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알테오젠-LinXis 허셉틴 바이오시밀러 공급계약 체결네덜란드 LinXis가 진행 중인 허셉틴ADC 신약 개발에 알테오젠의 유방암 바이오의약품 치료제 ALT-02(허셉틴 바이오시밀러)가 공급된다. 알테오젠(대표 박순재)은 27일 네덜란드 전문의약품 연구개발 제약사인 LinXis와 허셉틴 ALT-02 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 알테오젠의 허셉팁 바이오시밀러가 LinXis사가 개발하는 허셉틴 기반 ADC 신약개발에 독점 공급하게 된다. 전임상, 임상1~3상 및 글로벌 제품 생산에 사용될 허셉틴을 알테오젠이 공급하며, LinXis사는 유방암 치료 ADC를 통해 라이센싱 아웃 및 글로벌 시장을 공략할 계획이다. 알테오젠의 ALT-02는 캐나다에서 1상을 완료하고 지난해 3월부터 중국 치루제약에 기술이전 계약을 진행하고 있다. 현재 글로벌 3상을 위해 글로벌제약사와 협상 중이다. 항체의약품 바이오시밀러를 개발하는 알테오젠은 브라질과 일본, 중국 등 해외 다수의 제약사들과 항체 바이오시밀러를 공동개발하고 있다. 아일리아 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓기 위해 노력 중이다. 한편 LinXis사는 네덜란드 암스테르담에 본사를 두고 있으며, 2011년에 설립된 암 질환 및 만성질병 전문 의약품 개발 업체다. 엘엑스 테크놀로지(Lx technology)라는 독자 ADC 기술을 기반으로 Her2+ 유방암을 타겟으로 하는 다수의 허셉틴 기반 ADC 파이프라인을 구축하고 있다. 유방암 치료제 공급 업체를 찾던 도중 알테오젠의 허셉틴 기술을 인정하여 최종 선정하게 됐다.2018-03-27 09:17:10김민건 -
제약산업연구회, 2018년도 28일 정총·세미나한국제약산업연구회(KPAI)가 오는 28일 오후 3시부터 6시까지 서울 중구 명동 소재 은행연합회 국제회의실에서 '2018년도(제 2회) 정기총회 및 세미나'를 개최한다. 비영리단체인 제약산업연구회가 두 번째로 개최하는 정기총회 1부 세미나에는 건강보험심사평가원(약제등재부)과 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)의 실부급 부장과 과장의 정책 강의가 있을 예정이다. 2부 총회에서는 2018년도 우수분과 시상, 2018년 사업계획안 발표를 비롯해 정관개정안 등의 안건을 처리할 예정이다. 총회 참석자에 한해 새로 발행되는 2018 PCB 1인 1권씩을 사전 등록 선착순 200명에게 배포한다. 참가등록은 제약산업협회(www.kpai.or.kr) 홈페이지에서 기타행사안내 및 신청2018-03-26 20:02:04김정주
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복지부 "한미FTA 개정 약가제도 전반 영향 없어"정부는 한미FTA 협정 개정으로 '미국산 신약' 약값 부담이 커질 수 있다는 연합뉴스 보도와 관련, 국내 약값 결정제도 전반에 대한 사안이 아니라고 일축하고 나섰다. 보건복지부는 26일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 그러면서 이번 개정협상에서는 '글로벌 혁신신약 약가 우대제도'에 대해서만 논의됐다면서 이 제도는 일정요건에 해당하는 신약에 대해서만 약값을 우대해 주는 제도라고 덧붙였다.2018-03-26 18:38:25최은택
