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생물약 제조변경 비교동등성 가이드라인 개정·발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 백신과 유전자재조합의약품의 제조방법 변경으로 품목허가를 신청하는 경우 제출자료 요건을 담은 '생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인'을 개정·발간했다. 이번 개정은 백신·유전자재조합의약품의 제조방법 변경 중요도를 구분해 제출자료를 구체적으로 제공함으로써 바이오의약품 제약사 등의 제품 개발·허가에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲제조방법 변경의 중요도 분류 ▲제조방법 변경하는 경우 비교동등성 평가 시 고려사항 ▲백신 및 유전자재조합의약품 제조방법 변경에 필요한 구체적인 근거자료 요건 등이다. 안전평가원은 이번 개정을 통해 국내 제약사 등이 바이오의약품을 개발하고 변경관리하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 관련 유용한 정보를 지속적으로 발굴·제공해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-12-28 11:00:22김정주
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테고사이언스, 주름개선 세포치료제 '로스미르' 허가테고사이언스(대표 전세화)가 식약처로부터 자기유래 주름개선세포치료제 로스미르(ROSMIR, 프로젝트명 TPX-105)의 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다. 테고사이언스는 국내뿐 아니라 세계에서도 가장 많은 수의 허가된 세포치료제를 보유하게 됐다고 설명했다. TPX-105의 정식 명칭인 로스미르는 '기적의 이슬'이라는 뜻의 라틴어로 눈밑 주름 개선을 위한 세포치료제로다. 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 치료제로 보톡스, 필러와는 달리 면역 거부 반응과 부작용이 없으며 주름도 훨씬 자연스럽게 개선된다는 회사 측 설명이다. 로스미르는 2015년 12월부터 2016년 10월까지 임상을 진행했다. 단 1회 투여만으로도 시험군의 76%에서 주름 개선 효과를 나타냈다고 덧붙였다. 삼성경제연구소에 따르면 안면 피부미용 국내 시장은 연평균 10%씩 성장해 2020년 28조 3000억원에 달할 전망이다. 글로벌 시장 역시 11%의 연평균 성장을 보이며 2020년 54억달러 규모가 될 것이란 예상이다. 한편 테고사이언스는 지난 22일 본사 및 R&D 시설을 마곡산업단지로 이전하며 사업 확대를 위한 준비를 마쳤다. 마곡 신사옥은 지하 2층 지상 6층으로 생산 시설만 3배 이상 커졌다. 테고사이언스는 "안면 미용 시장은 기존 주력 제품에 비해 시장 규모가 훨씬 커 향후 테고사이언스 매출 신장에 로스미르가 크게 기여할 것"이라고 전망하며 "2018년 로스미르의 성공적인 시장 진입을 위해 힘쓰겠다"고 전했다.2017-12-28 10:59:09김민건
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세포-지지체 복합제·유전자약 비임상평가 가이드라인식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 '3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인'을 제정·발간했다. 주요 내용은 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 ▲품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 ▲비임상 안정전성·유효성 평가시 고려사항 ▲임상시험 시 고려사항 등이다. 또한 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인'을 개정·발간했다. 주요 개정 내용은 ▲유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 ▲유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 3D 바이오프린팅 제품 등에 대한 과학적 평가 방법을 제시하고 심사 자료의 제출범위를 명확히 함으로써 안전한 제품 개발을 촉진하고 신속한 산업화에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서를 통해 확인할 수 있다.2017-12-28 10:55:56김정주
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'2017 식·의약품 산업동향통계' e-Book 서비스식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 식·의약품 분야 생산·수출입 통계를 수록한 ‘2017 식품의약품 산업동향통계’를 e-Book 형태로 온라인 서비스 제공한다. 이번 온라인 서비스는 그간 소책자로 발간돼 오던 식품의약품 산업동향을 온라인용으로 제작해 휴대폰만 있으면 누구나 쉽게 확인 가능하도록 추진하게 됐다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 2016년 식품, 의약품 등 8개 분야에 대한 산업통계, 생산액, 수출액, 수입액 등이며, 분야별로 최근 10년 간(2007~2016년) 변화 추이도 제공한다. 2016년 식의약품 국내 시장규모는 187조5000억원으로 2015년 182조원보다 약 3% 증가했고, 지난 10년 간 연평균 약 6.1% 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 식약처는 국내 식의약품 현황 자료를 국민들이 쉽게 이해할 수 있도록 다양한 통계지표를 발굴·관리하고, 이용자의 접근성을 높일 수 있는 온라인 서비스를 지속적으로 확대할 예정이라고 밝혔다. 이번 '2017 식품의약품 산업동향통계'는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→통계→산업동향통계)와 모바일 웹(m.mfds.go.kr→정보자료→식품의약품 산업동향통계)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.2017-12-28 10:49:51김정주
