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식약처, 의약품 허가특허연계제도 질의응답집 발간식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 허가·특허연계 제도에 대해 국내 제약사 등이 자주하는 질문과 답변을 담은 '의약품 허가·특허연계제도 질의& 8231;응답집'을 발간했다고 12일 밝혔다. 이번 질의& 8231;응답집은 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 의약품 허가& 8231;특허연계제도 전반에 대해 알기 쉽게 설명해 국내 제약사 등이 제도를 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법 ▲제출자료 ▲작성예시 등이며, 민원인의 궁금증을 한 곳에서 해소할 수 있도록 질의& 8231;응답별로 관련되는 규정도 포함됐다. 식약처는 이번 질의응답집을 통해 국내 제약사 등 관련 분야 종사자가 의약품 허가특허 관련 민원 신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 변화되는 제도에 적절히 대응할 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.2017-12-12 11:29:10이혜경
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건일 '로수메가' 임상3상 결과 국제학술지 등재건일제약(대표 김영중)은 이상지질혈증치료 복합제 로수메가연질캡슐(이하 로수메가)의 임상3상 결과가 이달 6일 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다고 12일 밝혔다. 이 논문은 서울대병원 순환기내과 김효수 교수가 총괄 연구책임자로, 총 34개 임상기관에서 2년여간 진행된 3상 임상시험(ROMANTIC STUDY)의 결과로서 이 임상을 통해 로수메가의 안전성 유효성을 입증한 바 있다. 임상 3상은 로수바스타틴을 4주 이상 복용한 이상지질혈증 환자 215명을 대상으로 로수메가와 로수바스타틴 단일제의 지질수치 변화율을 비교 관찰한 것으로, 로수메가 투여군은 Non HDL-C가 약 11% 감소한 반면, 로수바스타틴 단일제 투여군은 약 2% 감소에 그쳐 로수메가가 지질 수치 개선에 통계적으로 매우 유의하게 우월한 효과를 나타냈다. 또한 중성지방도 로수메가 투여군은 약 26%, 로수바스타틴 단일제 투여군은 약 11% 감소하여 로수메가가 Non-HDL-C뿐만 아니라 중성지방도 우월하게 감소시켰다. 로수메가는 건일제약이 세계 최초로 개발한 로수바스타틴과 오메가-3 복합제로, 지난 11월 1일 발매 이후 활발한 마케팅을 펼치고 있다.2017-12-12 11:20:18노병철
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경기 여약사위원회, 올해 사업실적 평가의 시간경기도약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 안화영, 위원장 장은숙)는 지난 9일 4차 위원회 회의를 열고 2017년도 사업실적을 보고하고 평가하는 시간을 가졌다. 또한 여약사위원회는 연말연시 어려운 이웃들을 위한 추가적인 사회공헌사업을 계획, 승인했다. 안화영 부회장은 "올해 여약사위원회는 다양한 사회공헌사업을 추진하며 이웃사랑을 실천했고, 회원 화합과 약사사회 발전을 위해 애써왔다"며 "사업을 결산하며 돌이켜보면 미진했던 부분도 다소 있었지만 내년에는 이를 보완, 발전시켜 이 자리에 참석해준 여약사위원들 모두가 알찬 2018년도를 맞이할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 최광훈 회장도 "지난 한 해 동안 여약사위원회는 지금까지 진행된 성공적인 사업들을 답습하는데 그치지 않고 새로운 사회공헌사업을 다양하게 진행함으로써 약사회 전반에 신선한 감동을 전해줬다"고 격려했다. 이어진 송년모임에는 이은숙, 이혜재, 이연우, 송경혜, 박명희, 위성숙 지도위원을 비롯해 40여 명의 여약사위원들이 참석했다.2017-12-12 10:49:47강신국 -
