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식약처, 제네릭의약품 품질심사 산·관 간담회식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 담당자를 대상으로 '제네릭의약품 품질심사 산·관 간담회'를 충북 청주시 소재 밸류호텔 세종시티에서 3일 개최한다. 이번 간담회는 제네릭의약품 심사를 위한 품질자료 작성 등에 대한 제약업계 애로사항을 청취하고 제약사와 소통과 협력을 통한 의약품 허가의 어려움을 해소해 민원 만족도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲제네릭의약품 품질심사 주요 동향 ▲제약업계 건의사항별 토론 등이다. 토론 시간에는 잔류용매와 유연물질 기준설정, 원료의약품 복수 규격 설정, 제제개발 지원을 위한 가이드라인 등을 다룰 예정이다. 안전평가원은 이번 간담회를 통해 제약사의 다양한 의견을 수렴하여 제네릭의약품 품질심사를 개선할 예정이며, 앞으로도 산·관 협력 관계를 더욱 공고히 할 것이라고 밝혔다.2018-04-02 17:51:57김정주
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식약처, 개도국 바이오약 평가·허가 기술지원식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2018년 세계보건기구(WHO) 서태평양지역 5개 개발도상국의 바이오의약품과 전통의약품 관련 규제기관의 역량 강화를 위해 '공적개발원조지원사업(ODA)'을 실시한다. 이번 사업은 서태평양지역사무처(West Pacific Regional Office, WPRO)와 함께 개발도상국의 백신 등 바이오의약품 평가와 허가 기술지원, 전통의약품 품질관리 연수 등을 지원한다. 지원 대상은 캄보디아, 라오스, 베트남, 필리핀, 몽골 등 5개국이다. WHO 서태평양지역사무처는 WHO 6개 지역사무처 중 하나. 한국, 일본, 중국, 호주 등 27개국, 10개 지역을 관할한다. 지원 사업의 주요 내용은 ▲백신 평가 및 허가 후 모니터링 등에 대한 교육·훈련 ▲백신 규제시스템 확립·개선을 위한 기술 자문 ▲백신규제기관에 대한 WHO의 실사 지원 ▲백신 품질 관리 실험 기자재 지원 및 백신의 품질 평가에 필요한 실험실 구축 ▲전통의약품 품질 관리 역량강화 연수 지원 등이다. 안전평가원은 지난 2015년부터 서태평양지역 개발도상국의 바이오의약품과 전통의약품 분야 공무원들을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영해 왔다. 안전평가원은 올해 지원 사업을 통해 참여 국가의 안전한 바이오의약품 유통체계와 안전성이 확보된 생약자원의 생산 기반을 구축하는데 도움을 줄 것이라고 밝혔다.2018-04-02 17:33:34김정주
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"마약류 취급보고 제도, 12월까지 행정처분 유예"식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 5월 18일부터 '마약류통합관리시스템'을 통한 마약류 취급내역 보고 시 보고 과정에서 일부 자료를 누락하거나 실수로 잘못 보고하는 경우 행정처분을 유예하는 계도기간을 오는 12월까지 운영한다고 재차 밝혔다. 이번 계도기간 '마약류통합관리시스템'을 사용하다가 보고 시 단순 실수나 착오 등으로 인해 마약류 위반 처벌자가 양산되는 것을 방지하고, 새로운 제도가 마약류 취급 현장에서 안정적으로 활용되도록 지원하기 위해 운영된다. 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급 내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 미보고한 경우 등이다. 