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식약처 '비임상시험 전문성 강화 교육' 일정 확정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 이달과 6월, 8월에 3일 간 비임상시험실시기관 종사자, 신약 연구·개발자 등을 대상으로 '2018년 비임상시험 전문성 강화 교육'을 실시한다. 비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이뤄진 것을 사용해 실시하는 시험을 말한다. 이번 교육은 의약품·화장품 안전성 평가, 신약 개발 등의 전문 인력을 양성하고, 비임상시험 분야 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 일정은 오는 25일, 6월 20일, 8월 29일 각각 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 실시된다. 올해는 3차례에 걸쳐 ▲GLP의 이해와 적용 ▲비임상 독성시험의 이해 ▲의약품 등의 최신 가이드라인 소개의 주제로 각각 실시된다. 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)은 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성 보증을 위해 인력, 시설, 시험방법 등 시험의 전 과정·결과에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다. 'GLP의 이해와 적용' 교육은 GLP 개요, 비임상시험의 관리 등 GLP 전반에 대한 기본교육이 실시된다. '비임상 독성시험의 이해'는 그 동안 교육해 오고 있는 일반& 8231;유전& 8231;생식 독성시험을 포함해 지난해 신설된 의료기기 생물학적 안전성 평가에 대해서도 안내한다.2018-04-20 11:45:58김정주
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GC녹십자, 無방부제 일회용 인공눈물 아이포레 출시GC녹십자(대표 허은철)는 일회용 인공눈물 아이포레를 출시했다고 20일 밝혔다. 아이포레는 보습성분으로 잘 알려진 트레할로스를 함유하고 있다. 수분을 포집해 단백질 표면을 보호하기 때문에 보습효과가 우수하고 장시간 지속되는 것이 특징이라는 녹십자의 설명이다. 녹십자는 "최근 최악의 미세먼지 영향으로 안구건조증을 호소하는 소비자들이 증가하고 있다. 소비자들의 걱정을 덜어줄 제품이 출시됐다"고 밝혔다. 이어 "점성을 높이는 히알루론산을 함유하고 있어 눈의 부드러운 활동을 도와준다. 방부제를 사용하지 않아 렌즈를 착용했을 때에도 편하게 사용할 수 있다"고 덧붙였다. 윤진일 아이포레 브랜드매니저(Brand Manager)는 "아이포레는 오염된 공기, 에어컨, 장시간 컴퓨터 작업 등으로 인한 눈의 건조나 피로에 효과적인 제품이다. 소비자 니즈를 파악해 제품 라인업을 늘려갈 예정"이라고 말했다. 아이포레는 일회용 포장 용기(0.4mL) 30개씩 포장돼 있는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.2018-04-20 11:29:23김민건
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바이오코리아 2018, 내달 개최…45개국 650여기업 참가국내 최대 보건산업 국제 컨벤션 행사 '바이오코리아 2018(BIO KOREA 2018)'이 오는 5월 9일부터 11일까지 서울 코엑스 C홀, 컨퍼런스룸 3, 4층에서 열린다. 보건복지부가 후원하고 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하는 보건산업 국제 컨벤션인 이번 행사는 올해로 13번째를 맞고 있다. 이 행사는 우리나라 제약·바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진 등을 통해 우리나라 보건산업 위상을 제고하는데 기여해왔다는 게 복지부의 설명이다. 올해 행사는 '글로벌 헬스의 미래'를 주제로 서울 코엑스(COEX) C홀에서 개최되고, 약 45개국 650여 기업에서 25000여명이 참석할 예정이다. 400여개 부스로 구성 될 전시회와 국내외 기업이 교류하며 거래하는 비즈니스포럼, 다양한 분야의 전문가가 최신 기술 동향 등을 강연하는 컨퍼런스, 국내 제약·의료기기 기업과 국내외 투자자가 만나는 인베스트 페어(Invest Fair) 등 다양한 부대행사로 구성된다. 27일에 마감될 바이오코리아 행사에 사전 등록할 경우, 전시회(1만원) 무료입장 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 행사 사전 등록을 원할 경우 오는 27일까지 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)에서 회원 가입 후, FCA(Full conference access), CA(Conference access), 전시회 중 희망하는 프로그램을 선택하고 등록 신청을 하면 된다.2018-04-20 11:20:13김정주
