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식약처, 15일 '나노 안전성 전문가 워크숍' 개최식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 나노 연구 산·학·연 관계자들을 대상으로 '나노 안전성 전문가 워크숍'을 오는 15일 서울 서초구 소재 엘타워에서 개최한다. 나노는 10억분의 1(10-9)을 뜻하는 단위로, 머리카락 굵기의 약 10000분의 1 정도 크기이며, 매우 작은 크기에 의해 발생하는 물리화학적 특성에 기인한 안전성을 평가하기 위해 다양한 연구가 진행 중이다. 이번 워크숍은 OECD 등 국제기구의 나노 안전성 평가를 위한 시험법과 캐나다, 독일, 일본 등 주요 선진국의 나노 안전관리 활동과 규제 동향을 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲나노 식·의약품 분야 산업계·학계 연구 및 제품개발 현황 ▲주요 선진국 나노 안전관리 및 규제동향 공유 ▲OECD WPMN(제조나노물질작업반) 주요활동 및 성과 안내 ▲나노물질 특성을 고려한 세포독성시험법(CFE assay) 소개 등이다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 최신 나노 기술의 트렌드를 이해하고 안전관리와 규제의 현주소를 확인해 향후 식·의약품 나노 안전관리 방안을 모색하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.2017-09-12 14:18:35김정주
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의약품 품목별 사전 GMP평가 업무수행 편람 개정식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목별 사전 GMP(제조·품질관리) 평가를 위한 공문서, 실태조사 보고서, 서류검토 결과서 등의 양식 개정을 주요 내용으로 하는 '의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람'을 개정했다고 12일 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)이란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조·품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이며, 의약품 품목별 사전 GMP 평가는 허가 전 품목별로 GMP 운영의 적절성을 평가하는 제도다. 이번 개정은 최근 재·개정된 GMP 관련 규정 등의 내용을 편람에 반영하여 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성을 확보하기 위해 마련됐다. 특히 식약처 GMP 조사관과 제약사 실무자가 참여하는 '편람 개정 추진 실무 작업반 회의' 등을 개최해 효율적인 GMP 평가 업무 세부절차 등에 대한 논의도 거쳤다. 주요 개정 내용은 ▲최신 제·개정된 GMP 관련 규정 반영 ▲GMP 평가 업무 수행 세부절차 반영 ▲의약품실사상호협력기구(PIC/S) 실태조사보고서 검토 절차 추가 ▲실태조사 보고서 양식 개정사항 추가 등이다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무 처리의 예측성을 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 민원업무 처리의 투명성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. '의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람'의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-09-12 14:08:35김정주