다만 마약류 취급 내역을 허위·조작해 거짓으로 보고하는 경우와 마약류의 모든 취급 내역을 보고하지 않아 관할 기관이 1차 계도(시정)했음에도 계속해서 모든 내역을 보고하지 않을 경우 행정처분이 내려진다. 또한 마약류 취급내역을 보고하는 과정에서 입력 실수가 있을 수 있는 마약, 프로포폴과 같은 '중점관리품목'의 '일련번호' 보고의 경우 내년 6월까지 행정처분을 유예한다. '중점관리품목'의 '일련번호'는 마약류의 개별식별을 위해 부여하는 고유한 번호로서 향후 보고된 일련번호를 토대로 정상적 유통·사용 여부를 추적 관리할 수 있게 된다. 중점관리품목은 마약이나 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정·공고한 향정신성의약품이다. 식약처는 향후 '마약류통합관리시스템' 도입으로 정책 수요자의 불편이 발생하지 않도록 시스템 운영 과정에서 나타날 수 있는 문제점들을 적극적으로 발굴·해소해 새로운 제도가 안정적으로 정착할 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.2018-04-02 16:23:05김정주
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한미 "CCB+ARB 복합제에 이뇨제 추가 효과 있어"한미약품이 대한심부전학회 순환기내과 전문의 대상으로 아모잘탄플러스와 로수젯의 임상적 유용성을 설명하는 행사를 개최했다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 31일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 대한심부전학회 춘계학술대회(산학세션)에서 고혈압 치료제 아모잘탄플러스와 이상지질혈증 치료제 로수젯의 임상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 전국순환기내과 전문의 130여명이 참석했으며, 한림의대 윤종찬 교수와 서울의대 박진주 교수가 산학 세션 연자로 나서 아모잘탄플러스와 로수젯 임상 결과를 각각 발표했다. 심포지엄 좌장은 아주의대 신준한 교수가 맡았다. 첫번째 연자로 나선 한림의대 윤종찬 교수는 CCB+ARB 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이뇨제 성분인 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 추가할 때 우수한 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 윤 교수는 "클로르탈리돈은 히드로클로로치아지드(Hydrochlorothiazide) 대비 반감기가 길고 강압 효과가 우수하다. 심혈관 질환 발생 위험을 더 낮출 수 있다는 자료들이 제시되고 있는 만큼 3가지 성분을 하나로 합친 아모잘탄플러스는 또 하나의 좋은 치료 옵션이 될 수 있다"고 설명했다. 두번째 연자로 나선 서울의대 박진주 교수는 심혈관 질환을 동반한 고지혈증 환자들의 초기 관리가 중요하다는 점을 강조하며 스타틴(Statin)과 에제티미브(Ezetimibe) 성분 조합의 복합제 사용을 추천했다. 박 교수는 "심혈관 질환 동반 고지혈증 환자들은 LDL-C 목표치를 70mg/dL 미만으로 낮추는 것이 중요하다. 이를 위해 로수젯과 같은 스타티+에제티미브 복합제로 초기부터 관리하는 것이 좋은 방법"이라고 말했다. 좌장을 맡은 아주의대 신준한 교수는 "아모잘탄플러스, 로수젯과 같은 동일질환 복합제들은 다양한 가이드라인과 연구에 근거해 임상적 효과를 목적으로 개발되는 약제다. 2제 혹은 3제 성분이 복합된 약제들이 한 알로 시판되면서 환자들의 복약순응도 개선에도 큰 역할을 하고 있다"고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 본부장은 "아모잘탄패밀리(아모잘탄& 8729;아모잘탄큐& 8729;아모잘탄플러스)와 로수젯은 한미약품 복합신약 대표 브랜드로써 의료진들의 신뢰가 커지고 있다"며 "올해에도 적극적인 산학연 협력을 통해 근거중심 마케팅을 강화해 나가겠다"고 말했다.2018-04-02 15:04:55김민건
