식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다. 사례를 살펴보면 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용이 사용 시 주의사항에 추가됐다. 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 사용 시 주의사항에 반영됐다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 참고로 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다. 식약처는 이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 식약처와 시도보건환경연구원이 '2017년도 수행한 연구개발사업(R&D)' 성과를 홍보·확산하기 위해 '우수성과 전시 및 발표회'를 오는 28일 충북 오송 소재 오송보건의료행정타운 후생관에서 개최한다. 이번 성과발표회는 식약처와 시도보건환경연구원이 수행한 연구과제의 우수한 성과를 공유해 식의약 안전관리에 활용하고 식의약 안전관리 방향을 국민들에게 널리 알리고자 마련됐다. 평가원은 식품과 의료제품의 과학적 평가를 통해 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 식품안전관리 기술개발, 인체에 사용하는 제품의 종합적 위해평가, 독성·약리·임상 평가기술 개발 등 다양한 연구사업을 수행하고 있다. 지난해 안전평가원은 의료제품을 포함해 의료기기, 식품, 축수산 등 분야 270개 과제(844억원)를 수행한 바 있다. 성과발표회 주요내용은 ▲식약처와 시도보건환경연구원의 2017년도 우수성과에 대한 시상 ▲R&D 주요성과 및 2018년 연구추진방향 소개 ▲분야별 포스터 및 홍보관 전시 ▲'4차 산업혁명, 식품·의약품 인사이트'를 주제로 한 초청강연 등으로 진행된다. 지난해 개발된 주요 식의약 안전기술은 ▲식중독 유발 미생물 동시검출법 개발 ▲첨단 융복합 의료기기 선제적 평가기술 개발 ▲오남용 우려 신종마약류 선제적 안전관리 ▲동물대체시험법 개발 등이다. 사례를 살펴보면 안전평가원은 병원성대장균(5종), 포도상구균과 살모넬라 등 총 17종(35개 유전자)의 세균을 동시에 검출할 수 있는 키트를 개발해 평창동계올림픽 등 각종 국제행사 식재료 사전검사나 식중독 원인조사 시 신속하고 정확히 검사하는데 활용할 수 있도록 한 바 있다. 복강경 기반 로봇수술기, 정밀치료용 Vision 영상장치 등 신개발 의료기기 8개 품목에 대한 안전성과 성능 평가 기준을 마련해 신속한 제품화를 지원했다. 또한 메톡세타민, 메치오프로파민 등 새롭게 등장하는 신종 마약류가 실제 의존성이 있음을 과학적으로 입증함으로써 WHO가 이들 물질을 'UN마약류'로 지정해 전 세계에서 통용을 금지·관리할 수 있도록 했다. '인체조직모델'을 활용한 '안자극 평가법'을 개발해 화장품 등에 사용하는 새로운 원료의 안전성 평가에 토끼 등 동물 대신 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 앞으로도 연구개발사업을 통해 식의약 제품의 과학적 평가를 위한 기준과 심사 가이드라인을 제시하고, 과학적 검사방법과 시험법 등을 보급하여 연구자들의 역량을 강화함으로써 과학적 근거와 기반 위에서 식의약 안전관리정책이 추진될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 또한 식품·의약품 등 생산부터 소비까지 국민 일상생활과 산업 현장에서 요구되는 '식품·의약품 등 안전기술'을 현장에서 직접 발굴하기 위해 이달 12일부터 4월 20일까지 국민들을 대상으로 필요한 기술에 대한 수요조사를 실시하고 있다. 이번 전시회 행사와 수요조사는 기업, 대학, 연구소 등 전문가는 물론 일반국민 누구나 참여가 가능하며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr), 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.