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민간·공공협력 결핵관리...신환자 발생 감소세질병관리본부(본부장 정은경)와 대한결핵 및 호흡기학회(민간공공협력 결핵관리 사업단장 박재석)는 민간·공공협력 결핵관리사업 성과를 공유하고 발전방안을 모색하기 위해 2018년 민간·공공협력 국가결핵관리사업 워크숍을 20일 서울 롯데호텔월드에서 갖는다고 밝혔다. PPM 중앙운영위원회 위원, 권역 책임 의사와 책임 간호사, 17개 시도 결핵관리 관계자 등 약 100명이 참석한 예정이다. 민간·공공협력 결핵관리사업단장인 박재석 단국의대 호흡기내과 교수는 "민간·공공협력 결핵관리사업 참여 의료기관이 68.7%(1만 9349명, 2017년 기준)의 결핵환자를 철저히 관리하면서 결핵 신환자 발생은 계속해서 감소하고 있다"고 설명했다. 이어 "올해에는 일선 병원에서 결핵환자 관리의 내실화를 도모하고 환자관리 지표 분석과 개선 활동을 통해 치료 성공률을 높여서 우리나라 결핵발생률을 줄이는데 기여할 계획"이라고 전했다. 정은경 질병관리본부장도 "2022년까지 결핵발생을 2016년 기준(인구 10만 명당 77명)에서 절반 수준(인구 10만 명당 40)까지 감소시키는 걸 목표로 제2기 결핵관리종합계획 수립과 시행에 최선을 다 하겠다"고 했다. 그러면서 "결핵퇴치를 위해서 무엇보다도 철저한 결핵환자의 발견과 치료가 중요하므로, 민간과 공공이 협력해 철저한 사례관리,전염성 환자에 대한 집중치료에 지속적으로 힘쓰겠다"고 했다. 정 본부장은 또 "국민이 결핵이라는 ‘질병’을 넘어 ‘건강’하고, ‘건강’을 넘어 ‘안전’한 세상에서 살 수 있는 건강한 국가를 만들기 위해 정부와 의료계, 지자체 등이 전심으로 협력해 힘써 달라"고 당부했다.2018-04-20 08:46:47최은택
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"수족구병 발생 시즌...올바른 손씻기 생활화해야"질병관리본부(본부장 정은경)는 봄철 수족구병 발생건수가 늘고 있다며 올바른 손씻기 생활화 등 예방수칙을 준수해 달라고 당부하고 나섰다. 20일 질병관리본부에 따르면 수족구병은 콕사키바이러스나 엔테로바이러스 감염에 의해 발생하며 발열, 입안의 물집과 궤양, 손과 발의 수포성 발진 등이 발생한다. 특히 영유아에서 많고, 감염된 사람의 호흡기 분비물(침, 가래, 코) 또는 대변 등을 통해 다른 사람에게 전파된다. 전국 95개 의료기관이 참여한 수족구병 표본감시 결과, 의사환자 수는 2018년 7주 0.2명(외래환자 1,000명당), 10주 0.4명, 14주 0.6명으로 증가했다. 질병관리본부는 앞으로 지속적인 기온 상승과 외부활동이 증가함에 따라 본격적인 유행 시기에 돌입할 것이라고 예고했다. 그러면서 환자발생이 지속되는 8월말까지 집단생활을 하는 어린이집이나 유치원에서 수족구병 예방관리를 더욱 철저히 해 달라고 당부했다. 수족구병은 대부분의 경우 증상 발생 이후 7~10일이 지나면 자연적으로 회복하는 질병이지만, 드물게는 뇌수막염, 뇌염, 마비증상 등 합병증이 동반될 수 있다. 질병관리본부는 수족구병 의심 증상이 나타나면 신속히 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다고 했다.2018-04-20 08:41:01최은택
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응용약물학회, '신약개발과 인공지능' 연구 결과 공유한국응용약물학회(회장 이상국& 8211;서울대 약학대 교수)가 지난 13일 건국대학교에서 'Application of Artificial Intelligence in Drug Discovery & Development (4차 산업혁명 시대 신약개발을 위한 인공지능의 활용)'라는 주제로 춘계학술대회를 진행했다. 학회의 오전 두 세션은 최근 주목받고 있는 인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발에 대한 내용으로 꾸려졌다. 