전공의 연속수련 시간 '16시간 이상'으로 확정오는 23일부터 16시간 이상 수련한 전공의에게는 10시간 이상 휴식을 제공해야 한다. 연속수련 시간을 계산할 때는 수련 간 휴식 시간이 10시간 미만인 경우 해당 휴식시간 전후 수련시간을 연속수련에 합산한다. 정부는 12일 국무회의를 열고 이 같은 내용의 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령' 개정안을 의결했다. 시행일은 오는 23일부터다. 이 영 시행 당시 연속해서 수련 중인 전공의에 대한 연속수련 시간은 그 수련 중에 10시간 미만의 휴식시간을 제공받은 경우 개정규정에 따라 휴식시간 전후의 수련시간을 합산해 계산하도록 경과규정도 뒀다.2017-12-12 10:41:34최은택
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팜택스, 경남 통영서 임직원 워크숍 열고 도약 다짐약국 세무전문 팜택스는 지난 8~9일 양일간 경남 통영과 거제 일대에서 워크샵을 열고 임직원 단합를 도모했다. 한해를 마무리하고 새로 영입된 신입-경력직원들과의 단합을 목적으로 세무팀과 개발팀, 총무팀 등 총 34명이 참가한 워크숍에서 회사는 '만족한 직원이 고객을 만족시킨다'는 캐치프레이즈를 걸고 외도, 몽돌해변과 바람의언덕, 통영 케이블카 및 루지체험 등을 진행했다. 팜택스 임현수 공인회계사는 "한해를 뒤돌아보면서 그동안 함께 수고한 직원들과 뜻깊고 추억에 남을만한 힐링워크샵을 갖게됐다"면서 "짧은 시간이지만 임직원 소통과 단합에 큰도움이 되는 시간 이었다. 이는 곧 더높은 고객만족을 창출하는 의미 있는기반이 될 것"이라고 말했다. 회사 설립 10년차를 맞게 되는 약국전문 세무 지원 프로그램인 '팜택스'는 세무자료 자동생성기능을 비롯해 약국에 특화된 솔루션으로 꾸준하게 약국가의 사랑을 받아오고 있다. 팜택스는 최근 더 편리하고 탁월한 기능을 갖춘 프로그램으로 업그레이드 하기위해 유능한 인재를 등용하는 등 한층 수준 높은 서비스 제공을 준비 중에 있다.2017-12-12 10:35:40강신국 -
서울시약, 홈페이지 2차 리뉴얼…9가지 기능 개선서울시약사회(회장 김종환)가 두번째 홈페이지 리뉴얼을 단행했다. 시약사회 정보통신위원회(위원장 박웅석)는 홈페이지 활용도를 높이기 위해 2차 홈페이지 리뉴얼했다고 8일 밝혔다. 먼저 ‘열린약국찾기’ 메뉴를 ‘MY약국찾기’로 변경해 시민들이 서울지역 전체약국, 세이프약국, 소녀돌봄약국 등 지도를 통해 손쉽게 검색할 수 있도록 개선했다. ‘의약뉴스’ 메뉴는 단순 URL로 제공하던 방식에서 벗어나 각 언론사 주요뉴스를 실시간으로 한 눈에 볼 수 있도록 포털방식으로 개선했다. 또한 약사회원으로 로그인할 경우, ‘약사회게시판’내 ‘약국임대/매매’ 게시판이 생성되도록 했으며, 24개 분회 홈페이지 ‘약사와 주민’ 메뉴에는 ‘약사/직원 구인구직’ 게시판 기능을 추가했다. 이외에도 홈페이지 메인 사진 롤링 기능 등 모두 9가지 기능을 개선했다. 한편 시약사회는 의약품 온라인몰 업체의 판매가, 특가, 이벤트 등을 한 눈에 볼 수 있도록 ‘의약쇼핑’ 메뉴 개선 작업을 진행하기로 하고 최근 업체 관계자를 만나 간담회를 가졌다. 김종환 회장은 “회원들과 시민들의 니즈를 홈페이지에 담아 서비스를 제공하고자 2차 리뉴얼을 진행했다”며 “서울시약사회는 대회원·대국민 서비스를 확대 제공하는데 홈페이지의 활용도를 높이고 범위를 다양화할 것”이라고 말했다. 박웅석 정보통신이사는 “회원들에게 더 좋은 정보를 제공해 다양한 혜택이 돌아가도록 노력할 것”이라며 “질 높은 서비스로 보답하겠다”고 말했다.2017-12-12 10:30:30강신국