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연세대 약대, 한·중 임상 약학 연수 교육 진행연세대 약학대학(학장 한균희)는 오늘(12일)부터 14일까지 연세대 백양누리 그랜드볼룸에서 한·중 임상약학 연수를 진행한다. 이번 연수에서는 연세대 약대에서 한은아, 강혜영, 장민정 교수, 세브란스병원 손은선 약무국장 등이 강의를 맡고, 세브란스병원 약무국과 신촌 지역 약국 투어가 진행될 예정이다. 한균희 학장은 "이번 연수가 중국과 한국 약사 교류의 중요한 시작점이 돼 양국에서 약사 직능과 지역이 확대되는 계기가 됐으면 한다"면서 "이를 통해 약학의 가치와 미래를 위한 소중한 비전이 공유되는 기회가 되길 바란다"고 말했다. 한편 이번 연수 수료식은 14일 오전 11시 50분에 진행될 예정이다.2017-09-12 13:08:07김지은 -
"의료용 전동스쿠터 5개 중 3개 안전성 부적합"소비자 선호도가 높은 의료용 전동스쿠터 5개 제품 가운데 3개 제품이 주행거리, 정지거리, 야간주행안전(전방 주행등 밝기) 성능에서 '의료기기 기준규격'에 부적합한 것으로 나타났다. 의료용 전동스쿠터는 장애인 및 거동이 불편한 고령자 등이 실외에서 이동하기 위해 사용하는 제품으로 최근 보급이 증가하고 있으나, 제품 간 품질 차이를 알 수 있는 객관적인 정보가 부족한 실정이다. 한국소비자원은 소비자에게 합리적인 상품선택정보를 제공하기 위해 소비자 선호도가 높은 5개 업체 5종의 제품을 대상으로 주행거리, 최대속도, 정지거리 등의 주요 품질과 안전성을 시험·평가한 결과를12일 공개했다. 의료용 전동스쿠터의 1회 충전 후 주행거리를 시험한 결과, 거봉(GK7RED), 대세엠케어(HS-589) 제품이 47~50km 수준이었고, 이지무브(PF2K), 케어라인(나드리110) 제품은 38km 수준이었으며, 디에스아이(S148) 제품은 32km로 기준(35km 이상)에 부적합했다. 주행 최대속도는 전진 9 ~ 13km/h, 후진 5km/h 이하로 전 제품이 기준(전진 15km/h 이하, 후진 5km/h 이하)에 적합했다. 5개 제품 중 2개 제품이 정지거리와 야간주행안전 성능에서 기준 벗어났는데, 이지무브(PF2K) 제품이 정지거리를 초과했고, 거봉(GK7RED) 제품의 전방 주행등 밝기가 30lx로 기준(300lx 이상)에 부적합하였다. 방향전환을 위한 회전성능(회전 폭, 회전반경) 및 경사로, 장애물에 대한 등판성능 시험결과, 전 제품 이상이 없었다. 주행 시 소음 및 물에 의한 방수성능에서도 전 제품 이상이 없는 것으로 나타났다. 등받이 조정, 배터리 잔량표시, 전원 자동 꺼짐, 핸드브레이크, 서스펜션, 회전주행 시 속도감속 등 제품별 보유기능에서 차이를 보이는 제품이 있었다. 대세엠케어(HS-589) 제품은 경사로(10도)에서 출발 시 후방으로 밀리는 현상이, 디에스아이(S148) 제품은 주행거리, 사용자 최대체중 등을 표시하지 않아 개선이 필요한 상황이다.2017-09-12 12:00:11이혜경 -
약사회, 한-일 재택의료 교류회 열고 정보 공유대한약사회(회장 조찬휘)는 11일 대한약사회관에서 한·일 재택의료 교류회를 열고 한국과 일본 양국의 방문약료(재택의료) 제도 현황 및 사례 등 정보를 공유하고 약사의 방문건강관리서비스 참여 제도화에 공감대를 형성했다. 일본 측에서는 쿠시다 카즈키(쇼와약대 교수), 후지타 쥬리(타나시약품), 이마죠 히로후미(닥터곤가마쿠라진료소), 코바야시 히로노리(메디칼파마시), 가라사와 준코(신쯔루미약국), 후지타 켄지(시드니대학교 약학부 박사과정) 등 다양한 분야별 재택의료 전문가가 연자로 나서, ▲일본 재택의료 제도 ▲재택의료 사례 ▲재택의료 제공 의료기관에서 근무하는 약사의 역할 ▲복약지원 로봇에 의한 재택환자 복약관리 ▲약사가 제공하는 재택의료의 질 평가를 위한 지표 개발 등에 대해 발표했다. 