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한의협 "의협 문케어 집단휴진은 국민 볼모 인질극"대한한의사협회가 최근 문재인 케어와 전쟁을 선포한 대한의사협회 최대집 회장 당선인을 2일 강도높게 비판했다. 한의협은 의협이 새 집행부가 당선되자 마자 가짜뉴스 수준의 문케어 정보가 담긴 왜곡된 성명서를 국민 유포중이라고 지적했다. 의협이 문케어를 반대하고 국민 건강과 생명을 볼모로 의료파업을 불사하겠다는 집단행동은 철회돼야 한다는 입장이다. 특히 한의협은 의사들의 집단 이기주의가 국민 지탄을 받은 것은 어제 오늘일이 아니며, 의료계의 집단행동은 자칫 의료계와 한의계 전체 불신으로 이어질 가능성이 있다고 했다. 아울러 한의협은 국민이 경제부담 없이 양질 보건의료서비스를 받도록 만드는 보건의료정책 큰 틀인 문케어에 적극 찬성한다고 분명히 했다. 한의협은 "최 당선인의 의료를 멈춰서라도 의료를 살리겠다는 주장은 궤변이다. 의협은 당장 국민을 볼모로 한 인질극을 중단하라"며 "국민 의료비 부담은 외면하고 자신들의 밥그릇 지키기에만 급급한 의협 행태를 한의계는 좌시하지 않겠다"고 말했다. 이어 "한의협 소속 2만5000명 한의사 일동은 최 당선인과 의협이 민망한 일탈을 멈추고 국민 편에서 자성할 것을 엄중히 충고한다"며 "최 당선인이 끌어갈 의협이 오로지 국민 생명만을 위한 역할에 충실해줄 것을 촉구한다"고 했다.2018-04-02 14:26:14이정환
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보건의료노조 "이대목동병원 의료진 구속영장 철회"전국보건의료산업노동조합이 이대목동병원 의료진에 청구된 구속영장 철회를 요구했다. 노조는 2일 "해당 의료진의 구속수사 방침에 상당한 의문이 있다"며 "감염관리시스템과 병원운영시스템의 총체적 부실로 인한 의료사고의 진상규명과 책임자 처벌이 공정하게 진행돼야 한다"고 했다. 서울지방경찰청 광역수사대가 업무상과실치사 혐의로 이대목동병원 신생아중환자실 의료진 4명을 상대로 구속영장을 신청했다. 신생아중환자실의 잘못된 관행에 따라 지질영양제를 준비하는 과정에 시트로박터균에 감염됐고, 이를 묵인·방치한 지도·감독의무 역시 위반했다는 게 구속영장 청구 이유였다. 노조는 "이대목동병원의 신생아 사망사건이 감염사고를 예방하고 방지할 수 있는 감염관리시스템과 병원운영시스템의 총체적 부실과 보건의료정책 부실이 낳은 결과"라며 "잘못된 관행을 방치하도록 한 관리감독의 의무가 구속영장이 청구된 의료진들에게만 있는지 묻지 않을 수 없다"고 지적했다. 따라서 경찰이 밝힌 잘못된 관행의 책임은 해당 의료진만이 아니라 해당의료기관과 경영진, 보건당국 모두에게 있다는 점이 분명히 밝혀져야 한다는 것이다. 노조는 "해당 의료진이 신생아 사망과 관련해 책임의 대상자라고 하더라도, 증거인멸과 도주의 우려를 이유로 이들을 구속조치하는 것은 모든 과실의 책임을 의료진들에게만 뒤집어씌울 우려가 크다"며 "지금이라도 당장 약사와 간호사 등 부족한 인력을 채워 보다 나은 의료서비스로 국민들에게 다가가야 한다"고 강조했다.2018-04-02 12:45:05이혜경