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휴온스, 소형화 클래리트로마이신 경구제제 특허취득휴온스(대표 엄기안)가 소형화된 '클래리트로마이신(Clarithromycin)' 경구투여 제제에 대한 특허(출원번호: 10-2016-0094706)를 취득했다고 12일 밝혔다. 이번 특허의 주요 내용은 '클래리트로마이신을 함유한 정제의 조성물 및 제조 방법'에 관한 것으로, 기존 정제 대비 부형제의 양을 약 1/3로 감소시킴으로써 정제의 크기를 대폭 줄여 환자의 복약 편리성과 순응도를 획기적으로 개선시켰다고 회사 관계자는 설명했다. 클래리트로마이신은 '마크롤라이드(Macrolide)'계 항생제로, 점성이 강하고 압축성이 낮은 성질을 가지고 있다. 이처럼 고점성, 저압축성의 성질을 가진 약물의 경우 제형화 과정에서 생산설비에 주성분이 부착돼 함량 저하 문제가 종종 발생할 수 있으며 생산 및 유통 과정에서 제형 파손의 우려가 있어 불가피하게 다량의 부가적인 부형제를 첨가해 생산하게 된다. 부형제 때문에 커진 정제의 크기는 복용 시 불편함을 초래하고, 약효 측면에서도 순응도가 낮아져 문제점으로 제기돼 왔다. 휴온스는 이러한 문제점을 개선하고자, 지속적인 연구개발을 통해 '클래리트로 마이신'의 정제화 과정에 적합한 부형제와 최적의 배합 비율을 찾아냈으며, 특허 취득에도 성공했다고 전했다. 휴온스는 이 특허를 자사 항생제인 '클리스로정 250mg'에 활용해 타사의 동일 성분, 동일 용량 제품보다 소형화된 제품을 선보이고 있다고 덧붙였다. 오준교 휴온스 중앙연구소 신약연구실장은 "이번 특허는 약효의 순응도를 높임과 함께, 환자의 평소 복용시 불편함을 직접적으로 해소했다는 점에서 큰 의의가 있다. 앞으로도 해당 특허 기술을 적극 활용해 그 동안 복용이 불편했던 큰 정제 제품들을 소형화하는데 적용해 나갈 예정이다"라고 밝혔다.2017-12-12 10:07:21이탁순
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심평원, 보건의료 빅데이터 주제로 미래포럼건강보험심사평가원(원장 김승택)은 최근 보건의료 분야 빅데이터의 분석기술 발전 및 활용 증가에 따른 명과 암을 조명하고, 새로운 발전 방향을 모색하기 위해 보건의료 빅데이터 미래포럼을 13일 오후 1시 30분 심평원 서울사무소 대강당에서 개최한다. '보건의료 빅데이터 명암, 그리고 미래를 묻다'를 주제로 열리는 미래포럼은 앞선 기술을 보건의료 빅데이터와 결합해 창출한 새로운 가치를 공유하고, 개인정보보호 등 정보인권 관련 현안에 대해 심도 깊은 토론을 하기 위해 마련됐다. 미래포럼은 이원석 교수(연세대학교 컴퓨터과학과)를 좌장으로 5개 주제발표 후 시민단체, 언론사, 정부기관 등에서 참석한 토론자와 발표자 및 방청객의 격의 없는 토론이 이루어질 예정이다. 자세한 프로그램 내용과 참가 신청 방법은 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr) 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 배수인 의료정보융합실장은 "보건의료 빅데이터 미래포럼에서 전국민의 소중한 자산인 진료정보의 공익적 이용에 관해 다양한 이해관계자들이 의견을 교환함으로써 합리적 데이터 이용 거버넌스를 구축하는데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.2017-12-12 10:04:53이혜경