첫번째 세션 발표는 ▲이상우 교수(성균관대의 'AI 표준 모델에 기반한 제약 산업의 발전 전략' ▲최수진 박사(산업통상자원 R&D 전략기획단)의 '분산형 바이오 빅데이터 플랫폼 구축의 필요성 및 그 활용에 대한 정부의 역할' ▲조성진 박사((주) 심플넥스)의 '빅데이터와 AI를 활용한 신약개발 사례를 기반으로 한 데이터 기반 의사 결정 지원 시스템' 등이 진행됐다. 두 번째 세션은 ▲김영훈 박사((주) 파미노젠)의 '신약개발 과정에서 AI의 활용과 보완사항' ▲이홍기 박사((주) 코아제타)의 '빅데이터를 활용한 제약 산업의 나아가야 할 방향' ▲김태순 박사(㈜신테카바이오)의 'AI 딥러닝 모델에서 암 유전체 데이터를 활용한 약효 예측' 등으로 구성됐다. 오후 세션은 학계 및 산업계 관점에서 AI와 빅데이터 기반신약개발을 바라본 시각이 반영됐다. 주제 발표는 ▲신영기 교수(서울대)의 '데이터 과학에 기반한 환자 중심 헬스케어 시스템 변화' ▲이민정 연구원(동아ST㈜ 연구소)의 '과민성 방광 치료제 개발의 현재 및 미래' ▲이정훈 연구원(바이로메드 연구개발센터)의 '당뇨병성 신경병증에 대한 유전자 치료제의 비임상 및 임상 개발 과정' ▲배수인 실장(건강보험심사평가원)의 '빅데이터를 활용한 건강보험심사평가원 서비스' ▲박래웅 교수(아주대)의 '글로벌 임상 의료데이터 공급망 기반 프로그램 소개 및 연구 사례' 등이 이어졌다. 마지막 세션은 ▲이도헌 박사(한국과학기술원)의 '다중 타겟 의약품 개발에서 가상인체시스템 CODA를 활용한 약리 성분의 전인체 기능 분석' ▲옥찬영 교수(서울대병원)의 '암 유전체 데이터베이스 기반 딥러닝 분석법의 임상 적용 사례'를 다루었다. 학회 관계자는 "이번 학술대회는 4차 산업 혁명 본격화 시대에 AI와 빅테이터 기반 신약개발과 임상적 활용에 대한 최신 연구 지견과 산업계, 학계 및 정부의 다양한 의견을 공유하고, 실제 의약품 개발과정에 참여했던 연구자들의 경험 공유하는 자리"라고 설명했다. 이어 "이를 통해 제약 바이오 사업의 도약적 성장을 이끌어가기 위한 전략 수립에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.2018-04-19 22:55:36정혜진
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성남시약, 분당보건소와 약무행정 협력 다짐경기 성남시약사회(회장 한동원)는 22일 분당구보건소와 2018년 약무간담회를 진행했다. 간담회에서 보건소와 시약사회는 약국지도 관리 등을 포함한 약무행정에 대해 상호 적극 협조하기로 하고 공공심야약국 및 방문약사 사업추진 등에 대해서도 의견을 나눴다. 또 청소년 약물 오남용 예방교육의 지속적인 지원과 확대를 위해 상호 적극 협조키로 했다. 간담회에는 한동원 회장, 김혜옥 정책단장, 강성희 부회장, 정호은(여약사) 김미경(실무지도약사) 백은자(건기식), 강인영(건강보험), 김광석(문화체육) 위원장, 전성필 사무국장, 조재현 과장이 분당구 보건소 류행기 소장, 김재돌 보건행정과장, 최경수 의약무관리팀장, 박진오 약무담당자 등이 참석했다.2018-04-19 22:42:08강신국 -
건기식 허위·과대 표시·광고 처벌 최대 4배 강화이제부터 건강기능식품에 질병 예방·치료 효과가 있다고 허위·과장 광고를 하다 적발되면 영업정지가 최대 4배까지 늘어난다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품 허위·과대광고에 대해 행정처분을 강화하는 것을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 오늘(19일) 입법예고 했다. 이번 개정안은 소비자를 기만하거나 국민건강에 위해를 끼칠 수 있는 위반행위에 대해 엄격히 관리하는 한편 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲허위·과대 표시 및 광고 행정처분 강화 ▲기준·규격 위반 내용별 처분기준 세분화 ▲과징금 대체 금지대상 확대 ▲유통전문판매업소와 제조업소를 함께 처벌하는 위반행위 구체화 등이다. 건기식이 질병 예방과 치료에 효과가 있다고 허위·과대 표시와 광고하는 행위에 대해서는 기존 영업정지 15일에서 영업정지 2개월로 행정처분 기준이 강화됐다. 영업자가 건기식 원료와 최종제품에 대한 기준·규격을 위반한 경우 고의성 여부와 인체 위해성 등을 고려해 처분할 수 있도록 행정처분 기준도 개정됐다. 식약처는 영업정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없는 중대한 위반사항으로 '독성이 있거나 부작용을 일으키는 원료를 사용해 제조'한 경우도 추가해 행정처분의 실효성을 강화했다. 또한 위탁제조한 제품의 경우 제조업자에게 책임이 있더라도 위반내용과 무관하게 제조를 위탁한 유통전문판매업자도 함께 처분하도록 했던 것을 위해가 있거나 기준·규격을 위반한 제품을 제조·판매한 경우 등으로 한정해 위반행위를 명확하게 했다. 이 밖에 행정정보망을 통해 확인할 수 있는 서류는 제출이 면제되고 영업자 지위승계 신고 시 인감증명서 제출요건 등도 삭제됐다.2018-04-19 16:33:27김정주