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동구바이오, 코스닥 상장 예비심사 통과동구바이오가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 지난 27일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 동구바이오는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 2018년 상반기 중 상장이 전망된다. 동구바이오는 2016년부터 상장을 추진해왔으며, 지난 5월 한국거래소에 상장 예비심사를 청구했다. 내년 상장이 예상되지만 공모가와 발행 주식 등은 정해지지 않았다. 동구바이오는 피부과에 비뇨기과 영업에 강점을 보이는 ETC 특화 기업으로 지난 8년간 피부과 시장을 리딩해왔다. 특히 화장품과 바이오로 사업을 다각화 하고 있다. 코스닥 상장 후 상당한 시너지 효과가 기대되는 이유다. 지난해 11월 줄기세포 배양 추출물 첨가 회장품 셀블룸을 선보였다. 올해 1000억원 매출을 달성하고 창립 50주년인 2020년 2020억원의 실적을 달성해 30대 제약사에 진입하겠다는 비전 2020을 선포하기도 했다. 지난해 동구바이오는 매출액 873억원, 영업익 105억원, 순이익 109억원을 기록했다. 한편 지난 23일 한국거래소는 알리코제약, 엔지켐생명과학 등 4개사의 사장을 승인했다.2017-12-28 08:52:00김민건
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도봉·강북구약, 하반기 자체감사 수감도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)는 지난 26일 구약사회관에서 2017년도 하반기 자체감사를 수감했다. 이형수, 김성숙 감사는 올해 주요회무와 회계사항 감사를 실시하고 업무관리 세부사항도 지도했다. 아울러 회원단합·여가선용을 위한 동호회 활발 운영, 약사직능 존중감 확보를 위한 대외 기관들과의 적극적인 협조, 의약품안전사용강사단 활동 등을 격려했다. 또 열정을 갖고 회무를 추진해온 임원들의 노고를 치하하며 2018년에도 최선을 다해 줄것을 당부했다. 최귀옥 회장은 "앞으로도 임원들과 함께 약사직능수호와 회원들을 위한 회무에 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.2017-12-27 16:59:39이정환 -
서울중구약, 윤리위 열고 60회 정기총회 논의서울중구약사회는 제2차 윤리위원회를 개최하고 제60회 정기총회시 표창대상자를 심의했다고 27일 밝혔다. 또한 내년 서울시약사회 정기대의원 총회시 표창대상자와 추전에 관해서도 중점 논의했다. 이날 윤리위원회에는 정영숙 회장, 양현하윤리위원장, 김정애, 안영습, 조창명위원장과 조혜숙 총무위원장이 참석했다.2017-12-27 16:55:43이정환 -
서울 중구약, 원로약사들과 송년회 마련서울 중구약사회는 최근 만 70세 이상 원로약사들과 함께 선배님 모시는 날을 진행했다고 27일 밝혔다. 정영숙 회장은 이 해를 마감하며 약사회를 이끌어주신 선배님들을 모시고 소중한 덕담과 친교를 나누는 시간을 갖게 된 것에 감사를 표했다. 이날 행사에는 임원들이 함께해 중구약사회가 있기까지 역사와 소회를 나눴다.2017-12-27 16:52:44이정환 -
동대문구약, 노인복지시설에 의약품·성금 지원서울 동대문구약사회(회장 추연재) 여약사위원회(부회장 이진우, 위원장유옥하)는 26일 은천노인복지센터를 찾아 200만 원 상당 의약품과 성금을 전달했다. 동대문구에 소재한 은천노인복지센터는 지역사회의 무의탁 노인과 재가노인들에게 돌봄종합서비스를 제공하는 복지시설로, 독거노인, 차상위계층 노인 가정에 직접 방문래 이·미용 서비스와 밑반찬 등을 제공하고 있다. 동대문구약사회는 노인들에게 꼭 필요한 상비의약품과 함께 지원금을 복지시설에 지원했다.2017-12-27 16:35:38정혜진 -
유통협 성용우 선관위원장 사퇴…"잘하는 후배 많아"제35대 한국의약품유통협회 선거관리위원장을 맡아오던 백광의약품 성용우 회장이 사퇴했다. 명목은 후배들을 위해 길을 비켜주겠다는 것이다. 지난 26일 성 회장은 데일리팜과 통화에서 "더 잘하는 후배들이 많다"며 사퇴 이유를 이같이 말했다. 차기 유통협회장 선거는 내년 2월 8일 정기총회에서 개최될 예정이다. 약 한달이 조금 넘는 기간이 남았다. 새로운 선관위원장에는 위드팜 박정관 부회장이 선임된 것으로 전해졌다. 따라서 선거관리위원은 총 8명으로 박정관(위드팜) 부회장을 필두로 배준익 변호사, 허경훈(건화약품), 이준근(상근부회장), 김준현(경인약품), 신남수(남양약품), 우재임(신창약품) 회원 등이 된다. 업계 일각에서는 성 회장의 사퇴 배경에 차기 서울시유통협회장 출마를 염두엔 놓은 것 아니냐는 관측도 제기되고 있다. 서울시유통협회장 선거 또한 내년 1월 3일부터 5일까지 후보 등록 기간을 갖기 때문이다. 성 회장이 서울시유통협회장 선거에 나서게 된다면 단독 서울시협회장 추대로 분위기가 흘렀던 위너스약품 박호영 대표의 경선 경쟁자가 될 전망이다. 그러나 성 회장은 이후 상황에 대해선 가타부타 입장을 밝히지는 않고 있는 상황이다. 한편 제34대 유통협회장 선거 때도 선관위원장을 맡았던 성 회장은 "깨끗한 선거를 위한 공정한 경쟁과 투표율 100% 달성 등 소중한 권리를 행사하자"고 목소리 높이기도 했다.2017-12-27 15:42:20김민건
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