아울러 한국 측에서는 이모세 보험위원장과 안화영 경기도약사회 부회장이 각각 ▲우리나라 노인장기요양보험 제도 개요, 방문건강관리 및 방문약료 현황과 ▲시흥시 의료급여 수급권자 방문약물 관리사업에 대해 소개했다. 조찬휘 회장은 “FIP 서울총회 참석을 위해 내한한 일본 재택의료 전문가를 초청, 오늘의 교류회를 개최하게 돼 감회가 남다르다"며 "일본에서 시행 중인 재택의료 제도와 보건의료 전문직능인으로서 재택의료에 활발하게 참여하고 있는 현황에 대한 정보 교류를 통해 미래 약사직능 발전 과 직역확대의 토대를 마련할 수 있는 의미있는 장이 되기를 기대한다"고 밝혔다.2017-09-12 10:59:00강신국 -
국제약품 고지혈 복합개량신약 '에제로바정' 출시국제약품이 고지혈 복합개량신약 에제로바정(성분명: 에제티미브/로수바스타틴칼슘)을 선보인다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 12일 에제티미브 성분과 스타틴 계열 로수바스타틴 성분의 복합제 에제로바정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg을 출시한다고 밝혔다. 에제로바정은 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 이중(Dual Action) 작용을 통해 LDL-C수치를 낮춘다. 국제약품은 "국내 10개 종합병원 임상시험을 통해 에제로바정의 효과와 안전성을 입증한 복합개량신약 제품이다"며 "에제티미브 단일제와 달리 고콜레스테롤혈증 환자에게 1차 치료제로 사용할 수 있으며, 스타틴 단일제의 한계(고용량증량 시 이상반응 발생율)까지 극복할 수 있다"고 설명했다. 고지혈증환자 총 348명을 대상으로 한 임상 3상에서 LDL-C 수치는 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 대비 강하 효과를 보였으며, 세 함량 모두 기저치 대비 50% 이상 LDL-C 수치를 감소시켰다고 국제약품은 밝혔다. TG와 HDL-C 수치 등 각종 지질 관련 지표에 있어서도 단일제 대비 개선 효과가 우월하였으며, 4주 이상 복용 시 90% 이상에서 LDL-C 수치를 목표치에 도달시켰다고 한다. 이상반응 발현 빈도도 단일제 대비 유의한 차이가 보이지 않아 안전성까지 입증했다는 것이다. 국제약품은 "스타틴과 에제티미브 복합제는 300억원 이상의 거대한 시장을 형성하고 있다. 점점 확대되고 있는 만큼 신제품이 대형품목으로 성장할 것으로 기대한다"고 밝혔다.2017-09-12 10:49:15김민건 -
도봉·강북구약, 베드로의 집 찾아 식자재 전달서울 도봉·강북구약사회는 지난 11일 관내 무의탁 노인과 노숙인들의 무료급식소 베드로의 집을 방문해 식자재를 전달하였다. 베드로의 집을 담당하는 홍헬레나 수녀와 봉사자들은 사랑의 마음을 담은 약사회의 지원에 감사 인사로 답했다. 이날 방문에는 최귀옥 회장과 오혜라 부회장, 조수흠 위원장과 김록희 사무국장이 함께했다. 최귀옥 회장은 "급식을 위해 차례로 줄서있는 어르신들과 노숙인들이 나날이 늘어나 도움의 손길이 절실하다고 느낀다"며 "지속적으로 관심을 갖고 지원할 것"이라고 했다.2017-09-12 10:43:59이정환 -
