 선정하고 행정서비스, 제도 등을 개선하기 위해 정부가 운영 중인 '국민생각함'을 통해서도 다양한 의견을 상시 수렴하고 있다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 수렴한 의견을 토대로 임상시험 안전관리 수준 향상을 위한 제안과제를 선정해 정책에 반영하고, 개선된 정책에 대한 소비자의 만족도도 조사할 계획이다. 식약처는 "합리적인 국민 생각이 임상시험 관련 제도·정책, 행정서비스에도 반영되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전관리 정책에 대해 국민과 함께 생각을 공유하고 더 좋은 해결방안을 마련하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.2018-05-24 14:56:31김정주
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경남 레모나, '레드벨벳 아이린' TV광고 온에어경남제약(대표 류충효)은 레드벨벳 아이린과 함께한 레모나 신규 TV광고를 이달 21일부터 시작했다고 23일 밝혔다. '맛있는 비타민 습관, 레모나'를 주제로 선보인 이번 신규 광고는 레모나 제형에 숨겨진 과학적 원리와 복용 편의성을 전달해, 바쁜 일상속에서도 꾸준한 섭취 습관을 기를 수 있는 비타민이라는 점을 강조했다. 광고에서는 레모나는 왜 가루로 만들었을까?라는 질문을 통해 레모나 한 포 속에 비타민C 및 B2, B6가 포함된 초미세입자 마이크로 비타민 알갱이 30만개가 들어있다고 설명했다. 또한 아이린이 안무연습 중 레모나를 먹으며 기분전환과 건강을 챙기는 모습을 통해 레모나가 언제 어디서나 물 없이 간편하게 섭취할 수 있으며, 상큼한 맛으로 기분전환까지 가능한 점을 표현했다. 특히 아이린은 "습관을 만드는 게 레모나의 기술"이라고 말하며, 비타민 섭취에서 복용 편의성이 중요하다는 메시지를 전달했다. 아이린은 이번 광고를 통해 특유의 상큼하고 건강한 이미지로 브랜드 이미지를 잘 표현했다는 평가를 받았다. 아이린이 함께하는 레모나 TV광고는 총 2편이며 순차적으로 공개할 예정이다. 레모나 TV광고 온에어를 기념해 SNS 이벤트도 진행된다. 5월 21일부터 6월 20일까지 2회에 걸쳐 진행하며 레모나 공식 페이스북 (https://www.facebook.com/lemonalove)과 인스타그램(lemona_official)에서 참여 가능하다. 경남제약 관계자는 "이번 광고는 레모나가 왜 가루로 만들어졌는지, 레모나 가루 안에는 어떤 비밀이 숨어있는지 등 레모나가 어떻게 35년간 우리들의 비타민 습관이 됐는지에 대한 이야기를 담았다"며 "비타민은 꾸준히 섭취하는 것이 중요하기 때문에, 물 없이도 간편하게 비타민 섭취가 가능한 레모나와 함께 전 국민이 맛있는 비타민 습관을 기를 수 있는 다양한 마케팅 활동을 펼칠 계획"이라고 말했다. 국내 최초 가루형 비타민C인 레모나는 '물 없이 섭취 가능한 비타민'이라는 점에서 1983년 출시 직후부터 소비자들에게 큰 호응을 받았다. 레모나 한 포에 비타민C와 비타민B2, B6 등이 들어있어 피로회복, 기미 주근깨 등에 효과가 있으며, 체내 흡수시간까지 고려한 이중 코팅 기술을 통해 효능뿐 아니라 상큼한 맛까지 첨가했다. 2006년부터 소비자가 선정한 올해의 브랜드 대상 비타민제제 부문에서 12년 연속으로 1위를 차지하는 등 출시 이후 오늘날까지 ‘국민 비타민’으로 불리고 있으며, 산제형 레모나 뿐 아니라 마시는 레모나 레모나D액, 레모나 젤리 등 여러 제형으로도 출시돼 다양한 형태로 레모나를 즐길 수 있다. 한편 경남제약은 61년 전통을 자랑하는 국민 무좀약 피엠 제품군과, 인태반 제제 피로솔루션 자하생력, 인후염 트로키제제 '미놀에프트로키' 등을 생산/판매하는 일반의약품 전문제약사다.2018-05-24 12:27:56노병철 -
차도련 약사, 인도 뱅갈로르서 의료봉사 활동차도련 서울시약사회 지도위원은 최근 인도 뱅갈로르지역을 방문해 소외된 이웃들에게 의료봉사를 진행했다. 차 지도위원은 지난 2012년부터 지구촌의 가난과 질병으로 고통받고 의료혜택을 제대로 받지 못하는 사회적 약자들을 위해 의료봉사를 실천해왔다. 차 지도위원은 "인도 뱅갈로르지역은 지난해에 이어 두 번째 방문"이라며 "그래서인지 인근지역의 환자들이 의료봉사단이 방문한다는 소문을 듣고 찾아와 지난번보다 더 많은 사람들로 가득찼다"고 소회했다. 차 지도위원은 특히 "지역의 특성상 고혈압, 당뇨, 관절염, 비만, 대사증후군 환자들과 무더위와 수질이 나쁜 탓에 피부질환, 위염, 대장염, 잇몸질환 등 다양한 환자들이 많았다"고 말했다. 차 지도위원은 서울시약사회의 협조로 한미, 대웅, 종근당, 일양, 국제, 동국제약 등에서 후원한 의약품이 봉사활동에 많은 도움이 됐다며 감사의 인사를 전했다.2018-05-24 09:23:15강신국 -
대원, ISO 37001 인증 획득…"부패행위 강력 근절"대원제약(대표 백승열)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 인증서 전달식은 23일 대원제약 본사 10층 해금홀에서 열렸으며, 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장이 직접 방문해 인증서를 전달했다. ISO 37001은 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 차단하기 위한 정책, 절차 및 통제시스템을 규정하는 국제표준으로, 국내에는 지난해 4월 도입됐다. 2016년 중견 제약사 중 최초로 공정거래자율준수(CP) 등급평가 A등급을 획득했던 대원제약은 이번 ISO 37001 인증도 선제적으로 추진, 국내 제약사 중 네 번째로 인증을 받게 됐다. 특히, 대원제약은 부패방지에 대한 경영진의 확고한 의지 아래, 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)이 제정된 2009년부터 투명한 기업문화를 정착시키기 위해 펼쳐온 다각적인 노력과 축적된 노하우 덕에 이번 엄격한 심사를 통과할 수 있었던 것으로 평가 받고 있다. 회사 관계자는 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위해 전사적인 노력을 기울여왔다고 덧붙였다. 내, 외부 부패리스크 진단 및 평가, 임직원 윤리경영 서약서 작성, 부패방지 방침 선포, 내부심사원 교육 및 육성 등을 통해 효율적인 부패 방지 관리시스템을 구축하고 이에 대한 성과평가를 실시했다는 것. 백승열 대원제약 부회장은 "이번 ISO 37001 인증은 기업 내 준법문화를 확산시키고 부패행위를 근절하겠다는 회사의 강력한 의지를 담고 있다"면서 "앞으로도 새롭게 구축된 부패방지경영시스템을 바탕으로 기업의 윤리경영을 모범적으로 실천해 나가는데 최선을 다할 것"이라고 말했다.2018-05-24 09:15:42이탁순
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