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"빅데이터 시범사업으로 공익적 활용 모델 제시해야"한국환자단체연합회가 보건의료 빅데이터 성공적으로 추진해 모범적인 공익적 활용 모델을 제시하길 바란다는 입장을 밝혔다. 환자단체는 19일 성명서를 통해 "개인정보를 바탕으로 하는 빅데이터의 분석과 활용은 불가피한 시대적 흐름으로 금지하거나 막을 수 없는 일"이라며 "정부가 진행하는 시범사업에는 더 신중한 접근이 필요하다"고 했다. 보건복지부는 지난해 12월 보건의료 정보 활용을 위한 보건의료 빅데이터 시범사업 추진계획을 고시했다. 이와 관련 환자단체는 "현재 정부기관이 소유하고 있는 국민들의 건강정보는 소유의 주체가 불명확하고, 의료기관이나 약국 이용 시 수집되는 정보들을 다른 목적으로 사용하는 것에 대해 환자 동의를 받은 적도 없다"며 "정보의 주체, 정보사용에 대한 동의, 옵트 아웃 등에 대한 법률적 규정이 최우선적으로 필요하다"고 밝혔다. 법률적 근거를 통한 절차적 정당성의 필요성 또한 강조했다. 환자단체는 "이번 시범사업의 법률적 근거는 개인정보 비식별화 가이드라인"이라며 "비식별화는 새로운 결합기술이 개발되거나 입수 가능한 정보가 늘어나면 언제든 재식별이 가능한 위험이 있는 근본적 한계가 있다"고 지적했다. 따라서 국민들의 건강정보를 활용하기 위해서는 이런 가이드라인이 아니라 개인정보 보호에 관한 여러 제도와 법률을 정비해 충분한 법적 근거를 갖추는 것이 우선 필요하다고 강조했다. 환자단체는 "정보의 선택적 제공이나 익명화, 범주화 등 제공하는 정보를 제한하는 예방조치부터 재식별 시도와 재식별에 대한 책임의 대상과 범위, 강력한 처벌 규정 등도 꼭 필요하다"며 "시범사업의 목표는 공공 목적의 정책 개발 등으로 한정되었지만 이전까지는 새로운 시장과 수요의 창출을 통한 경제적, 산업적 목적을 포함하고 있다. 개인의 건강정보는 영리 목적으로 활용돼 일부 개인이나 기업, 연구소 등에 사업의 성과가 귀속되어서는 안된다"고 덧붙였다.2018-04-19 15:13:17이혜경
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중국 건강산업 활성화..."국제박람회 역할 강화된다"중국 건강산업이 활성화되면서 건강 산업을 다루는 국제박람회 역할과 중요성도 강화되고 있다. 리드시노팜이 주관한 'tHIS 2018'(건강 산업 박람회)이 지난 11일 상하이 국제 컨벤션 센터에서 진행됐다. 이번 박람회를 관람하기 위해 150여개국에서 20만 명이 넘는 참석자가 상하이를 찾았다. 7000여 곳 업체가 제품을 출품했다. 박람회를 통해 의료기기, 의약품 생산과 유통, 자연 건강식품과 영양제 등 건강에 관련된 주요 분야들이 포괄적으로 연결되고 있다. tHIS 측은 "35만㎡가 넘는 전시 공간과 160개가 넘는 개별 행사와 컨퍼런스가 열리는 등, tHIS가 세계 최대의 보건산업 행사로 확고히 자리매김하고 있다"고 강조했다. 이번 박람회의 주요 테마는 '새로운 지능형 건강 전시회'로, VR, AR, 웨어러블과 AI와 같은 최첨단 기술이 CMEF를 통해 선보여졌다. 또 제약 전시회 PHARMCHINA와 API China는 중국 전통 의학을 중점적으로 전시했다. 이에 발맞춰 CMEF에는 GE, United Imaging, Siemens, Philips, Mindray와 같은 글로벌 의료 장비 업체와 Sinopharm, Shanghai Pharma, CR Pharmaceuticals와 같은 중국 의약품 그룹이 주요 기업으로 참가, 선정됐다. 주요 기업들은 4일 간 전시를 통해 600개 이상의 신제품을 출시했다. 한편 tHIS는 Reed Exhibitions과 중국의 국영 의료 및 제약회사 Sinopharm(포춘지가 꼽은 기업 500곳 중 199위 차지)이 합작해 탄생한 조인트 벤처회사 Reed Sinopharm이 주관했다. 내년 행사는 2019 년 5월 상하이에서 개최된다.2018-04-19 12:29:53정혜진
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