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올해 한랭질환자 41명 보고...사망자 1명도 포함질병관리본부는 전국 524개 응급실을 대상으로 한랭질환 감시체계를 운영한 결과, 지난 10일까지 41명(사망 1명)의 한랭질환자가 발생했다고 12일 밝혔다. 이어 장시간 추위 노출, 과도한 음주는 저체온증 등 한랭질환 사고로 이어질 수 있으므로 특히 주의해야 한다고 당부했다. 한랭질환은 저체온증, 동상, 동창 등 추위가 직접 원인이 돼 인체에 피해를 입힐 수 있는 질환 모두를 통칭한다. 63세 남성인 사망 환자의 경우 제주시에서 발생했는데 지난 7일경 실외활동 중 의식 없는 상태로 발견돼 주치의 진단(질환명 저체온증)에 따라 판정됐다. 질병관리본부에 따르면 지난 1~10일까지 한랭질환 감시 결과, 한랭질환 종류는 저체온증(73.2%)이 다수였고, 연령대는 65세 이상(41.5%)이 많았다. 또 음주상태에서 발견된 비율이 높았다. 한편 지난해 한랭질환 감시체계로 신고된 환자 총 441명(사망 4명) 중 저체온증 환자는 83.7%(369명)였다. 저체온증 환자는 남성이 68%(251명)로 여성(32%, 118명)보다 월등히 많았고, 65세 이상 고령층이 40.1%(148명)를 차지했다. 음주한 경우는 32.2%(119명)였다. 만성질환(고혈압, 심뇌혈관질환, 당뇨 등)을 가진 고령자는 한파에 노출될 경우 체온유지에 취약해 저체온증 위험성이 높아지고, 무리한 신체활동을 할 경우 혈압상승으로 인한 심뇌혈관질환이 발생하거나 악화될 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다. 질병관리본부는 한랭질환은 대처가 미흡하면 인명피해로 연결될 수 있지만 적절한 사전조치로 사고를 방지할 수 있으므로, 한파특보 등 기상예보에 주의를 기울이고, 외출 시 체감온도 확인 등 한파 대비 건강수칙을 준수해 달라고 당부했다.2017-12-12 09:51:42최은택
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에이즈 등 만성감염질환코호트 연구 공유의 장 열려질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 박도준)은 12일 서울 LW컨벤션에서 코호트 연구결과를 공유하고 만성감염질환 예방과 치료 발전을 도모하기 위해 ‘2017 만성감염질환코호트 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 만성감염질환은 HIV, B형·C형간염바이러스 사람유두종바이러스, 결핵균으로 유발되는 중증만성질환인 에이즈, 간암 등 간질환, 자궁경부암, 결핵 등을 말한다. 전 세계 보건분야를 위협하고 있고 국가적으로도 질병부담이 큰 질환이다. 국립보건연구원은 2006년부터 국내 만성감염질환 각 분야(임상, 역학, 생물학, 보건학 등) 전문가들과 협력해 만성감염질환의 발생에서 사망에 이르기까지 질병진전 위험요인을 규명하고 질병예방 및 관리, 치료 방향 제시 등의 연구를 위해 만성감염질환코호트를 구축·운영하고 있다. 만성감염질환코호트는 HIV/AIDS, B형간염, C형간염, 사람유두종바이러스, 결핵코호트로 구성돼 있으며, 해당 병원체 감염인을 대상으로 6개월 혹은 1년 정기적으로 생활습관, 임상상태, 치료력 등을 조사하고 혈액 등을 수집하고 있다. 국립보건연구원은 자원(정보·검체)의 표준화된 수집, 자원을 활용한 연구결과와 코호트연구 동향 등을 공유하는 장으로 만성감염질환코호트 심포지엄을 2013년부터 매년 개최해 올해로 다섯 번째를 맞았다. 국립보건연구원 측은 “코호트연구 대상자(환자) 모집도 어려운데 대상자들로부터 다양한 정보를 반복적으로 조사·검사하고, 복잡한 자원관리 뿐 아니라 우수한 코호트연구 결과까지 산출하고 있는 각 분야의 연구자들의 노력이 국가 만성감염질환 퇴치의 초석이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 또 “국내 만성감염질환 연구자들이 지금까지 구축된 코호트 성과와 자원을 활발히 이용할 수 있는 기회를 제공하고 중개연구가 확대될 수 있도록 진일보한 만성감염질환 코호트 연구를 적극 추진할 계획”이라고 했다.2017-12-12 09:38:44최은택
