보건복지부(장관 박능후)는 제39대 대한병원협회 회장으로 당선된 임영진 당선자(현 경희대학교 의무부총장 겸 의료원장)가 박능후 장관을 19일 예방했다고 밝혔다. 이 자리에서 임 당선인과 박 장관은 병원계의 애로사항과 정책 제언 등 의료계 현안에 대해 폭넓은 의견을 교환했다.

국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대한 해외 안전성 정보 보고가 내달부터 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위해 안전관리를 더욱 강화한다고 19일 밝혔다. 그동안 식약처는 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화했다. 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 이내다. 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다. 식약처는 이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험과 생물학적동등성시험(생동성시험)에 참여하는 종사자의 전문성을 높이고 시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위해 '임상시험등 종사자'가 이수해야 하는 교육 관련 질의와 답변 내용을 담은 '임상시험등 종사자 교육 질의·응답집'을 개정했다. 임상시험등 종사자는 임상시험과 생물학적 동등성시험에 참여하는 인력으로 임성시험 책임자와 담당자, 관리약사, 코디네이터 등을 포함한다. 이번 질의·응답집은 지난해 개정된 규정내용의 질의·답변을 반영해 종사자가 해당 교육을 이수하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲교육실시기관 지정요건 개선 ▲온라인 교육 대상범위 확대 ▲신규자 교육과정 우선 교육시간 단축 등이다. 임상시험 등에 대한 교육의 전문성이 있는 기관 또는 단체의 경우 교육실시기관으로 지정 가능하도록 개선했다. 또한 온라인으로도 교육을 이수할 수 있도록 교육 대상을 확대했으며, 신규 코디네이터 등의 우선 교육시간을 40시간에서 20시간으로 단축했다. 코디네이터 등은 임상시험등 코디네이터, 모니터요원, 실시기관 품질보증 담당자들이다. 식약처는 이번 질의·응답집을 통해 임상시험& 8231;생동성시험 종사자가 교육을 원활하게 이수하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 종사자의 전문성 향상과 의약품 임상시험 수행에 필요한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 질의·응답집의 자세한 내용은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)→ 주제별→ 임상시험 정보→ 자료실'을 통해 확인할 수 있다.

보건복지부(장관 박능후)와 대구경북첨복재단(이사장 직무대행 송규호), 오송첨복재단(이사장 박구선)은 보건의료산업의 핵심 인프라인 첨단의료복합단지를 보다 기업 친화적으로 운영하기 위해 첨복재단 규정개선 TF를 구성 발족한다고 19일 밝혔다. 첨복단지는 2009년부터 글로벌 신약& 8228;의료기기 개발에 필요한 최고 수준의 의료연구 인프라를 집적해 의료연구개발 활성화와 연구 성과 상품화를 촉진시키기 위해 조성됐다. 정부는 첨복단지의 부족한 연구 인프라 구축에 주력해 왔으며, 앞으로 입주기업들의 연구 성과를 상품화하는데 노력할 계획이다. 이를 위해 불합리한 규제나 규정을 개선하는 등 첨복재단 관련 규정을 전면적으로 개선해 나가기로 했다. 첨복재단 규정개선 TF는 건전한 일자리창출, 원스톱 행정지원 서비스 제공, 불합리한 규제나 규정 개선, 이사장 중심 재단 운영 강화 등에 중점을 두고 자체발굴이나 지속적인 기업간담회 등을 통해 규정개정 수요를 파악한다. 우선 인력과 자금이 부족한 청년 창업자나 소규모 벤처기업의 입주를 돕기 위해 첨복단지 입주기업 자격요건을 재검토한다. 이를 통해 예비 창업& 8228;취업자 인규베이팅과 연구실 임대료 감면 등 첨복재단 내 창업& 8228;취업 활성화를 위한 관련 규정개선을 추진할 예정이다. 또 첨복단지 입주희망기업의 입주승인(변경 승인 등 포함), 토지 분양, 건축 허가 등의 원스톱 행정서비스 제공이 가능하도록 한 법령 개정에 맞춰 관련 규정도 개정한다. 첨복단지 입주희망기업은 입주승인을 받기위해 복지부, 지자체 등 여러 기관을 방문해야 했었던 불편함을 해소하기 위한 조치이다. 이와 함께 기업 활동을 제한하는 규제나 불합리한 규정을 발굴해 기업 친화적 단지로 운영될 수 있도록 개선해 나가기로 했다. 또 2017년 정관개정을 통해 이사장이 중심이 돼 첨복재단을 운영하도록 했으며, 실효성 확보를 위해 예산, 조직, 인사 분야의 통합운영을 강화하기로 했다. 첨복재단 규정개선 TF는 복지부와 양 첨복재단이 함께 참여해 3개월 동안 한시적으로 운영되며, 대구경북첨복재단과 오송첨복재단이 번갈아 가며 격주로 회의를 개최할 예정이다.

의료와 복지를 하나로 제공하는 통합서비스 모델 논의를 위한 커뮤니티케어 정책토론회가 20일 오후 2시 국회 의원회관 제8간담회실에서 열린다. 더불어민주당 권미혁 의원과 정춘숙 의원이 공동 주최하고, 대한작업치료사협회, 대한지역사회작업치료학회, 오티드림사회적협동조합 등이 공동 주관하는 행사다. 보건복지부도 후원으로 참여한다. 19일 주최 측에 따르면 커뮤니티 케어는 돌봄이 필요한 주민들이 지역사회에 거주하면서 개개인에 맞춘 복지 서비스를 누릴 수 있도록 하는 사회서비스 체계를 말한다. 병원과 시설 중심의 서비스는 삶의 질을 저하시킨다는 지적이 계속돼 왔고, 고령화 시대 대비와 함께 커뮤니티 케어 필요성이 강조되고 있다. 이번 토론회에서는 지역사회에 거주하는 장애인과 노인에게 의료와 복지 통합 서비스를 제공하는 방안을 주로 논의될 예정이다. 권미혁 의원은 "우리나라 복지제도는 의료와 서비스의 통합적 연계가 부족하고, 이용자 요구에 맞춰져 있지 않다"면서 "토론회를 통해 커뮤니티케어를 이미 실행한 주변 국가들의 사례를 분석해 우리나라 현실에 맞는 모델이 도입되기를 기대한다"고 말했다. 발제는 '건강한 지역공동체를 위한 지역사회 보건의료모델'을 주제로 한국일차보건의료학회 임종한 부회장, '지역사회 중간시설을 통한 보건복지통합 서비스'를 주제로 노인연구정보센터 황재영 소장이 각각 맡는다. 이어 강원대학교 전병진 교수가 좌장을 맡아 정신장애와 인권 파도손 이정하 대표, 서울시니어스타워 김재환 작업치료사, 고양시 일산동구보건소 문광태 작업치료사, 오티드림사회적협동조합 김슬기 이사장, 복지부 커뮤니티케어추진단 황승현 단장이 참여하는 지정토론이 이어진다. 한편 복지부는 올해 정부업무보고를 통해 '모두가 어울려 살기 위한 지역사회 포용 확대' 추진 계획을 발표했으며, 지난 3월 커뮤니티케어 추진본부를 구성했었다. 내년부터는 커뮤니티케어 선도사업을 단계적으로 추진할 계획이다.