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동성제약, 강서노인종합복지관 아나파테이프 봉사동성제약(대표 이양구)은 지난 22일 강서노인종합복지관에서 어르신 100명을 대상으로 아나파테이프 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 아나파테이핑 봉사단은 동성제약 임직원으로 구성됐다. 어르신들이 주로 통증을 호소하는 부위인 허리, 어깨, 무릎, 손목 등에 테이핑을 실시하고 정확한 사용법과 효능을 설명하는 시간을 가졌다는 동성제약 설명이다. 동서제약은 "이번 봉사활동에 사용한 근육테이프는 동성제약 아나파테이프로 아픈 부위에 바로 사용할 수 있게끔 잘라져 있어 맞춤 테이핑이 가능한 제품이다. 목, 어깨, 팔꿈치, 허리, 손목, 무릎 등에서 나타나는 통증의 완화에 도움을 준다"고 설명했다. 봉사활동 이후에는 강서구 내 봉사단체 3팀, 총 35명에 대한 테이핑 교육이 이어졌다. 교육을 받은 봉사단체는 동성제약이 지난달 21일 강서구청과 맺은 자원봉사 및 사회공헌 활성화 협약에 따라 신설됐다. 동성제약은 "강서구청과의 협약을 통해 많은 어르신들께 테이핑 봉사를 진행할 수 있게 되어 뿌듯하다. 앞으로도 아나파테이핑 봉사활동을 정기적으로 진행해 강서구청과 유기적인 협력관계를 이어나가겠다"고 전했다.2018-03-26 18:08:51김민건
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일양바이오팜, 이브터치 연질캡슐 출시일양바이오팜(대표 정희석)은 26일 파마브롬이 함유된 이부프로펜 400mg 액상형 진통소염제 이브터치 연질캡슐을 출시했다고 밝혔다. 이브터치 연질캡슐은 이부프로펜 400mg과 파마브롬 25mg 주성분의 액상형 진통소염제로 생리통과 요통(허리통), 두통, 치통, 근육통 및 오한(춥고 떨리는 증상), 해열에 효능을 보인다. 액상형으로 위장장애 부작용이 적고 효과가 빠르며, 1회 1캡슐만 복용하면 된다는 일양약품의 설명이다. 일양약품은 "진통소염 효과가 있는 이부프로펜 성분에 이뇨제 성분인 파마브롬이 함유된 복합성분으로 월경 전 부종을 완화하며 경련과 통증 등 생리통 증상을 완화하는데 도움이 된다"고 밝혔다. 월경 전 부종은 황체호르몬이 체내에 수분을 축적하여 부종(얼굴이 많이 붓거나 손과 발, 다리가 붓는 증상)이 발생하는 증상이다.2018-03-26 16:48:39김민건
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복지부 "리베이트 약제 약가인하 170억 절감 예상"보건복지부(장관 박능후)는 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대한 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다고 26일 밝혔다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발돼 기소(2012.3.~) 이후 법원 판결 확정, 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것이다. 또 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가인하 처분을 했다고 복지부는 설명했다. 자사 재등재는 동일제약사에서 동일성분의 약제를 약제급여목록에 삭제 후 일정기간 경과 후 등재하는 것을 말한다. 복지부는 약가인하 처분대상 약제를 약제급여목록에서 삭제한 다음 일정기간 경과 후 동일 성분의 약제를 자사 또는 타사 양도양수 등을 통해 재등재 해 약가인하 처분을 피하는 것을 막기 위한 조치라고 했다. 한편 복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔다. 복지부 관계자는 "앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응하겠다"고 말했다. 이어 "유관 기관과 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 지속 추진하겠다"고 의지를 표명했다.2018-03-26 15:01:15최은택 -