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정부, 연 25억 지원 연구중심병원 육성R&D 공모보건복지부(장관 박능후)는 연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 신규과제 3개를 3일부터 오는 5월4일까지 공모한다고 밝혔다. 연구중심병원 육성R&D는 연구중심병원 내 연구자원과 인프라를 개방해 산학연병원의 R&D 협력을 촉진하고, 이를 기존 R&D 성과와 연계 지속적 수익창출이 가능한 수요기반의 R&D 비즈니스 모델을 확립하기 위해 시행되고 있다. 이번 지원규모는 3개 과제, 과제당 9년간 연간 25억원 내외다. 앞서 복지부는 2013년부터 10개 연구중심병원 중 8개 병원의 연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 과제 11개를 선정해 지언하고 있다. 해당 병원은 연세대세브란스병원, 경북대병원, 고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 가천길병원 등이다. 복지부는 지방 병원의 연구 역량 강화를 위해 이번 공모에 응하고자 하는 연구중심병원은 지방(서울, 경기, 인천 제외)에 있는 비연구중심병원과 협력단(컨소시엄)을 구성하도록 했다고 밝혔다. 이는 역량 있는 연구중심병원이 협력단에 참여하는 지방병원을 지원하게 함으로써 연구중심병원 수준으로 연구 역량을 높일 수 있도록 지방병원을 육성한다는데 그 의미가 있다는 설명도 덧붙였다. 복지부는 또 과제 평가의 전문성과 공정성을 제고하기 위해 과제 평가단의 구성인원(8명→10명)을 확대하고, 평가위원 선정방식도 올해부터 시범 시행하는 우수 평가위원 제도를 우선 적용할 계획이라고 했다. 우수 평가위원제도는 전문분야에 관계없이 7000여명의 평가위원 풀에서 선정하던 것을, 공모과제의 해당분야 전문가 중 과제 이해도가 높은 전문가를 평가위원으로 선정하는 방식으로 운영된다. 한편 복지부는 지역 내 보건산업 창업기업의 종합적인 지원을 위해 지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원사업 주관기관도 3~19일까지 공모한다고 밝혔다. 이 사업은 병원의 임상경험과 클러스터의 연구 기반(인프라)을 연계해 지역에 특화된 맞춤형 창업 지원서비스 제공하기 위해 시행돼 왔다. 규모는 1개 기관(클러스터-병원 협력단), 5억원(정부지원 4억원, 주관기관 부담 1억원)이며, 올해 6~11월 6개월 간 지원된다. 비수도권(서울, 인천, 경기제외), 보건산업에 특화된 지역 비영리 단체나 법인 등이면 응모할 수 있다. 복지부는 병원의 임상경험과 지역 클러스터의 연구 기반(창업보육공간, 시설·장비)이 연계되면, 보건산업 분야 창업 기업의 애로사항을 종합적으로 해결하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다고 했다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "연구중심병원이 R&D 기반 시설 확충, 연구전담의사 확대 등 병원의 연구 분야 투자를 이끌고 있는 성과를 확산하도록 지속적인 모니터링 등을 통해 사업을 내실 있게 관리해 나갈 계획"이라고 말했다. 또 "지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 사업이 지역의 보건산업 발전을 위한 실질적인 지원이 되길 기대하며, 지역에 특화된 창업 인큐베이팅을 추진할 클러스터와 병원의 많은 참여를 바란다"고 덧붙였다.2018-04-02 12:00:17최은택
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환인, R&D 강화 승진·영입…연구소장에 신호철 박사환인제약(대표 이원범)은 2일자로 중앙연구소장에 신호철 박사를 영입했다고 밝혔다. 신호철 연구소장(이사)은 서울대학교 약학대학 및 동 대학원에서 물리약학을 전공하고, 위스콘신대학교 매디슨캠퍼스(University of Wisconsin-Madison)에서 약학 박사 학위를 취득했다. 지난 20여년간 SK케미칼에서 제제 연구 및 신약개발 전문가로서 경력을 쌓아왔으며, 향후 환인제약에서 추진하고 있는 다양한 신약 연구개발을 주도할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 환인제약은 이와함께 1일부로 총 83명에 대한 2018년도 정기 승진 명단을 발표했다. 민미홍 신약기획팀 부장은 이사로 승진했다.2018-04-02 11:17:29이탁순 -