티슈진, 美MSCRF로부터 인보사 3상 지원받아티슈진이 미국 메릴랜드 주로부터 인보사 3상을 위한 연구기금을 받았다. 티슈진(대표 이범섭·이우석)은 12일 메릴랜드 줄기세포연구기금(MSCRF)으로부터 인보사 미국 3상 임상을 위한 기금 75만달러를 지원받았다고 밝혔다. 이우석 티슈진 공동대표는 지난 8일 주한 미국대사 대리 마크 내퍼(Marc E. Knapper) 초청으로 미국대사관저 하비브 하우스(Habib House)에서 열린 메릴랜드주 상무부·국무부 주관 리셉션에 참석했다. 리셉션 자리에서 골관절염 세포유전자 치료제 인보사를 개발한 티슈진이 메릴랜드 주로부터 기금을 지원 받게 된 것이다. MSCRF는 2006년 메릴랜드 줄기세포 연구법에 의해 설립돼 인간 줄기세포를 이용한 연구와 의학적 치료법을 개선시키기 위한 다양한 활동을 진행 중이다. 이우석 대표는 메릴랜드 주지사 부인인 유미 호건 여사와도 만났다. 티슈진은 "첨단 바이오 기술을 더욱 발전시키고 상호 교류할 수 있는 방안을 논의하며 한국과 메릴랜드주의 우호를 증진하는 부분에 대해서도 의견을 나눴다"고 밝혔다. 메릴랜드주 관계자는 "티슈진의 혁신적인 연구 성과를 기대하며, 이번 기금행사를 통해 성공적인 임상과 향후 긴밀한 협력관계를 유지하겠다"고 전했다.2017-09-12 10:38:00김민건
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서울지역 소녀돌봄약국 250곳 적극 활용해주세요i 서울시여성발전기금 지원사업으로 가출 등 위기의 청소녀를 지원하는 소녀돌봄약국이 시민들로부터 높은 관심을 받았다. 서울시약사회(회장 김종환) 여약사위원회(부회장 김정란·위원장 조은아)는 지난 8일 지하철 2호선 신림역과 4호선 수유역 일대에서 시민을 대상으로 소녀돌봄약국을 홍보했다. 시약사회는 가출 등 위기의 소녀들을 지원하는 소녀돌봄약국이 25개 자치구에서 250개가 운영되고 있다고 시민들에게 설명하면서 손부채, 리플릿, 가글액·물티슈·약케이스 등을 담은 홍보용 약봉투 1600개를 배포했다. 시민들은 소녀돌봄약국이 어려움에 처한 청소녀들에게 정서적 지원, 건강상담, 의약품 제공, 의료기관 및 보호시설 연계 등을 지원하고 있다는 사실에 높은 관심을 보였다. 주변에 방치된 위기의 소녀들을 발견하면 주변 소녀돌봄약국 마크가 있는 약국을 적극 안내하겠다면서 약사들의 사회공헌활동에 격려를 아까지 않았다. 김정란 부회장은 “올해로 4년차를 맞은 소녀돌봄약국이 정착되기 위해서는 시민 홍보가 중요하다”며 “이번 거리홍보로 많은 시민들이 소녀돌봄약국의 존재와 역할을 인식하는 계기가 됐다”고 평가했다. 조은아 여약사이사는 “소녀돌봄약국은 위기의 청소녀들이 건강한 성인으로 성장하는 가교가 될 것”이라며 “언제든지 주저하지 말고 편안하게 약국문을 두드리기 바란다”고 말했다.2017-09-12 09:40:31강신국
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서울시약 팜아카데미 목요강좌에 약사 250명 참여서울팜아카데미 목요강좌 2기에 250여명의 수강 신청하는 등 약사들이 높은 관심을 보이고 있다. 서울특별시약사회(회장 김종환) 교육위원회(부회장 이시영·본부장 장광옥·위원장 김은준·김화명)는 지난 7일 약사회관 4층 강당에서 2017 서울팜아카데미 목요강좌 2기를 개최했다. 목요강좌 2기는 9월 7일부터 12월 28일까지 총 16주 과정으로 고혈압과 고지혈증, 항체의약품, 비타민, 드럭머거, 미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3/6, 글루코사민 등이 주요내용이다. 질환별 전문약 약리기전, 오프라벨 처방, 부작용과 상호작용, 병의원 진단 처방 이해과 복약지도 등을 비롯해 각종 임상병리소견이나 검사지표 이해를 다룰 예정이다. 김종환 회장은 “초고령화시대 만성질환 예방·관리로 보험재정 절감에 기여할 수 있는 전문직능이 약사”라며 “이를 위해 약사 전문성과 상담능력을 강화해야 한다”고 강조했다. 이시영 부회장은 “병·의원의 처방의도를 이해해야 정확한 복약지도가 가능하다”며 “목요강좌는 전문의와 소통하고 약물상호작용 등을 조언할 수 있는 수준까지 끌어올릴 수 강의”라고 말했다.2017-09-12 09:35:58강신국
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