권익위, 공공기관 채용과정 공개의무화 추진국민권익위원회가 공공기관 채용과정 공개의무화 등 채용비리를 막기 위해 제도 전반을 개선하는 동시에 신고센터를 상설 운영하는 등 상시 감시체계를 구축하기로 했다. 또 퇴직자가 현직 공직자에게 허위 경력증명서 발급을 청탁하거나 금품 제공자에 대해 과태료 부과 없이 사건을 종결하는 등의 부정청탁금지법 위반행위와 잘못된 법집행에 대해 엄정 대처한다. 권익위는 26일 국무회의에 '부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(이하 부정청탁금지법)' 집행력 강화 방안을 보고했다고 밝혔다. 이는 지난 6일 국무회의에서 국무총리가 청렴·투명 사회로 의지를 재확인하는 조치가 필요하다고 강조함에 따라 마련됐다. 권익위는 지난 달 설 명절 등 부패취약 시기에 청렴도 하위 15개 기관을 대상으로 공직기강 점검 한 결과 ▲퇴직자의 허위 경력증명서 발급 청탁 ▲허위 출장을 통한 여비 부당 수령 등 법령 위반 ▲2배 이상 부과되는 과태료 대신 1배의 징계부가금 부과 ▲금품 제공자에 대해 과태료 부과 없이 종결 ▲제 식구 감싸기를 위한 편의적 해석 등 부정청탁금지법의 입법 취지를 무력화시키는 행위가 적발됐다고 밝혔다. 권익위는 이번에 적발된 행위에 대해 엄정 조치를 취하는 한편, 향후 경찰청과 협업해 부패 취약분야에서 발생하는 법 위반행위 적발을 강화하고 위반신고를 신속히 처리하기 위해 정보를 공유하기로 했다. 박은정 위원장은 "최근 발생한 공공기관 채용비리 등을 볼 때 부정부패의 발생에는 부정청탁이 선행된다는 점에서 부정청탁 관행개선에 중점을 두겠다"며 범정부 차원의 적극적인 협조를 당부했다.2018-03-26 12:00:37이혜경 -
'의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집' 개정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영해 정리한 '의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집'을 개정했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험을 말한다. 이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 식약처는 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정·가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내해 질의·응답집의 활용도를 높였다. 주요 개정내용은 ▲의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) ▲생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 ▲제조소변경 시 기술이전 입증자료 ▲제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이다. 생물학적동등성시험(생동성시험)이란 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다. 특히 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2018-03-26 11:25:20김정주
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제일, 작년 6820억원 달성…올해 7000억원 도전제일약품(대표 성석제)은 23일 오전 11시 용인시 처인구에 위치한 백암공장 강당에서 제1기 정기주주총회를 열고, 현금 14%배당을 결정했다고 26일 밝혔다. 이날 성석제 사장은" 정부에서도 집중 지원해야할 산업으로 제약산업을 포함시킬 만큼 제약산업은 미래의 먹거리 산업이고 국민산업으로서의 그 위상과 관심도 강화되고 있으며, 이에 발맞춘 제약기업들의 제품 포트폴리오 역시 전문화, 세분화 되고 그에 따른 경쟁도 더욱 치열해지고 있다"고 인사말을 전했다. 이어 "이러한 경쟁 환경에서 우위를 차지하기 위해 제일약품은 지난해 지주회사인 '제일파마홀딩스(주)'와 사업회사인 '제일약품(주)'로 분할해 각 사업별 책임경영과 전문경영 체체를 확립했으며, 기업 지배구조의 투명성을 높여 글로벌 제약기업으로 성장하는 단단한 초석을 마련했다"고 강조했다. 제일약품은 제약전문기업 본연의 역할에 역량을 집중, 시장 확대, 신제품 출시와 신규 거래선 확보, 그리고 해외시장 개척을 통해 기업 분할 이후 7개월 동안 3720억원의 매출을 기록, 분할 전 실적까지 감안하면 전체 6820억원을 달성했다는 설명이다. 