약사 복약지도 가이드 '약료지침' 서적, 최초 발매의사 '진료지침' 처럼 약사 복약지도 등 가이드라인 역할을 할 수 있는 '약료지침' 서적이 처음으로 나왔다. 약국약사가 단순 복약지도에서 벗어나 환자에 토탈케어 서비스를 수행할 수 있도록 돕는 가이드라인이다. 2일 동명북미디어 도서출판 정다와는 가천대 약학대학 유봉규 교수가 약료지침안을 집필해 발매했다고 밝혔다. 유 교수는 "약국은 처방전에 쓰인 약을 조제해 환자 교부하는데 그치는 장소가 아니다. 약국약사는 전문의학 적으로 부족한 점이 많지만 다양한 질환자를 경험하며 폭넓은 지식을 갖출 수 있어 토탈케어를 수행하기 가장 적합한 직업"이라고 설명했다. 유 교수가 지칭하는 토탈케어는 복약지도와 영양케어, 헬스 코디네이션 등을 아우르는 용어다. 목차를 살펴보면 갑상선 기능 저하증, 고혈압, 녹내장, 당뇨병 등 약국에서 가장 많이 접하는 질환 18가지를 가나다순으로 정리했다. 각 질환의 정의, 분류, 약료(약료의 목표, 일반적 접근방법, 비약물요법, 전문의약품, 한방제제, 상황별 약료), 결론 등으로 나눠 모든 부분을 간단명료하게 설명하고 있다. 특히 상황별 약료에서는 그 질환과 병행하여 나타나는 증상들을 빠짐없이 수록하고 있다. 예를 들어 고혈압의 상황별 약료에서는 대사증후군, 당뇨병, 노인, 심장질환, 만성콩팥, 임신 등 관련 질병의 약료를 모두 해설하는 식이다. 한편 집필자 유 교수는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 충북대학교 대학원에서 약학박사 학위를 취득했다. 서울 강동구에서 10년간 약국을 경영하다 미국에 유학을 가 뉴욕주 알바니 약학대학을 졸업하고 미국 CVS Pharmacy에서 2년간 근무하기도 했다. 귀국 후 영남대 약대 교수를 거쳐 현재는 가천대 약대 학장직을 맡고 있다. 현재 보건복지부 중앙약사심의위원, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원, 세계약학연맹(FIP) 약국분과 상임이사 등으로 활동하고 있다.2018-04-02 11:05:36이정환 -
중소병원 화재안전 점검...박능후 장관도 현장으로박능후 보건복지부 장관은 2일 소방서, 전기안전공사, 가스안전공사, 서울시, 은평구보건소 등과 함께 서울시 은평구 소재 서울재활병원을 방문해 화재대비 시설 등 안전관리 현황을 점검했다. 서울재활병원은 1998년 건립돼 83병상을 보유 중이다. 재활전문병원으로 지정돼 있으며, 이용환자중 80% 이상이 뇌졸중, 뇌성마비, 발달지연 환자여서 화재가 발생할 경우 신속 대피가 어려운 특성을 가지고 있다. 복지부는 이번 현장점검은 지난 2월5일부터 4월13일까지 범정부적으로 실시되고 있는 국가안전대진단 일환으로 진행됐다고 설명했다. 특히 지난 밀양세종병원 화재사고를 계기로 국가안전대진단 기간 동안 화재에 상대적으로 취약한 100병상 미만 중소병원을 대상으로 민관 합동 안전점검이 실시되고 있다. 구체적으로 병원급 의료기관 총 3887개 기관 중 2139개소는 자체점검하고, 1748개소(100병상 미만 중소병원 전수 및 요양병원 일부)는 민관합동 점검이 이뤄진다. 복지부는 이번 안전관리 점검 결과를 토대로 의료기관의 안전관리 종합대책을 마련할 계획이라고 했다. 박 장관은 "재활병원은 거동이 불편하거나 장애를 갖고 있는 환자가 대부분이어서 화재 발생 시 큰 인명 피해로 이어질 수 있다"면서 "각별한 안전관리와 실제적인 소방훈련이 필요하며, 예방을 위한 안전관리에 최선을 다해야 한다"고 당부했다.2018-04-02 11:01:20최은택
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