식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다. 올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다. 분야별로 제·개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다. '다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인', '유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인' 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 '만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인' 등 15종을 제·개정한다. 또한 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 '유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인', '유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인' 등을 제·개정한다. 한약(생약)제제의 경우 품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 '잔류농약 적부판정 해설서’, ‘한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서' 등을 제·개정한다. 생활밀착형 의약외품의 품질과 유효성을 확보하기 위해 '수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인', '의치세정제 효력평가법 가이드라인' 등을 제·개정한다. 또한 식약처는 기능성화장품의 개발 활성화를 위해 '튼살로 인한 붉은선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인' 등을 제·개정한다. 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 타액과 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가& 8231;심사 내용 등을 담은 '융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인'과 'IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례' 등도 제·개정이 이뤄진다. 한편 안전평가원은 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에 '가이드라인 수요조사' 코너를 운영하고 있다며 많은 참여와 관심을 당부했다. 이번 발간 계획은 '안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 가이드라인' 또는 '의약품, 생물의약품, 의료기기 등 분야별 가이드라인'에서 확인할 수 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 29일 건강iN이 2018 한국소비자평가 최고의 브랜드대상(KCAB)에서 공공서비스 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 2018 한국소비자평가 최고의 브랜드 대상은 소비자의 알 권리와 선택권 충족 및 기업의 가치를 제고한 브랜드를 선정하는 행사로 동아일보와 산업통산자원부가 주관하며, 공공서비스 부문에서 건강iN이 1위로 최종 선정됐다. 이번에 대상을 수상한 건강iN (http://hi.nhis.or.kr)은 일상생활에서 본인과 가족의 건강관리를 지원하는 서비스로 PC, 태블릿, 스마트폰 등 모든 IT기기에서 이용 가능하며 최근 10년간 건강검진결과와 1년간의 진료 및 투약내역 등 개인건강기록부터 개인 맞춤형 질환예측까지 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공한다. 모바일 건강iN앱 서비스의 경우 ▲위치기반 내 주변의 검진기관 및 병·의원찾기 ▲꼬박꼬박 약 먹는 시간을 알려주는 복약 알람 ▲매일 측정한 혈압·혈당수치 자동전송으로 고혈압·당뇨병을 관리하는 만성질환관리 ▲웨어러블 디바이스에서 수집한 측정정보(활동량, 혈압·혈당 등)를 관리할 수 있다. 건강동영상, 건강웹툰, 건강iN매거진, 건강소식, 전문가컬럼 등 전문가가 검증한 신뢰성 있는 건강정보를 다양한 형식의 콘텐츠로 이용할 수 있다. 모바일 앱서비스 이용방법은 플레이스토어(안드로이드)나 앱스토어(IOS)에서 건강iN 또는 건강인을 검색해 스마트폰에 설치하면 된다. 건강검진결과조회 등을 이용하기 위해서는 공인인증으로 본인 확인 후 서비스를 이용할 수 있다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 국민들의 평생 건강관리를 돕기 위해 유용한 콘텐츠를 지속적으로 개발하고 사용자 편의성 및 만족도 향상에 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

경제정의실천시민연합이 밀양 세종병원 화재 참사 키운 원인 규명을 요구하고 나섰다. 지난 26일 밀양 세종병원 화재로 39명이 사망하고 151명의 부상자가 발생했다. 경실련은 "제천 참사 발생한지 한 달 만에 또 다시 190여명의 사상자가 발생한 밀양 참사는 화재안전사고에 취약한 대한민국의 안전불감증을 재확인시켰다"며 "정부는 철저한 원인조사와 책임자 처벌, 재발방지책을 제시해야 한다"고 했다. 밀양참사를 키운 원인으로 방화구획 미설치, 스프링 클러 미설치 등의 제도적 미비점 이외에도 불법증축, 셀프 안전진단 미흡 등이 제시되고 있다. 발화지점이 1층 탕비실이지만 유해가스가 병원 위로 확산되면서 5층에서도 사망자가 발생한 것과 관련, 경실련은 "유독가스가 윗층으로 순식간에 확산된 것은 건축 외장재뿐 아니라 전기파이프나 배관파이프, 계단 등 내부에서 확산된 것으로 보인다"고 지적했다. 이에 향후 건축 내·외장재에 대한 유해가스 규정 마련과 함께 일정면적 이상에만 의무화인 방화구획 및 스프링클러 설치도 병원, 공연장, 터미널, 백화점 등 다중이용시설에 대해서는 전면 의무화로 개선돼야 한다는 의견도 냈다. 경실련은 "현행 법에서는 방화구획은 연면적 1000㎡이상, 스프링클러는 병원의 경우 바닥면적 600㎡ 이상이어야 설치 의무화이고 밀양 세종병원은 해당사항이 아니어서 이러한 소방설비 조차 제대로 되지 않은 것으로 나타났다"며 "제천, 밀양 등 잇따른 화재참사는 정부의 안전불감증에서 빚어진 인재임을 인정하고 안전사고 예방을 위한 근본대책을 제시해야 한다"고 밝혔다.