이는 전년대비 약 11%의 신장률이다. 성석제사장은 올해 목표로 국내 전문의약품과 해외 원료의약품 및 전문의약품 시장, 원료 및 완제에 대한 수탁생산과 수탁시험, 제네릭 제품 등을 통한 매출을 극대화해 7000억원에 도전할 계획이며, 대표 개발신약인 JPI-289 뇌졸중 치료제 등에 꾸준한 R&D 투자 및 새로이 설립되는 '제제기술연구소'를 통한 개량신약과 제네릭 개발에 역량을 집중할 것이라고 강조했다. 또한 '제일 바이오 산업단지'로 지정된 제일약품 백암공장은 세파원료동, 항암동, 고형제동 그리고 자동화 창고 등의 신 증측에 이어 올해는 액상제동과 품질경영본부에 대한 리모델링을 완료할 것이며 국제 기준에 부합하는 선진화 된 생산 인프라를 지속적으로 구축해 나갈 것이라고 성 사장은 말했다. 한편 지주사인 제일파마홀딩스(대표이사 사장 한상철)도 23일 제58기 정기주주총회를 열고, 현금 12%배당을 결정했다. 한상철 사장은 올해 목표로 지주사 체제의 안정적인 확립을 위해 지주사법이 정하는 다양한 요건을 맞추기 위한 과정을 지속적으로 추진해 나가고 업무 프로세스 및 인적자원강화 등 내 외부 역량강화를 통해 새로운 시대에 부응하는 기업 가치를 창출하도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다. 또한 컨트롤 타워로서 사업회사인 제일약품과 제일헬스사이언스 등 계열사들의 글로벌 시장 도전 및 지속적인 R&D 활동을 위한 투자 지원을 아끼지 않을 것이며 계열사들의 책임 경영 강화와 서로간의 시너지 극대화를 통한 성장의 시대를 이끌어 나가도록 힘쓰겠다고 덧붙였다. 한편, 제일파마홀딩스의 사외이사 및 사외이사인 감사위원 선임의 건은 이해돈(전 동국제약(주)대표이사)씨가 재선임됐다.2018-03-26 11:21:06이탁순 -
식약처 "소비자와 안전한 온라인 식의약 정책 토론을"식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 안심하고 식품·의약품 등을 구매할 수 있도록 '소비자가 바라는 안전한 온라인 구매환경 조성방안'을 주제로 '제1회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 오는 28일 서울 중구 소재 연세세브란스빌딩에서 개최한다. 이번 포럼은 소비자단체, 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여하여 온라인에서 식품·의약품 등의 유통 현황과 피해사례 등을 공유하고 소비자 구제방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식품·의약품 등 온라인 유통 현황과 전망 주제발표 ▲표시·광고 분야 소비자 보호시책 및 불법사례 주제발표 ▲피해 및 구제사례로 본 안전한 온라인 소비환경 주제발표 ▲소비자단체·업계·학계 등의 패널토론과 질의응답 등으로 구성됐다. 최근 온라인 쇼핑 시장규모는 2015년 54조원에서 2017년 78조원으로 증가추세에 있으며, 이 가운데 식품 분야는 2015년 5조2000억원에서 2017년 9조8000억원으로 급성장하고 있다. 지난해 온라인 허위·과대광고와 불법유통으로 적발된 건수는 식품 4만1435건, 의약외품 1780건, 의료기기 1924건이었으며 2015년 대비 무려 각각 125%, 905%, 187% 증가했다. 아울러 2017년 온라인으로 거래가 금지되는 의약품 판매를 차단한 건수는 2만4955건으로 2015년 대비 11% 증가했다. 식약처는 온라인 유통 환경에서 식품·의약품 등이 안전하게 소비될 수 있도록 허위·과대광고와 불법 판매·유통 등을 집중 관리하기 위해 내년 2월 사이버조사단을 신설해 운영하고 있다. 식약처는 "매월 식의약 안전이슈 및 정책을 주제로 포럼을 개최해 각계각층과 소통할 예정”이라고 밝혔다. 이번 포럼은 국민 누구나 참여해 의견을 제시할 수 있으며, 참여를 원할 경우 이메일(sotongmfds@korea.kr) 또는 팩스(043-719-2550)로 신청할 수 있다.2018-03-26 10:46:13김정주
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